{"id":5381489,"date":"2025-06-24T08:35:00","date_gmt":"2025-06-24T06:35:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5381489"},"modified":"2025-06-24T15:45:02","modified_gmt":"2025-06-24T13:45:02","slug":"iso-14155","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-14155\/","title":{"rendered":"EN ISO 14155 \u2013 Wie Medizinprodukthersteller gute klinische Praxis umsetzen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>EN ISO 14155:2020<\/strong> ist eine f\u00fcr die MDR bisher nicht harmonisierte Norm mit dem Titel <em><strong>\u201eClinical investigations of medical devices for human subjects \u2013 good clinical practice\u201d<\/strong><\/em>. Auf Deutsch: <em><strong>\u201eKlinische Pr\u00fcfung von Medizinprodukten \u2013 Gute klinische Praxis\u201c<\/strong><\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie beschreibt somit f\u00fcr Medizinproduktehersteller den Stand der Technik bei der Vorbereitung, Planung, Durchf\u00fchrung und Auswertung klinischer Pr\u00fcfungen und bestimmt die Verantwortlichkeiten der beteiligten Akteure, insbesondere des sogenannten Sponsors.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hilft mit einer \u00dcbersicht \u00fcber die ISO 14155 und mit Tipps zur Anwendung der Norm, die regulatorischen Anforderungen an klinische Pr\u00fcfungen m\u00f6glichst schnell und unaufw\u00e4ndig zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. ISO 14155: Eine Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Kontext<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> hat die Anforderungen an <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">klinische Daten<\/a> erh\u00f6ht, mit denen Medizinproduktehersteller die Leistungsf\u00e4higkeit, Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachweisen m\u00fcssen. Daher sind jetzt mehr Hersteller verpflichtet, diese Daten im Rahmen von klinischen Studien, insbesondere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">klinischen Pr\u00fcfungen<\/a>, zu erheben. An diese klinischen Pr\u00fcfungen stellt die MDR ebenfalls umfangreiche Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Als f\u00fcr die MDR k\u00fcnftig harmonisierte Norm soll die ISO 14155 den Herstellern beim Nachweis dieser regulatorischen Anforderungen dienen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Anwendungsbereich der ISO 14155<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm ist zum einen anwendbar bei klinischen Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Leistungsf\u00e4higkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nachzuweisen. Zum anderen fallen auch die sonstigen \u201eklinischen Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen\u201c (so der Wortlaut der Norm) in den Anwendungsbereich der ISO 14155. Das sind beispielsweise <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/pmcf-studien\/\">Post-Market Clinical-Follow-up (PMCF)<\/a>-Studien.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Ziele der Norm<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm verfolgt mehrere Ziele:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Schutz der Probanden (Sicherheit, Wohlbefinden, Rechte)<\/li>\n\n\n\n<li>Belastbarkeit der Ergebnisse<\/li>\n\n\n\n<li>Klarheit \u00fcber die Verantwortlichkeiten, insbesondere des Sponsors (z. B. Herstellers), Hauptpr\u00fcfers und der potenziellen weiteren Beteiligten (z. B. CRO, Krankenhaus)<\/li>\n\n\n\n<li>Einheitliches Verst\u00e4ndnis bei allen Beteiligten (Sponsoren, Pr\u00fcfer, Ethik-Kommissionen, Beh\u00f6rden, Benannte Stellen)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/Ziele-14155.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"555\" height=\"751\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/Ziele-14155.jpg\" alt=\"Infografik zeigt die Ziele der ISO 14155\" class=\"wp-image-5381491\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/Ziele-14155.jpg 555w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/Ziele-14155-222x300.jpg 222w\" sizes=\"auto, (max-width: 555px) 100vw, 555px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Ziele der ISO 14155<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.4 Nutzen f\u00fcr die Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Deshalb profitieren die Medizinproduktehersteller von der Norm:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Weniger regulatorische Unsicherheit und Diskussion mit Beh\u00f6rden und Benannten Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Dadurch schnellere und weniger aufwendige \u201eZulassung\u201c der Produkte<\/li>\n\n\n\n<li>Zeitersparnis durch konkrete Vorgaben und Beispiele, z. B. zur Struktur von Dokumenten wie dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertungsplan\/\">klinischen Pr\u00fcfplan<\/a> und dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-irrtuemer-fehler\/\">klinischen Pr\u00fcfbericht<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Aufbau der ISO 14155:2020<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Norm umfasst \u00fcber hundert Seiten und besteht aus zehn Kapiteln und zehn Anh\u00e4ngen (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/DIN-EN-ISO14155-Kapitel.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"784\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/DIN-EN-ISO14155-Kapitel-1024x784.jpg\" alt=\"Mindmap zeigt Kapitelstruktur der DIN EN ISO 14155:2021\" class=\"wp-image-5381492\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/DIN-EN-ISO14155-Kapitel-1024x784.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/DIN-EN-ISO14155-Kapitel-300x230.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/DIN-EN-ISO14155-Kapitel-768x588.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/DIN-EN-ISO14155-Kapitel-1536x1176.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/DIN-EN-ISO14155-Kapitel.jpg 2000w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Dieses Mindmap zeigt die Kapitelstruktur der DIN EN ISO 14155:2021<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 4: Gute klinische Praxis<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Kapitel 4 fasst die Prinzipien der guten klinischen Praxis (GCP) zusammen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 5: Ethische Erw\u00e4gungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Kapitel 5 enth\u00e4lt die ethischen Erw\u00e4gungen. Es betrachtet u. a. die Kommunikation mit der Ethik-Kommission, Verantwortlichkeiten, vulnerable Gruppen, Einwilligungserkl\u00e4rung und Patienteninformation.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 6: Planung der klinischen Pr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p>Kapitel 6 beschreibt die Planung der klinischen Pr\u00fcfung. Das beinhaltet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vorgaben zum Pr\u00fcfprodukt<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgaben zum Design der klinischen Pr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgaben zur Auswahl der Pr\u00fcfstelle und den essenziellen Dokumenten der klinischen Pr\u00fcfung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zu diesen Dokumenten z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klinischer Pr\u00fcfplan (CIP <em><strong>\u2013<\/strong><\/em> Clinical Investigation Plan)<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcferbrosch\u00fcre (IB <em><strong>\u2013<\/strong><\/em> Investigators Brochure)<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfb\u00f6gen (CRFs <em><strong>\u2013<\/strong><\/em> Case-Report-Forms)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Anh\u00e4nge geben weitere Hinweise zum Aufbau dieser Dokumente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 7: Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Kapitel 7 benennt die Anforderungen an die Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Angaben zur praktischen Durchf\u00fchrung<\/li>\n\n\n\n<li>Meldungen von Ereignissen oder Produktm\u00e4ngeln<\/li>\n\n\n\n<li>Handling von Dokumenten und Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Durchf\u00fchrung des Monitorings<\/li>\n\n\n\n<li>Vertraulichkeit der Daten und Identifizierung von Pr\u00fcfungsteilnehmern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 8: Unterbrechung, Beendigung und Abbruch der klinischen Pr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p>Hier sind die Vorgaben an die Unterbrechung, Beendigung und den Abbruch der klinischen Pr\u00fcfung enthalten. Diese betreffen auch den klinischen Pr\u00fcfbericht, die Risikobewertung und die Aufbewahrung der Dokumente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 9 und 10: Verantwortlichkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kapitel 9 und 10 regeln die Verantwortlichkeiten des Sponsors und des Hauptpr\u00fcfers. F\u00fcr Medizinproduktehersteller sind besonders die Anforderungen an den Sponsor relevant.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Normative und informative Anh\u00e4nge<\/h3>\n\n\n\n<p>Die umfangreichen Anh\u00e4nge der ISO 14155 sind teilweise normativ.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klinischer Pr\u00fcfplan (CIP) (normativ): Festgelegte Inhalte des CIP<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcferbrosch\u00fcre (IB) (normativ): Mindestanforderungen an die Inhalte der IB<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfb\u00f6gen (CRFs) (informativ): Tipps zur Erstellung von CRFs<\/li>\n\n\n\n<li>Klinischer Pr\u00fcfbericht (normativ): Festgelegte Inhalte des klinischen Pr\u00fcfberichts zum Abschluss der klinischen Pr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n<li>Wesentliche Dokumente zur klinischen Pr\u00fcfung (informativ): Dokumente, die vor, w\u00e4hrend und nach der klinischen Pr\u00fcfung beim Sponsor oder der Pr\u00fcfstelle zur Verf\u00fcgung stehen m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>Kategorisierung unerw\u00fcnschter Ereignisse (informativ): \u00dcbersichtstabelle und Grafiken zur Orientierung<\/li>\n\n\n\n<li>Verantwortlichkeiten der Ethik-Kommission (EK) (informativ): Leitfaden f\u00fcr die gute Praxis bei Ethik-Kommissionen<\/li>\n\n\n\n<li>Anwendung der ISO 14971 auf klinische Pr\u00fcfungen (informativ): Grafik zum Umgang mit Risiken bei einer klinischen Pr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n<li>Stadien der klinischen Entwicklung (informativ): \u00dcbersicht zu den verschiedenen entwicklungsbegleitenden Typen von klinischen Pr\u00fcfungen des Medizinproduktes und Anwendbarkeit der ISO 14155 auf die verschiedenen Typen<\/li>\n\n\n\n<li>Audits von klinischen Pr\u00fcfungen (informativ): Tipps, wie der Sponsor nachweisen kann, dass die klinische Pr\u00fcfung in Einklang mit GCP erfolgt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Wichtige Anforderungen der ISO 14155<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Ethische \u00dcberlegungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Klinische Pr\u00fcfungen m\u00fcssen in \u00dcbereinstimmung mit ethischen Grunds\u00e4tzen durchgef\u00fchrt werden. Die ISO 14155 ist immer anzuwenden mit der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, in der die ethischen Grunds\u00e4tze zur Durchf\u00fchrung von klinischen Pr\u00fcfungen festgelegt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Vorhersehbare Risiken m\u00fcssen gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Teilnehmer haben Priorit\u00e4t vor wissenschaftlichen Interessen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Bedingungslose wissenschaftliche Rigorosit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfung muss klaren und nachvollziehbaren statistischen Vorgaben folgen, die fundierte Ergebnisse mit hoher Evidenz bringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Pr\u00e4klinische und klinische Informationen m\u00fcssen die Pr\u00fcfung hinreichend st\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Umfassende Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist eine gr\u00fcndliche und nachvollziehbare Dokumentation aller Phasen der klinischen Pr\u00fcfung erforderlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Durchf\u00fchrung muss gem\u00e4\u00df den von Ethik-Kommission und Beh\u00f6rde genehmigten Dokumenten erfolgen (u. a. Pr\u00fcfplan, Handbuch des klinischen Pr\u00fcfers, Patienteninformation).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.4 Klare Verantwortlichkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Klare Definitionen der Rollen und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten sind unerl\u00e4sslich und m\u00fcssen schriftlich festgelegt werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Stolpersteine, die es zu vermeiden gilt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Nicht erf\u00fcllte Voraussetzungen beim Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Oft herrscht die Annahme, der Hersteller k\u00f6nne ohne weiteres die Rolle des Sponsors in der klinischen Pr\u00fcfung \u00fcbernehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Sponsorenschaft im Rahmen einer klinischen Studie ist mit einigen Vorgaben verbunden, u. a. mit der Integration eines klinischen Qualit\u00e4tsmanagements in das bereits bestehende QMS des Herstellers.<\/p>\n\n\n\n<p>Denken Sie daher fr\u00fchzeitig daran, dass Sie die Pr\u00fcfung erst beginnen k\u00f6nnen, wenn Sie als Sponsor die Anforderungen der Norm und der MDR erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Irrtum \u00fcber die Anwendbarkeit der ISO 14155<\/h3>\n\n\n\n<p>\u201eWir machen nur eine PMCF-Studie, das Produkt ist schon zertifiziert, da gilt die Norm nicht.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist eine Fehlannahme.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm gilt <strong>nicht nur <\/strong>f\u00fcr \u201eZulassungsstudien\u201c, die zur Erlangung des CE durchgef\u00fchrt werden. Sie ist in Teilen ebenfalls anzuwenden bei Studien zur Kl\u00e4rung von wissenschaftlichen Fragestellungen (<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-82\">Artikel 82 nach MDR<\/a>) oder auch bei PMCF-Studien (<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-74\">Artikel 74 Studien<\/a>). Dies wird im Anhang I.7 der Norm erl\u00e4utert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Fehlende Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Zum Nachweis der klinischen Evidenz reicht die Zusammenfassung der Studienergebnisse in der Regel nicht aus.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen die klinischen Daten des eigenen Produkts aus Studien im Rahmen der klinischen Bewertung evaluieren. Wenn Sie eine Studie mit Ihrem eigenen Produkt durchf\u00fchren, wird erwartet, dass Sie zum Nachweis der klinischen Evidenz den Pr\u00fcfplan der Studie vorlegen und die Konformit\u00e4t der Studiendurchf\u00fchrung mit der ISO 14155 belegen k\u00f6nnen. Dies wird im Rahmen des \u201eClinical Evaluation Assessment\u201c von der Benannten Stelle gepr\u00fcft (Sektion E des MDCG 2020-13).<\/p>\n\n\n\n<p>Im schlimmsten Fall k\u00f6nnten Zweifel an der Qualit\u00e4t der Daten entstehen, da ein Hersteller ohne den Pr\u00fcfplan und die anderen Dokumente nicht nachweisen kann, dass die Studie z. B. nach ISO 14155 durchgef\u00fchrt wurde. Das w\u00fcrde bedeuten, dass Sie ggf. die Daten ausschlie\u00dfen m\u00fcssten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.4 Ausschlie\u00dflicher Fokus auf ISO 14155<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist ein weit verbreiteter Irrtum, dass die reine Einhaltung der ISO 14155 automatisch alle nationalen Anforderungen erf\u00fcllt. Richtig ist hingegen, dass nationale Vorgaben, insbesondere au\u00dferhalb der EU, zus\u00e4tzlich ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Versionen der ISO 14155<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Unterschiede zwischen den Versionen 2012 und 2020<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 14155:2020-01 (bzw. DIN EN ISO 14155:2021-05) hat im Vergleich zur Vorg\u00e4ngernorm aus dem Jahr 2012 mehrere nennenswerte \u00c4nderungen umgesetzt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Verflechtung mit der ICH-GCP Guideline wurde st\u00e4rker hervorgehoben und eine Zusammenfassung der GCP-Grunds\u00e4tze wurde in Abschnitt 4 der Norm integriert.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Risikomanagement wurde in den gesamten Prozess der klinischen Pr\u00fcfung integriert.<\/li>\n\n\n\n<li>Der f\u00fcr Hersteller besonders interessante Anhang I wurde eingef\u00fchrt, der die Anwendbarkeit der Norm auf die unterschiedlichen klinischen Entwicklungsstufen des Medizinprodukts erl\u00e4utert.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Anforderung zur Registrierung der klinischen Pr\u00fcfung in einer \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Datenbank wurde erg\u00e4nzt (neu in der Version 2020\/2021).<\/li>\n\n\n\n<li>Das klinische Qualit\u00e4tsmanagement (Abschnitt 9.1) und das risikobasierte Monitoring (Abschnitt 6.7) wurden integriert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anpassung an internationale Datenschutzanforderungen wurde in der aktuellen Version ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Ausblick auf die n\u00e4chste Version<\/h3>\n\n\n\n<p>Derzeit wird an einer \u00c4nderung der der ISO 14155 gearbeitet. Der Ver\u00f6ffentlichungszeitpunkt ist im Moment noch unbekannt (Stand Juni 2025).<\/p>\n\n\n\n<p>Die \u00dcberarbeitung zielt darauf ab, die klinischen Pr\u00fcfungen mit den EU-Vorgaben der MDR zu harmonisieren. Sie soll ohne \u00dcbergangsfrist g\u00fcltig werden. (<a href=\"https:\/\/standards.cencenelec.eu\/dyn\/www\/f?p=CEN:110:0::::FSP_PROJECT:77182&amp;cs=19C0AA2EA1183A64E50F9C567B3EAF606\">Quelle<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 14155 ist \u2013 unabh\u00e4ngig von deren Harmonisierung \u2013 der Goldstandard f\u00fcr die Vorbereitung, Planung, Durchf\u00fchrung und Auswertung klinischer Studien von Medizinprodukten. Sie ist nicht nur bei klinischen Pr\u00fcfungen anwendbar und sollte auch bei Studien au\u00dferhalb Europas befolgt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm ist hinreichend pr\u00e4zise und vollst\u00e4ndig und daher den Herstellern eher ein Nutzen als eine weitere regulatorische B\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/strong><\/span><\/div>\n\n<p>Die \u201eClinical Experts\u201c des Johner Instituts helfen Ihnen, klinische Daten zu finden und zu entscheiden, ob eine klinische Studie \u00fcberhaupt notwendig ist.<\/p>\n\n\n<p>Falls dies der Fall ist, unterst\u00fctzen wir Sie bei Ihrer kompletten klinischen Pr\u00fcfung oder PMCF-Studie: von der Planung \u00fcber die Beantragung bis zur Durchf\u00fchrung.<\/p>\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n\n<li>Studiendesign: Wir helfen beim Design und der Abstimmung.<\/li>\n\n\n<li>Statistische Fallzahlplanung: Optimale Planung f\u00fcr valide Ergebnisse<\/li>\n\n\n<li>CRO-Auswahl: Wir finden die passende Contract Research Organization (CRO).<\/li>\n\n\n<li>Einreichung bei Beh\u00f6rden: Erstellung regulatorisch konformer Unterlagen<\/li>\n\n\n<li>Durchf\u00fchrung und Auswertung: Stets an Ihrer Seite w\u00e4hrend der Zusammenarbeit mit der CRO im klinischen Feld<\/li>\n\n<\/ul>\n\n\n<p><strong>Sie finden hier eine \u00dcbersicht \u00fcber die Unterst\u00fctzung des Johner Instituts bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertungen und Pr\u00fcfungen<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die EN ISO 14155:2020 ist eine f\u00fcr die MDR bisher nicht harmonisierte Norm mit dem Titel \u201eClinical investigations of medical devices for human subjects \u2013 good clinical practice\u201d. Auf Deutsch: \u201eKlinische Pr\u00fcfung von Medizinprodukten \u2013 Gute klinische Praxis\u201c. 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Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen m\u00fcssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Klinische-Pru%CC%88fung-PMS-Daten-MDR.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":5372048,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/endpunkte\/","url_meta":{"origin":5381489,"position":3},"title":"Klinische Endpunkte: Weshalb sie wichtig sind","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"25. 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Klinische Endpunkte: Die Grundlagen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Klinische-Endpunkte.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Klinische-Endpunkte.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Klinische-Endpunkte.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Klinische-Endpunkte.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Klinische-Endpunkte.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Klinische-Endpunkte.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5378586,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/clinical-affairs-manager\/","url_meta":{"origin":5381489,"position":4},"title":"Clinical Affairs Manager in der Medizinproduktebranche","author":"Dr. Anja Kuhnert","date":"7. 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