{"id":5381548,"date":"2025-07-01T08:38:31","date_gmt":"2025-07-01T06:38:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5381548"},"modified":"2025-06-28T13:25:11","modified_gmt":"2025-06-28T11:25:11","slug":"qm-zertifizierung-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-zertifizierung-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"QM-Zertifizierung f\u00fcr Medizinproduktehersteller"},"content":{"rendered":"\n<p>Unter <strong>QM-Zertifizierung<\/strong> bezeichnet man die Zertifizierung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QM-System oder QMS) durch eine Zertifizierstelle. Die Zertifizierung best\u00e4tigt dem zertifizierten Unternehmen, dass sein QM-System einem Standard gen\u00fcgt, typischerweise einer Norm (z. B. ISO\u00a09001, ISO\u00a013485) oder einem Gesetz (z. B. MDR, IVDR).<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Kategorieseite \u201eQualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485\u201c<\/a> verschafft einen schnellen Einstieg sowie einen umfassenden \u00dcberblick, der nicht nur f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und IVD relevant ist.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Wer eine QM-Zertifizierung ben\u00f6tigt<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt verschiedene Gr\u00fcnde, aus denen Unternehmen eine QM-Zertifizierung anstreben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Gesetzliche Pflicht<\/strong>: Beispielsweise verpflichten die europ\u00e4ischen Medizinproduktegesetze MDR und IVDR die Hersteller von Medizinprodukten und IVD zu einem QM-System. Diese QM-Systeme m\u00fcssen nach MDR bzw. IVDR zertifiziert sein, es sei denn, die Hersteller bringen nur niedrigklassige Produkte in den Markt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kundenerwartungen<\/strong>: In vielen Branchen wird ein zertifiziertes QM-System gefordert und kann sogar die Voraussetzung sein, um sich auf Ausschreibungen bewerben zu k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualit\u00e4tsverbesserung<\/strong>: Durch eine QM-Zertifizierung nach einer entsprechenden Norm durch eine externe Zertifizierstelle erh\u00e4lt die Organisation eine objektive Bewertung, die Schwachstellen im QM-System aufdeckt und damit hilft, dieses QMS zu verbessern.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Wie eine QM-Zertifizierung abl\u00e4uft<\/h2>\n\n\n\n<p>Die QM-Zertifizierung erfolgt in mehreren Schritten und ist gleichzeitig ein nie endender Prozess.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/qm-zertifizierung-prozess-1.svg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1500\" height=\"450\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/qm-zertifizierung-prozess-1.svg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5381550\"\/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Voraussetzungen schaffen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zuerst m\u00fcssen die Unternehmen, die eine QM-Zertifizierung anstreben, die Voraussetzungen schaffen und insbesondere ihr QM-System aufbauen. Dazu z\u00e4hlen u. a. die folgenden T\u00e4tigkeiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\">Qualit\u00e4tspolitik und Qualit\u00e4tsziele<\/a> festlegen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgabedokumente wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Verfahrensanweisungen<\/a>, Arbeitsanweisungen, Templates und Formbl\u00e4tter erstellen (als Dokumente oder in Software-Systemen)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/\">Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten (QMB)<\/a> etablieren<\/li>\n\n\n\n<li>Notwendige Ressourcen bereitstellen und die Mitarbeitenden so qualifizieren, dass sie die QM-Vorgaben erf\u00fcllen k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse und Verfahren gem\u00e4\u00df den Vorgaben leben<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ein Unternehmen pr\u00fcft durch ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">internes Audit<\/a>, ob sein QM-System alle gesetzlichen und normativen Vorgaben abdeckt und es sich selbst an die Vorgaben seines QM-Systems h\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme\/\">Das Johner Institut hilft Unternehmen<\/a>, ein schlankes, wirksames und normenkonformes QM-System schnell zu etablieren und im Rahmen eines internen Audits zu pr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es unterst\u00fctzt zudem dabei, integrierte Managementsysteme aufzubauen, die zus\u00e4tzliche Aspekte wie die IT-Sicherheit, die Arbeits- und Umweltsicherheit abdecken.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: Zertifizierstelle ausw\u00e4hlen<\/h3>\n\n\n\n<p>Im n\u00e4chsten Schritt w\u00e4hlt das Unternehmen eine Zertifizierstelle aus. Die Kriterien f\u00fcr diese Auswahl umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kosten<\/strong> f\u00fcr die initiale Auditierung, Zertifizierung und k\u00fcnftigen \u00dcberwachungs- und Rezertifizierungsaudits<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verf\u00fcgbarkeit<\/strong>: Die Zertifizierstelle muss in der Lage sein, den Prozess innerhalb des vom Unternehmen ben\u00f6tigten Zeitrahmens zu durchlaufen. Diese Fristen sollten in den Vertr\u00e4gen geregelt sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Scope<\/strong>: Die Zertifizierstelle muss f\u00fcr die Normen akkreditiert bzw. die Benannte Stelle f\u00fcr die Produktklasse benannt sein, f\u00fcr die die Zertifizierung angestrebt wird. Beispielsweise ist es f\u00fcr einige Medizinproduktehersteller ratsam, eine Zertifizierung nach den Normen ISO 13485, ISO 27001 und ISO 42001 sowie nach Anhang IX der MDR anzustreben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Auswahl der Zertifizierstelle setzt eine Antragstellung voraus und m\u00fcndet in einem unterzeichneten Vertrag.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die nicht der niedrigsten Klasse angeh\u00f6ren, m\u00fcssen ihr QM-System von einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stelle<\/a> nach MDR bzw. IVDR zertifizieren lassen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erf\u00fcllen (s. <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-IX\">MDR Anhang IX<\/a>, <a href=\"https:\/\/ivdr-selector.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-IX\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR Anhang IX<\/a>). Eine zus\u00e4tzliche Zertifizierung nach ISO 13485 ist keine gesetzliche Pflicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Zertifizierende Organisationen m\u00fcssen dazu autorisiert, d. h. akkreditiert bzw. benannt sein. Andernfalls sind deren QM-Zertifikate wertlos. Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dakks\/\">hier mehr zu den Verantwortlichkeiten der DAkkS und der ZLG<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Audits durchlaufen<\/h3>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend pr\u00fcft die Zertifizierstelle das QM-System im Rahmen von Audits. Meist gibt es zwei Audits:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Stage 1 Audit<\/strong>: Im Stage 1 Audit liegt der Fokus auf der Pr\u00fcfung, ob das QM-System (d. h. der \u201eRegelsatz\u201c, den sich die Organisation selbst gegeben hat) geeignet ist, um die gesetzlichen bzw. normativen Anforderungen zu erf\u00fcllen. Dieses Audit kann sogar remote und anhand der Vorgabedokumente erfolgen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>State 2 Audit<\/strong>: Bei einem Stage 2 Audit pr\u00fcft die Zertifizierstelle, ob sich das Unternehmen an die eigenen Vorgaben h\u00e4lt. Dazu pr\u00fcft sie die Aufzeichnungen, die die Organisation beim Durchlaufen ihrer Prozesse erstellt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei den Audits stellen die Zertifizierstellen in der Regel Verbesserungsbedarf fest und teilen diesen meist in folgende drei Klassen auf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Empfehlungen<\/strong>: Diesen Empfehlungen der Zertifizierstelle k\u00f6nnen die Organisationen folgen, m\u00fcssen es aber&nbsp;nicht. Zu viele nicht befolgte Empfehlungen k\u00f6nnen sich allerdings in Folgeaudits nachteilig auswirken.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Minor nonconformities<\/strong>: Das sind Abweichungen von der Norm bzw. den gesetzlichen oder eigenen Vorgaben, die behoben werden m\u00fcssen, aber nicht die Wirksamkeit des QM-Systems generell in Frage stellen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Major nonconformities<\/strong>: Diese wesentlichen Abweichungen zeigen, dass das Unternehmen so lange nicht bereit f\u00fcr eine QM-Zertifizierung ist, bis diese behoben sind. Zu viele dieser Abweichungen k\u00f6nnen dazu f\u00fchren, dass die Zertifizierstelle den Prozess der QM-Zertifizierung unterbricht oder abbricht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Viele Organisationen setzen diese Audits mit der QM-Zertifizierung gleich. Dies ist aber nicht zutreffend. Die Audits sind die Voraussetzung f\u00fcr die QM-Zertifizierung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Ablauf von Audits<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 4: QM-Zertifizierung erhalten<\/h3>\n\n\n\n<p>Anhand der Ergebnisse dieser Audits entscheidet die Zertifizierstelle, ob die QM-Zertifizierung ausgesprochen wird. Dieser Schritt liegt also nicht in den H\u00e4nden der Organisation, die die QM-Zertifizierung anstrebt.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Erfolgsfall stellt die Zertifizierstelle der Organisation das QM-Zertifikat aus, das eine begrenzte G\u00fcltigkeitsdauer hat.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 5: QM-Zertifizierung aufrechterhalten<\/h3>\n\n\n\n<p><em>\u201eNach dem Audit ist vor dem Audit\u201c<\/em>, lautet die Erkenntnis der Unternehmen. Denn sie m\u00fcssen kontinuierlich nicht nur den eigenen Vorgaben folgen, sondern j\u00e4hrlich ein \u00dcberwachungsaudit und bei wesentlichen \u00c4nderungen (MDR, IVDR) bzw. in jedem dritten Jahr (ISO 13485) sogar ein Re-Zertifizierungsaudit durchlaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit gibt es also eine QM-Zertifizierung, aber viele QM-Rezertifizierungen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Was man auch wissen sollte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Aufwand, Dauer, Kosten<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/faq-qm-system\/\">FAQ zum QM-System<\/a> beantwortet Fragen wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie lange dauert es bis zum Zertifikat?<\/li>\n\n\n\n<li>Was kostet es und welche Aufw\u00e4nde fallen an?<\/li>\n\n\n\n<li>Wo erhalte ich Unterst\u00fctzung?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Erfolgsfaktoren<\/h3>\n\n\n\n<p>Unternehmen sind dann besonders h\u00e4ufig erfolgreich mit der QM-Zertifizierung, wenn<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das Top-Management hinter dem QM-System steht (<strong>Management Commitment<\/strong>),<\/li>\n\n\n\n<li>sie die <strong>notwendigen Ressourcen<\/strong> <strong>bereitstellen <\/strong>(Personal, Infrastruktur),<\/li>\n\n\n\n<li>sie die <strong>Qualifizierung der<\/strong> <strong>betroffenen Mitarbeitenden <\/strong>sicherstellen,<\/li>\n\n\n\n<li>sie die Zertifizierung nicht als einmalige Kraftanstrengung, sondern als <strong>t\u00e4glich gelebte Praxis<\/strong> verstehen,<\/li>\n\n\n\n<li>sie immer das <strong>Ziel der QM-Zertifizierung verfolgen<\/strong>: eine bessere Qualit\u00e4t f\u00fcr die Kunden zu erreichen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Typische Fehler<\/h3>\n\n\n\n<p>Hingegen haben es Unternehmen schwer, ihre QM-Zertifizierung zu erlangen oder aufrechtzuerhalten, wenn sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das QM-System erweitern, ohne es regelm\u00e4\u00dfig zu hinterfragen, zu aktualisieren und zu entschlacken,<\/li>\n\n\n\n<li>parallele Managementsysteme (Qualit\u00e4t, IT-Sicherheit, Umweltschutz usw.) aufbauen, anstatt diese Systeme zu integrieren,<\/li>\n\n\n\n<li>die betroffenen Personen nicht in die Entwicklung der Vorgabedokumente einbeziehen (beispielsweise sollte eine Software-Entwicklerin besser wissen, wie ein Software-Prozess zu gestalten ist, als ein QM-Verantwortlicher), was zu einem nicht gelebten QM-System f\u00fchrt,<\/li>\n\n\n\n<li>glauben, die Verantwortung f\u00fcr das QM-System dem QMB aufb\u00fcrden zu k\u00f6nnen, <\/li>\n\n\n\n<li>vers\u00e4umen, die Feedback-Loops \u00fcber die Kunden (z. B. Kundenbeschwerden), das Management (insbesondere Managementbewertung) sowie die externen Audits f\u00fcr die kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems zu nutzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine erfolgreiche QM-Zertifizierung ist f\u00fcr Medizinproduktehersteller meist nicht optional, sondern eine gesetzliche Notwendigkeit. Gleichzeitig ist sie hilfreich, um die Produktqualit\u00e4t und die Kundenzufriedenheit zu steigern sowie die Unternehmenseffizienz zu erh\u00f6hen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/\">richtigen Unterst\u00fctzung<\/a> l\u00e4sst sich ein QM-System innerhalb von neun bis 18 Monaten bis zur erfolgreichen QM-Zertifizierung f\u00fchren. Es gibt also keinen Grund, zu warten.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter QM-Zertifizierung bezeichnet man die Zertifizierung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QM-System oder QMS) durch eine Zertifizierstelle. Die Zertifizierung best\u00e4tigt dem zertifizierten Unternehmen, dass sein QM-System einem Standard gen\u00fcgt, typischerweise einer Norm (z. B. ISO\u00a09001, ISO\u00a013485) oder einem Gesetz (z. B. 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Regelungen zur Auditdauer Die Benannten Stellen m\u00fcssen von der DAkkS\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Auditdauer","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Auditdauer-ISO-13485.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":7347,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/","url_meta":{"origin":5381548,"position":4},"title":"Verfahrensanweisung f\u00fcr das QM erstellen","author":"Ulrich Hafen","date":"16. 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