{"id":5380156,"date":"2024-12-03T08:14:00","date_gmt":"2024-12-03T07:14:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380156"},"modified":"2025-02-20T19:11:11","modified_gmt":"2025-02-20T18:11:11","slug":"klinische-validierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-validierung\/","title":{"rendered":"Klinische Validierung: Eine Begriffsbestimmung"},"content":{"rendered":"\n

Der Begriff klinische Validierung<\/strong> wird h\u00e4ufig auch im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet. Beispielsweise ver\u00f6ffentlicht das BMBF eine Richtlinie zum Thema \u201eKlinische Validierung innovativer medizintechnischer L\u00f6sungen\u201c<\/a><\/em>. Auch die FDA spricht von clinical validation<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Was ist eine klinische Validierung? Was unterscheidet sie von einer klinischen Bewertung und einer klinischen Pr\u00fcfung? Sind klinische Validierungen \u00fcberhaupt vorgeschrieben?<\/p>\n\n\n\n

Hier in kompakter Form die Antworten.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Definition und Abgrenzung<\/h2>\n\n\n\n

a) Definition \u201eklinische Validierung\u201c<\/h3>\n\n\n\n

Es gibt viele Definitionen des Begriffs, aber leider fehlt eine allgemein anerkannte. Publikationen wie die von Shah et al. <\/a>versuchen sich daran.<\/p>\n\n\n\n

Hilfreiche Definitionen<\/h4>\n\n\n\n

Am hilfreichsten ist die folgende Definition:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Klinische Validierung von Medizinprodukten\/IVD<\/span><\/div>\n

Prozess, der auf klinischen Daten basiert, zum Nachweis, dass ein Medizinprodukt\/IVD seine Zweckbestimmung erreicht und dabei sicher und leistungsf\u00e4hig ist<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Diese Definition ber\u00fccksichtigt die allgemein anerkannte Definition des Begriffs Validierung, welche auch die ISO 14155-2021-05 verwendet.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Validierung<\/span><\/div>\n

Best\u00e4tigung durch Untersuchung und Erbringung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen f\u00fcr eine spezielle bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung dauerhaft erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die klinische Validierung ist damit eine Validierung, die auf klinischen Daten basiert.<\/p>\n\n\n\n

Weniger hilfreiche Definitionen<\/h4>\n\n\n\n

Weniger \u00fcblich und geeignet sind die folgenden Definitionen:<\/p>\n\n\n\n

Definition<\/strong><\/td>Bewertung<\/strong><\/td><\/tr>
Prozess zum Nachweis der F\u00e4higkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbev\u00f6lkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren<\/td>Diese Definition findet sich im Kontext von IVD. Sie entspricht dem Nachweis der klinischen Leistung (und beispielsweise nicht der Analyseleistung).<\/td><\/tr>
The process of testing a device’s accuracy to meet clinical standards (Quelle<\/a>)<\/td>Diese Definition setzt den Fokus auf die Genauigkeit des Ger\u00e4ts und umfasst beispielsweise nicht dessen Gebrauchstauglichkeit, welche auch (klinisch) validiert werden sollte.<\/td><\/tr>
Clinical validation is the process of validating each diagnosis or procedure documented within the health record, ensuring it is supported by clinical evidence in the medical record. (Quelle<\/a>)<\/td>Diese Definition passt nicht zum Kontext der Medizinprodukte.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Beispiele f\u00fcr weniger hilfreiche Definitionen des Begriffs „klinische Validierung“<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

b) Abgrenzung von „klinischer Bewertung“<\/h3>\n\n\n\n

Die klinische Validierung ist ein Teil der klinischen Bewertung<\/strong><\/a>: Die klinische Bewertung ist ebenfalls ein Prozess, der die Planung und Durchf\u00fchrung der klinischen Validierung umfasst.<\/p>\n\n\n\n

Bei der klinischen Bewertung werden die Daten aus der Verifizierung und Validierung des Produkts bewertet. Dabei kann es sich um klinische und nicht-klinische Daten handeln. <\/p>\n\n\n\n

Beispiele f\u00fcr klinische Daten sind Daten aus<\/p>\n\n\n\n