{"id":5380883,"date":"2025-03-25T08:10:00","date_gmt":"2025-03-25T07:10:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380883"},"modified":"2025-03-28T10:12:46","modified_gmt":"2025-03-28T09:12:46","slug":"vorhersehbarer-missbrauch-anormaler-gebrauch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vorhersehbarer-missbrauch-anormaler-gebrauch\/","title":{"rendered":"Anormaler Gebrauch oder vorhersehbarer Missbrauch?"},"content":{"rendered":"\n

Medizinprodukte- und IVD-Hersteller m\u00fcssen die Konzepte \u201eanormaler Gebrauch\u201c<\/strong>, \u201evorhersehbarer Missbrauch\u201c<\/strong>, \u201eFehler beim bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch\u201c<\/strong> und \u201eFehlanwendung\u201c<\/strong> unterscheiden. Das ist die Voraussetzung, um die Anforderungen der ISO 14971 und IEC 62366 zu verstehen und zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

Selbst die Ma\u00dfnahmen, die Hersteller ergreifen m\u00fcssen, h\u00e4ngen von der Art des Gebrauchs ab.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Begriffsdefinitionen und Beispiele<\/h2>\n\n\n\n

1.1 Bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/h3>\n\n\n\n

Der bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Gebrauch bezeichnet laut ISO 14971<\/a> die<\/p>\n\n\n\n

\n

Verwendung, f\u00fcr die ein Produkt, ein Verfahren oder eine Leistung gem\u00e4\u00df den durch den Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben bestimmt ist<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Der Fachartikel zur Zweckbestimmung und dem bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch<\/a> vergleicht weitere Definitionen des Begriffs.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung<\/span><\/div>\n

Laut dem Verst\u00e4ndnis der IEC 62366-1<\/a> k\u00f6nnen den Anwendern auch beim bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch Fehler unterlaufen. Das mag f\u00fcr manche kontraintuitiv sein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1.2 Anormaler Gebrauch<\/h3>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition \u201aanormaler Gebrauch\u2018<\/span><\/div>\n

bewusste, vors\u00e4tzliche Handlung oder vors\u00e4tzliche Unterlassung einer Handlung, die dem bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch entgegensteht oder ihn verletzt und au\u00dferdem au\u00dferhalb jeglicher weiterer vern\u00fcnftiger Mittel der User-Interface-bezogenen Risikobeherrschung durch den Hersteller liegt<\/em><\/p>\n\n\n\n

IEC 62366-1:2021, 3.1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Der Gebrauch ist somit anormal, wenn drei Bedingungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Der Benutzer handelt bewusst bzw. handelt bewusst nicht.<\/li>\n\n\n\n
  2. Der Benutzer verst\u00f6\u00dft gegen den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch.<\/li>\n\n\n\n
  3. Der Hersteller kann die damit verbundenen Risiken kaum beherrschen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Weshalb die Beherrschbarkeit in diese Definition eingeflossen ist, bleibt das Geheimnis der Normengremien. Eventuell ist damit eine letztliche Risikokontrolle gemeint, denn unter bestimmten Umst\u00e4nden obliegt der endg\u00fcltige Gebrauch dem Benutzer beziehungsweise der Organisation, die das Medizinger\u00e4t angeschafft hat.<\/p>\n\n\n\n

    Als Beispiel f\u00fcr anormalen Gebrauch nennt die Norm:<\/p>\n\n\n\n