{"id":5377708,"date":"2024-04-02T19:45:46","date_gmt":"2024-04-02T17:45:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5377708"},"modified":"2025-12-17T16:55:23","modified_gmt":"2025-12-17T15:55:23","slug":"iso-10993-17","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iso-10993-17\/","title":{"rendered":"ISO 10993-17: Was die Norm ge\u00e4ndert hat und jetzt von den Herstellern verlangt"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Norm ISO 10993-17 ist Teil der Normenreihe ISO 10993 zur Biokompatibilit\u00e4t. Die ISO&nbsp;10993-17 beschreibt die Verfahren der <strong>toxikologischen Risikobewertung<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Herbst 2023 erschien nach \u00fcber 20 Jahren eine umfangreiche \u00dcberarbeitung der Norm.<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller sollten wissen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wann sie die ISO 10993-17 erf\u00fcllen m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>was die Norm verlangt,<\/li>\n\n\n\n<li>worin die aktuellen \u00c4nderungen bestehen sowie<\/li>\n\n\n\n<li>wann und wie sie diese \u00c4nderungen umsetzen sollten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dabei hilft dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Kontext der ISO 10993-17<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Das Konzept der toxikologischen Risikobewertung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die toxikologische Risikobewertung (Toxicological Risk Assessment, TRA) ist ein wesentlicher Bestandteil der biologischen Sicherheitsbewertung. Sie dient dazu, potenzielle Gesundheitsrisiken zu identifizieren und diese anhand von Grenzwertermittlung und Expositionsabsch\u00e4tzung zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Gesundheitsrisiken k\u00f6nnen entstehen durch <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>herausl\u00f6sbare Substanzen (aus dem Material selbst),<\/li>\n\n\n\n<li>Verunreinigungen (beispielsweise durch die Produktion des Medizinprodukte) oder<\/li>\n\n\n\n<li>Abbauprodukte,<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>die vom Medizinprodukt in den menschlichen K\u00f6rper gelangen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die toxikologische Risikobewertung ist eine Voraussetzung innerhalb der Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t nach ISO 10993-1, um die gesetzlich geforderte Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\">Artikel zu Biokompatibilit\u00e4t und ISO 10993-1<\/a> verschafft Ihnen einen leichten Einstieg in das Thema.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Die regulatorischen Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die gesetzlichen Anforderungen formuliert die MDR folgenderma\u00dfen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und R\u00fcckst\u00e4nde f\u00fcr Patienten \u2014 unter Ber\u00fccksichtigung der&nbsp;Zweckbestimmung&nbsp;des Produkts \u2014 sowie f\u00fcr Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie m\u00f6glich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und R\u00fcckst\u00e4nden ausgesetzt sind, sowie der Dauer und H\u00e4ufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR, Anhang I<\/a>, Absatz 10.2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die ISO 10993-1:2025 bezieht sich mehrmals auf die Notwendigkeit der toxikologischen Risikobewertung zur Beurteilung der chemischen Information hinsichtlich spezifischer Endpunkte wie z.B. Systemische Toxizit\u00e4t:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Systemic toxicity can be evaluated in a toxicological risk assessment of chemical information. Any toxicological risk assessment shall be conducted in accordance with the requirements of ISO 10993-17 unless otherwise justified.<\/p>\n<cite>ISO 10993-1:2025, Abschnitt 6.5.5<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Begriffe und Abk\u00fcrzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verwendet viele Konzepte und Definitionen der ISO 10993-17. Hier eine \u00dcbersicht:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>TCL<\/td><td>Tolerable Contact Level, tolerierbare Kontaktmenge<\/td><td>Absch\u00e4tzung der Oberfl\u00e4chenkontakt-Exposition mit einem identifizierten Bestandteil, der keine nennenswerte Reizung hervorruft<\/td><\/tr><tr><td>TI<\/td><td>Tolerable Intake, tolerierbare Aufnahmemenge<\/td><td>Absch\u00e4tzung der t\u00e4glichen Exposition mit einem identifizierten Bestandteil \u00fcber einen bestimmten Zeitraum (z. B. akut, subakut, subchronisch oder chronisch) auf der Grundlage der K\u00f6rpermasse, die als gesundheitlich unbedenklich gilt<\/td><\/tr><tr><td>POD<\/td><td>Point of Departure<\/td><td>Niedriger Punkt auf einer toxikologischen Dosis-Wirkung-Kurve, die auf der Grundlage von Versuchs- oder Beobachtungsdaten erstellt wurde. Als POD kommen verschiedenen Werte in Betracht, wie der Wert der niedrigen Referenzdosis, der geringsten beobachteten sch\u00e4dlichen Wirkungen, der minimaler Reizung oder ein Wert ohne Reizung oder ohne beobachtete sch\u00e4dliche Wirkung.<\/td><\/tr><tr><td>EED<sub>max<\/sub><\/td><td>Worst-Case-Expositionsdosis pro Kilogramm K\u00f6rpergewicht<\/td><td>Die Expositionsdosis beschreibt die Menge eines Bestandteils, die \u00fcber einen Expositionsweg w\u00e4hrend eines bestimmten Zeitraums mit dem K\u00f6rper in Ber\u00fchrung kommt\/kommen kann.<\/td><\/tr><tr><td>MoS<\/td><td>Margin of Safety, Sicherheitsspanne<\/td><td>Verh\u00e4ltnis zwischen der tolerierbaren Kontaktmenge des Bestandteils (Z\u00e4hler) bzw. der tolerierbaren Aufnahme (Z\u00e4hler) und der Expositionsdosis (Nenner)<\/td><\/tr><tr><td>TTC<\/td><td>Threshold of toxicological concern, toxikologisch bedenklicher Schwellenwert<\/td><td>Expositionsniveau, unterhalb dessen kein nennenswertes Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit besteht<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Tabelle 1: Wichtige Begriffe und Abk\u00fcrzungen aus der ISO 10993-17 <\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.4 ISO 10993-17 kaufen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die deutsche Version der Norm kann man beim <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/iso-10993-17\/373202026\">Beuth-Verlag<\/a> f\u00fcr etwa 200 EUR erwerben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die englische Version der ISO 10993-17:2023 finden Sie f\u00fcr ein Zehntel der Kosten <a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/evs-en-iso-10993-17-2023\">auf den Seiten von evs.ee<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Ablauf einer toxikologischen Risikobewertung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Vor der eigentlichen toxikologischen Risikobewertung (TRA) muss der Hersteller die Bestandteile identifizieren, mit denen der Patient w\u00e4hrend der klinischen Anwendung exponiert werden kann. Dabei sollte der Hersteller gem\u00e4\u00df den Anforderungen aus der Schwesternorm ISO 10993-18 vorgehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Erst dann erfolgt die eigentliche TRA (Scope der ISO 10993-17), die sich in drei Schritte unterteilen l\u00e4sst (s. Abb. 1):<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Identifikation von Gef\u00e4hrdungen<\/strong>, die sich aus den identifizierten Bestandteilen des Medizinprodukts ergeben k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikoabsch\u00e4tzung<\/strong> inklusive\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bestimmung der tolerierbaren Kontaktmenge oder Aufnahme (Alternativ: toxikologisch bedenklicher Schwellenwert: TTC)<\/li>\n\n\n\n<li>Absch\u00e4tzung der Expositionsdosis (Worst-Case-Ansatz)<\/li>\n\n\n\n<li>Ableitung der Sicherheitsspanne (Margin of Safety, MoS)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikobewertung<\/strong>: Der letzte Schritt ist die Bewertung des toxikologischen Risikos auf der Grundlage der identifizierten Gef\u00e4hrdungen, der tolerierbaren Kontaktmenge oder der tolerierbaren Aufnahme und der gesch\u00e4tzten Expositionsdosis f\u00fcr jeden Bestandteil. Die Risikoabsch\u00e4tzungen werden mit den Akzeptanzkriterien verglichen, um m\u00f6gliche L\u00fccken bzw. Restrisiken abzuleiten.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/ISO-10993-17-Ablauf-Toxikologische-Risikobewertung.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"233\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/ISO-10993-17-Ablauf-Toxikologische-Risikobewertung-300x233.png\" alt=\"Ablaufdiagramm der toxikologischen Risikobewertung nach ISO 10993-17 \" class=\"wp-image-5377709\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/ISO-10993-17-Ablauf-Toxikologische-Risikobewertung-300x233.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/ISO-10993-17-Ablauf-Toxikologische-Risikobewertung-1024x796.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/ISO-10993-17-Ablauf-Toxikologische-Risikobewertung-768x597.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/ISO-10993-17-Ablauf-Toxikologische-Risikobewertung.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Ablauf der toxikologischen Risikobewertung nach ISO 10993-17 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Bei allen Schritten der TRA sollten die Hersteller die Charakteristika des zu bewertenden Medizinprodukts und dessen klinische Anwendung ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verwendete Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Anwendungsart, z. B. kumulierte Anwendung mit neuem Produkt<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktart der Exposition, z. B. Haut<\/li>\n\n\n\n<li>Expositionsdauer, z. B. chronisch<\/li>\n\n\n\n<li>Patientengruppe, z. B. Kinder<\/li>\n\n\n\n<li>Dimension\/Kontaktfl\u00e4che und Anzahl der Medizinprodukte in Anwendung<\/li>\n\n\n\n<li>Unsicherheitsfaktoren f\u00fcr die Verwendung der Daten aus der Literatur<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Pre-Assessment: Identifikation der Bestandteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Um toxikologische Gef\u00e4hrdungen einzusch\u00e4tzen, muss der Hersteller die Bestandteile identifizieren, die w\u00e4hrend der klinischen Anwendung seines Medizinprodukts freigesetzt werden k\u00f6nnen. Dies erfolgt \u00fcber eine umfangreiche Materialcharakterisierung der Bereiche des Medizinprodukts mit direktem und\/oder indirektem Patientenkontakt. <\/p>\n\n\n\n<p>In der Regel fehlen Informationen zu den Bestandteilen der verwendeten Materialien. Dann muss am Endprodukt eine chemische Analyse nach ISO 10993-18 durchgef\u00fchrt werden. Durch die Wahl eines geeigneten Extraktionsverfahrens wird die klinische Anwendung simuliert, z. B. \u00fcber Ber\u00fccksichtigung der Kontaktoberfl\u00e4chen, Kontaktart sowie Kontaktdauer.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die richtige Auswahl der Methodik in der chemischen Charakterisierung ist essenziell f\u00fcr eine erfolgreiche toxikologische Risikobewertung!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>100 % L\u00f6sungsmittel, 72 h Extraktion bei 50 \u00b0C ist keine ad\u00e4quate Simulation einer Kurzzeit-Anwendung eines Polymers auf intakter Haut.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine falsche Auswahl des Extraktionsmediums, der Dauer oder der Temperatur kann zur Degradation des Materials f\u00fchren, die in der klinischen Anwendung nicht stattfindet.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Eine gro\u00dfe Anzahl an nicht identifizierbaren Substanzen erschwert das TRA und kann zu Restrisiken f\u00fchren, die weitere Pr\u00fcfungen nach sich ziehen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Die eigentliche TRA<\/h3>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Identifikation von Gef\u00e4hrdungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nachdem der Hersteller die Bestandteile kennt, die freigesetzt werden k\u00f6nnen, muss er im ersten Schritt bewerten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>M\u00fcssen diese Bestandteile f\u00fcr die klinische Anwendung des Produkts betrachtet werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Gehen von ihnen Gef\u00e4hrdungen aus?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die neue Version der Norm erlaubt es, f\u00fcr diese Bewertung ein <strong>Toxicological Screening Limit (TSL)<\/strong> anzuwenden. Ein TSL wird verwendet, um die kumulative Expositionsdosis eines Bestandteils \u00fcber einen bestimmten Zeitraum zu bewerten und festzustellen, ob sie ein vernachl\u00e4ssigbares toxikologisches Risiko darstellt. Liegt die maximale Expositionsdosis unter dem angegebenen TSL-Wert, ist eine weitere Risikobewertung f\u00fcr systemische Sch\u00e4den nicht notwendig.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Wenn 100 \u03bcg eines identifizierten Bestandteils aus einem einzelnen Medizinprodukt pro Tag extrahiert werden und ein einzelnes Medizinprodukt weniger als oder gleich 30 Tage lang mit dem K\u00f6rper in Kontakt ist (keine wiederholte Anwendung), ergibt sich f\u00fcr das TSL gem\u00e4\u00df Tabelle B.1 der Norm:<\/p>\n\n\n\n<p>TSL = 120 x 1 = 120 \u00b5g<\/p>\n\n\n\n<p>Die kumulative Expositionsdosis (bei einmaliger Anwendung eines Produkts) entspricht den detektierten 100 \u00b5g.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit ist die kumulative Expositionsdosis kleiner als das TSL. Eine weitere Risikobewertung f\u00fcr systemische Sch\u00e4den ist nicht notwendig.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Der TSL-Ansatz ist nicht vorgesehen f\u00fcr <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Kohorte der besorgniserregenden Stoffe,<\/li>\n\n\n\n<li>nicht ausreichend identifizierte oder irritierende Bestandteile,<\/li>\n\n\n\n<li>empfindliche Patientenpopulationen (junge S\u00e4uglinge, d. h. sechs Monate oder j\u00fcnger).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Zur Identifikation der Gef\u00e4hrdungen, die von den Freisetzungsprodukten aus dem Medizinprodukt ausgehen, erfolgt zun\u00e4chst eine <strong>Sammlung und<\/strong> <strong>Evaluierung <\/strong>toxikologischer Daten zur Substanz (Datenbankenrecherche). Dabei sind die Ber\u00fccksichtigung der klinischen Anwendung und die Qualit\u00e4t der Daten wichtig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ber\u00fccksichtigung der identifizierten Endpunkte anhand Kategorisierung des Medizinprodukts entsprechend ISO 10993-1<\/li>\n\n\n\n<li>Ber\u00fccksichtigung des Expositionswegs, z. B. Haut, orale Aufnahme, Inhalation<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung der Qualit\u00e4t der Daten durch z. B. Angabe der Richtlinie, nach der die Studie durchgef\u00fchrt wurde<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Als Ergebnis dieses Schritts kennt der Hersteller die Gef\u00e4hrdungen des identifizierten Bestandteils anhand der vorliegenden toxikologischen Daten aus der Literatur.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: Risikoabsch\u00e4tzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Im zweiten Schritt folgt die Risikoabsch\u00e4tzung. Dabei wiegt der Hersteller zwei Dinge ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die f\u00fcr die Kontaktart und Dauer tolerierbare Aufnahme<\/li>\n\n\n\n<li>Die im ung\u00fcnstigsten Fall gr\u00f6\u00dfte Exposition w\u00e4hrend der Anwendung des Produkts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daf\u00fcr sind mehrere Berechnungsschritte notwendig.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">a) Berechnung der tolerierbaren Kontaktmenge oder tolerierbaren Aufnahme<\/h4>\n\n\n\n<p>Es wird die tolerierbare Menge von Kontakt bzw. Aufnahme des identifizierten Bestandteils bestimmt. Hierbei werden die <strong>tolerierbare Kontaktschwelle TCL<\/strong> oder die <strong>tolerierbare Aufnahme TI<\/strong> berechnet. Diese beschreiben die Dosis-Wirkung-Beziehung des Bestandteils, d. h. ab welcher Dosis eine toxikologische Wirkung m\u00f6glich ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Grundlage f\u00fcr eine korrekte Festlegung von TCL\/TI bilden die gesammelten toxikologischen Daten. Sie liefern die Information, bis zu welchem Expositionswert der Kontakt oder die Aufnahme des Bestandteils als sicher bewertet wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Informationen werden als Point of Departure (PoD) bezeichnet. Es kommen infrage:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Toxikologische Grenzwerte des Bestandteils (z. B. das No Adverse Effect Level, NOAEL)<\/li>\n\n\n\n<li>Daten eines chemischen Surrogats (mit Begr\u00fcndung und Unsicherheitsfaktor)<\/li>\n\n\n\n<li><em>In-silico<\/em>-Daten (z. B. Verwendung von TTC-Werten der Cramer Classes)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei der Festlegung von TCL\/TI empfiehlt sich ein konservativer Ansatz. Dazu sollte der Hersteller zus\u00e4tzliche Unsicherheitsfaktoren ber\u00fccksichtigen (Modifying Factors, MF). Diese Faktoren beschreiben Unsicherheiten, die durch \u00dcbertragung von Daten mit anderen Ausgangsparametern entstehen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Unsicherheitsfaktor<\/strong><\/td><td><strong>Erl\u00e4uterung, Beispiel<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Intraspezies-Variation<\/td><td>Ber\u00fccksichtigung der Variationen innerhalb der menschlichen Population bez\u00fcglich biologischer Aufnahme, Stoffwechsel, Gewebeverteilung, Ausscheidung und Vertr\u00e4glichkeit von Stoffen<\/td><\/tr><tr><td>Interspezies-Variation<\/td><td>Liegen Daten aus Studien mit Menschen vor oder handelt es sich um Tierstudien? Ber\u00fccksichtigung der Extrapolation von Daten aus Tierstudien auf den Menschen<\/td><\/tr><tr><td>Qualit\u00e4t der Daten <\/td><td>Sind die Daten aus Pr\u00fcfungen nach den entsprechenden Richtlinien und GLP (Good Laboratory Praxis) durchgef\u00fchrt, so ist von einer guten Qualit\u00e4t der Daten auszugehen.<\/td><\/tr><tr><td>Qualit\u00e4t der Studie<\/td><td>Daten sind f\u00fcr einen anderen Expositionsweg verf\u00fcgbar oder eine andere Expositionsdauer<\/td><\/tr><tr><td><br>Expositionsweg und Dauer<br><\/td><td>Werden z. B. Daten aus Kurzzeit-Studien f\u00fcr Langzeit-Exposition verwendet, ist dies \u00fcber Sicherheitsfaktoren zu ber\u00fccksichtigen.<\/td><\/tr><tr><td>Grenzwerte<\/td><td>Eine Verwendung von Grenzwerten wie Low Adverse Effect Level (LOAEL) statt No Adverse Effect Level (NOAEL) muss ber\u00fccksichtigt werden,<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Tabelle 2: Unsicherheitsfaktoren, die bei &nbsp;toxikologischen Daten ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Alternativ <\/strong>d\u00fcrfen die Hersteller einen<strong> toxikologisch bedenklichen Schwellenwert (TTC)<\/strong> f\u00fcr die Substanz w\u00e4hlen, falls nur wenige oder keine toxikologischen Daten vorliegen. Der TTC ist ein Wert, unterhalb dessen das Risiko einer Sch\u00e4digung als vernachl\u00e4ssigbar angesehen wird.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">b) Absch\u00e4tzung der Expositionsdosis<\/h4>\n\n\n\n<p>Der n\u00e4chste Schritt ist die Berechnung der gesch\u00e4tzten Worst-Case-Expositionsdosis (EED<sub>max<\/sub>) f\u00fcr jeden Bestandteil. Dabei werden verschiedene Faktoren ber\u00fccksichtigt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bioverf\u00fcgbarkeit der Substanz<\/li>\n\n\n\n<li>Gr\u00f6\u00dfe und Konstruktionsmaterialien des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Beabsichtigte Verwendung<\/li>\n\n\n\n<li>Expositionsweg<\/li>\n\n\n\n<li>Patientenpopulation<\/li>\n\n\n\n<li>Dauer und die H\u00e4ufigkeit der Verwendung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">c) Ableitung der Sicherheitsspanne (Margin of Safety, MoS)<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Risikoabsch\u00e4tzung ist ein weiterer Schritt erforderlich: die Berechnung der Sicherheitsspanne (MoS) und damit die Darstellung der Akzeptanz des toxikologischen Risikos.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MoS wird bestimmt, indem die gesch\u00e4tzte Expositionsdosis mit der tolerierbaren Kontaktdosis (TCL) oder der tolerierbaren Aufnahme (TI) verglichen wird. Ein MoS-Wert &gt; 1 weist auf ein geringes toxikologisches Risiko hin.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Im Rahmen einer chemischen Analyse nach ISO 10993-18 wurde eine Freisetzung von 150 \u00b5g\/Produkt\/Tag eines Bestandteils detektiert. Es wird einmalig ein Produkt pro Anwendung verwendet (Kurzzeitanwendung &lt; 24 h).<\/p>\n\n\n\n<p>Nach Betrachtung toxikologischer Daten kann geschlussfolgert werden, dass der Bestandteil zu 100 % vom menschlichen K\u00f6rper aufgenommen werden kann. Der EED<sub>max<\/sub> ergibt f\u00fcr einen erwachsenen Patienten mit einem angenommenen K\u00f6rpergewicht von 60 kg eine Dosis von 2,5&nbsp;\u00b5g pro Kilogramm K\u00f6rpergewicht.<\/p>\n\n\n\n<p>EED<sub>max<\/sub> = Maximale Freisetzung (150 \u00b5g) \/ K\u00f6rpergewicht (60 kg) = 2,5 \u00b5g\/kg K\u00f6rpergewicht<\/p>\n\n\n\n<p>Als TI f\u00fcr den Bestandteil wurde \u00fcber <em>In-silico<\/em>-Methoden ein Grenzwert von 30 \u00b5g\/kg bw\/day abgeleitet.<\/p>\n\n\n\n<p>Hieraus ergibt sich ein MoS von 12:<\/p>\n\n\n\n<p>MoS = TI \/ EED<sub>max<\/sub> = 30 \/ 2,5 = 12<\/p>\n\n\n\n<p>Bei einem MoS von 12 kann davon ausgegangen werden, dass von der Freisetzung des Bestandteils kein gesundheitliches Risiko ausgeht.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Risikobewertung<\/h3>\n\n\n\n<p>Im dritten Schritt entscheidet der Hersteller \u00fcber die Risikoakzeptanz anhand der Kriterien, die gem\u00e4\u00df ISO 14971 und ISO 10993-1 vorher festgelegt wurden. Diese Kriterien bestimmen, ob das gesch\u00e4tzte Risiko akzeptabel ist oder ob weitere Ma\u00dfnahmen erforderlich sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die Akzeptanzkriterien nicht erf\u00fcllt sind, beispielsweise weil die Exposition gegen\u00fcber einem Bestandteil zu hoch ist, muss der Hersteller das toxikologische Risiko weiter untersuchen und zus\u00e4tzliche Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung festlegen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Zu den M\u00f6glichkeiten der Risikominimierung z\u00e4hlt z. B. eine \u00c4nderung der Zweckbestimmung wie der Ausschluss von bestimmten Patientengruppen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Als Folgeaktivit\u00e4t k\u00f6nnen zus\u00e4tzliche Tests durchgef\u00fchrt werden, deren Ergebnisse eine pr\u00e4zisere Evaluierung und den Ausschluss der Risiken erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Praxistipps: Worauf Sie im TRA achten sollten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Alle Daten einbeziehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Beziehen Sie alle Daten aus der klinischen Anwendung in die Analyse ein. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anzahl und Dimension der Produkte pro Anwendung<\/li>\n\n\n\n<li>Patientengruppe<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktdauer (kumuliert, falls zutreffend)<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktart<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Punkte sind wichtig, um die Risiken durch freigesetzte Bestandteile bei der Anwendung des Produkts realit\u00e4tsnah bewerten zu k\u00f6nnen und die Endpunkte gem\u00e4\u00df ISO 10993-1 zu adressieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Sinnvolle chemische Charakterisierung <\/h3>\n\n\n\n<p>W\u00e4hlen Sie eine sinnvolle Analytik und Parameter bei der chemischen Charakterisierung, da diese meist den Hauptinput f\u00fcr die toxikologische Bewertung liefert. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Herleitung der gew\u00e4hlten Methode sollte sich dabei an der klinischen Anwendung des Produkts orientieren und zugleich die Anforderungen der ISO 10993-18 erf\u00fcllen. So vermeiden Sie zus\u00e4tzlichen Aufwand durch die Bewertung von Bestandteilen, die in der tats\u00e4chlichen Anwendung nicht freigesetzt werden w\u00fcrden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Auf die Qualit\u00e4t toxikologischer Daten achten<\/h3>\n\n\n\n<p>Achten Sie auf die Qualit\u00e4t der verwendeten toxikologische Daten und dokumentieren Sie diese. So werden Tierstudien nach toxikologischen Richtlinien wie OECD und Qualit\u00e4tsmanagementsystem wie GLP durchgef\u00fchrt. Daten aus solchen Studien k\u00f6nnen als qualitativ angemessen eingestuft werden und eignen sich f\u00fcr die Herleitung von Grenzwerten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Klinische Anwendung betrachten<\/h3>\n\n\n\n<p>Achten Sie beim Ableiten von Grenzwerten unbedingt auf die klinische Anwendung Ihres Produkts und beziehen Sie diese mit ein. Sie sollten insbesondere die Expositionswege kennen, weil diese einen Einfluss auf die Grenzwerte haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 5: Konservativ absch\u00e4tzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Verwenden Sie immer einen konservativen Ansatz, um die Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Liegen keine Daten zur kinetischen Freisetzung der Substanz bei l\u00e4ngerer oder wiederholter Anwendung vor, muss man von einer kontinuierlichen Freisetzung der initialen Menge pro Tag ausgehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Gehen Sie von 100 % f\u00fcr die Berechnung des EED<sub>max<\/sub> aus, wenn in der Literatur keine eindeutigen Daten zur Bioverf\u00fcgbarkeit der Substanz vorliegen. <\/li>\n\n\n\n<li>Ber\u00fccksichtigen Sie immer die gr\u00f6\u00dftm\u00f6gliche Anzahl\/Kontaktfl\u00e4che des Medizinprodukts w\u00e4hrend der vorgesehenen Anwendung.<\/li>\n\n\n\n<li>Verwenden Sie f\u00fcr das Ableiten des TI immer den niedrigsten POD und ggf. den kritischeren Endpunkt, z. B. f\u00fcr chronische Toxizit\u00e4t bei Kurzzeitanwendung.<\/li>\n\n\n\n<li>Rechnen Sie mit einer geringeren K\u00f6rpermasse, falls das Produkt auch bei Patienten mit geringerem Gewicht (z. B. Krebspatienten) zum Einsatz kommen kann.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 6: Experten einbeziehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Beziehen Sie bereits bei der Planung der Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfungen Expert:innen ein und lassen Sie von diesen die toxikologische Risikobewertung durchf\u00fchren. Profitieren Sie bei der Einsch\u00e4tzung der toxikologischen Daten von deren Erfahrungswissen. Mangelnde Erfahrung der bewertenden Personen kann zu Auditabweichungen f\u00fchren, da es sich dabei um eine Anforderung aus der Norm handelt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Die neue ISO 10993-17:2023<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die \u00c4nderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Aktualisierung der ISO 10993-17, die seit \u00fcber 20 Jahren in Kraft war, wurde im Herbst 2023 ver\u00f6ffentlicht. Damit hat die \u00e4lteste Norm der ISO-10993-Familie, die von 2002 bis 2023 g\u00fcltig war, eine bedeutende Revision erfahren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm befasst sich nun nicht mehr nur mit der Festlegung von zul\u00e4ssigen Grenzwerten von Substanzen, sondern beschreibt auch die Durchf\u00fchrung der toxikologischen Bewertung eines Medizinproduktbestandteils. Entsprechend wurde der Titel der Norm angepasst. Der Umfang von 65 Seiten erkl\u00e4rt sich u. a. auch dadurch, dass die neue Version zahlreiche Beispiele beinhaltet.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Neuerungen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Umfangreiche Beschreibung des Prozesses mit Rechenbeispielen f\u00fcr Bestimmung der tolerierbaren Aufnahmemenge (TI), der tolerierbaren Kontaktmenge (TCL) und der Worst-Case-Expositionsabsch\u00e4tzung bezogen auf das K\u00f6rpergewicht (EED<sub>max<\/sub>)<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierung von Ans\u00e4tzen zur Reduktion des Beurteilungsaufwands: TSL (Toxicological Screening Limit) und TQ<sub>max<\/sub> (freigesetzte Gesamtmenge)<\/li>\n\n\n\n<li>Auswahl des Ausgangswerts POD (Point of Departure) und Verwendung von Unsicherheitsfaktoren mit Angabe von \u201cdefault\u201d-Werten<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierung des Margin of Safety (MoS) als f\u00fcr den Endpunkt spezifische Berechnungsgr\u00f6\u00dfe<\/li>\n\n\n\n<li>Erkl\u00e4rungen zum Dokumentationsaufwand (z.&nbsp;B. Begr\u00fcndungen f\u00fcr Auswahl des POD oder von Unsicherheitsfaktoren)<\/li>\n\n\n\n<li>Entfernung des Tolerable Exposure (TE)-Konzepts. Die klinische Anwendung wird inzwischen \u00fcber die Expositionsabsch\u00e4tzung einbezogen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die Konsequenzen<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Gute Nachricht<\/strong>: Toxikologische Risikobewertungen, die vor dem Inkrafttreten der \u00fcberarbeiteten Norm f\u00fcr auf dem Markt befindliche Medizinprodukte erstellt wurden, m\u00fcssen nicht an die neuen Anforderungen angepasst werden.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Trotzdem:<\/strong> Pr\u00fcfen Sie Ihre Dokumentation hinsichtlich Aktualit\u00e4t und Vollst\u00e4ndigkeit. Toxikologische Daten von Substanzen m\u00fcssen aktuell sein. Ggf. gibt es \u00c4nderungen bei Materialien, Lieferanten oder beim Produktionsprozess, neue Daten oder relevante R\u00fcckmeldungen aus dem Markt, die bewertet werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie<\/span><\/div>\n<p>F\u00fcr neue toxikologische Risikobewertungen ergibt sich durch die Aktualisierung der Norm ein deutlich h\u00f6herer Dokumentationsaufwand. Dieser kann bei strukturiertem Vorgehen \u00fcberschaubar gehalten werden. Beachten Sie dazu die Kapitel 2 und 3 dieses Artikels und holen Sie sich ggf. Unterst\u00fctzung (siehe unten).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Auch die FDA spielt mit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA f\u00fchrt die neue Ausgabe der ISO <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/detail.cfm?standard__identification_no=44811\">10993-17 als &#8222;Recognized Standard&#8220;<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die aktuelle Ausgabe der ISO 10993-17 f\u00fchrt weitreichende \u00c4nderungen ein. Insbesondere beschreibt sie einen Prozess zur toxikologischen Risikoabsch\u00e4tzung und unterst\u00fctzt die Leser mit vielen Beispielen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm legt fest, dass der Prozess der toxikologischen Risikobewertung aus insgesamt drei Schritten besteht:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Identifikation von Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Risikoabsch\u00e4tzung<\/li>\n\n\n\n<li>Risikobewertung<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Wie die Hersteller diese drei Schritte am besten durchlaufen, beschreibt dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller, die die neuste Version der Norm noch nicht ber\u00fccksichtigen, sollten ihre Dokumentation hinsichtlich Aktualit\u00e4t und Vollst\u00e4ndigkeit pr\u00fcfen (s. Kapitel 4.b).<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Ihre Unterst\u00fctzung steht bereit<\/span><\/div>\n<p>Falls auch Sie vor der Aufgabe stehen, die Biokompatibilit\u00e4t Ihres Produkts beurteilen zu m\u00fcssen, dann hilft Ihnen das Team des Johner Instituts bei allen Aktivit\u00e4ten. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wir f\u00fchren die komplette toxikologische Risikobewertung durch oder unterst\u00fctzen Sie dabei.<\/li>\n\n\n\n<li>Wir helfen Ihnen bei der Gap-Analyse, um sicherzustellen, dass die Bewertung der toxikologischen Risiken dem Stand der Technik entspricht und Ihre Audits sowie Zulassungsverfahren reibungslos verlaufen.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/pruefung-der-biokompatibilitaet\/\">Wir planen, organisieren und bewerten Ihre Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/a>, u. a. durch chemische Analysen zur Materialcharakterisierung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a> hier, wenn Sie Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen. Wir sind f\u00fcr Sie da!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-12-16: Anpassung des Zitats aus der ISO 10993-1 entsprechend der neuesten Normenversion (2025)<\/li>\n\n\n\n<li>2024-03-02: Hinweis auf die Anerkennung als Recognized Standard durch die FDA in Kapitel 4.c) erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-13: Erste Version des Artikels erstellt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Norm ISO 10993-17 ist Teil der Normenreihe ISO 10993 zur Biokompatibilit\u00e4t. Die ISO&nbsp;10993-17 beschreibt die Verfahren der toxikologischen Risikobewertung. Im Herbst 2023 erschien nach \u00fcber 20 Jahren eine umfangreiche \u00dcberarbeitung der Norm. 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