{"id":5379301,"date":"2024-09-17T08:30:00","date_gmt":"2024-09-17T06:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5379301"},"modified":"2025-05-27T09:07:36","modified_gmt":"2025-05-27T07:07:36","slug":"sscp-summary-of-safety-and-clinical-performance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/sscp-summary-of-safety-and-clinical-performance\/","title":{"rendered":"SSCP \u2013 Doppelarbeit vermeiden beim \u201eKurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung\u201c"},"content":{"rendered":"\n

Die SSCP (\u201cSummary of Safety and Clinical Performance\u201d)<\/strong> ist nicht der einzige Bericht, den die MDR<\/strong> von vielen Medizinproduktehersteller einfordert. Mit dem PSUR und dem PMS-Report hat die SSCP sogar inhaltliche \u00dcberschneidungen.<\/p>\n\n\n\n

Die IVDR<\/strong> stellt mit dem SSP (\u201eSummary of Safety and Performance\u201c)<\/strong> fast identische Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n

Wie grenzen sich all diese Berichte voneinander ab? Wie k\u00f6nnen Hersteller Doppelarbeit und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde vermeiden? Dieser Artikel gibt Antworten sowie sieben plus einen Tipp.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. SSCP \/ SSP: Weshalb noch ein Bericht?<\/h2>\n\n\n\n

Die SSCP (\u201cSummary of Safety and Clinical Performance\u201d) bzw. SSP einerseits und der PSUR (\u201cPeriodic Safety Update Report\u201d)<\/a> andererseits berichten zwar beide \u00fcber die Sicherheit. Sie haben aber unterschiedliche Ziele, Empf\u00e4nger und Vorgaben dazu, wann und wie sie erstellt und aktualisiert werden m\u00fcssen (Tabelle 1).<\/p>\n\n\n\n

<\/td>SSCP, SCP<\/strong><\/td>PSUR<\/strong><\/td><\/tr>
Empf\u00e4nger, Zielgruppe<\/td>\u00d6ffentlichkeit (\u00fcber EUDAMED<\/a>) z.B. Fachanwender, ggf. Patienten<\/td>Intern, Benannte Stellen, Beh\u00f6rden<\/td><\/tr>
Ziel<\/td>Informieren z.B., um \u00fcber den Kauf oder Einsatz des Produkts zu entscheiden<\/td>Post-Market-Surveillance-Daten konsolidieren, um \u00fcber Ma\u00dfnahmen entscheiden zu k\u00f6nnen<\/td><\/tr>
Verpflichtend bei<\/td>Implantierbare Produkte, Medizinprodukte der Klasse III sowie IVDs der Klassen C und D<\/td>Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie IVDs der Klassen C und D<\/td><\/tr>
Aktualisierung<\/td>Keine Vorgaben, typischerweise parallel mit PSUR<\/a> (min. j\u00e4hrlich), wenn neue (klinische) Daten<\/a> vorliegen<\/td>Bei Klasse IIa min. jedes zweite Jahr, bei Klassen IIb und III sowie bei IVDs min. j\u00e4hrlich<\/td><\/tr>
Sprache<\/td>Sprachen der EU-Mitgliedsstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll. Immer auch Englisch<\/td>Typischerweise Englisch oder die Sprache des Herstellers<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Die SSCPs\/SSPs und PSURs unterscheiden sich z.B. bez\u00fcglich Zielgruppen und Ziele.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Den Herstellern wird mit dem SSCP, dem Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung, (bzw. dem SSP bei den IVD-Herstellern) ein zus\u00e4tzlicher Bericht aufgeb\u00fcrdet. Gleichzeitig erm\u00f6glicht er den Herstellern, die Informationen f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit zielgruppenspezifischer zu steuern und formulieren.<\/p>\n\n\n\n

2. Was m\u00fcssen SSCP \/ SSP enthalten?<\/h2>\n\n\n\n

a) Inhalte gem\u00e4\u00df MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n

Bei der Auswahl der Inhalte unterliegen die Hersteller den gesetzlichen Anforderungen. Diese legen die MDR im Artikel 32<\/a> bzw. die IVDR im Artikel 29<\/a> wortgleich fest. Demnach m\u00fcssen die SSCPs umfassen:<\/p>\n\n\n\n

\n
    \n
  1. die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschlie\u00dflich der Basis-UDI-DI und \u2014 falls bereits ausgestellt \u2014 der SRN;<\/em><\/li>\n\n\n\n
  2. die Zweckbestimmung des Produkts und s\u00e4mtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen;<\/em><\/li>\n\n\n\n
  3. eine Beschreibung des Produkts einschlie\u00dflich eines Hinweises auf etwaige fr\u00fchere Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubeh\u00f6rs, anderer Produkte sowie von Produkten, die f\u00fcr eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind;<\/em><\/li>\n\n\n\n
  4. m\u00f6gliche diagnostische oder therapeutische Alternativen;<\/em><\/li>\n\n\n\n
  5. einen Hinweis auf alle angewandten harmonisierten Normen und GS;<\/em><\/li>\n\n\n\n
  6. die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gem\u00e4\u00df Anhang XIV und einschl\u00e4gige Informationen \u00fcber die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;<\/em><\/li>\n\n\n\n
  7. das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender;<\/em><\/li>\n\n\n\n
  8. Angaben zu m\u00f6glichen Restrisiken und unerw\u00fcnschten Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsma\u00dfnahmen.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

    b) Vorgaben der MDCG<\/h3>\n\n\n\n

    Die MDCG gibt in der Leitlinie MDCG 2019-9<\/a> eine Kapitelstruktur f\u00fcr die SSCP vor, analog die MDCG 2022-9<\/a> eine Kapitelstruktur f\u00fcr die SSP. Letztere unterscheidet dabei zwischen Produkten zur Selbsttestung (wendet sich direkt an die Patienten\/Laien) und nicht zur Selbsttestung (wendet sich an professionelle Anwender und ggf. an Patienten\/Laien) .<\/p>\n\n\n\n

    Die von der MDCG vorgeschlagene Kapitelstruktur spezifiziert die Inhalte noch genauer, welche die MDR bzw. IVDR einfordern. Eine vereinfachte Darstellung zeigt die Abbildung 1.<\/p>\n\n\n\n

    \"Kapitelstruktur<\/a>
    Abb. 1: Die MDCG schl\u00e4gt eine umfassende Kapitelstruktur vor, damit die SSCP den Anforderungen der MDR gen\u00fcgt. Die Leitlinie MDCG 2022-9 f\u00fcr IVDs sieht zus\u00e4tzlich noch den Punkt „Metrological traceability of assigned values“ vor. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    3. Woher stammen die Daten?<\/h2>\n\n\n\n

    Die Inhalte welche der Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) bzw. der SCP zusammenfasst, stammen fast ausschlie\u00dflich aus der Technischen Dokumentation<\/a> (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n

    \"Bild,<\/a>
    Abb. 2: Die Technische Dokumentation liefert die Inhalte f\u00fcr die SSCP bzw. SSP. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    Die IVD- und Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, den SSP bzw. SSCP in die relevanten Sprachen der EU-Ziell\u00e4nder zu \u00fcbersetzen, in denen das Produkt vermarktet werden soll.<\/p>\n\n\n\n

    Alle Versionen schicken die Hersteller dann zu ihrer jeweiligen Benannten Stelle, welche eine(!) Sprachversion pr\u00fcft. Dabei hat die Benannte Stelle einen Blick darauf, ob die Daten im Kurzbericht tats\u00e4chlich mit den Daten in der TD \u00fcbereinstimmen. Beispielsweise vergleicht sie die Angaben in den V&V Berichten, dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung, der Post-Market Surveillance, dem PMCF\/PMPF und der IFU mit den Angaben im SSCP\/SSP.<\/p>\n\n\n\n

    Im Erfolgsfall l\u00e4dt die Benannte Stelle alle Sprachversionen in die EUDAMED hoch (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n

    \"Diagramm<\/a>
    Abb. 3: Am \u201eWorkflow\u201c sind sowohl die Hersteller als auch die Benannten Stellen beteiligt. Bei den IVDs sind die Aufgaben f\u00fcr den SSP analog. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    4. Tipps f\u00fcr das Erstellen des SSCPs<\/h2>\n\n\n\n

    Tipp 1: Beteiligen Sie die richtigen Personen<\/h3>\n\n\n\n

    Der Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistung l\u00e4sst sich als Essenz der Technischen Dokumentation f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit verstehen.<\/p>\n\n\n\n

    Am Erstellen dieses Kurzberichtes sollten die Expertinnen und Experten aus den folgenden Bereichen beteiligt werden:<\/p>\n\n\n\n