{"id":5382077,"date":"2025-12-02T10:27:58","date_gmt":"2025-12-02T09:27:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5382077"},"modified":"2025-12-10T17:03:33","modified_gmt":"2025-12-10T16:03:33","slug":"open-source-als-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Open-Source Software als Medizinprodukt?"},"content":{"rendered":"\n<p>Insbesondere universit\u00e4re Einrichtungen ver\u00f6ffentlichen medizinische Software regelm\u00e4\u00dfig als Open Source. Dabei entstehen Zweifel, ob diese Open-Source-Software als Medizinprodukt z\u00e4hlt und welche regulatorischen Risiken und (Produkt-)Haftungsrisiken drohen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft einen schnellen \u00dcberblick.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Key Take-Aways<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <strong>rechtlichen und finanziellen Risiken<\/strong> sind davon abh\u00e4ngig, ob die Open-Source-Software als Medizinprodukt z\u00e4hlt und ob eine Inverkehrbringung vorliegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die regulatorischen Anforderungen h\u00e4ngen nicht davon ab, ob eine Software als Open Source <strong>in den Verkehr gebracht<\/strong> wird.<\/li>\n\n\n\n<li>Entwickler von Open-Source-Software sollten und k\u00f6nnen eine <strong>unabsichtliche Inverkehrbringung<\/strong> eines Medizinprodukts und die damit einhergehenden Haftungsrisiken vermeiden.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch bei \u201eOpen-Source-Medizinprodukten\u201c muss nicht nur das Produkt, sondern auch der <strong>Hersteller\/Inverkehrbringer viele rechtliche Pflichten<\/strong> erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Rolle der Open-Source-Software in Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n<p>Open-Source-Software kann sowohl das Medizinprodukt sein als auch ein Teil dessen. M\u00f6glich sind folgende Konstellationen: <\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Open-Source-Software ist eine speziell f\u00fcr das Medizinprodukt entwickelte Komponente (beispielsweise ein KI-Modell mit zugeh\u00f6riger API).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Open-Source-Software ist eine im Medizinprodukt verwendete Off-the-shelf-Komponente wie eine Bibliothek.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Open-Source-Software ist das Medizinprodukt selbst.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"386\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten-1024x386.jpg\" alt=\"Es gibt verschiedene Arten, in denen Open-Source-Software in Medizinprodukten verwendet werden.\" class=\"wp-image-5382080\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten-1024x386.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten-300x113.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten-768x289.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Open-Source-Software (OSS) kann innerhalb von Medizinprodukten in verschiedenen Konstellationen zum Einsatz kommen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Bitte beachten Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">Unterschiede und Gemeinsamkeiten von Off-the-shelf-Software (OTSS) und SOUP<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Rechtliche Einordnung<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine Haftung entsteht insbesondere dann, wenn ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wird. Daher m\u00fcssen zwei Fragen gekl\u00e4rt werden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Wann z\u00e4hlt ein Produkt als Medizinprodukt?<\/li>\n\n\n\n<li>Wann liegt eine Inverkehrbringung vor?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Wann z\u00e4hlt ein Produkt als Medizinprodukt?<\/h3>\n\n\n\n<p>Nicht die Funktionalit\u00e4t eines Produkts entscheidet \u00fcber dessen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Qualifizierung<\/a> (Entscheidung, ob Medizinprodukt oder nicht), sondern dessen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Intended-Use-Open-Souce-V2.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"364\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Intended-Use-Open-Souce-V2-1024x364.jpg\" alt=\"Die Zweckbestimmung entscheidet auch bei Open-Source-Software \u00fcber die Qualifizieurng.\" class=\"wp-image-5382138\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Intended-Use-Open-Souce-V2-1024x364.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Intended-Use-Open-Souce-V2-300x107.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Intended-Use-Open-Souce-V2-768x273.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Intended-Use-Open-Souce-V2.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts entscheidet \u00fcber dessen Qualifizierung.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Folglich vermeiden Open-Source-Software-Entwicklerinnen beispielsweise bei den folgenden Zweckbestimmungen, dass ihre Arbeitsergebnisse als Medizinprodukt z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Produkt dient der Forschung bzw. der Dokumentation von Forschungsergebnissen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Software soll\/darf genutzt werden, um damit Medizinprodukte zu entwickeln.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Open-Source-Software dient der Ausbildung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Besonders hilfreich ist der Hinweis, dass die Software kein Medizinprodukt sei und nicht unbesehen der Diagnose, Linderung, Therapie oder Vorhersage von Krankheiten und Verletzungen diene.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis: Ausnahme von der Regel<\/span><\/div>\n<p>Eine (bedauerliche) Ausnahme von der Regel, dass die Zweckbestimmung und nicht die Funktionalit\u00e4t \u00fcber die Qualifizierung entscheidet, findet sich in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">MDCG<\/a>-Leitlinie 2019-11. Demnach z\u00e4hlt Software, die nur der (unver\u00e4nderten) Weiterleitung, Abspeicherung und Anzeige von Daten dient, nicht als Medizinprodukt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns are-vertically-aligned-center is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-content-justification-left is-layout-constrained wp-container-core-column-is-layout-12dd3699 wp-block-column-is-layout-constrained\" style=\"flex-basis:60%\">\n<p class=\"has-large-font-size\">Regulatorische Sicherheit<\/p>\n\n\n\n<p>Wir qualifizieren Ihre Open-Source-Software.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:35%\">\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/consulting\/marktzugang-regulatory-affairs\/regulatorische-strategie\">Regulatorische Strategie <br>erstellen lassen<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis: Internationale Regulierung beachten<\/span><\/div>\n<p>Die Definition dessen, was ein Medizinprodukt ist, unterscheidet sich in den verschiedenen Rechtsbereichen. Beispielsweise f\u00e4llt gem\u00e4\u00df US FD&amp;C viele Software nicht unter das \u201eEnforcement\u201c der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Wann liegt eine Inverkehrbringung vor?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR legt im Artikel 2 (Abschnitte 27 und 28) fest, was eine Inverkehrbringung ist:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>jede erstmalige, entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts [\u2026] zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen T\u00e4tigkeit;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\">Artikel 2 MDR<\/a>, Abschnitte 27 und 28<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Der Verbrauch bzw. die Verwendung eines Medizinprodukts in einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\">Arztpraxis oder in einem Krankenhaus<\/a> z\u00e4hlt als gewerbliche T\u00e4tigkeit, auch wenn diese T\u00e4tigkeit nicht gewinnorientiert ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Es spielt gem\u00e4\u00df der Definition keine Rolle, ob die Abgabe entgeltlich oder \u2013 wie h\u00e4ufig bei Open-Source-Software \u2013 unentgeltlich ist.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ist die Open-Source-Software nur f\u00fcr den Einsatz innerhalb der Gesundheitseinrichtung bestimmt, in der sie entwickelt wurde, kommt eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eigenherstellung-von-medizinprodukten\/\">Eigenherstellung<\/a> gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-5\">MDR\/IVDR Artikel 5<\/a>, Abschnitt 5 in Betracht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Gesetzliche Pflichten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Medizinprodukterecht<\/h3>\n\n\n\n<p>Z\u00e4hlt die Open-Source-Software als Medizinprodukt, das in den Verkehr gebracht wird oder werden soll, m\u00fcssen deren Hersteller alle regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Open-Source-Medical-Device-Duties.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"488\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Open-Source-Medical-Device-Duties-1024x488.jpg\" alt=\"Sowohl  Open-Source-SoftwRE\" class=\"wp-image-5382082\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Open-Source-Medical-Device-Duties-1024x488.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Open-Source-Medical-Device-Duties-300x143.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Open-Source-Medical-Device-Duties-768x366.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Open-Source-Medical-Device-Duties.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: \u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen betreffen sowohl das Medizinprodukt als auch die Organisation, welche das Medizinprodukt in den Verkehr bringt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die relevantesten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)<\/a> an Software betreffen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement (nach ISO 14971)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Software-Entwicklungsprozesse (nach IEC 62304)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Usability Engineering (nach IEC 62366-1)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\">IT Security<\/a> (nach <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-81001-5-1\/\">IEC 81001-5-1<\/a>)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zudem bedarf es eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystems nach ISO 13485<\/a> bzw. <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-IX\">Anhang IX der MDR<\/a>\/IVDR. Dazu z\u00e4hlt auch ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/post-market-phase\/\">Post-Market-Surveillance-System<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Bedauerlicherweise bestehen viele deutsche Beh\u00f6rden unabh\u00e4ngig von den gesetzlichen Vorgaben im <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-VIII\">Anhang VIII der MDR<\/a> (v. a. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\">Regel 11<\/a>) auf einer Einteilung in die Klasse IIa oder h\u00f6her.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings sind die meisten gesetzlichen Pflichten wie die GSPR weitgehend unabh\u00e4ngig von der Klasse der Software.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Dieser Artikel beschreibt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schritte-zum-medizinprodukt\/\">Schritte, um ein Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Weitere gesetzliche Vorgaben<\/h3>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zum und unabh\u00e4ngig vom Medizinprodukterecht m\u00fcssen die Hersteller ggf. weitere \u201ehorizontale\u201c Regulierungen beachten, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ai-act-eu-ki-verordnung\/\">AI Act<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eu-data-act\/\">EU Data Act<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ehds-european-health-data-space\/\">EU Health Data Space<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>IT-Security-Vorgaben wie NDIS2<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkthaftung\/\">Produkthaftungsgesetz\/-verordnung\/-direktive<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Anwendbarkeit und die relevanten Vorgaben dieser Vorschriften h\u00e4ngen von der Rolle ab, die die Open-Source-Entwickler einnehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der AI Act stellt keine Anforderungen an Open-Source-KI-Systeme.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Bewertung und Anwendungsbeispiele<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Vorteile von medizinischer Open-Source-Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Entwicklerinnen und Entwickler von Open-Source-Medizinprodukten argumentieren mit folgenden Vorteilen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Open Source f\u00f6rdert die Innovation und bringt Innovation schnell bis ans Patientenbett.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entwicklungsergebnisse stehen allen zur Verf\u00fcgung, unabh\u00e4ngig von deren finanziellen M\u00f6glichkeiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Transparenz und der Community-Ansatz helfen, Fehler schnell zu finden und zu beseitigen, was der Patientensicherheit dient.<\/li>\n\n\n\n<li>Es gibt keinen Interessenskonflikt wie etwa bei herstellerfinanzierten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">klinischen Pr\u00fcfungen<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Herausforderungen bei Open-Source-Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Entwicklung von Open-Source-Medizinprodukten muss spezifische Herausforderungen bew\u00e4ltigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es bedarf einer Organisation mit (zertifiziertem) Qualit\u00e4tsmanagementsystem und allen regulatorischen Rollen wie dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/\">QMB<\/a> und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\">PRRC<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kompetenzen m\u00fcssen auch au\u00dferhalb der Entwicklung den regulatorischen Anforderungen gen\u00fcgen, beispielsweise im Qualit\u00e4ts- und Risikomanagement, beim Usability Engineering und in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Reglatory Affairs<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die hohen Post-Market-Aufw\u00e4nde m\u00fcssen \u00fcber Jahre erbracht und finanziert werden, zumindest solange noch ein Produkt auf dem Markt ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Da es keine Verk\u00e4ufer-K\u00e4ufer-Beziehung gibt, ist die Kommunikation mit den Kunden\/Anwendern schwieriger, was u. a. das Risikomanagement und die Post-Market Surveillance herausfordernder gestaltet.<\/li>\n\n\n\n<li>Personalfluktuation, beispielsweise bei Doktorandinnen und Doktoranden, macht es herausfordernd, die Kompetenzen dauerhaft zu sichern.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenlenkung\/\">Lenkung (Erstellung, Pr\u00fcfung, Freigabe) von Artefakten wie Dokumenten und Quellcode<\/a> bedarf bei einer Community, die nicht einer Organisation entspricht, eines besonderen Augenmerks.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Anwendungsbeispiel<\/span><\/div>\n<p>Das Diabetes-Dosierungssystem der Firma Tidepool basiert auf einer Open-Source-Software. Ihre regulatorische Reise hat die Firma <a href=\"https:\/\/dimesociety.org\/wp-content\/uploads\/Tidepools-Regulatory-Journey_Case-Study_-DiMe_RegPath.pdf\">hier beschrieben<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. FAQ<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Wie vermeide ich, dass ich als Open-Source-Entwickler bzw. \u2011Entwicklerin verklagt werde?<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Risiko, verklagt zu werden, kann nicht ausgeschlossen werden, aber die Wahrscheinlichkeit reduziert. Das Risiko ist umso gr\u00f6\u00dfer,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>je offensichtlicher ein m\u00f6glicher Gesetzesversto\u00df ist,<\/li>\n\n\n\n<li>je h\u00f6her die \u00f6konomische Relevanz des Produkts ist (z. B. f\u00fcr Mitbewerber) und<\/li>\n\n\n\n<li>je finanziell potenter die beklagte Partei.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es ist deshalb hilfreich, sehr konsistent und transparent die Zweckbestimmung und Claims zu formulieren und die Anwendbarkeit regulatorischer Anforderungen zu recherchieren und zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt auch Entwicklerinnen und Entwickler von Open-Source-Produkten bei der regulatorischen Strategie. Zum einen mit dem Ziel, eine Qualifizierung als Medizinprodukt entweder zu vermeiden oder diese zu erreichen, zum anderen mit dem Ziel, regulatorische Sicherheit und Konformit\u00e4t zu erzielen.<\/p>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich bei Interesse einfach \u00fcber das <a href=\"\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Muss ich ein CE-Zeichen anbringen? Falls ja, wo?<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der CE-Kennzeichnung erkl\u00e4rt der Inverkehrbringer die Konformit\u00e4t mit anwendbaren EU-Richtlinien bzw. Verordnungen. Diese Kennzeichnung ist nur gestattet und gleichzeitig gefordert, falls das Produkt in den Anwendungsbereich einer dieser Richtlinien oder Verordnungen f\u00e4llt und dort die CE-Kennzeichnung gefordert wird.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ce-zeichen-ce-kennzeichung\/\">Fachartikel mit Details zur CE-Kennzeichnung<\/a> und der Anbringung des CE-Zeichens bei Software.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Worauf muss ich beim Einsatz von GitHub achten?<\/h3>\n\n\n\n<p>IT-Systeme f\u00fcr das Versions- und Konfigurationsmanagement sowie f\u00fcr das Betreiben von CI\/CD-Pipelines z\u00e4hlen als computerisierte Systeme im Rahmen des QM-Systems und m\u00fcssen daher einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized Systems Validation<\/a> unterzogen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Systeme m\u00fcssen die gesetzlich und normativ geforderte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenlenkung\/\">Dokumentenlenkung<\/a> sicherstellen, was jedoch eher eine Frage der korrekten Konfiguration ist und weniger der Features dieser Systeme.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Wie dokumentiert man ein Open-Source-SaMD f\u00fcr eine FDA-Zulassung?<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Open-Source-SaMD gelten die gleichen regulatorischen Anforderungen wie f\u00fcr alle anderen SaMD. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Technische Dokumentation vergleichbar mit MDR<\/li>\n\n\n\n<li>Cybersecurity-File als Teil der Technischen Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsmanagement nach 21 CFR part 820<\/li>\n\n\n\n<li>Freigabe der FDA, beispielsweise im Rahmen einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/510k-zulassung\/\">510(k)<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/de-novo-program-der-fda\/\">De-Novo-Zulassung<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. Wer kann mir helfen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die (Software) Experts des Johner Instituts helfen bei allen Fragen rund um <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/consulting\/technische-dokumentation\">Dokumentation<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/consulting\/marktzugang-regulatory-affairs\">Zulassung<\/a> und Etablierung eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/consulting\/managementsysteme\">Managementsystems<\/a>. Ebenso bei den vorgeschriebenen Pr\u00fcfungen, z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefungen\/pruefung-der-usability\">Usability-Tests<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefungen\/pruefung-der-it-sicherheit\">Pentests<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefungen\/klinische-pruefungen-studien\">klinischen Pr\u00fcfungen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Viele universit\u00e4re Einrichtungen untersch\u00e4tzen den Aufwand f\u00fcr eine gesetzeskonforme Entwicklung, Inverkehrbringung und \u00dcberwachung von Medizinprodukten im Markt. Ein professionelles Software-Engineering ist eine notwendige, aber bei weitem keine hinreichende Voraussetzung.<\/p>\n\n\n\n<p>Es kann hilfreich sein, Forschung und Entwicklung zu trennen und sich einer Kommerzialisierung nicht grunds\u00e4tzlich zu verschlie\u00dfen, zumal diese den Open-Source-Gedanken nicht ausschlie\u00dft. Denn Gutes f\u00fcr Patienten zu tun, kostet nicht nur Zeit, sondern leider auch Geld.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Insbesondere universit\u00e4re Einrichtungen ver\u00f6ffentlichen medizinische Software regelm\u00e4\u00dfig als Open Source. Dabei entstehen Zweifel, ob diese Open-Source-Software als Medizinprodukt z\u00e4hlt und welche regulatorischen Risiken und (Produkt-)Haftungsrisiken drohen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen \u00dcberblick.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[184],"tags":[1065,233,269,680],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5382077","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","tag-grundlegende-anforderungen","tag-konformitatsbewertung","tag-medizinische-software","tag-standalone-software","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Open-Source Software als Medizinprodukt?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Open-Source-Software sollte nicht versehentlich unbeabsichtigt zum Medizinprodukt werden. Hier die Tipps f\u00fcr Entwickler.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Open-Source Software als Medizinprodukt?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Open-Source-Software sollte nicht versehentlich unbeabsichtigt zum Medizinprodukt werden. Hier die Tipps f\u00fcr Entwickler.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-12-02T09:27:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-12-10T16:03:33+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"452\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"9\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Open-Source Software als Medizinprodukt?\",\"datePublished\":\"2025-12-02T09:27:58+00:00\",\"dateModified\":\"2025-12-10T16:03:33+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\"},\"wordCount\":1456,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten-1024x386.jpg\",\"keywords\":[\"Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen\",\"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte\",\"Medizinische Software \/ Medical Device Software\",\"Standalone-Software\"],\"articleSection\":[\"Software &amp; IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\",\"name\":\"Open-Source Software als Medizinprodukt?\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten-1024x386.jpg\",\"datePublished\":\"2025-12-02T09:27:58+00:00\",\"dateModified\":\"2025-12-10T16:03:33+00:00\",\"description\":\"Open-Source-Software sollte nicht versehentlich unbeabsichtigt zum Medizinprodukt werden. Hier die Tipps f\u00fcr Entwickler.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg\",\"width\":1200,\"height\":452},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Software &amp; IEC 62304\",\"item\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Open-Source Software als Medizinprodukt?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\",\"https:\/\/x.com\/christianjohner\",\"https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/\",\"https:\/\/x.com\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Open-Source Software als Medizinprodukt?","description":"Open-Source-Software sollte nicht versehentlich unbeabsichtigt zum Medizinprodukt werden. Hier die Tipps f\u00fcr Entwickler.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Open-Source Software als Medizinprodukt?","og_description":"Open-Source-Software sollte nicht versehentlich unbeabsichtigt zum Medizinprodukt werden. Hier die Tipps f\u00fcr Entwickler.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2025-12-02T09:27:58+00:00","article_modified_time":"2025-12-10T16:03:33+00:00","og_image":[{"width":1200,"height":452,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"9\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"Open-Source Software als Medizinprodukt?","datePublished":"2025-12-02T09:27:58+00:00","dateModified":"2025-12-10T16:03:33+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/"},"wordCount":1456,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten-1024x386.jpg","keywords":["Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen","Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte","Medizinische Software \/ Medical Device Software","Standalone-Software"],"articleSection":["Software &amp; IEC 62304"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/","name":"Open-Source Software als Medizinprodukt?","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten-1024x386.jpg","datePublished":"2025-12-02T09:27:58+00:00","dateModified":"2025-12-10T16:03:33+00:00","description":"Open-Source-Software sollte nicht versehentlich unbeabsichtigt zum Medizinprodukt werden. Hier die Tipps f\u00fcr Entwickler.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg","width":1200,"height":452},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Software &amp; IEC 62304","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Open-Source Software als Medizinprodukt?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":6968,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/","url_meta":{"origin":5382077,"position":0},"title":"Software als Medizinprodukt \u2013 Software as Medical Device (SaMD)","author":"Alexander Wassel","date":"13. Januar 2026","format":false,"excerpt":"Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenst\u00e4ndige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit\u00a0Medical Device Software\u00a0im Sinne der EU. Wann m\u00fcssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Software-Module versus Medizinprodukt","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Module-Medizinprodukt.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Module-Medizinprodukt.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Module-Medizinprodukt.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":2972888,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-grade-software\/","url_meta":{"origin":5382077,"position":1},"title":"Medical Grade Software","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"10. Dezember 2019","format":false,"excerpt":"\u201eWir entwickeln Medical Grade Software\u201c, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter \u201eMedical Grade\u201c verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so l\u00e4sst sich einsch\u00e4tzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen. Hersteller werben mit dem Attribut \u201eMedical Grade Software\u201c. Zudem schie\u00dfen neue Pr\u00fcfsiegel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":1676128,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/krankenhaus-informationssysteme-als-systeme-und-behandlungseinheiten\/","url_meta":{"origin":5382077,"position":2},"title":"Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten","author":"Christian Rosenzweig","date":"29. Januar 2019","format":false,"excerpt":"Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Ber\u00fccksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329\/16) Software-Systeme in Krankenh\u00e4usern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalit\u00e4ten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Krankenhaus-Informationssystem.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Krankenhaus-Informationssystem.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Krankenhaus-Informationssystem.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Krankenhaus-Informationssystem.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Krankenhaus-Informationssystem.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":4566,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/medizinprodukte-pc\/","url_meta":{"origin":5382077,"position":3},"title":"Medizinprodukte-PC: Software-Hersteller, aufgepasst!","author":"Mario Klessascheck","date":"8. Juni 2023","format":false,"excerpt":"Der Begriff \"Medizinprodukte-PC\" ist nicht eindeutig definiert. Allerdings verstehen unter einem Medizinprodukte-PC die meisten entweder einen PC, der als ein Medizinprodukt zusammen mit der Software in Verkehr gebracht wird, oder einen PC, der aufgrund seiner elektrischen Sicherheit und\u00a0elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit geeignet ist, um z. B. im OP eingesetzt zu werden. Dabei\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"Medizinprodukte-PC: Hardware einschlie\u00dflich Anwendungsteil und Software","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/07\/Medizinprodukte-PC-Hardware-und-Anwendungsteil-und-Software.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/07\/Medizinprodukte-PC-Hardware-und-Anwendungsteil-und-Software.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/07\/Medizinprodukte-PC-Hardware-und-Anwendungsteil-und-Software.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":13426,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-software\/","url_meta":{"origin":5382077,"position":4},"title":"MDR: Software-Hersteller aufgepasst!","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"12. November 2024","format":false,"excerpt":"Viele \u00c4nderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Hersteller von Medizinprodukten. Einige dieser \u00c4nderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder Standalone-Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten. Hinweis Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der MDR an Medizinprodukte, die Software enthalten oder Software sind. In einem\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MDR Software","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/MDR-Software-150x150.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":12400,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-freigabe\/","url_meta":{"origin":5382077,"position":5},"title":"Software-Freigabe: ein \u201ebeliebtes\u201c Missverst\u00e4ndnis","author":"Claudia Schmitt","date":"20. Juli 2017","format":false,"excerpt":"Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch \u201eSoftware Release\u201c. Besonders bei Herstellern von Standalone-Software beobachte ich h\u00e4ufig ein Missverst\u00e4ndnis des Begriffs Software-Freigabe. Das kann regulatorisch zum Problem werden. Was die Software-Freigabe NICHT ist Die Software-Freigabe im Sinn der IEC 62304 ist KEINE Freigabe der Software als\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Software-Freigabe","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/software-freigabe-300x96.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mA7H","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5382077","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5382077"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5382077\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5382148,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5382077\/revisions\/5382148"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5382077"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5382077"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5382077"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5382077"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}