{"id":5378630,"date":"2024-05-14T08:27:00","date_gmt":"2024-05-14T06:27:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5378630"},"modified":"2026-02-13T08:48:46","modified_gmt":"2026-02-13T07:48:46","slug":"fda-registration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-registration\/","title":{"rendered":"FDA Registration: Alle Jahre wieder!"},"content":{"rendered":"\n

Eine „FDA Registration“ ist eine gesetzlich vorgeschriebene Eintragung von „Establishments“ (wie Medizinprodukteherstellern) in eine FDA-Datenbank. Die FDA Registration darf nicht mit der UDI-Registrierung in der GUDID-Datenbank<\/a> oder gar einer FDA-Zulassung verwechselt werden.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen und hilft, die h\u00e4ufigsten Fehler bei der FDA Registration zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Wer muss sich registrieren?<\/h2>\n\n\n\n

1.1 Definition ‚Establishment‘<\/h3>\n\n\n\n

Die FDA<\/a> fordert im 21 CFR part 807<\/a> die Registration von ‚Establishments‘.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Establishment<\/span><\/div>\n

\u201ca place of business under one management at one general physical location at which a device is manufactured, assembled, or otherwise processed\u201d<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Das hei\u00dft: Es geht um die Akteure, die an der Herstellung oder Verarbeitung eines Medizinprodukts beteiligt sind.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung<\/span><\/div>\n

Die FDA Registration betrifft die Akteure <\/strong>und deren Orte. Sie darf nicht verwechselt werden mit dem Listing, das die Produkte<\/strong> betrifft.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Registrierung ist demnach \u00e4hnlich zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren unter der MDR \u00fcber das „Actor Module“ von EUDAMED. Allerdings sind von der FDA-Registrierung wesentlich mehr Akteure betroffen, als dies unter der MDR der Fall ist (siehe 1.3).<\/p>\n\n\n\n

1.2 Aufgaben bei der Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n

Es ist hilfreich, sich eine \u00dcbersicht \u00fcber die Aufgaben bei der Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten zu verschaffen, um die daran beteiligten Rollen zu verstehen und zu identifizieren.<\/p>\n\n\n\n