{"id":5381085,"date":"2025-04-15T08:06:46","date_gmt":"2025-04-15T06:06:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5381085"},"modified":"2025-10-15T09:44:05","modified_gmt":"2025-10-15T07:44:05","slug":"anwendbarkeit-des-ai-acts","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/anwendbarkeit-des-ai-acts\/","title":{"rendered":"Anwendbarkeit des AI Acts f\u00fcr (Hersteller als) Betreiber"},"content":{"rendered":"\n<p>Dieser Artikel untersucht die Anwendbarkeit des AI Acts f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die <strong>keine<\/strong> KI-basierten Produkte in den Verkehr bringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Unter anderem beantwortet er die Frage, ob ein Hersteller den AI Act beachten muss, falls er ChatGPT verwendet oder zur eigenen Nutzung ein KI-System entwickelt, das Kundenr\u00fcckmeldungen klassifiziert.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Dieses Dokument diskutiert nicht den Fall, dass die Betreiber <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=OJ%3AL_202401689#art_25\">gem\u00e4\u00df Artikel 25 des AI-Act<\/a> Herstellerpflichten \u00fcbernehmen, beispielsweise weil sie das KI-System \u00e4ndern.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Hersteller von KI-basierten Systemen sollten den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ai-act-eu-ki-verordnung\/\">\u201eHaupt-Artikel\u201c zum AI-Act<\/a> beachten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Regulatorischer Rahmen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Scope \/ Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<p>Der AI-Act definiert seinen \u201eScope\u201c (Anwendungsbereich) im Artikel 2:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Diese Verordnung gilt f\u00fcr<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>a) <strong>Anbieter<\/strong>, die in der Union KI-Systeme in Verkehr bringen oder <strong>in Betrieb nehmen<\/strong> oder KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck in Verkehr bringen, unabh\u00e4ngig davon, ob diese Anbieter in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>b) <strong>Betreiber von KI-Systemen<\/strong>, die ihren Sitz in der Union haben oder in der Union befinden;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Verordnung definiert auch den Begriff Betreiber:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition <em>\u201eBetreiber\u201c<\/em><\/span><\/div>\n<p><em>eine nat\u00fcrliche oder juristische Person, Beh\u00f6rde, Einrichtung oder sonstige Stelle, die ein KI-System in eigener Verantwortung verwendet, es sei denn, das KI-System wird im Rahmen einer pers\u00f6nlichen und nicht beruflichen T\u00e4tigkeit verwendet;<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Anwendbarkeit des AI Act bezieht sich somit auf Anbieter (Hersteller) und Betreiber.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anwendbarkeit-AI-Act.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"606\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anwendbarkeit-AI-Act-1024x606.jpg\" alt=\"Die Anwendbarkeit des AI Acts (der Scope) schlie\u00dft Hersteller und Betreiber ein\" class=\"wp-image-5381124\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anwendbarkeit-AI-Act-1024x606.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Anwendbarkeit-AI-Act-300x178.jpg 300w, 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dar.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Anhang III nennt u. a.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Biometrische Systeme<\/li>\n\n\n\n<li>Systeme f\u00fcr die allgemeine und berufliche Bildung, die \u00fcber den Zugang zur Bildung entscheiden oder der Bewertung von Lernergebnissen oder des Bildungsniveaus dienen<\/li>\n\n\n\n<li>Systeme, die \u00fcber die Auswahl, Einstellung, Bef\u00f6rderungen oder Beendigung von Arbeitsverh\u00e4ltnissen mitentscheiden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 \u00dcbergangsfristen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die \u00dcbergangsfristen f\u00fcr bereits in Betrieb genommene KI-Systeme regelt <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=OJ%3AL_202401689#art_111\">Artikel 111<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(2) Unbeschadet der Anwendung des Artikels 5 gem\u00e4\u00df Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a gilt diese Verordnung f\u00fcr Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen \u2014 mit Ausnahme der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Systeme \u2014, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, nur dann, wenn diese Systeme danach in ihrer Konzeption erheblich ver\u00e4ndert wurden. In jedem Fall treffen die Anbieter und Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen, die bestimmungsgem\u00e4\u00df von Beh\u00f6rden verwendet werden sollen, die erforderlichen Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Erf\u00fcllung der Anforderungen und Pflichten dieser Verordnung bis zum 2. August 2030.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Anforderungen an die Kompetenz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Verordnung fordert im Artikel 4 die Kompetenz auch von den Betreibern:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Anbieter und <strong>Betreiber<\/strong> von KI-Systemen ergreifen Ma\u00dfnahmen, um nach besten Kr\u00e4ften sicherzustellen, dass ihr Personal und andere Personen, die in ihrem Auftrag mit dem Betrieb und der Nutzung von KI-Systemen befasst sind, \u00fcber ein ausreichendes Ma\u00df an KI-Kompetenz verf\u00fcgen, wobei ihre technischen Kenntnisse, ihre Erfahrung, ihre Ausbildung und Schulung und der Kontext, in dem die KI-Systeme eingesetzt werden sollen, sowie die Personen oder Personengruppen, bei denen die KI-Systeme eingesetzt werden sollen, zu ber\u00fccksichtigen sind.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dabei definiert die Verordnung auch den Begriff &#8222;KI-Kompetenz&#8220;:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition <em>\u201eKI-Kompetenz\u201c<\/em><\/span><\/div>\n<p><em>die F\u00e4higkeiten, die Kenntnisse und das Verst\u00e4ndnis, die es Anbietern, Betreibern und Betroffenen unter Ber\u00fccksichtigung ihrer jeweiligen Rechte und Pflichten im Rahmen dieser Verordnung erm\u00f6glichen, KI-Systeme sachkundig einzusetzen sowie sich der Chancen und Risiken von KI und m\u00f6glicher Sch\u00e4den, die sie verursachen kann, bewusst zu werden.<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Anforderungen an Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der AI-Act (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=OJ%3AL_202401689#art_26\">Artikel 26<\/a>) verpflichtet die Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen zu Folgendem:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>System wie vom Hersteller bestimmt benutzen<\/li>\n\n\n\n<li>Kompetenz der Anwender sicherstellen<\/li>\n\n\n\n<li>System \u00fcberwachen, auch menschliche Aufsicht leisten<\/li>\n\n\n\n<li>Protokolle aufbewahren<\/li>\n\n\n\n<li>Probleme melden (Hersteller, Beh\u00f6rden) (s. auch Artikel 73)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zudem sind die Betreiber verpflichtet,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine Grundrechte-Folgenabsch\u00e4tzung zu machen (Artikel 27)<\/li>\n\n\n\n<li>sich zu registrieren (Artikel 49) (das betrifft aber nur Produkte gem\u00e4\u00df Anhang III: u. a. Bildung, HR)<\/li>\n\n\n\n<li>von der Entscheidung betroffenen Personen Auskunft erteilen (Artikel 86) (das betrifft aber nur Produkte gem\u00e4\u00df Anhang III)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Anforderungen an Betreiber &#8222;bestimmter KI-Systeme&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=OJ%3AL_202401689#art_50\">Artikel 50<\/a> legt f\u00fcr mehrere Typen von KI-Systemen Anforderungen fest:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Typ: KI-Systeme, die<\/strong><\/td><td><strong>Anforderung<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>direkt mit nat\u00fcrlichen Personen interagieren<\/td><td>Keine Betreiberpflichten (Anbieter m\u00fcssen Systeme so konzipieren, dass die Personen dar\u00fcber informiert sind)<\/td><\/tr><tr><td>der Emotionserkennung dienen<\/td><td>u. a. Datenschutz einhalten<\/td><\/tr><tr><td>der Bild-, Ton-, Text- oder Videomanipulation dienen<\/td><td>Deepfakes bzw. Manipulation offenlegen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Antworten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Weitgehende Entwarnung<\/h3>\n\n\n\n<p>In erster N\u00e4herung sind Hersteller, welche keine KI-Systeme herstellen, aber KI-Systeme verwenden und damit betreiben, abgesehen von den Kompetenzanforderungen vom AI-Act nicht betroffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise regelt der AI Act die Nutzung(!) von LLMs \u00e0 la ChatGPT nicht. Auch darf KI im Rahmen von QM-Prozessen verwendet werden, z. B. um Prozesse zu automatisieren oder zu optimieren (z. B. Chatbox f\u00fcr die Kundenkommunikation) oder die Konformit\u00e4t von Produkten oder Prozessen zu pr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Ausnahmen von der Entwarnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt allerdings Ausnahmen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dazu z\u00e4hlen Hochrisiko-KI-Systeme, insbesondere die Systeme gem\u00e4\u00df Anhang III. Das d\u00fcrften bei Medizinprodukteherstellern Systeme im HR-Kontext sein, v. a. f\u00fcr die (Weiter-)Bildung und f\u00fcr Personalentscheidungen. Ob der Hersteller diese Systeme selbst entwickelt hat oder von Dritten entwickelte Systeme verwendet, ist irrelevant.<\/li>\n\n\n\n<li>Falls Hersteller ihre Medizinprodukte bzw. IVD selbst betreiben, z\u00e4hlen sie ebenfalls als Betreiber von Hochrisiko-Systemen. Ein Beispiel w\u00e4re ein Hersteller, der den Server f\u00fcr eine Mobile Medical App betreibt, auf dem KI-Algorithmen laufen und der ein Medizinprodukt oder Teil eines solchen ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Medizinprodukterecht beachten<\/h3>\n\n\n\n<p>Anforderungen aus dem Medizinprodukte-Recht (z. B. MDR, IVDR, ISO 13485) gelten unabh\u00e4ngig davon. Beispielsweise sollten die Hersteller die Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized Systems Validation<\/a> beachten, falls sie ein KI-System im Rahmen von QM-Prozessen einsetzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung f\u00fcr Hersteller und Betreiber<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt sowohl Hersteller als auch Betreiber dabei, die Anforderungen des AI Act zu erf\u00fcllen. M\u00f6gliche Hilfestellungen sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine Bewertung, welche regulatorischen Anforderungen f\u00fcr das jeweilige Unternehmen gelten,<\/li>\n\n\n\n<li>Projektpl\u00e4ne,<\/li>\n\n\n\n<li>Templates f\u00fcr SOPs, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen,<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifizierung der verantwortlichen Personen und<\/li>\n\n\n\n<li>Tipps zum Vermeiden unn\u00f6tiger Aufw\u00e4nde.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dieser Artikel untersucht die Anwendbarkeit des AI Acts f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die keine KI-basierten Produkte in den Verkehr bringen. 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