{"id":5381653,"date":"2025-09-02T08:00:00","date_gmt":"2025-09-02T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5381653"},"modified":"2025-09-05T12:43:58","modified_gmt":"2025-09-05T10:43:58","slug":"fda-human-factors-engineering","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/fda-human-factors-engineering\/","title":{"rendered":"FDA Human Factors Engineering: Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Die FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Doch f\u00fcr welche Produkte gelten diese Anforderungen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche regulatorischen Dokumente m\u00fcssen Sie kennen? <\/li>\n\n\n\n<li>Und wie setzen Sie die FDA-Vorgaben an das Human Factors Engineering praktisch um? <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollst\u00e4ndigen \u00dcberblick \u00fcber die FDA-Anforderungen zur Gebrauchstauglichkeit und zeigt, wie Sie diese erfolgreich in Ihrer Produktentwicklung umsetzen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Wann m\u00fcssen Sie die FDA-Anforderungen an Human Factors erf\u00fcllen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA-Vorgaben zum Human Factors Engineering gelten nicht pauschal f\u00fcr alle Medizinprodukte. Die Anforderungen h\u00e4ngen von verschiedenen Faktoren ab:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.1 Produktklassifizierung und Software <\/h4>\n\n\n\n<p>Grunds\u00e4tzlich m\u00fcssen <strong>alle Produkte<\/strong> die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erf\u00fcllen, d. h., es muss immer ein <strong>Usability Engineering File (UEF)<\/strong> bzw. <strong>Human Factors Engineering Report (HFE-Report)<\/strong> vorhanden sein. Das bedeutet aber nicht, dass auch eine <strong>Human Factors Evaluation<\/strong> (also Studien) notwendig ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Aussage, dass das UEF f\u00fcr Class-I-Produkte nicht notwendig sei, ist somit nicht korrekt. Vielmehr w\u00fcrde im UEF mit dem niedrigen Risiko begr\u00fcndet, dass keine Human Factors Validation (summative Evaluation) notwendig ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA leitet die HFE-Anforderungen aus den Quality System Regulations (QSR) ab, insbesondere aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Design Input<\/strong>: <em>\u201eAddress the intended use of the device, including the needs of the user and patient\u201c<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Design Validation<\/strong>: <em>\u201eEnsure that devices conform to defined user needs and intended uses\u201c<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.2 Risiko durch Use Errors<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert das Human Factors Engineering explizit, wenn die Risikoanalyse zeigt, dass Anwendungsfehler zu schwerwiegenden Sch\u00e4den (<em>serious harm<\/em>) f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Definitionen<\/strong><\/span><\/div>\n<p><strong>Serious Harm<\/strong>: Die FDA versteht darunter Tod, schwere Verletzungen oder schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse, die aus der Nutzung oder Fehlnutzung des Medizinprodukts resultieren k\u00f6nnen. (\u201eIncludes<em> both serious injury and death<\/em>\u201c)<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Serious injury<\/strong>: <em>An injury or illness that is life-threatening, results in permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure, or necessitates medical or surgical intervention to preclude permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure. Permanent means irreversible impairment or damage to a body structure or function, excluding trivial impairment or damage<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>In diesem Fall m\u00fcssen Human-Factors-Daten in der Premarket Submission (PMA, 510(k)) eingereicht werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.3 Spezifische Produktkategorien<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr bestimmte Hochrisiko-Produkte ist das HFE obligatorisch. Die FDA hat eine Liste von Produkten ver\u00f6ffentlicht, bei denen sie Human Factors als besonders kritisch einstuft:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beatmungsger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Dialyseger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Infusionspumpen<\/li>\n\n\n\n<li>Defibrillatoren<\/li>\n\n\n\n<li>Blutglukose-Messger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>sowie weitere Produkte<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Die vollst\u00e4ndige Liste finden Sie im <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/list-highest-priority-devices-human-factors-review\">FDA-Guidance-Dokument<em> \u201eList of Highest Priority Devices for Human Factors Review\u201c<\/em><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hinweis<\/strong>: Dieses Dokument wird durch die neue <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions\">Guidance <em>\u201eContent of Human Factors Information in Medical Device Submissions\u201c<\/em><\/a> ersetzt, die noch im Entwurfsstatus ist.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.1.4 FDA-Ermessen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Beh\u00f6rde kann HFE-Daten auch in folgenden Situationen anfordern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>bei Produkt\u00e4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>nach Meldung von Problemen<\/li>\n\n\n\n<li>bei bestimmten Zulassungsverfahren (insbesondere PMA)<\/li>\n\n\n\n<li>bei \u00c4nderung der Nutzergruppe<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Bei Unsicherheiten empfiehlt die FDA eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">Presubmission (Q-Submission)<\/a>, um vorab zu kl\u00e4ren, welche HFE-Aktivit\u00e4ten f\u00fcr Ihr spezifisches Produkt erforderlich sind. Dies kann Zeit und Kosten in der sp\u00e4teren Zulassung sparen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Regulatorischer Rahmen: Diese Dokumente m\u00fcssen Sie kennen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA-Anforderungen an Human Factors basieren auf einem umfassenden regulatorischen Framework:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.1 Verbindliche Regularien<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-820\/subpart-C\/section-820.30\">21 CFR part 820.30<\/a><\/strong> (Design Controls): definiert grundlegende Anforderungen an Design Input und Design Validation<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Quality System Regulations (QSR)<\/strong>: \u00fcbergeordnete Qualit\u00e4tssystem-Anforderungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Der 21 CFR part 820, insbesondere der part 820.30, werden im Rahmen der Umstellung auf die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/\">Quality System Management Regulations<\/a> durch die ISO 13485 abgel\u00f6st.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.2 Anerkannte Standards<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366-1:2015<\/a><\/strong>: internationale Norm zum Usability Engineering Process<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/webstore.ansi.org\/standards\/aami\/ansiaamihe752009\">AAMI\/ANSI HE75:2009<\/a><\/strong>: Human Factors Engineering \u2013 Design of Medical Devices<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971:2007<\/a><\/strong>: Risikomanagement<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die neue <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions\">Draft Guidance <em>\u201eContent of Human Factors Information in Medical Device Submissions\u201c<\/em><\/a> verweist auf \u201eANSI\/AAMI\/ISO 14971:2019 Medical devices\u2014Application of risk management to medical devices\u201c. Bei der Dokumentation sollten Sie dies ber\u00fccksichtigen und ggf. Unterschiede zur aktuellen Version dokumentieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1.2.3 FDA Guidance Documents<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA hat zwei zentrale Leitdokumente zum Human Factors Engineering ver\u00f6ffentlicht:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>1. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices<\/a><\/strong> (Februar 2016)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>beschreibt den HFE-Prozess<\/li>\n\n\n\n<li>definiert Methoden und Aktivit\u00e4ten<\/li>\n\n\n\n<li>legt Validierungsanforderungen fest<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>2. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions\">Content of Human Factors Information in Medical Device Submissions<\/a><\/strong> (Dezember 2022, Draft)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>spezifiziert einzureichende Dokumente<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fchrt risikobasierte Kategorisierung ein<\/li>\n\n\n\n<li>ersetzt fr\u00fchere Priorisierungslisten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das zweite Dokument erg\u00e4nzt und pr\u00e4zisiert. Es ersetzt spezifisch die Kapitel 3 (<em>Definitions<\/em>), 9 (<em>Documentation<\/em>) und Annex A (HFE\/UE Report) des ersten Dokuments. Beide Dokumente m\u00fcssen daher zusammen betrachtet werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Human Factors vs. Usability Engineering: Begriffskl\u00e4rung<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Definition<\/strong> <strong>Human Factors Engineering (HFE)<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Die FDA definiert HFE als <em>\u201eApplication of knowledge about human behavior, abilities, limitations, and other characteristics to the design of medical devices (including software), systems and tasks to achieve adequate usability.\u201c<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die FDA verwendet die Begriffe Human Factors Engineering und Usability Engineering weitgehend synonym:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Human Factors Engineering (HFE)<\/strong>: traditioneller FDA-Begriff, betont die Sicherheitsaspekte<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Usability Engineering<\/strong>: international gebr\u00e4uchlicher Begriff (IEC 62366-1)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Tipp<\/strong><\/span><\/div>\n<p>In Ihrer Dokumentation k\u00f6nnen Sie beide Begriffe verwenden. Wichtig ist, dass Sie konsistent bleiben und bei der ersten Verwendung klarstellen, dass Sie die Begriffe synonym verwenden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Kernpunkt<\/strong>: Bei beiden Ans\u00e4tzen geht es prim\u00e4r um Risikominimierung durch gebrauchstaugliche Gestaltung, nicht um Marktattraktivit\u00e4t oder Kundenzufriedenheit.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Der HFE-Prozess nach FDA<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA beschreibt einen systematischen Prozess f\u00fcr das Human Factors Engineering, der sich stark am Risikomanagement orientiert. Dieser Prozess stellt sicher, dass Nutzungsrisiken fr\u00fchzeitig erkannt und minimiert werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 \u00dcberblick \u00fcber den HFE-Prozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Human-Factors-Engineering-Prozess der FDA folgt einem iterativen Ansatz, der parallel zur Produktentwicklung l\u00e4uft:<\/p>\n\n\n\n<p>Der HFE-Prozess der FDA orientiert sich am etablierten Risikomanagement nach ISO 14971, fokussiert aber speziell auf nutzungsbedingte Risiken. Im Gegensatz zur IEC 62366-1 beschreibt die FDA weniger den Prozess selbst, sondern die konkreten Aktivit\u00e4ten und Methoden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die vier Hauptphasen des Prozesses sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>User Research (Nutzer, Nutzungsumgebung und User Interface)<\/li>\n\n\n\n<li>Risikoanalyse und Identifikation kritischer Aufgaben<\/li>\n\n\n\n<li>Formative Evaluation w\u00e4hrend der Entwicklung &amp; Risikominimierung<\/li>\n\n\n\n<li>Validierung der Gebrauchstauglichkeit \/ Human Factors Validation Testing<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Phase 1: User Research<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert, alle relevanten Merkmale der Nutzer, Nutzungskontexte und der Benutzeroberfl\u00e4che systematisch zu erfassen und zu dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Nutzer:<\/strong> Ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen alle intendierten Nutzergruppen, wie Fachpersonal (z. B. \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, Pflegekr\u00e4fte), technisches Personal (z. B. f\u00fcr Wartung, Installation, Reinigung) sowie Laien, Patient:innen und deren Angeh\u00f6rige. Entscheidend sind dabei Eigenschaften wie physische und sensorische F\u00e4higkeiten, kognitive Voraussetzungen, Erfahrungsstand, Sprach- und Lesekompetenz sowie Motivation und Schulungsgrad.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nutzungskontexte:<\/strong> Die Analyse umfasst alle Einsatzorte des Produkts (z. B. Klinik, OP, h\u00e4usliche Umgebung, Notfalleinsatz) und deren Bedingungen. Typische Einflussfaktoren sind Licht- und L\u00e4rmverh\u00e4ltnisse, r\u00e4umliche Gegebenheiten, m\u00f6gliche Ablenkungen oder Notfallsituationen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Benutzeroberfl\u00e4che:<\/strong> Alle Elemente der Interaktion m\u00fcssen betrachtet und beschrieben werden \u2013 vom physischen Ger\u00e4tedesign und Bedienelementen \u00fcber Displays, Alarme und Softwareoberfl\u00e4chen bis hin zu Gebrauchsanweisungen und Training. Entscheidend ist, dass die Bedienlogik den Erwartungen und F\u00e4higkeiten der Nutzer entspricht und Fehler aktiv verhindert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Tipp<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie Methoden wie Interviews, Beobachtungen und Fokusgruppen, um ein realistisches Bild der Nutzer und ihrer Arbeitsumgebung zu erhalten. Nur so k\u00f6nnen nutzungsbedingte Risiken fr\u00fchzeitig identifiziert und adressiert werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Ber\u00fccksichtigung der Nutzer, der Nutzungskontexte und der Benutzeroberfl\u00e4che bildet die Basis f\u00fcr ein gebrauchstaugliches und sicheres Medizinproduktdesign. Die Analyse der Nutzer und der Nutzungsumgebungen zieht sich dabei als roter Faden durch die gesamte Risikoanalyse: Sie bildet die Grundlage zur Identifikation von kritischen Aufgaben (Critical Tasks) und muss eng mit der Risikoanalyse verkn\u00fcpft werden. Nur so ist gew\u00e4hrleistet, dass f\u00fcr jede kritische Aufgabe die jeweils relevanten Nutzergruppen definiert werden k\u00f6nnen. Dies ist essenziell, um gezielt die richtigen Probanden f\u00fcr die sp\u00e4tere Human Factors Validierung auf Basis der Critical Tasks auszuw\u00e4hlen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die sorgf\u00e4ltige Dokumentation der User Research ist nicht nur f\u00fcr die sp\u00e4tere Risikoanalyse und Validierung unerl\u00e4sslich, sondern wird von der FDA explizit in der Submission gefordert. Dabei m\u00fcssen die Variabilit\u00e4t und die potenziellen Einschr\u00e4nkungen aller Nutzergruppen sowie die realen Umgebungsbedingungen im gesamten Entwicklungsprozess ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Phase 2: Risikoanalyse und Identifikation kritischer Aufgaben<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.1 Fokus auf sicherheitsrelevante Aufgaben<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert zun\u00e4chst die Identifikation aller sicherheitsrelevanten Aufgaben (Tasks) am System. Dieser aufgabenorientierte Ansatz deckt sich mit dem Konzept der IEC 62366-1.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Definition: Critical Task<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Die FDA definiert eine kritische Aufgabe als \u201e<em>A user task which, if performed incorrectly or not performed at all, would or could cause serious harm to the patient or user, where harm is defined to include compromised medical care<\/em>\u201c, bei der ein Anwendungsfehler zu ernsthaften Sch\u00e4den f\u00fchren k\u00f6nnte.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.2 Methoden zur Risikoanalyse<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA nennt konkrete Methoden zur Identifikation und Analyse von Nutzungsrisiken:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)<\/a><\/strong>: systematische Analyse m\u00f6glicher Fehler und deren Auswirkungen<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\">FTA (Fault Tree Analysis)<\/a><\/strong>: Top-Down-Analyse von unerw\u00fcnschten Ereignissen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aufgabenanalyse (Task Analysis)<\/strong>: Zerlegung von Arbeitsabl\u00e4ufen in Einzelschritte<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Experten-Review<\/strong>: Bewertung durch Human-Factors-Spezialisten<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kontextanalyse<\/strong>: Untersuchung der realen Nutzungsumgebung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Interviews und Fokusgruppen<\/strong>: direkte Befragung von Anwendern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Kombinieren Sie mehrere Methoden f\u00fcr eine umfassende Risikoanalyse. Die FDA empfiehlt besonders die Aufgabenanalyse als Basis, erg\u00e4nzt durch FMEA f\u00fcr die systematische Fehlerbetrachtung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.3 Zu ber\u00fccksichtigende Informationsquellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert explizit, folgende Quellen in die Risikoanalyse einzubeziehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>R\u00fcckmeldungen von Kunden und Anwendern<\/li>\n\n\n\n<li>Berichte vom Service, vom Verkaufspersonal und von Trainern<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse vorausgegangener HFE-Studien (auch von Vorg\u00e4ngerprodukten)<\/li>\n\n\n\n<li>Wissenschaftliche Publikationen und Fachartikel<\/li>\n\n\n\n<li>Beh\u00f6rdenmeldungen (FDA MAUDE-Datenbank, BfArM-Datenbank etc.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfmaude\/search.cfm\">MAUDE-Datenbank der FDA<\/a> (Manufacturer and User Facility Device Experience) enth\u00e4lt Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse mit Medizinprodukten und ist \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich. Sie ist eine wertvolle Quelle f\u00fcr die Identifikation bekannter Nutzungsprobleme.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.4 Phase 3: Formative Evaluation &amp; Risikominimierung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.4.1 Ziele der formativen Evaluation<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/formative-bewertung\/\">formative Evaluationen<\/a> w\u00e4hrend der Entwicklung mit folgenden Zielen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ideen f\u00fcr Testszenarien der sp\u00e4teren Validierung generieren<\/li>\n\n\n\n<li>gef\u00e4hrliche Situationen fr\u00fchzeitig identifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Input f\u00fcr Verbesserungen der Benutzeroberfl\u00e4che sammeln<\/li>\n\n\n\n<li>besseres Verst\u00e4ndnis m\u00f6glicher Anwendungsfehler entwickeln<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die explizite Forderung nach formativen Evaluationen w\u00e4hrend des Designprozesses geht \u00fcber die Anforderungen der IEC 62366-1 hinaus. Die FDA erwartet, dass Sie diese Aktivit\u00e4ten dokumentieren und in Ihrer Submission zusammenfassen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.4.2 Methoden der formativen Evaluation<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA nennt zwei Hauptmethoden:<\/p>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/cognitive-walkthrough-verifizierung-der-gebrauchstauglichkeit\/\">Cognitive Walk-Through<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Durchf\u00fchrung mit repr\u00e4sentativen Nutzern (nicht nur Experten)<\/li>\n\n\n\n<li>systematisches Durchgehen von Aufgaben<\/li>\n\n\n\n<li>Identifikation von Verst\u00e4ndnisproblemen und Fehlerquellen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Simulated Use Testing<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tests mit Prototypen oder Mockups<\/li>\n\n\n\n<li>Simulation realistischer Nutzungsszenarien<\/li>\n\n\n\n<li>Beobachtung und Befragung der Testpersonen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Beginnen Sie mit einfachen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/mockups-prototyping\/\">Papier-Prototypen oder Mock-ups<\/a>. Die FDA erlaubt ausdr\u00fccklich Tests an nichtfinalen Versionen. So k\u00f6nnen Sie fr\u00fch und kosteng\u00fcnstig Erkenntnisse gewinnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.4.3 Risikokontrollma\u00dfnahmen<\/h4>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend der formativen Evaluation identifizierte (unvertretbare) <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\">Risiken m\u00fcssen die Hersteller minimieren<\/a>. Die FDA folgt der etablierten Hierarchie der Risikokontrolle:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Inh\u00e4rent sicheres Design<\/strong>: Eliminierung oder Reduktion von Risiken durch das Design selbst<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schutzma\u00dfnahmen<\/strong>: Alarme, Warnungen, Sicherheitsmechanismen bei Produkt oder in Produktion<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hinweise f\u00fcr die Anwendung<\/strong>: Gebrauchsanweisung, Labels, Training<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die FDA akzeptiert <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\">Risikominimierung<\/a> durch Hinweise in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisung<\/a> nur, wenn Sie deren Wirksamkeit nachweisen k\u00f6nnen. Das gleiche gilt f\u00fcr das \u201eAdditional Training\u201c.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Konkrete Beispiele f\u00fcr Designma\u00dfnahmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vereinfachung von Arbeitsabl\u00e4ufen<\/li>\n\n\n\n<li>eindeutige Kennzeichnung und Beschriftung<\/li>\n\n\n\n<li>fehlertolerante Gestaltung (z. B. R\u00fcckg\u00e4ngig-Funktionen)<\/li>\n\n\n\n<li>physische Barrieren gegen Fehlbedienung<\/li>\n\n\n\n<li>konsistente Benutzerf\u00fchrung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.5 Phase 4: Human Factors Validation Testing<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.5.1 Anforderungen an die Validierung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA stellt konkrete Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">Human Factors Validation<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Human Factors Validation Testing<\/span><\/div>\n<p><strong>Praktische Definition<\/strong>: die summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit mit dem finalen Produkt unter realistischen Bedingungen. Die IEC 62366-1 nennt dies <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">Summative Evaluation<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Offizielle Definition der FDA<\/strong>: <em>Testing conducted at the end of the device development process to assess user interactions with a device user interface to identify use errors that would or could result in serious harm to the patient or user. Human factors validation testing is also used to assess the effectiveness of risk management measures. Human factors validation testing represents one portion of design validation.<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Kernforderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Alle kritischen Aufgaben<\/strong> m\u00fcssen validiert werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Test mit <strong>vorher definierten Erfolgskriterien<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Nachweis, dass keine ernsten Nutzungsprobleme auftreten<\/li>\n\n\n\n<li>Erhebung <strong>objektiver Daten<\/strong> (Beobachtung) und <strong>subjektiver Daten<\/strong> (Befragung)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung der Effektivit\u00e4t (<em>\u201eFor the device to be considered to be optimized with respect to use safety and effectiveness\u201c<\/em>).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.5.2 Testbedingungen und Teilnehmende<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Produkt<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Test mit dem endg\u00fcltigen Produkt<\/li>\n\n\n\n<li>Einschlie\u00dflich finalem Labeling (Gebrauchsanweisung, Beschriftungen)<\/li>\n\n\n\n<li>in der finalen Konfiguration<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Teilnehmende<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>repr\u00e4sentative Nutzer aus allen relevanten Nutzergruppen<\/li>\n\n\n\n<li>keine Mitarbeitenden des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li><strong>mindestens 15 Teilnehmende pro Nutzergruppe<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nutzer m\u00fcssen aus den USA stammen<\/strong>: Professionelle Nutzer m\u00fcssen im US-amerikanischen Gesundheitssystem arbeiten, daher muss die Evaluation meist in den USA erfolgen. Es reicht nicht, US-B\u00fcrger in Deutschland zu rekrutieren, die nicht (mehr) im US-Gesundheitssystem t\u00e4tig sind. Auch bei Laien sollte der kulturelle Hintergrund ber\u00fccksichtigt werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Planen Sie fr\u00fchzeitig die Rekrutierung von US-Nutzern ein. Das Johner Institut kann Sie bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/unsere-labore\/\">Rekrutierung der Probanden<\/a>, bei der Organisation und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/summative-bewertung\/\">Durchf\u00fchrung von Usability-Tests<\/a> mit US-amerikanischen Anwendenden unterst\u00fctzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Testumgebung:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>repr\u00e4sentative Nutzungsumgebung<\/li>\n\n\n\n<li>realistische Bedingungen (Licht, L\u00e4rm, Ablenkungen)<\/li>\n\n\n\n<li>Training der Teilnehmenden entsprechend dem realen Szenario<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.5.3 Dokumentation der Validierung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Validierung muss umfassend dokumentiert werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Testprotokoll mit allen Aufgaben<\/li>\n\n\n\n<li>Erfolgskriterien und deren Begr\u00fcndung<\/li>\n\n\n\n<li>Beobachtungsprotokolle<\/li>\n\n\n\n<li>Auswertung aller Nutzungsprobleme<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung von Restrisiken<\/li>\n\n\n\n<li>Begr\u00fcndung, warum verbleibende Probleme akzeptabel sind<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die FDA erwartet eine detaillierte Diskussion aller beobachteten Nutzungsprobleme, auch wenn diese nicht zu Fehlern f\u00fchrten. Dies hilft der Beh\u00f6rde, die Gr\u00fcndlichkeit Ihrer Evaluation zu beurteilen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. FDA Human Factors Submission Requirements<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA hat im Dezember 2022 mit dem Draft Guidance <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions\">Content of Human Factors Information in Medical Device Submissions<\/a> klare Vorgaben gemacht, welche Human-Factors-Dokumente bei der Zulassung einzureichen sind. Der Umfang h\u00e4ngt dabei vom Risiko des Produkts ab.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Die drei Dokumentationskategorien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA unterscheidet drei Kategorien von Human-Factors-Dokumentation, basierend auf dem Risiko des Produkts bzw. der Produkt\u00e4nderung:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/FDA-Human-Factors-Submission-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1007\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/FDA-Human-Factors-Submission-1-1024x1007.png\" alt=\"Dokumentationskategorien der FDA f\u00fcr die Submissions des Human Factors Engineering File\" class=\"wp-image-5369420\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/FDA-Human-Factors-Submission-1-1024x1007.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/FDA-Human-Factors-Submission-1-300x295.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/FDA-Human-Factors-Submission-1-768x755.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/FDA-Human-Factors-Submission-1-1536x1510.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/FDA-Human-Factors-Submission-1-2048x2014.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Bestimmung der Dokumentationskategorien beim FDA Human Factors Engineering, die f\u00fcr die FDA Submissions zu beachten sind<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Diese Kategorisierung ersetzt die fr\u00fchere \u201eList of Highest Priority Devices for Human Factors Review\u201c. Der neue risikobasierte Ansatz erm\u00f6glicht eine differenziertere Betrachtung und kann den Dokumentationsaufwand bei geringem Risiko reduzieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Umfang der einzureichenden Dokumente<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.2.1 \u00dcbersicht der Anforderungen nach Kategorie<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th><strong>Dokumente<\/strong><\/th><th><strong>Kategorie 1<\/strong><\/th><th><strong>Kategorie 2<\/strong><\/th><th><strong>Kategorie 3<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>HF-Zusammenfassung<\/td><td>\u2713<\/td><td>\u2713<\/td><td>\u2713<\/td><\/tr><tr><td>Beschreibung der Zweckbestimmung<\/td><td>&#8211;<\/td><td>\u2713<\/td><td>\u2713<\/td><\/tr><tr><td>Beschreibung des<br>User Interface<\/td><td>&#8211;<\/td><td>\u2713<\/td><td>\u2713<\/td><\/tr><tr><td>Bekannte Nutzungsprobleme<\/td><td>&#8211;<\/td><td>\u2713<\/td><td>\u2713<\/td><\/tr><tr><td>Formative Evaluationen<\/td><td>&#8211;<\/td><td>&#8211;<\/td><td>\u2713<\/td><\/tr><tr><td>Risikoanalyse (HF-Fokus)<\/td><td>&#8211;<\/td><td>&#8211;<\/td><td>\u2713<\/td><\/tr><tr><td>Validierungsdetails<\/td><td>&#8211;<\/td><td>&#8211;<\/td><td>\u2713<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.2.2 Kategorie 1: HF-Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Kategorie 1 gen\u00fcgen eine kurze Zusammenfassung und eine Erkl\u00e4rung, dass es keine \u00c4nderungen am UI, der Zweckbestimmung, dem Training oder Labeling gab bzw. dass es ein Software-Bug-Fix im Backend war.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.2.3 Kategorie 2: Moderate Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zur Zusammenfassung sind einzureichen:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beschreibung der Zweckbestimmung:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Intended User (Nutzergruppen und deren Charakteristika)<\/li>\n\n\n\n<li>Intended Use Environment (Nutzungsumgebung)<\/li>\n\n\n\n<li>Training-Anforderungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Beschreibung des User Interface:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00dcberblick \u00fcber die Benutzerschnittstelle<\/li>\n\n\n\n<li>Hauptfunktionen und Bedienkonzept<\/li>\n\n\n\n<li>Screenshots oder Fotos der wichtigsten Screens\/Bedienelemente<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Zusammenfassung bekannter Nutzungsprobleme:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Diese Informationen k\u00f6nnen auch stammen aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Post-Market-Daten von Vorg\u00e4ngerprodukten<\/li>\n\n\n\n<li>Literaturrecherche zu \u00e4hnlichen Produkten<\/li>\n\n\n\n<li>Erkenntnisse aus Kundenbeschwerden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wichtig ist, dass die Risikoanalyse zeigt, dass die \u00c4nderungen keine kritischen Aufgaben betreffen oder neue entstehen. Diese Stellungnahme sollte bei der Kategorisierung angegeben werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.2.4 Kategorie 3: Vollst\u00e4ndige HF-Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hochrisikoprodukte fordert die FDA das komplette HF-Portfolio, also zus\u00e4tzlich zu den bereits genannten Dokumenten:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Zusammenfassung der formativen Evaluationen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>durchgef\u00fchrte formative Tests<\/li>\n\n\n\n<li>wichtigste Erkenntnisse<\/li>\n\n\n\n<li>resultierende Design\u00e4nderungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Risikoanalyse mit HF-Fokus:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Use-related Risk Analysis (URRA)<\/li>\n\n\n\n<li>Identifikation und Beschreibung der Critical Tasks<\/li>\n\n\n\n<li>Risikokontrollma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Use-Related Risk Analysis (URRA)<\/span><\/div>\n<p><em>&#8222;Systematic use of available information to identify use related hazards and to estimate the use-related risk&#8220;<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/user-errors-use-errors\/\">Abnormal Use<\/a> (absichtliche Fehlanwendung) ist out of scope, aber ggf. Teil des vorhersehbaren Missbrauchs.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Details der HF-Validierung:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>vollst\u00e4ndiges Testprotokoll<\/li>\n\n\n\n<li>Teilnehmenden-Demografie<\/li>\n\n\n\n<li>Testergebnisse f\u00fcr alle kritischen Aufgaben<\/li>\n\n\n\n<li>Analyse und Bewertung aller Nutzungsprobleme<\/li>\n\n\n\n<li>Diskussion von Restrisiken<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Struktur des HFE Reports<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.3.1 Empfohlener Aufbau nach FDA<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA empfiehlt folgende Struktur f\u00fcr den Human Factors Engineering Report:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Conclusion and high-level summary<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aussage, dass Produkt sicher ist<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenfassung der Ergebnisse, insbesondere der Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Duchgef\u00fchrte Aktivit\u00e4ten<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Beschreibung der Nutzer, Nutzungsumgebung und Training<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zusammenfassung der Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzerprofile<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzungsumgebung mit kritischen Faktoren<\/li>\n\n\n\n<li>Trainingskonzept und -materialien<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Beschreibung der Nutzungsschnittstelle<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Grafische Darstellung, z. B. Fotos, Zeichnungen des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung der Interaktion von Nutzern mit dem Produkt (z. B. Abfolgen von T\u00e4tigkeiten)<\/li>\n\n\n\n<li>Begleitinformationen<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. Beschreibung der \u00c4nderungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zusammenfassung bekannter Nutzungsprobleme<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Scope: Vorg\u00e4ngerprodukt, \u00e4hnliches Produkt<\/li>\n\n\n\n<li>Relevanz f\u00fcr das aktuelle Produkt<\/li>\n\n\n\n<li>Falls m\u00f6glich: Aussage, dass keine Nutzungsprobleme bekannt sind<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Beschreibung der Analyse, z. B. formative Bewertung<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Methodenbeschreibung<\/li>\n\n\n\n<li>Wichtige Ergebnisse<\/li>\n\n\n\n<li>Folgende Designentscheidungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikoanalyse<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>M\u00f6gliche Use Errors<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken und m\u00f6gliche Sch\u00e4den<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Beschreibung der kritischen Aufgaben<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Detaillierte Task-Beschreibungen<\/li>\n\n\n\n<li>Zugeh\u00f6rige Use Scenarios<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderungen am User Interface<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Details der HF-Validierung<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Studiendesign und Methodik<\/li>\n\n\n\n<li>Durchf\u00fchrung<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse<\/li>\n\n\n\n<li>Diskussion und Schlussfolgerungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie diese Struktur als Vorlage f\u00fcr Ihren Report. Die FDA-Reviewer erwarten diese Gliederung und k\u00f6nnen so effizient die ben\u00f6tigten Informationen finden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.3.2 Besondere Anforderungen an die Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Klarheit \u00fcber Critical Tasks:<\/strong> Die FDA w\u00fcnscht eine eindeutige Aussage zum Vorhandensein oder Fehlen von Critical Tasks. Falls keine identifiziert wurden, muss dies klar begr\u00fcndet werden.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Restrisiko-Bewertung:<\/strong> Jedes verbleibende Nutzungsrisiko muss diskutiert und bewertet werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Warum kann das Risiko nicht weiter reduziert werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Warum ist das Risiko akzeptabel?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Post-Market-Ma\u00dfnahmen sind geplant?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut stellt eine kommentierte Version des FDA-Dokuments <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions\">Content of Human Factors Information in Medical Device Submissions<\/a> zur Verf\u00fcgung, die praktische Hinweise zur Umsetzung enth\u00e4lt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Nachvollziehbarkeit:<\/strong> Die Dokumentation sollte so gestaltet sein, dass ein FDA-Reviewer ohne R\u00fcckfragen verstehen kann,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>warum bestimmte Designentscheidungen getroffen wurden,<\/li>\n\n\n\n<li>wie Risiken identifiziert und kontrolliert wurden,<\/li>\n\n\n\n<li>warum das finale Design sicher und effektiv ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Vermeiden Sie es, Informationen auf mehrere Dokumente zu verteilen. Die FDA bevorzugt einen konsolidierten HF-Report, der alle relevanten Informationen enth\u00e4lt. Verweise auf andere Dokumente sollten minimiert werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Praktische Umsetzung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die erfolgreiche Umsetzung der FDA-Anforderungen erfordert einen strukturierten Prozess, der sowohl FDA- als auch IEC 62366-1-konform ist. Dieses Kapitel zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen praktisch umsetzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Ein integrierter HFE-Prozess<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.1.1 Prozessvorschlag f\u00fcr FDA- und IEC-konforme Entwicklung<\/h4>\n\n\n\n<p>Der folgende Prozess erf\u00fcllt sowohl die FDA-Anforderungen als auch die der IEC 62366-1.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Human-Factors-Engineering-HFE-FDA.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"274\" height=\"875\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Human-Factors-Engineering-HFE-FDA.png\" alt=\"Human Factors Engineering (HFE) Prozess gem\u00e4\u00df FDA\" class=\"wp-image-12925\" style=\"width:274px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Human-Factors-Engineering-HFE-FDA.png 274w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Human-Factors-Engineering-HFE-FDA-94x300.png 94w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Human-Factors-Engineering-HFE-FDA-47x150.png 47w\" sizes=\"auto, (max-width: 274px) 100vw, 274px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Human Factors Engineering Prozess<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Dieser Prozess integriert die FDA-Phasen (User Research, Risikoanalyse, Formative Evaluation, Validierung) mit dem Usability Engineering Process der IEC 62366-1. So vermeiden Sie doppelte Arbeit und erf\u00fcllen beide Regularien gleichzeitig.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.1.2 Schl\u00fcsselaktivit\u00e4ten im Entwicklungsprozess<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Fr\u00fche Entwicklungsphase:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>User Research und Kontextanalyse<\/li>\n\n\n\n<li>erste Risikoanalyse (Use-Related Risk Analysis)<\/li>\n\n\n\n<li>Definition von Nutzergruppen und Nutzungsumgebung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Konzeptphase:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Identifikation kritischer Aufgaben<\/li>\n\n\n\n<li>erste formative Evaluationen (z. B. mit Papierprototypen)<\/li>\n\n\n\n<li>iterative Designverbesserungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Detailentwicklung:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>weitere formative Tests mit funktionsf\u00e4higen Prototypen<\/li>\n\n\n\n<li>Verfeinerung der Risikoanalyse<\/li>\n\n\n\n<li>Finalisierung der Risikokontrollma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Verifizierung und Validierung:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Summative Evaluation \/ HF Validation Testing<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung von Restrisiken<\/li>\n\n\n\n<li>Finalisierung der HF-Dokumentation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Beginnen Sie die HF-Aktivit\u00e4ten nicht erst kurz vor der Zulassung. Die FDA erwartet Nachweise \u00fcber formative Evaluationen w\u00e4hrend der gesamten Entwicklung. Sp\u00e4te \u00c4nderungen sind teuer und verz\u00f6gern die Markteinf\u00fchrung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Integration der Anforderungen von FDA und IEC 62366-1<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.2.1 Terminologie-Mapping<\/h4>\n\n\n\n<p>Die unterschiedliche Terminologie kann verwirrend sein. In Tabelle 1 sind die wichtigsten Entsprechungen gegen\u00fcbergestellt:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Begriff der <strong>FDA<\/strong><\/th><th>Begriff in der <strong>IEC 62366-1<\/strong><\/th><th><strong>Erl\u00e4uterung<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Human Factors Engineering<\/td><td>Usability Engineering<\/td><td>Gesamtprozess<\/td><\/tr><tr><td>Critical Task<\/td><td>Hazard-Related Use Scenario<\/td><td>Die sicherheitskritische Aufgabe entspricht nicht ganz dem sicherheitsbezogenen Use Scenario. Vielmehr beinhaltet dieses den \u201ecritical task\u201c.<\/td><\/tr><tr><td>HF Validation Testing<\/td><td>Summative Evaluation<\/td><td>Abschlie\u00dfende Validierung<\/td><\/tr><tr><td>Use Error<\/td><td>Use Error<\/td><td>Anwendungsfehler (Hinweis beachten)<\/td><\/tr><tr><td>Formative Evaluation<\/td><td>Formative Evaluation<\/td><td>Bewertung w\u00e4hrend der Entwicklung<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Begriffsvergleich FDA und IEC 62366-1<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis zu und Definition von Use Error<\/span><\/div>\n<p>Die FDA definiert Use Error als <em>\u201eUser action or lack of action that was different from that expcted by the manufacturer and caused a result that (1) was different from the result exptected by the user and (2) was not caused solely by device failure and (3) did or could result in harm\u201c<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ohne einen m\u00f6glichen Schaden ist ein Nutzungsfehler also kein Use Error aus Sicht der FDA.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.2.2 Dokumentations-Synergie<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein cleverer Ansatz zur Dokumentation:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ein Dokument \u2013 zwei Regularien<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erstellen Sie ein HF\/Usability Engineering File.<\/li>\n\n\n\n<li>Strukturieren Sie nach IEC 62366-1 Anforderungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Erg\u00e4nzen Sie FDA-spezifische Elemente.<\/li>\n\n\n\n<li>Erstellen Sie daraus den FDA HF Report.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die IEC 62366-1 fordert eine Usability-Engineering-Akte mit spezifischen Inhalten. Diese \u00fcberschneiden sich gr\u00f6\u00dftenteils mit den FDA-Anforderungen. Eine geschickte Strukturierung spart erheblichen Dokumentationsaufwand.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Besonderheiten und praktische Tipps<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>1. US-Nutzer fr\u00fchzeitig einplanen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>FDA fordert Tests mit US-amerikanischen Nutzern<\/li>\n\n\n\n<li>Rekrutierung kann zeitaufwendig sein<\/li>\n\n\n\n<li>kulturelle Unterschiede beachten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>2. Presubmission nutzen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>bei Unsicherheiten Q-Submission einreichen<\/li>\n\n\n\n<li>FDA gibt verbindliche Auskunft zu HF-Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>vermeidet teure \u00dcberraschungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>3. Realistische Testbedingungen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nutzungsumgebung authentisch nachbilden<\/li>\n\n\n\n<li>typische St\u00f6rfaktoren einbeziehen<\/li>\n\n\n\n<li>realistisches Training der Testnutzer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Dokumentieren Sie auch \u201eclose calls\u201c (also Beinahe-Fehler) und kleinere Probleme in der Validierung. Die FDA sch\u00e4tzt Transparenz und sieht darin einen Beleg f\u00fcr gr\u00fcndliche Tests.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.4 Verf\u00fcgbare Ressourcen und Unterst\u00fctzung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.4.1 FDA-Ressourcen<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Guidance Documents:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions\">Content of Human Factors Information in Medical Device Submissions<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Datenbanken:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>MAUDE-Datenbank f\u00fcr gemeldete Nutzungsprobleme<\/li>\n\n\n\n<li>FDA-Website mit device-spezifischen Guidances<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>FDA-Kontakt:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">Q-Submission Program<\/a> f\u00fcr Presubmissions<\/li>\n\n\n\n<li>Division of Human Factors im CDRH<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.4.2 Praktische Arbeitshilfen<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Templates und Vorlagen:<\/strong> Das Johner Institut bietet verschiedene Arbeitshilfen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Templates f\u00fcr den HF-Report<\/li>\n\n\n\n<li>Protokollvorlagen f\u00fcr Validierungstests<\/li>\n\n\n\n<li>kommentierte FDA-Dokumente<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> finden Sie vollst\u00e4ndige Dokumentenvorlagen von den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/use-scenario-critical-user-task-user-story\/\">Use Scenarios<\/a> \u00fcber den Usability-Validierungs-Plan bis zum HF-Report. Diese sind bereits auf FDA-Konformit\u00e4t optimiert.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Fachb\u00fccher:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/shop.johner-institut.de\/product\/usability-engineering-als-erfolgsfaktor\/?_gl=1*1ftv4lz*_gcl_au*NjY1MDU4ODAwLjE3NTM3MDE1MzA.\">\u201eUsability als Erfolgsfaktor\u201c von Geis und Johner<\/a> \u2013 speziell auf FDA und IEC 62366-1 ausgerichtet<\/li>\n\n\n\n<li>AAMI HE75 als umfassendes Nachschlagewerk<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.4.3 Externe Unterst\u00fctzung<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Wann externe Hilfe sinnvoll ist:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>bei fehlender Erfahrung mit FDA-Submissions<\/li>\n\n\n\n<li>bei Bedarf an US-Nutzern f\u00fcr Tests<\/li>\n\n\n\n<li>bei knappen internen Ressourcen<\/li>\n\n\n\n<li>bei komplexen oder neuartigen Produkten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Services des Johner Instituts<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut bietet <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/\">umfassende Usability-Services<\/a> an, einschlie\u00dflich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Durchf\u00fchrung von Usability-Tests mit US-Nutzern<\/li>\n\n\n\n<li>Review der HF-Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung bei Q-Submissions<\/li>\n\n\n\n<li>Training zu FDA Human Factors<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die Investition in professionelle Unterst\u00fctzung zahlt sich oft aus. Eine verz\u00f6gerte oder abgelehnte FDA-Zulassung kostet meist mehr als externe Beratung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA-Anforderungen an Human Factors Engineering sind umfassend, aber gut strukturiert und nachvollziehbar. Mit dem richtigen Verst\u00e4ndnis und einem systematischen Vorgehen lassen sich diese Anforderungen effizient erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Die wichtigsten Erkenntnisse im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.1.1 Regulatorische Klarheit<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA hat mit ihren zwei Guidance-Dokumenten klare Vorgaben geschaffen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der <strong>HFE-Prozess<\/strong> ist im Guidance \u201eApplying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices\u201c definiert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>einzureichenden Dokumente<\/strong> sind im Guidance \u201eContent of Human Factors Information in Medical Device Submissions\u201c spezifiziert.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <strong>risikobasierte Ansatz<\/strong> erm\u00f6glicht angemessenen Dokumentationsaufwand.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.1.2 Fokus auf Patientensicherheit<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA-Philosophie ist eindeutig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Prim\u00e4res Ziel<\/strong>: Minimierung von Risiken durch Anwendungsfehler<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sekund\u00e4r<\/strong>: Benutzerfreundlichkeit und Markterfolg<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kernprinzip<\/strong>: risikobasiertes Vorgehen bei allen Entscheidungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Priorisierung unterscheidet Medical Human Factors von kommerziellem UX-Design.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Erfolgsfaktoren f\u00fcr die FDA-Zulassung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.2.1 Strategische Erfolgsfaktoren<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>1. Fr\u00fchzeitiger Start:<\/strong> Human Factors Engineering ist kein \u201eAdd-on\u201c am Ende der Entwicklung, sondern integraler Bestandteil des Designprozesses.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>2. Risikobasiertes Denken:<\/strong> Konzentrieren Sie Ihre Ressourcen auf die kritischen Aufgaben. Die FDA honoriert fokussierte Arbeit mehr als umfangreiche, aber oberfl\u00e4chliche Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>3. Transparenz und Vollst\u00e4ndigkeit:<\/strong> Dokumentieren Sie auch Probleme und deren L\u00f6sung. Die FDA sch\u00e4tzt einen offenen Umgang mit Herausforderungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Eine gut strukturierte und vollst\u00e4ndige HF-Dokumentation kann den Review-Prozess der FDA um Wochen verk\u00fcrzen. Investieren Sie in Qualit\u00e4t statt in Quantit\u00e4t.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.2.2 Operative Erfolgsfaktoren<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Nutzen Sie die FDA-Ressourcen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Q-Submission f\u00fcr verbindliche Vorabkl\u00e4rungen<\/li>\n\n\n\n<li>MAUDE-Datenbank f\u00fcr bekannte Probleme<\/li>\n\n\n\n<li>Guidance-Dokumente als konkrete Anleitung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Planen Sie US-spezifische Anforderungen ein:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>US-Nutzer f\u00fcr Validierung<\/li>\n\n\n\n<li>US-Nutzungsumgebung ber\u00fccksichtigen<\/li>\n\n\n\n<li>kulturelle Unterschiede beachten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Dokumentieren Sie prozessbegleitend:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>nicht erst am Ende zusammenschreiben<\/li>\n\n\n\n<li>formative Evaluationen zeitnah dokumentieren<\/li>\n\n\n\n<li>Designentscheidungen begr\u00fcndet festhalten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.3 H\u00e4ufige Fehler und wie Sie diese vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.3.1 Die Top 5 Fehler bei FDA HF-Submissions<\/h4>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zu sp\u00e4tes Human Factors Engineering<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehler: HF erst kurz vor Zulassung<\/li>\n\n\n\n<li>L\u00f6sung: Integration ab Projektstart<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fehlende US-Nutzer bei Validierung<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehler: Tests nur mit europ\u00e4ischen Nutzern<\/li>\n\n\n\n<li>L\u00f6sung: fr\u00fchzeitige Planung der US-Tests<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Unvollst\u00e4ndige Risikoanalyse<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehler: Fokus nur auf offensichtliche Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>L\u00f6sung: systematische Analyse aller Tasks<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Training als einzige Risikokontrolle<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehler: \u201eWir schulen das weg.\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>L\u00f6sung: Design-basierte Ma\u00dfnahmen priorisieren<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fehlende formative Evaluationen<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehler: nur finale Validierung<\/li>\n\n\n\n<li>L\u00f6sung: iterative Tests w\u00e4hrend der Entwicklung<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Diese Fehler f\u00fchren regelm\u00e4\u00dfig zu erheblichen Verz\u00f6gerungen oder sogar zur Ablehnung von FDA-Submissions. Die Korrektur im Nachhinein ist immer aufwendiger als die richtige Durchf\u00fchrung von Anfang an.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.4 Ausblick und Empfehlungen<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller, die FDA-konforme Human Factors umsetzen wollen:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>1. Bestandsaufnahme<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche HF-Aktivit\u00e4ten f\u00fchren Sie bereits durch?<\/li>\n\n\n\n<li>Wo bestehen L\u00fccken zu FDA-Anforderungen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Ressourcen stehen zur Verf\u00fcgung?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>2. Prozessetablierung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>HF in Entwicklungsprozess integrieren<\/li>\n\n\n\n<li>Verantwortlichkeiten festlegen<\/li>\n\n\n\n<li>Templates und Checklisten erstellen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>3. Kompetenzaufbau<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mitarbeiter schulen<\/li>\n\n\n\n<li>externe Expertise einbinden<\/li>\n\n\n\n<li>von Best Practices lernen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut bietet spezielle <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\/#\">FDA Human Factors Trainings<\/a> an, die alle Aspekte von der Planung \u00fcber die Durchf\u00fchrung bis zur Dokumentation abdecken.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.5 Abschlie\u00dfende Gedanken<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA-Anforderungen an Human Factors Engineering m\u00f6gen auf den ersten Blick komplex erscheinen. Mit dem richtigen Verst\u00e4ndnis und einem systematischen Vorgehen sind sie jedoch handhabbar. Die Investition in professionelles Human Factors Engineering zahlt sich mehrfach aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Schnellere FDA-Zulassung<\/strong> durch vollst\u00e4ndige Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sichere Produkte<\/strong> mit minimierten Anwendungsrisiken<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zufriedene Nutzer<\/strong> aufgrund durchdachter Gestaltung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reduzierte Haftungsrisiken<\/strong> durch nachgewiesene Sicherheit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die gute Nachricht: Die Harmonisierung zwischen den FDA-Guidances und der IEC 62366-1 macht es heute einfacher denn je, global konforme Medizinprodukte zu entwickeln.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Sehen Sie Human Factors Engineering nicht als regulatorische Pflicht, sondern als Chance f\u00fcr bessere und sicherere Produkte. Die besten Medizinprodukte entstehen, wenn Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit Hand in Hand gehen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Fazit in einem Satz:<\/strong> Mit einem strukturierten Prozess, fr\u00fchzeitiger Planung und fokussierter Umsetzung meistern Sie die FDA-Anforderungen an Human Factors Engineering sicher und effizient.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/\"><strong>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie gerne<\/strong> bei der Umsetzung FDA-konformer Human Factors<\/a>: von der Planung \u00fcber die Durchf\u00fchrung von Tests mit US-Nutzern bis zur Erstellung der Zulassungsdokumentation. 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