{"id":5380060,"date":"2024-11-26T08:12:00","date_gmt":"2024-11-26T07:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380060"},"modified":"2026-03-11T18:15:01","modified_gmt":"2026-03-11T17:15:01","slug":"medizinische-labore","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinische-labore\/","title":{"rendered":"Medizinische Labore im Fadenkreuz der IVDR. Was tun?"},"content":{"rendered":"\n

Die In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU (IVDR) betrifft viele medizinische Labore, obwohl diese Verordnung den Begriff \u201emedizinisches Labor\u201c weder definiert noch verwendet.<\/p>\n\n\n\n

Welche Labore sind betroffen? Welche weiteren Gesetze m\u00fcssen die Labore beachten? Und wie sollen sie all diese Anforderungen erf\u00fcllen? Dieser Artikel gibt Antworten.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"Das<\/a><\/figure>\n\n\n\n

1. Was sind medizinische Labore?<\/h2>\n\n\n\n

a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n

Die relevanten Regularien definieren weder „medizinisches Labor“ noch „diagnostisches Labor“. Die IVDR<\/a> und die deutschen Gesetze und Verordnungen kennen jedoch den Begriff Gesundheitseinrichtung<\/a> \u2013 verwenden ihn aber leider nicht einheitlich.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>\u201cGesundheitseinrichtung\u201c nach IVDR<\/span><\/div>\n

Eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der F\u00f6rderung der \u00f6ffentlichen Gesundheit besteht;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>\u201cGesundheitseinrichtung\u201d nach MPBetreibV<\/span><\/div>\n

Jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschlie\u00dflich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Produkte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen betrieben oder benutzt werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Der Begriff „Medizinprodukt“ in der letztgenannten Definition schlie\u00dft IVD ein.<\/p>\n\n\n\n

b) Beispiel<\/h3>\n\n\n\n

\u00dcblicherweise versteht man unter einem medizinischen, oder besser diagnostischen, Labor ein Laboratorium, welches humandiagnostische In-vitro-Untersuchungen anbietet, unabh\u00e4ngig davon, ob es alleinstehend, Teil eines medizinischen Versorgungszentrums oder eines Krankenhauses\/Klinikums\/Spitals ist.<\/p>\n\n\n\n

c) Abgrenzung<\/h3>\n\n\n\n

Im Gegensatz zu dem Begriff \u201cmedizinisches Labor\u201d vermeidet der Begriff \u201cdiagnostisches Labor\u201d die Verwechslungsgefahr mit z. B. Forschungslaboren oder Herzkatheter-Laboren.<\/p>\n\n\n\n

2. Fallen medizinische Labore unter die IVDR?<\/h2>\n\n\n\n

Es gibt mehrere F\u00e4lle, bei denen Gesundheitseinrichtungen in den Anwendungsbereich der IVDR fallen.<\/p>\n\n\n\n

a) Hersteller und Betreiber von Inhouse-IVD<\/h3>\n\n\n\n

Gesundheitseinrichtungen, die sogenannte Inhouse-IVD (IH-IVD) herstellen oder betreiben, m\u00fcssen die Anforderungen der IVDR erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Dieser Fachartikel zu <\/a>Inhouse-IVD verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen an Labore mit Eigenherstellungen, auch „Lab-Developed Tests“ (LDTs) genannt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Viele medizinische Labore mit einem breiteren Angebotsspektrum bieten IH-IVD an und fallen daher in den Anwendungsbereich der IVDR.<\/p>\n\n\n\n

b) Inverkehrbringer<\/h3>\n\n\n\n

Organisationen, die IVD (und ggf. andere Produkte) in den Verkehr bringen, z\u00e4hlt die IVDR als Inverkehrbringer und stellt entsprechende Anforderungen. Das gilt, abh\u00e4ngig von der Zusammenstellung, auch f\u00fcr Probenahme-Sets, die Labore ihren \u00c4rzten oder Patienten zur Verf\u00fcgung stellen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Beachten Sie die Hinweise zu den Probenahme-Sets<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

c) H\u00e4ndler<\/h3>\n\n\n\n

Diagnostische Labore, die IVD weitergeben (z. B. Probenr\u00f6hrchen), fallen unter die Definition des H\u00e4ndlers gem\u00e4\u00df IVDR mit entsprechenden H\u00e4ndlerpflichten<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

d) Betreiber von \u201eCE-IVD\u201c<\/h3>\n\n\n\n

Nahezu alle medizinischen Labore verwenden kommerzielle IVD, d. h. CE-gekennzeichnete IVD. Auch sie m\u00fcssen zumindest eine Anforderung der IVDR erf\u00fcllen, die verlangt, die UDI dieser Produkte zu erfassen (Artikel 24<\/a> (1) c) IVDR).<\/p>\n\n\n\n

Die IVDR kennt nur \u201eGesundheitseinrichtungen\u201c. Damit fallen neben den medizinischen Laboren auch die Arztpraxen bei entsprechenden T\u00e4tigkeiten unter den Anwendungsbereich der In-vitro-Diagnostik-Verordnung.<\/p>\n\n\n\n

3. Welche Anforderungen m\u00fcssen Labore erf\u00fcllen?<\/h2>\n\n\n\n

Die in diesem Kapitel aufgef\u00fchrten Vorgaben stellen keine abschlie\u00dfende Auflistung dar. Abh\u00e4ngig von den Labort\u00e4tigkeiten sind noch weitere regulatorische Bestimmungen einzuhalten.<\/p>\n\n\n\n

a) Anforderungen der IVDR<\/h3>\n\n\n\n

Labore, welche Inhouse-IVD herstellen und verwenden, m\u00fcssen die Anforderungen von Artikel 5(5) einhalten. Dazu z\u00e4hlen insbesondere:<\/p>\n\n\n\n