{"id":5380468,"date":"2025-01-21T13:19:55","date_gmt":"2025-01-21T12:19:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380468"},"modified":"2025-01-21T13:19:58","modified_gmt":"2025-01-21T12:19:58","slug":"declaration-of-interest-interessenerklaerung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/declaration-of-interest-interessenerklaerung\/","title":{"rendered":"Declaration of Interest \u2013 Interessenerkl\u00e4rung"},"content":{"rendered":"\n<p>Eine <strong>Interessenerkl\u00e4rung<\/strong> (engl. <strong>Declaration of Interest<\/strong>) ist ein formales Dokument, das dazu dient, potenzielle <strong>Interessenkonflikte transparent zu machen<\/strong>. Durch die Abgabe einer Interessenerkl\u00e4rung m\u00f6chten Personen ihre Objektivit\u00e4t und Unabh\u00e4ngigkeit demonstrieren.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel geht es um Interessenerkl\u00e4rungen im klinischen Kontext.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Was ist das Ziel einer Interessenerkl\u00e4rung?<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Ziel einer Interessenerkl\u00e4rung besteht darin, Vertrauen in Arbeitsergebnisse wie klinische Bewertungen und Gutachten zu schaffen. Das gelingt durch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Transparenz, z. B. \u00fcber potenzielle Interessenkonflikte,<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherstellung von Unabh\u00e4ngigkeit und Unparteilichkeit und<\/li>\n\n\n\n<li>Einhaltung von ethischen Standards und regulatorischen Vorgaben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Interessenserklaerung-Declaration-of-Interest-small.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"300\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Interessenserklaerung-Declaration-of-Interest-small-300x300.jpg\" alt=\"Symbolbild, das Arzt mit einer Interessenerkl\u00e4rung zeigt - KI-generiert\" class=\"wp-image-5380469\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Interessenserklaerung-Declaration-of-Interest-small-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Interessenserklaerung-Declaration-of-Interest-small-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Interessenserklaerung-Declaration-of-Interest-small.jpg 618w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Symbolbild, das einen Arzt mit einer Interessenerkl\u00e4rung zeigt (KI-generiert)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Wer fordert eine Interessenerkl\u00e4rung von wem?<\/h2>\n\n\n\n<p>Verschiedene Gesetze und Normen verpflichten zu einer Interessenerkl\u00e4rung (Declaration of Interest).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Artikel 107 MDR (nicht herstellerrelevant)<\/h3>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-107\">Artikel 107 MDR<\/a> verpflichtet mehrere Gruppen zu einer Erkl\u00e4rung aller direkten und indirekten Interessen im Medizinprodukte-\u00d6kosystem:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mitglieder der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (<strong>MDCG<\/strong>)<\/a> und deren Untergruppen<\/li>\n\n\n\n<li>Mitglieder der <strong>Expertengremien<\/strong> und <strong>Fachlaboratorien<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Experten und andere Dritte<\/strong>, die im Einzelfall von der MDCG hinzugezogen werden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Erkl\u00e4rung soll der Unparteilichkeit dienen und muss enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Finanzielle und sonstige Interessen in der Medizinprodukte-Industrie, die die Unparteilichkeit beeinflussen k\u00f6nnten<\/li>\n\n\n\n<li>Verpflichtung, unabh\u00e4ngig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln<\/li>\n\n\n\n<li>Offenlegung aller direkten und indirekten Interessen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Verordnung (EU) 2021\/2282 (nicht herstellerrelevant)<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/LSU\/?uri=CELEX:32021R2282\">Verordnung (EU) 2021\/2288<\/a> \u00fcber die Bewertung von Gesundheitstechnologien fordert eine Offenlegung von finanziellen oder sonstigen Interessen in der Branche der Entwicklung von Gesundheitstechnologien, die die Unabh\u00e4ngigkeit oder Unparteilichkeit beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen, und zwar von:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vertretern der Koordinierungsgruppe zur Bewertung von Gesundheitstechnologie (HTA)<\/strong> und deren Untergruppen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Patienten, klinischen Experten<\/strong> und anderen einschl\u00e4gigen <strong>Sachverst\u00e4ndige<\/strong>n, die sich an der gemeinsamen Arbeit beteiligen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Ziel dieser Forderung ist die Gew\u00e4hrleistung der Unabh\u00e4ngigkeit und Unparteilichkeit dieser Gruppen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) MPDG \u00a7 32\u00a0(nicht herstellerrelevant)<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Anforderung an die Gesch\u00e4ftsordnung oder Satzung von <strong>Ethikkommissionen<\/strong> stellt der <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpdg\/__32.html\">\u00a7 32<\/a> des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">MPDG<\/a>. Diese Dokumente m\u00fcssen <strong>Unabh\u00e4ngigkeitserkl\u00e4rungen<\/strong> der beteiligten Mitglieder und externen Sachverst\u00e4ndigen beinhalten. Auch das MPDG verfolgt das Ziel, finanzielle oder pers\u00f6nliche Interessen offenzulegen, die Einfluss auf die Unparteilichkeit haben k\u00f6nnen. \u00a0<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 und das MDCG-Nachfolgedokument<\/h3>\n\n\n\n<p>Das f\u00fcr Hersteller relevanteste Dokument ist <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-irrtuemer-fehler\/\">MEDDEV 2.7\/1 rev. 4<\/a> bzw. das im Entwurf vorliegende MDCG-Dokument \u201eClinical evaluation under regulation (EU) 2017\/745\u201c, das Anforderungen der MEDDEV wortgleich \u00fcbernimmt.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Dokumente verpflichten bei klinischen Bewertungen sowohl die Hersteller als auch deren Bewerter zu einer \u201eDeclaration of Interest\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Diese Interessenerkl\u00e4rung muss von jedem Bewerter bzw. jeder Bewerterin sowie vom Hersteller unterschrieben und Teil der klinischen Bewertung sein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Vorgaben der MEDDEV bzw. MDCG legen die Inhalte dieser \u201eDOI\u201c genau fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Art der Besch\u00e4ftigung beim Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Teilnahme als Pr\u00fcfer an der klinischen Studie mit dem Produkt oder an vorklinischen Tests<\/li>\n\n\n\n<li>Eigentum\/Aktienbesitz, der m\u00f6glicherweise durch das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinflusst wird<\/li>\n\n\n\n<li>Zusch\u00fcsse, die durch den Hersteller gesponsert wurden<\/li>\n\n\n\n<li>Vorteile\/Leistungen, z. B. Reisen oder Bewirtung (die \u00fcber das hinausgehen, was vern\u00fcnftigerweise f\u00fcr die Arbeit als Angestellter oder externer Gutachter erforderlich ist)<\/li>\n\n\n\n<li>Interessen in Zusammenhang mit der Herstellung des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Interessen in Zusammenhang mit geistigem Eigentum, z. B. Patente, Urheberrechte und Lizenzgeb\u00fchren, die vom Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein k\u00f6nnten<\/li>\n\n\n\n<li>Andere Interessen oder Einnahmequellen, die durch das Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein k\u00f6nnten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zudem sollte der Umfang der Erkl\u00e4rung verdeutlicht werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ber\u00fccksichtigter Zeitraum (z. B. Zusch\u00fcsse, Einnahmequellen oder gezahlte bzw. zugesagte Leistungen, die in den 36 Monaten vor der Bewertung gezahlt wurden)<\/li>\n\n\n\n<li>Finanzielle Interessen von Familienmitgliedern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) ISO 14155<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">ISO 14155 (\u201eKlinische Pr\u00fcfung von Medizinprodukten an Menschen \u2013 Gute klinische Praxis\u201c)<\/a> ist f\u00fcr Hersteller relevant, die klinische Pr\u00fcfungen planen oder durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Demnach m\u00fcssen Hauptpr\u00fcfer potenzielle Interessenkonflikte (einschlie\u00dflich finanzieller) offenlegen, die die Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Falle der Sicherheitsbewertung von unerw\u00fcnschten Ereignissen merkt die Norm an, dass diese von einem unabh\u00e4ngigen Ausschuss f\u00fcr klinische Ereignisse (CEC) klassifiziert werden k\u00f6nnen, um Verzerrungen und finanzielle Interessenkonflikte zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit verfolgt auch die Norm das Ziel der Unabh\u00e4ngigkeit der beteiligten Personen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die von der Norm geforderten Inhalte sind weniger umfangreich als bei der MEDDEV\/MDCG:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Art der Besch\u00e4ftigung<\/li>\n\n\n\n<li>Finanzielle Vorteile<\/li>\n\n\n\n<li>Vorhandene Schutzrechte<\/li>\n\n\n\n<li>Datum und Unterschrift<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Wie strukturiert man eine Declaration of Interest?<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt keine gesetzlichen Vorgaben, wie eine Interessenerkl\u00e4rung zu strukturieren oder formulieren ist. Bew\u00e4hrt haben sich jedoch tabellarische Darstellungen, welche die EU auch f\u00fcr die Koordinierungsgruppe HTA plant.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine m\u00f6gliche Darstellung, die die Inhalte aus MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 ber\u00fccksichtigt, sieht wie folgt aus:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Quelle des Interessenkonflikts<\/strong><\/td><td><strong>Bewertung<\/strong><\/td><td><strong>Details (falls ja)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td colspan=\"3\"><strong>1. Art der Besch\u00e4ftigung beim Hersteller<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Hatten Sie in den vergangenen 36 Monaten eine gegenw\u00e4rtige oder fr\u00fchere Anstellung, Beratert\u00e4tigkeit oder andere berufliche Beziehungen mit einem Hersteller des Produkts?<\/td><td>\u2610 Ja \u2610 Nein<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td colspan=\"3\"><strong>2. Teilnahme als Pr\u00fcfer an der klinischen Studie oder an vorklinischen Tests<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Waren Sie in den vergangenen 36 Monaten als Pr\u00fcfer oder Forscher an klinischen Pr\u00fcfungen oder vorklinischen Tests mit dem betreffenden Produkt beteiligt?<\/td><td>\u2610 Ja \u2610 Nein<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td colspan=\"3\"><strong>3. Interessen in Zusammenhang mit der Herstellung des Produkts<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Hatten Sie in den vergangenen 36 Monaten Interessen, die direkt mit der Herstellung oder Entwicklung des Produkts in Zusammenhang stehen?<\/td><td>\u2610 Ja \u2610 Nein<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"3\"><strong>4. Eigentum\/Aktienbesitz<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Besitzen Sie derzeit oder haben Sie in den vergangenen 36 Monaten Anteile, Aktien oder andere Eigentumsverh\u00e4ltnisse besessen, die vom Ergebnis der klinischen Bewertung profitieren oder beeinflusst werden k\u00f6nnten?<\/td><td>\u2610 Ja \u2610 Nein<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td colspan=\"3\"><strong>5. Interessen in Zusammenhang mit geistigem Eigentum<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Besitzen Sie derzeit oder haben Sie in den vergangenen 36 Monaten Patente, Urheberrechte oder Lizenzgeb\u00fchren besessen, die durch das Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein k\u00f6nnten?<\/td><td>\u2610 Ja \u2610 Nein<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"3\"><strong>6. Finanzielle Zuwendungen\/Zusch\u00fcsse<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Haben Sie in den vergangenen 36 Monaten finanzielle Zuwendungen oder Zusch\u00fcsse vom Hersteller des Produkts erhalten? Dazu z\u00e4hlen auch Leistungen wie Reisen und Bewirtung, die \u00fcber \u00fcbliche und notwendige berufliche Anforderungen hinausgehen.<\/td><td>\u2610 Ja \u2610 Nein<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td colspan=\"3\"><strong>7. Andere Interessen oder Einnahmequellen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Hatten Sie in den vergangenen 36 Monaten andere finanzielle Interessen oder Einkommensquellen, die m\u00f6glicherweise durch das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinflusst werden?<\/td><td>\u2610 Ja \u2610 Nein<\/td><td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Aufbau einer Interessenerkl\u00e4rung (\u201eDeclaration of Interest\u201c)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Wobei kann das Johner Institut unterst\u00fctzen?<\/h2>\n\n\n\n<p>Hilfe bei der Strukturierung und Formulierung d\u00fcrfte dank der oben dargestellten Tabelle nicht mehr notwendig sein. Allerdings ergeben sich manchmal Unsicherheiten, ab wann ein Sachverhalt dazu f\u00fchrt, dass eine der oben genannten Fragen mit \u201eJa\u201c beantwortet werden muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Die wichtigste Unterst\u00fctzung des Johner Instituts f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und IVD besteht darin, ohne unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde gesetzes- und normenkonforme klinische Bewertungen (durch Schreiben, \u00dcberarbeiten oder Pr\u00fcfen) sicherzustellen und damit reibungslose Audits, Aktenpr\u00fcfungen und Zulassungen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Organisationen, welche m\u00f6gliche Interessenkonflikte offenlegen und objektive Bewertungen erstellen, haben keine Schwierigkeiten damit, gesetzeskonforme Interessenerkl\u00e4rungen zu erstellen. Mit der Hilfe von Templates ist diese Aufgabe schnell und einfach erledigt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Interessenerkl\u00e4rung (engl. 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