{"id":5382473,"date":"2026-03-24T09:00:00","date_gmt":"2026-03-24T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5382473"},"modified":"2026-03-20T09:32:21","modified_gmt":"2026-03-20T08:32:21","slug":"ai-policy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/ai-policy\/","title":{"rendered":"AI Policy: Was wirklich hineingeh\u00f6rt (und warum Datenschutz nicht der Kern ist)"},"content":{"rendered":"\n<p>K\u00fcnstliche Intelligenz h\u00e4lt Einzug in den Arbeitsalltag \u2013 oft schneller, als Unternehmen reagieren k\u00f6nnen. Eine AI Policy schafft den Rahmen f\u00fcr den sicheren, rechtskonformen und effizienten Einsatz von KI-Systemen. Doch viele AI Policies greifen zu kurz, weil sie das falsche Problem adressieren. Dieser Artikel nennt die wichtigsten Bausteine.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Key take-aways<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller, die KI in ihren regulatorischen Prozessen verwenden, sollten eine AI Policy definieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie sollten dabei Datenschutz und IP-Schutz nicht verwechseln. Meistens geht es um das letztere.<\/li>\n\n\n\n<li>Die AI Policy sollte sieben Bausteine umfassen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Das gro\u00dfe Missverst\u00e4ndnis: Es geht nicht um Datenschutz<\/h2>\n\n\n\n<p>Fragen Sie in Unternehmen nach den gr\u00f6\u00dften Bedenken beim KI-Einsatz, lautet die Antwort meist: Datenschutz. Doch in den meisten Anwendungsf\u00e4llen geht es gar nicht um den Schutz personenbezogener Daten im Sinne der DSGVO.<\/p>\n\n\n\n<p>Es geht um <strong>IP-Schutz<\/strong> \u2013 den Schutz Ihrer Kronjuwelen: Entwicklungsdokumente, Konstruktionsdaten, Gesch\u00e4ftsgeheimnisse. Das Risiko ist real: Vertrauliche Informationen, die in ein KI-System eingegeben werden, k\u00f6nnten f\u00fcr das Training verwendet werden \u2013 und \u00fcber Umwege bei Wettbewerbern landen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine wirksame AI Policy muss daher beim IP-Schutz ansetzen, nicht beim Datenschutz.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Die 7 Bausteine einer wirksamen AI Policy<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/ai-policy-smallst.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"400\" height=\"500\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/ai-policy-smallst.png\" alt=\"Elemente einer AI Policy\" class=\"wp-image-5382474\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/ai-policy-smallst.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/ai-policy-smallst-240x300.png 240w\" sizes=\"auto, (max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. IP-Schutz<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vertrauliche Informationen nur in KI-Systeme eingeben, die das Training mit Kundendaten vertraglich ausschlie\u00dfen<\/li>\n\n\n\n<li>Alternative: Selbst gehostete Modelle unter eigener Kontrolle<\/li>\n\n\n\n<li>Klare Definition, welche Informationen als vertraulich gelten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Zugelassene Tools<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Whitelist freigegebener KI-Tools f\u00fchren<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzung nicht genehmigter Tools (\u201eSchatten-KI\u201c) untersagen<\/li>\n\n\n\n<li>Freigabeprozess f\u00fcr neue Tools definieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die meisten Hersteller f\u00fchren bereits eine Liste mit IT-Systemen, Werkzeugen und\/oder Messmitteln, die um die KI-Tools erg\u00e4nzt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Qualit\u00e4tssicherung<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>KI-generierte Inhalte vor Verwendung verifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Besondere Sorgfalt bei regulatorischen Dokumenten<\/li>\n\n\n\n<li>Verantwortung bleibt beim Menschen \u2013 Halluzinationen entbinden nicht von der Pr\u00fcfpflicht<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">CSV<\/span><\/div>\n<p>Wenn die KI-Tools im Rahmen der QM-Prozesse verwendet werden (was fast immer der Fall ist), dann z\u00e4hlen diese als computerisierte Systeme und m\u00fcssen validiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier mehr \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\" type=\"post\" id=\"12176\">Computerized Systems Validation<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Transparenz und Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kennzeichnung KI-generierter Inhalte regeln<\/li>\n\n\n\n<li>Prompts und verwendete Modelle bei relevanten Ergebnissen dokumentieren<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckverfolgbarkeit f\u00fcr Audits sicherstellen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Dokumentenlenkung<\/span><\/div>\n<p>Prompts und strukturierte Daten sind die neuen Templates. Entsprechend unterliegen sie den gleichen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenlenkung\/\" type=\"post\" id=\"12682\">Anforderungen an die Dokumentenlenkung<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Compliance<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eingesetzte KI-Systeme nach Risikoklassen bewerten<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Hochrisiko-Anwendungen (gem\u00e4\u00df AI Act): erweiterte Anforderungen beachten<\/li>\n\n\n\n<li>Schulungspflicht (AI Literacy) f\u00fcr Mitarbeitende umsetzen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Nicht nur den AI Act beachten<\/span><\/div>\n<p>Die meisten KI-Tools z\u00e4hlen nicht als Hochrisiko-Produkte gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ai-act-eu-ki-verordnung\/\" type=\"post\" id=\"5379662\">AI Act<\/a>. Aber die Anforderungen von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\" type=\"post_tag\" id=\"1180\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" type=\"category\" id=\"1091\">ISO 13485<\/a> greifen dennoch. Dazu z\u00e4hlen die Anforderungen an<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definition und Nachweis von Kompetenzen (sogar pro Entwicklungsprojekt)<\/li>\n\n\n\n<li>Computerized Systems Validation<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. Urheberrecht<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nutzungsrechte an KI-generierten Ergebnissen kl\u00e4ren<\/li>\n\n\n\n<li>Risiko von Urheberrechtsverletzungen beachten<\/li>\n\n\n\n<li>KI-Output ggf. als Entwurf behandeln, nicht als fertiges Werk<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">7. Ethik und menschliche Kontrolle<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Keine automatisierten Entscheidungen ohne menschliche Pr\u00fcfung (im HR-Kontext beachten, dass sonst Hochrisiko-Systeme verwendet werden)<\/li>\n\n\n\n<li>Bewusstsein f\u00fcr Bias in KI-Ergebnissen schaffen<\/li>\n\n\n\n<li>Grundsatz: KI unterst\u00fctzt \u2013 Menschen entscheiden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fazit: AI Policy richtig priorisieren<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine AI Policy ist kein B\u00fcrokratiemonster, sondern ein Schutzschild \u2013 insbesondere f\u00fcr Ihr geistiges Eigentum. Wer beim Datenschutz beginnt, setzt an der falschen Stelle an. Der Kern einer wirksamen AI Policy ist der IP-Schutz, flankiert von klaren Regeln zu Qualit\u00e4t, Transparenz und Compliance.<\/p>\n\n\n\n<p>Die gute Nachricht: Mit den sieben Bausteinen oben haben Sie eine solide Grundlage. Ihre AI Policy muss nicht perfekt sein \u2013 aber sie muss existieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p><em>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller und IVD-Hersteller bei der Entwicklung regulatorischer Vorgaben \u2013 auch beim Thema KI. F\u00fcr Unternehmen, die KI in Medizinprodukten einsetzen, gelten zus\u00e4tzliche Anforderungen, die \u00fcber eine allgemeine AI Policy hinausgehen.<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>K\u00fcnstliche Intelligenz h\u00e4lt Einzug in den Arbeitsalltag \u2013 oft schneller, als Unternehmen reagieren k\u00f6nnen. Eine AI Policy schafft den Rahmen f\u00fcr den sicheren, rechtskonformen und effizienten Einsatz von KI-Systemen. Doch viele AI Policies greifen zu kurz, weil sie das falsche Problem adressieren. 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