{"id":5380236,"date":"2024-12-10T08:49:00","date_gmt":"2024-12-10T07:49:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380236"},"modified":"2025-02-20T19:10:14","modified_gmt":"2025-02-20T18:10:14","slug":"medical-writer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/","title":{"rendered":"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss"},"content":{"rendered":"\n<p>\u201eMedical Writer\u201c haben einen festen Platz im \u00d6kosystem der Medizinprodukte- und IVD-Hersteller. Dieser Artikel kl\u00e4rt,&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welche regulatorischen Anforderungen Medical Writer erf\u00fcllen m\u00fcssen,&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>was diese Personen tun und&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>was gute Medical Writer ausmacht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Ein&nbsp;<strong>Medical Writer<\/strong>&nbsp;ist eine Person, die im Umfeld der Pharma- und Medizinprodukte Forschungsergebnisse sowie Hinweise zur Verwendung von Produkten und medizinische Informationen sammelt, bewertet sowie verst\u00e4ndlich, wissenschaftlich korrekt und gesetzeskonform dokumentiert.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Medical Writing<\/strong>&nbsp;bezeichnet das Erstellen von wissenschaftlichen und technischen Dokumenten im regulierten medizinischen, medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Medical Writer: Die T\u00e4tigkeiten<\/h2>\n\n\n\n<p>Im Umfeld der Medizinprodukte z\u00e4hlt das Medical Writing zu den Aufgaben der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/clinical-affairs-manager\/\">Clinical Affairs Manager<\/a>. Es umfasst folgende Aufgaben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Systematische <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/literatursuche\/\">Literaturrecherche<\/a> (Fokus auf den Stand der Technik und das zu bewertende Produkt)<\/li>\n\n\n\n<li>Systematische Be- und Auswertung der erhaltenen Daten\/Treffer<\/li>\n\n\n\n<li>Erstellung von Dokumenten f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation<\/a> (Fokus: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">Klinische Bewertung<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Schreiben medizinischer Texte, bei denen regulatorische Anforderungen zu ber\u00fccksichtigen sind, z. B. Patienteninformationen und Schulungsunterlagen&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Verfassen wissenschaftlicher Artikel<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Aufgabenspektrum von Clinical Affairs Managern geht \u00fcber das Medical Writing hinaus. Es schlie\u00dft u. a. zus\u00e4tzlich ein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Festlegung von klinischen Strategien<\/li>\n\n\n\n<li>Auswertung von pr\u00e4klinischen und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">klinischen Daten<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Spezifikation von Parametern und Akzeptanzkriterien f\u00fcr den Nachweis der Leistungsf\u00e4higkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"175\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager-300x175.jpg\" alt=\"Die Aufgaben von Clinical Affairs Manager schlie\u00dfen die Aufgaben der Medical Writer mit ein.\" class=\"wp-image-5380237\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager-300x175.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager-768x449.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg 1000w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Aufgaben von Clinical Affairs Manager und Medical Writer<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp: Kostenloses Clinical Evaluation Jumpstart Kit<\/span><\/div>\n<p>Sie stehen noch am Anfang Ihrer klinischen Bewertung?<\/p>\n\n\n\n<p>Unser Clinical Evaluation Jumpstart Kit hilft Ihnen, die ersten Schritte innerhalb der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu gehen und verschafft Orientierung, was konkret von Ihnen verlangt wird.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Jetzt kostenlos anfordern<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Der regulatorische Rahmen<\/h2>\n\n\n\n<p>Gesetze wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und die IVDR sowie Normen wie die ISO 13485 verpflichten einen Hersteller, die notwendigen Kompetenzen der Mitarbeitenden zu spezifizieren und zu gew\u00e4hrleisten. Sie stellen aber keine spezifischen Anforderungen an die Rolle Medical Writer.<\/p>\n\n\n\n<p>Anforderungen an Medical Writer finden sich in Leitlinien wie der MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 sowie der geplanten MDCG-Leitlinie. Diese fordern als Voraussetzungen f\u00fcr die Autoren von klinischen Bewertungen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>a degree from higher education in the respective field and 5 years of documented professional experience; or<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>10 years of documented professional experience if a degree is not a prerequisite for a given task.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>An anderer Stelle wird noch spezifischer formuliert:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>e.g. post-graduate experience in a relevant science or in medicine; training and experience in medical writing, systematic review and clinical data appraisal<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig von den Kompetenzanforderungen stellen die Gesetze Anforderungen an die klinischen Bewertungspl\u00e4ne und Berichte, d. h. an die Arbeitsergebnisse der Medical Writer.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Charakteristiken guter Medical Writer<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Kompetenz von Medical Writer zeigt sich in der G\u00fcte der Arbeitsergebnisse und der Geschwindigkeit, mit der diese produziert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Kennzeichnen guter Arbeitsergebnisse sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Texte sind fachlich pr\u00e4zise sowie korrekt und erf\u00fcllen die regulatorischen Anforderungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Analyse und Bewertung der (klinischen) Daten ist nachvollziehbar sowie verst\u00e4ndlich und zeugt von einem systematischen, gr\u00fcndlichen und objektiven Ansatz.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Die kritische Bewertung ber\u00fccksichtigt die einschl\u00e4gige derzeit verf\u00fcgbare Fachliteratur \u00fcber die Sicherheit, Leistung und Auslegungsmerkmale (<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-61\">MDR, Art. 61(3)<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>So stellt es sich beim Besprechen des Stands der Technik im Rahmen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/blended-learning-literaturrecherche-fuer-medical-writer\/\">E-Learning-Kurses Medical Writer<\/a> meist schnell heraus, ob jemand \u201enur\u201c wissenschaftlich fundiert schreiben kann (das gelingt meist gut), oder ob jemand auch die regulatorischen Anforderungen kennt und ber\u00fccksichtigt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Ein guter Writer beschreibt in der klinischen Bewertung den \u201eState of the Art\u201c und formuliert ihn konform mit den Anforderungen der MDCG-Leitlinien (<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf\">MDCG 2020-5<\/a> und <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-07\/mdcg_clinical_evaluationtemplate_en_0.pdf\">2020-13<\/a>).&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Erfahrene Medical Writer sind in der Lage, auch f\u00fcr viele Produkte in kurzer Zeit klinische Bewertungsberichte zu schreiben, daf\u00fcr die Produkte geschickt zu gruppieren und Daten m\u00f6glichst wiederzuverwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Professionelle Medical Writer vermeiden diese h\u00e4ufigen Fehler:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Recherche ist nicht nachvollziehbar.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Systematik der Recherche ist nicht erkennbar (z. B. kein PICO-Schema verwendet).<\/li>\n\n\n\n<li>Der regulatorische Fokus der Recherche ist nicht erkennbar (z. B. geht es um den Stand der Technik spezifisch f\u00fcr das zu bewertende Produkt?).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Bewertungskriterien wurden nicht festgelegt oder nicht angewandt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Evidenz der Ergebnisse ist nicht ausreichend begr\u00fcndet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Klinische Bewertungen stehen im Fokus der Beh\u00f6rden und Benannten Stellen. Das ist nicht \u00fcberraschend, weil die klinischen Bewertungen alle Aussagen zur Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und IVD zusammenfassen und best\u00e4tigen \u2013 und damit die Konformit\u00e4t der Produkte.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Deshalb sollten die Hersteller die Kompetenz ihrer Medical Writer sicherstellen, beispielsweise durch Qualifizierungen, um das Wissen ins Unternehmen zu holen und um regulatorischen \u00c4rger zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut bildet Medical Writer aus. Es bietet unter anderem Seminare wie das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/klinische-bewertung\/\">Autoren-Seminar Klinische Bewertung<\/a> an. Beim&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/blended-learning-literaturrecherche-fuer-medical-writer\/\">E-Learning-Kurs Medical Writer<\/a> begleiten die Clinical Experts des Johner Instituts die (angehenden) Medical Writer durch vier Q&amp;A-Sessions. Themen des Kurses sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regularien: MDR, MEDDEV 2.7\/1 Revision 4, IMDRF MDCE<\/li>\n\n\n\n<li>WG\/N56FINAL:2019, MDCG 2020-13<\/li>\n\n\n\n<li>PICO, PRISMA und weitere Methoden<\/li>\n\n\n\n<li>Relevanz- und Qualit\u00e4tskriterien<\/li>\n\n\n\n<li>Literaturrecherche in PubMed, AWMF, Clinicaltrials.gov<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheitsdatenbanken<\/li>\n\n\n\n<li>MDR-konforme Dokumentation der Literaturrecherche (Blueprint: Protokoll und Bericht Literaturrecherche)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Praesentation2-1.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Praesentation2-1-1024x576.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5380256\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Praesentation2-1-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Praesentation2-1-300x169.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Praesentation2-1-768x432.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Praesentation2-1.jpg 1280w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Ablauf des Kurse &#8222;Medical Writer&#8220; (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u201eMedical Writer\u201c haben einen festen Platz im \u00d6kosystem der Medizinprodukte- und IVD-Hersteller. Dieser Artikel kl\u00e4rt,&nbsp; 1. Zusammenfassung Ein&nbsp;Medical Writer&nbsp;ist eine Person, die im Umfeld der Pharma- und Medizinprodukte Forschungsergebnisse sowie Hinweise zur Verwendung von Produkten und medizinische Informationen sammelt, bewertet sowie verst\u00e4ndlich, wissenschaftlich korrekt und gesetzeskonform dokumentiert. Medical Writing&nbsp;bezeichnet das Erstellen von wissenschaftlichen und technischen&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":134,"featured_media":5380237,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1180,664],"ppma_author":[1263],"class_list":["post-5380236","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulatory-affairs","tag-mdr","tag-klinische-bewertung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medical Writer m\u00fcssen ihre Kompetenzen nachweisen, um bei Medizinprodukteherstellern zu arbeiten. Was verlangt ist, \u2026\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Medical Writer m\u00fcssen ihre Kompetenzen nachweisen, um bei Medizinprodukteherstellern zu arbeiten. Was verlangt ist, \u2026\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-12-10T07:49:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-02-20T18:10:14+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"584\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Dr. Anja Kuhnert\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Dr. Anja Kuhnert\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Dr. Anja Kuhnert\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/1830551911809799092757dd8952bb3e\"},\"headline\":\"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss\",\"datePublished\":\"2024-12-10T07:49:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-02-20T18:10:14+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/\"},\"wordCount\":843,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/12\\\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg\",\"keywords\":[\"EU Medical Device Regulation MDR (2017\\\/745)\",\"Klinische Bewertung von Medizinprodukten\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/\",\"name\":\"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/12\\\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg\",\"datePublished\":\"2024-12-10T07:49:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-02-20T18:10:14+00:00\",\"description\":\"Medical Writer m\u00fcssen ihre Kompetenzen nachweisen, um bei Medizinprodukteherstellern zu arbeiten. Was verlangt ist, \u2026\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/12\\\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/12\\\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg\",\"width\":1000,\"height\":584},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medical-writer\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/1830551911809799092757dd8952bb3e\",\"name\":\"Dr. Anja Kuhnert\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/04\\\/Anja-Kuhnert-300x300px-Blog.jpg7764a36a32290dd70d5060a034700a03\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/04\\\/Anja-Kuhnert-300x300px-Blog.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/04\\\/Anja-Kuhnert-300x300px-Blog.jpg\",\"caption\":\"Dr. Anja Kuhnert\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/anjakuhnert\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss","description":"Medical Writer m\u00fcssen ihre Kompetenzen nachweisen, um bei Medizinprodukteherstellern zu arbeiten. Was verlangt ist, \u2026","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss","og_description":"Medical Writer m\u00fcssen ihre Kompetenzen nachweisen, um bei Medizinprodukteherstellern zu arbeiten. Was verlangt ist, \u2026","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-12-10T07:49:00+00:00","article_modified_time":"2025-02-20T18:10:14+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":584,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Dr. Anja Kuhnert","twitter_misc":{"Verfasst von":"Dr. Anja Kuhnert","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"5\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/"},"author":{"name":"Dr. Anja Kuhnert","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/1830551911809799092757dd8952bb3e"},"headline":"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss","datePublished":"2024-12-10T07:49:00+00:00","dateModified":"2025-02-20T18:10:14+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/"},"wordCount":843,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg","keywords":["EU Medical Device Regulation MDR (2017\/745)","Klinische Bewertung von Medizinprodukten"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/","name":"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg","datePublished":"2024-12-10T07:49:00+00:00","dateModified":"2025-02-20T18:10:14+00:00","description":"Medical Writer m\u00fcssen ihre Kompetenzen nachweisen, um bei Medizinprodukteherstellern zu arbeiten. Was verlangt ist, \u2026","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg","width":1000,"height":584},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/1830551911809799092757dd8952bb3e","name":"Dr. Anja Kuhnert","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anja-Kuhnert-300x300px-Blog.jpg7764a36a32290dd70d5060a034700a03","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anja-Kuhnert-300x300px-Blog.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anja-Kuhnert-300x300px-Blog.jpg","caption":"Dr. Anja Kuhnert"},"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/anjakuhnert\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Medical-Writer-vs-Clinical-Affairs-Manager.jpg","jetpack-related-posts":[{"id":10161,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/","url_meta":{"origin":5380236,"position":0},"title":"Medical Device Regulation MDR \u2013 Medizinprodukteverordnung  (2017\/745) Stand 2024","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"4. Februar 2025","format":false,"excerpt":"Die europ\u00e4ische\u00a0Medical Device Regulation\u00a0MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) m\u00fcssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, H\u00e4ndler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenh\u00e4user. Tipps zur MDR \u2026 \u2026 f\u00fcr Anf\u00e4nger Falls Sie ganz\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MDR: Kapitel\u00fcbersicht","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":8913,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/imdrf\/","url_meta":{"origin":5380236,"position":1},"title":"IMDRF: International Medical Device Regulators Forum","author":"Christian Rosenzweig","date":"24. April 2023","format":false,"excerpt":"Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)\u00a0m\u00f6chte zur Harmonisierung der\u00a0international unterschiedlichen\u00a0Vorschriften\u00a0beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu ver\u00f6ffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitf\u00e4den, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen ausgew\u00e4hlte Leitf\u00e4den vor. Weiterf\u00fchrende Informationen Sie finden hier die Liste aller\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":3603999,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/saudi-arabien-zulassung-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":5380236,"position":2},"title":"Saudi-Arabien: Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?","author":"Margret Seidenfaden","date":"26. Februar 2025","format":false,"excerpt":"Saudi-Arabien plant in seiner \u201eVision 2030\u201c den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsm\u00f6glichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand f\u00fcr die Zulassung? Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien vorbereiten, durchf\u00fchren und aufrechterhalten. 1.\u00a0\u00a0\u00a0 Ein interessanter Markt f\u00fcr Medizinproduktehersteller? a) Ein\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Zulassungsweg-Saudi-Arabien-2023.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Zulassungsweg-Saudi-Arabien-2023.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Zulassungsweg-Saudi-Arabien-2023.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Zulassungsweg-Saudi-Arabien-2023.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":2390,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/cloud-computing-im-gesundheitswesen\/","url_meta":{"origin":5380236,"position":3},"title":"Medical Cloud und Cloud-Computing im Gesundheitswesen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"4. April 2024","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte- und IVD-Hersteller verwenden zunehmend Cloud-Dienste: Hersteller nutzen cloudbasierte Software-Anwendungen, so wie andere Unternehmen etwa cloudbasierte ERP- oder ALM-Systeme einsetzen. Hersteller verwenden Cloud-Plattformen, um darauf eigene Software-Anwendungen zu betreiben. Bieten sie diese Anwendungen den Kunden an, z. B. Krankenh\u00e4usern oder Patienten, so bezeichnen wir diese cloudbasierten Plattformen in diesem Artikel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"Cloud-Computing: IaaS, PaaS, SaaS","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Cloud-Computing-IaaS-PaaS-SaaS.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":9674,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/","url_meta":{"origin":5380236,"position":4},"title":"Zubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen","author":"Markus Gerhart","date":"14. Mai 2019","format":false,"excerpt":"Das, was viele unter\u00a0Zubeh\u00f6r verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. Dieser Artikel gibt Ihnen eine \u00dcbersicht \u00fcber die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen. 1. Definition des Begriffs Zubeh\u00f6r a) Zubeh\u00f6r gem\u00e4\u00df MPG bzw. MDD Das Medizinproduktegesetz definiert den Begriff\u00a0wie folgt: \u201eZubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte sind\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Auch eine Remote Control kann ein Zubeh\u00f6r sein","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/zubehoer.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":8191,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-device-data-systems-mdds\/","url_meta":{"origin":5380236,"position":5},"title":"MDDS: Medical Device Data Systems","author":"Urs M\u00fcller","date":"14. Oktober 2022","format":false,"excerpt":"Am 27.09.2019 hat die FDA das Guidance-Dokument zu den Medical Device Data Systems (MDDS) als neue Version ver\u00f6ffentlicht. Am 19. April 2021 hat sie die Klassifizierung dieser Produkte \u00fcberarbeitet. Dieses Dokument erl\u00e4utert, wann Ihr Produkt (z. B. Ihre Software) als MDDS z\u00e4hlt, wann Sie sich auf eine \u00dcberwachung durch die\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Medical-Device-Data-Systems-MDDS-Guidance.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Medical-Device-Data-Systems-MDDS-Guidance.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Medical-Device-Data-Systems-MDDS-Guidance.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mzE0","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1263,"user_id":134,"is_guest":0,"slug":"anjakuhnert","display_name":"Dr. Anja Kuhnert","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anja-Kuhnert-300x300px-Blog.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anja-Kuhnert-300x300px-Blog.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5380236","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/134"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5380236"}],"version-history":[{"count":21,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5380236\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380690,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5380236\/revisions\/5380690"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5380237"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5380236"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5380236"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5380236"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5380236"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}