{"id":5377504,"date":"2024-01-30T07:57:55","date_gmt":"2024-01-30T06:57:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5377504"},"modified":"2024-01-29T09:06:53","modified_gmt":"2024-01-29T08:06:53","slug":"risikomanagement-durch-dienstleister","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikomanagement-durch-dienstleister\/","title":{"rendered":"Das Risikomanagement durch Dienstleister erledigen lassen?"},"content":{"rendered":"\n<p>Das Risikomanagement an Dienstleister auslagern. W\u00e4re das nicht praktisch?<\/p>\n\n\n\n<p>Aber darf man das? Und wie sinnvoll ist das \u00fcberhaupt? Umgekehrt: Was sollten Sie als Dienstleister sich keinesfalls aufb\u00fcrden lassen?<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt die Antworten. Er enth\u00e4lt einen Vorschlag, wie Hersteller und Dienstleister ihre T\u00e4tigkeiten aufteilen k\u00f6nnen, und gibt beiden praktische Tipps.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Risikomanagement bei Dienstleistern<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Um welche Dienstleistung es geht<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Medizinproduktehersteller nutzen externe Firmen, beispielsweise f\u00fcr die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwicklung des ganzen Produkts (auch die OEM-Hersteller k\u00f6nnten als solch ein Entwickler betrachtet werden),<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung von Komponenten,<\/li>\n\n\n\n<li>Produktion von Produkten und Komponenten oder<\/li>\n\n\n\n<li>Sterilisation.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Um welche Risikomanagement-T\u00e4tigkeiten es geht<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 legt die T\u00e4tigkeiten beim Risikomanagement fest. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Festlegung der Risikopolitik und der Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz<\/li>\n\n\n\n<li>Identifizierung der Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung der Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Festlegung und Umsetzung der Ma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Verifizierung von Umsetzung und Wirksamkeit der Ma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung aller Risikomanagement-T\u00e4tigkeiten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Wo liegt die Herausforderung?<\/h3>\n\n\n\n<p>Dienstleister entwickeln, produzieren oder behandeln Komponenten und Produkte (z. B. reinigen oder sterilisieren sie diese). Wenn dabei Fehler passieren, dann kann sich die Komponente und damit das ganze Produkt nicht spezifikationsgem\u00e4\u00df verhalten. Es k\u00f6nnte z. B. brechen, strahlen oder verunreinigt sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Das f\u00fchrt direkt oder indirekt zu Gef\u00e4hrdungen. Es gibt Gef\u00e4hrdungssituationen und Sch\u00e4den mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit und einem bestimmten Schweregrad \u2013 Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender oder Dritte.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/Risikomanagement-Dienstleister.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"456\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/Risikomanagement-Dienstleister.png\" alt=\"Grafik zeigt die Ursachenkette von Komponenten eines Produkts \u00fcber das Produkt bis hin zu den Risiken bei den Patienten. Dienstleister k\u00f6nnen beim Risikomanagement die Fehler und Fehlerursachen der von ihnen entwickelten \/ produzierten Komponenten beurteilen, aber nicht notwendigerweise die sich daraus ergebenden Risiken.\" class=\"wp-image-5377506\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/Risikomanagement-Dienstleister.png 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/Risikomanagement-Dienstleister-300x137.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/Risikomanagement-Dienstleister-768x350.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Dienstleister k\u00f6nnen beim Risikomanagement die Fehler und Fehlerursachen der von ihnen entwickelten\/produzierten Komponenten beurteilen, aber nicht notwendigerweise die sich daraus ergebenden Risiken.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es ergeben sich mehrere Fragen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche T\u00e4tigkeiten sollen und d\u00fcrfen die Inverkehrbringer beim Risikomanagement von Dienstleistern erledigen lassen? <\/li>\n\n\n\n<li>Welche T\u00e4tigkeiten sollten die Dienstleister sich aufb\u00fcrden lassen? <\/li>\n\n\n\n<li>Wer tr\u00e4gt letztlich die Verantwortung?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Die ideale Aufteilung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Was Dienstleister leisten k\u00f6nnen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Firma muss sich offensichtlich mit der Komponente (oder dem Produkt) auskennen, die sie im Auftrag entwickelt oder produziert. Sie muss wissen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was die Spezifikationen dieser Komponente bzw. dieses Produkts sind,<\/li>\n\n\n\n<li>welches nicht-spezifikationsgem\u00e4\u00dfe Verhalten die Komponente bzw. das Produkt aufweisen kann,<\/li>\n\n\n\n<li>was die Ursachen dieses Fehlverhalten sein k\u00f6nnen (z. B. Aufbau oder Inputs der Komponente) und<\/li>\n\n\n\n<li>mit welcher Wahrscheinlichkeit dieses Fehlverhalten auftritt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Genau diese Analysen sollte der Dienstleister vornehmen. Sie sind Teil des Risikomanagements.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie weitere Tipps im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/kritische-bauteile-komponenten\/\">Artikel zu den kritischen Bauteilen und Komponenten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was Dienstleister nicht (so gut) leisten k\u00f6nnen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hingegen ist der Dienstleister (in seiner Rolle) kein Experte f\u00fcr die weitere Ursachenkette (s. rote Linie in Abb. 1): Er kann nicht (so gut) beurteilen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie sich eine fehlerhafte Komponente auf das Produkt auswirkt (falls er nicht der Dienstleister f\u00fcr das ganze Produkt ist),<\/li>\n\n\n\n<li>welche Sch\u00e4den ein fehlerhaftes Produkt bei Patienten, Anwendern und Dritten verursachen kann,<\/li>\n\n\n\n<li>mit welcher Wahrscheinlichkeit diese Sch\u00e4den auftreten und welchen Schweregrad sie haben (sprich: wie gro\u00df die Risiken sind) und<\/li>\n\n\n\n<li>ob diese Risiken akzeptabel sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In der Post-Market-Phase verf\u00fcgt der Dienstleister typischerweise nur \u00fcber die Informationen, die f\u00fcr seine Komponente oder sein Produkt spezifisch sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Empfehlung f\u00fcr die Aufteilung der T\u00e4tigkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller und ihre Auftragnehmer k\u00f6nnen die T\u00e4tigkeiten beim Risikomanagement beispielsweise wie folgt aufteilen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>T\u00e4tigkeit<\/strong><\/td><td><strong>Hersteller<\/strong><\/td><td><strong>Dienstleister<\/strong><\/td><td><strong>Kommentar<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Risikoakzeptanzkriterien<\/a> festlegen<\/td><td>X<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>H\u00e4ngt vom Nutzen ab<\/td><\/tr><tr><td>Nutzen des Produkts bestimmen<\/td><td>X<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Stammt aus klinischer Bewertung<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikomanagementplan\/\">Risikomanagementplan<\/a> erstellen<\/td><td>X<\/td><td>(X)<\/td><td>Ggf. f\u00fcr Teilaktivit\u00e4ten<\/td><\/tr><tr><td>Usability-Risiken evaluieren<\/td><td>X<\/td><td>(X)<\/td><td>Nur falls Usability-Dienstleister<\/td><\/tr><tr><td>Ursachen f\u00fcr nicht spezifikationsgem\u00e4\u00dfes Verhalten des Produkts bzw. der Komponente identifizieren<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><td>nur f\u00fcr die Komponente des Dienstleisters; f\u00fcr Produkt muss dessen Architektur bekannt sein<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a> identifizieren<\/td><td>X<\/td><td>(X)<\/td><td>Setzt voraus, dass der Dienstleister den Anwendungs- und medizinischen Kontext kennt<\/td><\/tr><tr><td>Risiken bewerten<\/td><td>X<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Setzt voraus, dass der Dienstleister den medizinischen Kontext kennt<\/td><\/tr><tr><td>Produktionsrisiken identifizieren und bewerten<\/td><td>X<\/td><td>(X)<\/td><td>Nur f\u00fcr den Teil, den der Dienstleister produziert<\/td><\/tr><tr><td>Informationen in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market-Phase<\/a> sammeln und bewerten<\/td><td>X<\/td><td>(X)<\/td><td>Nur f\u00fcr die Komponente des Dienstleisters (eher sammeln als bewerten)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Aufteilung der T\u00e4tigkeiten beim Risikomanagement zwischen Hersteller und Dienstleister<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Tipps<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) F\u00fcr Dienstleister<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Zusammenarbeit mit dem Hersteller regeln<\/h4>\n\n\n\n<p>Dienstleister sollten die Zusammenarbeit mit dem Hersteller pr\u00e4zise regeln. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Spezifikation der Komponenten (oder des Produkts), die (das) entwickelt oder produziert werden soll(en)<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgaben zur Dokumentation (die ein Teil des Outputs des Dienstleisters ist)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Auftragnehmer sollten keine T\u00e4tigkeiten \u00fcbernehmen, f\u00fcr die notwendige Informationen oder Kompetenzen fehlen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: FMEA nutzen<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Dienstleister sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a> (dFMEA, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/pfmea\/\">pFMEA<\/a>) die wichtigsten Methoden der \u201eRisikoanalyse\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Portfolio ausbauen<\/h4>\n\n\n\n<p>Firmen, die als Dienstleister f\u00fcr die Entwicklung oder Produktion von Medizinprodukten agieren, k\u00f6nnen ihr Angebotsportfolio erweitern und die Hersteller auch beim Risikomanagement als Dienstleister (Berater) unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies ist aber eine andere Rolle. Sie erfordert andere Kompetenzen und alle Einblicke in das Produkt und dessen Nutzung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) F\u00fcr Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Zusammenarbeit klar regeln<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten darauf achten, T\u00e4tigkeiten \u201ekonsistent\u201c auszulagern. Beispielsweise sollte der Dienstleister, der eine Komponente entwickelt, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Komponente und ihre Entwicklung sowie ihren Aufbau (Architektur) dokumentieren<\/li>\n\n\n\n<li>die m\u00f6glichen Fehlerursachen und Fehlerwirkungen dieser Komponente identifizieren,<\/li>\n\n\n\n<li>Wahrscheinlichkeiten dieser Fehler absch\u00e4tzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>All diese Informationen sind der <strong>Output des Dienstleisters<\/strong> und dienen als Input des Herstellers, v. a. f\u00fcr das Risikomanagement.<\/p>\n\n\n\n<p>Der <strong>Input f\u00fcr den Dienstleister<\/strong> besteht in<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Spezifikation f\u00fcr die zu entwickelnde Komponente,<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgaben f\u00fcr die Entwicklung,<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation der T\u00e4tigkeiten (sprich: Spezifikation des Outputs).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00dcblicherweise regeln <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetssicherungsvereinbarung-qsv\/\">Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen<\/a> diese Zusammenarbeit.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Realistisch bleiben<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Versuchung ist gro\u00df, alles an die Auftragnehmer auszulagern. Aber die Verantwortung f\u00fcr das Medizinprodukt bleibt beim Hersteller. Daher ist es ratsam, die Dienstleister wie vertraglich vereinbart zu \u00fcberpr\u00fcfen, z. B. im Rahmen von Lieferantenaudits.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die Hersteller sind gesetzlich zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\">Lieferantenlenkung<\/a> verpflichtet.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Die Aufteilung im Risikomanagementplan beschreiben<\/h4>\n\n\n\n<p>Welche Partei welche T\u00e4tigkeit im Rahmen des Risikomanagements durchf\u00fchrt, m\u00fcssen Hersteller im Risikomanagementplan beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Auslagern ergibt oft Sinn \u2026<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Jeder sollte das tun, was er am besten kann. Daher ist es oft sinnvoll, wenn Hersteller T\u00e4tigkeiten wie die Entwicklung, Produktion oder Verarbeitung von Komponenten oder ganzen Produkten an Dienstleister auslagern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Verantwortung f\u00fcr die Produkte verbleibt aber beim Hersteller. Auch die Verantwortung f\u00fcr das Risikomanagement.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u2026 wenn der Dienstleister die Kompetenzen daf\u00fcr hat<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten die Hersteller die T\u00e4tigkeiten beim Risikomanagement nur so weit an die Dienstleister auslagern, wie diese \u00fcber notwendige Kompetenzen verf\u00fcgen. Dazu geh\u00f6rt die Kompetenz, die Ursachen und die Arten des nicht spezifikationsgem\u00e4\u00dfen Verhaltens der Komponenten zu identifizieren, die der Dienstleister entwickelt, produziert oder verarbeitet. Und die Wahrscheinlichkeit, mit der dieses nicht spezifikationsgem\u00e4\u00dfe Verhalten auftritt. Dieses Fehlverhalten entspricht aber nicht den Sch\u00e4den. Folglich unterst\u00fctzen die Dienstleister beim Risikomanagement, bewerten aber keine Risiken im Sinne der ISO 14971.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Risikomanagement an Dienstleister auslagern. W\u00e4re das nicht praktisch? Aber darf man das? Und wie sinnvoll ist das \u00fcberhaupt? Umgekehrt: Was sollten Sie als Dienstleister sich keinesfalls aufb\u00fcrden lassen? Dieser Artikel gibt die Antworten. 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