{"id":5377575,"date":"2024-10-10T15:29:44","date_gmt":"2024-10-10T13:29:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5377575"},"modified":"2026-02-22T12:00:29","modified_gmt":"2026-02-22T11:00:29","slug":"allgemeiner-laborbedarf-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/allgemeiner-laborbedarf-ivdr\/","title":{"rendered":"Allgemeiner Laborbedarf: Was Hersteller und Labore wissen m\u00fcssen, um sich \u00c4rger und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu ersparen"},"content":{"rendered":"\n<p>Eine Annahme h\u00e4lt sich hartn\u00e4ckig: Allgemeiner Laborbedarf wie PCR-Cycler, NGS-Ger\u00e4te, Fragment-Analyzer, Zentrifugen, Pipettier-Roboter und Extraktionskits m\u00fcssen eine CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Stimmt das?<\/p>\n\n\n\n<p>Es fehlt oft Klarheit dar\u00fcber,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was als <strong>allgemeiner Laborbedarf<\/strong> z\u00e4hlt und<\/li>\n\n\n\n<li>ob dieser die <strong>Anforderungen <\/strong>der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (<strong>IVDR<\/strong>) erf\u00fcllen muss.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daher gibt es Unsicherheiten,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was die Hersteller von IVD und die Hersteller von allgemeinem Laborbedarf <strong>bewerben<\/strong> d\u00fcrfen,<\/li>\n\n\n\n<li>welche <strong>Anforderungen<\/strong> die jeweiligen Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen und<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr welche <strong>Zwecke<\/strong> die medizinischen Labore diese Produkte einsetzen d\u00fcrfen,<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>um sich nicht strafbar zu machen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft Klarheit und gibt Herstellern und Betreibern (z. B. medizinischen Laboren) konkrete Tipps, um regulatorischen \u00c4rger und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Allgemeiner Laborbedarf: Eine regulatorische Einordnung<\/h2>\n\n\n\n<p>Zuerst gilt es zu kl\u00e4ren, wie der allgemeine Laborbedarf zu <strong>qualifizieren<\/strong> ist. F\u00e4llt er in die Kategorie IVD, ist auch eine <strong>Klassifizierung<\/strong> notwendig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Qualifizierung (\u00dcbersicht)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IVDR unterscheidet mehrere \u201eTypen\u201c an Produkten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>In-vitro-Diagnostika (IVD), die eine CE-Kennzeichnung tragen m\u00fcssen (CE-IVD-Produkte)<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte f\u00fcr Leistungsstudien<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte, die ausschlie\u00dflich innerhalb von in der Union ans\u00e4ssigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden (Inhouse-IVD)<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf (General Laboratory Use, GLU) <\/li>\n\n\n\n<li>Produkte ausschlie\u00dflich f\u00fcr Forschungszwecke (Research Use Only, RUO)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Produkte-IVDR-2.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"493\" height=\"473\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Produkte-IVDR-2.png\" alt=\"Die IVDR unterscheidet regulatorisch f\u00fcnf Produkttypen\" class=\"wp-image-5377609\" style=\"width:443px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Produkte-IVDR-2.png 493w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Produkte-IVDR-2-300x288.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 493px) 100vw, 493px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Die IVDR unterscheidet regulatorisch f\u00fcnf  Produkttypen<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die IVDR reguliert die ersten drei Typen. Die letzten beiden, also GLU und RUO, fallen gem\u00e4\u00df Artikel 1 (3) a) IVDR nicht in den Geltungsbereich der Verordnung.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Diese Verordnung gilt nicht f\u00fcr<\/em><br><em>a) Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf oder allein f\u00fcr Forschungszwecke bestimmte Produkte, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller&nbsp;speziell f\u00fcr In-vitro-Untersuchungen bestimmt;<\/em>\u201c<\/p>\n<cite>Artikel 1 (3) a) IVDR<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine Ausnahme liegt vor, wenn Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell f\u00fcr In-vitro-Untersuchungen bestimmt sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Zwischenfazit<\/span><\/div>\n<p>Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf fallen entweder nicht in den Geltungsbereich der IVDR (Regelfall) oder sie z\u00e4hlen als \u201eCE-IVD\u201c und sind der Klasse A zuzuordnen (dazu sp\u00e4ter mehr).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Als RUO-Produkte gelten Produkte, die ausschlie\u00dflich zur Analyse im Rahmen von wissenschaftlichen Forschungszwecken gedacht sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/for-research-use-only-ruo\/\">Laborprodukte \u201eFor Research Use Only (RUO)\u201c \u2013 oft eine gef\u00e4hrliche Behauptung<\/a>. Sie finden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\">hier weitere Tipps f\u00fcr Betreiber wie Labore<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Qualifizierung als \u201eAllgemeiner Laborbedarf\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bei RUO-Produkten gibt es auch bei Produkten f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf (General Laboratory Use, GLU) keine einheitliche Definition.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings liefert die IVDR mit dem oben genannten Artikel 1 (3) a) Anhaltspunkte: Besitzt das betreffende Produkt keine charakteristischen Eigenschaften, die es f\u00fcr eine <strong>spezifische<\/strong> IVD-Untersuchung anwendbar machen, ist es auch kein IVD. Solche Produkte sollten als allgemeine Laboranwendungen vorgesehen sein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Dennoch d\u00fcrfen diese Produkte im Rahmen von in-vitro-diagnostischen Untersuchungsverfahren Anwendung finden, auch wenn sie selbst keine IVD sind. Sobald derartige Kombinationen beansprucht werden, erwarten Benannte Stellen einen Nachweis, dass die Kombination sicher ist und die vorgesehene Leistung nicht beeintr\u00e4chtigt. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf Risiko- und Leistungsbewertung (<a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/team-nb-position-paper-on-demonstration-of-safety-and-performance-for-combinatorial-use-of-reagent-devices-with-other-devices-or-equipment\/\">Team-NB Position Paper on Demonstration of Safety and Performance for Combinatorial Use of Reagent Devices with other devices or Equipment<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Leitlinien<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2024-11-guidance-qualification-vitro-diagnostic-medical-devices-october-2024-2024-10-08_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2024-11<\/a> dient der Kl\u00e4rung der Qualifizierung von Produkten als IVD bzw. als Zubeh\u00f6r zu einem IVD. Des Weiteren enth\u00e4lt die Leitlinie konkrete Beispiele f\u00fcr allgemeinen Laborbedarf.<\/p>\n\n\n\n<p>Neben der Leitlinie MDCG 2024-11 sollte zuk\u00fcnftig das <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-09\/md_borderline_manual_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017\/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017\/746 on in vitro diagnostic medical devices<\/em><\/a> zur Kl\u00e4rung beitragen. Ein Kapitel zu \u201e<em>Borderline between IVDs and general laboratory equipment<\/em>\u201d ist bereits angelegt, jedoch leider noch ohne Inhalt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die MDCG 2024-11 liefert Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MCDG 2024-11 liefert eine Gegen\u00fcberstellung, wann bestimmte Produkttypen als GLU und wann als IVD qualifiziert werden:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>&nbsp;<\/td><td><strong>General laboratory use product<\/strong><\/td><td><strong>Covered by IVDR*<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Centrifuges<\/strong><\/td><td>General centrifuges, cytospin<\/td><td>Hematocrite centrifuge<\/td><\/tr><tr><td><strong>Pipettes<\/strong><\/td><td>General purpose pipettes (e.g. single or multiple pipettes, plastic pipettes, Pasteur pipettes)<\/td><td>Blood coagulation pipettes with automatic timing (accessory for coagulometer)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Tubes and flasks<\/strong><\/td><td>Erlenmeyer flasks, general plastic tubes<\/td><td>Blood collection tubes, urine specimen containers<\/td><\/tr><tr><td><strong>Plates<\/strong><\/td><td>General empty ELISA plates, general empty Petri dishes<\/td><td>Coated microtiter plates for the diagnosis of Lyme\u2019s disease<\/td><\/tr><tr><td><strong>Nucleic acid extraction products<\/strong><\/td><td>DNA and RNA extraction\/purification kits that only extract\/purify nucleic acids<\/td><td>DNA and RNA extraction kits intended to prepare an extract to be used with a specific IVD device or of specifically intended to be used for in vitro diagnostic examination<\/td><\/tr><tr><td><strong>General equipment<\/strong><\/td><td>Scales, balances, microtomes, incubators, sterilizers for laboratory equipment, paraffin embedding machine, water baths, ELISA plate washers<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong>HPLC products<\/strong><\/td><td>Size-exclusion HPLC columns<\/td><td>HPLC columns for IVD purposes: e.g. HbA1c<\/td><\/tr><tr><td><strong>PCR machines<\/strong><\/td><td>General PCR machine<\/td><td>PCR machine intended for IVD purposes: e.g. detection and differentiation of influenza\/SARS-CoV-2 RNA<\/td><\/tr><tr><td><strong>Detection equipment<\/strong><\/td><td>Mass spectrometers, spectrophotometers, ELISA readers providing raw data which is not readily readable and understandable by the user (e.g. peaks, OD)<\/td><td>McFarland bacteria density reader specifically intended for IVD examination of human specimens<\/td><\/tr><tr><td><strong>Others<\/strong><\/td><td>Foetal calf serum, cell culture media, fixation solution, mounting media, buffers (e.g. PBS), chemicals (e.g. sulphuric acid, formol, water)<\/td><td>Wash solution intended to be used with a specific IVD analyser, culture media intended for amplification and detection of infectious agents in human specimens<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1 Gegen\u00fcberstellung von Produkten f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf und IVD-Produkten. Nichtersch\u00f6pfende Liste. <br>*Insofern die vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung die Definition eines IVD erf\u00fcllt.<br>Quelle: <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2024-11-guidance-qualification-vitro-diagnostic-medical-devices-october-2024-2024-10-08_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2024-11<\/a><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Gegen\u00fcberstellung best\u00e4tigt, dass es von den <strong>spezifischen Eigenschaften<\/strong> der Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf abh\u00e4ngt, ob sie sich als IVD qualifizieren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Weitere Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel Zentrifuge<\/span><\/div>\n<p>Eine unspezifische Zentrifuge f\u00e4llt als allgemeiner Laborbedarf nicht unter die IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Hingegen ist eine H\u00e4matokrit-Zentrifuge, deren Rotor speziell daf\u00fcr ausgelegt wurde, dass er mit H\u00e4matokrit-Kapillaren gem\u00e4\u00df EN ISO 12772 beladen werden kann und die das Ablesen des H\u00e4matokritwertes direkt am Ger\u00e4t erm\u00f6glicht, ein IVD.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf werden allerdings zum IVD, wenn sie vom Hersteller f\u00fcr <strong>ein konkretes in-vitro-diagnostisches Verfahren<\/strong> vorgesehen sind. Dies ist insbesondere in Klassifizierungsregel 5 der IVDR (Anhang VIII) verankert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel Nukleins\u00e4ureextraktions-Kit<\/span><\/div>\n<p>Das <em>Extraktionskit A<\/em> zur Extraktion von RNA und DNA aus EDTA-Blut ist <strong>vom <em>Hersteller X<\/em> speziell f\u00fcr<\/strong> <strong>das <\/strong>qPCR-basierte <strong>In-vitro-Diagnoseverfahren<\/strong> in Kombination mit <em>qPCR-Kit B<\/em> auf dem <em>C-System<\/em> von <em>Hersteller X<\/em> <strong>vorgesehen<\/strong>. Dieses Extraktionskit ist ein IVD und tr\u00e4gt ein CE-Kennzeichen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel qPCR-Cycler<\/span><\/div>\n<p>Ein qPCR-Cycler ohne spezifische Eigenschaften, der mit jedem beliebigen qPCR-Kit von jedem beliebigen Hersteller verwendet werden kann (insofern der Channel f\u00fcr die entsprechende Sondenmarkierung vorliegt) und als Output Rohdaten liefert (bspw. Schmelzkurvendiagramme), ist ein Produkt f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf. Eine CE-IVD-Markierung ist nicht gestattet (s. Kapitel 2.a).<\/p>\n\n\n\n<p>Ist der qPCR-Cycler nun vom Hersteller f\u00fcr die in-vitro-diagnostische Untersuchung zum Nachweis von <em>C. difficile<\/em> mit einem konkreten IVD-Kit und zugeh\u00f6riger Auswertesoftware vorgesehen, wird der Cycler zum CE-IVD-Produkt.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu beachten ist: Wird auf diesem CE-IVD-Cycler ein anderes als das vom Hersteller deklarierte Kit verwendet, wenngleich dieses auch zum Nachweis von <em>C. difficile<\/em> dient, wird der Cycler off-label verwendet und die CE-IVD-Markierung bietet dem Betreiber keinen Vorteil mehr (s. Kapitel 2.b).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Qualifiziert sich ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum, muss der Hersteller seinem Produkt eine Klasse zuweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Klassifizierungsregel 5 der IVDR besagt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Die folgenden Produkte werden der Klasse A zugeordnet:<\/em><\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:lower-alpha\" class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Erzeugnisse f\u00fcr den <strong>allgemeinen Laborbedarf<\/strong>, Zubeh\u00f6r ohne kritische Merkmale, Pufferl\u00f6sungen, Waschl\u00f6sungen sowie allgemeine N\u00e4hrmedien und histologische F\u00e4rbungen, die vom Hersteller daf\u00fcr vorgesehen sind, die Produkte f\u00fcr In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung einsetzbar zu machen;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Instrumente, die vom Hersteller speziell f\u00fcr die Verwendung bei In-vitro-Diagnoseverfahren vorgesehen sind; <\/em>[\u2026]\u201c<\/li>\n<\/ol>\n<cite><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-VIII\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR, Anhang VIII<\/a>, Regel 5<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel qPCR-Cycler<\/span><\/div>\n<p>Der oben erw\u00e4hnte qPCR-Cycler f\u00fcr die in-vitro-diagnostische Untersuchung zum Nachweis von <em>C. difficile<\/em> mit einem konkreten IVD-Kit und zugeh\u00f6riger Auswertesoftware f\u00e4llt in die Klasse A.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Weitere Beispiele zu Klasse A-Produkten liefert die <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-02\/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-16<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Rule 5a applies to general laboratory products like pipettes, stain powders, glass microscope slides, centrifuges, pipette tips or instrument liquid collection containers, buffers <strong>which usually do not fall under the definition of an IVD medical device<\/strong><\/em>.\u201d<\/p>\n<cite>MDCG 2020-16<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie nennt Beispiele f\u00fcr Produkte, nicht aber im Zusammenhang mit konkreten Anwendungen. Sobald diese Produkte f\u00fcr eine spezifische Anwendung genutzt werden, gelten sie nicht mehr als allgemeiner Laborbedarf.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201c<em>Solutions like cleaners, buffer solutions, lysing solutions, diluents <strong>specified for use with an IVD.<\/strong><\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Pipette with a specific fixed one volume specifically <strong>intended for a particular IVD test<\/strong> with specified human sample<\/em> [\u2026].<\/li>\n\n\n\n<li><em>Kits for Isolation and purification of nucleic acids from human specimens.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Nucleic acid quantitation kits<\/em>.\u201c<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die letzten beiden Beispiele (Extraktionskit und Quantifizierungskit) f\u00fchren weder spezifische Produkteigenschaften auf noch wird ein Bezug zu einer spezifischen in-vitro-diagnostischen Untersuchung hergestellt. Gleichwohl besagt Regel 5a des Anhangs VIII der IVDR:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c[&#8230;] <em>die vom Hersteller daf\u00fcr vorgesehen sind, die Produkte f\u00fcr In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang <strong>mit einer spezifischen Untersuchung einsetzbar zu machen<\/strong>.<\/em>\u201d<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-VIII\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR, Anhang VIII<\/a>, Regel 5a<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ohne diesen Zusammenhang handelt es sich um Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG 2024-11 ist in ihrer Gegen\u00fcberstellung (s. Tabelle 1) deutlich klarer als das Dokument MDCG 2020-16.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Zu beachten sind allerdings in diesem Zusammenhang auch gewisse Abh\u00e4ngigkeiten von Produkten. Sollte ein Ger\u00e4t eine integrierte Auswertesoftware besitzen, kann eine H\u00f6herklassifizierung notwendig sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel hierf\u00fcr sind qPCR-basierte Point-of-Care-Ger\u00e4te. Das Ger\u00e4t ist nicht nur in der Lage, die qPCR durchzuf\u00fchren und Schmelzkurvendiagramme zu erzeugen, sondern liefert \u00fcber die integrierte Auswertesoftware direkt diagnostische Informationen, z. B. die Menge eines oder mehrerer spezifischer Pathogene in der untersuchten humanen Probe. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-ivds-nach-ivdr\/\">Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika: Wie Sie eine zu hohe Einstufung vermeiden<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Tipps f\u00fcr Hersteller <\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Legen Sie die Zweckbestimmung pr\u00e4zise fest<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten zun\u00e4chst ihre Produktbeschreibung inklusive Zweckbestimmung genau kennen bzw. festlegen. Denn davon h\u00e4ngt die Qualifizierung ab.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: W\u00e4gen Sie dabei ab, welchen Nutzen eine Zertifizierung hat<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Produkten im \u201eGraubereich\u201c ist es denkbar, mit der gew\u00fcnschten Qualifizierung zu starten und dann die Zweckbestimmung entsprechend zu formulieren. Sie k\u00f6nnen sich von der Frage leiten lassen, ob die CE-IVD-Markierung tats\u00e4chlich einen Mehrwert f\u00fcr den Kunden bietet oder ob sie h\u00f6here Aufw\u00e4nde und Kosten f\u00fcr die Betreiber mit sich bringt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Verwenden Sie das CE-Zeichen nicht zu Marketingzwecken<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten die CE-IVD-Kennzeichnung nicht zu Marketingzwecken verwenden. Die CE-IVD-Markierung hat weitreichende regulatorische und rechtliche Konsequenzen. Handelt es sich um ein IVD, muss der Hersteller auch den entsprechenden Nachweis erbringen. Kann er dies nicht, muss der Hersteller mit rechtlichen Konsequenzen rechnen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Herleitung Teil 1: Spezifische Anwendungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Handelt es sich um ein IVD, so muss dieses IVD spezifische Eigenschaften besitzen, die es f\u00fcr eine oder mehrere spezifische in-vitro-diagnostische Anwendungen nutzbar machen. Die MDCG 2024-11 schreibt hierzu:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Where, on the basis of its characteristics, the manufacturer specifically intends its product to be used for in vitro diagnostic examination, the product becomes an IVD or an accessory of an IVD and must comply with the applicable requirements of the IVDR.<\/em>\u201d<\/p>\n<cite>MDCG 2024-11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie konkretisiert im Weiteren:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>If, however, the product for general laboratory use does not possess specific characteristics that makes it suitable for one or more identified in vitro diagnostic examination procedures, then the manufacturer should not qualify the product as an IVD. Merely adding the statement \u201cfor in vitro diagnostic use\u201d to a product is not sufficient to qualify a product as an IVD.\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/CE-IVD-Logo.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"249\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/CE-IVD-Logo-249x300.png\" alt=\"CE-Kennzeichnung und IVD-Symbol\" class=\"wp-image-5377584\" style=\"width:189px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/CE-IVD-Logo-249x300.png 249w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/CE-IVD-Logo.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 249px) 100vw, 249px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: CE-Kennzeichnung und IVD-Symbol<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Demnach ist es dem Hersteller sogar untersagt, ein Produkt CE-IVD zu markieren, wenn es keine Eigenschaften aufweist, die es f\u00fcr ein oder mehrere spezifische in-vitro-diagnostische Untersuchungen tauglich machen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Herleitung Teil 2: Probenvorbereitung<\/h4>\n\n\n\n<p>Konkret geht die MDCG 2024-11 auf Produkte ein, die im Zusammenhang mit der Vorbereitung humaner Probenmaterialien verwendet werden. Auch diese gelten nicht pauschal als IVD:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Products for general laboratory use utilised in vitro in the preparation of specimens that have been obtained for examination (e.g. paraffin, stains) are considered neither as IVD nor as accessories and fall outside the scope of the IVDR unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination or fulfil the definition of an accessory<\/em>.\u201d<\/p>\n<cite>MDCG 2024-11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Herleitung Teil 3: Regulatorische Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig davon, ob es sich um Reagenzien, Ger\u00e4te oder sonstige Instrumente oder Apparate f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf handelt, gilt:<\/p>\n\n\n\n<p>Behauptet der Hersteller, dass das Produkt f\u00fcr die in-vitro-diagnostische Anwendung vorgesehen ist, so muss er den Nachweis f\u00fcr diese spezifischen Eigenschaften und die Verbindung zum jeweiligen in-vitro-diagnostischen Verfahren erbringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG 2020-16 schreibt hierzu:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eAs a consequence, if such products are specifically intended by the manufacturer to be used for in vitro diagnostic examinations, then they are considered as IVDs and are captured by rule 5.\u201d<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2020-16-rev2-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2023-02-10_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-16<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das bedeutet: Wenn es sich bei dem Produkt um ein IVD handelt, so muss der Hersteller die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen: Er muss den Nachweis erbringen, dass das Produkt unter Ber\u00fccksichtigung seiner Zweckbestimmung die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I erf\u00fcllt und eine Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df Anhang II und III erstellen und pflegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Nachweis der Verbindung mit einem oder mehreren konkreten In-vitro-Untersuchungsverfahren kann im Rahmen der Leistungsbewertung erfolgen. Die MDCG 2020-16 erg\u00e4nzt f\u00fcr IVD-Ger\u00e4te der Klasse A:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>&#8222;Due to their interdependence, the performance of the reagent on this instrument will be part of the conformity assessment of the reagent.\u201d<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2020-16-rev2-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2023-02-10_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2020-16<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>F\u00e4llt das Produkt hingegen nicht in den Geltungsbereich der IVDR, erspart das dem Hersteller viel Aufwand.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Bevorzugen Sie GLU gegen\u00fcber RUO<\/h3>\n\n\n\n<p>Schaffen Sie Klarheit und verwenden Sie den Begriff \u201eGeneral Laboratory Use\u201c (GLU) anstelle von \u201eResearch Use Only\u201c (ROU).<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller kommen dann nicht in Erkl\u00e4rungsnot, weshalb sie RUO-Produkte an medizinische Labore verkaufen. Denn allgemeine Laborreagenzien bzw. Ger\u00e4te f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf d\u00fcrfen f\u00fcr in-vitro-diagnostische Verfahren eingesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 5: Beachten Sie weitere gesetzliche Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch unabh\u00e4ngig von der Qualifizierung als IVD m\u00fcssen die Hersteller gegebenenfalls andere EU-Anforderungen einhalten, die nicht speziell f\u00fcr IVD vorgesehen sind. Insbesondere GLU-Ger\u00e4te unterliegen der Maschinenrichtlinie bzw. Maschinenverordnung und sind daher mit einem entsprechenden CE-Kennzeichen zum Nachweis der Konformit\u00e4t zu markieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/maschinenrichtlinie-medizinprodukte\/\">Maschinenrichtlinie: Was bei Medizinprodukten gilt<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Tipps f\u00fcr medizinische Labore<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Vermeiden Sie Off-label-use<\/h3>\n\n\n\n<p>Generell gilt: Verwenden medizinische Labore Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf in Inhouse-Verfahren, so tragen sie die Verantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t der Untersuchung mit der IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Das gilt auch, wenn sie Ger\u00e4te au\u00dferhalb deren Zweckbestimmung bzw. au\u00dferhalb deren bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauchs einsetzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel NGS<\/span><\/div>\n<p>Verwendet ein Labor ein CE-IVD-markiertes NGS-Ger\u00e4t, so ist, gem\u00e4\u00df Zweckbestimmung des Herstellers, die in-vitro-diagnostische Anwendung auf ein bestimmtes Untersuchungsverfahren bezogen, etwa auf den Nachweis von CFTR-Mutationen mit einem entsprechenden Kit und der zugeh\u00f6rigen Auswertesoftware desselben Herstellers.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls das Labor exakt dieses NGS-Ger\u00e4t nun zur Detektion von Mutationen in v\u00f6llig anderen Genen nutzt, (beispielsweise ein Brustkrebspanel untersucht mit einem anderen NGS-Kit (vielleicht sogar von einem anderen Hersteller) und einer inhouse entwickelten NGS-Pipeline) dann ist die CE-IVD-Markierung f\u00fcr das Labor wertlos.<\/p>\n\n\n\n<p>Unter diesen Umst\u00e4nden h\u00e4tte das Labor auch ein g\u00fcnstigeres GLU-NGS-Ger\u00e4t des Herstellers kaufen k\u00f6nnen, denn die Verantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t des Verfahrens tr\u00e4gt es ohnehin.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Daher sollten die Labore bei CE-IVD-markierten Produkten stets die genaue Zweckbestimmung des Herstellers pr\u00fcfen. Dazu geh\u00f6rt auch die Information, in welcher Kombination Produkte zu verwenden sind, d.&nbsp;h. Ger\u00e4t A mit Kit B und Software C.<\/p>\n\n\n\n<p>Die CE-IVD-Markierung bezieht sich ausschlie\u00dflich auf die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung.<\/p>\n\n\n\n<p>Wird ein Produkt in einem anderen Zusammenhang eingesetzt (d.\u00a0h. andere Produktkombination, andere Indikation o.\u00a0\u00e4.), wird das Labor schnell zum Eigenhersteller eines Inhouse-IVDs mit allen daraus folgenden Konsequenzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher ist die pauschale Verwendung von CE-IVD-markierten Produkten auch nicht immer sinnvoll.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Lassen Sie Vorsicht bei Eigenherstellungen walten<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls ein medizinisches Labor eine \u201eEigenherstellung\u201c eines IVD vornimmt, so muss es f\u00fcr dieses Inhouse-IVD die Konformit\u00e4t mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Anhang I der IVDR<\/a> nachweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das gilt unabh\u00e4ngig davon, ob das Labor ein \u201ezweckentfremdetes\u201c CE-IVD-Produkt oder ein GLU-Produkt verwendet.<\/p>\n\n\n\n<p>Hierbei sei insbesondere auf Anhang I der IVDR verwiesen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausr\u00fcstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschlie\u00dflich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeintr\u00e4chtigen. Jede Einschr\u00e4nkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf der Kennzeichnung und\/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben.<\/em>\u201c<\/p>\n<cite>Anhang I, Kapitel II, Abschnitt 13.1 der IVDR<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><strong>Was aber, wenn die Kombination mit einem GLU oder sogar RUO-Produkt vom IVD-Hersteller vorgegeben wird?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Dann ist entscheidend, dass der Hersteller diese Kombination in Zweckbestimmung und IFU abgebildet und die Sicherheit, Leistung und Kompatibilit\u00e4t des Gesamtsystems belegt hat. <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/team-nb-position-paper-on-demonstration-of-safety-and-performance-for-combinatorial-use-of-reagent-devices-with-other-devices-or-equipment\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/www.team-nb.org\/team-nb-position-paper-on-demonstration-of-safety-and-performance-for-combinatorial-use-of-reagent-devices-with-other-devices-or-equipment\/\">Team-NB<\/a> (der Verband der Benannten Stellen f\u00fcr Medizinprodukte) konkretisiert hierzu: Bei \u201eClosed Systems\u201c sind vom Hersteller definierte Kombinationen zu validieren; bei \u201eOpen Systems\u201c m\u00fcssen Hersteller die zul\u00e4ssigen Ger\u00e4te\/Komponenten \u00fcber kritische Spezifikationen beschreiben und die \u00dcbertragbarkeit der Leistungsdaten begr\u00fcnden. Werden hierbei GLU\/RUO-Produkte in Kombinationsangaben einbezogen, tr\u00e4gt der Hersteller nach Team-NB die volle Nachweisverantwortung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">F\u00fcr das Labor hei\u00dft das<\/span><\/div>\n<p>Ist die Kombination im Workflow des Herstellers (Zweckbestimmung\/IFU) spezifiziert, kann das dort genannte GLU\/RUO\u2011Produkt im Rahmen dieser Vorgaben verwendet werden; au\u00dferhalb davon tr\u00e4gt das Labor typischerweise die Verantwortung im Sinne eines Inhouse\u2011Verfahrens.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\">Die EU reguliert medizinische Labore. Sind Inhouse-IVD (LDT) noch erlaubt?<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Pr\u00fcfen Sie die Marketing-Claims der Hersteller genau<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinische Labore sollten die Angaben von Herstellern CE-IVD-markierter Produkte genau pr\u00fcfen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ist die CE-IVD-Markierung unspezifisch?<\/h4>\n\n\n\n<p>Liegen weder spezifische Produkteigenschaften vor noch wird auf ein konkretes Untersuchungsverfahren vom Hersteller verwiesen? Das Produkt ist widerrechtlich als CE-IVD markiert.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Was sagen die Gebrauchsanweisung bzw. Produktinformation aus?<\/h4>\n\n\n\n<p>Bezieht sich die in-vitro-diagnostische Anwendung auf ein konkretes Untersuchungsverfahren mit spezifischen Produktkombinationen? Entsprechen diese nicht der Laborroutine, ist die CE-IVD-Markierung f\u00fcr das Labor wertlos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: F\u00fchren Sie ein Verzeichnis, wozu Produkte verwendet werden<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fchren Sie ein Verzeichnis \u00fcber alle Produkte (Medizinprodukte, IVD, GLU, RUO) und verweisen Sie auf die zugeh\u00f6rigen Zweckbestimmungen und Untersuchungsverfahren, die im Zusammenhang mit dem jeweiligen Produkt in Ihrem Labor zur Anwendung kommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit verschaffen Sie sich nicht nur einen \u00dcberblick \u00fcber alle angewandten Verfahren, sondern k\u00f6nnen auch pr\u00fcfen, ob die vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmungen mit Ihrem Verwendungszweck \u00fcbereinstimmen. Falls nicht, handelt es sich um eine Eigenentwicklung.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr das Verfahren \u2013 als Inhouse-IVD \u2013 m\u00fcssen Sie pr\u00fcfen und belegen, dass das Verfahren die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die zus\u00e4tzlichen Anforderungen des Artikels 5 (5) der IVDR erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<p>Weiterhin kann dieses Verzeichnis dazu dienen, Untersuchungsverfahren zu identifizieren, f\u00fcr die kein ad\u00e4quates CE-IVD-Produkt am Markt verf\u00fcgbar ist. Es liefert Ihnen somit eine Grundlage, um Begr\u00fcndungen aufzubauen hinsichtlich der Anforderung, die sich aus Art. 5 (5) d) der IVDR ergibt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\">Die EU reguliert medizinische Labore. Sind Inhouse-IVD (LDT) noch erlaubt?<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Produkte ohne spezifischen Eigenschaften z\u00e4hlen oft als GLU<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Produkte, die im Rahmen in-vitro-diagnostischer Anwendungen eingesetzt werden, fallen in den Bereich der Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf (GLU).<\/p>\n\n\n\n<p>Besitzen diese Produkte jedoch spezifische Eigenschaften, die sie nachweislich f\u00fcr ein bestimmtes in-vitro-diagnostisches Untersuchungsverfahren anwendbar machen, m\u00fcssen die Hersteller diese mit einer CE-IVD-Markierung versehen, mit den daraus folgenden regulatorischen Konsequenzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkte f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf ohne diese spezifischen Eigenschaften fallen nicht in den Geltungsbereich der IVDR, d\u00fcrfen aber dennoch bei in-vitro-diagnostischen Verfahren angewendet werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die Zweckbestimmung hat Konsequenzen f\u00fcr Hersteller und Labore<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei der Kombination von Produkten f\u00fcr den allgemeinen Laborbedarf sowie IVD im Rahmen eines laborspezifischen Untersuchungsverfahrens ist stets auf die Zweckbestimmung der einzelnen Produkte zu achten: M\u00f6glicherweise hat das Labor (unwissentlich) ein Inhouse-IVD entwickelt und tr\u00e4gt die volle Verantwortung f\u00fcr das Verfahren.<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinische Labore sollten die Zweckbestimmung der Produkte, die sie verwenden, kennen und diese mit der Zweckbestimmung ihrer eigenen Untersuchungsverfahren abgleichen. So k\u00f6nnen sie eruieren, ob die Verwendung eines CE-IVD-markierten Produkts \u00fcberhaupt sinnvoll bzw. n\u00fctzlich ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Ein zertifiziertes Produkt ist nicht per se besser<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten unter Einbeziehung der Kundenanforderungen \u00fcberlegen, ob eine Qualifizierung als IVD-Produkt tats\u00e4chlich einen Mehrwert liefert.<\/p>\n\n\n\n<p>Handelt es sich nicht um ein IVD, tr\u00e4gt es zur Klarheit und Rechtssicherheit bei, wenn die Hersteller anstelle der RUO-Markierung von einem \u201eGeneral Laboratory Use\u201c-Produkt sprechen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p><em>Wenn Sie sich einen besseren \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen der IVDR an die Verwendung von Inhouse-IVD verschaffen wollen, dann besuchen Sie unser Seminar <\/em><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr-fuer-medizinische-labore\/\"><em>IVDR f\u00fcr medizinische Labore<\/em><\/a><em>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Wenn Sie bereits wissen, dass Sie k\u00fcnftig zum CE-IVD-Hersteller und Inverkehrbringer werden wollen, empfehlen wir Ihnen das Seminar <\/em><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr\/\"><em>Technische Dokumentation nach IVDR<\/em><\/a><em>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Das<em> <\/em><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/ivd-zulassungsstrategie\/medizinische-laboratorien\/\"><em>IVD-Team des Johner Instituts<\/em><\/a> unterst\u00fctzt Sie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Es hilft Ihnen bei der Qualifizierung Ihrer Produkte bzw. Untersuchungsverfahren, beispielsweise mit Inhouse-Workshops zur Zulassungsstrategie und zu Inhouse-IVD.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Es erstellt Ihnen Expertenmeinungen zur Qualifizierung Ihres Produkts, die Sie Ihren Kunden und\/oder Benannten Stellen vorlegen k\u00f6nnen.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Es unterst\u00fctzt Sie bei allen T\u00e4tigkeiten bis zur \u201eZertifizierung\u201c Ihres Produkts (z. B. bei der Leistungsbewertung) und dar\u00fcber hinaus (z. B. bei der Post-Market Surveillance).<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Versionshistorie<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2026-02-18 Erg\u00e4nzung in Abschnitt 1 b) und 3, Tipp 2 hinsichtlich Kombination von Produkten und Verweis auf Team-NB Positionspapier<\/li>\n\n\n\n<li>2024-10-10 \u00dcberarbeitung hinsichtlich MDCG 2024-11: Im gesamten Fachartikel MEDDEV 2.14\/rev. 2 ersetzt durch MDCG 2024-11; Abschnitt 1.b) und Abschnitt 2, Tipp: 3 Zitate entsprechend angepasst; Abschnitt 2, Tipp 3: Herleitung Teil 3 Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices als Quelle entfernt und Zitate aus MDCG 2020-16 hinzugef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-06 Erstver\u00f6ffentlichung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Annahme h\u00e4lt sich hartn\u00e4ckig: Allgemeiner Laborbedarf wie PCR-Cycler, NGS-Ger\u00e4te, Fragment-Analyzer, Zentrifugen, Pipettier-Roboter und Extraktionskits m\u00fcssen eine CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Stimmt das? Es fehlt oft Klarheit dar\u00fcber, Daher gibt es Unsicherheiten, um sich nicht strafbar zu machen. Dieser Artikel verschafft Klarheit und gibt Herstellern und Betreibern (z. 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