{"id":5378437,"date":"2024-04-23T08:07:00","date_gmt":"2024-04-23T06:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5378437"},"modified":"2025-02-20T19:13:03","modified_gmt":"2025-02-20T18:13:03","slug":"klinische-bewertung-irrtuemer-fehler","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-irrtuemer-fehler\/","title":{"rendered":"Klinische Bewertung: Diese Irrt\u00fcmer und Fehler k\u00f6nnen Sie leicht vermeiden"},"content":{"rendered":"\n

Welche f\u00fcnf h\u00e4ufigsten Irrt\u00fcmer und Fehler Medizinproduktehersteller bei der klinischen Bewertung vermeiden sollten und wie dies gelingt, zeigt dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"Die<\/a>
Abb. 1: Die f\u00fcnf h\u00e4ufigsten Irrt\u00fcmer und Fehler bei der klinischen Bewertung (KB)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Tipp: Kostenloses Clinical Evaluation Jumpstart Kit<\/span><\/div>\n

Sie stehen noch am Anfang Ihrer klinischen Bewertung?<\/p>\n\n\n\n

Unser Clinical Evaluation Jumpstart Kit hilft Ihnen, die ersten Schritte innerhalb der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu gehen und verschafft Orientierung, was konkret von Ihnen verlangt wird.<\/p>\n\n\n\n

Jetzt kostenlos anfordern<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die f\u00fcnf h\u00e4ufigsten Irrt\u00fcmer<\/h2>\n\n\n\n

Irrtum 1: Ein Klasse-I-Produkt ben\u00f6tigt keine klinische Bewertung<\/h3>\n\n\n\n

Das ist falsch.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Alle Medizinprodukte m\u00fcssen die grundlegenden Anforderungen der MDR (fr\u00fcher MDD) erf\u00fcllen. In diesem Kontext stellen beide Regularien die Forderung nach einer klinischen Bewertung.<\/p>\n\n\n\n

\n

Ein Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine klinische Bewertung gem\u00e4\u00df Artikel 61<\/a>.<\/p>\nMDR Artikel 5<\/a>, Abschnitt (3)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Vorsicht!<\/span><\/div>\n

Weder MDD noch MDR gestatten Ausnahmen, d. h. den Verzicht auf eine klinische Bewertung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Zwar sind bei Klasse-I-Produkten keine Benannten Stellen in die \u00dcberpr\u00fcfung der klinischen Bewertung involviert (auch nicht die sonstige technische Dokumentation), aber die zust\u00e4ndige Regierungsbeh\u00f6rde kann diese Bewertung jederzeit anfordern.<\/p>\n\n\n\n

MDR<\/a> und MDD erlauben lediglich unter ganz bestimmten Voraussetzungen, in der klinischen Bewertung auf klinische Daten zu verzichten.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Der Fachartikel zu den klinischen Daten<\/a> erl\u00e4utert, unter welchen Voraussetzungen Hersteller auf klinische Daten verzichten k\u00f6nnen. Nicht auf klinische Bewertungen!<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Beachten Sie auch den \u00dcbersichtsartikel zu den klinischen Bewertungen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Irrtum 2: \u00c4quivalente Produkte ersparen die Studie (\u00c4quivalenzroute)<\/h3>\n\n\n\n

Das ist fast richtig.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

In der Tat erlaubt die MDR diese sogenannte \u201e\u00c4quivalenzroute\u201c. <\/p>\n\n\n\n

Als \u00e4quivalent gilt ein Produkt nur, wenn der Hersteller sowohl technische als auch biologische und klinische \u00c4quivalenz nachgewiesen hat.<\/p>\n\n\n\n

Die Hersteller m\u00fcssen sehr detailliertes Wissen \u00fcber die \u00c4quivalenzprodukte nachweisen. F\u00fcr Klasse-III-Produkte und implantierbare Produkte werden sogar Vertr\u00e4ge unterhalb der Hersteller gefordert, die vollen Einblick in die technische Dokumentation der \u00c4quivalenzprodukte gew\u00e4hren.<\/p>\n\n\n\n

Die Anforderungen an die \u00c4quivalenzkriterien sind mittlerweile so hoch, dass sie \u00fcberwiegend nur im Falle von Vorg\u00e4ngerprodukten aus dem eigenen Haus erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beispiel<\/span><\/div>\n

Bereits eine \u00c4nderung am Material oder an einer Beschichtung f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig zum Verlust der biologischen \u00c4quivalenz, eine Erweiterung der Indikationen zum Verlust der klinischen \u00c4quivalenz etc.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Ebenfalls zutreffend ist, dass die Hersteller nicht f\u00fcr jedes neue Produkt automatisch eine Studie ben\u00f6tigen. Pr\u00fcfen Sie, ob f\u00fcr Ihr Produkt klinische Daten f\u00fcr den Nachweis der grundlegenden Anforderungen an Leistung und Sicherheit<\/a> \u00fcberhaupt notwendig oder geeignet sind.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zum Thema Anforderungen an die \u00c4quivalenz<\/a> oder h\u00f6ren Sie ganz unseren Podcast zu diesem Thema.<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Irrtum 3: Die klinische Bewertung ist ein Dokument<\/h3>\n\n\n\n

Das ist falsch.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die klinische Bewertung ist kein Dokument, sondern ein Prozess.<\/p>\n\n\n\n

\n

\u201eklinische Bewertung\u201c bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschlie\u00dflich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung \u00fcberpr\u00fcft wird;<\/p>\nMDR Artikel 2, Absatz 44<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Als Ergebnis dieses Prozesses entstehen jedoch Dokumente wie<\/p>\n\n\n\n