{"id":5378024,"date":"2025-03-20T18:20:06","date_gmt":"2025-03-20T17:20:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5378024"},"modified":"2026-02-13T08:53:23","modified_gmt":"2026-02-13T07:53:23","slug":"remediation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/remediation\/","title":{"rendered":"Remediation: Wenn die H\u00fctte brennt"},"content":{"rendered":"\n<p>\u201eRemediation\u201c ist oft ein Synonym f\u00fcr maximalen Stress: Benannte Stellen oder Beh\u00f6rden wie die FDA haben nennenswerte Abweichungen entdeckt, die mit h\u00f6chster Priorit\u00e4t und ohne R\u00fccksicht auf die Arbeitslast der Mitarbeitenden oder Budgets beseitigt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hilft Ihnen, solche \u201eRemediation-Projekte\u201c so abzuschlie\u00dfen, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die \u201eKontrolleure\u201c zufrieden sind,<\/li>\n\n\n\n<li>das eigene Team nicht unn\u00f6tig \u00fcberbeansprucht wird,<\/li>\n\n\n\n<li>nicht alle Budgets gesprengt werden und<\/li>\n\n\n\n<li>so ein Problem k\u00fcnftig nicht mehr auftreten wird.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Schnelle und kompetente Unterst\u00fctzung auch im Notfall<\/span><\/div>\n<p>Gab es Schwierigkeiten bei einem Audit, einem Review der technischen Dokumentation oder einer Beh\u00f6rden-Inspektion? Drohen gar Konsequenzen wie Warning Letters, Zertifikatsentzug oder Produktstilllegung?<\/p>\n\n\n\n<p>Dann verlieren Sie keine Zeit. <a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich sofort<\/a>! Unsere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fda-inspection-remediation\/\">Remediation-Teams<\/a> stehen f\u00fcr Notfalleins\u00e4tze bereit. Nicht nur, aber auch nach FDA-Inspektionen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-vimeo wp-block-embed-vimeo wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"default\" data-borlabs-cookie-content=\"PGlmcmFtZSBzcmM9Imh0dHBzOi8vcGxheWVyLnZpbWVvLmNvbS92aWRlby85MTkyMTM2NzQ\/ZG50PTEmYW1wO2FwcF9pZD0xMjI5NjMiIHdpZHRoPSIxMjAwIiBoZWlnaHQ9IjY3NSIgZnJhbWVib3JkZXI9IjAiIGFsbG93PSJhdXRvcGxheTsgZnVsbHNjcmVlbjsgcGljdHVyZS1pbi1waWN0dXJlOyBjbGlwYm9hcmQtd3JpdGU7IGVuY3J5cHRlZC1tZWRpYSI+PC9pZnJhbWU+\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-a\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>Standard<\/strong>. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf den Button unten. 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Das <em>Cambridge Dictionary<\/em> definiert den Begriff wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Remediation<\/span><\/div>\n<p><em>\u201cthe process of improving or correcting a situation\u201d<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Bei Herstellern von Medizin- und Pharmaprodukten geht es bei der Remediation um die Behebung von (regulatorischen) Problemen. <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Abweichungen stellen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a>, Beh\u00f6rden wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a> oder die Unternehmen selbst bei externen bzw. internen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audits<\/a> oder Inspektionen fest. Remediations sind somit weder auf die FDA noch auf einen Rechtsbereich beschr\u00e4nkt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Planung und Umsetzung von Ma\u00dfnahmen nach einem Audit durch eine Benannte Stelle, die zu \u201emajor&#8220; Abweichungen gef\u00fchrt haben<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfnahmen, um die von der Finanzaufsicht identifizierten Nichtkonformit\u00e4ten zu beseitigen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Manche Firmen sprechen erst dann von einer Remediation, wenn eine bestimmte Eskalationsstufe eingetreten ist, etwa die Androhung eines Warning Letters durch die FDA.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Wie sich eine Remediation von einer CAPA unterscheidet<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Ziel der Remediation besteht darin, ein System, Verfahren oder Produkt wieder in Konformit\u00e4t zu bringen, bevor ernste Konsequenzen drohen wie Bu\u00dfgelder, Strafanzeigen, Importstopps oder schlechte Reputation.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Ziel erinnert an die Korrekturma\u00dfnahmen. Allerdings ist die Remediation als \u00fcbergeordneter Prozess anzusehen, der umfassender ist als eine einzelne <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\">Korrektur- oder Vorbeugungsma\u00dfnahme<\/a> (CAPA).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Wann eine Remediation notwendig wird<\/h3>\n\n\n\n<p>Typischerweise werden im Rahmen eines Remediation-Projekts mehrere CAPA bearbeitet, gruppiert und umgesetzt. Organisationen sollten also unverz\u00fcglich mit einem Remediation-Projekt starten, wenn mehrere systemische Probleme festgestellt wurden; sei es in einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">internen Audit<\/a> oder bei einer FDA-Inspektion.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.4 Was die h\u00e4ufigsten Abweichungen sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA beanstandet fast immer, dass Verfahren nicht angemessen festgelegt oder nicht eingehalten wurden. <\/p>\n\n\n\n<p>Besonders h\u00e4ufig betroffen sind die folgenden Verfahren (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen<\/strong>: Das bedeutet, dass die Firmen ihre Probleme und deren Ursachen nicht systematisch erkennen, erfassen und beheben.<\/li>\n\n\n\n<li>Umgang mit <strong>Reklamationen<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\">Vigilanz<\/a><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Design Controls<\/strong>, insbesondere der Umgang mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-change\/\">Design-\u00c4nderungen<\/a>. Beispielsweise verifizieren und validieren die Hersteller \u00c4nderungen am Produkt nicht ausreichend oder melden wesentliche \u00c4nderungen nicht der Benannten Stelle oder Beh\u00f6rde (oder es findet keine Bewertung der Meldepflicht statt).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Abweichungen dokumentiert die FDA auf einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-warning-letters-fda-formular-483\/\">Abweichungsformular mit der Nummer 483<\/a> oder stellt gar einen Warning Letter aus.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Remediation-Haeufigste-Abweichungen.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"728\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Remediation-Haeufigste-Abweichungen-1024x728.png\" alt=\"Die h\u00e4ufigsten Ursachen von Remediation-Projekten sind nicht-konforme Verfahren, insbesondere CAPA, Reklamationen, Vigilanz und Design Controls. Diese Prozentzahlen hat die FDA gemeldet f\u00fcr das Jahr 2023 f\u00fcr ihre internationalen Inspektionen.\" class=\"wp-image-5378026\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Remediation-Haeufigste-Abweichungen-1024x728.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Remediation-Haeufigste-Abweichungen-300x213.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Remediation-Haeufigste-Abweichungen-768x546.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Remediation-Haeufigste-Abweichungen.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Die h\u00e4ufigsten Ursachen von Remediation-Projekten sind nichtkonforme Verfahren, insbesondere CAPA, Reklamationen, Vigilanz und Design Controls. Diese Prozentzahlen hat die <\/em><a href=\"https:\/\/datadashboard.fda.gov\/ora\/cd\/inspections.htm\"><em>FDA gemeldet<\/em><\/a><em> f\u00fcr ihre internationalen Inspektionen im Jahr 2023.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Der regulatorische Rahmen<\/h2>\n\n\n\n<p>Gesetzliche Anforderungen an die Umsetzung der Remediation bestehen nicht. Es gibt aber Anforderungen an die Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen, z. B. in Kapitel 8.5 der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> oder im 21 CFR 820.100.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem setzen die Beh\u00f6rden und Benannten Stellen Fristen. An diese sollten sich die Hersteller halten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Rechtsbereich<\/strong><\/td><td><strong>Fristen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>USA \/ FDA<\/td><td>Antwort auf einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-warning-letters-fda-formular-483\/\">483er-Abweichungsbericht und Warning Letter<\/a>: 15 Werktage<\/td><\/tr><tr><td>EU (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>)<\/td><td>Typischerweise 15 Tage zur Erstellung eines Plans und 30 bis 90 Tage zu dessen Umsetzung (abh\u00e4ngig von der Kritikalit\u00e4t)<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/mdsap-medical-device-single-audit-program\/\">MDSAP<\/a><\/td><td>15 Tage bis zur Einreichung eines Remediation-Plans. 30 Tage bis zur Umsetzung des Remediation-Plans bzgl. Abweichungen von Grad 4 oder 5<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"3. Typische Schritte\">3. Typische Schritte beim Remediation-Prozess<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Die Feststellung erhalten und verstehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Typischerweise startet der Prozess mit der Feststellung eines gr\u00f6\u00dferen regulatorischen Problems durch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>einen Warning Letter der FDA oder<\/li>\n\n\n\n<li>den Auditbericht einer Benannten Stelle mit einer oder mehreren \u201emajor\u201d Abweichungen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In diesem Fall m\u00fcssen die Hersteller wegen der o. g. Fristen unverz\u00fcglich handeln:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zun\u00e4chst sollten die Firmen die \u201eVerst\u00f6\u00dfe\u201d verstehen und nach Bereichen gruppieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Danach sollten sie alle Betroffenen bzw. Bereichsverantwortlichen Teil des Remediation-Teams machen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Ursachen von Problemen identifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Gemeinsam gilt es nun, die Ursachen der Probleme zu identifizieren. Nutzen Sie hierf\u00fcr den CAPA-Prozess (soweit dieser nicht von der Abweichung betroffen ist).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Finden Sie die tats\u00e4chlichen Ursachen. Dass jemand einen Prozess nicht eingehalten hat, ist kein \u201eroot cause\u201c. Die tats\u00e4chlichen Probleme liegen meist tiefer:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Der Fisch stinkt vom Kopf<\/strong><br>Es gibt Gesch\u00e4ftsf\u00fchrungen, denen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen nicht so wichtig oder bewusst ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fehlende Ressourcen<\/strong><br>Diese mangelnde Priorisierung resultiert regelm\u00e4\u00dfig darin, dass die daf\u00fcr notwendigen Ressourcen nicht bereitstehen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kompetenz fehlt<\/strong><br>Das Verst\u00e4ndnis der regulatorischen Anforderungen und deren Einhaltung bedingen nicht nur viel Zeit, sondern auch viel Sachverstand. Dieser muss systematisch aktualisiert werden. Es ist wichtig, dass die Firmen ausscheidende Kompetenztr\u00e4ger rechtzeitig und vollst\u00e4ndig ersetzen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bewusstsein fehlt<\/strong><br>Regelm\u00e4\u00dfig fehlt das Bewusstsein, wie wichtig es ist, die regulatorischen Anforderungen einzuhalten, und wie aufw\u00e4ndig es ist, die <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Entropie\">Entropie<\/a> im Unternehmen zu bek\u00e4mpfen. Ohne Energieaufwand versinkt jede Organisation im Chaos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ungeeignete Ressourcen, mangelnde inh\u00e4rente gesetzliche Sicherheit<br><\/strong>Wer Inhalte wie eine Zweckbestimmung in verschiedenen Dokumenten (z. B. Risikomanagementakte, Use Specification, klinische Bewertungsbericht) manuell synchron halten muss, hat einen schweren Stand. In einem daten- statt dokumentengetriebenen System gibt es keine redundanten Daten und damit keine Gefahr von Inkonsistenzen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Remediation-Plan erarbeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn die Abweichungen und die Ursachen vollst\u00e4ndig identifiziert und verstanden sind, steht die Planung der Remediation an. Der Plan sollte umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Geplanten Korrekturen sowie Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen und die damit einhergehenden \u00c4nderungen am QM-System und den Prozessen und Verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Einen begr\u00fcndeten Zeitplan<\/li>\n\n\n\n<li>Vor\u00fcbergehende Ma\u00dfnahmen (bei zeitaufw\u00e4ndigen CAPA)<\/li>\n\n\n\n<li>Geregelte Verantwortlichkeiten f\u00fcr die \u00dcberwachung und die Umsetzung des Plans<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an Schulungen<\/li>\n\n\n\n<li>Methoden zur Wirksamkeitspr\u00fcfung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Kommunizieren Sie Ihren Plan unbedingt an die Benannte Stelle oder Beh\u00f6rde (siehe auch Best Practices).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.4 Remediation-Plan umsetzen und nachverfolgen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Umsetzung des Plans sollten die Firmen kontinuierlich \u00fcberwachen, damit sie zeitnah reagieren k\u00f6nnen, etwa bei Verz\u00f6gerungen. Diese Aufgabe obliegt typischerweise einem Projektleiter bzw. einer Projektleiterin.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.5 Wirksamkeit der Ma\u00dfnahmen pr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach der Umsetzung der Ma\u00dfnahmen beginnt die Phase der <strong>Wirksamkeitspr\u00fcfung<\/strong>. Diese kann unterschiedlich lang andauern. Um beurteilen zu k\u00f6nnen, ob die Ursache des Problems behoben wurde, muss der jeweilige Prozess f\u00fcr eine objektive Bewertung h\u00e4ufig mehrfach durchlaufen werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Bei Prozessen, die selten durchlaufen werden, z. B. Vigilanzprozesse, kann es hilfreich sein, die Wirksamkeit der Ma\u00dfnahme und die Konformit\u00e4t des Prozesses anhand einer Simulation zu bewerten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig sind die Organisationen verpflichtet, den Abschluss der Remediation der pr\u00fcfenden Organisation (z. B. Beh\u00f6rde) zu melden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. Tipps und Best Practices\">4. Tipps f\u00fcr eine erfolgreiche Remediation<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Best Practices und Erfolgstreiber<\/h3>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\">Commitment einfordern und zeigen<\/h6>\n\n\n\n<p>Das Commitment des Top-Managements sowie aller Verantwortlichen ist einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren in einem Remediation-Projekt. Wenn das Management nicht versteht, wie kritisch die Situation ist, wird es schwierig.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die Hilfe von Professor Johner und seinem Team, um die notwendige \u00dcberzeugungsarbeit zu leisten. Das war den Unternehmen bisher immer dienlich. <a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\">Systemweite und vorbehaltlose Ursachenanalyse durchf\u00fchren<\/h6>\n\n\n\n<p>Die Ursachenanalyse sollte systemweit erfolgen und nicht auf einen bestimmten Prozess begrenzt werden. Nur so lassen sich die wirklichen \u201eroot causes\u201d erkennen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Analyse darf es kein Tabu geben. Es geht nicht um das Auffinden von Schuldigen, sondern das der Ursache. Solange Unternehmen diese nicht finden, ist die n\u00e4chste Remediation nur eine Frage der Zeit.<\/p>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\">Zeitnah, aber nicht voreilig handeln<\/h6>\n\n\n\n<p>Reagieren Sie auf Abweichungsberichte oder Warning Letters zeitnah und unbedingt innerhalb der gesetzten Fristen.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings sollten Sie nicht voreilig reagieren, wenn Ihr Plan akzeptiert werden soll. Ein guter und begr\u00fcndeter Remediation-Plan ben\u00f6tigt Zeit, weil alle Verantwortlichen einbezogen werden m\u00fcssen und nicht nur den QMB oder RA-Leiter.<\/p>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\">Vorbeugungsma\u00dfnahmen festlegen<\/h6>\n\n\n\n<p>Wenn m\u00f6glich, sollten die Unternehmen geeignete Vorbeugungsma\u00dfnahmen definieren. Dies sind Ma\u00dfnahmen in anderen Bereichen oder f\u00fcr Prozesse, die nicht beanstandet wurden und die aktuell (noch) konform sind. Wenn hier \u00e4hnliche Grundlagen vorliegen wie im aktuell beanstandeten Prozess und damit potenzielle Probleme, k\u00f6nnen diese vor Eintreten einer Nichtkonformit\u00e4t korrigiert werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Der Prozess zur Meldepflicht von Vorkommnissen ist gesetzeskonform und wird nach den eigenen QM-Vorgaben implementiert. Allerdings ist aufgefallen, dass die vorgegebene Frist zur Bewertung der Ereignisse nur noch knapp eingehalten wird (negativer Trend). <\/p>\n\n\n\n<p>Im einfachsten Fall ist die Ursache ein Ressourcenmangel. Es k\u00f6nnte sich aber auch um ein systemisches Problem handeln (z. B. Prozess zu kompliziert, zu viele Personen involviert). In diesem Fall kann eine Vorbeugungsma\u00dfnahme sinnvoll sein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\">Angemessene Antwort geben<\/h6>\n\n\n\n<p>Die Antwort an die Beh\u00f6rde oder Benannte Stelle sollte den Remediation-Plan enthalten. Es ist dienlich, die eigene Absicht zu formulieren, konform mit dem Gesetz zu sein und auch zuk\u00fcnftig bleiben zu wollen. Am besten mit Unterschrift vom Top-Management.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Fallen erkennen und vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\">Unpr\u00e4zise Antwort<\/h6>\n\n\n\n<p>Eine vage Antwort an die Beh\u00f6rde sollte man vermeiden. Beispielsweise nicht erw\u00e4hnen, dass man an einer L\u00f6sung arbeitet, ohne konkrete zeitliche Vorgaben und Verantwortlichkeiten zu nennen.<\/p>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\">Nur die Symptome &#8222;behandeln&#8220;<\/h6>\n\n\n\n<p>Systemische Probleme k\u00f6nnen nur gel\u00f6st werden, wenn die Ursache abgestellt ist. Ein Symptom zu behandeln, hilft meist nur kurzfristig oder gar nicht.<\/p>\n\n\n\n<h6 class=\"wp-block-heading\">Keine Wirksamkeitspr\u00fcfung<\/h6>\n\n\n\n<p>Die Remediation-Ma\u00dfnahmen werden umgesetzt und sogar geschult. Allerdings ist die Bewertung der Wirksamkeit h\u00e4ufig mangelhaft. Nehmen Sie sich daf\u00fcr die n\u00f6tige Zeit und w\u00e4hlen Sie geeignete Methoden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Es ist unzureichend, eine fehlende Reklamation nur nachtr\u00e4glich zu dokumentieren. Vielmehr sollte die Organisation herausfinden, wie es dazu gekommen ist. Dabei hilft z. B. die 5-Why-Methode.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine m\u00f6gliche Ursache ist ein fehlerhaft konfiguriertes oder gebrauchsuntaugliches Ticket-System, das zu Benutzungsfehlern f\u00fchrt. M\u00f6glicherweise fehlt den Anwendern die notwendige Schulung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Die richtige Unterst\u00fctzung finden<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Wissen, wann man Unterst\u00fctzung ben\u00f6tigt<\/h3>\n\n\n\n<p>In einigen F\u00e4llen ist es ratsam, auf externe Hilfe zuzugreifen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ihr Unternehmen hat nicht die notwendigen Ressourcen, um die anstehenden Arbeiten zu bew\u00e4ltigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Dem eigenen Team fehlt die notwendige Kompetenz, z. B. im Umgang mit Beh\u00f6rden.<\/li>\n\n\n\n<li>Es besteht Uneinigkeit, beispielsweise \u00fcber die Dringlichkeit oder die Wahl der Ma\u00dfnahmen, die eine externe Autorit\u00e4t beseitigen kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein \u201eTreiber\u201c ist gew\u00fcnscht, der sicherstellt und die Verantwortung \u00fcbernimmt, dass die geplanten T\u00e4tigkeiten in der geplanten Zeit erledigt werden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Wissen, wobei Unterst\u00fctzung besonders hilfreich ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Externe Expert:innen k\u00f6nnen bei fast allen Schritten helfen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verstehen der Abweichungsberichte und der gesetzlichen Anforderungen (einschlie\u00dflich des Spielraums bei der Umsetzung)<\/li>\n\n\n\n<li>Planung des Remediation-Projekts<\/li>\n\n\n\n<li>Projektmanagement und Projekt\u00fcberwachung<\/li>\n\n\n\n<li>Kommunikation mit der Beh\u00f6rde oder Benannten Stelle, z. B. beim Verfassen einer geeigneten Antwort auf einen Warning Letter<\/li>\n\n\n\n<li>Ursachenanalyse und Erarbeitung eines Ma\u00dfnahmenplans<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung bei der Umsetzung von Ma\u00dfnahmen (z. B. Aufbau eines neuen Verfahrens, Validierung von Prozessen)<\/li>\n\n\n\n<li>Schulungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.3 Wissen, wie man den richtigen Partner ausw\u00e4hlt<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Remediation-Projekten gibt es keine zweite Chance! Meist besteht nicht einmal die M\u00f6glichkeit, das Projekt zu verl\u00e4ngern. Daher ist es unerl\u00e4sslich, den richtigen Partner zu finden.<\/p>\n\n\n\n<p>Achten Sie bei der Auswahl eines Partners darauf, dass Ihr idealer Partner \u2026<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00fcber uneingeschr\u00e4nkte <strong>Expertise und praktische Erfahrung<\/strong> mit vielen und gr\u00f6\u00dferen Remediation-Projekten verf\u00fcgt. Idealerweise sind diese Erfahrungen marktspezifisch.<\/li>\n\n\n\n<li>ein <strong>vollst\u00e4ndiges Team<\/strong> mitbringt, das m\u00f6glichst alle ben\u00f6tigten Aktivit\u00e4ten \u00fcbernehmen kann: von der \u00dcberarbeitung von Verfahrensanweisungen und der klinischen Bewertung bis zur Prozessvalidierung. Je weniger externe Beteiligte, desto einfacher ist das Projekt zu managen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>tats\u00e4chlich verf\u00fcgbar<\/strong> ist und das <strong>Commitment<\/strong> abgibt, alle notwendigen Ressourcen bis zum erfolgreichen Projektabschluss bereitzustellen. Das ist bei der Kurzfristigkeit der Projekte nicht selbstverst\u00e4ndlich.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erfahrung in der Kommunikation<\/strong> mit Beh\u00f6rden\/Benannten Stellen hat. Dieses Know-how l\u00e4sst sich nicht theoretisch aneignen, sondern entsteht durch viel Praxis.<\/li>\n\n\n\n<li>die<strong> Anerkennung und das Vertrauen des eigenen Teams<\/strong> genie\u00dft. Das ist die Voraussetzung f\u00fcr Transparenz, die wiederum notwendig ist, um die tats\u00e4chlichen Ursachen zu finden und zu beseitigen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Das Johner Institut verf\u00fcgt \u00fcber diese Voraussetzungen<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fda-inspection-remediation\/\">Erfahren Sie hier<\/a>, wie das Johner Institut Sie bei Inspektionen und bei Remediation-Projekten unterst\u00fctzen kann.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Durch Audits oder Inspektionen aufgedeckte gesetzliche Verst\u00f6\u00dfe k\u00f6nnen schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen. Um das zu vermeiden, sind zwingend notwendig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein pr\u00e4ziser Remediation-Plan<\/li>\n\n\n\n<li>Die zeitnahe und konsequente Ursachenanalyse<\/li>\n\n\n\n<li>Die Umsetzung der notwendigen Ma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der richtige Partner wird sicherstellen, dass Ressourcen- und Kompetenzengp\u00e4sse sowie die tats\u00e4chlichen Ursachen beseitigt werden. So schlie\u00dfen Sie Ihr Remediation-Projekt zur Zufriedenheit der Beh\u00f6rde bzw. Benannten Stelle ab.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit hat die Remediation ein weiteres Ziel erreicht: eine bessere Organisation.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Mit dem Johner Institut die Remediation erfolgreich abschlie\u00dfen<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Das Expertenteam des Johner Instituts hat zahllose Remediation-Projekte schnell umgesetzt und immer gr\u00f6\u00dferes \u00dcbel abwenden k\u00f6nnen, z. B. einen Warning Letter der FDA. Dieser Erfolg beruht nicht zuletzt auf einer klugen Kommunikation mit Beh\u00f6rden und Benannten Stellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob Sie Hilfe beim Interpretieren eines Abweichungsberichts oder gleich ein ganzes \u201eR\u00e4umkommando\u201c ben\u00f6tigen: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fda-inspection-remediation\/\">Das Team des Johner Instituts steht Ihnen bei allen T\u00e4tigkeiten zur Seite oder \u00fcbernimmt diese auf Wunsch vollst\u00e4ndig<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Entscheidend ist nur, dass Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">sich schnell melden<\/a>, wenn eine Inspektion oder ein Audit anstehen oder bereits zu einem suboptimalen Ergebnis gef\u00fchrt haben. Wenn wir innerhalb von wenigen Tagen gemeinsam beginnen, f\u00e4llt es leichter, das Wunschergebnis zu erreichen: Die Beh\u00f6rde oder Benannte Stelle schlie\u00dft den Fall erfolgreich ab.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-03-20: Hinweis am Anfang des Artikels erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-03-05: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u201eRemediation\u201c ist oft ein Synonym f\u00fcr maximalen Stress: Benannte Stellen oder Beh\u00f6rden wie die FDA haben nennenswerte Abweichungen entdeckt, die mit h\u00f6chster Priorit\u00e4t und ohne R\u00fccksicht auf die Arbeitslast der Mitarbeitenden oder Budgets beseitigt werden m\u00fcssen. 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