{"id":5380757,"date":"2025-03-04T08:30:00","date_gmt":"2025-03-04T07:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380757"},"modified":"2025-03-07T11:33:12","modified_gmt":"2025-03-07T10:33:12","slug":"komplexe-inhaltsstoffe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/komplexe-inhaltsstoffe\/","title":{"rendered":"Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Um die Einstufung ihres stofflichen Medizinprodukts als solches und nicht als Arzneimittel zu erreichen, m\u00fcssen Hersteller oft nachweisen, dass komplexe Inhaltsstoffe prim\u00e4r durch physikalische Mechanismen wirken.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Fachartikel gibt Hilfestellungen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Bitte lesen Sie zuerst den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/\">Artikel zu den stofflichen Medizinprodukten<\/a>, der kl\u00e4rt, welche Produkte dazuz\u00e4hlen und welche regulatorischen Anforderungen gelten. Ein weiterer Artikel informiert \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/arzneimittel-medizinprodukt-abgrenzung\/\">Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-komplexe-Inhaltsstoffe.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"606\" height=\"340\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-komplexe-Inhaltsstoffe.jpg\" alt=\"Symbolbild komplexe Inhaltsstoffe: chemische Formeln\" class=\"wp-image-5380759\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-komplexe-Inhaltsstoffe.jpg 606w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-komplexe-Inhaltsstoffe-300x168.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 606px) 100vw, 606px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Komplexe Inhaltsstoffe: Um was es geht<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Was komplexe Inhaltsstoffe sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Komplexe Inhaltsstoffe bei stofflichen Medizinprodukten sind Komponenten, die aus mehreren chemischen Verbindungen bestehen und deren Zusammensetzung oder Wirkweise nicht eindeutig zuzuordnen ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Manuka-Honig enth\u00e4lt etwa \u00fcber 14 komplexe Inhaltsstoffe wie Methylglyoxal, die zur antibakteriellen und antiseptischen Wirkung des Honigs beitragen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weitere Beispiele<\/span><\/div>\n<p>Das dritte Kapitel stellt viele Beispiele von Medizinprodukten mit komplexen Inhaltsstoffen und deren Wirkweisen vor.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese komplexen Inhaltsstoffe k\u00f6nnen aus nat\u00fcrlichen Quellen wie Pflanzenextrakten oder tierischen Produkten stammen oder vollst\u00e4ndig synthetisch hergestellt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Ihre Komplexit\u00e4t ergibt sich aus der Anzahl und Art der beteiligten Molek\u00fcle, der r\u00e4umlichen Struktur und den chemischen Bindungen zwischen diesen Molek\u00fclen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Herausforderungen bei komplexen Inhaltsstoffen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Komplexe Inhaltsstoffe identifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Die erste Herausforderung f\u00fcr Hersteller besteht darin, die Inhaltsstoffe und deren Konzentrationen zu bestimmen. Andernfalls lassen sich weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Produkte nachweisen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Physikalische Wirksamkeit nachweisen<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch regulatorisch sind diese komplexen Inhaltsstoffe nicht immer eindeutig zuzuordnen. Hersteller m\u00fcssen daf\u00fcr mehrere Fragen verl\u00e4sslich beantworten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ist die Hauptwirkung nur physikalisch?<\/li>\n\n\n\n<li>Kann man metabolische Reaktionen g\u00e4nzlich ausschlie\u00dfen?<\/li>\n\n\n\n<li>Mit welchen Analysen weist man das nach?<\/li>\n\n\n\n<li>Spielen Wirkgrenzen oder die Art der Aufnahme (lokal oder systemisch) eine Rolle?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls metabolische Reaktionen stattfinden, f\u00e4llt das Produkt unter das Arzneimittelrecht und nicht unter das Medizinprodukterecht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Regulatorische Konsequenzen beherrschen<\/h3>\n\n\n\n<p>Beispielsweise ist bei pflanzlichen Mehrkomponentenmischungen die Pharmakodynamik oft unbekannt oder nicht eindeutig bestimmbar. Damit f\u00e4llt es schwer, die Hauptwirkungsweise zu bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Im Zweifel: Arzneimittel<\/h4>\n\n\n\n<p>Laut MDCG 2022-5 kommt in Zweifelsf\u00e4llen \u2013 also wenn nicht klar ist, welcher Stoff f\u00fcr die beabsichtigte Hauptwirkung des Produkts verantwortlich ist \u2013 Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2004\/27\/EG zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/83\/EG zur Anwendung.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Damit wird das Produkt als Arzneimittel betrachtet.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Arzneimittel<\/span><\/div>\n<p><em>\u201eArzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen \u2026 die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen K\u00f6rper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verh\u00fctung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind \u2026\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Arzneimittelgesetz \u00a7 2 Abs. 1 Nr. 1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Notwendigkeit von Konsultationsverfahren<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Produkte, die zur Erreichung ihrer Zweckbestimmung systemisch resorbiert werden (Klasse-III-Produkte gem\u00e4\u00df Anhang XIII 7.8 Regel 21 MDR), ist ein Konsultationsverfahren mit einer zust\u00e4ndigen Arzneimittelbeh\u00f6rde oder der EMA gem\u00e4\u00df Abschnitt 5.4 des Anhangs IX der MDR erforderlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Konsultationsverfahren ist auch Voraussetzung f\u00fcr die Genehmigung einer m\u00f6glichen klinischen Pr\u00fcfung des Produkts und muss bei Einreichung bei der Ethikkommission und der Landesbeh\u00f6rde vorliegen.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinprodukte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt oder auf die Haut aufgetragen zu werden und dabei vom menschlichen K\u00f6rper absorbiert oder lokal im K\u00f6rper verteilt werden und dabei der Definition eines Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der MDR entsprechen, ist kein Konsultationsverfahren angedacht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Beispiele f\u00fcr komplexe Inhaltsstoffe<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt viele Beispiele f\u00fcr Inhaltsstoffe, die als komplex gelten und deren Hauptwirkung nicht immer zweifelsfrei festgelegt werden kann.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Manuka-Honig<\/h3>\n\n\n\n<p>Manuka-Honig wird oft damit beworben, dass er Entz\u00fcndungen und Infektionen lindern k\u00f6nne. Aufgrund seines hohen Gehalts an Phenols\u00e4uren hat der Manuka-Honig eine nat\u00fcrliche S\u00fc\u00dfe mit leicht holzigem Geschmack und wird daher auch vielen Medizinprodukten als \u201eGeschmacksstoff-Komponente\u201c zugesetzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die chemische Charakterisierung zeigt die Komplexit\u00e4t der Inhaltsstoffe und die unterschiedlichen Wirkkomponenten. Die Anteile der Wirkkomponenten variieren dabei stark, abh\u00e4ngig vom Herkunftsland des Honigs.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Wirkstoff<\/strong><\/td><td><strong>Anteil<\/strong><\/td><td><strong>Funktion, Wirkung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Methylglyoxal (MGO)<\/td><td>300\u20131.200 mg\/kg<\/td><td>Starke antibakterielle Wirkung, wirksam gegen viele Bakterienst\u00e4mme einschlie\u00dflich MRSA und VRE; entz\u00fcndungshemmend; antioxidativ<\/td><\/tr><tr><td>Dihydroxyaceton (DHA)<\/td><td>Variabel<\/td><td>Vorstufe von MGO; wird w\u00e4hrend der Honig-Reifung zu MGO umgewandelt<\/td><\/tr><tr><td>Wasserstoffperoxid<\/td><td>Gering<\/td><td>Antiseptische Wirkung; f\u00f6rdert die Wundheilung<\/td><\/tr><tr><td>Leptosperin<\/td><td>Nicht spezifiziert<\/td><td>Bioaktive Substanz; tr\u00e4gt zur gesundheitsf\u00f6rdernden Wirkung bei<\/td><\/tr><tr><td>Phenolverbindungen (Kaffees\u00e4ure, Ferulas\u00e4ure, Syringas\u00e4ure, Quercetin, Isorhamnetin, Luteolin)<\/td><td>Nicht spezifiziert<\/td><td>Antioxidative Wirkung; unterst\u00fctzen die antibakterielle Aktivit\u00e4t<\/td><\/tr><tr><td>3-Phenyllactic Acid<\/td><td>Nicht spezifiziert<\/td><td>Antimykotische und antibakterielle Wirkung<\/td><\/tr><tr><td>Zucker (Glucose, Fructose)<\/td><td>Hauptbestandteil<\/td><td>Energielieferant; osmotische Wirkung<\/td><\/tr><tr><td>Mineralien (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium)<\/td><td>Spurenelemente<\/td><td>Unterst\u00fctzen Hautregeneration und Stoffwechselprozesse; wichtig f\u00fcr Zell- und Nervenfunktion<\/td><\/tr><tr><td>Vitamin B1 (Thiamin)<\/td><td>Spurenelemente<\/td><td>Unterst\u00fctzt den Energiestoffwechsel und Nervenfunktion<\/td><\/tr><tr><td>Vitamin B2 (Riboflavin)<\/td><td>Spurenelemente<\/td><td>Wichtig f\u00fcr Zellwachstum und Energieproduktion<\/td><\/tr><tr><td>Vitamin B6 (Pyridoxin)<\/td><td>Spurenelemente<\/td><td>Beteiligt an Proteinstoffwechsel und Immunfunktion<\/td><\/tr><tr><td>Biotin<\/td><td>Spurenelemente<\/td><td>F\u00f6rdert Haut- und Haargesundheit<\/td><\/tr><tr><td>Nicotins\u00e4ureamid (Niacin)<\/td><td>Spurenelement<\/td><td>Wichtig f\u00fcr Energiestoffwechsel und DNA-Reparatur<\/td><\/tr><tr><td>Enzyme (z. B. Glucose-Oxidase)<\/td><td>Nicht spezifiziert<\/td><td>Katalysieren die Bildung von Wasserstoffperoxid<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: \u00dcbersicht \u00fcber die in Mauka-Honig enthaltenen Wirkstoffe<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Isl\u00e4ndisch Moos (Cetraria islandica)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die therapeutische Wirkung von Isl\u00e4ndisch Moos basiert auf dem Zusammenspiel vieler Inhaltsstoffe, insbesondere der schleimbildenden Polysaccharide und der Flechtens\u00e4uren. Es wird traditionell zur Linderung von Reizhusten, Entz\u00fcndungen im Mund- und Rachenraum sowie bei tempor\u00e4rer Appetitlosigkeit eingesetzt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Inhaltsstoff<\/strong><\/td><td><strong>Anteil<\/strong><\/td><td><strong>Funktion<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Polysaccharide (Lichenin und Isolichenin)<\/td><td>~50 %<\/td><td>Bilden Schutzfilm auf Schleimh\u00e4uten; reizlindernd, entz\u00fcndungshemmend<\/td><\/tr><tr><td>Proteine (Rohprotein)<\/td><td>~24,8 %<\/td><td>N\u00e4hrwert, Strukturbildung<\/td><\/tr><tr><td>Flechtens\u00e4uren (haupts\u00e4chlich Fumarprotocetrars\u00e4ure)<\/td><td>2\u20133 %<\/td><td>Antibakterielle Wirkung, Bitterstoff<\/td><\/tr><tr><td>Rohfaser<\/td><td>~4,6 %<\/td><td>Verdauungsf\u00f6rdernd<\/td><\/tr><tr><td>Usnins\u00e4ure<\/td><td>Spuren<\/td><td>Antibiotische Wirkung<\/td><\/tr><tr><td>Fetts\u00e4uren (Rocells\u00e4ure und Lichesterins\u00e4ure)<\/td><td>Gering<\/td><td>Antimikrobielle Wirkung<\/td><\/tr><tr><td>Vitamin A<\/td><td>Gering<\/td><td>Antioxidativ; wichtig f\u00fcr Sehkraft und Immunsystem<\/td><\/tr><tr><td>Vitamin B1<\/td><td>Gering<\/td><td>Unterst\u00fctzt Energiestoffwechsel und Nervenfunktion<\/td><\/tr><tr><td>Vitamin B12<\/td><td>Gering<\/td><td>Wichtig f\u00fcr Blutbildung und Nervensystem<\/td><\/tr><tr><td>Iod<\/td><td>Gering<\/td><td>Unterst\u00fctzt Schilddr\u00fcsenfunktion<\/td><\/tr><tr><td>Kiesels\u00e4ure<\/td><td>Gering<\/td><td>St\u00e4rkt Bindegewebe und Knochen<\/td><\/tr><tr><td>Bitterstoffe<\/td><td>Gering<\/td><td>Appetitanregend, verdauungsf\u00f6rdernd<\/td><\/tr><tr><td>Wasser<\/td><td>Variabel<\/td><td>Strukturerhaltung, abh\u00e4ngig vom Trocknungsgrad<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: \u00dcbersicht \u00fcber die in ls\u00e4ndisch Moos enthaltenen Wirkstoffe<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Heilerde<\/h3>\n\n\n\n<p>Heilerde ist ein Naturprodukt, das haupts\u00e4chlich aus fein gemahlenen Lehm-, L\u00f6\u00df-, Ton- oder Moorerden, \u00fcberwiegend aus nat\u00fcrlichen Mineralien wie Silikat, Kalkspat, Dreischichttonmineralien, Feldspat und Dolomit besteht.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Heilerde als Arzneimittel<\/h4>\n\n\n\n<p>Heilerde ist in Deutschland als Arzneimittel zugelassen, da spezifische therapeutische Wirkungen (Neutralisierung von Magens\u00e4ure) nachgewiesen werden k\u00f6nnen, insbesondere bei der Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, s\u00e4urebedingten Magenbeschwerden und Durchfall.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Zulassung basiert auf ihrer traditionellen Anwendung und der dokumentierten Wirksamkeit \u00fcber Jahrzehnte hinweg. Nach den regulatorischen Anforderungen reicht es aus, dass der Hersteller nachweist, dass das Produkt seit mindestens 30 Jahren sicher und wirksam angewendet wird, um eine Zulassung als traditionelles Arzneimittel zu erhalten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Heilerde als Medizinprodukt<\/h4>\n\n\n\n<p>Heilerde ist aber auch als stoffliches Medizinprodukt erh\u00e4ltlich. Ein Beispiel ist die Luvos\u00ae Heilerde mikrofein, die unter anderem zur Bindung von Cholesterin und Fetten aus der Nahrung, zur Unterst\u00fctzung der Darmsanierung sowie zur Linderung von Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Wirkung von Heilerde beruht in diesem Fall auf ihrer hohen Adsorptionsf\u00e4higkeit. Sie bindet \u00fcbersch\u00fcssige S\u00e4uren, Giftstoffe, Bakterien und Fette im Verdauungstrakt und hilft so, Beschwerden zu lindern. Diese Wirkung erfolgt lokal im Magen-Darm-Trakt ohne systemische Resorption, was sie von pharmakologisch wirkenden Arzneimitteln unterscheidet.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die K\u00f6rnung (verf\u00fcgbare Oberfl\u00e4che) und der Aggregatzustand sind f\u00fcr die Qualifizierung als Arzneimittel oder als Medizinprodukt entscheidend!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Weitere Produkte mit komplexen Inhaltsstoffen<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Beispiele f\u00fcr komplexe pflanzliche Wirkstoffkomponenten in stofflichen Medizinprodukten listet die <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2022-5-rev1-guidance-borderline-between-medical-devices-and-medicinal-products-under-regulation-2024-10-29_en\">Leitlinie MDCG 2022-5<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Inhaltsstoffe w\u00fcrden f\u00fcr sich allein genommen als Arzneimittel gelten und k\u00f6nnen daher, wenn sie in einem Medizinprodukt enthalten sind, zu einer Einstufung als Medizinprodukt der Klasse III gem\u00e4\u00df Regel 14 des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017\/745 f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>In solchen F\u00e4llen muss der Hersteller nachweisen, dass es sich bei den verwendeten Wirkstoffen um <strong>eine Nebenwirkung<\/strong> zur hauptbestimmungsgem\u00e4\u00dfen Wirkung des Produkts handelt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Inhaltsstoff<\/strong><\/td><td><strong>Zweckbestimmung, Wirkung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Yerba Santa (Eriodictyon californicum)<\/td><td>oral bei Asthma, Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis und Heuschnupfen<\/td><\/tr><tr><td>Nelken\u00f6l (Caryophylli aetheroleum)<\/td><td>antiseptische, schmerzlindernde und beruhigende Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Malve (Malva silvestris)<\/td><td>entz\u00fcndungshemmende Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Ringelblume (Calendula officinalis)<\/td><td>entz\u00fcndungshemmende und antiseptische Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Lavendel (Lavandula angustifolia)<\/td><td>antiseptische Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Kamille (Chamomilla recutita)<\/td><td>entz\u00fcndungshemmende, antiseptische und spasmolytische Wirkung, Schmerzlinderung<\/td><\/tr><tr><td>M\u00e4usedorn (Ruscus aculeatus root)<\/td><td>zur Behandlung von H\u00e4morrhoiden; hemmt Entz\u00fcndungen und wird als Abf\u00fchrmittel verwendet<\/td><\/tr><tr><td>Johanniskraut (Hypericum perforatum)<\/td><td>entz\u00fcndungshemmende, antiseptische und schmerzlindernde Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Frauenmantel (Alchemilla vulgaris)<\/td><td>entz\u00fcndungshemmende und adstringierende Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Santakraut (Eriodictyon crassifolium)<\/td><td>f\u00f6rdert Speichelproduktion; wird bei Lungenleiden und zum Stillen von Blutungen verwendet<\/td><\/tr><tr><td>Thymian (Thymus vulgaris)<\/td><td>desinfizierende, antiseptische und schleiml\u00f6sende Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Fenchel (Foeniculum vulgaris)<\/td><td>verschiedene medizinische Anwendungen<\/td><\/tr><tr><td>Salbei (Salvia officinalis)<\/td><td>antibiotische und antimykotische Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Eibischwurzel (Althaea officinalis)<\/td><td>beruhigender Effekt auf Schleimh\u00e4ute (befeuchtend)<\/td><\/tr><tr><td>Weidenrindenextrakt (Salix alba)<\/td><td>keratolytisch, entz\u00fcndungshemmend und schmerzlindernd<\/td><\/tr><tr><td>Teebaum\u00f6l (Melaleuca alternifolia)<\/td><td>antiseptische, antimikrobielle und entz\u00fcndungshemmende Eigenschaften<\/td><\/tr><tr><td>Lavendel\u00f6l (Lavandula angustifolia)<\/td><td>beruhigend, angstl\u00f6send und stimmungsaufhellend<\/td><\/tr><tr><td>Pfefferminz\u00f6l (Mentha piperita)<\/td><td>Linderung bei Magen-Darm-Erkrankungen<\/td><\/tr><tr><td>Kurkuma (Curcuma longa)<\/td><td>entz\u00fcndungshemmende Wirkung<\/td><\/tr><tr><td>Ingwer (Zingiber officinale)<\/td><td>Wirkung bei \u00dcbelkeit und Erbrechen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Beispiele f\u00fcr Inhaltsstoffe und Zweckbestimmungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Bei der Verwendung dieser komplexen Inhaltsstoffe in stofflichen Medizinprodukten ist es wichtig, den genauen Wirkmechanismus zu dokumentieren und sicherzustellen, dass die Hauptwirkung auf physikalischen oder physikochemischen Effekten beruht und nicht auf pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen. Dies ist entscheidend f\u00fcr die korrekte Klassifizierung und Regulierung des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Herausforderungen meistern<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Komplexe Inhaltsstoffe identifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Analyse und Charakterisierung komplexer Inhaltsstoffe sind ein wichtiger Teil der Produktentwicklung und Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>\n\n\n\n<p>Alle im Produkt verwendeten Stoffe\/Wirkstoffkomponenten m\u00fcssen sorgf\u00e4ltig dokumentiert und ihre Wirkungsweisen analysiert werden. Hierzu werden Extraktionen in verschiedenen L\u00f6sungsmitteln (z. B. Hexan, Ethanol, Wasser) durchgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Danach folgen Analysen mittels<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gas- oder Hochleistungsfl\u00fcssigkeits-Chromatografie,<\/li>\n\n\n\n<li>Massenspektrometrie und<\/li>\n\n\n\n<li>Kernspinresonanzspektroskopie.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Ziel dieser Analysen dient der Bestimmung<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>jeder einzelnen Komponente,<\/li>\n\n\n\n<li>deren jeweiligen Strukturen sowie<\/li>\n\n\n\n<li>von Verunreinigungen und<\/li>\n\n\n\n<li>Abbauprodukten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Produktreinheit sicherstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den Nachweis der Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess ist die Richtlinie <a href=\"https:\/\/www.vdi.de\/richtlinien\/details\/vdi-2083-blatt-21-reinraumtechnik-reinheit-von-medizinprodukten-im-herstellungsprozess\">VDI 2083 Blatt 21<\/a> als allgemein anwendbarer, \u00fcbergeordneter Standard dienlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie enth\u00e4lt eine strukturierte Vorgehensweise und hilft bei der Entscheidung, ob Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Produktreinheit notwendig sind und falls ja, wie diese abgeleitet werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus stellt sie geeignete und aussagekr\u00e4ftige Analysemethoden f\u00fcr die verschiedenen Arten von Verunreinigungen \u2013 biologisch, chemisch oder partikul\u00e4r \u2013 vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Die risikobasierte Festlegung von Akzeptanzkriterien bleibt trotz dieser Richtlinie eine Herausforderung im Bereich der Medizintechnik, da keine normativen Vorgaben vorhanden sind. Vielmehr liegt es in der Verantwortung der Hersteller bzw. Inverkehrbringer, diese im Rahmen einer Risikobewertung festzulegen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Vertr\u00e4glichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilit\u00e4t nach den Normen in der Reihe ISO 10993) sind nicht Gegenstand dieser Richtlinie.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Physikalische Wirkungsweise nachweisen<\/h3>\n\n\n\n<p>Besondere Vorsicht ist bei komplexen Inhaltsstoffen geboten, die grunds\u00e4tzlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Komponenten enthalten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nicht-physikalische Wirkweisen ausschlie\u00dfen<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss unter anderem wissenschaftlich nachweisen, dass solche Begleitstoffe bei der Erf\u00fcllung der bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Hauptwirkung des Produkts <strong>keine<\/strong> signifikante Rolle spielen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Physikalische und chemische Eigenschaften bestimmen<\/h4>\n\n\n\n<p>Um die Konsistenz eines stofflichen Medizinprodukts zu charakterisieren, bedarf es einer Analyse der physikalischen und chemischen Eigenschaften. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese beginnt mit der Bestimmung des Aggregatzustands. Dann werden Dichte, Viskosit\u00e4t, thermische Eigenschaften, elektrische Leitf\u00e4higkeit, optische und mechanische Merkmale untersucht, um das Verhalten des Materials zu verstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Chemische Analysen beinhalten L\u00f6slichkeit, Reaktivit\u00e4t, antimikrobielle Wirkung und S\u00e4ure-\/Basenbest\u00e4ndigkeit, was Aufschluss \u00fcber Bioverf\u00fcgbarkeit und Stabilit\u00e4t gibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese umfassende Charakterisierung ist entscheidend f\u00fcr die technische Dokumentation, die Risikobewertung und die Klassifizierung des Produkts gem\u00e4\u00df der Medizinprodukteverordnung. Die gewonnenen Daten beeinflussen die Einstufung als Medizinprodukt oder Arzneimittel und bestimmen den Umfang zus\u00e4tzlicher klinischer Studien.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Eine gr\u00fcndliche Konsistenzcharakterisierung ist somit unerl\u00e4sslich f\u00fcr einen erfolgreichen Zulassungsprozess und den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Wirkkonzentration geeignet w\u00e4hlen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Wirkkonzentration muss, um die Abgrenzung zu Arzneimitteln sicherzustellen, so gew\u00e4hlt sein, dass die Wirkung prim\u00e4r physikalisch\/chemisch bleibt (z. B. pH-Wert-\u00c4nderung, Barrierefunktion).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">In-vitro-Experimente durchf\u00fchren<\/h4>\n\n\n\n<p>In-vitro-Experimente mit Titrations- und Verd\u00fcnnungsreihen mit synthetisch hergestellten unterschiedlichen Wirkstoffkonzentrationen k\u00f6nnen pharmakologische Effekte auf Testorganismen eventuell ausschlie\u00dfen und somit eine Arzneimittelklassifizierung vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei topischen Pr\u00e4paraten (Cremes) bestimmen Konzentration und galenische Formulierung, ob der Wirkstoff nur oberfl\u00e4chlich (physikalisch) oder systemisch (pharmakologisch) wirkt. Die Durchf\u00fchrung dieser Experimente bleibt dennoch schwierig und die systemische Wirkung im K\u00f6rper in den meisten F\u00e4llen ungekl\u00e4rt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Biologische Sicherheit nachweisen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Auswahl und Vertr\u00e4glichkeit der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe m\u00fcssen die Hersteller bewerten (gem\u00e4\u00df ISO 10993), insbesondere hinsichtlich Toxizit\u00e4t sowie Kompatibilit\u00e4t zwischen den verwendeten Materialien einerseits und biologischen Geweben, Zellen und K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten andererseits.<\/p>\n\n\n\n<p>Es folgt die Verifizierung aller f\u00fcr das Produkt festgelegten chemischen und\/oder physikalischen Spezifikationen (durch <em>In-vitro<\/em>&#8211; oder <em>In-vivo-<\/em>Studien).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. Alternative Inhaltsstoffe w\u00e4hlen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller konzentrieren sich zunehmend auf die Verwendung von einfachen, klar definierten Substanzen, deren physikalische oder chemische Wirkungsweise leicht nachzuweisen ist. Beispiele hierf\u00fcr sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Salzl\u00f6sungen: Natriumchlorid-basierte Produkte f\u00fcr Nasensprays oder Sp\u00fcll\u00f6sungen, deren Wirkung auf osmotischen Prinzipien beruht<\/li>\n\n\n\n<li>Oberfl\u00e4chenaktive Substanzen: Verwendung von Stoffen wie Simeticon oder Polyethylenglycolen, deren entsch\u00e4umende Wirkung auf rein physikalischen Eigenschaften basiert<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung von Hydrogelen mit definierten physikalischen Eigenschaften f\u00fcr Wundauflagen oder Befeuchtungsprodukte<\/li>\n\n\n\n<li>Einsatz von Mikroemulsionen zur verbesserten Barrierefunktion in Hautpflegeprodukten<\/li>\n\n\n\n<li>Forschung an osmotisch wirksamen Abf\u00fchrmitteln, die keine pharmakologische Wirkung haben<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung von Produkten zur Normalisierung des pH-Werts, z. B. in Vaginalcremes oder Magens\u00e4ureneutralisatoren<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung von inerten Polymeren f\u00fcr Tr\u00e4nenersatzfl\u00fcssigkeiten oder Schleimhautbefeuchtung<\/li>\n\n\n\n<li>Verwendung von chemisch modifizierten nat\u00fcrlichen Substanzen, die ihre pharmakologische Aktivit\u00e4t verloren haben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Forschungsans\u00e4tze zielen darauf ab, stoffliche Medizinprodukte zu entwickeln, deren Hauptwirkung eindeutig auf physikalischen oder chemischen Mechanismen beruht. So k\u00f6nnen Hersteller eine klare Abgrenzung zu Arzneimitteln gew\u00e4hrleisten und den regulatorischen Anforderungen gerecht werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Tipps<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Tipp: Wirkungsweise detailliert analysieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss die Hauptwirkungsweise des Produkts gr\u00fcndlich untersuchen und dokumentieren. Dabei muss objektiv und wissenschaftlich fundiert nachgewiesen werden, dass die Hauptwirkung auf physikalischem oder physikochemischem Weg erfolgt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Tipp: Spezifische Tests durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Es m\u00fcssen geeignete <em>In-vitro-<\/em> und <em>In-vivo<\/em>-Tests durchgef\u00fchrt werden, um die physikalische Wirkungsweise zu belegen und pharmakologische, immunologische oder metabolische Effekte auszuschlie\u00dfen. F\u00fcr stoffliche Medizinprodukte mit K\u00f6rperkontakt oder invasiver Anwendung sind klinische Studien oft unumg\u00e4nglich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Tipp: Nachweise dokumentieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Alle Testergebnisse und wissenschaftlichen Belege m\u00fcssen sorgf\u00e4ltig dokumentiert werden, um die physikalische Hauptwirkungsweise zu best\u00e4tigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Tipp: MDCG 2022-5 nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der im MDCG 2022-5-Dokument bereitgestellte Entscheidungsbaum sollte genutzt werden, um die korrekte Qualifizierung des Produkts sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Tipp: Expertenmeinung einholen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Unsicherheiten sollte eine unabh\u00e4ngige Expertenmeinung zur Qualifizierung des Produkts und zur \u00dcberpr\u00fcfung der Nachweise eingeholt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. Tipp: Qualifizierung und Klassifizierung fr\u00fchzeitig durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist wichtig, diesen Prozess fr\u00fchzeitig zu beginnen, um m\u00f6gliche Fehler bei der Einstufung zu vermeiden und rechtliche Auseinandersetzungen und enorme Kosten zu verhindern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">7. Tipp: Austausch mit Benannter Stelle fr\u00fchzeitig suchen<\/h3>\n\n\n\n<p>Suchen Sie den Austausch mit Ihrer Benannten Stelle so fr\u00fch wie m\u00f6glich. Fragen Sie in einem &#8222;structured Dialoge&#8220; nach konkreten verfahrenstechnischen Details und regulatorischen Aspekten f\u00fcr ihr stoffliches Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Benannten Stellen formulieren ihr Angebot wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>&#8222;The purpose of a structured dialogue prior to lodging a formal MDR application with T\u00dcV S\u00dcD is to clarify the timing, procedural, and regulatory aspects of the application process and forms, and the submission documents.&#8220; (T\u00dcV S\u00dcD)  <\/p>\n\n\n\n<p>The structured dialogue is the formal process that allows manufacturers to clarify, in advance, procedural details, timelines, and regulatory aspects relevant to the certification process, based on the type, risk class, and specific characteristics of the medical device to be certified under the MDR. (ECM)<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Bei vielen stofflichen Medizinprodukten mit komplexen Inhaltsstoffen sind die Nachweise schwierig, dass es<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sich tats\u00e4chlich um ein Medizinprodukt handelt und<\/li>\n\n\n\n<li>es die Anforderungen der MDR erf\u00fcllt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Doch f\u00fcr viele Herausforderungen gibt es L\u00f6sungsans\u00e4tze, die wissenschaftlich fundiert aufgearbeitet werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Die \u201eClinical and Safety Affairs Experts\u201c des Johner Instituts helfen Herstellern, die Herausforderungen bei allen Schritten der Produktzulassung zu meistern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Festlegung der Qualifizierung und Klassifizierung des Produkts als (stoffliches) Medizinprodukt in Zusammenarbeit mit den Medical Device Experts<\/li>\n\n\n\n<li>Analyse des Wirkmechanismus der Inhaltsstoffe, um eine korrekte Abgrenzung zu Arzneimitteln sicherzustellen und eine unbeabsichtigte Einstufung in Klasse III zu vermeiden (klinische Strategie\/ Biokompatibilit\u00e4tsanalysen)<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation f\u00fcr Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren: Erstellen der kompletten klinischen Bewertungsakte, Vorbereiten von notwendigen Analysen und Studien zum Nachweis der Wirkungsweise und systematische Literaturrecherche zu Ihrem Stand der Technik<\/li>\n\n\n\n<li>Interpretation von Anforderungen und R\u00fcckmeldungen der Benannten Stellen sowie Unterst\u00fctzung bei der Kommunikation mit den Benannten Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Beseitigung regulatorischer Abweichungen<\/li>\n\n\n\n<li>Agieren als EU-Bevollm\u00e4chtigter, falls der Firmensitz au\u00dferhalb der EU liegt (PRRC\/QMS)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Um die Einstufung ihres stofflichen Medizinprodukts als solches und nicht als Arzneimittel zu erreichen, m\u00fcssen Hersteller oft nachweisen, dass komplexe Inhaltsstoffe prim\u00e4r durch physikalische Mechanismen wirken. 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April 2021","format":false,"excerpt":"Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustens\u00e4fte oder osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Die neue Regel 21 f\u00fchrt zu einer H\u00f6herklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Die MDR stellt\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5382372,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/sterilisation-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":5380757,"position":3},"title":"Sterilisation von Medizinprodukten: Eine schnelle \u00dcbersicht","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"17. Februar 2026","format":false,"excerpt":"Weil die G\u00fcte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend f\u00fcr die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelm\u00e4\u00dfig Gegenstand von Audits und Inspektionen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Pr\u00fcfungen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":508,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kombination-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":5380757,"position":4},"title":"Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und \u00f6konomische Abw\u00e4gungen","author":"Mario Klessascheck","date":"19. 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Ein Beispiel f\u00fcr die Kombination von Medizinprodukten In diesem Beispiel besteht das ganze\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5375873,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/","url_meta":{"origin":5380757,"position":5},"title":"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten","author":"Florian Krafft","date":"12. 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