{"id":5377892,"date":"2024-02-27T08:41:00","date_gmt":"2024-02-27T07:41:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5377892"},"modified":"2025-11-18T08:13:40","modified_gmt":"2025-11-18T07:13:40","slug":"klinische-bewertungsplan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertungsplan\/","title":{"rendered":"Clinical Evaluation Plan \u2013 Der klinische Bewertungsplan"},"content":{"rendered":"\n<p><strong><em>Inklusive kostenlosem Download der Kapitelstruktur f\u00fcr den klinischen Bewertungsplan<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Der klinische Bewertungsplan ist eines der komplexesten Dokumente der Technischen Dokumentation. Neben dem Clinical Evaluation Report wird der Clinical Evaluation Plan (CEP) am h\u00e4ufigsten von den Benannten Stellen kritisiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Typischerweise 60 Arbeitsstunden ben\u00f6tigen selbst erfahrene Clinical Experts, um das oft mehr als 50-seitige Dokument so zu verfassen, dass es bei Benannten Stellen Bestand hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel und die Kapitelstruktur zum kostenlosen Download helfen dabei,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den klinischen Bewertungsplan schnell und gesetzeskonform zu erstellen,<\/li>\n\n\n\n<li>die h\u00e4ufigsten Fehler und damit aufw\u00e4ndige Nacharbeiten zu vermeiden,<\/li>\n\n\n\n<li>das ganze Entwicklungsprojekt zuverl\u00e4ssig zu planen und<\/li>\n\n\n\n<li>das Produkt ohne Verz\u00f6gerungen und unn\u00f6tigen \u00c4rger in den Markt zu bringen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"1. FAQ\">1. Der klinische Bewertungsplan: Antworten auf die wichtigsten Fragen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Was ist ein klinischer Bewertungsplan?<\/h3>\n\n\n\n<p>Im klinischen Bewertungsplan legen Medizinproduktehersteller ihre Strategie fest, mit welchen Daten und Methoden sie die Sicherheit, die Leistungsf\u00e4higkeit und den Nutzen ihrer Produkte nachweisen und sp\u00e4ter im klinischen Bewertungsbericht dokumentieren wollen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Gibt es eine Pflicht, einen klinischen Bewertungsplan zu erstellen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Ja, diese Pflicht gibt es. Die MDR verpflichtet in Artikel 61 alle Medizinproduktehersteller zu einer klinischen Bewertung. Diese klinische Bewertung muss den Anforderungen des Anhangs XIV Teil A gen\u00fcgen. Dort hei\u00dft es:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Bei der Planung, der kontinuierlichen Durchf\u00fchrung und der Dokumentierung einer klinischen Bewertung haben&nbsp;Hersteller&nbsp;folgende Aufgaben: Erstellung und Aktualisierung eines <strong>Plans f\u00fcr die&nbsp;klinische Bewertung<\/strong>, der mindestens Folgendes enth\u00e4lt [\u2026]<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-consolidated.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-XIV\">MDR, Anhang XIV<\/a>, Teil 1, Abschnitt 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Beh\u00f6rden und Benannte Stellen fordern diesen klinischen Bewertungsplan konsequent ein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Was ist der Sinn des klinischen Bewertungsplans?<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten den Plan aus den folgenden Gr\u00fcnden erstellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie k\u00f6nnen <strong>regulatorischen \u00c4rger vermeiden<\/strong>, der regelm\u00e4\u00dfig zu <strong>aufw\u00e4ndigen Nacharbeiten<\/strong> und zu einer <strong>Verz\u00f6gerung bei der Inverkehrbringung der Produkte<\/strong> f\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller k\u00f6nnen dadurch rechtzeitig\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>bemerken, dass ihr geplantes Produkt nicht dem Stand der Technik entspricht,<\/li>\n\n\n\n<li>gegensteuern, z. B. durch Anpassen der Zweckbestimmung, und<\/li>\n\n\n\n<li>unn\u00f6tige Entwicklungsaufw\u00e4nde vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Der Plan verschafft <strong>fr\u00fch Klarheit \u00fcber die Dauer und Kosten<\/strong> des Entwicklungsprojekts. Beispielsweise entscheidet sich w\u00e4hrend dieser Planung, ob eine klinische Pr\u00fcfung notwendig ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp: Kostenloses Clinical Evaluation Jumpstart Kit<\/span><\/div>\n<p>Sie stehen noch am Anfang Ihrer klinischen Bewertung?<\/p>\n\n\n\n<p>Unser Clinical Evaluation Jumpstart Kit hilft Ihnen, die ersten Schritte innerhalb der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu gehen und verschafft Orientierung, was konkret von Ihnen verlangt wird.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Jetzt kostenlos anfordern<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.4 Wer sollte den klinischen Bewertungsplan schreiben?<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00dcber die notwendigen Kompetenzen verf\u00fcgen Clinical oder Medical Affairs Manager oder Clinical Evaluation Specialist. Das sind Experten, die die wissenschaftlichen Methoden und das Medical Writing beherrschen.<\/p>\n\n\n\n<p>Fehlt diese Expertise, sollten die Hersteller auf externe Dienstleister wie das Johner Institut zugreifen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Klassische Produktmanager verf\u00fcgen meist nicht \u00fcber diese Kompetenzen. Selbst eine Ausbildung als Arzt oder \u00c4rztin ist nicht hinreichend, um die Kompetenzanforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"2. Inhalte\">2. Inhalte des klinischen Bewertungsplans<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDR und die MDCG-Dokumente legen die Inhalte des klinischen Bewertungsplans fest. Der Anhang XVI Teil A der MDR nennt acht Punkte (s. Abbildung 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Anforderungen-MDR-AnhangXIV.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"483\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Anforderungen-MDR-AnhangXIV-1024x483.png\" alt=\"Die Inhalte des klinischen Bewertungsplans gem\u00e4\u00df MDR Anhang XIV\" class=\"wp-image-5377974\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Anforderungen-MDR-AnhangXIV-1024x483.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Anforderungen-MDR-AnhangXIV-300x141.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Anforderungen-MDR-AnhangXIV-768x362.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Anforderungen-MDR-AnhangXIV.png 1510w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 1: Die Inhalte des klinischen Bewertungsplans gem\u00e4\u00df MDR Anhang XIV (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bereits im Clinical Evaluation Plan (CEP) m\u00fcssen die Hersteller die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen darlegen, die sie je nach Produkt und Risiko mit relevanten klinischen Daten nachzuweisen haben. Damit erf\u00fcllen sie die Anforderungen 1 und 8 aus Annex I der MDR.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Produkt<\/h3>\n\n\n\n<p>Typischerweise erwarten die Pr\u00fcfer Benannter Stellen die folgenden Informationen \u00fcber das Produkt:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.2.1 Beschreibung des Produkts<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Beschreibung des Produkts beinhaltet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente: seine Teile\/Bestandteile (gegebenenfalls einschlie\u00dflich Software), seine Formulierung, seine Zusammensetzung, seine Funktionsweise und gegebenenfalls seine qualitative und quantitative Zusammensetzung<\/li>\n\n\n\n<li>Die Funktionsprinzipien des Produkts und seine Wirkungsweise; Erl\u00e4uterung etwaiger neuartiger Merkmale<\/li>\n\n\n\n<li>Bilder oder andere relevante Informationen wie Diagramme, wenn sie zum Verst\u00e4ndnis der Verwendung des Produkts erforderlich sind<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.2.2 Klassifizierung des Produkts<\/h4>\n\n\n\n<p>Hier sollte nicht nur die Klasse, sondern auch die anwendbaren Klassifizierungsregeln und Spiegelstriche genannt werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.2.3 Produktkonfigurationen\/Varianten<\/h4>\n\n\n\n<p>Ebenfalls sollten die Hersteller die Produktkonfigurationen und Produktvarianten beschreiben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gr\u00f6\u00dfen, Unterschiede in den Konstruktionsmerkmalen, verschiedene Konfigurationen usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Nach M\u00f6glichkeit Bilder dieser Konfigurationen und Varianten<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung des Werdegangs und\/oder der \u00c4nderungen seit der letzten Bewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Gr\u00fcnde f\u00fcr die Unterschiede in den Auslegungsvarianten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.2.4 Zubeh\u00f6r oder kompatible Ger\u00e4te<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alle Zubeh\u00f6rteile oder kompatiblen Ger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Im Falle eines System-\/Verfahrenspakets dessen \u201eKomponenten\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn die Verwendung von Zubeh\u00f6r oder kompatiblen Ger\u00e4ten Auswirkungen auf die klinische Sicherheit oder Leistung oder den Umfang oder die G\u00fcltigkeit der klinischen Bewertung hat, ist dies hier anzugeben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.2.5 Zweckbestimmung<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die vorgesehene Patientenpopulation und die medizinischen Bedingungen, die diagnostiziert, behandelt und\/oder \u00fcberwacht werden<\/li>\n\n\n\n<li>Indikationen und Kontraindikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Detaillierte Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens f\u00fcr die Patienten mit relevanten und konkreten Outcome-Parametern f\u00fcr das klinische Ergebnis. Dieser Punkt ist essenziell, um die klinische Zulassungsstrategie f\u00fcr das Produkt festzulegen. Hierbei m\u00fcssen die Hersteller allerdings schon den Stand der Technik kennen (s. Abschnitt 2.3).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Diese Elemente sollten w\u00f6rtlich aus dem Dokument <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> oder der Produktbeschreibung \u00fcbernommen werden und in allen Dokumenten der Technischen Dokumentation identisch sein (beispielsweise auch in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisung<\/a>). Hierauf achten die Benannten Stellen sehr.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Stand der Technik<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sind verpflichtet, den Stand der Technik zu ihrem Produkt zu ermitteln, um die richtige klinische Strategie w\u00e4hlen zu k\u00f6nnen. Die systematische Literaturrecherche wird ben\u00f6tigt, um ihr Produkt im Vergleich zum Stand der Technik zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Deswegen evaluieren die Clinical Experts des Johner Instituts diesen Stand der Technik gleich zu Beginn der Entwicklungsprojekte.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der Stand der Technik hilft auch bei der Entscheidung, ob f\u00fcr die klinische Bewertung des Medizinprodukts klinische Daten ben\u00f6tigt werden (ggf. durch eine klinische Pr\u00fcfung) oder ob Leistungsdaten ausreichend sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/literatursuche\/\">Fachartikel zur Literatursuche<\/a> sowie der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Onepager_Kurs-Certified-Medical-Writer.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medical-Writer-Kurs<\/a> helfen bei einer zielgerichteten Suche und bei einem pr\u00e4zisen Formulieren einer gesetzeskonformen klinischen Bewertung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.4 Klinischer Nutzen mit klinischen Parametern und Akzeptanzkriterien<\/h3>\n\n\n\n<p>Damit k\u00f6nnen die Hersteller klinisch relevante Parameter mit Akzeptanzkriterien bestimmten, um den klinischen Nutzen nachzuweisen. Es ist hilfreich, sich dazu in den medizinischen Kenntnisstand einzuarbeiten und zu analysieren, welche Risiken und Nebenwirkungen dabei entstehen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Ein K\u00fchlpack soll der Schmerzlinderung dienen. Der Hersteller bestimmt als Parameter die erreichbare Hauttemperatur und als Akzeptanzkriterium Werte kleiner 13 \u00b0C.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Vor\u00fcberlegungen sind n\u00fctzlich, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Komplexit\u00e4t des Projekts besser zu verstehen,<\/li>\n\n\n\n<li>das Projektteam zielgerichtet mit Informationen zu unterst\u00fctzen,<\/li>\n\n\n\n<li>abzuw\u00e4gen, ob man bestimmte Claims \u00fcberhaupt machen kann,<\/li>\n\n\n\n<li>zu entscheiden, welche risikominimierenden Ma\u00dfnahmen getroffen werden m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>bei Bedarf klinische Endpunkte klinischer Studien zu bestimmen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei Bestandsprodukten ist hier zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob sich der Stand der Technik ge\u00e4ndert hat und die vorhandene Zweckbestimmung und der Nutzen so noch gehalten werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Bei diesem Schritt kann sich herausstellen, dass klinische Parameter keinen Sinn ergeben oder nicht existieren und sich die Sicherheit, Leistung und Nutzen besser mit technischen Parametern nachweisen l\u00e4sst.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Parameter und die Akzeptanzkriterien m\u00fcssen dem Stand der Technik entsprechen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/endpunkte\/\">Fachartikel zu den klinischen Endpunkten<\/a> erfahren Sie, weshalb die klinischen Endpunkte so relevant sind und wie Sie diese in klinischen Pr\u00fcfungen nachweisen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.5 Datenroute und klinische Strategie<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.5.1 Die Alternativen<\/h4>\n\n\n\n<p>Nachdem bekannt ist, <strong>was<\/strong> nachgewiesen werden muss, gilt es festzulegen, <strong>wie<\/strong> die Nachweise erbracht werden, dass das Produkt dem Stand der Technik entspricht.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt drei wesentliche Strategien, um diese Nachweise bei der klinischen Bewertung zu erbringen (s. Abb. 2):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zuerst gibt es eine Unterscheidung zwischen klinischen Daten und Leistungsdaten (3), dann eine <\/li>\n\n\n\n<li>Unterscheidung, wie die klinischen Daten erhoben werden, n\u00e4mlich mit dem eigenen Produkt (1) <\/li>\n\n\n\n<li>oder einem \u00c4quivalenzprodukt (2).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei den klinischen Daten zum eigenen Produkt l\u00e4sst sich noch unterscheiden, ob eine klinische Pr\u00fcfung notwendig ist oder nicht. Letzteres gilt, wenn es ausreichend klinische Daten aus PMS- und PMCF-Aktivit\u00e4ten gibt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Clinical-Evaluation-Plan-Clinical-Development-Plan.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"187\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Clinical-Evaluation-Plan-Clinical-Development-Plan-300x187.png\" alt=\"Abbildung 2: Es gibt drei m\u00f6gliche Strategien, um nachzuweisen, dass das Produkt dem Stand der Technik entspricht und sicher, leistungsf\u00e4hig und wirksam ist.\" class=\"wp-image-5377895\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Clinical-Evaluation-Plan-Clinical-Development-Plan-300x187.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Clinical-Evaluation-Plan-Clinical-Development-Plan-1024x637.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Clinical-Evaluation-Plan-Clinical-Development-Plan-768x477.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Clinical-Evaluation-Plan-Clinical-Development-Plan.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 2: Es gibt drei m\u00f6gliche Strategien, um nachzuweisen, dass das Produkt dem Stand der Technik entspricht und sicher, leistungsf\u00e4hig und wirksam ist. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Strategie, den Nachweis nur \u00fcber Leistungsdaten zu f\u00fchren (3), die auch \u201eData Route\u201c genannt wird, wird bereits im Clinical Evaluation Plan festgelegt. Viele Benannte Stellen fordern zus\u00e4tzlich einen Bewertungsplan (Appraisal Plan). Dieser beschreibt, wie welche Art von Daten bewertet werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Falls Sie die \u00c4quivalenzroute in Betracht ziehen, ist es ratsam, den \u00c4quivalenzvergleich bereits im CEP durchzuf\u00fchren und im Appraisal Plan zu beschreiben, anhand welcher Daten und Kriterien Sie ein Produkt als ausreichend \u00e4quivalent betrachten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">Fachartikel zur \u00c4quivalenz<\/a> beschreibt detailliert, wie diese \u00c4quivalenznachweise gelingen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Bei der Wahl der \u201eDatenroute\u201c sind die Hersteller nicht frei. Mehrere regulatorische Anforderungen sind zu beachten (s. Tabelle 1).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.5.2 Die regulatorischen Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td><strong>MDR<\/strong><strong><\/strong><\/td><td><strong>Datenroute der klinischen Bewertung<\/strong><strong><\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Anhang VII, Kapitel III<\/td><td>Ist das Medizinprodukt ein implantierbares Medizinprodukt oder ein Klasse-III-Medizinprodukt?<\/td><\/tr><tr><td>Artikel 61, 6b<\/td><td>Handelt es sich um Nahtmaterial, Klammern, Zahnf\u00fcllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Dr\u00e4hte, Stifte, Klemmen oder Verbindungsst\u00fccke?<\/td><\/tr><tr><td>MDCG-2020-6<\/td><td>Ist das Medizinprodukt ein existierendes unter der MDD\/AIMDD (= Bestandsprodukt)?<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Wurde das betreffende Produkt durch \u00c4nderungen eines bereits von demselben Hersteller in Verkehr gebrachten Produkts konzipiert?<\/td><\/tr><tr><td>Anhang XIV, Teil A, 3 &nbsp;<\/td><td>Gibt es ein Medizinprodukt, dessen technische, biologische und klinische Merkmale in einer Weise gleichartig mit dem evaluierenden Medizinprodukt sind, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bei der Sicherheit und klinischen Leistung der Produkte gibt?<\/td><\/tr><tr><td>Artikel 2, 48<\/td><td>Gibt es klinische Daten zum Medizinprodukt aus folgenden Quellen: (1) klinische Pr\u00fcfung(en) des betreffenden Produkts, (2) in nach dem Peer-Review-Verfahren \u00fcberpr\u00fcfter wissenschaftlicher Fachliteratur ver\u00f6ffentlichte Berichte \u00fcber sonstige klinische Erfahrungen mit dem betreffenden Produkt, (3) klinisch relevante Angaben aus der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen?<\/td><\/tr><tr><td>Artikel 2, 51<\/td><td>Hat das Medizinprodukt klinische Endpunkte und hat es klinische Aussagen (Claims)?<\/td><\/tr><tr><td>Artikel 61, 10 &nbsp;<\/td><td>Wird der Nachweis der \u00dcbereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten f\u00fcr ungeeignet erachtet?<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Gew\u00e4hlte Datenroute zum Nachweis der GSPR 1 und 8<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Legen Sie die klinische Strategie bzw. Datenroute nicht erst im klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report) fest, sondern bereits im klinischen Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.6 Methoden zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen ausf\u00fchren, wie die Nachweise zu f\u00fchren sind, und auch die Methoden nennen. M\u00f6glich sind etwa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Usability Tests<\/li>\n\n\n\n<li>Sto\u00df- und Falltests<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfung der elektromagnetischen Sicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Materialcharakterisierungen<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Integrationstests<\/li>\n\n\n\n<li>Penetration-Tests<\/li>\n\n\n\n<li>Tierversuche<\/li>\n\n\n\n<li>Dauertests<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Pr\u00fcfungen<\/li>\n\n\n\n<li>PMS-Daten<\/li>\n\n\n\n<li>PMCF-Daten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dabei sollten die Hersteller die angewendeten Normen benennen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.7 Klinische Evidenz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR verpflichtet Hersteller in Artikel 61, die G\u00fcte und den Umfang der Daten festzulegen. Sie nennt das den \u201eklinischen Nachweis\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition \u201eklinischer Nachweis\u201c<\/span><\/div>\n<p>Die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu k\u00f6nnen, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der englische Begriff <strong>clinical evidence<\/strong> umschreibt besser, worum es geht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die notwendige klinische Evidenz h\u00e4ngt wiederum vom Produkt, seinem Risiko und vom Stand der Technik ab.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Handelt es sich um ein Nischenprodukt, kann eine Studie mit einer kleinen Patientenpopulation vollkommen angemessen sein, w\u00e4hrend bei einem anderen Produkt, die Fallzahl je nach Risikoklasse nicht ausreichend ist.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Auch diese klinische Evidenz sollten die Hersteller im Clinical Evaluation Plan bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die klinische Evidenz, die gew\u00e4hlte Datenroute und die optionale Beschreibung einer klinischen Pr\u00fcfung sind Teil des sogenannten <strong>klinischen Entwicklungsplans<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.8 Appraisal Plan<\/h3>\n\n\n\n<p>Zudem fordert die MEDDEV 2.7.1 rev.4 aus dem Jahr 2016 im Abschnitt 9.2 einen \u201eAppraisal Plan\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Plan sollte nicht nur die Literaturbewertung ber\u00fccksichtigen. Auch weitere Daten sind systematisch zu bewerten, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Test-Reports<\/li>\n\n\n\n<li>PMS-Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanweisungen <\/li>\n\n\n\n<li>Marketingmaterialien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"3. Kapitelstruktur\">3. Klinischer Bewertungsplan: Die Kapitelstruktur<\/h2>\n\n\n\n<p>Weder die Vorgaben der MDR (Anhang XIV) noch das MDCG 2020-6 f\u00fcr Bestandsprodukte (Anhang II) erzwingen eine Kapitelstruktur. Sie sollte jedoch so gew\u00e4hlt sein, dass sie den Leser vom Allgemeinen ins Spezielle f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Einen Vorschlag f\u00fcr solch eine Kapitelstruktur finden Sie hier zum Download.<\/p>\n\n\n\n<div data-wp-interactive=\"core\/file\" class=\"wp-block-file\"><object data-wp-bind--hidden=\"!state.hasPdfPreview\" hidden class=\"wp-block-file__embed\" data=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Kapitelstruktur.pdf\" type=\"application\/pdf\" style=\"width:100%;height:220px\" aria-label=\"Einbettung von Klinischer-Bewertungsplan-Kapitelstruktur.\"><\/object><a id=\"wp-block-file--media-1f4a76a6-9c3e-4cf2-b952-2ee163cfe262\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Kapitelstruktur.pdf\">Klinischer-Bewertungsplan-Kapitelstruktur<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-Kapitelstruktur.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-1f4a76a6-9c3e-4cf2-b952-2ee163cfe262\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. Im Entwicklungsprozess\">4. Der klinische Bewertungsplan im Entwicklungsprozess<\/h2>\n\n\n\n<p>Der klinische Bewertungsplan ist ein Dokument, das die Hersteller sehr fr\u00fch im Entwicklungsprozess erstellen sollten; denn als Teil dieses Plans bestimmen sie den Stand der Technik. Dieser \u201eState of the Art\u201c muss bei weiteren Dokumenten und Inhalten bekannt sein und ber\u00fccksichtigt werden (s. Tabelle 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Dokument, Inhalte<\/strong><\/td><td><strong>Bemerkungen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Zweckbestimmung<\/td><td>Die Zweckbestimmung muss dem Stand der Technik entsprechen. Umgekehrt folgen aus der Zweckbestimmung auch die Claims, die nachgewiesen werden m\u00fcssen. Der klinische Bewertungsplan legt fest, wie diese Nachweise gef\u00fchrt werden.<\/td><\/tr><tr><td>Klinisch relevante Parameter mit Akzeptanzkriterien<\/td><td>Aus diesen Parametern und Akzeptanzkriterien folgen meist Produktanforderungen.<\/td><\/tr><tr><td>Vorl\u00e4ufige Gef\u00e4hrdungsanalyse<\/td><td>Daraus k\u00f6nnen risikominimierende Ma\u00dfnahmen bzw. Anforderungen an das Produkt folgen.<\/td><\/tr><tr><td>Notwendigkeit und Design der klinischen Pr\u00fcfung<\/td><td>Die klinische Bewertung muss beispielsweise \u00fcberpr\u00fcfen, ob die o. g. Akzeptanzkriterien erreicht werden. Die Endpunkte dieser Studien m\u00fcssen dem Stand der Technik entsprechen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Dokumente, f\u00fcr die der Stand der Technik Voraussetzung ist<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Informationen beeinflussen einander (s. Abbildung 3).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-im-Produktlebenszyklus.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"494\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-im-Produktlebenszyklus-1024x494.png\" alt=\"Der Stand der Technik wirkt sich unter anderem auf die Planung der klinischen Bewertung aus. Dieser klinische Bewertungsplan wiederum dient als Input f\u00fcr eine m\u00f6gliche klinische Pr\u00fcfung.\" class=\"wp-image-5377897\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-im-Produktlebenszyklus-1024x494.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-im-Produktlebenszyklus-300x145.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-im-Produktlebenszyklus-768x370.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-im-Produktlebenszyklus-1536x740.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Klinischer-Bewertungsplan-im-Produktlebenszyklus.png 2000w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 3: Der Stand der Technik wirkt sich auch auf die Planung der klinischen Bewertung aus. Dieser klinische Bewertungsplan wiederum dient als Input f\u00fcr eine m\u00f6gliche klinische Pr\u00fcfung.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Unternehmen sollten darauf achten und die Prozesse so gestalten, dass die Clinical Affairs Experts von Beginn an in die Formulierung der Zweckbestimmung involviert sind. Andernfalls drohen R\u00fcckspr\u00fcnge und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde und Verz\u00f6gerungen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"5. Fehler vermeiden\">5. Typische Fehler erkennen und beheben<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Fehler<\/strong><\/td><td><strong>Behebung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Der Hersteller erkl\u00e4rt nicht sein Produkt, sondern referenziert nur andere Dokumente.<\/td><td>Sowohl der CEP als auch CER enthalten diese Informationen (leider) redundant, z. B. Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikation sind identisch mit den anderen Dokumenten.<\/td><\/tr><tr><td>Der klinische Nutzen fehlt.<\/td><td>Der Hersteller spezifiziert klinische Claims und quantifiziert diese mit Parametern (s.o.).<\/td><\/tr><tr><td>Der Hersteller nennt f\u00fcr die Parameter keine Akzeptanzkriterien.<\/td><td>F\u00fcr jeden dieser Parameter legt der Hersteller einen oder mehrere Akzeptanzkriterien fest.<\/td><\/tr><tr><td>Der Appraisal Plan fehlt komplett oder nicht ausf\u00fchrlich genug.<\/td><td>Der Hersteller sollte mit der Benannten Stelle abkl\u00e4ren, ob diese einen \u201eAppraisal Plan\u201c verlangt und falls ja, in welcher Form.<\/td><\/tr><tr><td>Die klinische Strategie ist nicht eindeutig.<\/td><td>Der Hersteller beschreibt genau, wie er den Nachweis von Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Nutzen f\u00fchrt. Dazu legt er u. a. fest, ob dies anhand klinischer Daten erfolgt und ob diese Daten von einem eigenen Produkt oder einem \u00c4quivalenzprodukt stammen.<\/td><\/tr><tr><td>Der Plan ist nicht auf Bestandsprodukte angepasst (siehe MDCG-2020-6).<\/td><td>Auch der klinische Bewertungsplan muss aktualisiert werden. Beispielsweise kann die klinische Strategie bei Bestandsprodukten mit PMS- und PMCF-Daten sowie ausreichender klinischer Evidenz abgedeckt werden.<\/td><\/tr><tr><td>Der Hersteller beginnt die Planung der klinischen Bewertung nach der finalen Formulierung der Zweckbestimmung oder sogar erst w\u00e4hrend der Verifizierung des Produkts.<\/td><td>Der klinische Bewerter legt die klinische Strategie bereits w\u00e4hrend der Formulierung der Zweckbestimmung fest. Falls das nicht erfolgt, k\u00f6nnen in der Zweckbestimmung klinische Claims stehen, die sp\u00e4ter mit einer klinischen Studie bewiesen werden m\u00fcssten, obwohl man vielleicht einen anderen Weg \u00fcber Leistungsdaten h\u00e4tte einschlagen k\u00f6nnen.<\/td><\/tr><tr><td>Der Hersteller kommuniziert mit seiner Benannten Stelle erst, nachdem die klinische Bewertung verfasst ist.<\/td><td>Insbesondere bei Neuprodukten mit innovativen Aspekten ist es ratsam, sich schon im Vorfeld mit der Benannten Stellen auszutauschen, um sicherzustellen, dass diese mit der gew\u00e4hlten klinischen Strategie mitgeht. Benannte Stellen d\u00fcrfen zwar nicht beraten t\u00e4tig sein, aber sie d\u00fcrfen Auskunft geben, ob die klinische Strategie sinnvoll ist. Diese R\u00fcckfragen beim Clinical Reviewer der Benannten Stelle empfehlen sich auch vor dem Beseitigen von kritisierten M\u00e4ngeln.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Typische Fehler und deren Behebung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-irrtuemer-fehler\/\">Fachartikel zu den 5 h\u00e4ufigsten Irrt\u00fcmern und Fehlern bei klinischen Bewertungen<\/a>. Er gibt Tipps, wie Sie diese Fehler vermeiden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6.1 Eine anspruchsvolle Aufgabe<\/h3>\n\n\n\n<p>Einen klinischen Bewertungsplan zu erstellen, ist eine der anspruchsvollsten Aufgaben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <strong>Kompetenzanforderungen sind sehr hoch<\/strong>. Das betrifft die wissenschaftliche Kompetenz ebenso wie die notwendigen Kenntnisse des Produkts und des medizinischen Kontexts.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Dokument ist sehr <strong>umfangreich und \u201einhaltsschwer\u201c<\/strong>. Die Daten zusammenzutragen ist sehr aufw\u00e4ndig. Selbst erfahrene Clinical Affairs Experts ben\u00f6tigen daf\u00fcr ein bis zwei Wochen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Erstellung setzt eine enge und <strong>intakte Interaktion mit fast allen Unternehmensbereichen voraus<\/strong> und wirkt sich auf den ganzen Produktlebenszyklus aus.<\/li>\n\n\n\n<li>Es scheint <strong>keine Einigkeit bei den Benannten Stellen<\/strong> zu geben, was die Anforderungen an diesen Plan betrifft. Die Anforderungen unterscheiden sich nicht nur zwischen den Benannten Stellen, sondern auch innerhalb dieser. Auch das f\u00fchrt zu regelm\u00e4\u00dfigen Abweichungsberichten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Selbst wenn die Aufgabe schwierig und aufw\u00e4ndig ist, sollten Hersteller diese nicht aufschieben. Denn mit dem Verfassen eines validen und pr\u00e4zisen klinischen Bewertungsplans haben sie bereits wegweisende Festlegungen getroffen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6.2 Wegweisende Festlegungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit dem Verfassen des klinischen Bewertungsplans haben die Hersteller \u2026<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sichergestellt, dass das zu entwickelnde Produkt dem Stand der Technik entsprechen wird.<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken identifiziert und Ma\u00dfnahmen bzw. Produktanforderungen abgeleitet.<\/li>\n\n\n\n<li>die notwendigen Methoden f\u00fcr die Produktpr\u00fcfung festgelegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Klarheit erreicht, ob eine klinische Pr\u00fcfung notwendig ist (eine wesentliche Voraussetzung f\u00fcr die Projektplanung).<\/li>\n\n\n\n<li>die Grundlagen f\u00fcr einen konformen klinischen Bewertungsbericht und damit die Zulassung des Produkts gelegt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6.3 Das A und O der klinischen Bewertung<\/h3>\n\n\n\n<p>Der klinische Bewertungs<strong>plan<\/strong> ist eines der ersten Dokumente, mit dem die Hersteller beginnen sollten. Er hat Auswirkungen auf andere Dokumente wie die Zweckbestimmung und den Design-Input.<\/p>\n\n\n\n<p>Umgekehrt ist der klinische Bewertungs<strong>bericht<\/strong> eines der letzten Dokumente, das der Hersteller abschlie\u00dft, weil es sich auf fast alle anderen Dokumente der Technischen Dokumentation bezieht.<\/p>\n\n\n\n<p>In anderen Worten: Der klinische Bewertungsplan ist das Alpha und der klinische Bewertungsbericht das Omega nicht nur der klinischen Bewertung, sondern der ganzen Produktentwicklung.<\/p>\n\n\n\n<p>Beide Dokumente m\u00fcssen fortlaufend aktualisiert werden.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Die Clinical Experts des Johner Instituts helfen Ihnen dabei, Ihren klinischen Bewertungsplan in k\u00fcrzester Zeit so zu erstellen, dass Ihre Benannte Stelle ihn durchwinken wird. Dann haben Sie eine solide Basis, u. a. auch f\u00fcr Ihren klinischen Bewertungsbericht.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit dem Bewertungsplan verf\u00fcgen Sie implizit auch \u00fcber Ihre <strong>klinische Strategie<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie stellen sicher, dass Ihr geplantes Produkt dem Stand der Technik entspricht und <strong>vermarktet werden darf<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie kennen die Risiken Ihres Produkts und k\u00f6nnen zu einem fr\u00fchen Zeitpunkt Ma\u00dfnahmen festlegen, was <strong>schneller und g\u00fcnstiger<\/strong> ist, als dies sp\u00e4ter zu tun.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie wissen, welche Nachweise Sie mit welchen Methoden erbringen m\u00fcssen. Das hilft Ihnen, die Aufw\u00e4nde zu sch\u00e4tzen und einen <strong>realistischen Projektplan zu erstellen<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie k\u00f6nnen rechtzeitig pr\u00e4-klinische Tests oder eine klinische Pr\u00fcfung beauftragen und damit den <strong>Zeitplan einhalten <\/strong>und sich <strong>Stress ersparen<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mininieren Sie Ihre (nicht nur) regulatorischen Risiken und nutzen Sie die Hilfe der Clinical Experts des Johner Instituts. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich gleich.<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Inklusive kostenlosem Download der Kapitelstruktur f\u00fcr den klinischen Bewertungsplan Der klinische Bewertungsplan ist eines der komplexesten Dokumente der Technischen Dokumentation. Neben dem Clinical Evaluation Report wird der Clinical Evaluation Plan (CEP) am h\u00e4ufigsten von den Benannten Stellen kritisiert. 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Sie beschreibt somit f\u00fcr Medizinproduktehersteller den Stand der Technik bei der Vorbereitung,\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/Ziele-14155.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/Ziele-14155.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/Ziele-14155.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":1132624,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":5377892,"position":4},"title":"Klinische Daten f\u00fcr Medizinprodukte","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"17. 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Dieser Artikel verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, welche klinischen Daten Medizinproduktehersteller\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Klinische Daten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Klinische-Daten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Klinische-Daten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Klinische-Daten.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Klinische-Daten.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5380236,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/","url_meta":{"origin":5377892,"position":5},"title":"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss","author":"Dr. Anja Kuhnert","date":"10. 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