{"id":5377336,"date":"2025-01-27T16:50:14","date_gmt":"2025-01-27T15:50:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5377336"},"modified":"2025-02-01T09:12:28","modified_gmt":"2025-02-01T08:12:28","slug":"dakks","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/","title":{"rendered":"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>DAkkS, <\/strong>die<strong> Deutsche Akkreditierungsstelle<\/strong>, ist die nationale Akkreditierungsbeh\u00f6rde der Bundesrepublik Deutschland.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Die Aufgaben der DAkkS<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Aufgabe der DAkkS besteht in erster Linie darin, die Sicherheit, wissenschaftliche Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit von sog. Konformit\u00e4tsbest\u00e4tigungen zu gew\u00e4hrleisten. Dazu \u00fcberwacht sie die Konformit\u00e4tsbewertungsstellen im staatlichen Akkreditierungsverfahren. Beispiele f\u00fcr Konformit\u00e4tsbest\u00e4tigungen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Labormessungen<\/li>\n\n\n\n<li>Zertifikate von Zertifizierungsstellen<\/li>\n\n\n\n<li>Kalibrierscheine<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die DAkkS beurteilt die fachliche Kompetenz, die wissenschaftliche Tauglichkeit der Pr\u00fcfmethoden und die Unparteilichkeit der Stellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Durch internationale Abkommen sorgt die DAkkS zudem daf\u00fcr, dass akkreditierte Zertifikate oder Pr\u00fcfberichte auch au\u00dferhalb Deutschlands anerkannt werden, um den Handel zu vereinfachen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Die Zust\u00e4ndigkeiten der DAkkS<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Keine Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr Benannte Stellen f\u00fcr Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Bereich des Medizinprodukterechts hat Deutschland (\u00e4hnlich Frankreich und andere L\u00e4nder) entschieden, bei der Qualit\u00e4tssicherung durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> f\u00fcr die MDR und IVDR <strong>nicht auf die Akkreditierung<\/strong> durch die DAkkS (oder deren Pendants) zu setzen, sondern auf eine <strong>Benennung<\/strong> durch eine andere Beh\u00f6rde, im Falle Deutschland durch die ZLG.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den Bereich Konformit\u00e4tsbewertung von <strong>Medizinprodukten<\/strong> wird die DAkkS deshalb <strong>nicht t\u00e4tig<\/strong>. In Deutschland ist die ZLG die alleinig zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr die Benannten Stellen und deren Unterauftragnehmer, einschlie\u00dflich Laboratorien (vgl. \u00a7\u00a7&nbsp;17\u201322 MPDG).<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Benannte Stelle ist gem\u00e4\u00df ISO\/IEC 17065 organisiert. Sie ist sowohl berechtigt als auch verpflichtet, alle Anforderungen der MDR, insbesondere des <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-10\">Artikels 10 der MDR,<\/a> zu \u00fcberpr\u00fcfen. Das umfasst auch das Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr Zertifizierungsstellen f\u00fcr Managementsysteme (ISO 13485)<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller oder Zulieferer k\u00f6nnen sich freiwillig und unabh\u00e4ngig von der Konformit\u00e4tsbewertung durch eine Benannte Stelle zertifizieren lassen, die auch eine nach ISO\/IEC 17021-1 akkreditierte Zertifizierungsstelle ist, nach EN <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a>. Ein solches Zertifikat k\u00f6nnte helfen, die Prozesse zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an die Organisation (Hersteller, Inverkehrbringer, Zulieferer) nachzuweisen, etwa die Anforderungen aus Artikel 10 der MDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Zertifizierungsstellen, die keine Benannten Stellen sind, aber Zertifikate nach EN ISO 13485 ausstellen wollen, m\u00fcssen selbst nach ISO\/IEC 17021-1 akkreditiert sein. F\u00fcr diese Akkreditierung ist die DAkkS zust\u00e4ndig.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Diese Akkreditierung durch die DAkkS darf nicht mit der Benennung durch die ZLG verwechselt werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Interessanterweise werden die Benannten Stellen auch in ihrer Rolle als Zertifizierungsstelle von der ZLG im Auftrag der DAkkS auditiert. Die eigentliche Akkreditierung spricht aber die DAkkS aus, die Benennung erfolgt durch die ZLG.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt Organisationen, die \u201enur\u201c Zertifizierungsstellen sind, und Pr\u00fcforganisationen, die sowohl \u201eZertifizierungsstelle\u201c als auch \u201eBenannte Stelle\u201c sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Weitere Zust\u00e4ndigkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die DAkkS ist neben den Zertifizierungsstellen u. a. auch f\u00fcr die Pr\u00fcfstellen\/Labore und die Kalibrierstellen zust\u00e4ndig.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"356\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen-1024x356.png\" alt=\"Grafik zeigt das Zusammenspiel von Akkreditierungsstelle (hier DAkkS), den Konformit\u00e4tsbewertungsstellen und den \u00fcberpr\u00fcften \u201eObjekten\u201c\" class=\"wp-image-5377337\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen-1024x356.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen-300x104.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen-768x267.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen.png 1500w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Das Zusammenspiel von Akkreditierungsstelle (hier DAkkS), den Konformit\u00e4tsbewertungsstellen und den \u00fcberpr\u00fcften \u201eObjekten\u201c<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) DAkkS-Zertifizierung \u2013 gibt es das?<\/h3>\n\n\n\n<p>Aus dem oben geschriebenen folgt, dass es <strong>keine DAkkS-Zertifizierung gibt<\/strong>, sondern Akkreditierungen. Beispielsweise <a href=\"https:\/\/www.dakks.de\/de\/medizinische-labore-din-en-iso-15189.html\">akkreditiert die DAkkS die medizinischen Labore<\/a> nach ISO 15189.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist die Aufgabe der von der DAkkS akkreditierten Zertifizierungsstellen (z. B. f\u00fcr Managementsysteme), die Zertifizierungen vorzunehmen und die Zertifikate auszustellen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller von Medizinprodukten und IVD, Zertifizierungen durch Zertifizierstellen zu erlangen, beispielsweise Zertifizierungen nach ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt auch medizinische Labore bei deren Akkreditierung durch die DAkkS. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. DAkkS: Regulatorische Einordnung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Rechtlicher Rahmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Akkreditierungsstellen unterliegen selbst den regulatorischen Anforderungen der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=celex%3A32008R0765\">Verordnung (EG) 765\/2008<\/a>. Die EN ISO\/IEC 17011 konkretisiert diese gesetzlichen Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Alle EU-Akkreditierungsstellen unterziehen sich regelm\u00e4\u00dfig einer Peer-Evaluation gem\u00e4\u00df Art. 10 der oben genannten Verordnung. Die <a href=\"https:\/\/european-accreditation.org\/\">EA (European co-operation for Accreditation)<\/a> organisiert diese Evaluationen. Sie stellt sicher, dass die nationalen Akkreditierungsstellen harmonisiert arbeiten, soweit das Unionsrecht dies verlangt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die DAkkS ver\u00f6ffentlicht die Ergebnisse dieser Evaluation, <a href=\"https:\/\/www.dakks.de\/de\/pressemitteilung-detail\/erfolgreiche-evaluierung-der-dakks-bestaetigt.html#:~:text=Die%20erfolgreiche%20Beurteilung%20durch%20EA,ihre%20Kunden%20von%20hohem%20Wert.\">hier z. B. die Ergebnisse aus dem Jahr 2022<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Gegenseitige Anerkennung<\/h3>\n\n\n\n<p>Innerhalb der EU\/EWR folgt die gegenseitige Anerkennung der DAkkS-Akkreditierung und der Konformit\u00e4tsbest\u00e4tigungen von DAkkS-akkreditierten Laboren und Zertifizierungsstellen aus Art. 11 Abs. 2 VO (EG) 765\/2008. Damit gelten solche Zertifikate im gesamten EU-Binnenmarkt und im EWR.<\/p>\n\n\n\n<p>Soll eine gegenseitige Anerkennung mit Drittstaaten, aber innerhalb der WTO-Staaten erfolgen, muss das in v\u00f6lkerrechtlichen Gegenseitigkeitsabkommen der EU oder in bilateralen Vertr\u00e4gen mit Deutschland vereinbart sein. Diese Abkommen m\u00fcssen explizit auf die MLA\/MRA-Ebene des <a href=\"https:\/\/iaf.nu\/en\/home\/\">International Accreditation Forums (IAF)<\/a> oder der <a href=\"https:\/\/ilac.org\/\">International Laboratory Accreditation (ILAC)<\/a> verweisen. Dies ist im Bereich Medizinprodukte und Managementsystem zu ISO 13485 nicht der Fall (vgl. FAQ 62 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und siehe unten Frage 9).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Sonderfall Managementsysteme nach ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Regulatorischer Rahmen<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Bereich der Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13458 ist freiwillig. Es bestehen keine rechtlich zwingenden Bindungen zur gegenseitigen Anerkennung \u00fcber das IAF-MLA. Die DAkkS hat aber die Anforderungen von IAF zur ISO 13485 f\u00fcr den Bereich der freiwilligen Zertifizierung in ihre Verwaltungspraxis \u00fcbernommen.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diesen Bereich gelten insbesondere die Dokumente <a href=\"https:\/\/iaf.nu\/iaf_system\/uploads\/documents\/IAF_MD8_Issue_5_201120231.pdf\">IAF MD 8<\/a> f\u00fcr die Konkretisierung der ISO\/IEC 17011 und IAF MD:9 f\u00fcr die Konkretisierung der Anforderungen der ISO\/IEC 17021-1. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese sollen die Akkreditierungsstellen mindestens einfordern. Die Dokumente haben allerdings keine Au\u00dfenwirkung. Es sind weder Normen noch Gesetze. Weder Hersteller noch Konformit\u00e4tsbewertungsstellen k\u00f6nnen sich direkt darauf berufen oder sind daran gebunden. Es handelt sich vielmehr um Verwaltungsvorschriften, die die Akkreditierungsstellen als Mitglieder dieser Organisation ggf. in ihre Verwaltungspraxis \u00fcbernehmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die DAkkS f\u00fchrt eine <a href=\"https:\/\/www.dakks.de\/files\/Dokumentensuche\/Dateien\/LI-015_%C3%9Cbersicht_verbindliche%20internationale%20Regeln.pdf\">Liste der \u00fcbernommenen internationalen Regeln<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auswirkungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Ob die Mindestanforderungen von IAF-Regeln, EA-Regeln oder ILAC-Regeln eingehalten werden, spielt nur eine Rolle im Rahmen der Peer-Evaluation zwischen den Akkreditierungsstellen. Werden Mindestanforderungen unterschritten, k\u00f6nnte dies bei der Peer-Evaluation zu Problemen f\u00fchren. Erst in der konkreten Situation muss durch das Evaluierungsteam gekl\u00e4rt werden, ob die Abweichung die Mindestanforderungen erf\u00fcllt oder nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist deshalb zul\u00e4ssig, dass in bestimmten Regionen strengere Anforderungen gelten und eingehalten werden m\u00fcssen, als bei IAF oder ILAC definiert.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Aufregung um die Akkreditierungspraxis (obsolet)<\/h2>\n\n\n\n<p>Im Laufe des Jahres 2024 machten Hersteller, Verb\u00e4nde und Zertifizierungsstellen Stimmung gegen die DAkkS. Sie wurde als Beispiel geschm\u00e4ht, wie die deutsche B\u00fcrokratie jede Innovation im Keim erstickt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Inzwischen hat die DAkkS ihre Praxis ge\u00e4ndert, sodass dieser Abschnitt nicht mehr relevant ist. Wegen der FAQ ist er weiterhin online verf\u00fcgbar. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Es wurden Vorw\u00fcrfe erhoben, dass dieser Abschnitt zu einseitig pro DAkkS sei.<\/p>\n\n\n\n<p>Organisationen wollten ihre \u00f6ffentlich ge\u00e4u\u00dferte Kritik nicht mehr zitiert sehen. Das Thema scheint so vermint zu sein, dass nur noch wenige Akteure \u00f6ffentlich Stellung beziehen wollten.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut war und ist darum bem\u00fcht, alle Fakten ausgewogen und korrekt darzustellen. Weil ihm bisher keine Hinweise auf sachliche Fehler gemeldet wurden, hat es beschlossen, den Abschnitt mit diesem Hinweis zu versehen und weiter online verf\u00fcgbar zu lassen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 1: Was l\u00f6ste die Emp\u00f6rung \u00fcber die DAkkS aus?<\/h3>\n\n\n\n<p>Auf den Urkunden nach ISO\/IEC 17021-1 f\u00fcr Stellen, die nach EN ISO 13485 zertifizieren, nimmt die DAkkS <strong>seit Juli 2023<\/strong> eine explizite Beschreibung zum \u201eregulativen Geltungsbereich\u201c auf.<\/p>\n\n\n\n<p>Es wird \u00fcber einen Alleingang der DAkkS geklagt und bef\u00fcrchtet, dass bereits ausgestellte und g\u00fcltige Zertifikate an Anerkennung verlieren und die Hersteller mit einer deutschen Zertifizierungsstelle benachteiligt w\u00fcrden. Solch eine Bef\u00fcrchtung \u00e4u\u00dfert auch <a href=\"https:\/\/medteconline.de\/info\/magazine\/blog\/qualitatsmanagement-nach-en-iso-13485-auswirkungen-neuer-vorgaben-durch-die-deutsche-akkreditierungsstelle-dakks\">Medtech Online in einem Beitrag vom Februar 2024<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 2: Was hat die DAkkS tats\u00e4chlich ge\u00e4ndert?<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die Urkunden wurden ge\u00e4ndert \u2026<\/h4>\n\n\n\n<p>Die DAkkS hat seit Juli 2023 die Akkreditierungsurkunden neu gestaltet. Bisher sahen sie aus wie in Abb. 2 gezeigt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-alte-Urkunde.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"451\" height=\"299\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-alte-Urkunde.png\" alt=\"Beispiel f\u00fcr eine \u201ealte\u201c Urkunde der DAkkS\" class=\"wp-image-5377338\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-alte-Urkunde.png 451w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-alte-Urkunde-300x199.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 451px) 100vw, 451px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Beispiel f\u00fcr eine  von der DAkkS f\u00fcr den T\u00dcV S\u00dcD ausgestellten \u201ealten\u201c Urkunde<\/em> <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Aus weiter unten genannten Gr\u00fcnden hat die DAkkS einen Klarstellungsbedarf gesehen. Sie erg\u00e4nzt jetzt unter dem Zusatz \u201e<strong>wie nachfolgend bezeichnet<\/strong>\u201c eine ausf\u00fchrliche Erl\u00e4uterung des Geltungsbereichs zu den \u201eanwendbaren regulatorischen\u201c Anforderungen, die durch den Anhang zur <strong>EN<\/strong> ISO 13485 best\u00e4tigt werden sollen (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-neue-Urkunde.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"188\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-neue-Urkunde-300x188.jpeg\" alt=\"Ausschnitt aus der von der DAkkS f\u00fcr den T\u00dcV S\u00dcD ausgestellten Akkreditierungsurkunde\" class=\"wp-image-5377339\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-neue-Urkunde-300x188.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-neue-Urkunde-1024x641.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-neue-Urkunde-768x481.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-neue-Urkunde.jpeg 1207w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 3: Ausschnitt aus einer von der DAkkS f\u00fcr den T\u00dcV S\u00dcD ausgestellten Akkreditierungsurkunde (<\/em><a href=\"https:\/\/www.dakks.de\/files\/data\/as\/pdf\/D-ZM-11321-01-00.pdf\"><em>Quelle<\/em><\/a><em>)<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Neu ist also eine Erl\u00e4uterung im Kapitel A1., was der Zusatz \u201eEN\u201c bei \u201eEN ISO 13485\u201c bedeuten soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist also tats\u00e4chlich so, dass die DAkkS die Darstellung ge\u00e4ndert hat und den Geltungsbereich ausf\u00fchrlicher beschreibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die konkrete Akkreditierungsbest\u00e4tigung bezieht sich aber immer noch auf <strong>dieselbe harmonisierte Norm, n\u00e4mlich die EN ISO 13485<\/strong> in der jeweils geltenden harmonisierten Fassung. Die Best\u00e4tigung wurde f\u00fcr das geltende Unionsrecht erteilt und nicht au\u00dferhalb des Unionsrechts.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die DAkkS hat ausweislich der Datenbank der <a href=\"https:\/\/www.dakks.de\/de\/akkreditierte-stellen-suche.html\">akkreditierten Stellen<\/a> (in der die Akkreditierungsurkunden abrufbar sind) schon immer nur Akkreditierungen f\u00fcr die \u201eDIN <strong>EN<\/strong> ISO 13485\u201c erteilt. Es l\u00e4sst sich <strong>keine<\/strong> Akkreditierungsurkunde finden, in der eine ISO 13485 <strong>ohne den Zusatz <\/strong>\u201eEN\u201c akkreditiert worden w\u00e4re.<\/p>\n\n\n\n<p>Die DAkkS best\u00e4tigt, dass sie nur Akkreditierungen f\u00fcr den EU\/EWR-Rechtsbereich erteilt habe, was durch die Angabe \u201e<strong>EN<\/strong> ISO 13485\u201c ausgedr\u00fcckt w\u00fcrde. Denn nur die EN-Norm enthalte die regulativen Anforderungen zur ISO 13485:2016 in der EU.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u2026 aber die Aussage bleibt gleich<\/h4>\n\n\n\n<p>Nach Aussage der DAkkS best\u00e4tigen die alten wie die neuen Urkunden genau dasselbe: Eine nach ISO\/IEC 17021 akkreditierte Zertifizierungsstelle kann Qualit\u00e4tsmanagementsysteme nach EN ISO 13485 zertifizieren. Also Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, die die in den Anh\u00e4ngen der EN-Version der ISO 13485 genannten regulatorischen Anforderungen an die Prozesse ber\u00fccksichtigen. Genau das ist das Ziel der europ\u00e4ischen Harmonisierung dieser Norm.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zu den Herstellern und Verb\u00e4nden kann die DAkkS deshalb keine ge\u00e4nderte Praxis erkennen. Sie spricht vielmehr von einer Klarstellung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen f\u00fcr interessierte Leser<\/span><\/div>\n<p>Eine Akkreditierung nach <strong>DIN<\/strong> <strong>EN <\/strong>ISO 13485 bedeutet <strong>nicht<\/strong>, dass der Rechtsbereich nur auf Deutschland beschr\u00e4nkt ist. Auch ein Hersteller, der in der Schweiz oder in Indien sitzt und in die EU liefern will, kann zertifiziert werden f\u00fcr die Anforderungen gem\u00e4\u00df der EN ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Abk\u00fcrzung <strong>DIN<\/strong> steht nur f\u00fcr das deutsche Vorwort und die autorisierte deutsche \u00dcbersetzung der Norm \u201eEN ISO 13485\u201c, also einschlie\u00dflich der EU-Anh\u00e4nge.<mark style=\"background-color:#dc1a22\" class=\"has-inline-color\"><\/mark><\/p>\n\n\n\n<p>Die Abk\u00fcrzung EN bedeutet: Die Zertifizierungsstelle kann kompetent beurteilen, ob durch das QM-System des Herstellers die regulativen Anforderungen aus den Anh\u00e4ngen ZA1 bis ZA3 der ISO 13485, die auf die regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVD einzahlen, umgesetzt wurden. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 3: Weshalb hat die DAkkS diese \u00c4nderung vorgenommen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Anlass war die Beschwerde einer f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rde im Mittleren Osten. Sie beschwerte sich bei der DAkkS dar\u00fcber, dass ein Hersteller seine Produkte in diesem Land in den Verkehr gebracht hatte, ohne \u00fcber Grundkenntnisse sowie die erforderlichen Prozesse und Meldewege des dort geltenden Medizinprodukterechts zu verf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Hersteller verf\u00fcgte \u00fcber ein zertifiziertes QM-System nach \u201eEN ISO 13485\u201c unter einer deutschen DAkkS-Akkreditierung und legte dieses Zertifikat (unerlaubt) als Nachweis seiner Kompetenz vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Die nachfolgenden Auseinandersetzungen haben nach Einsch\u00e4tzung der DAkkS gezeigt, dass ein Klarstellungsbedarf besteht zur Bedeutung der Angabe \u201eEN\u201c vor der Nennung der Norm ISO 13485 auf den Akkreditierungsurkunden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 4: Wie begr\u00fcndet die DAkkS den \u201eregulativen Geltungsbereich\u201c bei den Akkreditierungen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485:2016 unterscheidet sich in ihrer <strong>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong> von anderen Managementsystemnormen nach ISO\/IEC 17021 (wie ISO 9001). W\u00e4hrend andere Managementsysteme nur die Konformit\u00e4t mit der Managementsystemnorm best\u00e4tigen, verlangt die ISO 13485:2016 <strong>explizit<\/strong>, dass die Zertifizierung auch die Konformit\u00e4t der <strong>Prozesse<\/strong> beim zertifizierten Kunden <strong>zur Umsetzung der<\/strong> <strong>geltenden gesetzlichen Anforderungen <\/strong>umfasst.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies ergibt sich aus mehr als 20 Fundstellen in der Norm ISO 13485. Beispielhaft k\u00f6nnen folgende Textstellen herangezogen werden:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eIn verschiedenen Zust\u00e4ndigkeitsbereichen gelten <strong>regulatorische Anforderungen<\/strong> an die Anwendung von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen durch Organisationen mit unterschiedlichen Rollen in der Lieferkette f\u00fcr Medizinprodukte. <strong>Aus diesem Grund erwartet diese internationale Norm von der Organisation, dass<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n<p>\u2013<strong><em> sie ihre Rolle(n) unter anwendbaren regulatorischen Anforderungen identifiziert;<\/em><\/strong><br>\u2013<strong><em> sie die regulatorischen Anforderungen identifiziert, die f\u00fcr ihre T\u00e4tigkeiten unter diesen Rollen gelten;<\/em><\/strong><br>\u2013<strong><em> sie diese anwendbaren regulatorischen Anforderungen in ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem einbindet.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong><em>Die Begriffsbestimmungen in den anwendbaren regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich von<a> Land zu Land und von Region zu Region.<\/a><\/em><\/strong><em> Die Organisation muss verstehen, wie die Begriffsbestimmungen in dieser internationalen Norm <strong>angesichts regulatorischer Begriffsbestimmungen<\/strong> in den <strong>Zust\u00e4ndigkeitsbereichen, in denen die Medizinprodukte verf\u00fcgbar gemacht werden<\/strong>, zu interpretieren sind.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>ISO 13485, Kap. 01 \u201eAllgemeines\u201c<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine Zertifizierung muss die \u00dcbereinstimmung mit folgenden Anforderungen sicherstellen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie Organisation muss entsprechend <strong>den Anforderungen<\/strong> dieser Internationalen Norm <strong>und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen <\/strong>ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem dokumentieren <strong>und dessen Wirksamkeit<\/strong> aufrechterhalten.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Die Organisation muss <strong>jede Anforderung, jedes Verfahren, jede T\u00e4tigkeit oder Regelung erstellen, implementieren und aufrechterhalten<\/strong>, die nach dieser internationalen Norm oder <strong>anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu dokumentieren<\/strong> sind.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Die Organisation muss die Rolle(n) dokumentieren, die von der Organisation <strong>unter den anwendbaren regulatorischen Anforderungen \u00fcbernommen wird\/werden.\u201c<\/strong><\/em><\/p>\n<cite>Tz. 4.1.1 ISO 13485 <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie Organisation muss: (\u2026)&nbsp; e) Aufzeichnungen erstellen und aufrechterhalten, die erforderlich sind, um die \u00dcbereinstimmung mit dieser internationalen Norm <strong>und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen<\/strong> darzulegen\u201c<\/em><\/p>\n<cite>Tz. 4.1.2 ISO 13485<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie Organisation muss diese Qualit\u00e4tsmanagementsystemprozesse <strong>in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen<\/strong> dieser internationalen Norm <strong>und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen leiten und lenken<\/strong>\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201eAn diesen Prozessen vorzunehmende \u00c4nderungen m\u00fcsse: (\u2026)&nbsp; c) in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm <strong>und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen gelenkt werden<\/strong>.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>Tz. 4.1.4 ISO 13485<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie Organisation muss ihre Verantwortung zur Konformit\u00e4t mit dieser internationalen Norm und Kundenforderungen <strong>sowie anwendbaren regulatorischen Anforderungen<\/strong> f\u00fcr ausgegliederte Prozesse behalten\u201c<\/em><\/p>\n<cite>Tz. 4.1.5 ISO 13485<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wenn folglich eine Zertifizierungsstelle eine Organisation nach \u201eEN ISO 13485\u201c zertifizieren will, muss sie beurteilen k\u00f6nnen, ob die Prozesse der ISO 13485 und den ggf. anwendbaren regulatorischen Anforderungen entsprechen, die f\u00fcr die Inverkehrbringung beim konkreten Hersteller anzuwenden sind und die zertifiziert werden sollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu muss die Zertifizierungsstelle Personal besch\u00e4ftigen, das Kenntnisse \u00fcber die anwendbaren regulatorischen Anforderungen besitzt. Nur so kann sie beurteilen, ob das Qualit\u00e4tsmanagementsystem des zu zertifizierenden Kunden die regulatorischen Anforderungen an ihn, den Hersteller\/Zulieferer (nicht an das Produkt!) und an die dazu notwendigen Prozesse richtig umsetzt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 5: Schr\u00e4nkt die DAkkS damit den Geltungsbereich auf die EU ein?<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kurze Version der Antwort<\/h4>\n\n\n\n<p>Nein. Die akkreditierten Zertifizierungsstellen k\u00f6nnen Kunden mit Sitz auf der ganzen Welt bedienen und diesen durch die Zertifizierung best\u00e4tigen, dass sie die Anforderungen der EN ISO 13485 und damit die regulativen Prozesse der MDR und IVDR gem\u00e4\u00df den Anh\u00e4ngen ZA durch ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00fcnschen die Zertifizierungsstellen (f\u00fcr ihre Kunden) einen breiteren regulatorischen Geltungsbereich als die EU\/EWR, so m\u00fcssen sie ihre Kompetenz nachweisen (d. h. Schulung der Auditoren) und diesen Geltungsbereich beantragen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Benannte Stellen sind, wie oben dargestellt, nicht betroffen. Diese k\u00f6nnen in allen Rechtsbereichen zertifizieren, in denen sie benannt sind, einschlie\u00dflich des Qualit\u00e4tsmanagementsystems. Hersteller, die mit von der ZLG benannten Stellen arbeiten oder mit z. B. nach MDSAP benannten Stellen, sind also nicht betroffen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">L\u00e4ngere Version der Antwort<\/h4>\n\n\n\n<p>Zwar hat die DAkkS bisher die Akkreditierungen an Zertifizierungsstellen nur zur <strong>EN<\/strong> ISO 13485 erteilt. Es ist aber auch f\u00fcr deutsche Zertifizierungsstellen gem\u00e4\u00df ISO\/IEC 17021 m\u00f6glich, im Rahmen des Akkreditierungsverfahrens nachzuweisen, dass sie Personal besch\u00e4ftigen, das sich auch mit regulativen Systemen au\u00dferhalb der MDR\/IVD auskennt, z. B. denen der \u201eMDSAP-Staaten\u201c oder Taiwans.<\/p>\n\n\n\n<p>In anderen Worten: Falls eine Zertifizierungsstelle nach ISO\/IEC 17021 die eben genannten Voraussetzungen erf\u00fcllt, kann ihr die DAkkS im Akkreditierungsverfahren die Kompetenz in anderen regulativen Bereichen au\u00dferhalb der MDR\/IVDR best\u00e4tigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Entweder gibt es f\u00fcr einige Staaten eigene Normen-Anh\u00e4nge zur ISO 13485 (z. B. f\u00fcr Kanada: CAN\/CSA ISO 13485:2016), oder es werden andere regulative Anforderungen an die QM-Systeme oder Prozesse oder Gegenseitigkeitsabkommen direkt beantragt und best\u00e4tigt (z. B. f\u00fcr die USA: 21 CFR Part 820 \u2013 Quality System Regulation; 21 CFR Part 803, 21 CFR Part 806, 21 CFR Part 807 \u2013 Subparts A-D; 21 CFR Part 821 \u2013 Device Tracking) (soweit anwendbar).<\/p>\n\n\n\n<p>Ein uneingeschr\u00e4nkter bzw. nicht spezifizierter \u201eglobaler\u201c Geltungsbereich ist aus den o. g. Gr\u00fcnden nicht m\u00f6glich. Denn eine Akkreditierung best\u00e4tigt das Vorliegen einer konkreten Kompetenz der Zertifizierungsstelle.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 6: Macht die DAkkS einen Alleingang?<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Bez\u00fcglich der Kompetenz des Personals in Zertifizierungsstellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die DAkkS verneint das. Sie hat die weltweiten Mindestanforderungen des <a href=\"https:\/\/iaf.nu\/en\/home\/\">International Accreditation Forum<\/a> (IAF) zur Norm ISO 13485 in ihre Verwaltungspraxis \u00fcbernommen (s. o.), damit sich die unter einer DAkkS-Akkreditierung zertifizierten Hersteller\/Zulieferer auf das IAF-MLA zu ISO 13485 berufen k\u00f6nnen. Die DAkkS best\u00e4tigt deshalb den Zertifizierungsstellen auf den Akkreditierungsurkunden ausdr\u00fccklich, dass diese die  Anforderungen der ISO\/IEC 17021-1 erf\u00fcllen und auch die zus\u00e4tzlichen internationalen Mindestanforderungen gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/iaf.nu\/iaf_system\/uploads\/documents\/IAF_MD9_Issue_5_20112023.pdf\">IAF MD 9<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Das IAF fordert im Mandatory Document (MD) 9 explizit, dass die \u201eAccreditation Bodies\u201c (z. B. die DAkkS) \u00fcberpr\u00fcfen, dass die CAB (Conformity Assessment Bodies), also die Zertifizierungsstellen, \u00fcber die notwendigen Kenntnisse des anwendbaren Rechtsrahmens verf\u00fcgen (s. Zeile 2 Tabelle B2 in Abb. 4).<\/p>\n\n\n\n<p>Das betrifft bei den CAB sowohl die Auditoren als auch Personen, die die Auditergebnisse pr\u00fcfen und \u00fcber die Ausstellung der Zertifikate entscheiden.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"908\" height=\"428\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9.png\" alt=\"Anforderungen der IAF laut MD9, welche die DAkkS, bei Zertifizierungsstellen pr\u00fcfen m\u00fcssen\" class=\"wp-image-5377340\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9.png 908w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9-300x141.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/IAF-MD9-768x362.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 908px) 100vw, 908px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 4: Anforderungen, die die DAkkS bei Zertifizierungsstellen pr\u00fcfen muss<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Daraus l\u00e4sst sich schlie\u00dfen, dass weltweit alle Akkreditierungsstellen unter dem IAF-MLA verpflichtet sind zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob die akkreditierte Zertifizierungsstelle auch \u00fcber die Kenntnisse der \u201eanwendbaren regulatorischen Anforderungen\u201c im Sinne der ISO 13485 verf\u00fcgt, die die Zertifizierungsstelle ausdr\u00fccklich beantragt hat.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Bez\u00fcglich der Urkunde<\/h4>\n\n\n\n<p>Die DAkkS sieht auch hier keinen Alleingang. Die VO (EG) 765\/2008 verpflichte alle EU-Akkreditierungsstellen dazu, mindestens die Anforderungen der ISO\/IEC 17011 einzuhalten. Dazu z\u00e4hlt die Angabe des Geltungsbereichs.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDer Geltungsbereich der Akkreditierung muss mindestens folgende Angaben enthalten. F\u00fcr Zertifizierungsstellen:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>die Normen, normativen Dokumente und\/<strong>oder die gesetzlichen Anforderungen, nach denen Managementsysteme<\/strong>, Produkte, Prozesse und Dienstleistungen oder Personen <strong>zertifiziert werden<\/strong>, wo zutreffend.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>7.8.3 ISO\/IEC 17011<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dieser europ\u00e4ischen Pflichtangabe komme die DAkkS durch den Verweis auf die europ\u00e4isch harmonisierte Norm \u201e<strong>EN\u201c<\/strong> ISO 13485 nach, die in deren Anh\u00e4ngen ZA \u201e<em>die gesetzlichen Anforderungen\u201c<\/em> genannt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis: Es gibt keine harmonisierte Gestaltung der Akkreditierungsurkunden<\/span><\/div>\n<p>In keinem Wirtschaftsbereich sind die Akkreditierungsurkunden zwischen den Akkreditierungsstellen in der konkreten Darstellung exakt abgestimmt. Das ist u. a. aufgrund der Vielfalt der Technik und der unterschiedlichen Anforderungen des jeweiligen nationalen Verwaltungsrechts, das nicht europ\u00e4isch oder international harmonisiert ist, nur schwer m\u00f6glich. Allerdings sind durch die Regelungen in der ISO\/IEC 17011 sowie f\u00fcr den Bereich ISO 13485 durch das <a href=\"https:\/\/iaf.nu\/iaf_system\/uploads\/documents\/IAF_MD8_Issue_5_201120231.pdf\">IAF MD 8<\/a> Mindestangaben definiert worden, die alle Akkreditierungsstellen wiedergeben m\u00fcssen. Speziell: Alle Akkreditierungsstellen setzen das \u201eEN\u201c oder ein anderes K\u00fcrzel vor die ISO 13485, um den regulativen Geltungsbereich zu beschreiben.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 7: Was sind die Auswirkungen auf die Medizinproduktehersteller?<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Geltungsbereich auf einer Akkreditierungsurkunde der DAkkS zu <strong>ISO\/IEC 17021<\/strong> hat zun\u00e4chst nichts mit den Herstellern zu tun. Es geht allein um die Frage, welche Kompetenz einer Zertifizierungsstelle nach ISO\/IEC 17021 durch die DAkkS best\u00e4tigt wird.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auswirkungen auf die Inverkehrbringung in Europa<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Inverkehrbringung von Medizinprodukten setzt (abh\u00e4ngig von der Klasse dieser Produkte) voraus, dass eine Benannte Stelle einbezogen wird. Benannte Stellen unterliegen der Aufsicht der ZLG und <strong>nicht<\/strong> der DAkkS.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Auswirkung auf die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in Europa gibt es deshalb nicht. Alle Hersteller, die mit einer von der ZLG benannten Stelle arbeiten, sind nicht betroffen. An der Benennung durch die ZLG \u00e4ndert sich nichts.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auswirkung auf die Inverkehrbringung in anderen L\u00e4ndern<\/h4>\n\n\n\n<p>Es gibt keine unmittelbaren Auswirkungen auf die Inverkehrbringung von Produkten in anderen L\u00e4ndern, weil die Zertifizierung nach ISO 13485 durch eine Zertifizierungsstelle nach ISO\/IEC 17021 weder ein zwingender noch ein hinreichender Nachweis f\u00fcr die Inverkehrbringung von Medizinprodukten ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings kann es f\u00fcr Hersteller sinnvoll sein, eine Zertifizierung nach ISO 13485 in Verbindung mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen nachzuweisen, wenn deshalb eine Benannte Stelle oder eine Medical Device Authority ihr Pr\u00fcfprogramm reduziert. Das k\u00f6nnte z. B. in den L\u00e4ndern interessant sein, die am MDSAP-Programm teilnehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch hier gilt, dass eine Benannte Stelle, die am MDSAP-Programm teilnimmt, nicht betroffen ist von einer \u00c4nderung der Akkreditierungsurkunde nach ISO\/IEC 17021. Die am MDSAP teilnehmenden Staaten k\u00f6nnen die Ergebnisse zum QM-System nach ISO 13485 mit den zus\u00e4tzlichen regulatorischen Anforderungen ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Unabh\u00e4ngig von der Art der Zertifizierung (entweder durch eine Benannte Stelle oder eine Zertifizierungsstelle nach ISO\/IEC 17021) m\u00fcssen und mussten die Hersteller schon immer die rechtlichen Anforderungen der jeweiligen L\u00e4nder ermitteln und einhalten, in denen sie die Verantwortung f\u00fcr die Inverkehrbringung \u00fcbernehmen wollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Andernfalls m\u00fcssen sie dieses Risiko und die gesetzlich geforderten Aktivit\u00e4ten vertraglich auf einen (lokalen) Inverkehrbringer bzw. K\u00e4ufer \u00fcbertragen. In diesem Fall muss das QM-System nur den Kundenannahmeprozess beschreiben und steuern, sodass eine Wirksamkeit der Vertr\u00e4ge sichergestellt ist. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auswirkung auf die Audits und Zertifikate von Zertifizierungsstellen nach ISO\/IEC 17021<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Akkreditierungsurkunde betrifft das Rechtsverh\u00e4ltnis zwischen der DAkkS und der jeweiligen Zertifizierungsstelle.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob einem Hersteller ein Zertifikat entzogen wird, entscheidet somit nicht die DAkkS, sondern allein die Zertifizierungsstelle anhand der Vertr\u00e4ge zwischen Hersteller und Zertifizierungsstelle.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller\/Inverkehrbringer gibt es derzeit auch keine Auswirkungen auf schon nach EN ISO 13485 erteilte Zertifikate von Zertifizierungsstellen nach ISO\/IEC 17021 (die keine Benannten Stellen sind). Denn nach Aussage der DAkkS hat sich keine \u00c4nderung der Akkreditierung ergeben. Die alten Urkunden wurden f\u00fcr die \u201eEN\u201c ISO 13485 ausgestellt, genauso wie die neuen Urkunden, die \u201eEN\u201c ISO 13485 best\u00e4tigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Grund, Zertifikate einzuschr\u00e4nken oder zur\u00fcckzuziehen, ist nicht ersichtlich und nach Auskunft der DAkkS bisher nicht aufgetreten.<\/p>\n\n\n\n<p>Mehr zu den Benannten Stellen weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Zertifizierungsstellen verpflichten sich typischerweise vertraglich gegen\u00fcber den Herstellern, eine akkreditierte Zertifizierung zur EN ISO 13485 durchzuf\u00fchren. Falls die Zertifizierungsstelle feststellen sollte, dass ein Zertifikat noch nicht vom Geltungsbereich der Akkreditierungsurkunde abgedeckt ist, muss sie einen Erweiterungsantrag bei der DAkkS stellen. Andernfalls l\u00e4uft sie Gefahr, ihre vertraglichen Pflichten gegen\u00fcber dem Hersteller nicht erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zertifizierungsstelle hat typischerweise kein Recht, den Vertrag mit dem zertifizierten Kunden zu k\u00fcndigen, weil sie die zugesagte Akkreditierung nicht besitzt. Es kann jederzeit vorkommen, dass die DAkkS Nichtkonformit\u00e4ten bei einer Zertifizierungsstelle feststellt. Dann ist die Zertifizierungsstelle in der Pflicht, durch Korrekturma\u00dfnahmen die Akkreditierungsvoraussetzung wiederherzustellen und dem Hersteller nachzuweisen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Hersteller m\u00fcssen somit bez\u00fcglich ihrer Zertifikate nichts tun.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 8: Was sind die Auswirkungen auf die Zulieferer?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Aussage zu den Herstellern gilt analog auch f\u00fcr die Zulieferer. Das hei\u00dft: Auch die Zulieferer m\u00fcssen nichts tun. Hingegen ist deren akkreditierte Zertifizierungsstelle oder Benannte Stelle in der vertraglichen Pflicht, alles Notwendige und Zumutbare einzuleiten, um die Leistung wie vertraglich vereinbart unter einer g\u00fctigen Akkreditierung oder einer g\u00fcltigen Benennung zu erbringen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 9: Was sind die Auswirkungen auf die Benannten Stellen?<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Keine Auswirkungen auf die T\u00e4tigkeit Benannter Stellen in der EU<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller bzw. Inverkehrbringer, die die Bewertung ihres QM-Systems nach ISO 13485 von einer <strong>Benannten Stelle<\/strong> aus Deutschland oder der EU vornehmen lassen, sind von der beschriebenen \u00c4nderung der Akkreditierungsurkunde <strong>nicht betroffen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Benannte Stellen, die in der EU nach ISO\/IEC 17065 organisiert sind und von einer \u201eMedical Device Authority\u201c wie der ZLG benannt wurden, d\u00fcrfen mehrere sog. \u201eEvaluierungst\u00e4tigkeiten\u201c erbringen, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfung der Produkte oder Baumuster<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung von QM-Systemen oder die Produktionskontrolle<\/li>\n\n\n\n<li>Zertifizierung des Produkts auf diesen Grundlagen, woraufhin der Hersteller das Produkt in Verkehr bringen darf<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das hier diskutierte Problem der Zertifizierungsstellen nach <strong>ISO\/IEC 17021<\/strong> hat keinen Bezug zu Best\u00e4tigungen durch Zertifizierungsstellen nach ISO\/IEC 17065 oder durch von einer \u201eMedical Device Authority\u201c Benannten Stelle. Dies liegt daran, dass es sich entweder um eine andere Akkreditierung oder gar keine Akkreditierung, sondern um eine Benennung handelt.<\/p>\n\n\n\n<p>Daraus folgt: Selbst wenn ein Pr\u00fcfunternehmen sowohl eine Benennung durch die ZLG und ggf. eine weitere ausl\u00e4ndische \u201eMedical Device Authority\u201c hat und zus\u00e4tzlich in einem weiteren Gesch\u00e4ftsbereich auch als Zertifizierungsstelle nach ISO\/IEC 17021 t\u00e4tig ist, handelt es sich dennoch um <strong>v\u00f6llig getrennte Rechtsbereiche<\/strong>. Die T\u00e4tigkeit als Benannte Stelle ist nicht von der Akkreditierung nach ISO\/IEC 17021 betroffen und umgekehrt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Keine Auswirkungen auf die T\u00e4tigkeit Benannter Stellen au\u00dferhalb der EU<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen die regulatorischen Anforderungen der L\u00e4nder einhalten. In den L\u00e4ndern, die am MDSAP-Programm teilnehmen, weisen Hersteller die Konformit\u00e4t mit der ISO 13485 und den zus\u00e4tzlichen lokalen, regulativen Anforderungen des Staates nach, in dem sie Medizinprodukte in Verkehr bringen wollen. Um Doppelpr\u00fcfungen zu vermeiden, wird dies im Hinblick auf die Konformit\u00e4tsaussage zur ISO 13485 und die MDSAP-Kriterien, einschlie\u00dflich der regulativen Anforderungen, von anderen MDSAP-Staaten akzeptiert. Die EU nimmt nicht an MDSAP teil.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Benannte Stellen,<\/strong> die Medizinprodukte einschl. der QM-Systeme dieser Hersteller pr\u00fcfen, sind &#8212; anders als Zertifizierungsstellen, die nur Zertifikate nach ISO\/IEC 13485 f\u00fcr die QM-Systeme erteilen &#8212; nicht nach <strong>ISO\/IEC 17021<\/strong>, sondern nach <strong>ISO\/IEC 17065<\/strong> akkreditiert oder f\u00fcr z. B. MDSAP \u201ebenannt\u201c. Gem\u00e4\u00df dem Dokument \u201eIMDRF MDSAP WG N3\u201c und FAQ Nr. 62 besteht keine Verbindung zwischen einer Akkreditierung nach ISO\/IEC 17021 gem\u00e4\u00df dem IAF-MLA und dem MDSAP-Programm. Die Akkreditierung Benannter Stellen nach ISO\/IEC 17021 durch die DAkkS ist deshalb nicht relevant f\u00fcr die Zulassung nach \u201eMDSAP AS P0034\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die \u201eMDSAP AS P0034\u201c spricht auch nur \u00fcber die Einbeziehung von \u201eEuropean Notified Bodies\u201c, also Benannten Stellen, und gerade nicht von akkreditierten Zertifizierungsstellen nach ISO\/IEC 17021. (Quellen: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/161094\/download?attachment\">FDA<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/requirements-medical-device-auditing-organizations-regulatory-authority-recognition\">IMDRF<\/a>)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Einige Pr\u00fcfunternehmen, die in der EU als \u201eBenannte Stelle\u201c t\u00e4tig sind, haben sich zus\u00e4tzlich als \u201eMDSAP Auditing Organization\u201c benennen lassen. Sie d\u00fcrfen auch \u201eMDSAP-Zertifikate\u201c ausstellen, die die Bewertung enthalten, ob der Hersteller auch die QM-Anforderungen dieser L\u00e4nder erf\u00fcllt. <\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller, denen die Konformit\u00e4t ihres Produkts mit der ISO 13485 und mit den Anforderungen aus dem teilnehmenden MDSAP-Staat attestiert wurde, haben den Nachweis umfassend f\u00fcr alle MDSAP-Staaten erbracht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 10: Was sind die Auswirkungen auf die Zertifizierungsstellen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die DAkkS erwartet von den Zertifizierungsstellen nach ISO\/IEC 17021 die im <a href=\"https:\/\/iaf.nu\/iaf_system\/uploads\/documents\/IAF_MD9_Issue_5_20112023.pdf\">IAF MD 9<\/a> geforderten Kompetenzen. Daraus folgt:<\/p>\n\n\n\n<p>Falls die Zertifizierungsstellen von der DAkkS einen breiteren Geltungsbereich als EU\/EWR w\u00fcnschen, m\u00fcssen sie die Kompetenzen ihrer Auditoren durch entsprechende Schulungsnachweise f\u00fcr die beantragten Geltungsbereiche belegen. Sie m\u00fcssen der Beh\u00f6rde Evidenz vorlegen, dass die regulatorischen Anforderungen bei den Auditoren bekannt und verstanden sind; denn nur dann k\u00f6nnen diese beurteilen, ob das QM-System die Prozesse wirksam implementiert hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu k\u00f6nnen die Zertifizierungsstellen beispielsweise Schulungen f\u00fcr die Teilnahme der Auditoren am MDSAP-Programm f\u00fcr MDSAP-L\u00e4nder nutzen. Sind die Unterschiede im regulativen System im Vergleich zur EU gering, k\u00f6nnen sogar interne Schulungen der Stelle gen\u00fcgen (z. B. f\u00fcr die Schweiz).<\/p>\n\n\n\n<p>Entsprechende Erweiterungsantr\u00e4ge k\u00f6nnen bei der DAkkS gestellt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Sollte eine Zertifizierungsstelle nach ISO\/IEC 17021 Handlungsbedarf beim Geltungsbereich feststellen und daraufhin einen Erweiterungsantrag stellen, besteht keine Notwendigkeit weiterer beh\u00f6rdlicher Ma\u00dfnahmen. Insbesondere entzieht die DAkkS keine Zertifikate (s. o.).<\/p>\n\n\n\n<p>Alle deutschen Stellen d\u00fcrfen nur bei der DAkkS akkreditiert werden. Es gilt das \u201eSitzlandprinzip\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Betroffen k\u00f6nnten Zertifizierungsstellen sein, welche bisher nur nach ISO\/IEC 17021 f\u00fcr den Geltungsbereich \u201eDIN EN ISO 13485\u201c akkreditiert waren, aber dennoch Zertifikate erteilt haben, die nicht lediglich die Konformit\u00e4t zur \u201eDIN EN ISO 13485\u201c best\u00e4tigt haben. Der DAkkS ist solch ein Fall bisher nicht bekannt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">i) Die Situation wurde sehr unterschiedlich beurteilt<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Beurteilung der Situation fiel durch die Hersteller, Zertifizierungsstellen und Benannten Stellen einerseits und die DAkkS andererseits unterschiedlich aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller f\u00fchlten sich bereits genug geg\u00e4ngelt durch MDR und IVDR, durch Benannte Stellen und durch die EU (mit ihren MDCG-Dokumenten und der schleppenden Harmonisierung). Jetzt noch die DAkkS. Das empfanden viele als Zumutung. Daher instrumentalisierten die Hersteller Verb\u00e4nde, Ministerien und Normungsorganisationen. Ein regelrechter Shitstorm braute sich zusammen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die DAkkS konnte das nicht nachvollziehen, weil sie nur eine Klarstellung, aber keine \u00c4nderung vorgenommen habe.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ii) Nicht alle, die jammern, sind betroffen<\/h4>\n\n\n\n<p>Selbst wenn man die Klarstellung der DAkkS auf ihren Akkreditierungsurkunden zur Abk\u00fcrzung \u201eEN\u201c als \u00c4nderung interpretierte, waren nicht alle Organisationen betroffen, die dagegen Sturm liefen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Akkreditierungsurkunden betreffen nur das Rechtsverh\u00e4ltnis zwischen der DAkkS und den Zertifizierungsstellen nach ISO\/IEC 17021. Nicht betroffen sind Benannte Stellen und Hersteller.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller mussten schon immer \u201enur\u201c die rechtlichen Anforderungen jener L\u00e4nder ermitteln, einhalten und dies nachweisen, in denen sie ihre Produkte in den Verkehr bringen. Hier kann sich also keine \u00c4nderung aus der Zertifizierung des QM-Systems ergeben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">iii) Was konnten wir aus der Sache lernen?<\/h4>\n\n\n\n<p>Vielleicht lie\u00df sich aus dieser (unn\u00f6tig?) anstrengenden Situation zumindest etwas lernen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Redet miteinander<\/strong><br>Eine fachlich fundierte Kommunikation miteinander und nicht \u00fcbereinander hilft, negative Emotionen, Eskalationen und Rechtsstreite zu verhindern oder zumindest einzud\u00e4mmen. Das erfordert zeitnahe und verbindliche Antworten auf Anfragen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nutzt den \u201eRisk-based Approach\u201c<\/strong><br>Der Nutzen regulatorischer Anforderungen f\u00fcr die Sicherheit und die Versorgung der Patienten skaliert nicht mit der Anzahl der Anforderungen. Der Aufwand, um diese Anforderungen zu erf\u00fcllen, schon. Daher sollte auch hier der \u201eRisk-based Approach\u201c gelten.<br>Wenn ein Hersteller nicht wei\u00df, wie er in einem Land schnell und wirksam unsichere Medizinprodukte zur\u00fcckrufen kann und muss, dann stellt das ein hohes Risiko dar. Daher ist es sinnvoll, dass Hersteller (auch) die Vigilanzanforderungen der jeweiligen L\u00e4nder kennen und erf\u00fcllen m\u00fcssen, sowie dass die Zertifizierungsstellen oder die Benannten Stellen das auch pr\u00fcfen (k\u00f6nnen).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vergesst die Patienten nicht<\/strong><br>Wir beobachten l\u00e4ngst, dass die Hersteller deshalb nicht mehr im gleichen Ma\u00df bezahlbare Medizinprodukte anbieten, um m\u00f6glichst alle Patienten zu diagnostizieren und zu therapieren. Das ist f\u00fcr uns alle ein Problem. Wir alle sind potenzielle Patienten. Beispielsweise hat ein sehr gro\u00dfer Hersteller sein Portfolio halbiert. Entfernt wurden nicht nur \u00e4ltere Produkte, sondern auch Produkte f\u00fcr Kinder und f\u00fcr Patienten mit seltenen Krankheiten.<br>Anders formuliert: Selbst, wenn am Ende alle Recht behalten, ist niemandem geholfen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vereinfacht das System<\/strong><br>Das regulatorische System ist so kompliziert geworden, dass es dieses weiteren umfangreichen Artikels bedurfte, um nur einen Aspekt zu beleuchten.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Wir haben mit den oben dargestellten Informationen und FAQ versucht, mehr Licht ins Dunkel zu bringen. Wir haben dazu die DAkkS um Stellungnahme zu Einzelfragen gebeten und Antworten erhalten, die wir entsprechend ber\u00fccksichtigt haben.<\/p>\n\n\n\n<p>In Summe erscheint das Problem aus Sicht der Hersteller weniger problematisch zu sein, als es sich zun\u00e4chst vermuten lie\u00df. Benannte Stellen sind nicht betroffen und Zertifizierungsstellen nach ISO\/IEC 17021 nur in bestimmten Auslandskonstellationen <strong>au\u00dferhalb der EU<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-01-27: Kapitel 2.b) leicht \u00fcberarbeitet und um Details erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2025-01-05: Der Streit um die Akkreditierungspraxis ist inzwischen beigelegt. Daher ist dieser Themenkomplex obsolet und aus Gr\u00fcnden der Dokumentation im vierten Abschnitt zusammengefasst. Abschnitt 2.d) eingef\u00fcgt, der klarmacht, dass es keine DAkkS-Zertifizierungen gibt.<\/li>\n\n\n\n<li>2024-03-25: \u00d6ffentliche, aber zur\u00fcckgezogene Zitate und Referenzen auf speziellen Wunsch der zitierten Personen entfernt. Hinweis zu Beginn eingef\u00fcgt. Link auf Beitrag von Medtech Online erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2024-01-16: Erste Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die DAkkS, die Deutsche Akkreditierungsstelle, ist die nationale Akkreditierungsbeh\u00f6rde der Bundesrepublik Deutschland.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1091,1108],"tags":[1150,51,1197],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5377336","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-qualitaetsmanagement-iso-13485","category-regulatory-affairs","tag-audit","tag-benannte-stellen","tag-internationale-zulassung","category-1091","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, wird als B\u00fcrokratie-Beh\u00f6rde geschm\u00e4ht. Was ist dran? Was muss und darf die DAkkS entscheiden?\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, wird als B\u00fcrokratie-Beh\u00f6rde geschm\u00e4ht. Was ist dran? Was muss und darf die DAkkS entscheiden?\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-01-27T15:50:14+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-02-01T08:12:28+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1500\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"522\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"26\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle\",\"datePublished\":\"2025-01-27T15:50:14+00:00\",\"dateModified\":\"2025-02-01T08:12:28+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/\"},\"wordCount\":5007,\"commentCount\":7,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/01\\\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen-1024x356.png\",\"keywords\":[\"Audit \u2013 Voraussetzung f\u00fcr ISO-13485-Zertifikat\",\"Benannte Stellen: Aufgaben und Rechte\",\"Internationale Zulassung von Medizinprodukten\"],\"articleSection\":[\"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485\",\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/\",\"name\":\"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/01\\\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen-1024x356.png\",\"datePublished\":\"2025-01-27T15:50:14+00:00\",\"dateModified\":\"2025-02-01T08:12:28+00:00\",\"description\":\"Die DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, wird als B\u00fcrokratie-Beh\u00f6rde geschm\u00e4ht. Was ist dran? Was muss und darf die DAkkS entscheiden?\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/01\\\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/01\\\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen.png\",\"width\":1500,\"height\":522},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/dakks\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christianjohner\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christian\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle","description":"Die DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, wird als B\u00fcrokratie-Beh\u00f6rde geschm\u00e4ht. Was ist dran? Was muss und darf die DAkkS entscheiden?","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle","og_description":"Die DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, wird als B\u00fcrokratie-Beh\u00f6rde geschm\u00e4ht. Was ist dran? Was muss und darf die DAkkS entscheiden?","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2025-01-27T15:50:14+00:00","article_modified_time":"2025-02-01T08:12:28+00:00","og_image":[{"width":1500,"height":522,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen.png","type":"image\/png"}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"26\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle","datePublished":"2025-01-27T15:50:14+00:00","dateModified":"2025-02-01T08:12:28+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/"},"wordCount":5007,"commentCount":7,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen-1024x356.png","keywords":["Audit \u2013 Voraussetzung f\u00fcr ISO-13485-Zertifikat","Benannte Stellen: Aufgaben und Rechte","Internationale Zulassung von Medizinprodukten"],"articleSection":["Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/","name":"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen-1024x356.png","datePublished":"2025-01-27T15:50:14+00:00","dateModified":"2025-02-01T08:12:28+00:00","description":"Die DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, wird als B\u00fcrokratie-Beh\u00f6rde geschm\u00e4ht. Was ist dran? Was muss und darf die DAkkS entscheiden?","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/DAkkS-Konformitaetsbewertungsstellen.png","width":1500,"height":522},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":12462,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/auditdauer-wie-lange-ihr-auditor-bleiben-darf\/","url_meta":{"origin":5377336,"position":0},"title":"Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf","author":"Dirk Beth\u00e4u\u00dfer","date":"15. Februar 2023","format":false,"excerpt":"\u00dcber die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier die Benannten Stellen) regelm\u00e4\u00dfig. Diese Regeln und Erfahrungswerte sollten die Hersteller kennen, um mit ihren Benannten Stellen auf Augenh\u00f6he diskutieren und unn\u00f6tig lange Audits und damit unn\u00f6tige Kosten abwenden zu k\u00f6nnen. 1. Regelungen zur Auditdauer Die Benannten Stellen m\u00fcssen von der DAkkS\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Auditdauer","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Auditdauer-ISO-13485.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":12749,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-14969\/","url_meta":{"origin":5377336,"position":1},"title":"ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"17. Februar 2016","format":false,"excerpt":"ISO 14969? Nie geh\u00f6rt? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit. Vorsicht! Beachten Sie, dass die ISO 14969 eine Norm ist, die sich auf die ISO 13485:2003 bezieht. F\u00fcr die ISO 13485:2016 nutzen Sie bitte den Practical Guide der ISO. ISO 14969: Um\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"ISO 14969: Anwendung der ISO 13485","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/ISO-14969-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/ISO-14969-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/ISO-14969-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/ISO-14969-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5371514,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/faq-qm-system\/","url_meta":{"origin":5377336,"position":2},"title":"Die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"2. Februar 2024","format":false,"excerpt":"Diese FAQ geben Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualit\u00e4tsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben. Weiterf\u00fchrende Informationen Beachten Sie auch den \u00dcbersichtsartikel zu QM-Systemen und der ISO 13485. Er verlinkt auf viele weitere Artikel zu den einzelnen Aktivit\u00e4ten im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagements. Fehlt Ihnen die\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"FAQ: Die Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/FAQ-QM-System.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/FAQ-QM-System.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/FAQ-QM-System.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":564691,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/","url_meta":{"origin":5377336,"position":3},"title":"Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter QMB","author":"Ulrich Hafen","date":"14. August 2023","format":false,"excerpt":"Der oder die Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualit\u00e4tsbeauftragter oder von der ISO 13485 Beauftragter der Leitung genannt. F\u00fcr welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel. 1. Regulatorische Anforderungen a) Anforderungen der ISO\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter QMB: Schnittstellen","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Qualita%CC%88tsmanagementbeauftragte-QMB.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":12098,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/","url_meta":{"origin":5377336,"position":4},"title":"Update ISO 13485 &#8211; die neue Version 2021 ist da","author":"Claudia Volk","date":"11. Juli 2022","format":false,"excerpt":"Als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 kommt die DIN EN ISO 13485:2021 mit kleinen \u00c4nderungen zu den Vorg\u00e4ngerversionen DIN EN ISO 13485:2012-11 und 2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 daher. Was hat sich ge\u00e4ndert? Die kurze Antwort lautet: nichts Wesentliches. Weder sind neue\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/ISO-13485-2016.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":8656,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mpg-zertifizierung-weshalb-der-begriff-schon-falsch-ist\/","url_meta":{"origin":5377336,"position":5},"title":"Medizinprodukte-Zertifizierung: Gibt es das?","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"7. Juni 2023","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte-Zertifizierung, MPG-Zertifizierung, MDR-Zertifizierung, CE-Zertifizierung. Das sind Begriffe, die oft verwendet werden. Aber gibt es \u00fcberhaupt so etwas wie eine Medizinprodukte-Zertifizierung? Dieser Artikel beantwortet die Frage. 1. Zusammenfassung Die Kurzversion lautet: Formal gibt es weder eine Medizinprodukte-Zertifizierung, noch eine CE-Zertifizierung oder MDR-Zertifizierung. Aber die Hersteller ben\u00f6tigen durchaus Zertifizierungen bzw. Bescheinigungen. Daher\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Eine Zertifizierung von Medizinprodukten gibt es meist nicht. Die Zertifizierung betrifft meistens ein QM-System.","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/10\/T%C3%9CV-Plakette.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/savawf-dakks","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5377336","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5377336"}],"version-history":[{"count":39,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5377336\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380578,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5377336\/revisions\/5380578"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5377336"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5377336"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5377336"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5377336"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}