{"id":5382414,"date":"2026-02-24T08:35:00","date_gmt":"2026-02-24T07:35:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5382414"},"modified":"2026-02-25T09:33:15","modified_gmt":"2026-02-25T08:33:15","slug":"medizinprodukte-klasse-iia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-klasse-iia\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte der Klasse IIa: Definition, Beispiele und Anforderungen"},"content":{"rendered":"\n<p>Medizinprodukte der Klasse IIa geh\u00f6ren zu den h\u00e4ufigsten Produkten auf dem europ\u00e4ischen Markt. Dieser Artikel erkl\u00e4rt, welche Produkte in diese Klasse fallen, welche Klassifizierungsregeln relevant sind und welche regulatorischen Konsequenzen sich daraus ergeben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Key Take-aways<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die MDR weist die Klasse IIa Medizinprodukten mit mittlerem Risiko zu.<\/li>\n\n\n\n<li>Diese Klassifizierung hat wenig Einfluss auf die gesetzlichen Anforderungen an das Medizinprodukt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Klassifizierung wirkt sich allerdings auf das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und die Intensit\u00e4t der \u00dcberwachung durch Benannte Stellen aus.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Definition: Was ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa?<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Medizinprodukte der Klasse IIa<\/strong> sind Produkte mit mittlerem Risikopotenzial nach der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\" type=\"post_tag\" id=\"1180\">EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017\/745<\/a>. Sie erfordern die Einbindung einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" type=\"post_tag\" id=\"51\">Benannten Stelle<\/a> im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" type=\"post_tag\" id=\"233\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>. Typische Vertreter sind <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/ivd\/\" type=\"post_tag\" id=\"1198\">diagnostische Ger\u00e4te<\/a>, kurzfristig invasive Produkte oder aktive therapeutische Produkte zur Energieabgabe, sofern diese Energie keine potenzielle Gef\u00e4hrdung darstellt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Einordnung im Klassifizierungssystem<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR unterscheidet vier Risikoklassen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Klasse<\/th><th>Risikopotenzial<\/th><th>Beispiele<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>I<\/td><td>Niedrig<\/td><td>Verbandmull, Gehst\u00fctzen<\/td><\/tr><tr><td><strong>IIa<\/strong><\/td><td><strong>Mittel<\/strong><\/td><td><strong>Blutdruckmessger\u00e4te, Einmalkatheter<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>IIb<\/td><td>Erh\u00f6ht<\/td><td>Beatmungsger\u00e4te, R\u00f6ntgenger\u00e4te<\/td><\/tr><tr><td>III<\/td><td>Hoch<\/td><td>Herzschrittmacher, H\u00fcftimplantate<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Wichtig:<\/strong> Die Klassifizierung ergibt sich aus der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" type=\"post\" id=\"11611\">Zweckbestimmung<\/a> des Herstellers \u2013 nicht aus der technischen Komplexit\u00e4t oder dem Preis.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Beispiele: Welche Produkte geh\u00f6ren zur Klasse IIa?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Typische Klasse-IIa-Produkte nach Kategorie<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Kategorie<\/th><th>Beispiele<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Diagnostische Ger\u00e4te<\/strong><\/td><td>Blutdruckmessger\u00e4te, Fieberthermometer<\/td><\/tr><tr><td><strong>Kurzfristig invasive Produkte<\/strong><\/td><td>Einmalkatheter (&lt; 60 Min.), Kan\u00fclen, Trachealtuben<\/td><\/tr><tr><td><strong>Aktive therapeutische Ger\u00e4te<\/strong><\/td><td>TENS-Ger\u00e4te, Ultraschall-Therapieger\u00e4te<\/td><\/tr><tr><td><strong>Kontaktlinsen<\/strong><\/td><td>Tageslinsen, weiche Kontaktlinsen (nicht Langzeit)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Wundversorgung<\/strong><\/td><td>Wundauflagen (nicht resorbierbar, nicht f\u00fcr chronische Wunden)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Software<\/strong><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/diga\/\" type=\"post_tag\" id=\"1187\">DiGA<\/a> zur Therapieunterst\u00fctzung (ohne Diagnose schwerer Erkrankungen)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die gleiche Produktkategorie kann je nach Zweckbestimmung unterschiedlich klassifiziert werden.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel Kontaktlinsen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tageslinsen \u2192 Klasse IIa<\/li>\n\n\n\n<li>Langzeit-Kontaktlinsen (&gt; 30 Tage) \u2192 Klasse IIb<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Klassifizierungsregeln: Welche Regeln f\u00fchren zu Klasse IIa?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung erfolgt nach <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-VIII\">Anhang VIII der MDR<\/a>. Folgende Regeln k\u00f6nnen zu Klasse IIa f\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00dcbersicht relevanter Regeln<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Regel<\/th><th>Produkttyp<\/th><th>Klasse IIa, wenn&#8230;<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>5<\/strong><\/td><td>Nicht-invasiv<\/td><td>zur Aufbewahrung\/Leitung von Blut, K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten oder Gewebe bestimmt<\/td><\/tr><tr><td><strong>6<\/strong><\/td><td>Nicht-invasiv<\/td><td>zur Ver\u00e4nderung der Zusammensetzung von Blut\/K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten durch Filtration, Zentrifugation oder Gas-\/W\u00e4rmeaustausch bestimmt<\/td><\/tr><tr><td><strong>7<\/strong><\/td><td>Invasiv (K\u00f6rper\u00f6ffnungen)<\/td><td>zur kurzfristigen Anwendung (&lt; 60 Min.) bestimmt ODER langfristig in Mundh\u00f6hle\/Geh\u00f6rgang\/Nasenh\u00f6hle<\/td><\/tr><tr><td><strong>9<\/strong><\/td><td>Aktiv therapeutisch<\/td><td>Energieabgabe auf nicht potenziell gef\u00e4hrliche Weise erfolgt<\/td><\/tr><tr><td><strong>10<\/strong><\/td><td>Aktiv diagnostisch<\/td><td>zur direkten Diagnose\/\u00dcberwachung vitaler K\u00f6rperfunktionen (ohne unmittelbare Gefahr) bestimmt<\/td><\/tr><tr><td><strong>11<\/strong><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/standalone-software\/\" type=\"post_tag\" id=\"680\">Software<\/a><\/td><td>Information f\u00fcr Therapieentscheidungen, wenn Fehler keine schwere Verschlechterung verursacht<\/td><\/tr><tr><td><strong>12<\/strong><\/td><td>Arzneimittelverabreichung<\/td><td>Verabreichung erfolgt auf nicht potenziell gef\u00e4hrliche Weise<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die Einstufung h\u00e4ngt vom jeweiligen Fall ab. Beispielsweise ist ein Verbandmull in Kontakt mit verletzter Haut h\u00f6her klassifiziert, Katheter gibt es verschiedene, ein ZVK ist ein Klasse III Produkt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Besonderheit: Regel 11 (Software als Medizinprodukt)<\/h3>\n\n\n\n<p>Software wird nach Regel 11 klassifiziert. Die Einstufung h\u00e4ngt ab von<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Art der bereitgestellten Information,<\/li>\n\n\n\n<li>Entscheidungen, die darauf basieren, sowie<\/li>\n\n\n\n<li>Konsequenzen einer Fehlinformation.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p><strong>Regel 11 im Detail:<\/strong> Die Klassifizierung von Software ist komplex und wird durch die geplante MDR-Revision voraussichtlich angepasst.<\/p>\n\n\n\n<p>\u2192 Eine ausf\u00fchrliche Darstellung finden Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\" type=\"post\" id=\"665991\">Fachartikel Regel 11 \u2013 Software als Medizinprodukt<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Entscheidungsbaum: Ist mein Produkt Klasse IIa?<\/h2>\n\n\n\n<p>Der folgende Entscheidungsbaum f\u00fchrt durch die wichtigsten Klassifizierungspfade:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/medizinprodukte-klasse-IIa.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"431\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/medizinprodukte-klasse-IIa-1024x431.png\" alt=\"Vereinfachter und unvollst\u00e4ndiger Entscheidungsbaum zur Klassifizierung von Medizinprodukten nach Anhang VIII MDR\" class=\"wp-image-5382415\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/medizinprodukte-klasse-IIa-1024x431.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/medizinprodukte-klasse-IIa-300x126.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/medizinprodukte-klasse-IIa-768x324.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/medizinprodukte-klasse-IIa-1536x647.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/medizinprodukte-klasse-IIa.png 1785w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1:  Vereinfachter und unvollst\u00e4ndiger Entscheidungsbaum zur Klassifizierung von Medizinprodukten nach Anhang VIII MDR<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Dieser Entscheidungsbaum deckt die h\u00e4ufigsten F\u00e4lle ab. Er bildet aber nicht alle 22 Klassifizierungsregeln vollst\u00e4ndig ab. Im Zweifel ist eine detaillierte Pr\u00fcfung anhand von Anhang VIII MDR erforderlich.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Konsequenzen: Was bedeutet Klasse IIa konkret?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung hat direkte Auswirkungen auf den regulatorischen Aufwand:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Anforderungen im \u201eKlassenvergleich\u201c<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Aspekt<\/th><th>Klasse I<\/th><th>Klasse IIa<\/th><th>Klasse IIb<\/th><th>Klasse III<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Benannte Stelle erforderlich<\/strong><\/td><td>Nein*<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><\/tr><tr><td><strong>Konformit\u00e4ts-bewertung<\/strong><\/td><td>Anhang IV<\/td><td>Anhang IX (Kap. I+III) oder XI Abschnitt 10 oder Abschnitt 18<\/td><td>Anhang IX (Kap. I+III) oder X+XI<\/td><td>Anhang IX oder X+XI Teil A<\/td><\/tr><tr><td><strong>TD-Pr\u00fcfung durch Benannte Stelle<\/strong><\/td><td>Nein<\/td><td>Stichprobenbasiert<\/td><td>Stichprobenbasiert<\/td><td>Vollst\u00e4ndig<\/td><\/tr><tr><td><strong>PSUR-Frequenz<\/strong><\/td><td>Nicht erforderlich<\/td><td>Mind. alle 2 Jahre<\/td><td>Mind. j\u00e4hrlich<\/td><td>Mind. j\u00e4hrlich<\/td><\/tr><tr><td><strong>Klinische Pr\u00fcfung<\/strong><\/td><td>Selten<\/td><td>Meist nein<\/td><td>H\u00e4ufiger<\/td><td>Oft erforderlich<\/td><\/tr><tr><td><strong>Expert Panel<\/strong><\/td><td>Nein<\/td><td>Nein<\/td><td>Nur implantierbar<\/td><td>Ja (neue Produkte)<\/td><\/tr><tr><td><strong>Gebrauchs-anweisung<\/strong><\/td><td>Kann entfallen**<\/td><td>Kann entfallen**<\/td><td>Immer erforderlich<\/td><td>Immer erforderlich<\/td><\/tr><tr><td><strong>PRRC erforderlich<\/strong><\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><\/tr><tr><td><strong>UDI-Pflicht<\/strong><\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><\/tr><tr><td><strong>EUDAMED-Registrierung<\/strong><\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>*Ausnahme: Klasse Is, Im, Ir erfordern eine Benannte Stelle <br>**Wenn sichere Anwendung ohne Gebrauchsanweisung gew\u00e4hrleistet (<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">Anhang I<\/a>, Abschnitt 23.1)<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Klasse IIa<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Klasse IIa stehen zwei Wege offen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Anhang IX, Kapitel I + III:<\/strong> QMS-Bewertung + TD-Pr\u00fcfung auf Stichprobenbasis<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anhang XI, Abschnitt 10 oder Abschnitt 18:<\/strong> Produktpr\u00fcfung<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Details zu den Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren erhalten Sie in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" type=\"post_tag\" id=\"233\">Fachartikel zur Konformit\u00e4tsbewertung nach MDR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Stichprobenpr\u00fcfung der Technischen Dokumentation (Sampling)<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Klasse IIa pr\u00fcft die Benannte Stelle nicht jede Technische Dokumentation vollst\u00e4ndig. Stattdessen erfolgt eine <strong>risikobasierte Stichprobenauswahl:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Auswahlkriterien:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktkategorien (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/emdn-und-umdns-codes\/\" type=\"post\" id=\"775151\">Generic Device Groups<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Mindestens ein Produkt pro Kategorie<\/li>\n\n\n\n<li>Neue Produkte werden priorisiert<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte mit Vorkommnissen werden priorisiert<\/li>\n\n\n\n<li>Stichprobengr\u00f6\u00dfe steigt mit Portfoliogr\u00f6\u00dfe<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>\u00dcberwachungsaudits:<\/strong> Bei j\u00e4hrlichen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\" type=\"post_tag\" id=\"1150\">Audits<\/a> werden weitere Stichproben gepr\u00fcft.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Auch wenn Ihre TD nicht gepr\u00fcft wird, muss sie vollst\u00e4ndig und konform sein. Die Benannte Stelle kann jederzeit zus\u00e4tzliche Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. PSUR: Periodic Safety Update Report<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller von Klasse-IIa-Produkten m\u00fcssen einen PSUR erstellen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Frequenz:<\/strong> Mindestens alle 2 Jahre (bei Klasse IIb\/III: j\u00e4hrlich)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inhalt:<\/strong> Zusammenfassung aller PMS-Daten, Nutzen-Risiko-Bewertung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vorlage:<\/strong> bei der Benannten Stelle<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Details zum PSUR entnehmen Sie unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\" type=\"post\" id=\"2129217\">Fachartikel zu Post-Market Surveillance und PSUR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Worauf hat die Klassifizierung keinen Einfluss?<\/h2>\n\n\n\n<p>Viele Anforderungen gelten <strong>klassenunabh\u00e4ngig:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Anforderung<\/th><th>Gilt f\u00fcr alle Klassen?<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\" type=\"post_tag\" id=\"1065\">Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen <\/a>(Anhang I)<\/td><td>\u2713 Ja<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" type=\"category\" id=\"1103\">Risikomanagement nach ISO 14971<\/a><\/td><td>\u2713 Ja<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" type=\"category\" id=\"1091\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a><\/td><td>\u2713 Ja<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" type=\"post\" id=\"13357\">Post-Market Surveillance<\/a> (Grundpflicht)<\/td><td>\u2713 Ja<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\" type=\"post_tag\" id=\"1110\">Technische Dokumentation<\/a> (Struktur nach Anhang II\/III)<\/td><td>\u2713 Ja<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\" type=\"post\" id=\"1379772\">Vigilanz<\/a>-Meldepflichten<\/td><td>\u2713 Ja<\/td><\/tr><tr><td>Produkthaftung<\/td><td>\u2713 Ja<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Fazit f\u00fcr Hersteller<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Die Klassifizierung bestimmt prim\u00e4r den Umfang der <strong>externen Pr\u00fcfung<\/strong> durch die Benannte Stelle \u2013 nicht den internen Qualit\u00e4tsaufwand. Auch Klasse-I-Produkte erfordern ein vollst\u00e4ndiges QMS und eine konforme Technische Dokumentation.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Internationale Perspektive<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Gilt Klasse IIa auch au\u00dferhalb der EU?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Nein. Die MDR-Klassifizierung gilt nur im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum (EU + Island, Liechtenstein, Norwegen) sowie in der Schweiz.<\/p>\n\n\n\n<p>Andere M\u00e4rkte haben eigene Systeme:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Markt<\/th><th>System<\/th><th>Vergleichbarkeit<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>USA (FDA)<\/td><td>Class I, II, III<\/td><td>Nicht direkt vergleichbar<\/td><\/tr><tr><td>China (NMPA)<\/td><td>Class I, II, III<\/td><td>Eigene Regeln<\/td><\/tr><tr><td>Japan (PMDA)<\/td><td>Class I\u2013IV<\/td><td>Vier Klassen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel:<\/strong> Ein Klasse-IIa-Produkt in der EU kann in den USA Class II oder Class III sein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>\u2192 F\u00fcr internationale Zulassungsstrategien: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/consulting\/marktzugang-regulatory-affairs\/internationale-zulassung\">Beratung zur regulatorischen Strategie<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">8. \u00dcbergangsfristen: Was gilt f\u00fcr Bestandsprodukte?<\/h2>\n\n\n\n<p>Einige Produkte werden durch die MDR h\u00f6her klassifiziert als durch die vorangegangene MDD:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiele f\u00fcr Hochstufungen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: I \u2192 Ir (mit Benannter Stelle)<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmte Software: I \u2192 IIa oder h\u00f6her<\/li>\n\n\n\n<li>Zentralven\u00f6se Katheter zur kurzzeitigen Anwendung: IIa \uf0e0 III<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Details zu \u00dcbergangsfristen und Legacy Devices gibt dieser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/uebergangsfristen-mdr\/\" type=\"post\" id=\"3130263\">Fachartikel zu den MDR-\u00dcbergangsfristen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">9. Kann man die Klassifizierung beeinflussen?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung ergibt sich aus der <strong>Zweckbestimmung<\/strong> \u2013 diese legt der Hersteller fest.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Legitime Strategien<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Strategie<\/th><th>Beispiel<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Funktionsumfang begrenzen<\/strong><\/td><td>Software zeigt nur anstatt zu analysieren \u2192 niedrigere Klasse<\/td><\/tr><tr><td><strong>Anwendungsdauer begrenzen<\/strong><\/td><td>Kurzfristig statt langfristig invasiv \u2192 niedrigere Klasse<\/td><\/tr><tr><td><strong>Indikation pr\u00e4zisieren<\/strong><\/td><td>Ausschluss bestimmter Patientengruppen<\/td><\/tr><tr><td><strong>Produktaufteilung<\/strong><\/td><td>Trennung in mehrere Produkte mit unterschiedlichen Klassen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Achtung: Keine Tricks!<\/strong><\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatorische Probleme (Audits, Markt\u00fcberwachung)<\/li>\n\n\n\n<li>Haftungsrisiken<\/li>\n\n\n\n<li>Reputationssch\u00e4den<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">10. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Medizinprodukte der Klasse IIa:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es handelt sich um Produkte mit mittlerem Risikopotenzial.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Pr\u00fcfung der Technischen Dokumentation erfolgt auf Stichprobenbasis.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein PSUR muss mind. alle 2 Jahre erstellt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Erstellung einer Gebrauchsanweisung kann unter Umst\u00e4nden entfallen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Wichtigste Klassifizierungsregeln:<\/strong> 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Entscheidend:<\/strong> Die Zweckbestimmung bestimmt die Klasse \u2013 nicht die Technik.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Sind Sie unsicher bei der Klassifizierung Ihres Produkts? In unserer Beratung \u201eRegulatorische Strategie\u201c unterst\u00fctzen wir Sie bei:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klassifizierung nach MDR (und international)<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifizierung als Medizinprodukt vs. Nicht-Medizinprodukt<\/li>\n\n\n\n<li>Optimierung der Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung einer globalen Zulassungsstrategie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u2192 <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">Kontakt aufnehmen<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinprodukte der Klasse IIa geh\u00f6ren zu den h\u00e4ufigsten Produkten auf dem europ\u00e4ischen Markt. 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