{"id":5378493,"date":"2024-04-30T07:23:00","date_gmt":"2024-04-30T05:23:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5378493"},"modified":"2024-11-03T13:23:05","modified_gmt":"2024-11-03T12:23:05","slug":"pdms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/pdms\/","title":{"rendered":"PDMS (Patientendatenmanagementsystem): Was Sie regulatorisch beachten sollten"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>PDMS <\/strong>steht f\u00fcr <strong>Patientendatenmanagementsystem<\/strong>. Diese <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\">klinischen Informationssysteme<\/a> finden sich typischerweise in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\">Krankenh\u00e4usern<\/a>, v. a. in den Abteilungen, die Patienten intensivmedizinisch behandeln.<\/p>\n\n\n\n<p>Durch die F\u00f6rderungen des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) erleben die PMDS einen neuen Boom.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber PDMS,<\/li>\n\n\n\n<li>nimmt eine regulatorische Einordnung vor (z. B. Qualifizierung als Medizinprodukt),<\/li>\n\n\n\n<li>und gibt Hilfestellungen f\u00fcr das Risikomanagement.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/PDMS-Patientendatenmanagement-System.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/PDMS-Patientendatenmanagement-System-300x200.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5379931\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/PDMS-Patientendatenmanagement-System-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/PDMS-Patientendatenmanagement-System.jpg 612w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Intensivstation mit einem Patientendatenmanagementsystem (PDMS) (Symbolbild)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. PMDS: Funktionalit\u00e4ten und Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Patientendatenmanagementsysteme (PDMS) m\u00fcssen viele Anforderungen erf\u00fcllen und Funktionen anbieten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datenerfassung und -integration<\/li>\n\n\n\n<li>Patienten\u00fcberwachung<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Entscheidungshilfe<\/li>\n\n\n\n<li>Berichterstattung und Analyse<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zum einen verf\u00fcgen PDMS \u00fcber Funktionalit\u00e4ten eines &#8222;normalen&#8220; klinischen Arbeitsplatzes, wie die Verwaltung von Patientenstammdaten, Anamnesen, Diagnosen, Befunden (z. B. Labor), Medikation und anderen Therapien.<\/p>\n\n\n\n<p>Zum anderen zeichnen sie sich durch eine enge Verzahnung mit der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/medizintechnik\/\">Medizintechnik<\/a> aus: Sie zeichnen Daten von Patientenmonitoren auf (z. B. Blutdruck, Puls, Sauerstoffs\u00e4ttigung) und auch von Beatmungsger\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Datenerfassung und -integration<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein PDMS muss in der Lage sein, Patientendaten aus verschiedenen Quellen zu sammeln und zu integrieren, z. B. von Patientenmonitoren, Beatmungsger\u00e4ten, aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR), Laborinformationssystemen, Radiologie-Informationssystemen (RIS) und anderen klinischen Systemen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu diesen Daten z\u00e4hlen oft demografische Daten des Patienten, die Krankengeschichte, Testergebnisse, bildgebende Untersuchungen und Informationen zur Medikation sowie &#8222;Ger\u00e4tedaten&#8220; von z. B. Beatmungsger\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Patienten\u00fcberwachung<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein PDMS sollte eine Patienten\u00fcberwachung in Echtzeit anbieten, um \u00c4nderungen im Zustand des Patienten zu erkennen und die Pflegekr\u00e4fte zu alarmieren. Dazu geh\u00f6ren die \u00dcberwachung der Vitalparameter, der Medikation, der Beatmung und anderer f\u00fcr den Gesundheitszustand des Patienten spezifischer Parameter.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Klinische Entscheidungshilfe<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anwender erwarten von einem PDMS, dass es bei klinischen Entscheidungen unterst\u00fctzt. Das sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entscheidungen \u00fcber die Art der Patientenversorgung, <\/li>\n\n\n\n<li>Warnung vor Arzneimittelinteraktionen,<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachung des Fl\u00fcssigkeitshaushalts,<\/li>\n\n\n\n<li>Hilfe bei der Dosierungsberechnung,<\/li>\n\n\n\n<li>Diagnoseempfehlungen und <\/li>\n\n\n\n<li>die Priorisierung von Patienten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.4 Berichterstattung und Analyse<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei PDMS ist eine fortschrittliche Berichterstattungs- und Analysefunktionen \u00fcblich. Diese dient den Krankenh\u00e4usern bei der<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Abrechnung (insbesondere Art und Dauer der Beatmung wirken sich stark auf die Verg\u00fctung aus),<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung der Patientenergebnisse,<\/li>\n\n\n\n<li>Verfolgung von Leistungskennzahlen und<\/li>\n\n\n\n<li>Ermittlung verbesserungsw\u00fcrdiger Bereiche.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Viele PDMS helfen, Berichte zu erzeugen \u00fcber<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die demografischen Daten der Patienten,<\/li>\n\n\n\n<li>klinische Ergebnisse und Probleme sowie<\/li>\n\n\n\n<li>die finanzielle Leistung, einschlie\u00dflich M\u00f6glichkeiten zur Verbesserung der Abrechnung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Regulatorische Einordnung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Qualifizierung von PDMS als Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.1.1 PDMS als Dokumentationssystem<\/h4>\n\n\n\n<p>Klinische Informationssysteme, die ausschlie\u00dflich der Dokumentation dienen (wie das viele Hersteller von ihren Krankenhaus-Informationssystemen behaupten), fallen nicht unter die Definition &#8222;Medizinprodukt&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein System wird erst dann zum Medizinprodukt, wenn es der Behandlung oder Diagnose von Krankheiten und Verletzungen oder der \u00dcberwachung physiologischer Parameter dient.<\/p>\n\n\n\n<p>Obwohl viele PDMS die \u00dcberwachung physiologischer Parameter erlauben, argumentieren dennoch einige Hersteller, dass diese Aufzeichnungen nur der Dokumentation dienen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.1.2 PDMS als Medizinprodukt<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> allerdings Berechnungen beinhaltet, z. B. den Fl\u00fcssigkeitshaushalt des Patienten oder die Wechselwirkung oder Kontraindikationen von Medikamenten betreffend, l\u00e4sst sich nicht mehr bestreiten, dass das PDMS der Therapie dient. Auch Alarmfunktionen d\u00fcrften diesem Zweck dienen.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit ist das PDMS ein Medizinprodukt (\u00fcblicherweise eines der Klasse IIa oder IIb) und muss entsprechend der gesetzlichen Vorgaben entwickelt und betrieben werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Regulatorische Anforderungen an PDMS in Europa<\/h3>\n\n\n\n<p>Daher z\u00e4hlen die meisten PDMS inzwischen als Medizinprodukt. Folglich m\u00fcssen die Hersteller die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> (GSPR) erf\u00fcllen und nachweisen. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR legt GSPR in Anhang I fest, u. a.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Software-Lebenszyklusprozesse<\/a> (IEC 62304)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a> (ISO 14971) (siehe unten)<\/li>\n\n\n\n<li>IT-Sicherheits-Lebenszyklusprozesse (IEC 81001-5-1)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Usability Engineering<\/a> (IEC 62366-1)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-System<\/a> (ISO 13485)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\">Seite zu den klinischen Informationssystemen<\/a>. Sie enth\u00e4lt weiterf\u00fchrende Links, z. B. zur Qualifizierung und Klassifizierung von Standalone-Software, zur Parametrierung klinischer Informationssysteme sowie zum Betrieb und zur Eigenherstellung von Informationssystemen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schritte-zum-medizinprodukt\/\">Fachartikel beschreibt die 7 Schritte<\/a>, die notwendig sind, um Medizinprodukte wie ein PDMS zu \u201ezertifizieren\u201c und bis zum CE-Zeichen zu gelangen. Der Prozess von der Entscheidung bis zur \u201eZertifizierung\u201c und Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung dauert typischerweise zwischen 9 und 24 Monaten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus unterliegen Betreiber eines PDMS den Datenschutzanforderungen (z. B. Anforderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eu-datenschutzgrundverordnung-dsgvo\/\">DSGVO<\/a>). Diese zu erf\u00fcllen gelingt nur, wenn die Hersteller von PDMS die technischen Voraussetzungen daf\u00fcr schaffen, u. a. die M\u00f6glichkeit, gezielt Daten zu l\u00f6schen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3) Regulatorische Anforderungen an PDMS in den USA<\/h3>\n\n\n\n<p>Seit dem 21st Century Cures Act z\u00e4hlen viele Software-Anwendungen nicht mehr als Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<p>Zur Abgrenzung legt die FDA ein <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/88572\/download\">Guidance-Dokument<\/a> vor, das auf die Charakteristiken und Klassifizierungen von Datenerfassungssystemen im Krankenhaus eingeht. Dazu z\u00e4hlen Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices und Medical Image Communications Devices.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Team der Regulary Experts des Johner Instituts hilft Herstellern von PDMS, eine regulatorische Strategie festzulegen. Dazu z\u00e4hlt u. a., die M\u00e4rkte und deren Reihenfolge festzulegen und die Zweckbestimmung so zu bestimmen, dass das PDMS wie gew\u00fcnscht qualifiziert wird.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich gleich<\/a>, um in den n\u00e4chsten Tagen einen kostenlosen und unverbindlichen Termin zu vereinbaren. Dann w\u00fcrden wir gemeinsam die ersten Schritte Ihrer regulatorischen Strategie gehen und damit die Voraussetzung f\u00fcr eine schnelle Zulassung schaffen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Regeln zur Qualifizierung von Medizinprodukten unterscheiden sich in Europa und den USA. Aber die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte (wenn diese als solche qualifiziert sind), sind vergleichbar mit den Anforderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a>. Daher empfiehlt es sich, die Zulassungsunterlagen f\u00fcr beide M\u00e4rkte gemeinsam zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings sollten Hersteller von PDMS in den USA weitere regulatorische Anforderungen beachten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>HIPAA<br>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/hipaa\/\">Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)<\/a> legt nationale Standards f\u00fcr den Schutz der Privatsph\u00e4re und die Sicherheit von Gesundheitsdaten fest. PDMS m\u00fcssen die HIPAA-Vorschriften einhalten, um die Sicherheit und Vertraulichkeit der Patientendaten zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n\n\n\n<li>CMS<br>Die <a href=\"https:\/\/www.cms.gov\/\">Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)<\/a> verlangen von den Krankenh\u00e4usern die Einf\u00fchrung von elektronischen Patientenakten mit bestimmten Standards, um in den Genuss von Bonuszahlungen zu kommen. PDMS m\u00fcssen diese Standards erf\u00fcllen, um die Voraussetzungen f\u00fcr CMS-Anreize zu erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Risikomanagement bei PDMS<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDR verlangt ein akzeptables <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis<\/a>. Das bedeutet, dass Hersteller von PDMS deren Nutzen quantifizieren sollten, um diesen gegen die Risiken abw\u00e4gen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Den Nutzen eines PDMS bestimmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr den Nutzen eines PDMS sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Dokumentation mittels PDMS ist vollst\u00e4ndiger und korrekter als die manuelle Dokumentation.<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlberechnungen und Fehlmedikationen sind unwahrscheinlicher.<\/li>\n\n\n\n<li>Patienten in kritischem Zustand werden schneller und pr\u00e4ziser identifiziert.<\/li>\n\n\n\n<li>Das medizinische Personal wird entlastet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Hersteller m\u00fcssen den Nutzen, den sie in ihrer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikomanagementakte\/\">Risikomanagementakte<\/a> beschreiben, auch in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertung<\/a> nachweisen. Das ist nicht immer einfach. Daher ist die Wahl der \u201emedical claims\u201c entscheidend.<\/p>\n\n\n\n<p>Die klinischen Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen dabei, diese Nutzenversprechen quantitativ zu beschreiben und \u201eauditsicher\u201c nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Nehmen Sie Kontakt auf<\/strong> mit dem Expertenteam!<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Typische Fehlerquellen kennen<\/h3>\n\n\n\n<p>Damit der Nutzen tats\u00e4chlich \u00fcberwiegt und die Risiken so gering wie m\u00f6glich sind, sind Hersteller verpflichtet, typische Fehler zu vermeiden oder zumindest zu minimieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr diese Fehler sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software-Bugs, z. B. bei der Implementierung von Algorithmen<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4t<\/a>sprobleme: Daten werden etwa nicht, nicht korrekt (z. B. falsche Einheit) oder nicht in der spezifizierten Zeit zwischen dem PDMS und der Medizintechnik oder anderen Produkten und Systemen \u00fcbertragen. Nicht nur das PDMS, sondern auch die anderen Systeme und Ger\u00e4te kommen als Fehlerquellen in Betracht.<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlerhafte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/\">Konfigurationen<\/a> des PMDS (auch durch die Betreiber)<\/li>\n\n\n\n<li>Probleme bei der Gebrauchstauglichkeit: Beispielsweise nehmen die Anwender Alarme nicht wahr, verwechseln Patienten, geben falsche Daten ein oder missverstehen Informationen.<\/li>\n\n\n\n<li>Mangelnde IT-Sicherheit der Komponenten und des Entwurfs (\u201cSecurity by Design\u201d)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-%20medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/\">Taxonomie der ISO 25010<\/a> als Checkliste, um die Software-Qualit\u00e4tseigenschaften Ihres PDMS zu pr\u00fcfen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Gef\u00e4hrdungen, Risiken und Sch\u00e4den ermitteln und vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p>Durch diese Fehler k\u00f6nnen sich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a> ergeben, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Patienten werden nicht behandelt, weil ein Nutzer verbotenerweise nicht auf den Prim\u00e4ralarm eines medizintechnischen Ger\u00e4ts geachtet, sondern sich auf Informationen im PDMS verlassen hat.<\/li>\n\n\n\n<li>Patienten werden fehlerhaft ern\u00e4hrt bzw. mit Fl\u00fcssigkeit versorgt, weil z. B. die Fl\u00fcssigkeitsbilanz falsch berechnet wurde.<\/li>\n\n\n\n<li>Patienten erhalten falsche Medikamente oder falsche Dosen, weil die medizinische Dokumentation fehlerhaft ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Cyber-Angriff f\u00fchrt zum Ausfall des PDMS. Die PDMS werden nicht mehr ad\u00e4quat \u00fcberwacht, weshalb notwendige medizinische Interventionen unterbleiben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Die Expertenteams f\u00fcr Risikomanagement und IT-Security des Johner Instituts haben f\u00fcr zahllose klinische Informationssysteme die Risiken identifiziert (auch durch Pen-Tests) und geholfen, diese Risiken zu beherrschen und Zulassungsunterlagen zu erstellen. Mit dieser Unterst\u00fctzung gelingt es Ihnen, Ihre sicheren Produkte schnell und plangem\u00e4\u00df zuzulassen und in den Markt zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a><\/strong> und nutzen Sie diesen Erfahrungsschatz. So kommen Sie schneller und zu niedrigeren Kosten ans Ziel.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Patientendatenmanagementsysteme (PDMS) sind aus den Krankenh\u00e4usern, insbesondere aus den Intensivstationen, nicht mehr wegzudenken. Ohne diese Systeme w\u00fcrde es f\u00fcr das klinische Personal schwierig, die Datenflut, die insbesondere durch die Medizinger\u00e4te entsteht, zu \u00fcberblicken und die Patienten ad\u00e4quat zu \u00fcberwachen und zu behandeln.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil PDMS fast immer der \u00dcberwachung und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen dienen, z\u00e4hlen sie als Medizinprodukte. Daher m\u00fcssen die Hersteller von PDMS die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte erf\u00fcllen und auch weitere regulatorische Anforderungen beachten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen und der Umgang damit unterscheiden sich bei PDMS nur wenig von anderer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">SaMD (Software as Medical Device)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings sind die Risiken und der Nutzen eines PDMS spezifisch f\u00fcr diese Produktklasse. Die Risken h\u00e4ngen zudem von der konkreten Installation und den verbundenen Medizinger\u00e4ten und Software-Anwendungen ab.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Unterst\u00fctzung f\u00fcr Hersteller von PDMS<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beratung bei der regulatorischen klinischen Strategie<\/h3>\n\n\n\n<p>Ziehen Sie bei der Entwicklung eines PDMS unsere Experts rechtzeitig f\u00fcr die regulatorische und klinische Strategie hinzu. So sind Sie sicher, dass Sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ihr Produkt korrekt qualifizieren, klassifizieren und gesetzeskonform bewerben,<\/li>\n\n\n\n<li>die regulatorischen Anforderungen ermitteln und<\/li>\n\n\n\n<li>diese m\u00f6glichst schnell und einfach erf\u00fcllen, um sowohl unn\u00f6tige Kosten als auch \u00c4rger mit Beh\u00f6rden und Benannten Stellen zu vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Unterst\u00fctzung bei der \u00dcberf\u00fchrung von &#8222;Bestandsprodukten&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Ihre Produkte schon lange im Markt sind, m\u00fcssen Sie fortlaufend den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a> ermitteln und erf\u00fcllen. Gerade beim \u00dcbergang der Zertifikate von MDD nach MDR tun Hersteller gut daran, mithilfe eines neutralen Blicks von au\u00dfen die Konformit\u00e4t der Systeme zu pr\u00fcfen oder wiederherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bestandsprodukte leiden in vielen F\u00e4llen unter einem Mangel an ausreichender IT-Sicherheit. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/it-sicherheit\/\">Hier helfen wir durch nachtr\u00e4gliche Aktivit\u00e4ten<\/a> wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/threat-modeling\/\">Threat Modeling <\/a>oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security-pentesting\/\">Penetration-Tests<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Hilfe bei der Risikomanagementakte und der Post-Market Surveillance<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Risikomanagement ist die zentrale regulatorische Anforderung. Die Dokumentation durch die eigene \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen auf Stand zu halten, f\u00e4llt vielen Herstellern erfahrungsgem\u00e4\u00df schwer. Wir unterst\u00fctzen Sie  mit Rat und Tat durch ein Review Ihrer Risikomanagement-Akten oder durch unsere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">Postmarket-Surveillance-Dienstleistungen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00fcfung des QM-Systems und Auditvorbereitung <\/h3>\n\n\n\n<p>Ein internes Produkt- oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme\/\">Systemaudit durch unsere erfahrenen Auditoren<\/a>, die auch bei Benannten Stellen gearbeitet haben, hilft Ihnen, L\u00fccken fr\u00fchzeitig noch vor einer Begutachtung durch die Benannte Stelle zu erkennen und zu schlie\u00dfen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>PDMS steht f\u00fcr Patientendatenmanagementsystem. 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