{"id":5382198,"date":"2026-01-13T08:07:00","date_gmt":"2026-01-13T07:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5382198"},"modified":"2026-02-11T09:44:04","modified_gmt":"2026-02-11T08:44:04","slug":"mdr-2-0-ivdr-2-0-was-die-kommission-plant","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-2-0-ivdr-2-0-was-die-kommission-plant\/","title":{"rendered":"MDR 2.0, IVDR 2.0: Was die Kommission plant"},"content":{"rendered":"\n<p>Am 16.12.2025 hat die EU-Kommission ihren <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en\">Vorschlag zur \u00dcberarbeitung von MDR und IVDR<\/a> ver\u00f6ffentlicht, der bereits als MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 tituliert wird. Doch profitieren die Hersteller wirklich davon? Antworten gibt dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Key Takeaways<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 gehen in die richtige Richtung.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr Hersteller, die bereits MDR-Konformit\u00e4t erkl\u00e4rt haben, halten sich die Erleichterungen in Grenzen.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr die anderen, auch die Hersteller von Breakthrough und Orphan Devices, gibt es durch die MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 Hoffnung durch neue Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und gro\u00dfz\u00fcgigere Anforderungen, z. B. an die \u00c4quivalenz von Vergleichsprodukten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hoffnung, dass die Forderungen im AI Act obsolet w\u00fcrden, sind verfr\u00fcht.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch die \u00dcberarbeitungen leiden teilweise an mangelnder Verst\u00e4ndlichkeit und Koh\u00e4renz.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Weshalb die EU etwas \u00e4ndern will<\/h2>\n\n\n\n<p>Die EU r\u00e4umt ein, dass es Probleme mit den bisherigen Versionen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a> gibt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>\u201ebestimmte Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren, sind \u00fcberm\u00e4\u00dfig komplex, aufwendig, langwierig und kostspielig;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>die Anwendung der gesetzlichen Anforderungen durch nationale Beh\u00f6rden und benannte Stellen ist nicht ausreichend aufeinander abgestimmt;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>die derzeitigen Koordinierungsmechanismen sind nicht effizient und wirksam genug;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>auf EU-Ebene stehen keine ausreichenden technischen und regulatorischen Beratungsleistungen zur Verf\u00fcgung;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>es gibt keine adaptiven Wege f\u00fcr bahnbrechende Innovationen und seltene oder \u201eNischenprodukte\u201d;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Die Verordnungen haben unbeabsichtigte negative Auswirkungen auf Innovation, Wettbewerbsf\u00e4higkeit und Patientenversorgung.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Es besteht Bedarf an einer besseren Koh\u00e4renz mit anderen EU-Rechtsvorschriften, wie beispielsweise der Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen.\u201c<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die EU schreibt, dass die von MDR und IVDR selbst geforderte Evaluierung der Verordnungen ergeben h\u00e4tte, dass es Potenzial zur Vereinfachung und Reduzierung des regulatorischen Aufwands g\u00e4be.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Aufarbeitung, die wissenschaftlichen Standards gen\u00fcgt und diese Aussagen belegt, gibt es zwar nicht. Aber viele Defizite waren auch so offenkundig.<\/p>\n\n\n\n<p>Letztlich war der politische Druck auch durch Herstellerverb\u00e4nde zu hoch, um nicht zu reagieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Was die EU mit der MDR 2.0 \/ IVDR 2.0 \u00e4ndern will<\/h2>\n\n\n\n<p>Die EU hat mit der MDR 2.0 und der IVDR 2.0 ein ganzes B\u00fcndel beschlossen, das sie in acht \u201eTopics\u201c unterteilt:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Vereinfachung und Verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Reduzierung des Verwaltungsaufwands<\/li>\n\n\n\n<li>Innovation und Verf\u00fcgbarkeit von Produkten f\u00fcr besondere Patientengruppen oder Situationen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorhersehbarkeit und Kosteneffizienz der Zertifizierung<\/li>\n\n\n\n<li>Koordination innerhalb des dezentralen Systems<\/li>\n\n\n\n<li>Weitere Digitalisierung<\/li>\n\n\n\n<li>Internationale Zusammenarbeit<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenspiel mit anderen Rechtsvorschriften der Union<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Man erkennt an dieser Liste, dass die EU Ziele (Punkte 1 bis 4) und Ma\u00dfnahmen (Punkte 5 bis 8) nicht sauber unterscheidet.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/MDR-20-small.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/MDR-20-small-300x200.png\" alt=\"MDR 2.0: Hilft sie wirklich das Ziel zu erreichen?\" class=\"wp-image-5382201\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/MDR-20-small-300x200.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/MDR-20-small-768x512.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/MDR-20-small.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Mit der MDR 2.0 will die EU die Innovations- und Wettbewerbsf\u00e4higkeit durch eine Vereinfachung der gesetzlichen Vorgaben st\u00e4rken. Mit Erfolg?<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die folgende Tabelle stellt wesentliche Forderungen der MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 vor.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>\u00c4nderung in der MDR 2.0 \/ IVDR 2.0<\/strong><\/td><td><strong>Bewertung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Niedrige Anforderungen an den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\" data-type=\"post\" data-id=\"577761\">PRRC<\/a><\/td><td>Das wird insbesondere kleinen Unternehmen helfen. Die Position des PRRC als hochkompetente Qualit\u00e4tssicherungsinstanz wird damit aber geschw\u00e4cht.<\/td><\/tr><tr><td>L\u00e4ngere G\u00fcltigkeit der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-zertifizierung-medizinprodukte\/\" data-type=\"post\" data-id=\"5381548\">Zertifikate<\/a><\/td><td>Risikobasierte Reviews durch die Benannte Stelle (BS) sind sicher hilfreich, so die BS wirklich risikobasiert vorgeht. Das setzt voraus, dass die BS die Risiken kennt und systematisch bestimmt. <br>Ob weniger \u00dcberwachung der richtige Weg ist, kann hinterfragt werden. Man war sich einig, dass es weniger ein Regulierungs- als ein \u00dcberwachungsdefizit gibt. Dieses \u00dcberwachungsdefizit entsteht auch durch unzureichend ausgestattete und unzureichend kompetente Beh\u00f6rden. <br>Ein Blick in die restliche Welt zeigt, dass die EU damit dem Vorbild anderer L\u00e4nder folgt. Umgekehrt sind in einigen L\u00e4ndern die Registrierungsdauern an die Dauer des Zertifikats gekoppelt. Das kann man als Vorteil deuten.<\/td><\/tr><tr><td>Niedrigere Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-evidenz\/\" data-type=\"post\" data-id=\"5375859\">klinische Evidenz<\/a><\/td><td>Dass die Kommission beispielsweise mit den <a data-type=\"post\" data-id=\"3799467\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/simulation\/\">\u201ein silico\u201c-Daten<\/a> einen \u201ewider range of data\u201c erlaubt, ist nicht zutreffend. Das ergab sich bereits durch Anhang VII, Abschnitt 4.3.4. <br>Den Unternehmen wird es helfen, dass weder der Vollzugriff auf die <a data-type=\"post_tag\" data-id=\"1110\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation<\/a> des \u00c4quivalenzprodukts verlangt wird noch eine vollst\u00e4ndige klinische <a data-type=\"post\" data-id=\"3773462\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">\u00c4quivalenz<\/a>. Statt \u201esame\u201c ist jetzt \u201esame or similar\u201c erlaubt.<\/td><\/tr><tr><td>Niedrigere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\" data-type=\"post_tag\" data-id=\"229\">Klassifizierung von Software<\/a><\/td><td>Man hat sich bem\u00fcht, sich an der <a data-type=\"post\" data-id=\"8913\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/imdrf\/\">IMDRF<\/a>-Klassifizierung zu orientieren. Leider ist die Umsetzung nur m\u00e4\u00dfig gut gelungen. Die Regeln decken nicht alle F\u00e4lle ab, die Formulierungen sind teilweise missverst\u00e4ndlich. <br>Wir reichen dazu eine <a data-type=\"post\" data-id=\"665991\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\">weitere Bewertung<\/a> nach.<\/td><\/tr><tr><td>Niedrigere Klassifizierung von Zubeh\u00f6r<\/td><td>Regel 8 Spiegelstrich 6 f\u00fchrte in der Vergangenheit immer wieder zu gro\u00dfen Diskussionen, da nach dieser Unterregel Zubeh\u00f6r zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten automatisch der Klasse III zugeordnet wurde. Das betraf vor allem auch &#8222;einfaches&#8220; Zubeh\u00f6r f\u00fcr Herzschrittmacher wie Drehmomentschl\u00fcssel oder Magnete, die damit dem Herzschrittmacher gleichgestellt wurden und f\u00fcr die folglich ein <a data-type=\"post\" data-id=\"5379301\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/sscp-summary-of-safety-and-clinical-performance\/\">SSCP<\/a> notwendig wurde. Mit der ge\u00e4nderten Regel 8 wurde das Zubeh\u00f6r aus dem Spiegelstrich entfernt. Das ist eine gro\u00dfe Erleichterung f\u00fcr Hersteller solchen Zubeh\u00f6rs.<\/td><\/tr><tr><td>\u00c4nderungen bzgl. der Pflicht, den SSCP (bzw. SSP f\u00fcr IVD) in der <a data-type=\"post\" data-id=\"13516\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">EUDAMED<\/a> zu ver\u00f6ffentlichen (Artikel 57)<\/td><td>Einerseits soll im Artikel 57, der die von der EUDAMED zu verwaltenden Informationen spezifiziert, der Punkt i) gel\u00f6scht werden (<em>&#8222;the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.&#8220;<\/em>). <br><br>Andererseits fordert die MDR 2.0 in Artikel 32 f\u00fcr Implantate der Klasse IIb sowie Klasse-III-Produkte <em>&#8222;The manufacturer shall ensure that the summary of safety and clinical performance is available in Eudamed [&#8230;].\u2019<\/em>&#8220; Gleicherma\u00dfen zeigt es die \u00c4nderung in der IVDR 2.0 in Artikel 29 auf.<\/td><\/tr><tr><td>Niedrigere Frequenz bei <a data-type=\"post\" data-id=\"2129217\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\">PSUR<\/a><\/td><td>Es d\u00fcrfte eine Entlastung f\u00fcr die Hersteller bedeuten: <br>\u2013 Klasse IIa: statt zweij\u00e4hrlich nur, falls notwendig<br>\u2013 Klasse IIb: statt j\u00e4hrlich erst j\u00e4hrlich, dann zweij\u00e4hrlich<br>\u2013 Klasse III: statt j\u00e4hrlich erst j\u00e4hrlich, dann zweij\u00e4hrlich <br>Bei den IVD gelten die \u00c4nderungen analog. <br><br>Mit dieser Vereinfachung rudert die EU mit ihrem Ansatz zur\u00fcck, die Post-Market-Anforderungen zu erh\u00f6hen.<\/td><\/tr><tr><td>Die IVDR erlaubt Eigenherstellung auch, falls es ein \u00e4quivalentes CE-markiertes Produkt auf dem Markt gibt.<\/td><td>Das erleichtert es den Laboren. Es gibt auch eine \u201eoffizielle Legalisierung\u201c, dass Labore, die Testservices im Rahmen von klinischen Studien (gem\u00e4\u00df CTR) anbieten (z. B. CROs) unter die Ausnahmeregelung nach Art. 5(5) f\u00fcr Gesundheitseinrichtungen fallen.<\/td><\/tr><tr><td>Die Meldungen anhand Artikel 10a erfolgen nun \u00fcber EUDAMED.<\/td><td>Ob das eine Erleichterung ist, kann hinterfragt werden, zumal unklar ist, wann diese Funktionalit\u00e4t bereitsteht.<\/td><\/tr><tr><td>Es gibt jetzt eigene Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/orphan-medical-devices\/\">Orphan<\/a> und <a data-type=\"post\" data-id=\"1669275\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/breakthrough-devices\/\">Breakthrough<\/a> Devices.<\/td><td>Das ist generell zu begr\u00fc\u00dfen. Da die Expert-Panels eine wichtige Rolle spielen, ist es entscheidend, wie schnell diese installiert sind und reagieren. Denn es gibt keine Fristen.<\/td><\/tr><tr><td>Grandfathering for orphan devices<\/td><td>Das ist \u00fcberf\u00e4llig, auch wenn der Schaden durch das Fehlen dieser Ausnahme l\u00e4ngst eingetreten ist.<\/td><\/tr><tr><td>Es werden regulatorische Sandboxes eingef\u00fchrt.<\/td><td>Das ist generell zu begr\u00fc\u00dfen. Allerdings ist der Scope so eng gesetzt, dass die Sandboxes ungeeignet sind, um etwa neue Bewertungspfade f\u00fcr neuartige Technologien auszuprobieren, die kein \u201eunmet medical need\u201c bedienen. Somit sind sie f\u00fcr die Regulatory Science nur bedingt hilfreich.<\/td><\/tr><tr><td>Der \u201eSingle use\u201c von Medizinprodukten muss nun begr\u00fcndet werden. Entsprechende Anforderungen an die Aufbereitung wurden gestrichen.<\/td><td>Der Zweck erschlie\u00dft sich nicht ganz. Ist das ein Aspekt der Nachhaltigkeit? Weshalb bedarf es keiner \u201eReprocessing Requirements\u201c mehr?<\/td><\/tr><tr><td>Einige Verpflichtungen zu TD-Reviews durch die Benannten Stellen bei (\u00dcberwachungs-)Audits wurden entfernt.<\/td><td>Der Effekt ist unklar: Zum einen k\u00f6nnen die Benannten Stellen weiterhin \u201efor cause\u201c die Technische Dokumentation (TD) pr\u00fcfen. Zum anderen ist das Auditieren eines QM-Systems ohne Blick in die TD schwer m\u00f6glich. Denn dort finden sich die Nachweise f\u00fcr die Einhaltung vieler QM-Prozesse. <br><br>Beim Audit von QM-Prozessen d\u00fcrfen die Auditoren immer in die TD schauen, wenn dort die geforderten Ergebnisse zu finden sind. Aber die formale TD-Pr\u00fcfung (oft zwei Tage) k\u00f6nnte man sich sparen.<br><br>Davon unabh\u00e4ngig: Wenn Gesetze immer dann entstehen oder ge\u00e4ndert werden, wenn jemand laut schreit, wird man beim n\u00e4chsten Brustimplantate-Skandal all das wieder abschaffen. Das gilt auch f\u00fcr den folgenden Punkt.<\/td><\/tr><tr><td>Die Frequenz der \u00dcberwachungsaudits kann auf 24 Monate gesenkt werden.<\/td><td>Es ist unklar, wie sich das mit der <a data-type=\"post_tag\" data-id=\"1150\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Auditpraxis<\/a> nach ISO&nbsp;13485 und <a data-type=\"post\" data-id=\"1067852\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdsap-medical-device-single-audit-program\/\">MDSAP<\/a> vertr\u00e4gt und was die Begr\u00fcndungen sind, die solch eine Senkung erlauben oder gar erzwingen. Siehe Kommentare zur \u00dcberwachung oben.<\/td><\/tr><tr><td>Preise der NBs sollen auch \u00fcber die EU-Webseite einsehbar bzw. verlinkt und zudem f\u00fcr kleine Unternehmen gesenkt werden.<\/td><td>Es ist ein ziemlicher Eingriff in den Markt, 50&nbsp;% Discount zu verlangen. Das kann den gegenteiligen Effekt bewirken, dass BS keine Kleinstunternehmen mehr annehmen.<\/td><\/tr><tr><td>Hersteller d\u00fcrfen maschinenlesbare Daten einreichen, zumindest wenn man sie lesbar machen kann.<\/td><td>Das ist sehr zu begr\u00fc\u00dfen und wird die Digitalisierung und damit die Automatisierung und folglich die Effizienz und Effektivit\u00e4t (hoffentlich) erh\u00f6hen.<\/td><\/tr><tr><td>Es darf weitere IT-Systeme geben au\u00dfer der EUDAMED.<\/td><td>Der Zweck dieser Regelung erschlie\u00dft sich nicht ganz. Weitere Systeme, insbesondere nationale Systeme, erh\u00f6hen die Komplexit\u00e4t und damit den Aufwand f\u00fcr die Hersteller. Die Forderung nach <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4t<\/a> wird meist nicht vollst\u00e4ndig erf\u00fcllt und heilt dieses Problem nicht.<\/td><\/tr><tr><td>Die Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\/\" data-type=\"post_tag\" data-id=\"1126\">Cybersecurity<\/a> steigen.<\/td><td>Es gibt im neuen Artikel 87a weitere Meldepflichten. Das ist keine Erleichterung f\u00fcr die Hersteller. Es ist auch unklar, weshalb diese Verlinkung auf andere Verordnungen notwendig ist. Worin der Nutzen liegen soll, dass im Anhang I \u201eIT security measures\u201c durch \u201ecybersecurity\u201c erg\u00e4nzt wird, erschlie\u00dft sich nicht.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: \u00dcbersicht \u00fcber und Bewertung der geplanten \u00c4nderungen durch die MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Weiterhin f\u00e4llt auf, dass die Kommission sich selbst, der <a data-type=\"post\" data-id=\"802702\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">MDCG<\/a> und den Expert-Panels noch mehr Rechte einr\u00e4umt. Ein Gegengewicht zu dieser Machtkonzentration ist nicht erkennbar. Pflichten wie Reaktionszeiten und Transparenzpflichten w\u00e4ren an vielen Stellen w\u00fcnschenswert.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei einigen L\u00f6schungen ist unklar, ob damit eine Verpflichtung bzw. ein Recht entfernt werden soll, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Artikel 10 enth\u00e4lt nicht mehr die Forderungen nach \n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>einer klinischen Bewertung, <\/li>\n\n\n\n<li>nach <a data-type=\"post\" data-id=\"12955\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">UDI<\/a>, <\/li>\n\n\n\n<li>nach einer <a data-type=\"post\" data-id=\"13357\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">PMS<\/a>, <\/li>\n\n\n\n<li>nach Vigilanz und einer <\/li>\n\n\n\n<li>\u201edamage compensation\u201c.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Artikel 37 erh\u00e4lt nicht mehr die Erlaubnis, dass BS mit Subcontractors arbeiten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das k\u00f6nnte missverstanden werden. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Welche \u00c4nderungen es beim AI Act gibt<\/h2>\n\n\n\n<p>Auch beim <a data-type=\"post\" data-id=\"5379662\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ai-act-eu-ki-verordnung\/\">AI Act<\/a> plant die EU eine \u00c4nderung: Die Medizinprodukte werden von Section A nach Section B des Anhangs I verschoben. Das f\u00fchrt bei manchen Herstellern zur verfr\u00fchten Freude, dass der AIA nicht mehr anwendbar sei.<\/p>\n\n\n\n<p>Es geht aber nicht um eine Reduzierung der Anforderungen, sondern das Ziel ist das Vermeiden von \u00dcberschneidungen und die Vereinfachung des Rechtsrahmens.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem hei\u00dft es in Artikel 5 im neuen Abschnitt (7)<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(7) The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108, to amend the general safety and performance requirements set out in Annex I in order to adapt them to scientific or technical progress or to international developments, or to add requirements in relation to emerging risks or technologies.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>D. h., dass die EU sich explizit die Freiheit nimmt, die <a data-type=\"post_tag\" data-id=\"1065\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">GSPRs<\/a> anzupassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem schreibt sie in Abschnitt (8):<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning <strong>devices that are high-risk AI systems <\/strong>as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024\/1689 of the European Parliament and of the Council**, or that use high-risk AI systems as safety components, the Commission shall <strong>take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation<\/strong>.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das hei\u00dft: Am Ende kommen die Anforderungen \u00fcber den Stand der Technik und die unz\u00e4hligen Normen dann doch explizit \u00fcber erg\u00e4nzte GSPR in Annex I.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die \u00c4nderungen bei MDR, IVDR und dem AI Act sind zu begr\u00fc\u00dfen, da sie den Willen erkennen lassen, unangemessene Belastungen f\u00fcr Hersteller und damit f\u00fcr die Gesundheitsversorgung zu begrenzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Genauso, wie die MDR bzw. IVDR ohne erkennbares und publiziertes \u201ewissenschaftliches Fundament\u201c geschrieben wurden, gibt es keine Evidenz, dass die geplanten \u00c4nderungen die beabsichtigten Ziele erreichen, zumal die Kommission keine messbaren Ziele formuliert, die sie erreichen will. Auch gibt es keine Absch\u00e4tzung negativer Folgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Manche Hersteller kommentieren den Entwurf bereits so, dass diejenigen die Dummen sind, die rechtzeitig die MDR bzw. IVDR erf\u00fcllt h\u00e4tten, somit den hohen Aufwand hatten und k\u00fcnftig von der MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 nur wenig profitieren.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 16.12.2025 hat die EU-Kommission ihren Vorschlag zur \u00dcberarbeitung von MDR und IVDR ver\u00f6ffentlicht, der bereits als MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 tituliert wird. Doch profitieren die Hersteller wirklich davon? 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Dieser Artikel verschafft Ihnen daher\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/flowchart-anwendbarkeit-mdr-ooder-maschinenrichtlinie-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":10161,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/","url_meta":{"origin":5382198,"position":3},"title":"Medical Device Regulation MDR \u2013 Medizinprodukteverordnung  (2017\/745) Stand 2024","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"4. Februar 2025","format":false,"excerpt":"Die europ\u00e4ische\u00a0Medical Device Regulation\u00a0MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) m\u00fcssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, H\u00e4ndler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenh\u00e4user. Tipps zur MDR \u2026 \u2026 f\u00fcr Anf\u00e4nger Falls Sie ganz\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MDR: Kapitel\u00fcbersicht","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":4135841,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schweiz-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":5382198,"position":4},"title":"Schweiz: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Produkten beachten sollten","author":"Mario Klessascheck","date":"7. 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Doch seit dem 26.05.2021 (f\u00fcr Medizinprodukte) und seit dem 26.05.2022 (f\u00fcr In-vitro-Diagnostika-Produkte | IVD-Produkte) m\u00fcssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Flagge-EU-Schweiz.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Flagge-EU-Schweiz.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Flagge-EU-Schweiz.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Flagge-EU-Schweiz.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5371621,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unterschiede-zwischen-mdr-und-mdd\/","url_meta":{"origin":5382198,"position":5},"title":"Unterschiede zwischen MDR und MDD","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"20. 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Wie es zu den Unterschieden zwischen MDR und MDD\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mA9E","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1214,"user_id":42,"is_guest":0,"slug":"catharinabetram","display_name":"Dr. Catharina Bertram","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Catharina_Bertram_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Catharina_Bertram_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""},{"term_id":1218,"user_id":117,"is_guest":0,"slug":"manuela-reinhold","display_name":"Dr. Manuela Reinhold","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Manuela_Reinhold_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Manuela_Reinhold_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""},{"term_id":1221,"user_id":37,"is_guest":0,"slug":"mseidenfaden","display_name":"Margret Seidenfaden","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Margret_Seidenfaden.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Margret_Seidenfaden.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5382198","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5382198"}],"version-history":[{"count":14,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5382198\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5382370,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5382198\/revisions\/5382370"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5382201"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5382198"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5382198"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5382198"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5382198"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}