{"id":5379,"date":"2018-03-26T08:00:33","date_gmt":"2018-03-26T06:00:33","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5379"},"modified":"2023-07-28T13:08:30","modified_gmt":"2023-07-28T11:08:30","slug":"mockups-prototyping","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/mockups-prototyping\/","title":{"rendered":"Mockups beim Prototyping von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"

Unter Mockups versteht man in unserer Dom\u00e4ne meist einfache (UI-) Prototypen, mit denen Hersteller insbesondere die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten fr\u00fch im Entwicklungsprozess – beim Prototyping – pr\u00fcfen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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1. Sinn von Mockups beim Prototyping<\/h2>\n

Hersteller, die ihre (Medizin-)Produkte pr\u00e4zise und systematisch entwickeln, erheben zuerst die Stakeholder-Anforderungen (insbesondere die Nutzungsanforderungen) und leiten daraus die System-Spezifikation\/-Anforderungen ab. Ein wesentlicher\u00a0Teil dieser System-Spezifikation ist die GUI-Spezifikation.<\/p>\n

Bevor nun die Entwicklung mit der Realisierung beginnt, sollte die GUI-Spezifikation auf Gebrauchstauglichkeit gepr\u00fcft werden. Das nennt die IEC 62366 die formative d.h. entwicklungsbegleitende Bewertung.<\/p>\n

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<\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zum Thema formative Bewertung<\/a> (formative Evaluation).<\/p>\n<\/div>\n

Hierzu eignen sich\u00a0Prototypen, die man beispielsweise mit Mockups realisieren kann. Diese Mockups helfen, Gebrauchstauglichkeitsprobleme fr\u00fch zu identifizieren und\u00a0Stakeholder- und System-Anforderungen\/-Spezifikationen iterativ zu \u00fcberarbeiten.<\/p>\n

\"Mockups

Abb. 1: Die formative Bewertung mit Mockups bzw. Prototypen sollte fr\u00fch im Entwicklungsprozess erfolgen<\/p><\/div>\n

Die Mockups stellen ein leistungsstarkes Hilfsmittel dar, um zeit- und kostenaufwendige Fehlerkorrekturen (nach der Entwicklung) zu vermeiden und so die Entwicklung schneller und effektiver zu gestalten. Wieder einmal bewahrheitet sich: Wer am Ende schnell sein will, muss am Anfang langsam gehen.<\/p>\n

2. Regulatorische Anforderungen und Mockups<\/h2>\n

Sowohl die zweite Ausgabe der\u00a0IEC 62366 als auch die FDA fordern die entwicklungsbegleitende („formative“) Evaluation. Diese Validierung der Gebrauchstauglichkeit\u00a0mit Mockups\u00a0erf\u00fcllt diese Forderungen.<\/p>\n

Die FDA schreibt im Guidance Document zum Human Factors Engineering<\/a>, dass repr\u00e4sentative Anwender einbezogen werden m\u00fcssen.<\/p>\n

Die abschlie\u00dfende, d.h. summative Bewertung<\/a> (typischerweise im Rahmen einer Validierung der Gebrauchtauglichkeit<\/a>) m\u00fcssen die Hersteller hingegen mit einem Produkt durchf\u00fchren,\u00a0das dem endg\u00fcltigen ausreichend entspricht.\u00a0(Definition von Validierung allgemein<\/a>)<\/p>\n

3. Prototyping: High- und low-fidelity Mockups<\/h2>\n

Beim Prototyping m\u00fcssen Hersteller den Spagat bew\u00e4ltigen, dass einerseits die Mockups schnell und kosteng\u00fcnstig erzeugt werden m\u00fcssen. Andererseits m\u00fcssen die Prototypen ausreichend realistisch sein, um aussagekr\u00e4ftige und verl\u00e4ssliche R\u00fcckmeldungen zur Gebrauchstauglichkeit zu erlangen.<\/p>\n

a) \u00dcbersicht<\/h3>\n

Daher beginnen die Hersteller meist mit low-fidelity Mockups und arbeiten sich zu high-fidelity Prototypen hoch. Beispiele f\u00fcr beide sind:<\/p>\n