{"id":5379794,"date":"2024-10-29T08:14:00","date_gmt":"2024-10-29T07:14:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5379794"},"modified":"2024-11-04T14:06:20","modified_gmt":"2024-11-04T13:06:20","slug":"nmpa-usability-guidance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/nmpa-usability-guidance\/","title":{"rendered":"NMPA Usability Guidance: Anforderungen differenziert erf\u00fcllen"},"content":{"rendered":"\n

Die NMPA Usability Guidance betrifft viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie Hersteller von Kombinationsprodukten, welche ihre Produkte in China in den Markt bringen wollen.<\/p>\n\n\n\n

Welche Produkte die NMPA-Anforderungen bez\u00fcglich Usability erf\u00fcllen m\u00fcssen und worin diese Anforderungen bestehen, kl\u00e4rt dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Wen die NMPA Usability Guidance betrifft<\/h2>\n\n\n\n

a) Ein- und ausgeschlossene Produktklassen<\/h3>\n\n\n\n

Das Guidance-Dokument der chinesischen Zulassungsbeh\u00f6rde NMPA<\/a> ist seit dem 8. Oktober 2024 anwendbar. Es betrifft vor allem die Produkte der Klassen II und III, auch IVD und Kombinationsprodukte (\u201edrug-device combination products\u201c). Hingegen fallen IVD-Reagenzien nicht unter den Anwendungsbereich.<\/p>\n\n\n\n

b) Bestandsschutz<\/h3>\n\n\n\n

Bei der Erneuerung von Zulassungen\/Registrierungen besteht die NMPA nicht auf zus\u00e4tzliche Daten aus dem Usability Engineering.<\/p>\n\n\n\n

Hingegen entf\u00e4llt der \u201eBestandsschutz\u201c bei substanziellen \u00c4nderungen der Nutzer, der Use Scenarios<\/a> oder des User Interfaces. Dann m\u00fcssen die Hersteller zumindest die ge\u00e4nderten \u201eAspekte\u201c durch das Usability Engineering<\/a> bewerten.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Der Fachartikel zur NMPA<\/a> beschreibt Anforderungen der chinesischen Beh\u00f6rde auch jenseits des Usability Engineerings.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Entscheidungen zum Bestimmen der NMPA-Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n

Die Usability-Leitlinie der NMPA verpflichtet die Hersteller zu pr\u00fcfen, welche Anforderungen ihrer Usability Guidance erf\u00fcllt werden m\u00fcssen. Diese Anforderungen h\u00e4ngen von den Antworten auf folgende drei Fragen ab (s. Abbildung 1):<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Ist das Produkt ein „High Use Risk <\/strong>Medical Device“?<\/li>\n\n\n\n
  2. Ist das Produkt neuartig ist (oder es ein \u00c4quivalenzprodukt gibt)?<\/li>\n\n\n\n
  3. Liegen ausreichend Daten von einem \u00c4quivalenzprodukt vor?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    \"Eine<\/a>
    Abb. 1: Dieses Entscheidungsdiagramm hilft, die Anforderungen der NMPA zu bestimmen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    Auf diese drei Entscheidungen gehen die folgenden Abschnitte ein.<\/p>\n\n\n\n

    2.1 Entscheidung, ob das Produkt ein High Use Risk Medical Device ist<\/h3>\n\n\n\n

    Hersteller m\u00fcssen zuerst bestimmen, ob ihr Produkt ein \u201eHigh Use Risk Device\u201c ist. In diesem Kontext definiert die NMPA drei Risikoklassen (s. Tabelle 1).<\/p>\n\n\n\n

    Klasse<\/strong><\/td>Schweregrade m\u00f6glicher Sch\u00e4den<\/strong><\/td>Recall Level<\/strong><\/td><\/tr>
    High Use Risk<\/td>Incorrect use may lead to serious injury or death<\/td>First<\/td><\/tr>
    Moderate Use Risk<\/td>Incorrect use may lead to minor harm                 <\/td>Second<\/td><\/tr>
    Low Use Risk<\/td>Incorrect use is unlikely to lead to harm<\/td>Third or none<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
    Tabelle 1: Die drei Risikoklassen nach NMPA<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    Wichtig ist, dass die Klassifizierung auf den \u201eUse Risks\u201c basiert, nicht auf den generellen Risken, die das Produkt hervorrufen kann. Allerdings k\u00f6nnen nur \u201eHigh Risk Medical Devices\u201c auch \u201eHigh Use<\/strong> Risk Medical Devices\u201d sein (s. Abbildung 2).<\/p>\n\n\n\n

    \"Mengendiagramm,<\/a>
    Abb. 2: Die \u201cHigh Use<\/strong> Risk Medical Devices\u201d sind eine Teilmenge der \u201cHigh Risk Medical Devices\u201d. Es sind diejenigen, bei denen ein Nutzungsfehler zu einem schweren Schaden f\u00fchren kann.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    F\u00fcr bereits im Markt befindliche Produkte oder den Fall, dass bereits Vergleichsprodukte auf dem Markt sind, kann die Klassifizierung anstatt aufgrund des Schweregrads m\u00f6glicher Sch\u00e4den auch auf Basis der \u201eRecall Levels\u201c durchgef\u00fchrt werden (s. Tabelle 1).<\/p>\n\n\n\n

    <\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

    Insgesamt verlangt die NMPA eine Kategorisierung der mit dem Produkt zu erledigenden Aufgaben (\u201etasks\u201c) gem\u00e4\u00df diesen drei Kriterien:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    1. Risiko (\u201euse risk\u201c)<\/li>\n\n\n\n
    2. Dringlichkeit (\u201eurgency\u201c)<\/li>\n\n\n\n
    3. H\u00e4ufigkeit (\u201efrequency\u201c)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      Nur die erste Klassifizierung (Risiko) entscheidet \u00fcber die einzuhaltenden Anforderungen. Aber die NMPA erwartet, dass in allen Reports alle Klassifizierungen genannt werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

      Meistens sind High Use Risk Medical Devices kritische IVD bzw. Medizinprodukte, die<\/p>\n\n\n\n