{"id":5381844,"date":"2025-09-30T08:29:00","date_gmt":"2025-09-30T06:29:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5381844"},"modified":"2025-10-02T14:29:19","modified_gmt":"2025-10-02T12:29:19","slug":"eu-rep-eu-bevollmaechtigte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eu-rep-eu-bevollmaechtigte\/","title":{"rendered":"EU-Bevollm\u00e4chtigte (EU-REP) f\u00fcr Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-text-align-center\"><strong>Rechtliche Anforderungen und praktische Umsetzung nach MDR\/IVDR<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>EU-Bevollm\u00e4chtigte<\/strong> unterliegen nicht nur den rechtlichen Vorgaben der MDR und IVDR. Sie haften auch f\u00fcr Verst\u00f6\u00dfe gegen das Medizinprodukterecht.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Fachartikel gibt praxisnahe Antworten auf alle regulatorischen Fragen zum <strong>EU-REP<\/strong> mit konkreten Handlungsempfehlungen vom f\u00fchrenden Beratungsunternehmen f\u00fcr Medizinprodukte-Regulierung.<\/p>\n\n\n\n<p>Er wendet sich an Non-EU-Medizinproduktehersteller sowie an Regulatory-Affairs-Manager, Qualit\u00e4tsmanager, PRRCs und Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer, aber auch an EU-Bevollm\u00e4chtigte.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Key-Takeaways<\/strong><\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein EU-Bevollm\u00e4chtigter ist f\u00fcr alle Non-EU-Hersteller verpflichtend und haftet gleichrangig mit dem Hersteller.<\/li>\n\n\n\n<li>Der EU-REP f\u00fchrt eine formale Dokumentenpr\u00fcfung durch, \u00fcbernimmt aber keine Herstellerpflichten wie Risikomanagement oder QM-System.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Benennung erfolgt per schriftlichem Mandat f\u00fcr mindestens eine generische Produktgruppe und muss in EUDAMED registriert werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine eigene PRRC ist zwingend erforderlich und darf nicht identisch mit der PRRC des Herstellers sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Tochterfirmen k\u00f6nnen EU-REP sein, ben\u00f6tigen aber rechtliche Selbstst\u00e4ndigkeit und eine eigene PRRC.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"1. Was ein EU-Bevollm\u00e4chtigter ist\">1. Was ist ein EU-Bevollm\u00e4chtigter und wann brauche ich einen?<\/h2>\n\n\n\n<p>Ein EU-Bevollm\u00e4chtigter ist jede in der Union niedergelassene nat\u00fcrliche oder juristische Person, die von einem au\u00dferhalb der Union ans\u00e4ssigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen (<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\">MDR Art. 2<\/a> Nr. 32).<\/p>\n\n\n\n<p>Der EU-REP \u2026<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ist verpflichtend f\u00fcr alle Non-EU-Hersteller (ohne Ausnahme).<\/li>\n\n\n\n<li>muss vor dem ersten Inverkehrbringen benannt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>gilt f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a> gleicherma\u00dfen.<\/li>\n\n\n\n<li>kann pro <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/generische-produktgruppe-versus-produktkategorie\/\">generischer Produktgruppe<\/a> benannt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>darf bereits vor Markteinf\u00fchrung unterst\u00fctzend t\u00e4tig werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"881\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image-1024x881.jpeg\" alt=\"Bild zeigt Landkarte. Der EWR besteht aus der EU und den EFTA-L\u00e4ndern ohne die Schweiz. Wer als Hersteller demzufolge seinen Sitz au\u00dferhalb der EU bzw. des EWR hat, muss einen EU-REP benennen. (Rot: EU-L\u00e4nder; Dunkelgrau: EFTA-L\u00e4nder)\" class=\"wp-image-5381845\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image-1024x881.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image-300x258.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image-768x661.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image.jpeg 1046w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Der europ\u00e4ische Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus der EU und den EFTA-L\u00e4ndern ohne die Schweiz. Wer als Hersteller demzufolge seinen Sitz au\u00dferhalb der EU bzw. des EWR hat, muss einen EU-REP benennen. (Rot: EU-L\u00e4nder; Dunkelgrau: EFTA-L\u00e4nder)<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die EU-Kommission hat in einer <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/notice-stakeholders-eu-turkiye-customs-union-agreement-field-medical-devices-2022-04-13_en\">Notice to Stakeholders<\/a> klargestellt, dass EU-Hersteller keinen Bevollm\u00e4chtigten in der T\u00fcrkei ben\u00f6tigen und t\u00fcrkische Hersteller im Umkehrschluss auch keinen Bevollm\u00e4chtigten in der EU (siehe Fachartikel: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-tuerkei\/#:~:text=Die%20T%C3%BCrkei%20hatte%20bereits%20die,%2C%20IVDR)%20in%20Einklang%20gebracht.\">Medizinprodukte in der T\u00fcrkei: Regulatorische Anforderungen<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"2. Aufgaben &amp; Verantwortlichkeiten\">2. Die wichtigsten Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines EU-REP<\/h2>\n\n\n\n<p>Der EU-REP hat klar definierte Pflichtaufgaben nach <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-11\">MDR\/IVDR Art. 11<\/a> Abs. 3, die im Mandat festgelegt werden m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Konformit\u00e4t pr\u00fcfen<\/strong>: Formale Pr\u00fcfung, ob <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentationen<\/a> gem\u00e4\u00df QM-Vorgaben des Herstellers erstellt wurden sowie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a> und Zertifikate vorliegen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dokumente verf\u00fcgbar machen<\/strong>: 10\u201315 Jahre Aufbewahrungspflicht und Bereitstellung f\u00fcr Beh\u00f6rden<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">EUDAMED<\/a>-Registrierung<\/strong>: Eigene SRN erhalten sowie Herstellerregistrierung pr\u00fcfen und freigeben<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kommunikation mit Beh\u00f6rden sicherstellen<\/strong>: Dokumente in jeweiliger Amtssprache bereitstellen und Beh\u00f6rdenanfragen an Hersteller weiterleiten<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bei Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen im Feld mitwirken <\/strong>(<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\">FSCA<\/a><\/strong>): Aktive Zusammenarbeit bei Korrekturma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hersteller unterrichten<\/strong>: Unverz\u00fcgliche Information des Herstellers \u00fcber Vorkommnisse<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mandat beenden<\/strong>: Bei Verst\u00f6\u00dfen des Herstellers gegen seine Pflichten muss der EU-REP die Zusammenarbeit beenden k\u00f6nnen und die Beh\u00f6rde dar\u00fcber informieren.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/EU-REP-Aufgaben.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/EU-REP-Aufgaben-300x200.png\" alt=\"Liste zeigt die Hauptaufgaben der EU-REPs\" class=\"wp-image-5381855\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/EU-REP-Aufgaben-300x200.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/EU-REP-Aufgaben-768x512.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/EU-REP-Aufgaben.png 1000w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Die Hauptaufgaben des EU-REP<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"3. Haftung und Risiken\">3. Haftung und rechtliche Risiken: Wof\u00fcr ist der EU-REP verantwortlich?<\/h2>\n\n\n\n<p>Der EU-REP haftet auf gleicher Grundlage wie der Hersteller f\u00fcr fehlerhafte Produkte (Art. 11 Abs. 5 MDR\/IVDR). Das bedeutet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gleichrangige Produkthaftung mit dem Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Haftpflichtversicherung dringend empfohlen<\/li>\n\n\n\n<li>Vertragliche Haftungsregelungen m\u00f6glich<\/li>\n\n\n\n<li>Keine \u00dcbernahme von Herstellerpflichten nach Art. 10<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung bei Herstellerpflichten erlaubt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Achten Sie auf eine klare Abgrenzung der Verantwortlichkeiten im Mandat!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkthaftung\/\">Fachartikel zur Produkthaftung von Medizinprodukteherstellern<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. EU-REP-Auswahl\">4. EU-REP-Auswahl: Importeur, Tochterfirma oder externer Dienstleister?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Wahl des EU-REPs h\u00e4ngt von der Unternehmensstruktur, verf\u00fcgbaren Ressourcen und regulatorischen Anforderungen ab. Es gibt mehrere M\u00f6glichkeiten:<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Sonstige Rolle<\/strong><\/td><td><strong>M\u00f6glichkeit, EU-REP zu \u00fcbernehmen?<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/importeure\/\">Importeur<\/a><\/td><td>Rechtlich m\u00f6glich, aber Rollenkonflikte beachten<\/td><\/tr><tr><td>Tochterfirma<\/td><td>Nur bei rechtlicher Selbstst\u00e4ndigkeit und eigener PRRC m\u00f6glich<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\">PRRC<\/a>-Konstellation<\/td><td>Darf nicht identisch mit Hersteller-PRRC sein (MDCG 2022-16)<\/td><\/tr><tr><td>Externer Dienstleister<\/td><td>Bei fehlenden internen Ressourcen empfohlen<\/td><\/tr><tr><td>Zeitpunkt<\/td><td>Idealerweise vor Konformit\u00e4tsbewertung benennen<\/td><\/tr><tr><td>Briefkastenfirma<\/td><td>Nicht ausreichend, da physische Pr\u00e4senz erforderlich<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie genau die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\">Pflichten der PRRCs<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipps zur Auswahl<\/span><\/div>\n<p>Auswahlkriterien f\u00fcr externe EU-Bevollm\u00e4chtigte<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatorische Kompetenz<\/li>\n\n\n\n<li>Erreichbarkeit in eigener Zeitzone sowie in EU-Zeitzone<\/li>\n\n\n\n<li>Erfahrung mit der Rolle als EU-REP<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"5. Beh\u00f6rden und Markt\u00fcberwachung\">5. Beh\u00f6rdenanfragen und Markt\u00fcberwachung: Prozesse und Pflichten<\/h2>\n\n\n\n<p>Der EU-REP ist zentraler Ansprechpartner f\u00fcr Beh\u00f6rden mit klaren Prozessvorgaben. Zu seinen Pflichten z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dokumentenpr\u00fcfung auf Vollst\u00e4ndigkeit gem\u00e4\u00df QM-Vorgaben des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentenbereitstellung in Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats<\/li>\n\n\n\n<li>Weiterleitung von Produktprobenanfragen sowie deren Ausf\u00fchrung<\/li>\n\n\n\n<li>Aktive Kooperation bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\">Markt\u00fcberwachungsma\u00dfnahmen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Unverz\u00fcgliche Herstellerunterrichtung bei Vorkommnissen<\/li>\n\n\n\n<li>Mandatsvorlage auf Beh\u00f6rdenanforderung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es gibt f\u00fcr den EU-REP keine Pflicht zu einem zertifizierten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-System<\/a>. Allerdings d\u00fcrfen Beh\u00f6rden bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> den EU-REP auditieren, um die Erf\u00fcllung seiner Pflichten zu kontrollieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Mit der Dokumentenpr\u00fcfung stellt der EU-Bevollm\u00e4chtigte sicher, dass der Hersteller die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\">EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a> und die Technische Dokumentation erstellt hat sowie ggf. ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> durchlaufen wurde (Art. 11, Abs. 3 lit. a). Er minimiert mit dieser Pr\u00fcfung auch seine eigenen Haftungsrisiken.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"6. Praktische Umsetzung\">6. Praktische Umsetzung: Von der Benennung bis zur Kennzeichnung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die korrekte Implementierung des EU-REPs erfordert von der Vertragsgestaltung bis zur Produktkennzeichnung ein systematisches Vorgehen. Die notwendigen Schritte umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Mandat vereinbaren:<\/strong> Schriftlich, von beiden Seiten unterschrieben, klare Aufgabendefinition; auch verbindliche Vereinbarung zum Wechsel des EU-REPs treffen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>EUDAMED-Registrierung durchf\u00fchren:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">SRN<\/a>-Vergabe und Rollenbest\u00e4tigung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kennzeichnung erg\u00e4nzen:<\/strong> Symbol &#8222;EC | REP&#8220; nach DIN EN ISO 15223-1:2022-02 auf Verpackung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung erg\u00e4nzen:<\/strong> EU-REP-Angabe verpflichtend<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Optional Gebrauchsanweisung erg\u00e4nzen:<\/strong> Angabe empfohlen, nicht verpflichtend<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die Angaben zum EU-REP sollten in \u00dcbereinstimmung mit DIN <a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\/norm\/din-en-iso-15223-1\/337409967\">EN ISO 15223-1:2022-02<\/a> zusammen mit dem entsprechenden Symbol platziert werden. Die Norm ist bei <a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\">DIN Media<\/a> und als <a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/evs-en-iso-15223-1-2021\">EVS-EN ISO 15223-1:2021<\/a><a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/evs-en-iso-19011-2018\"> <\/a><a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/search?OnlySuggestedProducts=false&amp;query=ISO+15223&amp;Search=Search\">hier<\/a> preisg\u00fcnstig erh\u00e4ltlich. Demnach gilt es, den EU-REP mit dem Symbol \u201eEC | REP\u201c abzubilden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image-1.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"589\" height=\"355\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image-1.jpeg\" alt=\"Symbol f\u00fcr EU-REP (nicht \u201eEC-REP\u201c verwechseln!)\" class=\"wp-image-5381846\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image-1.jpeg 589w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/image-1-300x181.jpeg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 589px) 100vw, 589px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 3: Symbol f\u00fcr EU-REP (nicht mit \u201eEC-REP\u201c verwechseln!)<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Es liegt bereits ein neuer Entwurf der <a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\/norm-entwurf\/din-en-iso-15223-1-a1\/380031774\">DIN EN ISO 15223-1\/A1:2024-06<\/a> vor, der eine \u00c4nderung des Symbols von EC-REP zu EU-REP vorschl\u00e4gt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"7. EU-REP vs. UK-REP vs. CH-REP\">7. Internationale Unterschiede: EU-REP vs. UK-RP, CH-REP und US-Agent<\/h2>\n\n\n\n<p>Jede Jurisdiktion hat spezifische Anforderungen an Repr\u00e4sentanten \u2013&nbsp;mit relevanten Unterschieden. Beispiele f\u00fcr diese Unterschiede sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>EU-REP:<\/strong> Ein Bevollm\u00e4chtigter pro generischer Produktgruppe m\u00f6glich; verlangt Vorhalten einer PRRC<\/li>\n\n\n\n<li><strong>UK-RP:<\/strong> Nur eine einzige \u201eUK Responsible Person\u201c f\u00fcr alle Produkte erlaubt<\/li>\n\n\n\n<li><strong>CH-REP:<\/strong> Wie in EU; verlangt zus\u00e4tzlich Vertretung PRRC<\/li>\n\n\n\n<li><strong>US-Agent:<\/strong> Hat andere Aufgaben und Haftungsregelungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Viele Dienstleister wie das Johner Institut \u00fcbernehmen die Rolle f\u00fcr mehrere M\u00e4rkte. Das minimiert die Aufw\u00e4nde bei der Vertragserstellung, der Pr\u00fcfung der Unterlagen und der Kommunikation.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch die Fachartikel zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/brexit\/\">regulatorischen System in Gro\u00dfbritannien<\/a> sowie in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schweiz-medizinprodukte\/\">Schweiz<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"8. Zusammenfassung &amp; Fazit\">8. Zusammenfassung &amp; Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Der EU-Bevollm\u00e4chtigte ist weit mehr als eine regulatorische Formalit\u00e4t \u2013 er ist integraler Bestandteil der Marktzugangsstrategie f\u00fcr Non-EU-Hersteller. Mit gleichrangiger Produkthaftung, umfangreichen Dokumentationspflichten und zentraler Beh\u00f6rdenkommunikation tr\u00e4gt der EU-REP erhebliche Verantwortung. Die sorgf\u00e4ltige Auswahl unter Ber\u00fccksichtigung von PRRC-Anforderungen, Haftungsrisiken und operativen F\u00e4higkeiten ist erfolgsentscheidend. Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie als erfahrener Partner bei der Navigation durch diese komplexen regulatorischen Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Unterst\u00fctzung<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/outsourcing\/bevollmaechtigtenservices-regulatorische-rollen\/inlandsvertretung\">Johner Medical GmbH \u00fcbernimmt die Rolle als Ihr EU-REP<\/a> \u2013 mit jahrelanger Expertise, eigener PRRC und umfassender Haftpflichtversicherung.<\/p>\n\n\n\n<p>Kontaktieren Sie uns f\u00fcr ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/outsourcing\/bevollmaechtigtenservices-regulatorische-rollen\/inlandsvertretung\">unverbindliches Beratungsgespr\u00e4ch<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Rechtliche Anforderungen und praktische Umsetzung nach MDR\/IVDR EU-Bevollm\u00e4chtigte unterliegen nicht nur den rechtlichen Vorgaben der MDR und IVDR. 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Tipp Sie finden weiter unten eine\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Importeur-Medizinprodukte.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Importeur-Medizinprodukte.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Importeur-Medizinprodukte.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Importeur-Medizinprodukte.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":531059,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/","url_meta":{"origin":5381844,"position":4},"title":"In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) \u2013 Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (EU 2017\/746) Stand Februar 2024","author":"Dr. Kai Moritz Eder","date":"6. 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Die IVDR ist zeitgleich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":577761,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/","url_meta":{"origin":5381844,"position":5},"title":"MDR\/IVDR \u2013 Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)","author":"Margarita Rozhdestvenskaya","date":"11. 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