{"id":5377730,"date":"2024-02-20T08:37:00","date_gmt":"2024-02-20T07:37:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5377730"},"modified":"2026-02-13T08:47:58","modified_gmt":"2026-02-13T07:47:58","slug":"fda-inspection","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/fda-inspection\/","title":{"rendered":"FDA Inspection sicher bestehen"},"content":{"rendered":"\n<p>Eine <strong>FDA-Inspektion<\/strong> ist f\u00fcr viele Hersteller von Medizinprodukten mit gro\u00dfem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die m\u00f6glichen Konsequenzen wie einen \u00f6ffentlichen <strong>Warning Letter<\/strong> und gar eine <strong>strafrechtliche Verfolgung<\/strong>. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden k\u00f6nnen, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel zeigt, wie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine FDA-Inspektion verl\u00e4uft,<\/li>\n\n\n\n<li>Sie Ihr Unternehmen vorbereiten k\u00f6nnen und<\/li>\n\n\n\n<li>Sie sich bei einer Inspektion verhalten sollten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>So wird eine FDA-Inspektion f\u00fcr Sie zum Erfolg!<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-vimeo wp-block-embed-vimeo wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"default\" data-borlabs-cookie-content=\"PGlmcmFtZSBzcmM9Imh0dHBzOi8vcGxheWVyLnZpbWVvLmNvbS92aWRlby85MTQ1MDg5NTM\/ZG50PTEmYW1wO2FwcF9pZD0xMjI5NjMiIHdpZHRoPSIxMjAwIiBoZWlnaHQ9IjY3NSIgZnJhbWVib3JkZXI9IjAiIGFsbG93PSJhdXRvcGxheTsgZnVsbHNjcmVlbjsgcGljdHVyZS1pbi1waWN0dXJlOyBjbGlwYm9hcmQtd3JpdGUiPjwvaWZyYW1lPg==\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-a\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>Standard<\/strong>. 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Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine FDA-Inspektion ist ein strukturiertes Verfahren, bei dem die FDA die Konformit\u00e4t von Organisationen mit den Anforderungen des 21 CFR (Code of Federal Regulation) pr\u00fcft, insbesondere mit den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/\">Qualit\u00e4tsanforderungen des 21 CFR part 820<\/a>. Dieses Gesetz wird auch QSR genannt, Quality System Regulations.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit FDA-Inspektionen m\u00fcssen alle Organisationen rechnen, die unter die Regelungen des 21 CFR fallen. Das sind neben den Medizinprodukteherstellern auch Pharmafirmen und die Lebensmittelindustrie.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA f\u00fchrt Inspektionen <strong>weltweit<\/strong> durch, d. h. vor Ort bei den zu pr\u00fcfenden Organisationen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Abgrenzung von Inspektionen und Audits<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zu einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audit<\/a> hat eine Inspektion nicht das Ziel, Verbesserungspotenziale zu identifizieren. Hier geht es \u201enur\u201c um Gesetzesverst\u00f6\u00dfe.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Audit f\u00fchrt bei Erfolg zu einem Zertifikat (oder dessen Verl\u00e4ngerung) und bei Misserfolg im schlimmsten Fall zum Zertifikatsentzug. <\/li>\n\n\n\n<li>Bei einer nicht erfolgreichen FDA-Inspektion drohen hingegen schwerwiegendere Konsequenzen (siehe unten).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Inspektionstypen<\/h3>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig vom Anlass unterscheidet die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a> verschiedene Inspektionstypen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.3.1 Pre-Approval Inspections<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei Hochrisiko-Medizinprodukten, die ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-medizinprodukte\/\">Pre-Market Approval (PMA)<\/a> durchlaufen, f\u00fchrt die FDA im Rahmen des Zulassungsverfahrens bei Bedarf eine <em>Pre-Approval Inspection<\/em> durch. Eine erfolgreiche Inspektion ist die Voraussetzung f\u00fcr die Vermarktung der Produkte in den USA.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.3.2 For-cause Inspections<\/h4>\n\n\n\n<p><em>For-cause Inspections<\/em> beziehen sich immer auf einen Anlass. Sie finden insbesondere dann statt, wenn aktuelle Vorkommnisse mit dem eigenen Produkt oder Konkurrenzprodukten oder sonstige Hinweise auf einen Gesetzesversto\u00df vorliegen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.3.3 Follow-up Inspections<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn die FDA bei erfolgten Inspektion Abweichungen festgestellt hat, kann sie <em>Follow-up Inspections<\/em> durchf\u00fchren. Dabei pr\u00fcft die Beh\u00f6rde, ob die Organisation die geplanten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\">Korrekturma\u00dfnahmen<\/a> tats\u00e4chlich durchgef\u00fchrt und die Verst\u00f6\u00dfe behoben hat.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.3.4 Routine Inspections<\/h4>\n\n\n\n<p>Der h\u00e4ufigste Inspektionstyp sind die <em>Routine Inspections<\/em>. Die H\u00e4ufigkeit dieser Routine-Inspektionen h\u00e4ngt u. a. ab von:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkttyp<\/li>\n\n\n\n<li>Risiko bzw. Klasse des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse bisheriger Inspektionen (Probleme)<\/li>\n\n\n\n<li>Datum der letzten Inspektion<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse von Inspektionen\/Audits anderer Beh\u00f6rden oder Stellen (z. B. MDSAP)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In den \u201eCorona-Jahren\u201c f\u00fchrte die Beh\u00f6rde anf\u00e4nglich keine dieser Inspektionen au\u00dferhalb der USA durch. Sie kehrt jetzt wieder zum urspr\u00fcnglichen Muster zur\u00fcck.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die FDA hat <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\/inspection-references\/inspection-guides\">Leitf\u00e4den zu ihren Inspektionen<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Allerdings sind diese Informationen teilweise 25 Jahre alt und nicht mehr in allen F\u00e4llen aktuell.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Ablauf von Inspektionen<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine FDA-Inspektion verl\u00e4uft aus Herstellersicht in mehreren Phasen (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"374\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf-1024x374.png\" alt=\"Eine FDA Inspection l\u00e4uft in vier Phasen ab.\" class=\"wp-image-5377732\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf-1024x374.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf-300x110.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf-768x280.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Eine FDA-Inspektion l\u00e4uft in vier Phasen ab.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Phase 1: Ank\u00fcndigung und Abstimmung<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Verfahren beginnt damit, dass sich die Beh\u00f6rde meldet, in der Regel per E-Mail. In diesem Schreiben informiert die FDA dar\u00fcber, dass eine Inspektion stattfinden wird. Sie schl\u00e4gt Termine vor, von denen die Unternehmen nach M\u00f6glichkeit einen annehmen sollten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert die Unternehmen \u00fcblicherweise auf, ihr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-handbuch\/\">QM-Handbuch<\/a> an die Beh\u00f6rde zu schicken. Nicht alle Verfahrensanweisungen, aber das Handbuch. Damit bereitet sich die FDA vor. Sie wird noch weitere Informationen anfordern, wie die Liste der aktuell in den USA vermarkteten Produkte und ob bei Inspektionen im Ausland \u00dcbersetzer zur Verf\u00fcgung stehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Unternehmen mit Sitz in den USA haben oft nur wenige Tage Zeit zwischen Ank\u00fcndigung der Inspektion und der Inspektion selbst. In Europa haben die Unternehmen meistens einen bis drei Monate Zeit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Phase 2: Vorbereitung<\/h3>\n\n\n\n<p>In dieser Phase sollten die Unternehmen ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem auf Konformit\u00e4t mit den Anforderungen des 21 CFR part 820 pr\u00fcfen. Dabei helfen ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">internes Audit<\/a> oder eine Mock-Inspektion (oft mit externer Hilfe). M\u00f6gliche Nichtkonformit\u00e4ten werden beseitigt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Befolgen Sie die Empfehlungen zur Vorbereitung in Abschnitt 4.1 dieses Artikels!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Phase 3: Durchf\u00fchrung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Inspektion findet statt. Eine Routine-Inspektion dauert im Regelfall vier Tage.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.1 Beginn<\/h4>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich wie bei einem Audit beginnt die Inspektion mit einem Er\u00f6ffnungsgespr\u00e4ch. Dabei wird u. a. die Agenda besprochen. Das Unternehmen sollte im Er\u00f6ffnungsgespr\u00e4ch sich und seine Produkte kurz vorzustellen. Es kann einen Firmenrundgang vorschlagen, damit der Inspektor einen Eindruck vom Unternehmen bzw. der Betriebsst\u00e4tte erh\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.2 Pr\u00fcfung mit dem QSIT-Verfahren<\/h4>\n\n\n\n<p>Die eigentliche Inspektion f\u00fchrt die FDA im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/fda-qsit-quality-system-inspection-technique\/\">QSIT-Verfahren<\/a> durch. QSIT steht f\u00fcr <em>Quality System Inspection Technique<\/em>, einen Top-Down-Ansatz. Die FDA startet mit einzelnen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/prozesse-verfahren\/\">Prozessen<\/a> und arbeitet sich von dort vor bis hin zu einzelnen Aufzeichnungen. Der Inspektor muss dabei eine gewisse Anzahl Stichproben ziehen. Die Anzahl gibt die QSIT vor.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.3 Dokumentation von Beobachtungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Abweichungen, d. h. die <em>Inspectional Observations<\/em>, notiert der Inspektor auf einem sogenannten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-warning-letters-fda-formular-483\/\">483er<\/a>. Das ist die Nummer des entsprechenden Formulars der FDA. Zus\u00e4tzlich vermerkt der Inspektor <em>discussion items<\/em>, also diskussionsw\u00fcrdige Punkte, die aber nicht zwingend eine Abweichung darstellen. Diese werden nicht auf dem 483er dokumentiert, sondern landen im finalen Bericht. Dieser hei\u00dft <em>Establishment Inspection Report<\/em> oder kurz EIR.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.4 Abschluss<\/h4>\n\n\n\n<p>Am Ende der Inspektion erkl\u00e4rt der Inspektor dem Unternehmen die von ihm gefundenen Abweichungen sowie <em>discussion items<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.4 Phase 4: Nachbereitung<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach der Inspektion m\u00fcssen sich die Unternehmen \u2013 falls notwendig \u2013 um die Beseitigung der Probleme k\u00fcmmern. Sie sollten unverz\u00fcglich beginnen, erste Probleme zu beseitigen und der FDA einen pr\u00e4zisen Ma\u00dfnahmeplan vorstellen. Auf das 483er erwartet die FDA innerhalb von 15 Werktagen eine Antwort. <\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA stellt den Bericht fertig. Die Dauer bis zur Finalisierung und \u00dcbermittlung des Berichts ist abh\u00e4ngig vor allem von den m\u00f6glichen Konsequenzen (siehe Abschnitt 3). Sind keine regulatorischen Ma\u00dfnahmen geplant, k\u00f6nnen Unternehmen innerhalb von ca. 30 bis 50 Tagen mit dem Bericht und dem Abschluss des Verfahrens rechnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu FDA Inspections<\/span><\/div>\n<p>Unser FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespr\u00e4ch mit Prof. Johner Tipps, wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und wie man sich w\u00e4hrend einer Inspektion am besten verh\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<p>Er nennt auch die h\u00e4ufigsten Gr\u00fcnde, die zu Problemen bei Inspektionen f\u00fchren und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-2417 a, .pp-modal-window .modal-2417 a, .pp-modal-window .aux-modal-2417 a, #pp-podcast-2417 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Ergebnisse der Inspektion<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Konsequenzen bzw. die Aufgaben f\u00fcr ein Unternehmen h\u00e4ngen vom Ergebnis der Inspektion ab.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 No Action Indicated NAI<\/h3>\n\n\n\n<p><em>No Action Indicated<\/em> ist der Idealfall. Dann hat das Unternehmen alles richtig gemacht. Es gab keine Findings bzw. Gesetzesverst\u00f6\u00dfe und die FDA plant keine Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Voluntary Actions Indicated VAI<\/h3>\n\n\n\n<p>Die n\u00e4chste Stufe sind die <em>Voluntary Actions Indicated<\/em>. In diesem Fall hat die FDA Abweichungen fest- und einen 483er ausgestellt. VAI erfolgen bei Abweichungen, die unter dem Schwellenwert f\u00fcr ernste regulatorische Ma\u00dfnahmen liegen. Dennoch kann die FDA eine schriftliche Antwort des Unternehmens anfordern und Korrekturma\u00dfnahmen empfehlen. Diese sind allerdings freiwillig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Official Action Indicated OAI<\/h3>\n\n\n\n<p>Gr\u00f6\u00dfere Abweichungen f\u00fchren zu einer <em>Official Action Indicated<\/em>. Es liegt ein wirkliches Problem vor, um das sich das Unternehmen dringend k\u00fcmmern muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Im schlimmsten Fall haben diese gro\u00dfen Abweichungen weitere Konsequenzen, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-warning-letters-fda-formular-483\/\">FDA Warning Letter<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Import-Stopp<\/li>\n\n\n\n<li>Beschlagnahmung der Produkte<\/li>\n\n\n\n<li>Strafverfolgungsma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ob es zu dieser Eskalation kommt, h\u00e4ngt davon ab, wie und wie schnell das Unternehmen reagiert und etwaige Korrekturma\u00dfnahmen umsetzt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Praxistipps f\u00fcr FDA-Inspektionen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Tipps f\u00fcr die Ank\u00fcndigungs- und Vorbereitungsphase<\/h3>\n\n\n\n<p>Legen Sie sofort los und nutzen Sie die Zeit bis zur Inspektion, um sich bestm\u00f6glich vorzubereiten. Gehen Sie wie folgt vor:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.1.1 Vorbereitung planen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Informieren Sie sofort die Gesch\u00e4ftsleitung und die Bereichsverantwortlichen. Die m\u00fcssen Bescheid wissen und ggf. Ressourcen freischaufeln.<\/li>\n\n\n\n<li>Sorgen Sie daf\u00fcr, dass alle Personen, die f\u00fcr die Inspektion notwendig sind, an den Inspektionstagen verf\u00fcgbar sind. Das sind neben der Gesch\u00e4ftsleitung nat\u00fcrlich der QMB, jemand aus Regulatory Affairs sowie die Prozessverantwortlichen.<\/li>\n\n\n\n<li>Bereiten Sie die notwendige Technik vor, z. B. f\u00fcr die Kommunikation und Protokollierung, und pr\u00fcfen Sie diese vor der Inspektion.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.1.2 Konformit\u00e4t pr\u00fcfen<\/h4>\n\n\n\n<p>Dann hei\u00dft es, die Konformit\u00e4t Ihres QM-Systems zu pr\u00fcfen, falls das noch nicht geschehen ist. Dazu f\u00fchrt man typischerweise ein <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">internes Audit<\/a> <\/strong>durch. Intern hei\u00dft aber nicht, dass das nicht eine externe Person machen darf. Es ist sogar zu empfehlen, eine externe Person mit hoher Kompetenz und einem neutralen Blick einzubeziehen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fda-inspection-remediation\/\">Nutzen Sie unsere Experts f\u00fcr FDA und QM<\/a>, um Nichtkonformit\u00e4ten zuverl\u00e4ssig zu erkennen und zur Zufriedenheit der FDA zu beseitigen. Unsere Experts haben schon alles gesehen. Also scheuen Sie sich nicht, sich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">zu melden<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Als Ergebnis dieser Pr\u00fcfungen liegt Ihnen eine Liste mit Abweichungen bzw. Verbesserungsma\u00dfnahmen vor.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die Top 3 der Abweichungen umfassen das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\">CAPA-System<\/a>, die Reklamationsbearbeitung und das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\">Vigilanzsystem<\/a> oder Meldewesen. \u00dcberpr\u00fcfen Sie daher diese Prozesse besonders intensiv.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.1.3 Plan zur Beseitigung der Nichtkonformit\u00e4ten erstellen und abarbeiten<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erstellen Sie einen Abarbeitungsplan und arbeiten Sie diesen ab. <\/li>\n\n\n\n<li>Falls sie nennenswerte Abweichungen entdecken, steht ein Remediation-Projekt an. Dieses hat das Ziel, alle Nichtkonformit\u00e4ten schnellstm\u00f6glich und bestm\u00f6glich bis zur Inspektion zu beseitigen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.1.4 Inspektion generalstabsm\u00e4\u00dfig \u00fcben<\/h4>\n\n\n\n<p>Eine weitere Empfehlung ist das \u00dcben der Inspektion. Dazu z\u00e4hlt eine Generalprobe. Denn jede und jeder im Unternehmen muss wissen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie eine Inspektion abl\u00e4uft,<\/li>\n\n\n\n<li>wie er oder sie sich bei der Inspektion verhalten soll und<\/li>\n\n\n\n<li>was man sagen soll und was nicht, um nicht die Vorbereitung zunichte zu machen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Generalprobe hei\u00dft auch <strong>Mock Inspection<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Unsere Experts schulen Sie im richtigen Verhalten und f\u00fchren mit Ihnen Mock Inspections durch. So stellen Sie sicher, dass sich Ihr Team bei der Inspektion professionell verh\u00e4lt und den Erfolg der Inspektion nicht gef\u00e4hrdet.<\/p>\n\n\n\n<p> <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fda-inspection-remediation\/\">Erfahren Sie dazu mehr hier<\/a>. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Verhalten w\u00e4hrend den Inspektionen<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Tipp 1<\/strong>: Beantworten Sie die Fragen der Inspektoren, aber nicht mehr.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Tipp 2<\/strong>: Spielen Sie nicht auf Zeit. Wenn Sie die angeforderten Nachweise, z. B. Pr\u00fcfprotokolle oder Schulungsnachweise, nicht in angemessener Zeit liefern k\u00f6nnen, dann ver\u00e4rgern Sie nicht nur den Inspektor. Sie provozieren damit eine Abweichung.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Tipp 3<\/strong>: Trennen Sie den Front Room, in dem der Inspektor mit Ihrem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/\">QM-Beauftragten<\/a>, Protokollanten sowie der oder dem Verantwortlichen f\u00fcr den gerade gepr\u00fcften Bereich sitzen, vom War Room, auch Backoffice genannt. Im War Room sitzen weitere Personen, die die Aufgabe haben, die geforderten Unterlagen zu organisieren und die geforderten Aufzeichnungen und Dokumente im Unternehmen anzufragen und herauszugeben.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Tipp 4<\/strong>: Falls Sie bereits w\u00e4hrend der Inspektion Ma\u00dfnahmen festlegen oder gar umsetzen k\u00f6nnen, kommt das gut an.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Tipp 5<\/strong>: Es klingt vielleicht banal, ist aber wichtig: Behandeln Sie den Inspektor wertsch\u00e4tzend und freundlich. Immer. Auch wenn sie nicht seiner oder ihrer Meinung sind. Werden Sie auch nicht kompromittierend.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Behalten Sie einen k\u00fchlen Kopf, wenn sich die FDA f\u00fcr eine Inspektion ank\u00fcndigt; aber handeln Sie schnell und konsequent. Denn Sie wollen und m\u00fcssen einen negativen Ausgang vermeiden, um die Reputation und Existenz Ihres Unternehmens zu sichern.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcber die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Inspektion erfolgreich verl\u00e4uft, entscheidet vor allem die G\u00fcte Ihrer Vorbereitung. Dazu z\u00e4hlen neben internen Audis auch Mock Inspections, mit denen Sie das richtige Verhalten w\u00e4hrend der FDA-Inspektion \u00fcben.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Erfolgreich durch die FDA Inspection<\/span><\/div>\n<p>Die FDA Experts des Johner Instituts haben durch ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fda-inspection-remediation\/\"><strong>Hilfe bei Inspektionen<\/strong><\/a> bisher <strong>immer<\/strong> einen FDA Warning Letter abwenden k\u00f6nnen. Nutzen Sie diese Expertise bei dem, was jetzt ansteht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Konformit\u00e4t des QMS \u00fcber ein internes Audit sicherstellen und etwaige Abweichungen identifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfnahmenpl\u00e4ne zur Beseitigung von Nichtkonformit\u00e4ten erstellen <\/li>\n\n\n\n<li>Durch Abstellen der Ursache (root cause) Nichtkonformit\u00e4ten nachhaltig beseitigen<\/li>\n\n\n\n<li>Das richtige Verhalten bei Inspektionen bei Schulungen und Mock-Up Inspections \u00fcben<\/li>\n\n\n\n<li>Vor, w\u00e4hrend und nach den Inspektionen mit der FDA professionell kommunizieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a><\/strong>, damit Ihre FDA-Inspektion mit minimalem Stress und ohne unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde erfolgreich \u00fcber die B\u00fchne geht und Sie danach einen Grund zum Feiern haben. Wir besprechen in einem ersten Gespr\u00e4ch gleich Ihren pers\u00f6nlichen Fahrplan.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine FDA-Inspektion ist f\u00fcr viele Hersteller von Medizinprodukten mit gro\u00dfem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die m\u00f6glichen Konsequenzen wie einen \u00f6ffentlichen Warning Letter und gar eine strafrechtliche Verfolgung. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden k\u00f6nnen, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen. 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