{"id":5382372,"date":"2026-02-17T08:15:00","date_gmt":"2026-02-17T07:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5382372"},"modified":"2026-02-18T10:45:01","modified_gmt":"2026-02-18T09:45:01","slug":"sterilisation-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/sterilisation-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Sterilisation von Medizinprodukten: Eine schnelle \u00dcbersicht"},"content":{"rendered":"\n<p>Weil die G\u00fcte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend f\u00fcr die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelm\u00e4\u00dfig Gegenstand von Audits und Inspektionen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Pr\u00fcfungen durch Beh\u00f6rden und Benannte Stellen sicher zu bestehen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Sterilisation: Der Kontext<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter Sterilisation versteht man in Medizin und Hygiene ein validiertes Verfahren, um Medizinprodukte, Instrumente oder Materialien in einen Zustand v\u00f6lliger Keimfreiheit zu versetzen. Dabei werden alle Formen mikrobiellen Lebens, einschlie\u00dflich Bakterien, Viren, Pilze und deren Sporen, abget\u00f6tet oder entfernt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte gelten als keimfrei, wenn die Wahrscheinlichkeit, dass ein lebensf\u00e4higer Mikroorganismus auf dem Produkt vorhanden ist, unter 10<sup>\u22126<\/sup> liegt. Dies bedeutet normativ (DIN EN 556), dass weniger als ein Mikroorganismus pro einer Million Einheiten (SAL-Wert: <em><a href=\"https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/SAL-Wert\">Sterility Assurance Level<\/a><\/em> 10<sup>\u22126<\/sup>) vorhanden sein darf. Dann gilt das Medizinprodukt als steril.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte ist ein Sonderfall der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/\">Aufbereitung von Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinprodukte, die in Kontakt mit nicht intakter Haut gelangen (z. B. sterile Wundkompressen) oder gar implantiert werden, werden meist vom Hersteller steril in Verkehr gebracht. <\/li>\n\n\n\n<li>Bei wiederverwendbaren Produkten wie chirurgischen Instrumenten liegt die Verantwortung f\u00fcr die Sterilisation hingegen beim Betreiber (Krankenh\u00e4user, Praxen). Sowohl Hersteller als auch Betreiber k\u00f6nnen hierf\u00fcr auf externe Sterilisationsdienstleister zur\u00fcckgreifen.&nbsp;&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Keine Sterilisation erfordern dagegen Produkte, die ausschlie\u00dflich mit intakter Haut in Kontakt kommen (z. B. Gehhilfen) oder keinen Patientenkontakt haben (z. B. Software).&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Teilweise greifen sowohl Hersteller als auch Betreiber auf Sterilisationsdienstleister zur\u00fcck.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Sterilisationsverfahren<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Um Medizinprodukte zu sterilisieren, stehen mehrere Verfahren zur Verf\u00fcgung, die sich je nach Anwendungsfall besser oder schlechter eignen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Verfahren<\/strong><\/td><td><strong>Prinzip<\/strong><\/td><td><strong>Besonderheiten<\/strong><\/td><td><strong>Beispiele<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Dampfsterilisation<br>(Feuchte Hitze)<\/td><td>Ges\u00e4ttigter Wasserdampf bei hoher Temperatur und Druck<\/td><td>Sehr robustes, etabliertes Verfahren<br>Nicht geeignet f\u00fcr hitze- oder feuchtigkeitsempfindliche Materialien<\/td><td>Chirurgische Instrumente aus Metall, Textilien (OP-T\u00fccher\/Kleidung), wiederverwendbare MPs<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Ethylenoxid\">Ethylenoxid<\/a>-Sterilisation<br>(EO)<\/td><td>Gassterilisation bei niedrigen Temperaturen<\/td><td>Sehr gute Durchdringung por\u00f6ser Materialien<br>R\u00fcckst\u00e4nde (EO, ECH, Ethylenglykol) m\u00fcssen kontrolliert werden<br>Lange Prozess- und Bel\u00fcftungszeiten<\/td><td>Katheter und Schl\u00e4uche, Produkte aus Kunststoffen und Elastomeren, Textilien mit Elastan\/Polymeren, komplexe Baugruppen mit Hohlr\u00e4umen, Medizinprodukte mit Elektronik<\/td><\/tr><tr><td>Gamma-Sterilisation<\/td><td>Ionisierende Strahlung<br>(Cobalt-60)<\/td><td>Industrielles Verfahren, hohe Durchsatzraten<br>Kann Materialalterung bzw. Ver\u00e4nderung sowie Verf\u00e4rbung verursachen<br>Materialabh\u00e4ngig<\/td><td>Einmalspritzen, Kan\u00fclen, OP-Handschuhe, Implantate, verpackte Einmalprodukte, Nahtmaterial<\/td><\/tr><tr><td>Elektronenstrahl-Sterilisation<br>(E-Beam)<\/td><td>Beschleunigte Elektronen<\/td><td>K\u00fcrzere Prozesszeiten als Gamma<br>Geringere Eindringtiefe \u2192 Einschr\u00e4nkungen bei dicken\/komplexen Produkten<\/td><td>Einmalartikel mit geringer Materialdicke, Spritzen, Tubing, flache Kunststoffprodukte, verpackte Einwegprodukte<\/td><\/tr><tr><td>Niedertemperatur-Plasma<br>(z. B. Wasserstoffperoxid-Plasma)<\/td><td>Reaktive Plasma-Spezies bei niedriger Temperatur<\/td><td>Kurze Zyklen<br>Eingeschr\u00e4nkte Material- und Geometriekompatibilit\u00e4t Vor allem f\u00fcr Wiederaufbereitung, weniger f\u00fcr industrielle Serienfertigung<\/td><td>Endoskope (eingeschr\u00e4nkt, je nach System), temperaturempfindliche Instrumente, optische Komponenten<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: \u00dcbersicht \u00fcber die Verfahren zur Sterilisierung von Medizinprodukten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Wenn von <strong>chemischer Sterilisation<\/strong> gesprochen wird, dann ist in der Regel eine Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) gemeint. Andere chemische Verfahren bilden im Zusammenhang mit Medizinprodukten Sonderf\u00e4lle (z. B. Peroxid).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Auswahl<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Auswahl eines Sterilisationsverfahrens h\u00e4ngt von den oben genannten Attributen ab. Hersteller k\u00f6nnen ihre Auswahl in Form eines Entscheidungsdiagramms dokumentieren, wie es beispielhaft die Abb. 1 skizziert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"993\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1-993x1024.jpg\" alt=\"Entscheidungsdiagramm zur Auswahl eines Sterilisationsverfahrens f\u00fcr Medizinprodukte\" class=\"wp-image-5382374\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1-993x1024.jpg 993w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1-291x300.jpg 291w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1-768x792.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg 1172w\" sizes=\"auto, (max-width: 993px) 100vw, 993px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Beispiel f\u00fcr ein Entscheidungsdiagramm zur Auswahl des Sterilisationsverfahrens<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Regulatorische Anforderungen an die Sterilisierung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Anforderungen der MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der MDR zum Thema Sterilisation finden sich im <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">Anhang I<\/a>, Kapitel II, Abschnitt 11.1:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eProdukte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, m\u00fcssen unter geeigneten und validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert werden.\u201c&nbsp;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Normative Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Den Nachweis, dass diese regulatorischen Anforderungen eingehalten werden, erbringen Hersteller auch dadurch, dass sie relevante (harmonisierte) Normen beachten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Norm<\/strong><\/td><td><strong>Inhalt<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>ISO 11135<\/td><td>EO-Sterilisation<\/td><\/tr><tr><td>ISO 17665<\/td><td>Feuchte Hitze\/Dampfsterilisation<\/td><\/tr><tr><td>ISO 11137-1\/-2\/-3<\/td><td>Strahlensterilisation<\/td><\/tr><tr><td>ISO 11138-Serie<\/td><td>Biologische Indikatoren<\/td><\/tr><tr><td>ISO 11140-Serie<\/td><td>Chemische Indikatoren<\/td><\/tr><tr><td>EN 556-1<\/td><td>Anforderungen f\u00fcr \u201eSTERIL\u201c-Kennzeichnung<\/td><\/tr><tr><td>ISO 10993-7<\/td><td>EO-R\u00fcckst\u00e4nde<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: \u00dcbersicht \u00fcber die Normen, die im Kontext der Sterilisation zu beachten sind<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Anforderungen zur Prozessvalidierung nennt auch die ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch unseren Fachartikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/\">ISO 17664 und Aufbereitung von Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Anforderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an die Hersteller<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/510k-zulassung\/\" type=\"post\" id=\"5371567\">510(k)-Einreichungen<\/a> f\u00fcr sterile Produkte m\u00fcssen detaillierte Beschreibungen des Sterilisationsprozesses, der Verpackung und der Validierung vorgelegt werden. \u00c4nderungen am Sterilisationsverfahren erfordern oft eine neue Bewertung oder eine neue 510(k)-Einreichung.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA betont zudem die Notwendigkeit, bei der Auswahl des Sterilisationsverfahrens Umweltauswirkungen zu ber\u00fccksichtigen, w\u00e4hrend die Sicherheit f\u00fcr die Patienten oberste Priorit\u00e4t hat.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die FDA informiert \u00fcber die wichtigsten <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/general-hospital-devices-and-supplies\/sterilization-medical-devices\">Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten<\/a>. Sie verweist dort auch auf die oben genannten Normen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an die Lohnsterilisierer<\/h4>\n\n\n\n<p>Unternehmen, die Lohnsterilisationsleistungen (Contract Sterilization) anbieten, sind verpflichtet, ihre Einrichtungen <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">j\u00e4hrlich bei der FDA zu registrieren<\/a>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Tipps zur gesetzeskonformen Sterilisation von Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Strukturiert vorgehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bei jedem Prozess, gilt es auch bei der Sterilisation von Medizinprodukten, strukturiert vorzugehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch des Medizinprodukts pr\u00e4zise definieren. Dazu z\u00e4hlen:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lebensdauer des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifizierung der Anwender (auch der f\u00fcr die Sterilisation verantwortlichen Personen)<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl der Wiederaufbereitungen <\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an das sterilisierte Medizinprodukt<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Geeignetes Sterilisationsverfahren ausw\u00e4hlen und Parameter bestimmen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ber\u00fccksichtigung der Materialstabilit\u00e4t mit dem gew\u00e4hlten Verfahren <\/li>\n\n\n\n<li>Geeignetes Verpackungssystem festlegen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sterilisationsverfahren validieren\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Validierungsplan erstellen<\/li>\n\n\n\n<li>Validierungs-Infrastruktur etablieren<\/li>\n\n\n\n<li>Validierung durchf\u00fchren <\/li>\n\n\n\n<li>Validierungsbericht erstellen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Kompetenzen sicherstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten die Auswahl und Validierung des Sterilisationsverfahrens\u00a0mit einem interdisziplin\u00e4ren\u00a0Ansatz verfolgen. Je nach Verf\u00fcgbarkeit empfiehlt es sich, Fachleute einzubeziehen, u. a.\u00a0aus den Bereichen Materialwissenschaft, Biokompatibilit\u00e4t, Sterilisation und Produktentwicklung, um technische, biologische und regulatorische Anforderungen ganzheitlich abzudecken.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Parametrische Freigabe in Betracht ziehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die parametrische Freigabe erm\u00f6glicht es, auf kosten- und zeitintensive batchabh\u00e4ngige Sterilit\u00e4tstests zu verzichten. Voraussetzung hierf\u00fcr sind validierte Prozessparameter, die eine zuverl\u00e4ssige Steuerung und Reproduzierbarkeit des Sterilisationsprozesses sicherstellen.&nbsp;Robuste Daten zur mikrobiologischen Grundbelastung k\u00f6nnen eine entscheidende Rolle spielen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Spezialbedingungen der jeweiligen Sterilisationsmethode beachten<\/h3>\n\n\n\n<p>Jede Sterilisationsmethode stellt spezifische Anforderungen an Material, Verpackung und Prozessf\u00fchrung. So erfordert etwa die EO-Sterilisation eine gezielte Steuerung von Feuchte, Temperatur und Gaskonzentration sowie eine anschlie\u00dfende Desorptionsphase zur Minimierung toxischer R\u00fcckst\u00e4nde. Bei der Strahlensterilisation hingegen stehen Materialvertr\u00e4glichkeit und Dosisverteilung im Vordergrund, w\u00e4hrend die Dampfsterilisation insbesondere die Thermostabilit\u00e4t des Produkts und der Verpackung voraussetzt.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. FAQ<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Welches Sterilisationsverfahren ist f\u00fcr Kunststoffe geeignet?<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Kunststoffe eignen sich prim\u00e4r die EO- und die Strahlensterilisation, da beide Verfahren bei niedrigen Temperaturen arbeiten und thermisch empfindliche Materialien schonen. Die Dampfsterilisation ist nur bei thermostabilen Kunststoffen\u00a0einsetzbar.\u00a0\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Entscheidend f\u00fcr die Verfahrenswahl sind Materialvertr\u00e4glichkeit, Produktgeometrie und regulatorische Anforderungen,&nbsp;die im Rahmen der Produktentwicklung und der Prozessvalidierung ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Wie oft muss eine Sterilisationsvalidierung wiederholt werden?<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine vollst\u00e4ndige Revalidierung ist regulatorisch nicht in festen Zeitintervallen vorgeschrieben, wird jedoch bei wesentlichen \u00c4nderungen an Produkt, Verpackung oder Prozess gefordert.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die einschl\u00e4gigen Normen (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665) verlangen zudem mindestens eine j\u00e4hrliche Routine\u00fcberwachung zur kontinuierlichen Best\u00e4tigung des validierten Zustands (Bestandsprodukten).\u00a0\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Direkt nach einer Sterilisationsvalidierung (Neuprodukt\/Neuer Prozess) ist zun\u00e4chst eine quartalsweise \u00dcberpr\u00fcfung \u00fcber mindestens ein Jahr erforderlich, um saisonale Einfl\u00fcsse zu ber\u00fccksichtigen. Bei nachgewiesener stabiler und robuster Prozessleistung kann die Frequenz anschlie\u00dfend auf halbj\u00e4hrliche und sp\u00e4ter auf eine mindestens j\u00e4hrliche \u00dcberwachung reduziert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Erg\u00e4nzend fordern ISO 13485 und die MDR eine regelm\u00e4\u00dfige Bewertung der Prozessf\u00e4higkeit im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Was sind typische Fehler, die in Audits auffallen?<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>L\u00fcckenhafte oder veraltete Validierungsdokumentation<\/strong>: Protokolle, Berichte oder Masterpl\u00e4ne entsprechen nicht dem aktuellen Prozessstand.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Unzureichende Routine\u00fcberwachung<\/strong>: Fehlende oder versp\u00e4tete Dosisaudits,\u00a0Bioburden-Reviews oder Prozessparameterkontrollen\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mangelhaftes Change-Control-Management<\/strong>: \u00c4nderungen an Produkt, Verpackung oder Beladung werden nicht systematisch auf den validierten Zustand bewertet.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fehlende oder unvollst\u00e4ndige Risikobewertung<\/strong>: Keine nachvollziehbare Verkn\u00fcpfung zwischen Risikomanagement (ISO 14971) und Validierungsaktivit\u00e4ten\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fehlerhafte oder unzureichende Begr\u00fcndungen <\/strong>f\u00fcr Worst-Case-Auswahl oder Bildung von Produktfamilien<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Defizite bei der Lieferantenqualifizierung<\/strong>: Unzureichende vertragliche Vereinbarungen und fehlende regelm\u00e4\u00dfige Audits externer Sterilisationsdienstleister\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Worauf sollte man bei der Auswahl von Lohnsterilisierern achten?<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei der Auswahl von Lohnsterilisierern helfen folgende Kriterien:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zertifizierung, Vollst\u00e4ndigkeit des QM-Systems<\/li>\n\n\n\n<li>Einbindbarkeit in das eigene QM-System<\/li>\n\n\n\n<li>Erfahrung mit dem geforderten Sterilisationsverfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Erfahrungen mit den Produktklassen und deren Besonderheiten (z. B. Geometrien, Materialien)<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e4umliche N\u00e4he, logistische Anbindung<\/li>\n\n\n\n<li>Durchlaufzeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Reporting, Transparenz (z. B. Statistiken), Prozessaufzeichnungen<\/li>\n\n\n\n<li>Gr\u00f6\u00dfe, Historie, finanzielle Stabilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Preis<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten sind meist bew\u00e4hrt. Dennoch sto\u00dfen Beh\u00f6rden und Benannte Stellen oft auf Schwierigkeiten. Diese werden \u00fcberwiegend dadurch verursacht, dass die Medizinproduktehersteller die regulatorischen Anforderungen nicht beachten, die Spezifika ihrer Produkte nicht ber\u00fccksichtigen oder gegen Best Practices versto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hat gezeigt, wie Hersteller durch strukturiertes Vorgehen und die Sicherstellung von Kompetenzen diese Schwierigkeiten vermeiden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts unterst\u00fctzen Medizinproduktehersteller beispielsweise durch ein Review bestehender Validierungen. So stellen sie z. B. sicher, dass bei der EO-Sterilisation die R\u00fcckst\u00e4nde gem. ISO 10993-7 \u00fcberpr\u00fcft und toxikologisch bewertet sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu betrachten die Experten den Validierungsprozess auch aus der Biokompatibilit\u00e4ts-Perspektive und sorgen daf\u00fcr, dass die regulatorisch geforderten Nachweise vollst\u00e4ndig und konform vorliegen und die Patientensicherheit gew\u00e4hrleistet wird.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Weil die G\u00fcte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend f\u00fcr die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelm\u00e4\u00dfig Gegenstand von Audits und Inspektionen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Pr\u00fcfungen durch Beh\u00f6rden und Benannte 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