{"id":5380814,"date":"2025-03-11T09:47:31","date_gmt":"2025-03-11T08:47:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380814"},"modified":"2025-03-18T11:51:22","modified_gmt":"2025-03-18T10:51:22","slug":"cmr-stoffe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cmr-stoffe\/","title":{"rendered":"CMR-Stoffe in Medizinprodukten: MDR-Anforderungen rechtssicher erf\u00fcllen"},"content":{"rendered":"\n<p>Der Einsatz von CMR-Stoffen ist streng reguliert. Auch die MDR regelt die CMR-Stoffe und stellt strenge Anforderungen an die Medizinproduktehersteller.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hilft, diese Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. CMR-Stoffe: Die Herausforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>CMR steht f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>C<\/strong>ancerogen (kanzerogen, krebserzeugend)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>M<\/strong>utagen (erbgutver\u00e4ndernd)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R<\/strong>eproduktionstoxisch (fortpflanzungstoxisch)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinproduktehersteller sind die CMR-Stoffe herausfordernd:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>CMR-Stoffe haben besonders negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Folgen f\u00fcr die Patienten sind jedoch nur langfristig erkennbar und meist nicht \u00fcber die Post-Market Surveillance abdeckbar.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist nicht sofort klar, welche Stoffe als CMR (kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch) gelten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die gesetzlichen Anforderungen sind (deshalb) besonders umfangreich.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Nachweis der Abwesenheit von CMR-Stoffen und damit der Konformit\u00e4t ist schwierig.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die folgenden Kapitel helfen dabei, diese Herausforderungen zu bew\u00e4ltigen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Einstufung als CMR-Stoff<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen wissen, welche Stoffe ihre Produkte enthalten und freisetzen. Sie m\u00fcssen auch wissen, ob diese Stoffe als kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch gelten.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei dieser Einteilung helfen Datenbanken.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Toxikologische Datenbanken<\/h3>\n\n\n\n<p>Toxikologische Datenbanken enthalten Daten zu <em>In-vitro<\/em>&#8211; und <em>In-vivo<\/em>-Versuchen, die Aufschluss dar\u00fcber geben, ob eine Substanz kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch wirkt.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr toxikologische Datenbanken sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/chem.echa.europa.eu\/\">ECHA Chemicals Database<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/gestis.dguv.de\/search\">GESTIS Stoffdatenbank<\/a>&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/qsartoolbox.org\/\">QSAR-Toolbox<\/a> kann verschiedene Datenbanken abfragen. &nbsp;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Anhang der CLP-Verordnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=celex:32008R1272\">CLP-Verordnung<\/a> enth\u00e4lt in der Tabelle 3 des Anhangs VI eine Liste von CMR-Stoffen mit ihrer offiziellen Einstufung.<\/p>\n\n\n\n<p>Der offizielle Titel der Verordnung lautet \u201eVerordnung (EG) Nr. 1272\/2008 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 \u00fcber die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Bei dieser Einstufung helfen Datenbanken. Beachten Sie hierbei, dass diese Einstufung in den Datenbanken oftmals auf unterschiedlichen Studiendaten beruht und sich daher unterschiedliche Schlussfolgerungen\/Klassifizierungen ergeben k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n<p>Bei sich widersprechenden Daten hilft die Einsch\u00e4tzung durch einen Fachexperten mit toxikologischer Kenntnis.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Liste der EU-Kommission<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU hat eine <a href=\"https:\/\/single-market-economy.ec.europa.eu\/sectors\/cosmetics\/cosmetic-products-specific-topics\/cmr-substances_en\">\u00dcbersicht zum Thema CMR-Substanzen<\/a> ver\u00f6ffentlicht, die allerdings einen Fokus auf Kosmetika legt. Diese Stoffe k\u00f6nnen jedoch auch in Medizinprodukten gefunden werden und sind daher relevant.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. KMR-Liste des IFA<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Institut f\u00fcr Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) hat eine <a href=\"https:\/\/johnerinstitutgmbh.sharepoint.com\/sites\/marketing.circle\/Freigegebene%20Dokumente\/01%20Marketing\/02%20Blogartikel\/2025\/99-CMR\/KMR-Liste%20des%20IFA\">KMR-Liste<\/a> publiziert. Diese <a href=\"https:\/\/publikationen.dguv.de\/forschung\/ifa\/allgemeine-informationen\/3517\/liste-der-krebserzeugenden-keimzellmutagenen-und-reproduktionstoxischen-stoffe-kmr-stoffe\">umfassende Liste<\/a> enth\u00e4lt als CMR eingestufte Stoffe und wird regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. IARC-Monografie<\/h3>\n\n\n\n<p>&nbsp;Auf der <a href=\"https:\/\/monographs.iarc.who.int\/list-of-classifications\">Webseite der EU findet sich eine Liste der IARC<\/a> (International Agency for Research on Cancer).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Herkunft der CMR-Stoffe in Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt viele verschiedene M\u00f6glichkeiten, wie CMR-Substanzen in Produkte eingebracht werden k\u00f6nnen. Nicht immer l\u00e4sst sich der Ursprung eindeutig kl\u00e4ren. M\u00f6glichkeiten sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bereits im Ausgangsmaterial enthaltene CMR-Stoffe<\/li>\n\n\n\n<li>Die Stoffe sind R\u00fcckst\u00e4nde von Prozesschemikalien.<\/li>\n\n\n\n<li>Die CMR-Stoffe entstehen bei der Produktion, z. B. beim Erhitzen oder durch Reaktionen mit anderen Materialien.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Nachweis von CMR-Stoffen<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Nachweis und die Bewertung der CMR-Stoffe erfolgen in mehreren Schritten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Ablauf-Bewertung-CMR-Stoffe.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"515\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Ablauf-Bewertung-CMR-Stoffe.jpg\" alt=\"CMR-Stoffe: Flussdiagramm zeigt den Ablauf der Bewertung\" class=\"wp-image-5380816\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Ablauf-Bewertung-CMR-Stoffe.jpg 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Ablauf-Bewertung-CMR-Stoffe-300x155.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Ablauf-Bewertung-CMR-Stoffe-768x396.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: CMR-Stoffe: Ablauf der Bewertung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Datenbl\u00e4tter pr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Im ersten Schritt sollten die Hersteller die Datenbl\u00e4tter der Ausgangsmaterialien pr\u00fcfen und die Eignung des Materials im Zuge einer Materialqualifikation sicherstellen. Das Gleiche gilt f\u00fcr die Datenbl\u00e4tter der Prozesschemikalien.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: Chemische Analyse durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Ob das finale Produkt CMR-Stoffe freisetzt, kl\u00e4rt letztlich die chemische Analyse. Diese sollte zur chemischen Charakterisierung des Produkts gem\u00e4\u00df ISO 10993-18 immer ein Teil der f\u00fcr die Biokompatibilit\u00e4t notwendigen Pr\u00fcfungen sein. Die Ergebnisse sollten von einem Experten mit toxikologischer Fachkenntnis bewertet werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Toxikologische Risikoanalyse &amp; weitere Tests<\/h3>\n\n\n\n<p>Auf Grundlage der chemischen Charakterisierung kann eine toxikologische Bewertung erfolgen. Diese kl\u00e4rt im Abgleich mit relevanten Grenzwerten, wie das Risiko durch eine m\u00f6gliche Freisetzung von CMR-Substanzen einzusch\u00e4tzen ist und ob weitere Tests notwendig sind (z. B. Pr\u00fcfungen auf Gentoxizit\u00e4t, Karzinogenit\u00e4t und Reproduktionstoxizit\u00e4t gem\u00e4\u00df ISO 10993-3).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Anforderungen der MDR<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">MDR, Kapitel II, 10.4.1<\/h4>\n\n\n\n<p>Produkte, die invasiv sind oder direkt mit dem K\u00f6rper interagieren, um Medikamente oder K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten zu verabreichen, zu entnehmen oder zu lagern, d\u00fcrfen CMR-Stoffe in einer Konzentration \u00fcber 0,1 % Massenanteil nur enthalten, wenn es gerechtfertigt ist.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">MDR, Kapitel II, 10.4.2<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Rechtfertigung von CMR-Stoffen muss enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine Analyse der potenziellen Exposition<\/li>\n\n\n\n<li>Die Untersuchung verf\u00fcgbarer Alternativen, einschlie\u00dflich wissenschaftlicher Bewertungen und Studien<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Begr\u00fcndung, warum unter Ber\u00fccksichtigung der Produktfunktionalit\u00e4t und des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses Alternativen unangemessen sein k\u00f6nnten<\/li>\n\n\n\n<li>Die Ber\u00fccksichtigung spezieller Patientengruppen (Kinder, Schwangere, Stillende).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls vorhanden, sollten aktuelle Leitlinien wissenschaftlicher Aussch\u00fcsse herangezogen werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. ISO 10993-Familie<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Rahmen der Bewertung der biologischen Sicherheit nach ISO 10993-1 sind die Endpunkte Genotoxizit\u00e4t (schlie\u00dft u. a. mutagenes Potenzial von Substanzen ein), Kanzerogenit\u00e4t, Reproduktions- und Entwicklungstoxizit\u00e4t zu adressieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Rahmen der toxikologischen Risikobewertung gibt die 10993-17 Auskunft \u00fcber die Risikobewertung von kanzerogenen Substanzen. Diese Bewertungen sollten immer von Experten mit entsprechender toxikologischer Fachkenntnis durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Weitere Anforderungen an CMR-Stoffe<\/h3>\n\n\n\n<p>Indirekt wirken sich weitere Regularien aus: Die REACH-Verordnung regelt den Umgang mit besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC), zu denen viele CMR-Stoffe z\u00e4hlen. Die CLP-Verordnung regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen. Au\u00dferdem sind die nationalen Regularien zu beachten (z. B. die Gesetzgebung zum Arbeitsschutz und die Gefahrstoffverordnung).<\/p>\n\n\n\n<p>Sofern Sie CMR-Stoffe in Ihrem Produkt nicht vermeiden k\u00f6nnen, achten Sie auf die Anpassung der Dokumentation (Label, IFU).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die gesetzlichen Vorgaben dazu beschreibt der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Fachartikel zum Labeling bei Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Tipps zum Erf\u00fcllen der Anforderungen an CMR-Stoffe<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Von Anfang an auf CMR-freie Stoffe achten<\/h3>\n\n\n\n<p>Verwenden Sie nur Ausgangsstoffe, f\u00fcr die Sie aussagef\u00e4hige Datenbl\u00e4tter erhalten. Pr\u00fcfen und bewerten Sie die darin genannten Substanzen und vermeiden Sie Ausgangsmaterialien, die CMR-Stoffe sind oder enthalten.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fchren Sie auf dieser Grundlage eine Materialqualifikation durch und dokumentieren Sie, warum das Material geeignet ist. Ziehen Sie schon an dieser Stelle Fachexperten zurate.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hlen Sie bei allen Schritten der Produktion nur Materialien, die frei von CMR-Stoffen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls die Substanzen nicht vermeidbar sind, dann streben Sie an, dass deren Konzentration unterhalb der Grenze von 0,1 % Massenanteil bleibt. Falls Sie diese Grenze nicht einhalten k\u00f6nnen, lassen Sie eine Expositionsabsch\u00e4tzung und eine Risiko-Nutzen-Analyse von einem Experten mit toxikologischer Fachkenntnis durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Die Pr\u00fcfungen fr\u00fch im Projekt durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu oft stellen Medizinproduktehersteller das Thema CMR \u201ehinten an\u201c und f\u00fchren die notwendigen Untersuchungen erst am Ende der Produktentwicklung durch. Das schr\u00e4nkt die Handlungsoptionen ein und bringt oft hohe Nachbesserungskosten und Projektverzug mit sich.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine fr\u00fche Kenntnis der Stoffe erm\u00f6glicht oft ein Re-Design des Produkts, um die Freisetzung von CMR-Substanzen aus dem finalen Produkt zu vermeiden bzw. zu reduzieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Die ISO 10993-Familie befolgen<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie, wie von der ISO 10993 vorgegeben, die Biokompatibilit\u00e4t am finalen Produkt. Dazu z\u00e4hlt zwingend auch eine ausf\u00fchrliche chemische Charakterisierung.<\/p>\n\n\n\n<p>Bewerten Sie die Ergebnisse und f\u00fchren Sie bei Bedarf eine toxikologische Risikobewertung durch.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Die Expertise sicherstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Achten Sie auf die dokumentierte Expertise der daf\u00fcr verantwortlichen Personen. Diese m\u00fcssen auch toxikologische Details kennen und z. B. die Exposition und die Auswirkungen auf kritische Patientengruppen bewerten k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Dass die Gesetzgeber besonders strenge Anforderungen an kanzerogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe stellen, ist nachvollziehbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten die Hersteller diese Substanzen bestm\u00f6glich in ihren Medizinprodukten vermeiden und die Nachweise f\u00fchren, dass die CMR-Stoffe unterhalb der toxikologisch anwendbaren Grenzwerte bleiben. Eine toxikologische Risikobewertung ist dennoch notwendig und stellt hohe Kompetenzanforderungen an die daf\u00fcr Verantwortlichen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut hilft Herstellern von Medizinprodukten bei dem Nachweis, dass alle gesetzlichen Anforderungen (auch) an die CMR-Stoffe erf\u00fcllt sind, und damit bei der schnellen Zulassung sicherer Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Experts des Johner Instituts pr\u00fcfen pragmatisch die biologische Sicherheit, f\u00fchren chemische Charakterisierungen durch und bewerten die Ergebnisse.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie helfen auch bei der Bewertung und Einordnung von bereits vorhandenen Pr\u00fcfergebnissen im Hinblick auf die aufgefundenen CMR-Stoffe.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Produkten, die CMR-Stoffe enthalten, helfen unsere Experts mit Risiko-Nutzen-Analysen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Johner Institut bietet flexible Beratung bei allen Fragen, allen Produkten und allen M\u00e4rkten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich, z. B. \u00fcber unsere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktseite<\/a>, und Sie erhalten sofort Unterst\u00fctzung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Einsatz von CMR-Stoffen ist streng reguliert. Auch die MDR regelt die CMR-Stoffe und stellt strenge Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. 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Tipps zur MDR \u2026 \u2026 f\u00fcr Anf\u00e4nger Falls Sie ganz\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MDR: Kapitel\u00fcbersicht","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":4074905,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":5380814,"position":2},"title":"Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun m\u00fcssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu d\u00fcrfen","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"27. April 2021","format":false,"excerpt":"Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustens\u00e4fte oder osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Die neue Regel 21 f\u00fchrt zu einer H\u00f6herklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. 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