{"id":5378586,"date":"2024-05-07T08:31:00","date_gmt":"2024-05-07T06:31:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5378586"},"modified":"2025-11-18T08:07:20","modified_gmt":"2025-11-18T07:07:20","slug":"clinical-affairs-manager","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/clinical-affairs-manager\/","title":{"rendered":"Clinical Affairs Manager in der Medizinproduktebranche"},"content":{"rendered":"\n<p>Clinical Affairs Manager nehmen beim Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinprodukts eine wesentliche Rolle ein. Dabei agieren sie im Spannungsfeld von Wissenschaft und Regulierung.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Fachartikel beleuchtet die facettenreiche Rolle dieser Experts: Aufgaben und Herausforderungen, aber auch Verdienst- und Karrierem\u00f6glichkeiten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Aufgaben der Clinical Affairs Manager<\/h2>\n\n\n\n<p>Clinical Affairs Manager sind daf\u00fcr verantwortlich, den gesamten Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten zu planen, zu \u00fcberwachen und zu steuern.<\/p>\n\n\n\n<p>Ihre Arbeit ist entscheidend f\u00fcr die Nachweise der Sicherheit und der Leistungsf\u00e4higkeit eines Medizinprodukts. Diese Nachweise sind die Voraussetzung f\u00fcr die Zulassung der Produkte durch Regulierungsbeh\u00f6rden wie die FDA in den USA bzw. durch die Benannten Stellen in Europa sowie das BfArM in Deutschland.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Aufgaben-Clinical-Affairs-Manager.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"230\" height=\"300\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Aufgaben-Clinical-Affairs-Manager-230x300.png\" alt=\"Die Aufgaben der Clinical Affairs Manager\" class=\"wp-image-5378587\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Aufgaben-Clinical-Affairs-Manager-230x300.png 230w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Aufgaben-Clinical-Affairs-Manager-786x1024.png 786w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Aufgaben-Clinical-Affairs-Manager-768x1000.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Aufgaben-Clinical-Affairs-Manager.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 230px) 100vw, 230px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Aufgaben der Clinical Affairs Manager (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Klinische Strategien erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>In Abstimmung mit der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung, den Product Managern und den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-affairs-manager\/\">Regulatory Affairs Managern<\/a> bestimmen die Clinical Affairs Manager die klinische Strategie. Damit schaffen sie die Voraussetzung f\u00fcr eine schnelle, planbare und kosteng\u00fcnstige Zulassung.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise helfen die Clinical Affairs Manager dabei, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> und die \u201eMedical Claims\u201c so zu formulieren, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>klinische Daten von Vorg\u00e4nger- oder Vergleichsprodukten m\u00f6glichst gut verwendet werden,<\/li>\n\n\n\n<li>aufw\u00e4ndige klinische Pr\u00fcfungen vermieden oder deren Umfang minimiert wird,<\/li>\n\n\n\n<li>die Abstimmungen innerhalb des Unternehmens sowie mit Kunden und Beh\u00f6rden optimiert wird sowie<\/li>\n\n\n\n<li>Probleme bei der Zulassung sowie unn\u00f6tige Kosten und Verz\u00f6gerungen m\u00f6glichst vermieden werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Klinische Bewertungen erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Clinical Affairs Manager sind in s\u00e4mtliche Prozesse eingebunden, die die klinische Bewertung und Anwendung von Medizinprodukten betreffen. Von der Ideenfindung \u00fcber die Entwicklung bis zum Markteintritt sind sie entscheidende Akteure, die sicherstellen, dass alle Schritte wissenschaftlich fundiert und regulierungskonform ablaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie planen die notwendigen Aktivit\u00e4ten und dokumentieren diese in den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertungsplan\/\">klinischen Bewertungspl\u00e4nen<\/a> (Clinical Evaluation Plans). In den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertungsberichten<\/a> (Clinical Evaluation Reports) tragen sie die Nachweise zusammen und bewerten diese.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp: Kostenloses Clinical Evaluation Jumpstart Kit<\/span><\/div>\n<p>Sie stehen noch am Anfang Ihrer klinischen Bewertung?<\/p>\n\n\n\n<p>Unser Clinical Evaluation Jumpstart Kit hilft Ihnen, die ersten Schritte innerhalb der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu gehen und verschafft Orientierung, was konkret von Ihnen verlangt wird.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Jetzt kostenlos anfordern<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Literaturrecherchen durchf\u00fchren (auch f\u00fcr besondere Produktgruppen)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Literaturrecherche ist ein wichtiger Teil der klinischen Bewertung. Die Clinical Affairs Manager recherchieren und bewerten Informationen, unter anderem<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>zu \u00c4quivalenzprodukten und<\/li>\n\n\n\n<li>zur Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit eigener und anderer Produkte und Verfahren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Das Seminar zur systematischen Literaturrecherche zum State of the Art (SOTA) und zur Scientific Validity (SV) vermittelt die notwendigen Techniken zur Recherche und Bewertung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Sonderfall stoffliche Medizinprodukte<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/\">Stoffliche Medizinprodukte<\/a>, wie Nasensprays oder chirurgische Klebstoffe, stehen vor der Herausforderung zu beweisen, dass ihre Wirkung rein physikalisch und nicht durch immunologische, pharmazeutische oder metabolische Prozesse erfolgt. Die \u00dcberpr\u00fcfung dieser Anforderung erfordert eine umfassende und systematische Literaturrecherche zu den Wirkmechanismen der jeweiligen Stoffe. Dies stellt sicher, dass die Produkte tats\u00e4chlich auf die beabsichtigte physiologische Weise wirken. <\/p>\n\n\n\n<p>Hier kommt die Expertise der Clinical Affairs Manager ins Spiel: Sie nutzen ihre wissenschaftliche Fachkenntnis, um durch detaillierte Analysen und Bewertungen zu unterst\u00fctzen. Diese Fachleute sind unerl\u00e4sslich, um spezifische Anfragen innerhalb des gesamten Unternehmens sachgerecht zu bewerten und zu beantworten, und tragen so wesentlich zur Sicherheit und Effektivit\u00e4t der Medizinprodukte bei.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.4 Klinische Pr\u00fcfungen orchestrieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Clinical Affairs Manager m\u00fcssen die notwendige Evidenz erbringen, dass die Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Das Erbringen der Evidenz schlie\u00dft klinische Studien bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">klinische Pr\u00fcfungen<\/a> nach ISO 14155 ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Clinical Affairs Manager gew\u00e4hrleisten, dass die Studien unter Einhaltung ethischer Standards und gesetzlicher Vorgaben durchgef\u00fchrt werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Sie formulieren die Ziele einer Studie, etwa die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/endpunkte\/\">klinischen Endpunkte<\/a>, planen die Studie und beauftragen und \u00fcberwachen bei Bedarf Clinical Research Organizations (CROs).<\/p>\n\n\n\n<p>Zu den Aufgaben der Clinical Affairs Manager geh\u00f6rt auch, die Ergebnisse von Studien wissenschaftlich zu dokumentieren und ggf. zu publizieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.5 Produkte nach der Markteinf\u00fchrung \u00fcberwachen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Aufgaben der Clinical Affairs Manager enden nicht mit der Zulassung der Produkte. Vielmehr sind sie f\u00fcr die kontinuierliche \u00dcberwachung des Produktes verantwortlich und f\u00fchren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-clinical-follow-up-pmcf\/\">Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivit\u00e4ten<\/a> durch. Diese dienen dazu, langfristige Sicherheits- und Leistungsinformationen zu sammeln und zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.6 Die Kolleginnen und Kollegen unterst\u00fctzen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Das Risikomanagementteam<\/h4>\n\n\n\n<p>Clinical Affairs Manager f\u00fchren systematische Literaturrecherchen durch, um Wahrscheinlichkeiten f\u00fcr Gef\u00e4hrdungen und Risiken f\u00fcr die die Produktgruppe zu ermitteln. Dieser Prozess hilft nicht nur dabei, neue Risiken zu identifizieren, sondern auch, die H\u00e4ufigkeiten bereits bekannter Risiken zu aktualisieren. Solche Erkenntnisse sind essenziell, um sicherzustellen, dass die Produkte sowohl sicher als auch effektiv sind und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Das eigene Team<\/h4>\n\n\n\n<p>Durch ihre Expertise unterst\u00fctzen und entlasten Clinical Affairs Manager ihre Kolleginnen und Kollegen in allen Fragen rund um klinische Studien, klinische Bewertungen, Literaturrecherchen und regulatorische Anforderungen. Sie tragen daf\u00fcr Sorge, dass das Wissen des Teams bez\u00fcglich aktueller Regularien stets auf dem aktuellen Stand ist und f\u00f6rdern so ein effizientes und effektives Arbeiten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.7 Regulatorische Konformit\u00e4t dauerhaft sicherstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der Einf\u00fchrung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> in der EU wurden die Anforderungen an die Erfassung und Bewertung <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">klinischer Daten<\/a> signifikant versch\u00e4rft. Clinical Affairs Manager m\u00fcssen diese erh\u00f6hten Anforderungen verstehen und umsetzen, um die Compliance ihrer Produkte sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie m\u00fcssen auch fortlaufend und weltweit \u00c4nderungen an regulatorischen Anforderungen verfolgen und bewerten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Clinical Affairs Manager und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-affairs-manager\/\">Regulatory Affairs Manager<\/a> mehrerer Hundert Medizinproduktehersteller haben diese <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/post-market-loesungen\/\">\u00dcberwachung der Regularien an das Johner Institut ausgelagert<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Kompetenzen von Clinical Affairs Managern<\/h2>\n\n\n\n<p>Zu den Kernkompetenzen geh\u00f6ren das tiefgreifende Verst\u00e4ndnis f\u00fcr klinische Forschungsprozesse, regulatorische Kenntnisse sowie F\u00e4higkeiten im Projektmanagement und in der Kommunikation. Um als Clinical Affairs Manager erfolgreich sein zu k\u00f6nnen, ist ein umfassendes Profil aus Fachwissen, Erfahrung und Soft Skills erforderlich.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Kompetenzen-Clinical-Affairs-Manager.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"240\" height=\"300\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Kompetenzen-Clinical-Affairs-Manager-240x300.png\" alt=\"Die Kompetenzen der Clinical Affairs Manager\" class=\"wp-image-5378588\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Kompetenzen-Clinical-Affairs-Manager-240x300.png 240w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Kompetenzen-Clinical-Affairs-Manager-768x960.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Kompetenzen-Clinical-Affairs-Manager.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 240px) 100vw, 240px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Die Kompetenzen der Clinical Affairs Manager (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Wissenschaftliche und medizinische Kompetenzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Clinical Affairs Manager sollten i.d.R. ein Studium in Medizin, Biologie, Pharmazie oder Chemie abgeschlossen haben. Sie sind idealerweise promoviert, denn eine fundierte wissenschaftliche Ausbildung ist f\u00fcr das <strong>wissenschaftliche Arbeiten<\/strong> unerl\u00e4sslich.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie ist auch notwendig, um die Komplexit\u00e4t der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/\">Entwicklungsprozesse<\/a>, klinischen Studien und regulatorischen Anforderungen zu verstehen. Eine Promotion kann eine weitere Spezialisierung und Tiefe in einem relevanten Bereich signalisieren, was in dieser Rolle von gro\u00dfem Vorteil ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Durch ihr Studium und Qualifikationen verf\u00fcgen Clinical Affairs Manager zudem \u00fcber das n\u00f6tige <strong>medizinische und naturwissenschaftliche Fachwissen<\/strong>, um ihre Aufgaben in der klinischen Bewertung und \u00dcberwachung von Medizinprodukten erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Regulatorische Expertise<\/h3>\n\n\n\n<p>Clinical Affairs Manager m\u00fcssen die umfangreichen, weltweiten regulatorischen Anforderungen wirklich durchdrungen haben und wissen, wie man diese erf\u00fcllt, um ohne unn\u00f6tige Kosten die Zulassung der Produkte zu erreichen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Produkt- und Marktkenntnisse<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Arbeit als Clinical Affairs Manager setzt ein umfangreiches Wissen \u00fcber den nationalen und internationalen Markt sowie die Konkurrenz voraus. Denn um wirksame Strategien f\u00fcr die Positionierung eines Produkts auf dem Markt entwickeln zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen sie nicht nur ihren eigenen Markt und dessen regulatorische Anforderungen verstehen, sondern auch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Aktivit\u00e4ten der Konkurrenz genau im Blick haben,<\/li>\n\n\n\n<li>\u00e4hnliche Produkte und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">\u00c4quivalenzprodukte<\/a> kennen sowie<\/li>\n\n\n\n<li>\u00fcber alternative Produkte und Verfahren informiert sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die eigenen und fremden Produkte m\u00fcssen sie kennen, um daraus<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a> zu ermitteln,<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Risiken zu identifizieren<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>den Nutzen dieser Produkte vergleichen zu k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.4 Ausgepr\u00e4gte F\u00e4higkeiten zur Kommunikation und Verhandlung<\/h3>\n\n\n\n<p>Gutes Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsverm\u00f6gen sind hilfreich. Clinical Affairs Manager fungieren h\u00e4ufig als Mittler zwischen verschiedenen Stakeholdern (wie Regulierungsbeh\u00f6rden, klinischen Forschungspartnern und internen Teams) und m\u00fcssen die Interessen ihres Unternehmens effektiv vertreten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.5 Sehr gute Englischkenntnisse<\/h3>\n\n\n\n<p>Da der Medizinproduktebereich h\u00e4ufig international ausgerichtet ist, sind sehr gute Englischkenntnisse unerl\u00e4sslich, um effektiv mit Partnern, Beh\u00f6rden und Kollegen weltweit zu kommunizieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.6 Organisationskompetenzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Clinical Affairs Manager m\u00fcssen sich und ihre Teams f\u00fchren und organisieren. Sie d\u00fcrfen in den Informationsfluten nicht untergehen. Vielmehr m\u00fcssen Sie Priorit\u00e4ten f\u00fcr sich und andere setzen und die oft komplexen Projekte mit vielen Beteiligten aktiv vorantreiben k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein selbstst\u00e4ndiger Arbeitsstil ist daf\u00fcr eine Mindestvoraussetzung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.7 F\u00e4higkeit zum \u00f6konomischen Handeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kosten f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen sind beachtlich. Auch die Dauern der klinischen Pr\u00fcfungen sind f\u00fcr den \u00f6konomischen Erfolg der Medizinproduktehersteller entscheidend. Daher ben\u00f6tigen Clinical Affairs Manager einen gesunden Pragmatismus und Kenntnis der Ressourcen.<\/p>\n\n\n\n<p>Andernfalls werden sie von der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung nicht als wertvoller Partner bei den Entscheidungen \u00fcber Produkt- und Gesch\u00e4ftsstrategien gesch\u00e4tzt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Regulatorische Anforderungen an Clinical Affairs Manager<\/h2>\n\n\n\n<p>Gesetze und Normen stellen Anforderungen an die Kompetenzen, die Aktivit\u00e4ten und die Arbeitsergebnisse von Clinical Affairs Managern. Weil andere Fachartikel bereits die Anforderungen an die Aktivit\u00e4ten und Arbeitsergebnisse beschreiben, konzentriert sich dieser Artikel auf die regulatorischen Anforderungen an die Kompetenzen bzw. Qualifikationen.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Anforderungen der MEDDEV 2.7\/1 rev.4<\/h3>\n\n\n\n<p>Clinical Affairs Manager, die <strong>klinische Bewertungen<\/strong> erstellen, werden &#8218;Evaluatoren&#8216; genannt. Die MEDDRV 2.7\/1 stellt Anforderungen an deren Qualifikation. Damit m\u00f6chte die Leitlinie sicherstellen, dass die Bewertung von einer kompetenten Person oder einem Team durchgef\u00fchrt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen die Auswahl der Evaluatoren rechtfertigen k\u00f6nnen, indem sie auf deren Qualifikationen und dokumentierte Erfahrungen Bezug nehmen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.1 Allgemeine Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Im Allgemeinen m\u00fcssen die Evaluatoren auf folgenden Feldern Kenntnisse besitzen:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Forschungsmethodik<\/strong>: Dies umfasst klinisches Studiendesign und Biostatistik.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Information Management<\/strong>: Ausbildung in einem wissenschaftlichen Bereich oder in Bibliothekswissenschaften und Erfahrungen mit relevanten Datenbanken wie Embase und MEDLINE sind erforderlich.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Anforderungen<\/strong>: Evaluatoren m\u00fcssen mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Medizinisches Schreiben<\/strong>: Postgraduale Erfahrung in einem relevanten Wissenschaftsbereich oder in der Medizin und Training sowie Erfahrungen im medizinischen Schreiben, systematischen \u00dcberpr\u00fcfen und der Bewertung klinischer Daten sind erforderlich.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.2 Produktspezifische Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr das spezifische Ger\u00e4t, das bewertet wird, sollten die Evaluatoren zus\u00e4tzlich \u00fcber Folgendes verf\u00fcgen:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kenntnisse \u00fcber die Ger\u00e4tetechnologie und deren Anwendung<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Diagnose und Management der Bedingungen, die das Ger\u00e4t diagnostizieren oder behandeln soll<\/strong>, einschlie\u00dflich Kenntnisse \u00fcber medizinische Alternativen, Behandlungsstandards und -technologien.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.3 Formale Anforderungen an die Ausbildung und Erfahrung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Evaluatoren sollten mindestens \u00fcber einen Hochschulabschluss in dem entsprechenden Fachgebiet plus 5 Jahre dokumentierte berufliche Erfahrung verf\u00fcgen oder \u00fcber 10 Jahre dokumentierte berufliche Erfahrung, falls ein Abschluss nicht notwendig ist.<\/p>\n\n\n\n<p>In bestimmten F\u00e4llen kann die geforderte Expertise der Evaluatoren abweichen. Dies muss dokumentiert und entsprechend gerechtfertigt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Anforderung der EN ISO 14155-2021<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine andere Aufgabe der Clinical Affairs Manager ist die Erstellung <strong>klinischer Studien<\/strong> bzw. <strong>klinischer Pr\u00fcfungen<\/strong>. Die Qualifikationsanforderungen der EN ISO 14155-2021 an die Autoren klinischer Studien sind streng und sollen sicherstellen, dass Bewertung und Interpretation klinischer Daten durch Personen erfolgen, die sowohl kompetent als auch erfahren sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Allgemeinen m\u00fcssen Autoren klinischer Studien &#8230;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00fcber eine ausreichende Ausbildung und Erfahrung in den relevanten wissenschaftlichen oder medizinischen Bereichen verf\u00fcgen, um die methodologische Qualit\u00e4t, die wissenschaftliche Validit\u00e4t der Informationen und deren Relevanz f\u00fcr die klinische Bewertung angemessen beurteilen zu k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>in der Lage sein, die Beitr\u00e4ge unterschiedlicher Datens\u00e4tze zur klinischen Bewertung systematisch zu bewerten.<\/li>\n\n\n\n<li>Kenntnisse in der Durchf\u00fchrung klinischer Untersuchungen besitzen, einschlie\u00dflich der Planung und der statistischen Analyse.<\/li>\n\n\n\n<li>mit den relevanten rechtlichen Anforderungen, insbesondere den Bestimmungen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) vertraut sein und diese einhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Ver\u00f6ffentlichung in einem renommierten, wissenschaftlich begutachteten Fachjournal kann als Indikator f\u00fcr wissenschaftliche Qualit\u00e4t angesehen werden; jedoch ersetzt dies nicht die Notwendigkeit einer gr\u00fcndlichen Bewertung durch die Evaluatoren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Durchf\u00fchrung, Bewertung und Berichterstattung klinischer Studien mit h\u00f6chster Sorgfalt und wissenschaftlicher Integrit\u00e4t erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Zwischenfazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Kompetenz von Clinical Affairs Managern in der Praxis und die regulatorischen Anforderungen an deren Kompetenz sind nicht ganz deckungsgleich. Beispielsweise fordern Gesetze, Normen und Leitlinien weder ein \u00f6konomisches Denken noch Kommunikationsf\u00e4higkeiten. Umgekehrt bestehen die regulatorischen Vorgaben auf Erfahrungen, die in Jahren gemessen werden. In der Praxis korrelieren die \u201eErfahrungsjahre\u201c nicht immer mit der tats\u00e4chlichen Kompetenz.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Ein Medizinstudium alleine qualifiziert eine Person nicht als Spezialisten f\u00fcr Clinical Affairs. Beh\u00f6rden und Benannte Stellen erwarten regelm\u00e4\u00dfig Kompetenznachweise f\u00fcr das medizinische Schreiben, f\u00fcr die Recherche und Bewertung klinischer Daten sowie Kenntnisse \u00fcber das eigene Produkt, \u00fcber die frisch examinierte \u00c4rztinnen und \u00c4rzte h\u00e4ufig nicht verf\u00fcgen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fort- und Weiterbildungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine kontinuierliche Weiterbildung ist im dynamischen Feld der Medizinprodukte entscheidend. Es gibt zahlreiche Fortbildungen und Zertifikate, darunter auch spezialisierte Kurse in klinischer Forschung, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Regulatory Affairs<\/a> und Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Universit\u00e4re Weiterbildungen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>WWU Weiterbildung gGmbH in M\u00fcnster<br>Von Hochschulen angebotene Seminare und Fortbildungen k\u00f6nnen Kernkompetenzen f\u00fcr Clinical Affairs Manager in den jeweiligen Fachrichtungen st\u00e4rken. Hier werden m\u00f6glicherweise spezialisierte Themen aus Masterstudieng\u00e4ngen in kompakter Form vermittelt.<\/li>\n\n\n\n<li>Mibeg-Institut Medizin in K\u00f6ln<br>Bietet ein breites Spektrum an Weiterbildungsoptionen, die f\u00fcr Clinical Affairs Manager von Interesse sein k\u00f6nnten, besonders in der klinischen Forschung und zu verwandten Fachgebieten. Dies kann von zentraler Bedeutung sein, um interdisziplin\u00e4res Wissen zu vertiefen.<\/li>\n\n\n\n<li>Zentrum f\u00fcr wissenschaftliche Weiterbildung der Universit\u00e4t Mainz<br>Lokale Weiterbildungsprogramme, die sich auf relevante Bereiche wie Gentechnik und Strahlenschutz konzentrieren, erweitern das Verst\u00e4ndnis f\u00fcr spezifische Aspekte der Produktentwicklung und -pr\u00fcfung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Branchenspezifische Weiterbildungen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.2.1 Angebote des Johner Instituts f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut bietet mehrere Weiterbildungen f\u00fcr Clinical Affairs Manager an:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/blended-learning-literaturrecherche-fuer-medical-writer\/\"><strong>Blended-Learning-Kurs \u201eLiteraturrecherche f\u00fcr Medical Writer\u201c<\/strong><\/a> erstellen (angehende) Clinical Affairs Manager eine zielgenaue Literaturrecherche <strong>bereits f\u00fcr das eigene Produkt<\/strong> und bauen damit die entsprechende Kompetenz im eigenen Unternehmen auf. Zudem unterst\u00fctzt der Kurs die Medical Writer dabei, die geforderten Anforderungen an die technische Dokumentation gem\u00e4\u00df den regulatorischen Vorgaben zu erf\u00fcllen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-unter-mdr\/\"><strong>Seminar \u201ePost-Market Surveillance\u201c<\/strong><\/a> vermittelt alle Kenntnisse, um diese \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen gesetzeskonform durchzuf\u00fchren und die \u00fcblichen Beanstandungen durch benannte Stellen zu vermeiden.<\/li>\n\n\n\n<li>In der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\"><strong>Johner Academy, <\/strong>der E-Learning-Plattform der Johner Instituts<\/a>, lernen (k\u00fcnftige) Clinical Affairs Manager unter anderem, klinische Bewertungen zu schreiben. Sie finden dort alles \u201eamtliche\u201c Fachwissen zu benachbarten Bereichen wie dem <strong>Risikomanagement<\/strong>, \u00fcber das sie ebenfalls verf\u00fcgen m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\"><strong>Auditgarant<\/strong><\/a> enth\u00e4lt alle notwendigen <strong>Templates<\/strong> (z. B. CEP, CER, SOP) zur klinischen Bewertung, Literatursuchprotokoll usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.2.2 Weitere branchenspezifische Angebote<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>MACS\u00ae Academy der Miltenyi Biotec<\/strong>: Bietet Training an, das auf Technik und Anwendungsfelder ausgerichtet ist, was f\u00fcr Produktkenntnisse und technologische F\u00e4higkeiten wichtig ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>PME &#8211; Institute for Education in Pharmaceutical Medicine<\/strong>: Erg\u00e4nzt die klinische Expertise mit vertieften Kenntnissen in der Pharmamedizin, was f\u00fcr ein ganzheitliches Verst\u00e4ndnis des Produktlebenszyklus wesentlich sein kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>AdvoGenConsult &#8211; AGCT, Bender &amp; Kauch GbR<\/strong>: Bietet hochspezialisierte Kurse, beispielsweise f\u00fcr Projektleiter der Gentechnik, was f\u00fcr bestimmte Bereiche der Produktentwicklung und -sicherheit n\u00fctzlich sein kann.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Karrieren und Verdienstm\u00f6glichkeiten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Arbeitgeber<\/h3>\n\n\n\n<p>Wichtige Arbeitgeber f\u00fcr Clinical Affairs Manager sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinproduktehersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller anderer Produkte, z. B. von IVD, Compagnion Diagnostics, Pharma<\/li>\n\n\n\n<li>Benannte Stellen und Beh\u00f6rden<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Forschungseinrichtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Beratungsfirmen wie das Johner Institut<\/li>\n\n\n\n<li>Verb\u00e4nde, z. B. Herstellerverb\u00e4nde<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Karrierepfade<\/h3>\n\n\n\n<p>Clinical Affairs Manager k\u00f6nnen sich in verschiedenen Richtungen weiterentwickeln. Ein m\u00f6glicher Karrierepfad besteht in den folgenden Schritten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Junior Clinical Affairs Manager<\/li>\n\n\n\n<li>Senior Clinical Affairs Manager (Team Lead)<\/li>\n\n\n\n<li>Vice President Clinical Affairs<\/li>\n\n\n\n<li>Senior Vice President Clinical and Regulatory Affairs<\/li>\n\n\n\n<li>Chief Medical Officer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Andere Karrieren beinhalten Aufgaben im Marketing und Vertrieb, in der firmeninternen Forschung oder den Wechsel vom Hersteller zum Beratungsunternehmen oder ins eigene Startup.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.3 Verdienst<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Gehaltsspanne f\u00fcr Clinical Affairs Manager ist breit und reicht von 40.000 EUR f\u00fcr einen Berufseinsteiger bis zu mehreren 100.000 EUR f\u00fcr einen Chief Medical Officer.<\/p>\n\n\n\n<p>Faktoren, die \u00fcber den Verdienst entscheiden, sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ausbildung<\/li>\n\n\n\n<li>Alter<\/li>\n\n\n\n<li>Erfahrung<\/li>\n\n\n\n<li>Position im Unternehmen<\/li>\n\n\n\n<li>Unternehmensgr\u00f6\u00dfe<\/li>\n\n\n\n<li>Art des Unternehmens (z. B. \u00f6ffentlicher Dienst, Medizinproduktehersteller, Pharma)<\/li>\n\n\n\n<li>Standort<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei Quellen wie <a href=\"https:\/\/www.stepstone.de\/gehalt\/Manager-Clinical-Affairs.html\">Stepstone<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.glassdoor.de\/Salaries\/germany-clinical-affairs-manager-salary-SRCH_IL.0,7_IN96_KO8,32.htm?countryRedirect=true\">Glassdoor<\/a> finden sich Gehaltsb\u00e4nder zwischen 57.300 \u20ac und 77.400 \u20ac pro Jahr.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. H\u00e4ufige Irrt\u00fcmer<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt einige Fehleinsch\u00e4tzungen zur Rolle des Clinical Affairs Managers. Um diese Irrt\u00fcmer zu vermeiden, ist es wichtig, die Kompetenzen von Clinical Affairs Managern ganzheitlich zu betrachten und ihre Rolle \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus zu verstehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Irrtum 1: Ein ausschlie\u00dflich medizinischer Hintergrund reicht aus<\/h3>\n\n\n\n<p>Tats\u00e4chlich ist ein breites Spektrum an F\u00e4higkeiten erforderlich, einschlie\u00dflich regulatorischer Kenntnisse und Projektmanagementf\u00e4higkeiten. Interdisziplin\u00e4re Weiterbildung und branchenspezifische Erfahrung sind daher unerl\u00e4sslich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Irrtum 2: Die klinische Bewertung ist nur vor der Markteinf\u00fchrung relevant<\/h3>\n\n\n\n<p>Richtig ist, dass die klinische Bewertung ein kontinuierlicher Prozess ist, der \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus fortgef\u00fchrt werden muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) m\u00fcssen Hersteller die Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit ihrer Produkte auch nach der Markteinf\u00fchrung durch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivit\u00e4ten belegen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Irrtum 3: Nur Daten aus der Abteilung Clinical Affairs sind f\u00fcr die klinische Bewertung relevant<\/h3>\n\n\n\n<p>In Wirklichkeit m\u00fcssen Hersteller bei der klinischen Bewertung auch Daten aus anderen Bereichen wie Risikomanagement und Produktentwicklung ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zusammenarbeit zwischen den Autoren der klinischen Bewertung, dem Risikomanagement und der Abteilung Clinical Affairs ist essenziell.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Irrtum 4: Clinical Affairs Manager haben nur Aufgaben im Bereich Literaturrecherche und Studienplanung<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben diesen Kernaufgaben erf\u00fcllen Clinical Affairs Manager auch hybride Aufgaben im Bereich Medical Writing und im klinischen Projektmanagement.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie m\u00fcssen die gesamte Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte erstellen und \u00fcberwachen.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Kombination aus wissenschaftlicher Expertise, Marktkenntnissen, kommunikativen F\u00e4higkeiten und strategischem Denken positioniert Clinical Affairs Manager als Schl\u00fcsselfiguren in der Medizinprodukteindustrie, von deren Arbeit letztlich die Sicherheit und Wirksamkeit der auf den Markt gebrachten Produkte abh\u00e4ngt.<\/p>\n\n\n\n<p>Angesichts der sich st\u00e4ndig \u00e4ndernden regulatorischen Landschaft und der technologischen Fortschritte in der Medizintechnik bieten sich Chancen zur Weiterentwicklung.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diejenigen, die eine Karriere an der Schnittstelle von Medizin, Wissenschaft und Regulierung anstreben, bietet diese Position ein lohnendes und dynamisches Arbeitsumfeld.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Am Johner Institut arbeiten viele Clinical Affairs Manager. 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