{"id":5378879,"date":"2024-06-18T08:00:00","date_gmt":"2024-06-18T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5378879"},"modified":"2026-02-13T08:45:09","modified_gmt":"2026-02-13T07:45:09","slug":"abweichungen-nichtkonformitaeten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/abweichungen-nichtkonformitaeten\/","title":{"rendered":"Abweichungen und Nichtkonformit\u00e4ten verstehen und vermeiden"},"content":{"rendered":"\n<p>Abweichungen, Nichtkonformit\u00e4ten, Fehler, Findings und weitere Begriffe werden f\u00e4lschlicherweise oft synonym verwendet. Sogar Normen widersprechen sich bei der Definition einzelner Begriffe explizit.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel kl\u00e4rt,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie die Begriffe zu verstehen sind,<\/li>\n\n\n\n<li>was die Ursachen und Folgen von Nichtkonformit\u00e4ten sind und<\/li>\n\n\n\n<li>wie Medizinprodukthersteller diese Abweichungen und Nichtkonformit\u00e4ten vermeiden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Nichtkonformit\u00e4ten: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.1 Nichtkonformit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 9000:2015 definiert den Begriff <strong>Nichtkonformit\u00e4t<\/strong> mit <em>\u201eNichterf\u00fcllung einer Anforderung\u201c<\/em>. Sie setzt diesen Begriff mit dem Begriff \u201e<strong>Fehler<\/strong>\u201c gleich. Dem widerspricht die ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Die Norm verwendet bewusst den Begriff \u201eNichtkonformit\u00e4t\u201c und nicht den Begriff \u201eFehler\u201c. Beide Begriffe sind nicht inhaltsidentisch. \u201eFehler\u201c ist ein juristisch gepr\u00e4gter Begriff, der in der Sachm\u00e4ngelgew\u00e4hrleistung und der Produkthaftung eine Rolle spielt. Die \u201eNichtkonformit\u00e4t\u201c weicht hiervon insofern ab, als die herstellereigenen Spezifikationen weiter oder anders sein k\u00f6nnen als diejenigen, welche mit dem Kunden vereinbart wurden oder vom Markt erwartet werden.<\/p>\n<cite>Quelle: ISO 13485:2021<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die FDA definiert den Begriff \u00e4hnlich wie die ISO 9000:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Nonconformity<\/span><\/div>\n<p>Nonconformity means the nonfulfillment of a specified requirement.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-820\/subpart-A\/section-820.3\">21 CFR part 820.3<\/a>(q)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.2 Abweichung<\/h4>\n\n\n\n<p>Den Begriff <strong>Abweichung<\/strong> definieren weder die ISO 9000 noch die ISO 13485. Umgangssprachlich wird er meist synonym mit Nichtkonformit\u00e4t verwendet.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Begriff stammt eher aus dem Automobilbereich um die <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/IATF_16949\">IATF 16949<\/a>. Diese Norm verwendet zwar auch den Begriff \u201eNichtkonformit\u00e4t\u201c. Allerdings nutzt das erg\u00e4nzende Regelwerk (Rules for achieving and maintaining IATF Recognition IATF Rules 5th Edition) auch den Begriff \u201eAbweichung\u201c und unterscheidet dabei zwischen <strong>Haupt- und Nebenabweichung<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Medizinprodukte-\u00d6kosystem werden diese Haupt- und Nebenabweichungen mit den <strong>Major <strong>Nonconformities<\/strong><\/strong> und<strong> Minor Nonconformities<\/strong> bei Audits gleichgesetzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Englischen wird konsistent von \u201cnonconformity\u201d gesprochen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.3 Findings<\/h4>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig h\u00f6rt man die Aussage, dass es bei einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audit<\/a> ein <strong>Finding<\/strong> gab. Gemeint ist eine Nicht-Konformit\u00e4t. Diese umgangssprachliche Verwendung deckt sich <strong>nicht<\/strong> mit der Definition des Begriffs:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Finding (Auditfeststellung)<\/span><\/div>\n<p>results of the evaluation of the collected audit evidence against audit criteria<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: ISO 9001:2015<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Auditfeststellungen, also \u201cErgebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise gegen Auditkriterien\u201d, sind somit bei Audits zwangsl\u00e4ufig. D. h. nicht, dass Findings automatisch etwas Negatives sind, was es zu vermeiden gilt. Bei Abweichungen bzw. Nichtkonformit\u00e4ten ist das anders.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.4 Mangel<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch der Begriff <strong>Mangel<\/strong> sollte nicht mit dem Begriff Nichtkonformit\u00e4t gleichgesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201cDie Unterscheidung zwischen den Begriffen Mangel und Nichtkonformit\u00e4t ist wegen ihrer rechtlichen Bedeutung wichtig, insbesondere derjenigen, die im Zusammenhang mit Produkt- (3.7.6) und Dienstleistungshaftungsfragen (3.7.7) steht.\u201d<\/p>\n<cite>Quelle: ISO 9000:2015<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.5 Weitere Begriffe<\/h4>\n\n\n\n<p>Selbst die FDA ist nicht ganz konsistent. Sie nutzt im Kontext von Inspektionen weitere Begriffe wie <strong>Deviation<\/strong>, <strong>Nonconformance<\/strong>, <strong>Observation<\/strong> und<strong> Violation<\/strong>, ohne diese zu definieren. Beispiele daf\u00fcr finden sich im <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download\">Compliance Program Guidance Manual, Inspection of Medical Device Manufacturers<\/a>, im <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73166\/download\">QSIT<\/a> und im <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\/inspection-references\/investigations-operations-manual\">Investigations Operations Manual<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Beispiele f\u00fcr Nichtkonformit\u00e4ten<\/h3>\n\n\n\n<p>Nichtkonformit\u00e4ten finden sich sowohl bei Produkten als auch bei Prozessen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.1 Nichtkonforme Prozesse<\/h4>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr nichtkonforme <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/prozesse-verfahren\/\">Prozesse<\/a> sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prozesse, die \u00fcberhaupt nicht gelebt oder nicht gem\u00e4\u00df dokumentierter <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Verfahrensanweisungen<\/a> durchgef\u00fchrt werden. <br><strong>Beispiel<\/strong>: Es hat keine Bewertung der Kompetenz der Mitarbeiter stattgefunden.<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse, die nicht definiert sind. <br><strong>Beispiel<\/strong>: Es fehlt ein Prozess, um Nichtkonformit\u00e4ten zu bewerten und zu beheben.<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse, die die Vorgaben einer Norm oder einer gesetzlichen Vorgabe nicht erf\u00fcllen. <br><strong>Beispiel<\/strong>: Die Verfahrensanweisung verlangt nicht, dass Reklamationen daraufhin bewertet werden m\u00fcssen, ob eine Reklamation ein meldepflichtiges Vorkommnis darstellt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Nichtkonformit\u00e4ten werden typischerweise bei Audits und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-inspection\/\">Inspektionen<\/a> festgestellt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Abweichungen-Non-Conformities-FDA.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"753\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Abweichungen-Non-Conformities-FDA-1024x753.png\" alt=\"Abb. 1: Die von der FDA im Jahr 2023 gefundenen Abweichungen\" class=\"wp-image-5378881\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Abweichungen-Non-Conformities-FDA-1024x753.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Abweichungen-Non-Conformities-FDA-300x221.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Abweichungen-Non-Conformities-FDA-768x564.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Abweichungen-Non-Conformities-FDA.png 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%<\/td><\/tr><tr><td>21 CFR 820.30<\/td><td>Design control<\/td><td>10 %<\/td><\/tr><tr><td>21 CFR 820.50<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\">Supplier<\/a><\/td><td>8 %<\/td><\/tr><tr><td>21 CFR 820.90<\/td><td>Handling of non-conforming products<\/td><td>6 %<\/td><\/tr><tr><td>Rest<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>51 %<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Die von der FDA am h\u00e4ufigsten beanstandeten Abweichungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.2 Nichtkonforme Produkte<\/h4>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr nichtkonforme Produkte sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkte, deren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Gebrauchstauglichkeit<\/a> nicht nachgewiesen wurde<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinische-elektrische Ger\u00e4te mit zu hohen Ableitstr\u00f6men<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte, die die ausgelobte Spezifikation nicht erf\u00fcllen<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte, deren medizinischer Nutzen nicht nachgewiesen wurde und\/oder bei denen dieser Nutzen nicht die Risiken \u00fcberwiegt<\/li>\n\n\n\n<li>Instrumente, welche toxische Substanzen an den K\u00f6rper abgeben<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Folgen von Nichtkonformit\u00e4ten<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Folgen von Nichtkonformit\u00e4ten h\u00e4ngen von den m\u00f6glichen Folgen dieser Nichtkonformit\u00e4ten ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beschlagnahmung oder\/und Vernichtung der Produkte durch die Beh\u00f6rde<\/li>\n\n\n\n<li>Verpflichtung zum R\u00fcckruf der Produkte durch den Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Zertifikatsentzug<\/li>\n\n\n\n<li>Warning Letters<\/li>\n\n\n\n<li>Strafverfolgung<\/li>\n\n\n\n<li>Importstopp<\/li>\n\n\n\n<li>Beh\u00f6rden-Inspektion<\/li>\n\n\n\n<li>Bu\u00dfgelder<\/li>\n\n\n\n<li>Pflicht zur Behebung der Nichtkonformit\u00e4ten und deren Ursachen (Corrective Actions)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Beispielsweise gibt das MPDG der Beh\u00f6rde die folgenden Rechte:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde ist insbesondere befugt, im Geltungsbereich dieses Gesetzes<\/p>\n\n\n\n<p>1. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschr\u00e4nken,<\/p>\n\n\n\n<p>2. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder einzuschr\u00e4nken,<\/p>\n\n\n\n<p>3. Ma\u00dfnahmen anzuordnen, die gew\u00e4hrleisten, dass ein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete und leicht verst\u00e4ndliche Sicherheitshinweise in der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufgef\u00fchrt werden,<\/p>\n\n\n\n<p>4. die R\u00fccknahme oder den R\u00fcckruf eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen,<\/p>\n\n\n\n<p>5. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten oder einzuschr\u00e4nken,<\/p>\n\n\n\n<p>6. anzuordnen, dass die \u00d6ffentlichkeit vor den Risiken gewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt verbunden sind; die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann selbst die \u00d6ffentlichkeit warnen, wenn der Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig warnt oder eine andere ebenso wirksame Ma\u00dfnahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpdg\/__74.html\">MPDG \u00a7 74<\/a>, Verfahren zum Schutz vor Risiken, Abschnitt 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die MDR berechtigt die Beh\u00f6rden zu folgenden Ma\u00dfnahmen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden k\u00f6nnen Produkte, die ein unvertretbares Risiko darstellen, oder gef\u00e4lschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies im Interesse des Schutzes der \u00f6ffentlichen Gesundheit f\u00fcr erforderlich erachten.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-93\">MDR, Artikel 93<\/a>, Absatz 5<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Ursachen von Abweichungen bzw. Nichtkonformit\u00e4ten<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Ursachen sind vielf\u00e4ltig. Allerdings lassen sie sich meist auf einen der folgenden Gr\u00fcnde zur\u00fcckf\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Den Verantwortlichen sind die gesetzlichen und normativen Vorgaben nicht bekannt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die gesetzlichen und normativen Vorgaben wurden nicht richtig verstanden und umgesetzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die gesetzlichen und normativen Vorgaben wurden wissentlich ignoriert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die eigenen, firmeninternen Vorgaben sind zu kompliziert.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Management hat die Wichtigkeit und den Sinn der Vorgaben nicht an die Mitarbeitenden vermittelt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Abweichungen finden und vermeiden<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Abweichungen finden<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten selbst nach Abweichungen suchen, indem sie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">Interne Audits<\/a> durchf\u00fchren (Pflicht der ISO 13485)<\/li>\n\n\n\n<li>Tests durchf\u00fchren zum Auffinden von Nichtkonformit\u00e4ten, eventuell auch automatisiert<\/li>\n\n\n\n<li>Inspektionen und Reviews von Produkten sowie Dokumenten durchf\u00fchren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diese Pr\u00fcfungen k\u00f6nnen Hersteller externe Expertise heranziehen, beispielsweise f\u00fcr interne Audits und Mock-Inspektionen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis: Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Die Expertinnen und Experten des Johner Institut f\u00fchren diese <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/\">Audits und Mock-Inspektionen<\/a> durch. Dabei identifizieren sie nicht nur m\u00f6gliche Nichtkonformit\u00e4ten, sondern geben konkrete Hilfestellungen, um diese Nichtkonformit\u00e4ten zu beseitigen und k\u00fcnftig zu vermeiden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2. Abweichungen vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein umfassendes <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagement<\/a> setzt den Fokus nicht nur auf das Finden von Nichtkonformit\u00e4ten, sondern auch auf das Vermeiden dieser Nichtkonformit\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller sollten ihre Prozesse so gestalten, dass diese verst\u00e4ndlich, sinnvoll und schlank sind. Auf diese Weise lassen sich Abweichungen von vornherein vermeiden.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller k\u00f6nnen externe Expertise heranziehen, um sich die Vorgaben und deren Auslegung durch die Pr\u00fcfer und Beh\u00f6rden erkl\u00e4ren zu lassen.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller sollten Methoden\/Werkzeuge bzw. Tools nutzen, um Abweichungen zu vermeiden, beispielsweise durch automatisierte Workflows, elektronische Formulare mit Pr\u00fcfung, Systeme zur Schulung und Dokumentation der Schulung von Mitarbeitenden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Begriff Abweichung wird nur umgangssprachlich genutzt. Daher empfiehlt es sich, von Nichtkonformit\u00e4ten zu sprechen, auch wenn die FDA verschiedene Begriffe verwendet, vermischt und nicht definiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Gleich, ob Abweichung oder Nichtkonformit\u00e4t: Hersteller m\u00fcssen diese Defizite vermeiden oder zumindest identifizieren und eliminieren. Denn die Folgen sowohl f\u00fcr Hersteller als auch f\u00fcr Einzelpersonen sind weitreichend und schlie\u00dfen Strafverfolgung  und das Aus der Firma ein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis: Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Herstellern, deren Beh\u00f6rde oder Benannte Stelle Nichtkonformit\u00e4ten festgestellt hat und mit Konsequenzen droht, springt das Johner Institut mit seinem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fda-inspection-remediation\/\">Remediation Service<\/a> zur Seite.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Abweichungen, Nichtkonformit\u00e4ten, Fehler, Findings und weitere Begriffe werden f\u00e4lschlicherweise oft synonym verwendet. 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