{"id":5380617,"date":"2025-02-18T08:06:00","date_gmt":"2025-02-18T07:06:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380617"},"modified":"2025-10-20T18:36:59","modified_gmt":"2025-10-20T16:36:59","slug":"iso-15189-medizinische-labore","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-15189-medizinische-labore\/","title":{"rendered":"ISO 15189 f\u00fcr medizinische Labore\u00a0"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Norm ISO 15189 \u201eMedizinische Laboratorien \u2013 Anforderungen an die Qualit\u00e4t und Kompetenz\u201c legt die Anforderungen an ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr medizinische Labore fest. Labore sind gesetzlich verpflichtet, ein QM-System zu etablieren. Labore, die Inhouse-IVD betreiben, ben\u00f6tigen ein QM-System nach ISO 15189, das um zus\u00e4tzliche Kapitel erweitert werden muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>beschreibt die gesetzlichen Grundlagen,<\/li>\n\n\n\n<li>verschafft einen raschen \u00dcberblick \u00fcber die ISO 15189 und<\/li>\n\n\n\n<li>hilft mit Praxistipps, bestehende QM-Systeme m\u00f6glichst schnell und einfach zu erweitern und damit die regulatorischen Anforderungen der IVDR zu erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. ISO 15189:2022: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anwendungsbereich der ISO 15189:2022&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Prim\u00e4r ist die ISO 15189 \u201eMedizinische Laboratorien \u2013 Anforderungen an die Qualit\u00e4t und Kompetenz\u201c zur Anwendung in medizinischen Laboratorien vorgesehen. Sie kann aber auch in weiteren Gesundheitseinrichtungen wie Blutbanken und Transfusionsdiensten sowie im wissenschaftlichen Kontext eingesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der aktuellen Version ist die Norm auch im Kontext der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/selbsttest-patientennaher-test\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">patientennahen Tests<\/a> anwendbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Inhalte regeln, wie das QM-System in medizinischen Laboren erstellt sowie betrieben wird und wie die Kompetenz des Laborpersonals beurteilt sowie sichergestellt werden soll. Dazu formuliert die Norm Anforderungen an Organisation, Personal, Ausstattung, Prozesse und Qualit\u00e4tsmanagement.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ziele der Norm&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm zielt darauf ab, die Qualit\u00e4t medizinischer Labore und damit die Patientensicherheit zu erh\u00f6hen und das Vertrauen in die Arbeit medizinischer Laboratorien zu st\u00e4rken.<\/p>\n\n\n\n<p>Zentrale Aspekte sind die Sicherstellung zuverl\u00e4ssiger Untersuchungsergebnisse, der Schutz von Patientendaten und die kontinuierliche Verbesserung der Laborleistungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Besonderheit und Nutzen der ISO 15189<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zu Normen wie ISO 9001 oder ISO 17025 ist die ISO 15189 speziell auf die Anforderungen medizinischer Laboratorien zugeschnitten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm best\u00e4tigt die spezifische Kompetenz bei medizinischen Tests und ber\u00fccksichtigt ethische Aspekte sowie Patientensicherheit.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zur ISO 17025, die f\u00fcr allgemeine Pr\u00fcf- und Kalibrierlabore gilt, fokussiert sich die ISO 15189 auf die besonderen Bed\u00fcrfnisse medizinischer Labore, einschlie\u00dflich pr\u00e4- und postanalytischer Prozesse.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Umsetzung der ISO 15189 f\u00fchrt oft zur Optimierung von Laborprozessen, spart Ressourcen und minimiert Fehlerrisiken. Dies st\u00e4rkt das Vertrauen von Patienten, medizinischem Personal und Beh\u00f6rden in die Laborleistungen und kann einen wesentlichen Wettbewerbsvorteil darstellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Aufbau der aktuellen Version&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 15189 versteht sich selbst nicht als reine Qualit\u00e4tsmanagementsystem-Norm, auch wenn sie oft so bezeichnet wird. Die Inhalte gehen deutlich \u00fcber die eines klassischen QMS hinaus. Das eigentliche QM-System wird in Abschnitt 8 \u201eAnforderungen an das Managementsystem\u201d beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>In Abschnitt 3 \u201eBegriffe\u201c der Norm ISO 15189 ist in der aktuellen Version nur noch von Managementsystemen und nicht mehr vom Qualit\u00e4tsmanagementsystem die Rede. Es ist erg\u00e4nzt, dass beide Begriffe synonym zu verwenden sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm definiert im Abschnitt 3.18 <strong>Managementsystem <\/strong>entsprechend als <em>\u201eSatz zusammenh\u00e4ngender oder sich gegenseitig beeinflussender Elemente einer Organisation, um Politiken, Ziele und Prozesse zum Erreichen dieser Ziele festzulegen\u201c<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Struktur-ISO-15189-2024.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"487\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Struktur-ISO-15189-2024-1024x487.png\" alt=\"Kapitelstruktur der DIN EN ISO 15189:2024-08 als Mindmap\" class=\"wp-image-5380619\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Struktur-ISO-15189-2024-1024x487.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Struktur-ISO-15189-2024-300x143.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Struktur-ISO-15189-2024-768x365.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Struktur-ISO-15189-2024.png 1500w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb 1: Struktur der DIN EN ISO 15189:2024-08<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die normativen Anforderungen finden sich in f\u00fcnf Abschnitten und im Anhang A:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Abschnitt 4: Allgemeine Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Abschnitt 5: Anforderungen an Struktur und F\u00fchrung<\/li>\n\n\n\n<li>Abschnitt 6: Anforderungen an Ressourcen<\/li>\n\n\n\n<li>Abschnitt 7: Prozessanforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Abschnitt 8: Anforderungen an das Managementsystem<\/li>\n\n\n\n<li>Anhang A (normativ): Zus\u00e4tzliche Anforderungen an die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Neuerungen der ISO 15189:2022&nbsp;im Vergleich zur Vorg\u00e4ngerin<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach den Versionen von 2003, 2007 und 2012 ist die ISO 15189:2022 die vierte und derzeit aktuelle Hauptversion der Norm (die bei Erstellung dieses Artikels aktuelle deutsche Unterversion ist die DIN EN ISO 15189:2024-08). Die \u00c4nderungen zur Vorversion fielen moderat aus und bezogen sich haupts\u00e4chlich auf die Kapitelstruktur der Norm.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Melden Sie sich (z. B. \u00fcber unsere <a href=\"\/kontakt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kontaktseite<\/a>), damit wir Ihnen kostenlos das Mapping der Versionen schicken k\u00f6nnen. Das erleichtert Ihnen die Gap-Analyse.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Weitere Anpassungen betreffen den deutlich gr\u00f6\u00dferen Fokus auf das Risikomanagement. So referenziert die Norm mehrfach die ISO 22367 \u201eMedizinische Laboratorien \u2013 Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Ersetzung der ISO 22870<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Version ISO 15189:2022 ersetzt zudem die Norm ISO 22870:2016, die ersatzlos gestrichen wurde. Inhalte aus ISO 22870 sind im Anhang A \u201eZus\u00e4tzliche Anforderungen an die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)\u201d zu finden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>In unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/grundlagenseminar-iso-151892022\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Grundlagenseminar ISO 15189<\/a> lernen Sie die Anforderungen der aktuellen ISO 15189 an die Qualit\u00e4t und Kompetenz in Ihrer Gesundheitseinrichtung bzw. Ihrem Labor kennen und umzusetzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Gesetzliche Anforderungen an QM-Systeme medizinischer Laboratorien&nbsp;&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p>Mehrere Gesetze und Verordnungen legen Anforderungen an medizinische Labore fest. Diese sind \u00fcberlappend, haben aber teilweise einen unterschiedlichen Fokus, der von der Rolle und den Funktionen des Labors abh\u00e4ngt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anforderung an alle diagnostischen Labore in Deutschland&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fordert als Minimalanforderung an ein QMS von den Laboren die Einhaltung der <a href=\"https:\/\/www.bundesaerztekammer.de\/fileadmin\/user_upload\/BAEK\/Themen\/Qualitaetssicherung\/_Bek_BAEK_RiLi_BAEK_ONLINE_FINAL_VERS_26_05_2023.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Richtlinie der Bundes\u00e4rztekammer zur Qualit\u00e4tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen<\/a> (Rili-B\u00c4K).<\/p>\n\n\n\n<p>Anforderungen der MPBetreibV an das QMS:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchf\u00fchrt, hat vor Aufnahme dieser T\u00e4tigkeit ein Qualit\u00e4tssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der <br>erforderlichen Qualit\u00e4t, Sicherheit und Leistung bei der Benutzung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverl\u00e4ssigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Qualit\u00e4tssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundes\u00e4rztekammer zur Qualit\u00e4tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Fassung vom 30. Mai 2023 (Deutsches \u00c4rzteblatt vom 30. Mai 2023, DOI: 10.3238\/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor) beachtet wird.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpbetreibv_2025\/__10.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MPBetreibV, \u00a7 10 Absatz 1<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen an Krankenh\u00e4user in Deutschland&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Sozialgesetzbuch F\u00fcnftes Buch (SGB V) enth\u00e4lt Vorgaben f\u00fcr ein QMS, die sich u. a. an \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, Versorgungszentren und Krankenh\u00e4user richten. Diese werden durch den <a href=\"https:\/\/www.g-ba.de\/richtlinien\/87\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">gemeinsamen Bundesausschuss<\/a> pr\u00e4zisiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Anforderungen des SGB V an das QMS:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Vertrags\u00e4rzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenh\u00e4user, Erbringer von Vorsorgeleistungen [\u2026] sind nach Ma\u00dfgabe der \u00a7\u00a7 136 bis 136b und 137d verpflichtet,<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>1. sich an einrichtungs\u00fcbergreifenden Ma\u00dfnahmen der Qualit\u00e4tssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualit\u00e4t zu verbessern und<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>2. einrichtungsintern ein Qualit\u00e4tsmanagement einzuf\u00fchren und weiterzuentwickeln, wozu in Krankenh\u00e4usern auch die Verpflichtung zur Durchf\u00fchrung eines patientenorientierten Beschwerdemanagements geh\u00f6rt.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/sgb_5\/__135a.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SGB V, \u00a7 135a Absatz 2<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an Labore mit Inhouse-IVD&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen der IVDR<\/h4>\n\n\n\n<p>Mit der <a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika<\/a> (IVDR) wurden 2017 europaweit einheitliche Regeln f\u00fcr den Betrieb von Inhouse-IVD eingef\u00fchrt. Diese beinhalten auch strenge Anforderungen an das QMS, die nach Ablauf der \u00dcbergangsfristen seit 26. Mai 2024 zu erf\u00fcllen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Anforderungen der IVDR an das QMS:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>b) die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter Qualit\u00e4tsmanagementsysteme;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>c) das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschlie\u00dflich nationaler Akkreditierungsvorschriften;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html#artikel-5\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR, Artikel 5 Absatz 5<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Auch aus dem weiteren Inhalt von IVDR, Artikel 5(5), lassen sich R\u00fcckschl\u00fcsse auf das geforderte QMS ziehen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die IVDR fordert in Artikel 5(5) ein QMS nach ISO 15189, aber <strong>keine <\/strong>Akkreditierung nach dieser Norm. Obwohl eine Akkreditierung viele Vorteile mit sich bringt, sollte zuvor die Einhaltung der Anforderungen der Norm, der IVDR sowie der nationalen Gesetzgebung im Fokus stehen. Die Akkreditierung kann im Anschluss jederzeit nachgezogen werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen der MDCG<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Dokument \u201eGuidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017\/745 and Regulation (EU) 2017\/746\u201c der Medical Device Coordination Group <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/05b15d55-1bcf-4e17-99c4-15c706325847_en?filename=mdcg_2023-1_en.pdf&amp;prefLang=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2023-1<\/a> interpretiert den Artikel 5(5) der IVDR. Es liefert viel Text zum Thema QMS, l\u00e4sst sich aber in wenigen Worten zusammenfassen: Das QMS sollte so gestaltet sein, dass es die Anforderungen aus Artikel 5(5) und auch des Anhang I der IVDR abdeckt.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere aus einem Satz des MDCG 2023-1 geht klar hervor, warum es in Artikel 5(5) mit den Punkten b) und c) zwei getrennte Anforderungen an das QMS gibt.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>However, as the manufacturing process of a device and the compliance to the relevant requirements of Annex I is not in the scope of this standard, compliance with EN ISO 15189 alone does not constitute an appropriate QMS for the manufacture of in-house IVDs.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/05b15d55-1bcf-4e17-99c4-15c706325847_en?filename=mdcg_2023-1_en.pdf&amp;prefLang=de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2023-1, 3.5.2<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Und damit haben die Autoren recht. Die ISO 15189 (sowie die Rili-B\u00c4K) beinhaltet kein Kapitel zur Entwicklung von Inhouse-IVD-Produkten. Klassische Outputs eines entsprechenden Teils des QMS sind aber in Artikel 5(5) und Anhang I der IVDR gefordert. Entsprechend muss das ISO 15189-System erweitert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG verweist darauf, m\u00f6glichst harmonisierte ISO-Normen zu verwenden, um ein geeignetes QMS zu implementieren. Hierf\u00fcr kommt derzeit einzig die ISO 13485 \u201eMedizinprodukte \u2013 Qualit\u00e4tsmanagementsysteme \u2013 Anforderungen f\u00fcr regulatorische Zwecke\u201c infrage.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Schlussfolgerungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Demnach l\u00e4sst sich aus den Inhalten der IVDR und der MDCG schlie\u00dfen, dass ein QMS f\u00fcr diagnostische Labore auf folgende Weise aufgebaut sein sollte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vollst\u00e4ndiges QMS nach ISO 15189 (bzw. Rili-B\u00c4K)<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahren zu Entwicklung, Herstellung und \u00c4nderung von Inhouse-IVD (z. B. entsprechend ISO 13485, Kapitel 7)<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahren zur \u00dcberwachung der Produkte<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahren zum Vorgehen bei Vorkommnissen<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahren zur Beschaffung von Informationen \u00fcber gleichartige CE-gekennzeichnete Produkte, die auf dem Markt verf\u00fcgbar sind (\u00c4quivalenzanalyse)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch die in der ISO 15189 mehrfach erw\u00e4hnte Risikomanagement-Norm ISO 22367 fordert f\u00fcr die Entwicklung von Inhouse-IVD die Ber\u00fccksichtigung von ISO 13485, 7.3.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Mehr zu den Anforderungen der IVDR an Labore mit Inhouse-IVD erfahren Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/laboratory-developed-test-ldt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fachartikel<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die neue Norm ISO 5649 \u201eMedical laboratories \u2013 Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests\u201c beschreibt einen m\u00f6glichen Entwicklungsprozess f\u00fcr Inhouse-IVD.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Seminar <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr-fuer-medizinische-labore\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR f\u00fcr medizinische Labore<\/a> erwerben Sie die Grundlagen, um die IVDR-Anforderungen an Inhouse-IVD genaustens zu verstehen und daraus abzuleiten, was in welcher Reihenfolge zu tun ist.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Qualit\u00e4tsmanagement-Standards f\u00fcr Labore<\/h2>\n\n\n\n<p>Medizinische Labore haben teilweise verschiedene QM-Systeme implementiert. Die Entscheidung f\u00fcr ein System ist u. a. abh\u00e4ngig von nationalen Vorgaben, dem T\u00e4tigkeitsfeld und auch dem Alter der Gesundheitseinrichtung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Rili-B\u00c4K Teil A&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Der erste Teil der Richtlinie der Bundes\u00e4rztekammer zur Qualit\u00e4tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-B\u00c4K) \u201elegt grunds\u00e4tzliche Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagement und die Qualit\u00e4tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde fest\u201c (Rili-B\u00c4K Teil A 1). Die Einhaltung der Rili-B\u00c4K ist in Deutschland eine gesetzliche Anforderung an diagnostische Labore und wird von den Landesbeh\u00f6rden \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) ISO 15189&nbsp;&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm ISO 15189 \u201eMedizinische Laboratorien \u2013 Anforderungen an die Qualit\u00e4t und Kompetenz\u201c legt, wie der Titel schon sagt, die Anforderungen an Qualit\u00e4t und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Bei Erf\u00fcllung aller Anforderungen k\u00f6nnen Labore davon ausgehen, dass sie damit auch die Anforderungen der Rili-B\u00c4K einhalten, denn beide Dokumente sind inhaltlich sehr \u00e4hnlich. Die ISO 15189 ist aber pr\u00e4ziser in der Ausformulierung der Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) ISO 9001&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Manche Labore haben ein QMS nach ISO 9001 \u201eQualit\u00e4tsmanagementsysteme \u2013 Anforderungen\u201c eingerichtet und auch zertifizieren lassen. Diese \u201eMutter der QM-Systeme\u201c ist sehr allgemein gehalten und nicht laborspezifisch. Im Vergleich zur ISO 15189 deckt solch ein System nicht alle Anforderungen der Rili-B\u00c4K ab.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) ISO\/IEC 17025&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Einige Labore sind auch nach ISO 17025 \u201eAllgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Pr\u00fcf- und Kalibrierlaboratorien\u201c akkreditiert. Diese Norm existiert seit 1999 und insbesondere ihr direkter Vorg\u00e4nger, der ISO Guide 25, ist viel \u00e4lter als die ISO 15189. Dies ist wahrscheinlich der Grund, warum noch so viele Labore nach ISO 17025 akkreditiert sind. Dennoch \u00e4ndert sich das derzeit; Labore schwenken zur ISO 15189 um und folgen damit der <a href=\"https:\/\/european-accreditation.org\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/AI-14-EAGA2211-30-RESOLUTIONS-52nd-EAGA-23Nov2022-Final-Adopted.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Empfehlung der European Accreditation<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) ISO\/IEC 17020&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Derzeit noch Standard in der Pathologie ist die ISO 17020 \u201eKonformit\u00e4tsbewertung \u2013 Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchf\u00fchren\u201c. Ebenso wie bei den nach ISO 17025 akkreditierten Laboren ist davon auszugehen, dass \u00fcber die anstehenden Jahre mehr und mehr Labore zur ISO 15189 \u00fcbergehen werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Praxistipps<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: In f\u00fcnf Schritten vorgehen<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Schritt: Bei zur ISO 15189 abweichenden Systemen (ISO 17025, ISO 9001 etc.):\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">Gap-Analyse zur ISO 15189:2022<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">L\u00fccken schlie\u00dfen<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">\u00dcberfl\u00fcssige Prozesse eliminieren<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Schritt: <span style=\"word-spacing: normal;\">Vorgabedokumente zur \u00dcberwachung der Laboranalysen und zum Vorgehen bei Vorkommnissen erstellen<\/span><\/li>\n\n\n\n<li>Schritt: <span style=\"word-spacing: normal;\">Risikomanagement auf Vorgaben der ISO 22367 anpassen<\/span><\/li>\n\n\n\n<li>Schritt: <span style=\"word-spacing: normal;\">Geeigneten Entwicklungsprozess entsprechend ISO 13485, Abschnitt 7 einf\u00fchren<\/span><\/li>\n\n\n\n<li>Schritt: Ggf. Akkreditierung<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Fokus auf eine Norm legen<\/h3>\n\n\n\n<p>Konzentrieren Sie sich auf die ISO 15189, anstatt integrierte Systeme aus z. B. ISO 9001 und ISO 17025 zu nutzen. Eine Zertifizierung nach ISO 9001 ist \u00fcberfl\u00fcssig und hat kaum noch Aussagekraft.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Die (richtigen) Personen einbinden<\/h3>\n\n\n\n<p>H\u00f6ren Sie auf das Feedback Ihrer Mitarbeitenden, die t\u00e4glich die Prozesse durchf\u00fchren. Diese wissen genau, welche Informationen sie brauchen und insbesondere, welche man nicht ben\u00f6tigt.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcberlassen Sie die \u00dcberarbeitung des QMS nicht einer Person. z. B. dem QMB: Nur die Prozesseigner selbst sind in der Lage, ihre Prozesse ad\u00e4quat zu beschreiben und Risikomanagement daf\u00fcr zu betreiben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: QM-System entschlacken<\/h3>\n\n\n\n<p>Eliminieren Sie \u00fcberfl\u00fcssige Dokumente und Inhalte: Regulatorisch nicht geforderte Inhalte, die auch nicht zur Risikominimierung beitragen, haben im QM-System keine Daseinsberechtigung.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist auch oft nicht notwendig, den kompletten Abschnitt 7 der ISO 13485 zu implementieren. Die Prozesse sollten auf die derzeitigen und zuk\u00fcnftig geplanten Inhouse-IVD zugeschnitten sein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Zusammenfassung&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr medizinische Labore gibt es verschiedene Vorlagen, auf die Sie bei der Erstellung eines QMS zur\u00fcckgreifen sollten. Die Mindestanforderung ist gesetzlich vorgegeben und wird durch Einhaltung der Rili-B\u00c4K Teil A erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<p>Nahezu alle medizinischen Labore nutzen auch Inhouse-IVD f\u00fcr ihre Analysen. Somit sind die Anforderungen der IVDR einzuhalten. Diese umfassen die Implementierung eines QMS nach ISO 15189, das um zus\u00e4tzliche Inhalte aus der ISO 13485 erweitert werden muss.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Forderung der IVDR nach dem erweiterten System basierend auf ISO 15189 f\u00fchrt dazu, dass sich immer mehr Labore nach dieser Norm richten und andere QM-Normen im Labor-Bereich weniger pr\u00e4sent sein werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die geforderte Erweiterung des Systems um Prozesse zur Entwicklung, Herstellung, \u00c4nderung und \u00dcberwachung kann zu \u00dcberforderung f\u00fchren. Daher sollten Labore das richtige Ma\u00df finden, um einerseits die strengen Anforderungen der IVDR zu erf\u00fcllen und andererseits Flexibilit\u00e4t und Effizienz im Laboralltag zu wahren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Team des Johner Instituts hilft medizinischen Laboren bei der Implementierung oder gesetzlich geforderten Erweiterung ihres QMS. Dabei achtet es darauf, dass das QM-System schlank und lebbar bleibt und bei der t\u00e4glichen Routine unterst\u00fctzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit seinen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Seminaren<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/zulassung\/in-house-ivds\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Workshops<\/a> und digitalen Produkten hat das Johner Institut f\u00fcr jede und jeden die passende Unterst\u00fctzung parat, um Labore auf ihrem Weg zu einem effizienteren Arbeitsalltag zu begleiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/grundlagenseminar-iso-151892022\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Grundlagenseminar ISO 15189:2022<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Seminar \u201eRegulatorische Anforderungen an den Laborbetrieb\u201c<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr-fuer-medizinische-labore\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Grundlagenseminar \u201eIVDR f\u00fcr medizinische Labore\u201c<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/interner-auditor\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Seminar \u201eInterner Auditor\u201c<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/regulatory-radar\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Regulatory Radar<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Johner Academy<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Auditgarant<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Norm ISO 15189 \u201eMedizinische Laboratorien \u2013 Anforderungen an die Qualit\u00e4t und Kompetenz\u201c legt die Anforderungen an ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr medizinische Labore fest. Labore sind gesetzlich verpflichtet, ein QM-System zu etablieren. Labore, die Inhouse-IVD betreiben, ben\u00f6tigen ein QM-System nach ISO 15189, das um zus\u00e4tzliche Kapitel erweitert werden muss. 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