{"id":5380846,"date":"2025-03-18T08:34:05","date_gmt":"2025-03-18T07:34:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380846"},"modified":"2025-12-17T07:30:36","modified_gmt":"2025-12-17T06:30:36","slug":"iso-10993-18-chemische-charakterisierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-10993-18-chemische-charakterisierung\/","title":{"rendered":"Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 <\/strong>ist ein zentraler Bestandteil der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/biokompatibilitaet-iso-10993\/\">Biokompatibilit\u00e4tsbewertung gem\u00e4\u00df ISO 10993-1<\/a> und damit eine Voraussetzung f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie dient dazu, unbekannte Substanzen in Medizinprodukten zu identifizieren, um eine toxikologische Risikobewertung durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die chemische Charakterisierung und deren Analysemethoden,<\/li>\n\n\n\n<li>die gesetzlichen Anforderungen an Medizinproduktehersteller,<\/li>\n\n\n\n<li>typische Fehler und Best Practices, um schnelle Zulassungen und sichere Produkte zu erreichen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Unterst\u00fctzung bei der chemischen Analyse durch das Johner Institut<\/strong><\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA-konforme<\/a> Analysen<\/li>\n\n\n\n<li>Hilfestellung bei problematischen Testergebnissen<\/li>\n\n\n\n<li>Toxikologische Risikobewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Regulatorische Unterst\u00fctzung beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">Q-Sub Meeting<\/a> oder bei R\u00fcckfragen Benannter Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Pragmatische und l\u00f6sungsorientierte Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Strategische Planung \u2013 schlank und konform<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Chemische Charakterisierung gem\u00e4\u00df ISO 10993-18<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Definition<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definitionen der ISO 10993-18<\/span><\/div>\n<p><strong><em>Chemische Charakterisierung<\/em><\/strong><em>: Prozess des Erhalts von chemischen Informationen, entweder durch<\/em> <em>Informationserfassung oder durch Informationsermittlung, z. B. durch Literaturrecherche oder chemische Pr\u00fcfung<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><strong><em>Chemische Information:<\/em><\/strong><em> qualitative und gegebenenfalls quantitative Kenntnis \u00fcber die Konfiguration, Zusammensetzung und Herstellung des Medizinprodukts und\/oder seiner Herstellungswerkstoffe, anhand deren die Identit\u00e4ten und Mengen der in den Werkstoffen und im Medizinprodukt enthaltenen Bestandteile festgestellt werden<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Chemische Charakterisierung als Prozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>chemische Charakterisierung<\/strong> nach ISO 10993-18 ist ein Prozess zur Sicherstellung von chemischen Informationen f\u00fcr die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Grunds\u00e4tzlich lassen sich hier drei Prozessarten unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Nachweis der <strong>chemischen \u00c4quivalenz<\/strong>: Vergleich eines neuen Medizinprodukts mit einem bereits zugelassenen Produkt zur Feststellung der Gleichwertigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Abgleich mit <strong>Werkstoffnormen<\/strong>: \u00dcberpr\u00fcfung, ob die chemische Zusammensetzung eines Produkts mit einschl\u00e4gigen Normen und regulatorischen Vorgaben \u00fcbereinstimmt<\/li>\n\n\n\n<li>Grundlage f\u00fcr die <strong>toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17<\/strong>: Identifizierung und Quantifizierung von Bestandteilen eines Medizinprodukts zur Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df ISO 10993-1<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie weiterf\u00fchrende Informationen zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iso-10993-17\/\">toxikologischen Risikobewertung nach ISO 10993-17<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Rolle der Datenbl\u00e4tter bei der chemischen Charakterisierung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Welche Datenbl\u00e4tter es gibt<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Sicherheitsdatenbl\u00e4tter (SDS) \u2013 Arbeitsschutz und Gefahrenbewertung<\/h4>\n\n\n\n<p>Sicherheitsdatenbl\u00e4tter (SDS) liefern wichtige Informationen, z. B. zur <strong>Zusammensetzung, sicheren Handhabung, Lagerung und Entsorgung <\/strong>von Chemikalien und Gemischen. Rohstofflieferanten, Hersteller oder Vertreiber sind gesetzlich verpflichtet, ein SDS bereitzustellen f\u00fcr<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Gef\u00e4hrliche Chemikalien<\/strong>: wenn die Substanz oder ein Gemisch oder einzelne Inhaltsstoffe als gef\u00e4hrlich eingestuft werden (z. B. reizend, toxisch, umweltgef\u00e4hrlich)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>PBT oder vPvB-Stoffe<\/strong>: Stoffe, die als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar toxisch (vPvB) eingestuft sind und damit ein Potenzial zur Anreicherung in einem Organismus haben<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Besonders besorgniserregende Stoffe<\/strong>: Stoffe auf der Kandidatenliste f\u00fcr besonders besorgniserregende Stoffe gem\u00e4\u00df Artikel 59.1 der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/ALL\/?uri=celex%3A32006R1907\">REACH-Verordnung<\/a>, z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cmr-stoffe\/\">CMR<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Angabe klassifizierter Inhaltsstoffe basiert auf regulatorischen Vorgaben wie <strong>REACH (EG 1907\/2006) <\/strong>bzw. <strong><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=celex:32008R1272\">CLP-Verordnung (EG 1272\/2008) <\/a><\/strong>in der EU<strong> sowie dem Globally Harmonized System (GHS) <\/strong>weltweit. Entsprechend klassifizierte Stoffe, die mindestens <strong>0,1 % des Gesamtgewichts<\/strong> ausmachen, m\u00fcssen deklariert werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Technische Datenbl\u00e4tter (TDS) \u2013 Materialeigenschaften und Anwendungsdaten<\/h4>\n\n\n\n<p>Technische Datenbl\u00e4tter (TDS) enthalten detaillierte <strong>Material- und Anwendungsspezifikationen<\/strong>, darunter:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Physikalische, mechanische und thermische Eigenschaften<\/strong> (z. B. Temperaturbest\u00e4ndigkeit, Dichte, H\u00e4rte, Elastizit\u00e4t)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Chemische Best\u00e4ndigkeit<\/strong> (z. B. Resistenz gegen\u00fcber Chemikalien und L\u00f6sungsmitteln)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zusammensetzung, Reinheit und Qualit\u00e4t<\/strong> des Materials oder Produkts<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Normen und Zertifizierungen, Anwendungsbeispiele <\/strong>(Medizinprodukte)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ein TDS ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. Es wird aber von vielen Herstellern bereitgestellt, um Produkthaftungsrisiken zu minimieren und Informationen zu vermitteln.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zertifikate \u2013 Regulatorische Compliance<\/h4>\n\n\n\n<p>Zertifikate werden als Bescheinigung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben ausgestellt.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Biokompatibel nach ISO 10993-Reihe oder USP Class VI<\/li>\n\n\n\n<li>Food grade<\/li>\n\n\n\n<li>Weitere<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Weshalb Datenbl\u00e4tter nicht ausreichen<\/h3>\n\n\n\n<p>Obwohl SDS und TDS sowie Zertifikate wertvolle chemische Informationen liefern, reichen sie f\u00fcr eine vollst\u00e4ndige <strong>chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18<\/strong> nicht aus. Die Gr\u00fcnde:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Unvollst\u00e4ndige Angaben zur chemischen Formulierung<\/strong>: Hersteller von Rohstoffen, insbesondere Polymere, geben oft keine detaillierten Identit\u00e4ten und Mengenangaben.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Keine Informationen zu freisetzbaren Substanzen<\/strong>: Die chemische Zusammensetzung allein sagt nichts dar\u00fcber aus, welche Substanzen unter klinischen Bedingungen tats\u00e4chlich aus dem Medizinprodukt im finalen Zustand austreten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Abh\u00e4ngigkeit von der Verwendung der Materialien<\/strong>: Die Art der Verarbeitung der Materialien, in der Produktion eingesetzte Hilfsstoffe und die Alterung bzw. Reaktion der Materialien mit anderen wirken sich darauf auf, welche Stoffe freigesetzt werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"567\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18-1024x567.jpg\" alt=\"Bild zeigt die Einflussfaktoren auf die Gef\u00e4hrdungen durch freigesetzte Materialien geordnet nach der Wahrscheinlichkeit diese Gef\u00e4hrdungen zu entdecken\" class=\"wp-image-5380849\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18-1024x567.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18-300x166.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18-768x425.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Materialgefaehrdungen-ISO-10993-18.jpg 1415w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 1: Bekannte und unbekannte Einfl\u00fcsse auf das Material<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Da es neben den verwendeten Materialien weitere Faktoren gibt, die sich auf die m\u00f6gliche Freisetzung von toxikologisch relevanten Stoffen auswirken und damit zu einer Gef\u00e4hrdung f\u00fchren k\u00f6nnen, ist eine chemische Charakterisierung am finalen Medizinprodukt mit <strong>analytischen Methoden <\/strong>meist unerl\u00e4sslich.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Chemische Analysen: Umsetzung nach ISO 10993-18<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Risikobasierter Ansatz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>ISO 10993-18<\/strong> definiert die Anforderungen an die <strong>chemische Charakterisierung<\/strong> sowie konkret an die <strong>chemischen Analysen<\/strong> von Medizinprodukten als Teil der <strong>biologischen Bewertung<\/strong>. Ziel ist es, freisetzbare chemische Substanzen bzw. Stoffe zu identifizieren und quantifizieren, um potenzielle toxikologische Risiken zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <strong>ISO 10993-1<\/strong> fordert dabei einen <strong>risikobasierten Ansatz<\/strong>, der die Art und Dauer des Patientenkontakts ber\u00fccksichtigt. Die chemische Charakterisierung spielt eine zentrale Rolle, um die Teststrategie effizient anzupassen und unn\u00f6tige Tierversuche zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Extraktion gem\u00e4\u00df ISO 10993-18<\/h3>\n\n\n\n<p>Der erste Schritt in der chemischen Charakterisierung ist die Extraktion des Medizinprodukts. Hierbei werden chemische Substanzen unter definierten Bedingungen aus dem Material herausgel\u00f6st, um zu bewerten, welche Stoffe w\u00e4hrend der klinischen Anwendung freigesetzt werden k\u00f6nnten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Chemische-Analyse-Extraktion-scaled.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"366\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Chemische-Analyse-Extraktion-1024x366.jpg\" alt=\"Gem\u00e4\u00df ISO 10993-18 bedarf die chemische Analyse einer Extraktion von Materialien\" class=\"wp-image-5380850\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Chemische-Analyse-Extraktion-1024x366.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Chemische-Analyse-Extraktion-300x107.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Chemische-Analyse-Extraktion-768x274.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Chemische-Analyse-Extraktion-1536x549.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Chemische-Analyse-Extraktion-2048x732.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Gem\u00e4\u00df ISO 10993-18 bedarf die chemische Analyse einer Extraktion von Materialien<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Art der Extraktion h\u00e4ngt von der L\u00e4nge der Kontaktzeit ab (s. Tabelle 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Kontaktkategorie<\/strong><strong><\/strong><\/td><td><strong>Empfohlene Extraaktionsbedingungen<\/strong><\/td><td><strong>Plausible Alternativen<\/strong><strong><\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Limitierter Kontakt<\/td><td>Simulierte Gebrauchsbedingung<\/td><td>Intensivierte Extraktion<\/td><\/tr><tr><td>L\u00e4ngerer Kontakt<\/td><td>Ersch\u00f6pfende Extraktion<\/td><td>Intensivierte Extraktion<\/td><\/tr><tr><td>Langzeitkontakt<\/td><td>Ersch\u00f6pfende Extraktion<\/td><td>Intensivierte Extraktion<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Empfohlene Extraktionsbedingung nach ISO 10993-18<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Neben der Kontaktzeit m\u00fcssen weitere Faktoren bei der Festlegung der Extraktionsbedingungen ber\u00fccksichtigt werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kumulierte Anwendung mit neuem Medizinprodukt<\/li>\n\n\n\n<li>Wiederverwendbare Medizinprodukte<\/li>\n\n\n\n<li>Materialien und Freisetzungsverhalten, z. B. nicht resorbierbares Metall<\/li>\n\n\n\n<li>Best\u00e4ndigkeit der Materialien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wichtige Extraktionsparameter, die spezifiziert und begr\u00fcndet werden m\u00fcssen, sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Temperatur<\/li>\n\n\n\n<li>Dauer<\/li>\n\n\n\n<li>Art der Extraktionsmedien (z. B. polar, semipolar, unpolar)<\/li>\n\n\n\n<li>Produktoberfl\u00e4che<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: Bestimmung freigesetzter Substanzen mit analytischen Methoden<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach der Extraktion werden chemische Analysemethoden eingesetzt, um die freigesetzten Stoffe zu identifizieren und zu quantifizieren. Die Auswahl der Methode h\u00e4ngt davon ab, ob die Substanzen fl\u00fcchtig, halbfl\u00fcchtig oder nichtfl\u00fcchtig sind und ob diese anorganischer oder organischer Natur sein k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Gaschromatographie_mit_Massenspektrometrie-Kopplung\">Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS)<\/a><\/strong>: zur Analyse fl\u00fcchtiger und halbfl\u00fcchtiger organischer Verbindungen<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Hochleistungsfl%C3%BCssigkeitschromatographie\">Hochleistungsfl\u00fcssigkeitschromatographie (HPLC)<\/a> oder Fl\u00fcssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung (LC-MS)<\/strong>: zur Identifizierung nichtfl\u00fcchtiger organischer Substanzen<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Massenspektrometrie_mit_induktiv_gekoppeltem_Plasma\">Induktiv gekoppeltes Plasma mit Massenspektrometrie (ICP-MS)<\/a><\/strong>: zur Detektion anorganischer Elemente<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese <strong>analytischen Verfahren<\/strong> sind entscheidend, um potenziell <strong>kritische Stoffe<\/strong> zu erfassen, die w\u00e4hrend der Nutzung des Medizinprodukts in den K\u00f6rper gelangen k\u00f6nnten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die gewonnenen Daten flie\u00dfen direkt in die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iso-10993-17\/\">toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17<\/a><\/strong> ein. Eine pr\u00e4zise chemische Charakterisierung hilft zudem, den <strong>Testaufwand f\u00fcr Biokompatibilit\u00e4tsstudien zu reduzieren<\/strong> und kann dazu beitragen, <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/tierversuche\/\">Tierversuche zu vermeiden<\/a><\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die ISO 10993-18 schl\u00e4gt die Pr\u00fcfverfahren vor (s. Tabelle 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Art der Stoffe<\/strong><\/td><td><strong>Beispielverfahren \/ Methode<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Fl\u00fcchtige organische Verbindungen<\/td><td><strong>Headspace-GC-MS, GC-FID<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Halbfl\u00fcchtige organische Verbindungen<\/td><td><strong>GC-MS, GC-FID<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Nichtfl\u00fcchtige organische Verbindungen<\/td><td><strong>HPLC, LC-MS<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Anorganische Elemente<\/td><td><strong>ICP-MS, ICP-OES<\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Beispiele f\u00fcr Pr\u00fcfverfahren nach ISO 10993-18<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Auswahl der Methode muss auf Basis von Expositionsart und -dauer, Materialart und Freisetzungsverhalten erfolgen, um eine zuverl\u00e4ssige chemische Charakterisierung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Berechnung des analytischen Schwellenwerts (AET)<\/h3>\n\n\n\n<p>Der <strong>Analytical Evaluation Threshold (AET)<\/strong> definiert die niedrigste Konzentration einer Substanz, die zuverl\u00e4ssig quantifiziert werden muss, um eine toxikologische Bewertung durchzuf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Ziel ist es, potenziell sch\u00e4dliche Substanzen zu identifizieren und sicherzustellen, dass keine relevanten Risiken \u00fcbersehen werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Bedeutung des AET<\/h4>\n\n\n\n<p>Anhand des AET k\u00f6nnen die Hersteller entscheiden, ob eine toxikologische Risikobewertung notwendig ist:<\/p>\n\n\n\n<p>Substanzen mit einer detektierten Konzentration oberhalb des AET m\u00fcssen toxikologisch bewertet werden. Hingegen gelten Substanzen in Konzentrationen unterhalb des AET als nicht sicherheitsrelevant.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem bestimmt der AET die erforderliche Sensitivit\u00e4t der analytischen Methoden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Berechnung des AET<\/h4>\n\n\n\n<p>Der AET wird aus mehreren Parametern berechnet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>A: Anzahl der extrahierten Produkte<\/li>\n\n\n\n<li>B: Volumen des Extrakts<\/li>\n\n\n\n<li>C: Anzahl der Produkte in der klinischen Anwendung<\/li>\n\n\n\n<li>DBT: Dosisbasierter Schwellenwert, z. B. TTC (kann der Literatur entnommen werden)<\/li>\n\n\n\n<li>UF: Unsicherheitsfaktor<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/AET-Formel.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"263\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/AET-Formel-1024x263.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5380851\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/AET-Formel-1024x263.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/AET-Formel-300x77.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/AET-Formel-768x197.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/AET-Formel.jpg 1196w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Formel 1: Berechnung des AET<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Stellen Sie sicher, dass die Empfindlichkeit der Analysen im Zusammenhang mit der geplanten Methode den Anforderungen der ISO 10993-18 entspricht. Ber\u00fccksichtigen Sie den Unsicherheitsfaktor der Analyse des Labors.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Eine pr\u00e4zise Berechnung des AET ist entscheidend, um klinisch relevante Risiken zu identifizieren und regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Europa \/ MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR fordert die biologische Sicherheit der Produkte im Anhang I. Zwar fordert die MDR nicht explizit chemische Analysen. Aber die ISO 10993-1 und die ISO 10993-18 werden als Stand der Technik betrachtet und damit erwartet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. FDA-Guideline \u2013 Chemische Analysen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/chemical-analysis-biocompatibility-assessment-medical-devices\">FDA-Guideline \u201eChemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices\u201c<\/a> wurde 2024 in einer DRAFT-Version ver\u00f6ffentlicht und setzt bereits jetzt neue Ma\u00dfst\u00e4be f\u00fcr die Planung, Durchf\u00fchrung und Berichterstattung chemischer Analysen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Kontaktzeit<\/strong><\/td><td><strong>Extraktionsmethode<\/strong><\/td><td><strong>L\u00f6sungsmittel<\/strong><\/td><td><strong>NVR-Analyse<\/strong> <strong>erforderlich?<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>&lt; 24 h (Limited)<\/td><td>Exaggerated- oder Worst-Case-Bedingung<\/td><td>Polar + unpolar<\/td><td>Nein<\/td><\/tr><tr><td>1\u201330 Tage (Prolonged)<\/td><td>Ersch\u00f6pfende oder exaggerierte Extraktion<\/td><td>Polar + unpolar<\/td><td>Ja<\/td><\/tr><tr><td>&gt; 30 Tage (Long-Term)<\/td><td>Ersch\u00f6pfende oder exaggerierte Extraktion<\/td><td>Polar, semipolar + unpolar<\/td><td>Ja<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Empfohlene Extraktionsbedingungen nach FDA-Guideline<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die FDA betrachtet die ISO 10993-18 als \u201erecognized standard\u201c. Zus\u00e4tzlich erwartet sie bei chemischen Analysen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Testen von Triplikaten<\/strong>, um Produktvariabilit\u00e4t zu ber\u00fccksichtigen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Detaillierte Dokumentation<\/strong> \u00fcber Probenvorbereitung und Analysemethoden<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Standardisierte Extraktionsl\u00f6sungsmittel<\/strong> und Vorgehen bei Unvertr\u00e4glichkeit<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Analyse nichtfl\u00fcchtiger R\u00fcckst\u00e4nde (NVR)<\/strong>, um die Ersch\u00f6pfung der Extraktion nachzuweisen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Umfangreiche<\/strong> <strong>Laborberichte <\/strong>(Kalibrierungsdaten, Confidence Level f\u00fcr Identifikation, Standards &#8230;)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die chemischen Analysen zu <strong>Extractables<\/strong> reproduzierbar, validiert und regulatorisch konform durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Tipps zur Vermeidung von Fehlern<\/h2>\n\n\n\n<p>Fehler in der chemischen Charakterisierung nach ISO 10993-18 k\u00f6nnen zu Zulassungsverz\u00f6gerungen, unn\u00f6tigen Kosten und Abweichungen in Audits f\u00fchren. Die folgenden Best Practices helfen, typische Fallstricke zu vermeiden und eine effiziente Biokompatibilit\u00e4tsbewertung sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Tipp: Fr\u00fchzeitig planen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Materialauswahl mit Fokus auf Biokompatibilit\u00e4t:<\/strong> Bereits in der Entwicklungsphase sollten alle chemischen Informationen zu verwendeten Materialien bei der Materialqualifikation erfasst werden (material compliance)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Experten einbeziehen: <\/strong>Ein fr\u00fchzeitiges Einbinden von Toxikologie-Experten kann sp\u00e4tere unliebsame \u00dcberraschungen vermeiden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erste Screening-Analysen erw\u00e4gen: <\/strong>So lassen sich potenzielle Risiken fr\u00fchzeitig identifizieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Tipp: Methoden und Parameter systematisch festlegen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Detaillierte chemische Informationen sammeln:<\/strong> Werkstoffzusammensetzung und m\u00f6gliche Additive identifizieren, potenzielle Abbauprodukte und Verunreinigungen ber\u00fccksichtigen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikobasierten Ansatz verfolgen:<\/strong> Die Wahl der Analysemethoden und Parameter muss sich an Expositionsart und -dauer und den Materialeigenschaften orientieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Chemische Analysen liefern Daten f\u00fcr die toxikologische Risikobewertung, das hei\u00dft: Eine erfolgreiche Risikobewertung ist abh\u00e4ngig von <strong>richtig geplanten und durchgef\u00fchrten <\/strong>chemischen Analysen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Tipp: Validierte analytische Verfahren nutzen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Geeignetes Labor ausw\u00e4hlen:<\/strong> z.&nbsp;B. Akkreditierung nach ISO 17025<\/li>\n\n\n\n<li>Labor mit <strong>einschl\u00e4giger Erfahrung <\/strong>zu ISO 10993-18 und FDA-Guidelines bevorzugen<\/li>\n\n\n\n<li>Empfohlene <strong>validierte Methoden <\/strong>nach ISO 10993-18 nutzen<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherstellen der <strong>Empfindlichkeit <\/strong>genutzter Analysen mittels AET-Bestimmung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Tipp: Toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17 durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die freisetzbaren Stoffe m\u00fcssen <strong>toxikologisch <\/strong>gem\u00e4\u00df ISO 10993-17 von einem Experten bewertet werden, eine chemische Analyse allein reicht nicht aus.<\/li>\n\n\n\n<li>Voraussetzung f\u00fcr die Bewertung ist eine <strong>detaillierte Identifizierung und Quantifizierung <\/strong>der Stoffe.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist ein <strong>konservativer Ansatz <\/strong>bei der Bestimmung der tats\u00e4chlichen Exposition, der tolerierbaren Aufnahmemenge sowie der resultierenden Sicherheitsspannen (Margin of Safety) notwendig.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Unterst\u00fctzung<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine gut durchdachte <strong>chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18<\/strong> spart <strong>Zeit sowie Kosten<\/strong> und reduziert das Risiko regulatorischer H\u00fcrden. Hersteller sollten <strong>fr\u00fchzeitig eine Strategie entwickeln<\/strong>, um:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehlende oder unzureichende chemische Daten zu vermeiden<\/li>\n\n\n\n<li>Teststrategien effizient zu planen und unn\u00f6tige Tierversuche zu reduzieren<\/li>\n\n\n\n<li>Testbedingungen und Parameter smart zu w\u00e4hlen f\u00fcr eine erfolgreiche toxikologische Risikobewertung<\/li>\n\n\n\n<li>FDA-Anforderungen f\u00fcr den US-Markt jetzt schon umzusetzen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess \u2013 von der Planung bis zur Zulassung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/grundlagenseminar-biokompatibilitaet\/\">Grundlagenseminar Biokompatibilit\u00e4t<\/a><\/strong>: Verst\u00e4ndnis der regulatorischen Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Strategieerstellung im Biological Evaluation Plan (BEP)<\/strong>: Risikobasierte Testplanung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Organisation und Unterst\u00fctzung bei Laborpr\u00fcfungen<\/strong>: Sicherstellung valider Analysen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plausibilit\u00e4tscheck \/ Ma\u00dfnahmen bei unerwarteten Pr\u00fcfergebnissen<\/strong>: Troubleshooting f\u00fcr Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Toxikologische Risikobewertung (TRA)<\/strong>: Bewertung gem\u00e4\u00df ISO 10993-17<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erstellung des Biological Evaluation Report (BER)<\/strong>: Regulatorisch konforme Dokumentation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktieren Sie uns<\/a><\/strong> f\u00fcr eine <strong>effiziente und normgerechte Umsetzung der chemischen Charakterisierung nach ISO 10993-18<\/strong>!<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 ist ein zentraler Bestandteil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung gem\u00e4\u00df ISO 10993-1 und damit eine Voraussetzung f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten. Sie dient dazu, unbekannte Substanzen in Medizinprodukten zu identifizieren, um eine toxikologische Risikobewertung durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen. 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