{"id":5380966,"date":"2025-04-14T15:20:00","date_gmt":"2025-04-14T13:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5380966"},"modified":"2025-04-14T15:20:02","modified_gmt":"2025-04-14T13:20:02","slug":"ehds-european-health-data-space","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ehds-european-health-data-space\/","title":{"rendered":"European Health Data Space EHDS: Eine \u00dcbersicht f\u00fcr Medizinprodukte- und IVD-Hersteller"},"content":{"rendered":"\n

Die Verordnung (EU) 2025\/327 \u00fcber den europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum<\/a> (European Health Data Space<\/strong>, kurz EHDS<\/strong>) ist eine weitere europ\u00e4ische Verordnung, die Hersteller von Medizinprodukten und IVD betreffen kann.<\/p>\n\n\n\n

Was diese Verordnung fordert und was diese Hersteller bis wann tun m\u00fcssen, kl\u00e4rt dieser Artikel ebenso wie m\u00f6gliche Vorteile des EHDS bzw. der EHDS-VO.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Dieser Artikel verwendet die Begriffe \u201eVerordnung (EU) 2025\/327\u201c, \u201eEHDS-Verordnung\u201c und \u201eEHDS-VO\u201c synonym.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Ziele und Nutznie\u00dfer des European Health Data Space (EHDS)<\/h2>\n\n\n\n

a. \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n

Vom European Health Data Space sollen verschiedene Parteien profitieren:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Patienten<\/strong>: Die Patientinnen und Patienten sollen einen besseren Zugang und eine bessere Kontrolle \u00fcber ihre Gesundheitsdaten bekommen und von einer besseren Gesundheitsversorgung profitieren. Dazu tr\u00e4gt auch ein grenz\u00fcberschreitender Datenaustausch bei.<\/li>\n\n\n\n
  2. Gesundheitsdienstleister: <\/strong>Krankenh\u00e4user<\/a>, medizinisches Fachpersonal wie \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sowie andere medizinische Dienstleister k\u00f6nnen auf vollst\u00e4ndigere Daten zugreifen.<\/li>\n\n\n\n
  3. Forschung:<\/strong> Auch die Forschung soll von diesen Daten profitieren und damit mehr Innovation und eine bessere Gesundheitsversorgung erm\u00f6glichen.<\/li>\n\n\n\n
  4. Politik: <\/strong>Die politischen Entscheider verf\u00fcgen \u00fcber belastbare Daten, was schnelle und gezielte Entscheidungen erlaubt, beispielsweise im Falle einer Pandemie.<\/li>\n\n\n\n
  5. Europ\u00e4ische Union:<\/strong> Der EHDS ist ein wesentliches Element bei der Schaffung einer starken und widerstandsf\u00e4higen europ\u00e4ischen Gesundheitsunion.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

    Auf ihrer Webseite zum EHDS<\/a> verlinkt die EU weitere Informationsquellen, u. a. ein Factsheet<\/a>, das die Vorteile des European Data Spaces benennt, auch die \u00f6konomischen Vorteile.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    b. Vorteile f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und IVD<\/h3>\n\n\n\n

    Ob die Hersteller den einheitlichen Rechts- und Technologie-Rahmen und die dort geforderte Interoperabilit\u00e4t<\/a> als f\u00f6rderlich empfinden, ist derzeit noch unklar.<\/p>\n\n\n\n

    Allerdings ist zu erwarten, dass die Hersteller von den neuen rechtlichen M\u00f6glichkeiten profitieren, die Gesundheitsdaten zu nutzen (\u201eSekund\u00e4rnutzung\u201c) f\u00fcr<\/p>\n\n\n\n