{"id":5379482,"date":"2024-10-01T08:44:16","date_gmt":"2024-10-01T06:44:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5379482"},"modified":"2025-11-18T08:00:41","modified_gmt":"2025-11-18T07:00:41","slug":"orphan-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/orphan-medical-devices\/","title":{"rendered":"Orphan Medical Devices: Hoffnung f\u00fcr die Schw\u00e4chsten?"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Orphan Medical Devices<\/strong>\u00a0sind Medizinprodukte (und IVD) f\u00fcr kleine Patientengruppen. Die Entwicklung dieser Nischenprodukte rechnet sich f\u00fcr die Hersteller oft nicht. Das f\u00fchrt dazu, dass besonders vulnerable Gruppen wie Kinder nicht immer ausreichend medizinisch versorgt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel zeigt L\u00f6sungsans\u00e4tze auf und ordnet die Leitlinie MDCG 2024-10 ein.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Orphan Medical Device: Definition und Beispiele<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Allgemeine Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Begriff <strong>Orphan Medical Device<\/strong> (manchmal auch <strong>Orphan Device<\/strong>) wurde von den \u201eOrphan Drugs\u201c auf Medizinprodukte \u00fcbertragen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Begriff \u201eOrphan Drugs\u201c (Orphan-Arzneimittel) bezeichnet Arzneimittel f\u00fcr die Behandlung seltener Krankheiten. Abh\u00e4ngig von der Legislative liegen die Kriterien f\u00fcr diese Einstufung zwischen einem und acht Patienten pro 10.000 Einwohner. Entsprechend lassen sich Orphan Medical Devices definieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Orphan Medical Device<\/span><\/div>\n<p>Ein Medizinprodukt oder IVD, dessen Zweckbestimmung sich speziell an kleine Patientengruppen wendet, wobei mit &#8222;klein&#8220; nicht mehr als (beispielsweise) 0,5 Promille der Bev\u00f6lkerung gemeint ist.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Zweckbestimmungen, die auf diese kleinen Patientengruppen zielen, werden auch als <strong>Orphan Indication<\/strong> bezeichnet und die Patientengruppen als <strong>Orphan Population<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Definition der MDCG<\/h3>\n\n\n\n<p>In der <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2024-10-clinical-evaluation-orphan-medical-devices-june-2024-2024-06-25_en\">Leitlinie MDCG 2024-10<\/a> verwendet die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">Medical Device Coordination Group (MDCG)<\/a> eine eigene Definition.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Orphan Device gem\u00e4\u00df MDCG<\/span><\/div>\n<p>the device is specifically intended to benefit patients in the treatment, diagnosis, or prevention of a disease or condition that presents in not more than 12,000 individuals in the European Union per year; and at least one of the following criteria are met:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>there is insufficiency of available alternative options for the treatment, diagnosis, or prevention of this disease\/condition, or<\/li>\n\n\n\n<li>the device will offer an option that will provide an expected clinical benefit compared to available alternatives or state of the art for the treatment, diagnosis, or prevention of this disease\/condition, taking into account both device and patient population-specific factors.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die MDCG z\u00e4hlt ein Medizinprodukt also nur dann als Orphan Device, wenn es nicht nur f\u00fcr eine sehr kleine Patientengruppe bestimmt ist, sondern zus\u00e4tzlich ein Verzicht darauf die Versorgung dieser Orphan Population verschlechtern w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Festlegung der Grenzwerte<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG legt die Grenze auf 12.000 Patienten pro Jahr in der EU fest. Das entspricht (bei 450 Mio. Einwohnern) etwa 0,27 Promille.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Wert ist niedrig im Vergleich zu anderen Festlegungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>In den USA betreffen Orphan Drugs maximal 0,75 Promille der Bev\u00f6lkerung (fast das Dreifache).<\/li>\n\n\n\n<li>Die EU legt in der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX:32000R0141\">Verordnung \u00fcber \u201eArzneimittel f\u00fcr seltene Leiden\u201c<\/a> den Wert auf f\u00fcnf von 10.000 Personen fest, also 0,5 Promille (d. h. fast das Doppelte).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es ist nicht allgemein bekannt, was die MDCG bewogen hat, diesen Wert so niedrig anzusetzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob die Anzahl der Patienten so niedrig ist, weil die Krankheit so selten oder weil die Population so klein ist (z. B. nur Fr\u00fchgeborene), ist f\u00fcr die Definition nicht relevant.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.4 Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel f\u00fcr ein Orphan Device ist ein Herzklappenimplantat, das f\u00fcr die Behandlung einer seltenen Teilpopulation von Patienten mit Herzklappenerkrankungen vorgesehen ist, die spezifische anatomische Merkmale aufweisen, wie eine extreme Dilatation des ventrikul\u00e4ren Ausflusstrakts.<\/p>\n\n\n\n<p>Andere Beispiele umfassen Ger\u00e4te zur Behandlung einer seltenen Teilpopulation eines ansonsten nicht seltenen Zustands, die eine definitive Intervention in der Neonatalzeit erfordert (z. B. eine seltene Teilpopulation von h\u00e4modynamisch signifikantem persistierendem Ductus arteriosus, die eine akute chirurgische Schlie\u00dfung erfordert).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Problemstellung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Entwicklung von Medizinprodukten ist teuer. Sie rechnet sich bei Orphan Devices aus mehreren Gr\u00fcnden besonders schlecht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Orphan-Devices-Nischenprodukte.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"384\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Orphan-Devices-Nischenprodukte-1024x384.jpg\" alt=\"Bild zeigt Waagen, die symbolisieren, wie bei Orphan Medical Devices niedrige Ums\u00e4tze die hohen und im Vergleich zu anderen Medizinprodukten z.T. h\u00f6heren Kosten f\u00fcr Entwicklung und Produktion nicht kompensieren.\" class=\"wp-image-5379484\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Orphan-Devices-Nischenprodukte-1024x384.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Orphan-Devices-Nischenprodukte-300x113.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Orphan-Devices-Nischenprodukte-768x288.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Orphan-Devices-Nischenprodukte.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Mehrere Faktoren machen die Entwicklung von Orphan Medical Devices unattraktiv<\/em>.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Sehr hohe Kosten f\u00fcr die Entwicklung von Orphan Devices<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kosten f\u00fcr die Entwicklung von Orphan Medical Devices sind aus mehreren Gr\u00fcnden besonders hoch:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Entwicklung ist sehr anspruchsvoll. So sind etwa kleine Ausf\u00fchrungen von Produkten, die dann f\u00fcr Kinder bestimmt sind, nicht mit den gleichen Materialien oder Materialst\u00e4rken realisierbar.<\/li>\n\n\n\n<li>Seltene Krankheiten lassen sich oft schwerer diagnostizieren und therapieren. Die Aufw\u00e4nde f\u00fcr die Forschung sind entsprechend hoch, die Entwicklungsrisiken ebenfalls.<\/li>\n\n\n\n<li>Die klinische Bewertung ist teuer, weil es besonders lange dauert, die f\u00fcr den Evidenznachweis notwendige Fallzahl zu erreichen. Die Rekrutierung der Patienten ist zeit- und kostenaufw\u00e4ndiger als bei einem Produkt f\u00fcr gro\u00dfe Patientengruppen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Sehr hohe Produkt(ions)st\u00fcckkosten<\/h3>\n\n\n\n<p>Produkte f\u00fcr wenige Patienten werden nur in geringen St\u00fcckzahlen gefertigt. Daher profitieren die Hersteller nicht von den Skalierungseffekten, wie sie in einem Massenmarkt auftreten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Niedrige Ums\u00e4tze<\/h3>\n\n\n\n<p>Produkte f\u00fcr seltene Krankheiten werden selten ben\u00f6tigt. Entsprechend niedrig sind die erwartbaren Ums\u00e4tze.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.4 Zwischenfazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Den hohen Kosten f\u00fcr Entwicklung und Produktion stehen niedrige Ums\u00e4tze gegen\u00fcber. Diesen Spagat k\u00f6nnen Hersteller meistens nicht durch h\u00f6here Verkaufskosten ausgleichen. Daher bieten sie f\u00fcr Orphan Populations keine Produkte (mehr) an. Eine unzureichende medizinische Versorgung kann die Folge sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Unterversorgung betrifft diese Patienten gleich doppelt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Hersteller entwickeln keine Medizinprodukte und IVD speziell f\u00fcr diese Patientengruppe.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller schlie\u00dfen Orphan Indications aus der Zweckbestimmung f\u00fcr breitere Patientengruppen aus, weil die Kosten f\u00fcr die spezifischen klinischen Nachweise zu hoch w\u00e4ren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. L\u00f6sungsans\u00e4tze<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Regulatorische L\u00f6sungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der regulatorisch \u201esaubere\u201c Weg best\u00fcnde in speziellen Zulassungsverfahren f\u00fcr diese Patientengruppen. Dabei k\u00f6nnte man sich an der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission\/humanitarian-device-exemption\">Humanitarian Device Excemption (HDE) der FDA<\/a> orientieren. Diese orientiert sich am \u201eOrphan Drug Act\u201c und erlaubt Vereinfachungen bei der Zulassung von Produkten f\u00fcr seltene Krankheiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Alternativ sind Vereinbarungen und Leitlinien denkbar, die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>explizit oder implizit die gesetzlichen Anforderungen abschw\u00e4chen,<\/li>\n\n\n\n<li>Ausnahmen gestatten (z. B. f\u00fcr Produkte, die im gleichen oder in anderen M\u00e4rkten bereits in den Verkehr gebracht wurden) oder<\/li>\n\n\n\n<li>Abweichungen von bestimmten gesetzlichen Anforderungen von der (Straf-)Verfolgung ausnehmen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Den Ansatz der MDCG beschreibt dieser Artikel im Teilabschnitt 3.3).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 F\u00f6rderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten und IVD sollte f\u00fcr deren Hersteller auch \u00f6konomisch Sinn ergeben. Der Gesetzgeber hat die M\u00f6glichkeit, in diesen Markt nicht nur regulatorisch einzugreifen, sondern auch \u00fcber F\u00f6rderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Subventionierung der Ger\u00e4te bzw. ihrer Nutzung \u00fcber die Krankenkassen oder besondere Steuererleichterungen <\/li>\n\n\n\n<li>Finanzierung erfolgsversprechender Entwicklungen von Produkten f\u00fcr seltene Krankheiten \u00fcber Ausschreibungen <\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung der Forschung an Universit\u00e4ten und Kliniken, um so den Herstellern Kosten f\u00fcr die Forschung und Grundlagenentwicklung teilweise zu ersparen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 MDCG 2024-10<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU erkennt (inzwischen) an, dass die deutlich gestiegenen Anforderungen der MDR insbesondere an die klinische Bewertung eine gro\u00dfe Herausforderung f\u00fcr die Hersteller von Nischenprodukten darstellen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.3.1 Anwendungsbereich<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/daa1fc59-9d2c-4e82-878e-d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf\"><strong>Leitlinie MDCG 2024-10<\/strong><\/a> wendet sich an die Hersteller von Nischenprodukten sowie die verantwortlichen Beh\u00f6rden und Benannten Stellen. Die Leitlinie betrifft die MDR, nicht die IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem m\u00fcssen die Produkte der im Abschnitt 1.2 vorgestellten Definition gen\u00fcgen, um als Orphan Device zu gelten. Hersteller m\u00fcssen wissenschaftlich nachweisen, dass diese Voraussetzungen erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.3.2 L\u00f6sungsans\u00e4tze<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDCG m\u00f6chte den Akteuren Hilfestellung bei der klinischen Bewertung geben. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie weist auf erlaubte Einschr\u00e4nkungen bei den klinischen Daten hin, die vor der Inverkehrbringung erhoben werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Insbesondere betrachtet sie Extrapolationen von Daten anderer Populationen unter Umst\u00e4nden als akzeptabel, beispielsweise wenn sie \u00fcber Post-Market-Aktivit\u00e4ten (PMCF) ausgeglichen werden k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch auf andere Datenquellen wie von \u00c4quivalenzprodukten, Registern oder durch Off-Label-Use macht sie aufmerksam.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zum anderen m\u00f6chte sie den Prozess der \u201eZulassung\u201c unterst\u00fctzen, indem sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Benannten Stellen Hilfestellungen bei der Bewertung gibt (z. B. \u201eCertificates with Conditions\u201c) und<\/li>\n\n\n\n<li>die Rollen von Experts Panels beschreibt. Dabei bleibt aber unklar, wie die Hersteller davon profitieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.3.3 Bewertung der Leitlinie<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Positive zuerst: Es wurde erkannt, dass Handlungsbedarf besteht, um die medizinische Versorgung von Orphan Populations nicht noch weiter zu behindern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Autoren der Leitlinie MDCG 2024-10 standen vor der eigentlich unl\u00f6sbaren Aufgabe, einerseits die durch die MDR behinderte Entwicklung und Zulassung von Orphan Devices zu vereinfachen und andererseits die Regeln der MDR nicht auszuhebeln. Denn dazu sind sie nicht befugt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ergebnis besteht v. a. aus Hilfestellungen wie Erl\u00e4uterungen und Argumentationshilfen, wie Freir\u00e4ume genutzt werden k\u00f6nnen, welche die MDR bereits gibt \u2013 aber beispielsweise von Benannten Stellen nicht immer genutzt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit besteht der Mehrwert der Leitlinie v. a. darin, dass man sich auf sie berufen kann, wenn man eine \u00fcberstrenge Auslegung der MDR vermeiden will.<\/p>\n\n\n\n<p>Dass die MDCG 2024-10 an vielen entscheidenden Stellen selbst wieder vage bleibt oder Selbstverst\u00e4ndlichkeiten beschreibt, schr\u00e4nkt den Nutzen ein. Ein Lektorat h\u00e4tte m\u00f6glicherweise die Qualit\u00e4t erh\u00f6ht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Ohne Orphan Medical Devices gibt es ein Problem<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller ist es wenig attraktiv, Medizinprodukte f\u00fcr sehr kleine Patientengruppen zu entwickeln. Das trifft besonders zu, wenn Gesetze wie die MDR die Aufw\u00e4nde daf\u00fcr weiter erh\u00f6hen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das hat zur Folge, dass die EU f\u00fcr diese Patientengruppen ihre eigenen Ziele durchkreuzt, n\u00e4mlich mit der MDR einen Beitrag zur Gesundheitsversorgung mit sicheren, leistungsf\u00e4higen und wirksamen Produkten zu leisten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Das l\u00e4sst sich durch Leitf\u00e4den kaum l\u00f6sen<\/h3>\n\n\n\n<p>Leitf\u00e4den wie die MDCG 2024-10 k\u00f6nnen das nur bedingt auffangen, denn sie d\u00fcrfen gesetzlichen Anforderungen nicht widersprechen. Daher sind Aussagen, dass der Leitfaden Einschr\u00e4nkungen bei klinischen Daten bei Orphan Devices zulassen w\u00fcrde, zumindest missverst\u00e4ndlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Vielmehr zeigt der Leitfaden die bestehenden(!) Freiheitsgrade auf. Nicht mehr und nicht weniger. Das Problem ist damit weiterhin nicht beseitigt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Daher sind andere Ans\u00e4tze notwendig<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn man \u201eMinderheiten\u201c wie den \u201eOrphan Populations\u201c eine gleichwertige Gesundheitsversorgung zugutekommen lassen will, muss man mehr tun:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Gesetze schreiben<\/strong>, die geeignet sind, diese Ziele explizit zu erreichen<\/li>\n\n\n\n<li>Zu einem <strong>risikobasierten Denken<\/strong> zur\u00fcckkehren <br>(Risiken minimiert man nicht dadurch, dass man Medizinprodukte vom Markt nimmt; denn dann entsteht das Risiko der \u201eNichtversorgung\u201c.)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>(F\u00f6rder-)Gelder<\/strong> <strong>bereitstellen<\/strong>, um die Versorgung dieser und k\u00fcnftiger Patientengruppen mit seltenen Krankheiten sicherzustellen (das bedingt auch Investitionen in Innovationen f\u00fcr k\u00fcnftige bzw. bisher nicht entdeckte Krankheiten)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Umgang mit besonders vulnerablen Gruppen wie Kindern oder Patienten und Patientinnen mit seltenen Krankheiten macht das Problem deutlich, dass Gesetze f\u00fcr diese Gruppen negative Auswirkungen haben k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese versucht man zu mildern durch Leitlinien oder durch neue Gesetze, z. B. die Meldepflicht f\u00fcr nicht (mehr) verf\u00fcgbare Produkte. Doch es besteht die Gefahr, dass diese Versuche wirkungslos bleiben oder Folgen zweiter Ordnung haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Kurz- und langfristige Ma\u00dfnahmen k\u00f6nnen Abhilfe schaffen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Kurzfristige Ma\u00dfnahmen<\/strong><\/td><td><strong>Langfristige Ma\u00dfnahmen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>F\u00f6rderprogramm aufsetzen<br><br>F\u00fcr Orphan Medical Devices in der MDR \/ IVDR risikobasiert Ausnahmen erlauben, z. B. f\u00fcr Legacy Produkte oder Produkte, die im Ausland \u201ezugelassen\u201c wurden<\/td><td>Proaktives Monitoring von Versorgungsl\u00fccken etablieren<br><br>Ziele der Gesetzgebung definieren und priorisieren<br><br>Regulatory Science etablieren, z. B. um Systeme zu modellieren<br><br>Mit diesen Erkenntnissen Gesetze anpassen (z. B. die MDR um neue Zulassungsverfahren erg\u00e4nzen)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt bereits Gesetzgeber und Beh\u00f6rden au\u00dferhalb der EU bei diesen Aktivit\u00e4ten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Orphan Medical Devices\u00a0sind Medizinprodukte (und IVD) f\u00fcr kleine Patientengruppen. Die Entwicklung dieser Nischenprodukte rechnet sich f\u00fcr die Hersteller oft nicht. Das f\u00fchrt dazu, dass besonders vulnerable Gruppen wie Kinder nicht immer ausreichend medizinisch versorgt werden k\u00f6nnen. 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Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Video UMDNS","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5380156,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-validierung\/","url_meta":{"origin":5379482,"position":4},"title":"Klinische Validierung: Eine Begriffsbestimmung","author":"Susanne Golombek","date":"3. 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So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mzrQ","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1257,"user_id":130,"is_guest":0,"slug":"susannegolombek","display_name":"Susanne Golombek","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Susanne_Golombek_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Susanne_Golombek_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5379482","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/130"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5379482"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5379482\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379520,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5379482\/revisions\/5379520"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5379487"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5379482"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5379482"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5379482"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5379482"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}