{"id":5379245,"date":"2024-09-10T14:40:51","date_gmt":"2024-09-10T12:40:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5379245"},"modified":"2025-05-27T09:13:33","modified_gmt":"2025-05-27T07:13:33","slug":"aql-acceptance-quality-level","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aql-acceptance-quality-level\/","title":{"rendered":"AQL (Acceptable Quality Level) \u2013 Wann ist gut gut genug?"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>AQL<\/strong> steht f\u00fcr <strong>Acceptable Quality Level<\/strong> und wird manchmal mit \u201eerlaubte Ausschussquote\u201c \u00fcbersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenpr\u00fcfung zur\u00fcckgewiesen bzw. akzeptiert wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch regelm\u00e4\u00dfig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Wen das Thema \u201eAQL\u201c wann betrifft<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Betroffene Rollen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die folgenden Personen und Rollen sollten sich mit AQL besch\u00e4ftigen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Eigner von Prozessen<\/strong>, deren Zwischen- oder Endergebnisse auf Basis von Stichproben bewertet werden wie beispielsweise bei Montage- und Produktionsprozessen.<\/li>\n\n\n\n<li>Personen im <strong>Qualit\u00e4tsmanagement<\/strong> und der <strong>Qualit\u00e4tssicherung<\/strong>, die AQLs festlegen oder \u00fcberpr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>Verantwortliche f\u00fcr die <strong>Lieferantenauswahl, Lieferanten\u00fcberwachung und -bewertung<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-affairs-manager\/\">Regulatory Affairs Manager<\/a><\/strong>, welche gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen, dass regulatorische Anforderungen (z.B. der ISO 13485 oder FDA) verstanden und erf\u00fcllt werden<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Product &amp; Risk Manager<\/strong>, die R\u00fcckmeldungen aus dem Feld im Rahmen der Post-Market Surveillance bewerten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2. In welchem Kontext die AQLs zum Einsatz kommen<\/h3>\n\n\n\n<p>Normen und Gesetze verlangen, dass Hersteller Prozesse validieren und Arbeits- und Prozessergebnisse \u00fcberpr\u00fcfen. Allerdings ist eine vollst\u00e4ndige \u00dcberpr\u00fcfung oft nicht m\u00f6glich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei der Pr\u00fcfung wird das Ergebnis zerst\u00f6rt wie die Pr\u00fcfung von Steril-Verpackungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kosten oder der Aufwand f\u00fcr eine vollst\u00e4ndige Pr\u00fcfung sind \u00f6konomisch nicht vertretbar<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daher nutzen die Hersteller Stichprobenpr\u00fcfungen, um Prozesse oder\/und Produkte bzw. Teile zu bewerten, welche sie oder ihre Lieferanten herstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Daf\u00fcr m\u00fcssen sie die maximale Anzahl Produkte festlegen, die in dieser Stichprobe nicht den Spezifikationen gen\u00fcgen d\u00fcrfen. F\u00fcr diese Festlegung sind die AQLs (Acceptance Quality Levels) dienlich.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Es geht nicht um Akzeptanzkriterien f\u00fcr ein einzelnes Produkt wie beispielsweise Toleranzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die AQL eigenen sich somit f\u00fcr zwei Kontexte:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Kontext<\/strong><\/td><td><strong>Annehmen<\/strong><\/td><td><strong>Ablehnen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Prozessvalidierung<\/td><td>Validierung erfolgreich, Prozess freigegeben<\/td><td>Validierung fehlgeschlagen, Prozess nicht freigegeben (muss verbessert werden)<\/td><\/tr><tr><td>Produktion von Produkten oder Teilen<\/td><td>Los \/ Serie ist freigegeben<\/td><td>Los \/ Serie ist gesperrt (weiter Ma\u00dfnahmen notwendig)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Was &#8222;Annehmen&#8220; und &#8222;Ablehnen&#8220; bedeutet, h\u00e4ngt vom Kontext ab.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Zunehmend stellen Benannte Stellen in Frage, dass die AQL f\u00fcr die Prozessvalidierung geeignet ist. Weshalb das so ist und was die Alternativen sind, beschreibt der f\u00fcnfte Abschnitt dieses Artikels.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Wobei die AQL helfen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Bestimmung der Stichprobengr\u00f6\u00dfe<\/h3>\n\n\n\n<p>Angenommen, ein Hersteller m\u00f6chte, dass maximal ein Prozent der 200 gelieferten Produkte fehlerhaft ist, d.h. nicht der Spezifikation gen\u00fcgt. Wie viele Stichproben muss er nehmen?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Bestimmung der maximalen Anzahl<\/h3>\n\n\n\n<p>Angenommen der Stichproben Umfang ist 50. Wie viele Produkte d\u00fcrfen dann maximal fehlerhaft sein?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Balance von Lieferanten- und Abnehmerrisiko<\/h3>\n\n\n\n<p>Es besteht eine Wahrscheinlichkeit, dass die Lieferung als fehlerhaft zur\u00fcckgewiesen wird, obwohl die Lieferung der vorgegebenen Fehlerrate entspricht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Der Hersteller hat festgelegt, dass maximal ein Prozent der Produkte fehlerhaft sein darf. Der Lieferant erf\u00fcllt die Forderung: Nur eines der 200 Produkte wird fehlerhaft geliefert. Aber bei der Stichprobenpr\u00fcfung (n = 50) wird ungl\u00fccklicherweise (f\u00fcr den Lieferanten), genau dieses eine fehlerhafte Produkte \u00fcberpr\u00fcft. Damit ist eines von 50 Produkten (2 %) nicht spezifikationsgem\u00e4\u00df und der Hersteller weist die ganze Charge zur\u00fcck.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Umgekehrt besteht die Wahrscheinlichkeit, dass eine Lieferung als korrekt angenommen wird, obwohl die Lieferung der vorgegebenen Fehlerrate nicht entspricht. Das ist ein Risiko f\u00fcr den Abnehmer (hier den Hersteller oder schlimmstenfalls die Patienten).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Der Hersteller hat festgelegt, dass maximal ein Prozent der Produkte fehlerhaft sein darf. Der Lieferant erf\u00fcllt diese Forderung nicht: Gleich 10 der 200 Produkte werden fehlerhaft geliefert. Aber bei der Stichprobenpr\u00fcfung (n = 50) wird ungl\u00fccklicherweise (f\u00fcr den Abnehmer) keines dieser fehlerhaften Produkte \u00fcberpr\u00fcft. Folglich akzeptiert der Hersteller die ganze Charge.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Wie soll der Hersteller beiden gerecht werden?<\/p>\n\n\n\n<p>Bei allen drei Fragestellungen kommen die AQLs zum Einsatz.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Wie man die AQLs verwendet<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Die \u201eOC Curves\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>AQLs geben den Anteil fehlerhafter Produkte \/ Einheiten an, welche der Hersteller laut Stichprobenplan akzeptiert. Zudem legen sie das Lieferantenrisiko und das Abnehmerrisiko fest.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Ein Hersteller legt das AQL als 1,5 % fest. Das Lieferantenrisiko legt er mit 0,05 fest. D.h. in 95 % der F\u00e4lle nimmt der Hersteller eine Charge eines Zulieferers mit h\u00f6chsten 1,5 % fehlerhaften Produkten tats\u00e4chlich an bzw. weist in 5 % der F\u00e4lle diese Charge (ungerechtfertigt) zur\u00fcck.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diesen Anteil dr\u00fcckt man meist als Funktion aus, die OC Curve (operater charcteristics curve). Diese Funktion dr\u00fcckt aus, mit welcher Wahrscheinlichkeit ein Produkt \/ eine Einheit akzeptiert wird, abh\u00e4ngig vom Anteil defekter Einheiten. Ein Beispiel dieser Berechnung zeigt die Abbildung&nbsp;1.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/AQL-OC-Curve-sample-size.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1200\" height=\"665\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/AQL-OC-Curve-sample-size.jpg\" alt=\"Bei AQL verwendet man OC-Kurven, deren Gestalt von der Stichprobengr\u00f6\u00dfe abh\u00e4ngt (orange: n = 200, gr\u00fcn: n = 100).\" class=\"wp-image-5379269\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/AQL-OC-Curve-sample-size.jpg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/AQL-OC-Curve-sample-size-300x166.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/AQL-OC-Curve-sample-size-1024x567.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/AQL-OC-Curve-sample-size-768x426.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Die OC-Kurve h\u00e4ngt von der Stichprobengr\u00f6\u00dfe ab (orange: n = 200, gr\u00fcn: n = 100).<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Wenn alle Einheiten den Spezifikationen entsprechen, d.h. wenn es keine (0 %) defekte Einheiten gibt, dann ist die Akzeptanzwahrscheinlichkeit 100 %. Daher schneiden alle Kurven in Abbildung 1 die y-Achse bei 100 %.<\/p>\n\n\n\n<p>Umgekehrt sollte die Akzeptanzwahrscheinlichkeit 0 % betragen, wenn alle Einheiten (100 %) fehlerhaft sind. Das ist in Abbildung 1 erkenntlich: Mit zunehmender Fehlerwahrscheinlichkeit n\u00e4hern sich die Kurven der x-Achse, bei der die Wahrscheinlichkeit der Akzeptanz 0 % betr\u00e4gt.<\/p>\n\n\n\n<p>Im obigen Beispiel (orange Kurve) betr\u00e4gt die Wahrscheinlichkeit, 1 % defekte Einheiten anzunehmen etwa 95 %. Die Wahrscheinlichkeit 3&nbsp;% defekte Einheiten anzunehmen, ist auf 28&nbsp;% gesunken. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Empf\u00e4nger Einheiten akzeptiert, die in der Stichprobe 10&nbsp;% fehlerhaft sind, betr\u00e4gt nur noch 2 x 10<sup>-6<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.1 Einfluss der Stichprobengr\u00f6\u00dfe<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Abbildung 1 l\u00e4sst auch erkennen, dass eine niedrigere Stichprobengr\u00f6\u00dfe (gr\u00fcne Kurve) bei sonst unver\u00e4nderten Parametern zu einer h\u00f6heren Akzeptanzwahrscheinlichkeit f\u00fchrt als bei h\u00f6heren Stichprobengr\u00f6\u00dfen (orange Kurve). Eine niedrigere Stichprobengr\u00f6\u00dfe verringert die Wahrscheinlichkeit, auf einen Fehler zu sto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.2 Einfluss der Anzahl akzeptierbarer Fehler<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch die Anzahl maximal tolerierbarer Fehler bestimmt die Wahrscheinlichkeit der Akzeptanz (s. Abbildung 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"567\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform-1024x567.jpg\" alt=\"AQL: Bild zeigt, wie die OC-Kurve abh\u00e4ngt von der Anzahl erlaubter fehlerhafter Einheiten (orange: 4 von 5000, gr\u00fcn: 2 von 5000 Einheiten).\" class=\"wp-image-5379248\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform-1024x567.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform-300x166.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform-768x426.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Die OC-Kurve h\u00e4ngt von der Anzahl erlaubter fehlerhafter Einheiten ab (orange: 4 von 5000, gr\u00fcn: 2 von 5000 Einheiten).<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die orange Kurve repr\u00e4sentiert maximal vier erlaubte fehlerhafte Einheiten (aus einer Gesamtheit von 5000 bei einer Stichprobengr\u00f6\u00dfe von 200). Die gr\u00fcne Kurve nur maximal zwei fehlerhafte Einheiten bei sonst identischen Parametern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 AQL-Tabellen<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Praxis arbeitet man jedoch meist nicht mit Formeln, sondern Tabellen (dieser Abschnitt) oder Software-Tools (s. Abschnitt 3.3).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.2.1 Schritt 1: Feststellen des \u201eCode Letters\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Arbeiten in Tabellen geschieht in zwei Schritten. Der erste Schritt besteht darin, in der ersten Tabelle (s. Abb. 3) die Zeile auszuw\u00e4hlen mit der Anzahl der Einheiten (\u201eLot Size\u201c). Im Beispiel von oben mit 5000 Einheiten w\u00e4re das die gelb markierte Zeile.<\/p>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend w\u00e4hlt man das \u201eGeneral Inspection Level\u201c aus. Ein h\u00f6heres Level entspricht einer strengeren Pr\u00fcfung. Als Beispiel w\u00e4hlen wir das mittlere Level II. Das Ergebnis ist der Buchstabe \u201eL\u201c, der f\u00fcr den zweiten Schritt ben\u00f6tigt wird.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"619\" height=\"523\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-1.png\" alt=\"Aus der ersten AQL-Tabelle ergibt sich f\u00fcr St\u00fcckzahlen zwischen 3.201 und 10.000 und ein mittleres Inspection Level der Buchstabe L.\" class=\"wp-image-5379249\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-1.png 619w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-1-300x253.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 619px) 100vw, 619px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Aus der ersten AQL-Tabelle ergibt sich f\u00fcr St\u00fcckzahlen zwischen 3.201 und 10.000 und ein mittleres Inspection Level der Buchstabe L.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Neben den drei \u201eGeneral Inspection Levels\u201c unterscheidet man noch vier \u201eSpecial Inspection Levels\u201c f\u00fcr kritischere Einheiten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.2.2 Schritt 2: Bestimmen der Stichprobengr\u00f6\u00dfe und Festlegen des AQL<\/h4>\n\n\n\n<p>Beim zweiten Schritt erkennt man die Gr\u00f6\u00dfe der Stichprobe, im Beispiel von oben 200 (s. rot umrandete Zelle in gelb markierter Zeile in Abb. 4).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-2.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"535\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-2-1024x535.png\" alt=\"Die zweite Tabelle legt die Stichprobengr\u00f6\u00dfen fest sowie die Anzahl der maximal akzeptablen fehlerhaften Einheiten, abh\u00e4ngig von den gew\u00e4hlten AQLs.\" class=\"wp-image-5379250\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-2-1024x535.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-2-300x157.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-2-768x401.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-Table-2.png 1127w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 4: Die zweite Tabelle legt die Stichprobengr\u00f6\u00dfen fest sowie die Anzahl der maximal akzeptablen fehlerhaften Einheiten, abh\u00e4ngig von den gew\u00e4hlten AQLs.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die maximale Anzahl der fehlerhaften Einheiten aus dieser Stichprobe legt das AQL fest. Bei einem AQL von 0,1 darf keine Einheit fehlerhaft sein, bei einem AQL von 0,4 d\u00fcrfen es zwei Einheiten und einem Level von 1 d\u00fcrfen es maximale 5 fehlerhafte Einheiten sein (s. violett umrandete Zellen in Abb. 4.).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Die Normen ISO 2859-1 und ISO 16269-1 definieren Tabellen und geben weiterf\u00fchrende Hinweise zur Anwendung des Verfahrens. Die Tabellen der ISO 16269-1 berechnen den Stichprobenumfang in Abh\u00e4ngigkeit des Vertrauensintervalls.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Software-Tools<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Praxis verwenden Hersteller Software-Werkzeuge, welche die Berechnungen implementieren.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.acceptancesampling.com\/\">Rechner der Uni Leuwen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.asiaqualityfocus.com\/aql-calculator\">Rechner von \u201eAsia Quality\u201c<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.hqts.com\/aql-calculator\/\">Rechner von HQTS<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.qima.com.de\/aql-acceptable-quality-limit\">Rechner von QIMA<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Was man bei AQLs beachten sollte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 W\u00e4hlen Sie die Stichproben m\u00f6glichst zuf\u00e4llig<\/h3>\n\n\n\n<p>Damit die Stichproben m\u00f6glichst zuf\u00e4llig sind, sollten die Pr\u00fcfer das Ziehen genau planen und dabei verschiedene Aspekte beachten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zeitpunkt<\/strong>: Schicht, Beginn oder Ende der Schicht, Uhrzeit, Wochentag, Sommer \u00f3 Winter, vor \u00f3 nach Produktionsschritt<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ort<\/strong>:Oben \u00f3 unten in der Packung, vorne \u00f3 hinten im Batch, Produktionsanalage 1 \u00f3 2, \u2026<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zustand<\/strong>: gek\u00fchlt \u00f3 ungek\u00fchlt, steril \u00f3 nicht steril, verpackt \u00f3 unverpackt, \u2026<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Entnahme<\/strong>: von Hand \u00f3 mit Werkzeug, nach Gutd\u00fcnken \u00f3 gem\u00e4\u00df Zufallsgenerator, Vorarbeiter \u00f3 Urlaubsvertretung, \u2026<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch die Dokumentation der Probenentnahme, der Pr\u00fcfung und der Bewertung sollten geplant sein. Hier empfehlen sich Arbeitsanweisungen und Formbl\u00e4tter bzw. die computer-gest\u00fctzte Erfassung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Legen Sie die AQL-Level risikobasiert fest<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist \u00fcblich, f\u00fcr Fehler unterschiedlicher Kritikalit\u00e4t auch unterschiedliche Anzahlen fehlerhafter Produkte in der Stichprobe (sprich AQLS) zu gestatten, wie das folgende Beispiel zeigt:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Schweregrad des Fehlers<\/strong><\/td><td><strong>AQL<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Fehler, welche zu schweren Sch\u00e4den f\u00fchren k\u00f6nnen<\/td><td>0<sup>*)<\/sup><\/td><\/tr><tr><td>Fehler, welche die Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit betreffen, aber nicht zu schweren Sch\u00e4den f\u00fchren k\u00f6nnen<\/td><td>0,065<\/td><\/tr><tr><td>Fehler, welche die Funktionalit\u00e4t betreffen, aber nicht zu Sch\u00e4den f\u00fchren k\u00f6nnen<\/td><td>0,4<\/td><\/tr><tr><td>Sch\u00f6nheitsfehler z.B. Kratzer<\/td><td>1<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Die AQL sollten von den Folgen der Fehler abh\u00e4ngen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><br><sup>*)<\/sup> Der Hersteller f\u00fchrt keine statistische Pr\u00fcfung durch; das AQL-System kommt nicht zum Einsatz.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Beachten Sie die gesetzlichen Vorgaben<\/h3>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die ISO 13485 im Kapitel 7.5.6 d) \u201enur\u201c verlangt, bei der Validierung der Produkte die Wahl statistischer Verfahren zu begr\u00fcnden, legt die FDA teilweise konkrete Anforderungen fest. Eines der wenigen Beispiel ist der <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-800\/subpart-B\/section-800.20\">21 CFR part 800.20<\/a> f\u00fcr Handschuhe (s. Abb. 5). Sonst bleibt es den Herstellern \u00fcberlassen, diesen Stichprobenumfang festzulegen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/FDA-Sample-Size.png\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1482\" height=\"559\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/FDA-Sample-Size.png\" alt=\"Die FDA legt f\u00fcr \u201ePatient examination gloves and surgeons' gloves\u201d die \u201csample plans and test method for leakage defects\u201d fest.\" class=\"wp-image-5379252\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/FDA-Sample-Size.png 1482w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/FDA-Sample-Size-300x113.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/FDA-Sample-Size-1024x386.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/FDA-Sample-Size-768x290.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1482px) 100vw, 1482px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 5: Die FDA legt f\u00fcr <em>\u201ePatient examination gloves and surgeons&#8216; gloves\u201d<\/em> die <em>\u201csample plans and test method for leakage defects\u201d<\/em> fest.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Weitere Vorgaben der FDA betreffen die Methode, um Stichproben zu ziehen wie beispielsweise bei Stents im <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/non-clinical-engineering-tests-and-recommended-labeling-intravascular-stents-and-associated-delivery\">zugeh\u00f6rigen Guidance Document<\/a>. Dort legt die FDA auch den Prozentsatz fest, zu dem \u201eTest Ballons\u201c den Test bestehen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die \u201eQuality System Inspection Techniques\u201c (QSIT) der FDA legen Sampling-Pl\u00e4ne fest, die allerdings eher die FDA-Inspektoren betreffen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Wann Sie AQL verwenden d\u00fcrfen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Kritik<\/h3>\n\n\n\n<p>Zunehmend melden Hersteller, dass Benannte Stellen die AQLs als Begr\u00fcndung f\u00fcr die Stichprobengr\u00f6\u00dfe nicht mehr akzeptieren w\u00fcrden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kritik sei, dass der AQL mit seinem Beta-Wert (R\u00fcckweisequote) von 10% sehr lieferantenfreundlich w\u00e4re und eine entsprechend gro\u00dfe Toleranz erlauben w\u00fcrde. Daher sei er f\u00fcr die Validierung kritischer Prozesse als statistische Methode zur Begr\u00fcndung des Stichprobenumfangs nach ISO 13485 im Kapitel 7.5.6 d) zu unpr\u00e4zise und ungeeignet.<\/p>\n\n\n\n<p>Entsprechend w\u00fcrden Auditoren mit dem Stand der Technik argumentieren und damit, dass der AQL von der US-Armee aus der Zeit des zweiten Weltkriegs stammen w\u00fcrde und die Mathematik daf\u00fcr relativ einfach gehalten sei. Diese Kritik ist aus statistischer Sicht berechtigt. Weshalb eine komplexere Mathematik besser sei, wird aber nicht ausgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Alternative<\/h3>\n\n\n\n<p>In anderen Industrien wird in der Prozessvalidierung mit <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Prozessf%C3%A4higkeitsindex\">Prozessf\u00e4higkeitsindizes wie CP und CPK<\/a> gearbeitet. Diese haben aus statistischer Sicht ebenfalls Limitationen, weshalb Auditoren zunehmend eine Begr\u00fcndung der Stichprobe in der Prozessvalidierung basierend auf der ISO 16269-6 erwarten. Die ISO 16269-6 enth\u00e4lt ebenfalls diverse Tabellen mit vorberechneten Werten f\u00fcr fehlerhafte Einheiten f\u00fcr unterschiedliche Akzeptanzwahrscheinlichkeiten, sie \u00fcberl\u00e4sst es allerdings den Lesern, den Stichprobenumfang festzulegen, was mathematisch nicht trivial ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise bei Wareneingangskontrollen leisten die AQLs aber (noch) gute Dienste.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller, insbesondere von IVDs und Medizinprodukten, m\u00fcssen Produkte und Prozesse validieren. Diese Validierung ist regelm\u00e4\u00dfig nur mit Hilfe von Stichprobenpr\u00fcfungen m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Die daf\u00fcr notwendige und zugrundeliegende Mathematik bzw. Statistik sind nicht trivial. Aber Rezepte (s. Kapitel 3.2) und Tools (s. Kapitel 3.3) vereinfachen deren Anwendung f\u00fcr den Umgang mit AQL.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt Kritik am Konzept der Acceptance Quality Levels und der Norm ISO 2859-1 gibt (z.B. in <a href=\"https:\/\/www.roxtra.com\/qm-forum\/thema\/aql-iso-2859\/\">diesem Blogbeitrag<\/a>). Dennoch geh\u00f6ren die AQLs und die Norm zum Handwerkszeug der Quality Experts. <\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Validierung kritischer Prozesse sollten die Unternehmen nicht mehr die AQLs verwenden, sondern die ISO 16269-6. Bei der Wahl des Verfahrens sollten die Unternehmen beachten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ihre Wahl des Verfahrens f\u00fcr die Stichprobenberechnung m\u00fcssen Sie begr\u00fcnden k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Dabei sollten sie risikobasiert argumentieren.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Die Quality und Validation Experts des Johner Instituts unterst\u00fctzen IVD- und Medizinproduktehersteller beim Aufbau und Verbessern von QM-Systemen und damit auch beim Validieren von Prozessen und computerisierten Systeme. Damit erreichen die Hersteller Sicherheit bei Audits und der Entwicklung und Hersteller ihrer Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, wenn Sie Fragen haben oder Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>AQL steht f\u00fcr Acceptable Quality Level und wird manchmal mit \u201eerlaubte Ausschussquote\u201c \u00fcbersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenpr\u00fcfung zur\u00fcckgewiesen bzw. akzeptiert wird. Doch regelm\u00e4\u00dfig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten. 1. 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