Das Premarket Approval (PMA-Verfahren) m\u00fcssen v. a. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durchlaufen. Es ist das aufw\u00e4ndigste \u201eZulassungsverfahren\u201c der FDA, dessen typische Bearbeitungszeit l\u00e4nger als ein Jahr betr\u00e4gt. Die FDA genehmigt pro Jahr meist nur wenige Dutzend PMA-Antr\u00e4ge.<\/p>\n\n\n\n
Dieser Fachartikel stellt die Anforderungen der FDA vor und gibt Tipps, wie Hersteller diese hohe H\u00fcrde dennoch meistern k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Die FDA setzt v. a. f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III ein PMA voraus. Das sind Produkte, die lebensrettend sind, schwerwiegende Gesundheitsbeeintr\u00e4chtigungen verhindern oder ein signifikantes Gesundheitsrisiko darstellen. Beispiele sind Herzklappen, komplexe diagnostische Tests oder lebensunterst\u00fctzende Ger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n