{"id":5378922,"date":"2024-06-25T08:55:00","date_gmt":"2024-06-25T06:55:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5378922"},"modified":"2025-05-13T13:25:29","modified_gmt":"2025-05-13T11:25:29","slug":"klinische-studien-in-australien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-studien-in-australien\/","title":{"rendered":"Weshalb Sie klinische Studien in Australien in Betracht ziehen sollten"},"content":{"rendered":"\n<p>Klinische Studien in Australien durchzuf\u00fchren, haben viele Medizinproduktehersteller nicht auf dem Schirm. Dabei gibt es gute Gr\u00fcnde, f\u00fcr klinische Studien bzw. klinische Pr\u00fcfungen auch diesen Kontinent in Betracht zu ziehen. Hersteller sollten dann aber auch die regulatorischen Anforderungen Australiens und spezifische Nachteile kennen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Klinische-Studien-Australien-Symbolbild-klein.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"150\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Klinische-Studien-Australien-Symbolbild-klein-300x150.jpeg\" alt=\"Klinische Studien in Australien (Symbolbild)\" class=\"wp-image-5378923\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Klinische-Studien-Australien-Symbolbild-klein-300x150.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Klinische-Studien-Australien-Symbolbild-klein-768x384.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Klinische-Studien-Australien-Symbolbild-klein.jpeg 1010w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Vorteile und Nachteile von klinischen Studien in Australien<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Vorteile von klinischen Studien in Australien<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorteil 1: Geeignete Bev\u00f6lkerung<\/h4>\n\n\n\n<p>Australien hat eine multikulturelle Bev\u00f6lkerung. Diese Vielfalt erm\u00f6glicht es, Studien an verschiedenen ethnischen Gruppen durchzuf\u00fchren. Die Bev\u00f6lkerung hat grunds\u00e4tzlich eine hohe Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsstudien.<\/p>\n\n\n\n<p>Aufgrund der relativ konstanten klimatischen Bedingungen \u00fcber das gesamte Jahr hinweg haben saisonal auftretende Erkrankungen wie Infektionskrankheiten einen geringen Einfluss auf die Resultate klinischer Studien in Australien<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorteil 2: Hilfreiche Forschungsinfrastruktur und hohe Qualit\u00e4tsstandards<\/h4>\n\n\n\n<p>Die australische Infrastruktur bietet vieles, was sich Sponsoren klinischer Studien w\u00fcnschen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Gesundheitssystem verf\u00fcgt \u00fcber hochqualifiziertes klinisches Personal.<\/li>\n\n\n\n<li>In klinischen Forschungseinrichtungen findet sich modernste Ausr\u00fcstung.<\/li>\n\n\n\n<li>Es liegen hochwertige Daten vor. Das australische Gesundheitsministerium AIHW stellt Statistiken zu Risikofaktoren, Krankheiten und Todesf\u00e4llen bereit.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Forschungseinrichtungen erf\u00fcllen hohe Qualit\u00e4tsstandards bei klinischen Studien.<\/li>\n\n\n\n<li>Die klinischen Praktiken sind vergleichbar mit denen in den USA, Kanada und Europa. Das erleichtert die \u00dcbertragbarkeit der Forschungsergebnisse.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Insgesamt genie\u00dft Australien einen guten Ruf f\u00fcr seine wissenschaftliche und medizinische Forschung.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorteil 3: Verl\u00e4sslicher regulatorischer Rahmen<\/h4>\n\n\n\n<p>Sponsoren profitieren von einer regulatorischen Sicherheit:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es gibt transparente Richtlinien f\u00fcr Medizinprodukte.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anforderungen an Klinische Studien entsprechen internationalen Standards.<\/li>\n\n\n\n<li>GCP-Standards sind auch f\u00fcr nicht zugelassene Medikamente oder Ger\u00e4te verbindlich.<\/li>\n\n\n\n<li>Internationale Aufsichtsbeh\u00f6rden akzeptieren australische Daten und Ergebnisse.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen verschafft das zweite Kapitel dieses Artikels.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorteil 4: Finanzielle F\u00f6rderung<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller profitieren von den australischen Research and Development Tax Incentives (R&amp;DTI). Dieser Steueranreiz der australischen Regierung f\u00fcr Forschung und Entwicklung f\u00fchrt teilweise zu Kostenerstattungen bei F\u00f6rderantr\u00e4gen. Qualifizierte Unternehmen k\u00f6nnen Anspruch auf eine Steuergutschrift haben, die ihre Steuerlast verringert. Es gibt zwei zentrale Komponenten der Gutschrift:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine r\u00fcckzahlbare Steuergutschrift von 43,5 % f\u00fcr kleine und mittlere Unternehmen (KMU) mit einem aggregierten Jahresumsatz von unter 20 Millionen AUD. Wenn das Unternehmen Verluste schreibt, kann es die Gutschrift als R\u00fcckerstattung erhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine nicht r\u00fcckzahlbare Steuergutschrift von 38,5 % f\u00fcr alle anderen Unternehmen. Wenn diese Unternehmen Verluste schreiben, k\u00f6nnen sie die Gutschrift auf zuk\u00fcnftige Steuerjahre vortragen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese F\u00f6rderung setzt in einigen F\u00e4llen die Zusammenarbeit mit registrierten Forschungsdienstleistern voraus und f\u00fchrt zu Audits der Australian Tax Office (ATO), um sicherzustellen, dass die beanspruchten Aktivit\u00e4ten legitim sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Nachteile klinischer Studien in Australien<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nachteil 1: Gr\u00f6\u00dfe und geografische Verteilung der Probanden<\/h4>\n\n\n\n<p>Im Vergleich zu den USA und Europa sind die \u201ePatientenpools\u201c in Australien kleiner und erschweren daher die Rekrutierung von Probanden, insbesondere f\u00fcr Nischenprodukte. Australien hat 26 Mio. Einwohner (zum Vergleich: Nordrhein-Westfalen hat etwa 18 Mio. Einwohner). Diese Einwohner sind geografisch weitl\u00e4ufig verteilt. Das f\u00fchrt zu logistischen Problemen, vor allem bei Probanden, die \u00fcber gro\u00dfe Entfernungen reisen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nachteil 2: Pflicht zu einem australischen Sponsor<\/h4>\n\n\n\n<p>Zudem ben\u00f6tigen Unternehmen, die nicht in Australien ans\u00e4ssig sind, einen australischen Sponsor. Dieser Sponsor ist f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten (ARTG-Eintragung) und f\u00fcr die Post-Marketing-Aktivit\u00e4ten wie Meldungen von Vorkommnissen und R\u00fcckrufaktionen verantwortlich. Der Name und die Kontaktinformationen des australischen Sponsors m\u00fcssen auf dem Produkt erscheinen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Regulatorischer Rahmen f\u00fcr klinische Studien in Australien<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Antr\u00e4ge<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist die zust\u00e4ndige nationale Gesundheitsbeh\u00f6rde f\u00fcr die \u00dcberwachung und Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Blutprodukten in Australien.<\/p>\n\n\n\n<p>Forschende bzw. Sponsern m\u00fcssen ihre Studien bei der TGA anmelden und eine Genehmigung erhalten. F\u00fcr diese Anmeldung m\u00fcssen die Sponsoren einen Antrag auf klinische Pr\u00fcfung (CIN) oder klinische Pr\u00fcfungserlaubnis (CIE) stellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist der Forschungsantrag durch die TGA genehmigt, wird er durch den Sponsor zur ethischen Genehmigung an ein Human Research Ethics Committee (HREC) weitergeleitet. Das soll sicherzustellen, dass die Studie ethischen Standards entspricht. Das &#8222;National Statement on Ethical Conduct in Human Research&#8220; hat daf\u00fcr Richtlinien und Prinzipien f\u00fcr die Forschung mit menschlichen Teilnehmenden in Australien verfasst.<\/p>\n\n\n\n<p>Die TGA pr\u00fcft den Antrag beispielsweise daraufhin, ob<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Qualit\u00e4t des Medizinprodukts gew\u00e4hrleistet sind,<\/li>\n\n\n\n<li>die geplante Studie den Anforderungen des Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD) entspricht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Weil die Anforderungen je nach Art und Zweck des Medizinprodukts variieren k\u00f6nnen, ist es ratsam, direkten Kontakt mit der TGA aufzunehmen oder professionelle Beratung in Anspruch zu nehmen. So stellen Sie sicher, dass Sie alle notwendigen Schritte durchlaufen und alle Anforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Besonderheiten f\u00fcr CE-kennzeichnete Produkte&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr CE-kennzeichnete Produkte bietet die TGA einen vereinfachten Prozess an.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die CE-Kennzeichnung allein ist nicht ausreichend f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen (PMCF-Studien) in Australien. Es muss ein separater Antrag bei der TGA gestellt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die TGA akzeptiert jedoch Teile der technischen Dokumentation und Daten, die f\u00fcr die CE-Kennzeichnung verwendet wurden, um den Pr\u00fcfungsaufwand zu reduzieren. Insbesondere die Zusammenfassung der klinischen Daten, die f\u00fcr die CE-Kennzeichnung erstellt wurde, kann als Grundlage f\u00fcr den Antrag auf klinische Pr\u00fcfung in Australien dienen.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr Hochrisiko-Medizinprodukte der Klasse III und f\u00fcr aktive implantierbare Produkte f\u00fchrt die TGA ein Audit der Stufe 2 durch und \u00fcberpr\u00fcft das Auslegungsdossier, auch wenn eine CE-Kennzeichnung vorliegt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zusammengefasst erleichtert die CE-Kennzeichnung zwar den Antragsprozess f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen bei der TGA, ersetzt ihn aber nicht vollst\u00e4ndig. Die TGA beh\u00e4lt sich vor, zus\u00e4tzliche Unterlagen anzufordern und eigene Audits durchzuf\u00fchren, insbesondere bei Hochrisikoprodukten.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem erkennt die TGA die Marktzulassungen vergleichbarer Regulierungsbeh\u00f6rden an, einschlie\u00dflich des europ\u00e4ischen CE-Konformit\u00e4tszertifikats. Die meisten ausl\u00e4ndischen Unternehmen, die einen Marktzugang in Australien anstreben, besitzen bereits eine CE-Kennzeichnung oder FDA-Freigabe.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch m\u00fcssen Medizinprodukte oder IVD sich bei der TGA registrieren und eine ARTG-Nummer beantragen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Ablauf klinischer Studien in Australien<\/h2>\n\n\n\n<p>Bei der Beantragung von klinischen Studien f\u00fcr Medizinprodukte in Australien m\u00fcssen typischerweise folgende Schritte durchlaufen werden:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Studiendesign  und Studienzentren festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der erste Schritt ist die Planung der Studie und die Festlegung der Methodik zur Durchf\u00fchrung der klinischen Studie.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: TGA-Antrag einreichen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Sponsor reicht zun\u00e4chst einen Antrag auf klinische Studie bei der TGA ein (Clinical Trial Notification, CTN). Dieser Antrag enth\u00e4lt die erforderlichen Unterlagen zur Pr\u00fcfung der Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit des Medizinprodukts.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Ethikgenehmigung einholen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach Bewertung durch die TGA muss der Sponsor die Unterlagen und das Ergebnis der TGA-Pr\u00fcfung der zust\u00e4ndigen HREC vorlegen und einen separaten Antrag auf Ethikpr\u00fcfung stellen. Die HREC \u00fcberpr\u00fcft dann die wissenschaftliche Validit\u00e4t des Studiendesigns, die Risiko-Nutzen-Abw\u00e4gung sowie die ethische Vertretbarkeit des Vorgehens und genehmigt gegebenenfalls das Studienprotokoll.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 4: Genehmigung der &#8222;Approving Authority&#8220; einholen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich muss die &#8222;Approving Authority&#8220; der Institution, an der die Studie durchgef\u00fchrt werden soll, unter Ber\u00fccksichtigung der HREC-Empfehlung die endg\u00fcltige Genehmigung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Studie erteilen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 5: Studie beim Australian Clinical Trials Registry (ACTR) registrieren<\/h3>\n\n\n\n<p>In diesem Schritt m\u00fcssen die Hersteller die klinische Studie im ACTR registrieren. Damit soll die Studie transparent gemacht und die Ergebnisver\u00f6ffentlichung gef\u00f6rdert werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 6: Teilnehmer rekrutieren und klinische Studien&nbsp;durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Jetzt beginnt die eigentliche klinische Studie. Das Studienprotokoll wird umgesetzt, Daten werden gesammelt und Teilnehmende rekrutiert. Die Studie wird fortlaufend \u00fcberwacht und es wird sichergestellt, dass alle regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 7: Daten analysieren und Bericht erstatten<\/h3>\n\n\n\n<p>Parallel und zum Abschluss der Studie findet die Analyse der gesammelten Daten statt. Der Sponsor stellt sicher, dass der klinische Studienbericht erstellt wird und alle erforderlichen Dokumente und Berichte gem\u00e4\u00df den geltenden Vorschriften bei den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden eingereicht werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 8: Follow-up der Studie durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch nach Abschluss der Studie muss der Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts \u00fcberwachen und ggf. Sicherheitsberichte und anderen relevante Informationen bei den Beh\u00f6rden einreichen, wenn sich aus dem Follow-up zus\u00e4tzliche Informationen ergeben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Dauer und Kosten<\/h2>\n\n\n\n<p>Die durchschnittliche Dauer f\u00fcr die Beantragung von klinischen Studien von Medizinprodukten in Australien betr\u00e4gt etwa 6 bis 12 Monate.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kosten f\u00fcr die Beantragung variieren je nach Komplexit\u00e4t (z. B. multizentrisch, komplexes Studiendesign, Anzahl der Endpunkte, Fallzahl, Gr\u00f6\u00dfe des Studienzentrums etc.) und Umfang der Studie sowie nach Anzahl der erforderlichen Unterlagen und anderen Faktoren. Typische Kostenpunkte sind im Folgenden aufgelistet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Antragsgeb\u00fchren bei der TGA (Therapeutic Goods Administration)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Antragsgeb\u00fchren h\u00e4ngen von der Risikoklasse ab:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Klasse<\/strong><\/td><td><strong>Geb\u00fchren (ca.)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Klasse I<\/td><td>1.000 AUD<\/td><\/tr><tr><td>Klasse IIa<\/td><td>3.000 AUD<\/td><\/tr><tr><td>Klasse IIb und III<\/td><td>10.000 AUD<\/td><\/tr><tr><td>Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)<\/td><td>15.000 AUD<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Typische Geb\u00fchren f\u00fcr verschiedene Klassen von Medizinprodukten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Kosten f\u00fcr die Ethikgenehmigung durch Ethikkommissionen oder Ethikkomitees<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Bearbeitungsgeb\u00fchr f\u00fcr den HREC-Antrag belaufen sich auf zwischen 2.000 und 5.000 AUD.<\/p>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzliche Geb\u00fchren fallen an f\u00fcr die &#8222;Site-specific Assessments&#8220;, d. h. f\u00fcr jede teilnehmende Klinik bzw. jeden Standort. Typisch sind zwischen 1.000 und 3.000 AUD pro Standort.<\/p>\n\n\n\n<p>Weiter gibt es eine j\u00e4hrliche Geb\u00fchr f\u00fcr die Fortf\u00fchrung der Studie nach dem ersten Jahr. Rechnen Sie mit etwa 500 bis 2.000 AUD pro Jahr und Standort.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr \u00c4nderungsantr\u00e4ge w\u00e4hrend der laufenden Studie werden pro \u00c4nderung 500 bis 2.000 AUD erhoben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Registrierung der klinischen Studie im Australian Clinical Trials Registry (ACTR) ist kostenlos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Kosten f\u00fcr Schulung sowie Rekrutierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Der n\u00e4chste Kostenblock f\u00e4llt an f\u00fcr die Auswahl und Schulung der Pr\u00fcfzentren sowie die Rekrutierung von Teilnehmenden.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Kostenpunkt<\/strong><\/td><td><strong>Geb\u00fchren (ca.)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Geb\u00fchren f\u00fcr die Standortbewertung durch den Sponsor<br>(Site Selection Visit) <\/td><td>2.000 bis 5.000 AUD pro Pr\u00fcfzentrum<\/td><\/tr><tr><td>Schulungskosten f\u00fcr Pr\u00fcfpersonal<br>(Pr\u00fcfarzt, Studienpersonal)<\/td><td>5.000 bis 10.000 AUD pro Zentrum f\u00fcr eine initiale Schulung<\/td><\/tr><tr><td>J\u00e4hrliche Auffrischungsschulungen<\/td><td>2.000 bis 5.000 AUD pro Zentrum<\/td><\/tr><tr><td>Werbekosten f\u00fcr die Teilnehmerakquise \u00fcber verschiedene Kan\u00e4le (Print, Online, TV etc.)<\/td><td>Sehr variabel, zwischen 20.000 und 100.000 AUD pro Studie<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Kosten f\u00fcr Schulung der Pr\u00fcfzentren und Rekrutierung von Teilnehmenden<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.4 Kosten f\u00fcr die Erf\u00fcllung regulatorischer Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zudem fallen Aufwendungen an f\u00fcr die \u00dcberwachung der Studiendurchf\u00fchrung und die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Kostenpunkt<\/strong><\/td><td><strong>Geb\u00fchren (ca.)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Kosten f\u00fcr &#8222;Monitors&#8220;, die regelm\u00e4\u00dfig die Pr\u00fcfzentren vor Ort besuchen<\/td><td>Typischerweise 1.000 bis 3.000 AUD pro Monitorbesuch und Pr\u00fcfzentrum<\/td><\/tr><tr><td>Reise- und Aufenthaltskosten f\u00fcr die &#8222;Monitors&#8220;<\/td><td>Nach Aufwand (Distanzen beachten!)<\/td><\/tr><tr><td>Eventuell Kosten f\u00fcr eine Contract Research Organization (CRO), die das Monitoring im Auftrag des Sponsors durchf\u00fchrt<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Kosten f\u00fcr die Erf\u00fcllung regulatorischer Anforderungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.5 Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die durchschnittlichen Kosten f\u00fcr die Beantragung von klinischen Studien von Medizinprodukten in Australien summieren sich auf mehrere Zehntausende bis wenige Hunderttausende AU-Dollar.<\/p>\n\n\n\n<p>Teilweise profitieren die Hersteller von einer Kostenerstattung, wenn sie F\u00f6rderantr\u00e4ge stellen. Bei der Vergabe dieser F\u00f6rdermittel spielt das <strong>NHMRC (National Health and Medical Research Council)<\/strong> in Australien eine wichtige Rolle. <\/p>\n\n\n\n<p>Das NHMRC, ein Expertenrat, ist eine unabh\u00e4ngige gesetzliche Beh\u00f6rde, die dem australischen Gesundheitsministerium unterstellt ist und die australische Regierung in Fragen der Gesundheits- und Medizinforschung ber\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Unterst\u00fctzung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Offizielle Stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hilfreich ist das <strong>Handbuch der TGA zu klinischen Studien<\/strong>. Es bietet Orientierungshilfen zu gesetzlichen und beh\u00f6rdlichen Anforderungen sowie zu GCP-Anforderungen. Ebenfalls beschrieben werden die Anforderungen an klinische Studien mit &#8222;nicht zugelassenen&#8220; therapeutischen G\u00fctern.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Die Inter-Governmental Policy Reform Group (IGPRG)<\/strong> erleichtert die Regulierung und F\u00f6rderung ethischer Forschung in Australien durch Zusammenarbeit von Regierungsstellen, National Health and Medical Research Council (NHMRC), Therapeutic Goods Administration (TGA) und Office of Gene Technology Regulator (OGTR) in Verbindung mit der Australian Commission on Safety and Quality in Health Care (ACSQHC).<\/p>\n\n\n\n<p>Die <strong>Australian Commission on Safety and Quality in Health Care<\/strong> bietet Ressourcen wie das <a href=\"https:\/\/www.safetyandquality.gov.au\/publications-and-resources\/resource-library\/national-clinical-trials-governance-framework-and-user-guide\">National Clinical Trials Government Framework und User Guide<\/a> sowie Beratung f\u00fcr die Umsetzung des Governance-Rahmens.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Quellen<\/h3>\n\n\n\n<p>N\u00fctzlich sind auch diese Quellen<\/p>\n\n\n\n<p>TGA<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.au\/Latest\/C2019C00066\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>Therapeutic Goods Act 1989<\/em><\/a> (TG Act)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.au\/Latest\/F2017C00008\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>Therapeutic Goods Regulations 1990<\/em><\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.au\/C2004A03712\/latest\/text\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>Privacy Act 1988<\/em><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>NHMRC&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Clinical Trials Notification<\/a> <a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">(link is external)<\/a> (CTN) scheme<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Clinical Trials Approval (link is external)<\/a> (CTA) scheme<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">TGA\u2019s Clinical Trial website<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/publication\/australian-clinical-trial-handbook\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">The Australian Clinical Trial Handbook<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.australianclinicaltrials.gov.au\/industry-and-sponsors\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Australian Clinical Trials &#8211; Useful Links for Industry and Sponsors<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>NHMRC\u2019s E-Learning module:&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.nhmrc.gov.au\/guidelinesforguidelines\/plan\/training\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Research Governance related to Clinical Trials<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Links zu \u201cEthics &amp; Governance\u201d<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/hrea.gov.au\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">NHMRC\u2019s Human Research Ethics Application<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/publication\/note-guidance-good-clinical-practice\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ICH Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) (Annotated by the TGA)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.nhmrc.gov.au\/guidelines-publications\/e72\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007&nbsp;(updated 2018)<\/em><\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.nhmrc.gov.au\/guidelines-publications\/r39\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>The Australian Code for the Responsible Conduct of Research, 2018<\/em><\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.australianclinicaltrials.gov.au\/researchers\/principles-and-governance#research-governance\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Site Specific Assessment<\/a>\u200b<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Clinical Trial Agreements, Insurance and Templates<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.mtaa.org.au\/clinical-investigation-research-agreements\">Medical Technology Association of Australia<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medicinesaustralia.com.au\/policy\/clinical-trials\/clinical-trials-research-agreements\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medicines Australia Clinical Trials Research Agreements<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/medicinesaustralia.com.au\/policy\/clinical-trials\/indemity-and-compensation-guidelines\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medicines Australia indemnity forms<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/nhmrc.gov.au\/about-us\/publications\/indemnity-and-insurance-arrangements-clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Indemnity and Insurance Arrangements for Clinical Trials in the Public and Private Sectors in Australia 2014<\/a><a href=\"https:\/\/nhmrc.gov.au\/about-us\/publications\/indemnity-and-insurance-arrangements-clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><\/a> (NHMRC)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.australianclinicaltrials.gov.au\/sites\/default\/files\/files\/FAQ%20insurance%20and%20indemnity%20requirements%20for%20clinical%20trials.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FAQs: Indemnity and insurance arrangements for clinical trials in Australi<\/a><a href=\"https:\/\/www.nhmrc.gov.au\/about-us\/resources\/indemnity-and-insurance-arrangements-clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">a<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/resources\/resource\/forms\/essential-principles-checklist-medical-devices\">Essential Principles Checklist<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Australien hat sich zum Ziel gesetzt, eine qualitativ hochwertige Forschung und Entwicklung neuer medizinischer Therapien und Produkte zu f\u00f6rdern und lockt die ausl\u00e4ndische Forschung.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten Hersteller f\u00fcr klinische Studien Australien in Betracht ziehen. Daf\u00fcr sprechen effiziente Genehmigungsprozesse, eine gute Infrastruktur, hohe Expertise und eine diversifizierte Bev\u00f6lkerung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Die \u201eClinical Experts\u201c haben  Kontakte in die australische Regierung und k\u00f6nnen als Vermittler auftreten. Sie unterst\u00fctzen die Hersteller beim Festlegen eines ad\u00e4quaten Studiendesigns:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ermittlung des Standes der Technik und Ableitung klinisch relevanter Endpunkte und Parameter<\/li>\n\n\n\n<li>Definition von Akzeptanzkriterien, klinischem Nutzen und Nachweismethoden<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung der aktuellen Datenlage und Planung geeigneter Studienaktivit\u00e4ten<\/li>\n\n\n\n<li>Planung und Vorbereitung der Studiensynopse<\/li>\n\n\n\n<li>Fallzahlplanung (um die Kosten f\u00fcr Studien, Fallzahlplanung und Einreichung zu minimieren).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ebenfalls k\u00f6nnen Sie die Kollegen des Johner Instituts in Neuseeland kontaktieren (<a href=\"https:\/\/www.johner-institute.nz\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.johner-institute.nz\/<\/a>), die direkt Mitarbeiter vor Ort in Australien haben und aktiv mit der Regierung und der TGA zusammenarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit dieser Unterst\u00fctzung erreichen Sie eine verl\u00e4ssliche Absch\u00e4tzung von Dauer und Kosten der klinischen Studien bzw. Pr\u00fcfungen. Sie vermeiden, dass Beh\u00f6rden die Antr\u00e4ge oder Ergebnisse ablehnen bzw. nicht in anderen Rechtsbereichen (z.B. Europa) akzeptieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich! Sie finden <strong><a href=\"\/kontakt\/\">hier die Kontaktm\u00f6glichkeiten<\/a>.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><a id=\"_msocom_1\"><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Klinische Studien in Australien durchzuf\u00fchren, haben viele Medizinproduktehersteller nicht auf dem Schirm. Dabei gibt es gute Gr\u00fcnde, f\u00fcr klinische Studien bzw. klinische Pr\u00fcfungen auch diesen Kontinent in Betracht zu ziehen. Hersteller sollten dann aber auch die regulatorischen Anforderungen Australiens und spezifische Nachteile kennen.<\/p>\n","protected":false},"author":118,"featured_media":5378924,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1197,664,1200],"ppma_author":[1253],"class_list":["post-5378922","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulatory-affairs","tag-internationale-zulassung","tag-klinische-bewertung","tag-post-market-phase","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Klinische Studien in Australien: ein Geheimtipp?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Klinische Studien in Australien bieten f\u00fcr Medizinproduktehersteller einzigartige Chancen. 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