{"id":5379982,"date":"2024-11-12T08:10:00","date_gmt":"2024-11-12T07:10:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5379982"},"modified":"2024-11-18T17:15:18","modified_gmt":"2024-11-18T16:15:18","slug":"vereinigte-arabische-emirate-vae","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vereinigte-arabische-emirate-vae\/","title":{"rendered":"Vereinigte Arabische Emirate (VAE): Medizinprodukte f\u00fcr einen interessanten Markt"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Vereinigten Arabischen Emirate (VAE)<\/strong> mit ihren \u201eHubs\u201c Dubai und Abu Dhabi sind eine der am weitesten entwickelten Volkswirtschaften des Nahen Ostens. Die Emirate z\u00e4hlen zu den <strong>reichsten L\u00e4ndern<\/strong> der Welt. <\/p>\n\n\n\n<p>Das <strong>Gesundheitssystem<\/strong> gilt als hochentwickelt, weshalb die \u201eUnited Arab Emirates\u201c (UAE) in der Region ein beliebtes Ziel des <strong>Gesundheitstourismus<\/strong> sind. Auch deshalb entwickeln sich die United Arab Emirates zu einem interessanten Markt f\u00fcr Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"471\" height=\"260\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png\" alt=\"Karte, welche die Vereinigten Arabischen Emirate VAE als Teil der arabischen Halbinsel zeigt\" class=\"wp-image-5379985\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png 471w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE-300x166.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 471px) 100vw, 471px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Vereinigten Arabischen Emirate liegen auf der arabischen Halbinsel und sind ein Nachbar des Oman und von Saudi-Arabiens. (<a href=\"https:\/\/commons.wikimedia.org\/wiki\/File:United_Arab_Emirates_in_its_region.svg\">Bildquelle<\/a>)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Der regulatorische Rahmen in den VAE<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Die Regulierungsbeh\u00f6rde<\/h3>\n\n\n\n<p>Die f\u00fcr Medizinprodukte und IVD verantwortliche Beh\u00f6rde in den Vereinigten Arabischen Emiraten ist das <strong><a href=\"https:\/\/mohap.gov.ae\/en\">Ministry of Health and Prevention (MOHAP)<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Das MOHAP reguliert die Zulassung, Registrierung, Klassifizierung und Markt\u00fcberwachung von Medizinprodukten und IVD mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Qualifizierung: Definition von &#8218;Medizinprodukt&#8216;<\/h3>\n\n\n\n<p>Das MOHAP definiert Medizinprodukte wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition &#8222;medical device&#8220;<\/span><\/div>\n<p>&#8222;A medical product that contains a substance, device, tool, implant, instrument, detector or system, including its accessories and operation software, and which achieves the hoped-for purpose of being used in or on the human or animal body with no pharmaceutical or immune impact or assimilation, and is manufactured, sold or displayed for use in the following cases:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Diagnosis, treatment, cure, alleviation of pain, control or prevention of disease, injury or disability.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Detecting, compensating or modifying an anatomical situation.&#8220;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte werden in den VAE in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klasse I: Geringes Risiko<\/li>\n\n\n\n<li>Klasse IIa: Geringes bis m\u00e4\u00dfiges Risiko<\/li>\n\n\n\n<li>Klasse IIb: Hohes bis m\u00e4\u00dfiges Risiko<\/li>\n\n\n\n<li>Klasse III: Hohes Risiko<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung erfolgt \u00e4hnlich wie in der EU nach Regeln.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Zulassungsverfahren<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Vereinigten Arabischen Emirate bieten zwei Hauptwege f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Registrierungsverfahren (<strong>Registration Pathway<\/strong>) <\/li>\n\n\n\n<li>Klassifizierungsverfahren (<strong>Classification Pathway<\/strong>).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><strong>Anmerkung: <\/strong>Diese Unterscheidungen werden zwar nicht explizit in offiziellen Leitf\u00e4den dargelegt, waren aber in den letzten Jahren die g\u00e4ngige Praxis des MOHAP.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Das Registrierungsverfahren<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Registrierungsverfahren (Registration Pathway) ist anwendbar f\u00fcr Ger\u00e4te f\u00fcr den Heimgebrauch. Es ist f\u00fcr Medizinprodukte erforderlich, die f\u00fcr die Verwendung durch Laien oder im h\u00e4uslichen Umfeld bestimmt sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<p>Dazu geh\u00f6ren Blutzuckermessger\u00e4te, Schwangerschaftstests f\u00fcr den Heimgebrauch oder pers\u00f6nliche Blutdruckmessger\u00e4te.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das Registrierungsverfahren umfasst zwei Schritte:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Registrierung des Herstellers<\/h4>\n\n\n\n<p>Im ersten Schritt wird der Hersteller als anerkannte Einrichtung beim MOHAP registriert. Der Hersteller muss sein Gesch\u00e4ftslizenz, das Unternehmensprofil, seine ISO-Zertifizierung und eine Liste der Produkte einreichen, die er in den VAE vermarkten will.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Prozess dauert in der Regel ein bis zwei Monate und kostet 10.000 AED (etwa 2.500 EUR).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: Registrierung der Ger\u00e4te<\/h4>\n\n\n\n<p>Sobald der Hersteller registriert ist, muss er jedes Ger\u00e4t f\u00fcr den Heimgebrauch einzeln registrieren. Dieser Prozess erfordert die Einreichung detaillierter Unterlagen, darunter:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Freiverkaufszertifikat aus dem Herkunftsland<\/li>\n\n\n\n<li>Vertrag mit dem lokalen Agenten\/Importeur<\/li>\n\n\n\n<li>Nachweis von Zulassungen durch andere Aufsichtsbeh\u00f6rden (z. B. FDA, CE-Kennzeichnung)<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/li>\n\n\n\n<li>Umfassende Produktinformationen (Etikettierung, Gebrauchsanweisung, Marketingmaterial)<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumente zur Produktanalyse<\/li>\n\n\n\n<li>Physische Proben des Ger\u00e4ts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Verfahren f\u00fcr die Produktregistrierung dauert zwischen drei und sechs Monaten, abh\u00e4ngig von der Vollst\u00e4ndigkeit der Einreichung und eventuellen R\u00fcckfragen des MOHAP.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Geb\u00fchr f\u00fcr die Produktregistrierung betr\u00e4gt 5.000 AED.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n<p>Das gesamte Zulassungsverfahren f\u00fcr ein Ger\u00e4t f\u00fcr den Heimgebrauch, das sowohl die Herstellerzulassung als auch die Produktzulassung umfasst, dauert in der Regel sieben bis achte 8 Monate und kostet 15.000 AED (etwa 4.000 EUR).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Das Klassifizierungsverfahren<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Klassifizierungsverfahren (Classification Pathway) ist ein vereinfachtes Verfahren f\u00fcr Medizinprodukte, die f\u00fcr die professionelle Anwendung im Gesundheitswesen bestimmt sind. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<p>Dazu geh\u00f6ren chirurgische Instrumente, bildgebende Ger\u00e4te und andere Produkte, die von geschultem medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Auch Software f\u00fcr professionelle Anwender f\u00e4llt unter diese Kategorie. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im Rahmen des Klassifizierungsverfahrens m\u00fcssen dem MOHAP Unterlagen vorgelegt werden, aus denen hervorgeht, dass das Produkt f\u00fcr den professionellen Einsatz bestimmt ist. Dies sind in der Regel:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktbeschreibung und Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Nachweis der professionellen Nutzung (z. B. technische Spezifikationen, Benutzerhandbuch)<\/li>\n\n\n\n<li>Bescheinigungen oder Genehmigungen von anderen Aufsichtsbeh\u00f6rden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Klassifizierungsverfahren ist unabh\u00e4ngig von der Risikoklasse und wesentlich schneller als die vollst\u00e4ndige Registrierung: Sie dauert in der Regel etwa einen Monat. Am Ende erhalten Sie von der Beh\u00f6rde einen &#8222;Classification Letter&#8220;, welcher best\u00e4tigt, dass f\u00fcr das Produkt keine Registrierung erforderlich ist. Dieser ist drei Jahre g\u00fcltig.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Geb\u00fchr der Beh\u00f6rde f\u00fcr die Klassifizierung betr\u00e4gt 500 AED (etwa 136 USD).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group is-nowrap is-layout-flex wp-container-core-group-is-layout-6c531013 wp-block-group-is-layout-flex\">\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis <\/span><\/div>\n<p>Das MOHAP beh\u00e4lt sich vor eine Registrierung f\u00fcr Produkte zur professionellen Anwendung zu verlangen.  <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Weitere regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Importeure<\/h3>\n\n\n\n<p>Importeure spielen auf dem Markt f\u00fcr Medizinprodukte in den VAE eine entscheidende Rolle. Alle Hersteller m\u00fcssen mit einem <strong>zugelassenen Importeur<\/strong> zusammenarbeiten, um ihre Produkte auf den VAE-Markt zu bringen. Das gilt unabh\u00e4ngig davon, ob die Produkte den Registrierungs- oder den Klassifizierungsweg durchlaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Ger\u00e4ten f\u00fcr den Heimgebrauch, die registriert werden sollen, muss der Importeur in das Registrierungsverfahren einbezogen werden. Er ist f\u00fcr die Einreichung des Antrags beim MOHAP im Namen des Herstellers verantwortlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Produkten f\u00fcr den professionellen Gebrauch, die den Klassifizierungsweg durchlaufen, ist zwar auch ein Importeur f\u00fcr die Einfuhr des Produkts erforderlich. Aber der Klassifizierungsantrag kann von jeder in den VAE ans\u00e4ssigen Stelle, einschlie\u00dflich Beratern, eingereicht werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Im Gegensatz zu einigen anderen M\u00e4rkten verlangen die Vereinigten Arabischen Emirate von den Herstellern derzeit nicht, einen Bevollm\u00e4chtigten zu ernennen. Der Importeur erf\u00fcllt effektiv viele der Aufgaben, die in anderen Regulierungssystemen mit einem Bevollm\u00e4chtigten verbunden sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 H\u00e4ndler<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MOHAP wird Hersteller k\u00fcnftig verpflichten, mindestens zwei H\u00e4ndler auf dem Markt zu benennen (\u201eFederal Decree No. 11&#8243;).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Qualit\u00e4tsmanagement<\/h3>\n\n\n\n<p>Obwohl es im Registrierungsverfahren nicht ausdr\u00fccklich erw\u00e4hnt ist, wird die Einhaltung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485:2016<\/a> im Allgemeinen erwartet, wie es auch auf anderen M\u00e4rkten \u00fcblich ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.4 Post-Market-Surveillance (PMS)<\/h3>\n\n\n\n<p>Noch enth\u00e4lt der Rechtsrahmen keine spezifischen Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a>. Dennoch sollten Hersteller darauf vorbereitet sein, \u00dcberwachungsma\u00dfnahmen nach dem Inverkehrbringen durchzuf\u00fchren, um die kontinuierliche Sicherheit und Leistung ihrer Produkte auf dem Markt der VAE zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.5 Geplante \u00c4nderung<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist im Gespr\u00e4ch, dass die Registrierungspflicht auf alle Medizinprodukte ausgeweitet wird, unabh\u00e4ngig von deren Zweckbestimmung.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Zulassungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte sind in den Vereinigten Arabischen Emiraten relativ unkompliziert. Das gilt insbesondere f\u00fcr Produkte zur professionellen Anwendung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Unterscheidung zwischen Ger\u00e4ten f\u00fcr den Heimgebrauch und solchen f\u00fcr den professionellen Gebrauch hat sp\u00fcrbare Auswirkungen auf den Zulassungsprozess und die damit verbundenen Fristen und Kosten.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten sich \u00fcber regulatorische \u00c4nderungen auf dem Laufenden halten und die Zusammenarbeit mit lokalen Experten und lizenzierten Importeuren in Betracht ziehen, um den Registrierungsprozess effektiv zu gestalten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Team des Johner-Instituts und sein etablierter Partner in den VAE unterst\u00fctzten Hersteller von Medizinprodukten und IVD bei der Klassifizierung oder Registrierung von Produkten in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Wir beantworten gerne Ihre Fragen, im Rahmen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consultings<\/a> auch kostenlos.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) mit ihren \u201eHubs\u201c Dubai und Abu Dhabi sind eine der am weitesten entwickelten Volkswirtschaften des Nahen Ostens. Die Emirate z\u00e4hlen zu den reichsten L\u00e4ndern der Welt. Das Gesundheitssystem gilt als hochentwickelt, weshalb die \u201eUnited Arab Emirates\u201c (UAE) in der Region ein beliebtes Ziel des Gesundheitstourismus sind. 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