{"id":5382613,"date":"2026-06-30T08:30:00","date_gmt":"2026-06-30T06:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5382613"},"modified":"2026-06-28T13:17:52","modified_gmt":"2026-06-28T11:17:52","slug":"robotik-in-medizintechnik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/robotik-in-medizintechnik\/","title":{"rendered":"Robotik in der Medizintechnik: Was Hersteller wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p>Roboter in der Medizin \u2013 das sind nicht nur die Da-Vinci-Operationssysteme. Das Spektrum reicht von handgehaltenen Fr\u00e4sen mit optischem Tracking \u00fcber Laborautomaten bis hin zu Exoskeletten f\u00fcr die Rehabilitation.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Thema ist aktuell: Zentrale Patente laufen aus und \u00f6ffnen den Markt f\u00fcr neue Anbieter. Gleichzeitig erm\u00f6glichen KI-Technologien v\u00f6llig neue Produktkategorien und senken Markteintrittsbarrieren. Die Kombination schafft ein historisches Zeitfenster f\u00fcr neue Marktteilnehmer.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kehrseite: Wer in diesen Markt einsteigt, steht vor einer regulatorischen Landschaft, die komplexer ist als bei \u201eklassischen\u201c Medizinprodukten. Daher wird regulatorische Kompetenz zum entscheidenden Wettbewerbsvorteil.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt Orientierung.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Welche Roboter und robotischen Systeme gibt es in der Medizintechnik?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Warum Robotik weit mehr ist als humanoide Maschinen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller an \u201eRobotik in der Medizin\u201c denken, haben die meisten ein <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Da-Vinci-Operationssystem\">Da-Vinci-System<\/a> vor Augen: ein gro\u00dfer Roboter, der chirurgische Instrumente steuert. Die Realit\u00e4t ist breiter \u2013 und viele Hersteller realisieren nicht, dass ihr Produkt bereits in den Bereich der Robotik f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Spektrum umfasst mindestens:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Chirurgische Assistenzsysteme<\/strong> (von der Tele-Operation bis zum handgehaltenen Werkzeug mit Tracking)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rehabilitations- und Therapie-Robotik<\/strong> (Exoskelette, Gangtrainer)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Laborautomaten und Pipettierroboter<\/strong> (IVD-Bereich)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pflege- und Servicerobotik<\/strong> (Transport, Assistenz)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Prothetik mit Aktorik<\/strong> (bionische Prothesen)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Autonome Transportsysteme<\/strong> im Krankenhaus<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>All diese Systeme verbindet, dass sie \u00fcber <strong>Sensorik<\/strong>, <strong>Aktorik<\/strong> und eine <strong>Software-gesteuerte Regelung<\/strong> verf\u00fcgen, die auf Basis von Eingangsdaten physisch in die Umgebung eingreift. Was sie unterscheidet, ist ihr <strong>Autonomiegrad<\/strong> \u2013 von vollst\u00e4ndig ferngesteuert bis autonom agierend.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Einen vertiefenden Blick auf autonome Systeme in der Medizintechnik finden Sie in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/autonome-systeme\/\">Artikel zu autonomen Systemen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Drei Typen chirurgischer Roboter<\/h3>\n\n\n\n<p>Gerade im chirurgischen Bereich lohnt sich ein genauer Blick, denn hier zeigt sich exemplarisch, wie unterschiedlich Roboter sein k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Typ 1: Tele-Operation (Master-Slave)<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei Systemen wie dem <em>da Vinci <\/em>von Intuitive Surgical sind Steuerung und Aktor vollst\u00e4ndig voneinander getrennt. Die Chirurgen sitzen an einer Konsole und steuern Instrumente, die am Patienten agieren \u2013 potenziell auch aus einem anderen Raum heraus.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Vorteile sind erheblich: Das System kann die \u201egroben\u201c Bewegungen der Chirurgen in wesentlich feinere Bewegungen der Instrumente <strong>skalieren<\/strong>. Es kann den physiologischen <strong>Tremor<\/strong> von Operateuren herausfiltern und sogar \u00dcberlagerungen mit K\u00f6rperbewegungen wie dem Herzschlag kompensieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings hat die Trennung vom Operationsfeld (dem sogenannten Situs) auch Nachteile: Die Operateure sehen nicht den ganzen Patienten. Der direkte Austausch mit dem Team \u2013 insbesondere dem An\u00e4sthesisten \u2013 wird erschwert. Und das System muss jederzeit sicherstellen, dass die Koordinatensysteme der Konsole und des Operationsfelds exakt \u00fcbereinstimmen. Ein Fehlabgleich w\u00e4re ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Typ 2: Kollaborative Roboter (Co-Bots)<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei Co-Bots wie dem MAKO-System von Stryker behalten die Chirurgen das Werkzeug in der Hand, w\u00e4hrend der Roboter in seine Bewegungen eingreift \u2013 vergleichbar mit einem Spurhalte-Assistenten im Auto. Der Roboter kann sensibles Gewebe sch\u00fctzen, die Operateure innerhalb einer definierten Region halten oder bei der Feinpositionierung helfen, beispielsweise beim Fr\u00e4sen eines Implantatsitzes.<\/p>\n\n\n\n<p>Anders als bei der Tele-Operation gibt es hier <strong>keine Skalierung<\/strong> der Bewegungen. Stattdessen bleibt die direkte Verbindung zwischen dem Menschen und dem Werkzeug erhalten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung: Industrieroboter<\/span><\/div>\n<p>Ein Risiko, das wir in der Praxis beobachten: Forschungsinstitute nutzen h\u00e4ufig <strong>Industrieroboter<\/strong>, um Co-Bots zu implementieren. Diese sind jedoch nicht auf die Kinematik eines OP-Setups ausgelegt, bieten oft keine inh\u00e4rente Sicherheit im Design und sind weder f\u00fcr die Reinigung noch f\u00fcr die Sterilit\u00e4tsanforderungen im OP optimiert. Der Schritt vom Forschungsprototyp zum Medizinprodukt ist dann besonders gro\u00df.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Typ 3: Handgehaltene Systeme mit Tracking<\/h4>\n\n\n\n<p>Der dritte Typ l\u00e4sst sich mit einer Bohrmaschine vergleichen, die \u00fcber ein optisches Tracking-System verf\u00fcgt. Die Chirurgen \u00fcbernehmen die Grobpositionierung, das System nimmt anhand von Planungsdaten die Feinpositionierung vor. Das ist beispielsweise bei Retina-Operationen oder beim Fr\u00e4sen von Knie-Implantatsitzen hilfreich.<\/p>\n\n\n\n<p>Der entscheidende Unterschied: Der Mensch kann jederzeit vollst\u00e4ndig eingreifen und das Werkzeug aus dem OP-Feld zur\u00fcckziehen. Der Autonomiegrad ist damit am h\u00f6chsten \u2013 aber die Unterst\u00fctzung bei der Pr\u00e4zision ist erheblich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Warum Roboter gerade in der Laparoskopie unverzichtbar werden<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Chirurgie setzt Roboter heute vor allem in der <strong>Laparoskopie<\/strong> ein \u2013 also bei minimalinvasiven Eingriffen im Weichgewebe. Weniger verbreitet sind sie bislang in der Neurochirurgie oder Orthop\u00e4die.<\/p>\n\n\n\n<p>Warum gerade die Laparoskopie? Weil sie ohne Roboterunterst\u00fctzung extreme kognitive Anforderungen an das operierende Personal stellt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <strong>\u00dcbersetzung<\/strong> zwischen Handbewegung und Werkzeugbewegung ist abh\u00e4ngig von der <strong>Eindringtiefe<\/strong> des Instruments in den K\u00f6rper.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Werkzeug bewegt sich <strong>gegenl\u00e4ufig<\/strong> zur Handbewegung (Hebeleffekt am Zugangspunkt).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kamera zeigt eine <strong>davon abweichende Orientierung<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Operateure m\u00fcssen also st\u00e4ndig drei verschiedene Richtungs- und \u00dcbersetzungsverh\u00e4ltnisse mental kompensieren. Roboterunterst\u00fctzung kann diese kognitive Last drastisch reduzieren, indem sie die \u00dcbersetzung automatisch kompensiert und eine intuitive Steuerung erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Roboter: Die regulatorische Einordnung ist entscheidend<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Definition \u201e(medizinischer) Roboter\u201c<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Roboter<\/span><\/div>\n<p><em>programmierter, aktuierter Mechanismus mit einem Grad an Autonomie, der sich in seiner Umgebung bewegt, um vorgesehene Aufgaben auszuf\u00fchren<\/em>. Wesentlich ist dabei: Ein Roboter umfasst immer ein Kontrollsystem.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: <a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\/norm\/iso-8373\/348036781\">ISO 8373:2021<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den medizinischen Kontext pr\u00e4zisiert die <a href=\"https:\/\/www.dinmedia.de\/de\/norm\/din-en-iec-80601-2-77\/381636097\">IEC 80601-2-77<\/a> den Begriff des <strong>Robotically Assisted Surgical Equipment (RASE)<\/strong>: ein medizinisches elektrisches System, das angetriebene Aktorik zur Manipulation chirurgischer Instrumente bereitstellt und ein Kontrollsystem enth\u00e4lt, das auf Basis von Sensorinformationen Befehle verarbeiten und\/oder erzeugen kann.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Drei Kernelemente<\/strong> verbinden beide Definitionen:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Aktorik<\/strong>, die physisch in die Umgebung eingreift<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ein programmierbares Kontrollsystem<\/strong>, das die Aktorik steuert<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ein Grad an Autonomie<\/strong> \u2013 Das System trifft zumindest Teilentscheidungen eigenst\u00e4ndig.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Sensorik-basierte R\u00fcckkopplung (geschlossener Regelkreis) ist in der allgemeinen Definition nicht zwingend, in der medizinischen Praxis aber der Regelfall \u2013 und wird durch die Sicherheitsanforderungen der IEC 80601-2-77 f\u00fcr chirurgische Roboter de facto vorausgesetzt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Nicht jedes aktive Medizinprodukt ist ein Roboter. Eine Infusionspumpe hat Aktorik und ein Kontrollsystem \u2013 aber keinen relevanten Grad an Autonomie. Umgekehrt ist nicht jedes autonome System ein Roboter: Eine KI-Software, die eigenst\u00e4ndig Diagnosen stellt, ist autonom, hat aber keine Aktorik.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Entscheidungsbaum<\/h3>\n\n\n\n<p>Nicht jedes Produkt mit einem Motor ist ein Roboter. Aber die Grenze ist flie\u00dfender, als viele Hersteller denken. Fragen Sie sich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Hat mein Produkt Aktorik<\/strong>, die physisch in die Umgebung eingreift (bewegt, fr\u00e4st, greift, transportiert)?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verf\u00fcgt es \u00fcber Sensorik<\/strong>, die den Zustand der Umgebung erfasst (Kraft, Position, Bild, Gewebe)?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gibt es eine softwaregesteuerte Regelung<\/strong>, die auf Basis der Sensordaten die Aktorik steuert \u2013 also eine geschlossene Regelschleife?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wie hoch ist der Autonomiegrad?<\/strong> Trifft das System eigenst\u00e4ndig Entscheidungen \u2013 und seien es nur Mikro-Entscheidungen, wie eine Kraft-Begrenzung?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wer bei den ersten drei Fragen mit \u201eJa\u201c antwortet, hat mit hoher Wahrscheinlichkeit ein robotisches System (s. Abb. 1). Und damit ver\u00e4ndert sich zweierlei:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie stehen an der Kreuzung mehrerer Regelwerke gleichzeitig \u2013 mit roboterspezifischen Normen und anderen Klassifizierungspfaden (Abschnitt 3).<\/li>\n\n\n\n<li>Die konkreten Aktivit\u00e4ten \u00fcber den gesamten Lebenszyklus entscheiden sich qualitativ von denen klassischer Medizinprodukte \u2013 vom Risikomanagement \u00fcber die Usability bis zur Post-Market Surveillance (Abschnitt 4).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/entscheidungsdiagramm-robotik-compressed.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"850\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/entscheidungsdiagramm-robotik-compressed-850x1024.png\" alt=\"Drei Leitfragen helfen in der Robotik bei der Qualifizierung als medizinischer Roboter (\u201eRobotisches System\u201c)\" class=\"wp-image-5382615\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/entscheidungsdiagramm-robotik-compressed-850x1024.png 850w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/entscheidungsdiagramm-robotik-compressed-249x300.png 249w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/entscheidungsdiagramm-robotik-compressed-768x925.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/entscheidungsdiagramm-robotik-compressed-1275x1536.png 1275w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/entscheidungsdiagramm-robotik-compressed.png 1600w\" sizes=\"auto, (max-width: 850px) 100vw, 850px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Drei Leitfragen helfen bei der Qualifizierung als medizinischer Roboter (\u201eRobotisches System\u201c)<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Welche regulatorischen Anforderungen gelten?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Drei regulatorische Welten, die bei Robotern kollidieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Was robotische Medizinprodukte regulatorisch besonders macht, ist die <strong>\u00dcberlagerung<\/strong> mehrerer Regelwerke, die jeweils f\u00fcr sich bereits komplex sind:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">MDR (EU) 2017\/745 bzw. IVDR (EU) 2017\/746<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Jedes Medizinprodukt \u2013 auch ein robotisches \u2013 muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> erf\u00fcllen. Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-medizinprodukten\/\" type=\"post\" id=\"12047\">Klassifizierung<\/a> erfolgt nach den bekannten Regeln, wobei chirurgische Roboter aufgrund ihres invasiven Charakters und ihrer aktiven Energieabgabe typischerweise in <strong>Klasse IIb oder III<\/strong> fallen.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Laborautomaten im IVD-Bereich greift statt der MDR die IVDR \u2013 die Anforderungen sind strukturell sehr \u00e4hnlich, sodass die regulatorische Methodik \u00fcbertragbar ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Maschinenverordnung (EU) 2023\/1230<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Viele Roboter sind gleichzeitig Maschinen im Sinne der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/maschinenrichtlinie-medizinprodukte\/\" type=\"post\" id=\"4324336\">Maschinenverordnung<\/a>: Sie verf\u00fcgen \u00fcber bewegte Teile, die durch ein anderes Antriebssystem als unmittelbare menschliche oder tierische Kraft bewegt werden. Das bedeutet eine zus\u00e4tzliche Risikobeurteilung nach Maschinenverordnung und eine eigene CE-Konformit\u00e4tsbewertung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">AI Act (EU) 2024\/1689<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sobald ein robotisches System KI-Komponenten enth\u00e4lt \u2013 sei es f\u00fcr Bildverarbeitung, Entscheidungsunterst\u00fctzung oder autonome Steuerung \u2013 kommt der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ai-act-eu-ki-verordnung\/\" type=\"post\" id=\"5379662\">AI Act<\/a> ins Spiel. KI-basierte Medizinprodukte der Klasse IIa oder h\u00f6her gelten als Hochrisiko-KI-Systeme.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Allerdings hat die MDR derzeit Vorrang: Die Konformit\u00e4tsbewertung erfolgt prim\u00e4r nach MDR, die spezifischen AI-Act-Pflichten greifen zeitversetzt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Roboterspezifische Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben den \u201e\u00fcblichen\u201c Normen f\u00fcr Medizinprodukte (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" type=\"post_tag\" id=\"180\">IEC 60601-1<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\" type=\"category\" id=\"184\">IEC 62304<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" type=\"category\" id=\"1103\">ISO 14971<\/a>) gibt es Normen, die spezifisch f\u00fcr robotische Systeme relevant sind:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">IEC 80601-2-77 \u2013 Chirurgische Roboter<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Diese Partikularnorm der IEC 60601-Familie definiert spezifische Sicherheits- und Leistungsanforderungen f\u00fcr RASE (Robotically Assisted Surgical Equipment). Zentrale Anforderungen umfassen u. a.:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Risikomanagement f\u00fcr jeden <strong>Bewegungsfreiheitsgrad<\/strong> des Roboters<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kraft- und Geschwindigkeitsbegrenzung<\/strong> als Schutzma\u00dfnahme<\/li>\n\n\n\n<li>Definierte <strong>Stopp-Funktionen<\/strong> (Not-Stopp, kontrollierter Stopp)<\/li>\n\n\n\n<li>Schutz vor <strong>unbeabsichtigter Bewegung<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an die <strong>Koordinatensystem-Registrierung<\/strong> zwischen Eingabe und Aktor<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der letzte Punkt ist in der Praxis besonders relevant: Bei Tele-Operationen muss der exakte Abgleich der Koordinatensysteme jederzeit gew\u00e4hrleistet sein \u2013 ein Thema, das in der IEC 60601-1 allein nicht direkt adressiert wird.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ISO 13482 \u2013 Pers\u00f6nliche Pflege-Roboter<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definiert Sicherheitsanforderungen f\u00fcr Personal Care Robots in nicht-industriellen Umgebungen, insbesondere f\u00fcr Gef\u00e4hrdungen durch physischen Kontakt, Autonomie und Navigation.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Diese Norm ist ausdr\u00fccklich <strong>nicht f\u00fcr medizinische Anwendungen<\/strong> konzipiert. Sie kann jedoch als Referenz f\u00fcr die Gef\u00e4hrdungsanalyse herangezogen werden, insbesondere bei Pflege-Robotern, die an der Grenze zwischen Medizinprodukt und Consumer-Produkt stehen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ISO 10218-1\/-2 \u2013 Industrieroboter<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sicherheitsanforderungen f\u00fcr Industrieroboter. Relevant, wenn Roboter-Komponenten aus dem industriellen Bereich verbaut werden \u2013 was gerade bei Co-Bot-Implementierungen in der Forschung h\u00e4ufig der Fall ist. Die 2025 neu gefasste Ausgabe ber\u00fccksichtigt erstmals st\u00e4rker kollaborative Szenarien.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ISO\/TS 15066 \u2013 Kollaborative Roboter<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definiert konkrete <strong>Kraft- und Druckgrenzwerte<\/strong> f\u00fcr den Mensch-Roboter-Kontakt. Diese Werte sind als Ausgangspunkt f\u00fcr die Risikobeurteilung auch bei medizinischen Co-Bots relevant, m\u00fcssen aber f\u00fcr den klinischen Kontext (z. B. Kontakt mit offenem Gewebe statt mit Haut) angepasst werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">IEC 62304 und IEC 62443<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei robotischen Systemen besonders relevant, weil diese typischerweise <strong>mehrere Software-Systeme<\/strong> gleichzeitig enthalten (Steuerung, Bildverarbeitung, KI, Benutzerschnittstelle, Sicherheits\u00fcberwachung) und aufgrund ihrer Vernetzung und physischen Wirkf\u00e4higkeit besonders attraktive <strong>Cybersecurity-Ziele<\/strong> sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Besonderheiten in anderen M\u00e4rkten<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>FDA (USA):<\/strong> Chirurgische Roboter werden in den USA typischerweise \u00fcber den <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/510k-zulassung\/\" type=\"post\" id=\"5371567\">510(k)-Pfad<\/a><\/strong> zugelassen, sofern ein geeignetes Pr\u00e4dikatsprodukt existiert. F\u00fcr neuartige Systeme kommt der <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/de-novo-program-der-fda\/\" type=\"post\" id=\"1411641\">De-Novo-Pfad<\/a><\/strong> in Betracht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Relevant, wenn auch nicht roboterspezifisch, ist die <strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions\">FDA-Guidance zu Computational Modeling and Simulation<\/a><\/strong>. Gerade bei Robotern ist der Weg zum digitalen Zwilling kurz, da diese Systeme in der Regel vollst\u00e4ndig digital beschrieben sind. Simulation kann damit Teile der Verifizierung und Validierung \u00fcbernehmen \u2013 ein erheblicher Vorteil bei Systemen, deren physische Testszenarien komplex und teuer sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Weitere M\u00e4rkte wie <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cfda-nmpa-china-fda\/\" type=\"post\" id=\"1565034\">China (NMPA)<\/a><\/strong> und <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-japan\/\" type=\"post\" id=\"3504626\">Japan (PMDA)<\/a><\/strong> haben eigene Zulassungsanforderungen f\u00fcr Medizinprodukte, die auch f\u00fcr robotische Systeme gelten. <\/p>\n\n\n\n<p>Eine detaillierte Betrachtung w\u00fcrde den Rahmen dieses Artikels sprengen \u2013 <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">sprechen Sie uns an<\/a>, wenn Sie f\u00fcr einen spezifischen Markt Unterst\u00fctzung ben\u00f6tigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Zwischenfazit: Regulatorische Komplexit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Angesichts der regulatorischen Komplexit\u00e4t ergibt es oft Sinn, ein robotisches Gesamtsystem regulatorisch in mehrere Produkte aufzuteilen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinprodukte<\/li>\n\n\n\n<li>Zubeh\u00f6r<\/li>\n\n\n\n<li>Nicht-Medizinprodukte<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Aufteilung hat massive Auswirkungen auf Aufwand, Kosten und Time-to-Market \u2013 und sie bestimmt, welche Normen f\u00fcr welche Komponente anzuwenden sind, welche Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen werden m\u00fcssen sowie ob \u2013 und falls ja, welche \u2013 Beh\u00f6rden bzw. Benannten Stellen einzubeziehen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese regulatorische Strategie steht idealerweise am Anfang jeder Entwicklung \u2013 nicht an deren Ende. Denn sie beeinflusst nicht nur die Zulassung, sondern den gesamten Lebenszyklus: vom Risikomanagement \u00fcber die klinische Bewertung bis zur Post-Market Surveillance. Wie sich dieser Lebenszyklus bei robotischen Medizinprodukten konkret von dem der klassischen Medizinprodukte unterscheidet, zeigt Abschnitt 4.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Die Experts des Johner Instituts sind darauf spezialisiert, Hersteller von Medizinprodukten und IVD bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/consulting\/marktzugang-regulatory-affairs\/regulatorische-strategie\">regulatorischen Strategie<\/a> zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Unterschiede zwischen robotischen und \u201eklassischen\u201c Medizinprodukten?<\/h2>\n\n\n\n<p>Wer die regulatorische Landschaft kennt (Abschnitt 3), wei\u00df, <strong>welche<\/strong> Anforderungen gelten. Die mindestens ebenso wichtige Frage ist: <strong>Was bedeutet das konkret f\u00fcr den Entwicklungsalltag?<\/strong> Denn robotische Medizinprodukte unterscheiden sich \u00fcber den gesamten Lebenszyklus qualitativ von klassischen Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Risikomanagement<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Risikomanagement nach ISO 14971 gilt f\u00fcr jedes Medizinprodukt. Bei robotischen Systemen ver\u00e4ndern sich jedoch die Risiken und Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Autonomiegrade erzeugen neue Gef\u00e4hrdungskategorien.<\/strong> Ein System, das eigene (Mikro-)Entscheidungen trifft, verh\u00e4lt sich nicht mehr vollst\u00e4ndig vorhersagbar. Das gilt auch f\u00fcr Co-Bots, die \u201enur\u201c in Bewegungen eingreifen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>KI-spezifische Risiken<\/strong> kommen hinzu, wenn maschinelles Lernen eingesetzt wird: Bias, Drift, Opazit\u00e4t der Entscheidungsfindung; bei LLMs zus\u00e4tzlich: Halluzination.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Das Koordinatensystem-Problem<\/strong>: Ein Fehler im Abgleich zwischen Eingabe und Aktor ist ein roboterspezifisches Risiko, das bei keinem klassischen Medizinprodukt existiert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kraft-, Moment- und Geschwindigkeitsbegrenzung<\/strong> sind zentrale Schutzma\u00dfnahmen. Sie m\u00fcssen f\u00fcr jeden Freiheitsgrad einzeln betrachtet werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mehrkanalige Systemarchitekturen<\/strong> werden wahrscheinlich notwendig \u2013 ein autonomer Kanal allein reicht f\u00fcr sicherheitskritische Entscheidungen nicht aus. Redundante \u00dcberwachung ist State of the Art.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. State of the Art<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Thema, das bei robotischen Systemen unweigerlich auftaucht und das weit \u00fcber die reine Technik hinausgeht: <strong>Was passiert, wenn der Roboter potenziell besser ist als der State of the Art, der Mensch?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Bei einer zeitkritischen Situation \u2013 etwa einer akuten Blutung w\u00e4hrend einer Operation \u2013 kann ein autonomes System unter Umst\u00e4nden schneller und pr\u00e4ziser reagieren als ein Mensch. Muss dann ein \u201eHuman in the Loop\u201c sein \u2013 oder <strong>darf<\/strong> er es aus Sicherheitsgr\u00fcnden gerade <strong>nicht<\/strong> mehr sein?<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung nach MDR muss der Hersteller den <strong>State of the Art<\/strong> als Vergleichsma\u00dfstab heranziehen. Wenn der State of the Art die menschliche Leistung ist, der Roboter diese aber \u00fcbertrifft, entsteht eine regulatorische und ethische Grauzone: Der Hersteller muss argumentieren k\u00f6nnen, warum sein System sicher genug ist, um autonom zu handeln \u2013 oder er muss begr\u00fcnden, warum er trotz \u00fcberlegener Systemleistung einen Menschen zwischenschaltet. Beides erfordert eine sorgf\u00e4ltige, dokumentierte Abw\u00e4gung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Usability<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Autor dieses Artikels hat erforscht, wie chirurgische Roboter den Operateuren <strong>haptisches Feedback<\/strong> geben k\u00f6nnen. Dass er am Johner Institut im Bereich Usability Engineering arbeitet, ist kein Zufall: Bei robotischen Systemen sind Usability und Risikomanagement untrennbar verschr\u00e4nkt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Ein konkretes Beispiel: Haptisches Feedback an einem chirurgischen Instrument kann <strong>zwei Funktionen<\/strong> gleichzeitig erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Information:<\/strong> Den Operateuren vermitteln, mit welchem Gewebe sie interagieren \u2013 z. B. ob sie gegen einen Knochen sto\u00dfen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Steuerung:<\/strong> Die Operateure aktiv f\u00fchren \u2013 z. B. sensibles Gewebe sch\u00fctzen, sie in einer definierten OP-Region halten oder dabei helfen, einen Implantatsitz pr\u00e4zise zu fr\u00e4sen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das Problem: Beide Funktionen nutzen <strong>denselben physischen Kanal<\/strong> \u2013 die Kraft-\/Momentr\u00fcckkopplung am Instrument. Wenn sich die Impulse \u00fcberlagern, k\u00f6nnen sie einander ausl\u00f6schen oder verf\u00e4lschen. Die Operateure wissen dann nicht mehr, ob der Widerstand vom Gewebe herr\u00fchrt oder von der Steuerungsassistenz.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Haptik hat dabei fundamentale Vorteile gegen\u00fcber visuellen Displays:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie wirkt in <strong>drei Dimensionen<\/strong> direkt auf die Hand. Displays bleiben grunds\u00e4tzlich zweidimensional \u2013 auch bei 3D-Darstellungen. Entsprechend sind Eingabeger\u00e4te an Displays ebenfalls meist zweidimensional.<\/li>\n\n\n\n<li>Dadurch, dass die Haptik im Hand-Auge-Koordinatensystem direkt wirkt, bedarf es keine Koordinatentransformation durch den Nutzer wie bei visuellen Displays.<\/li>\n\n\n\n<li>Reaktionszeiten auf haptische\/taktile Reize bei Menschen sind k\u00fcrzer als auf visuelle oder auditive Reize.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieses Beispiel illustriert, warum <strong>Usability-Tests bei robotischen Systemen qualitativ anders<\/strong> sind als bei klassischen Medizinprodukten: Die Interaktion hat mehr Freiheitsgrade, die R\u00fcckmeldungen des Systems sind komplexer und das Systemverhalten \u2013 gerade bei h\u00f6heren Autonomiegraden \u2013 ist weniger vorhersagbar. Der Anwender muss das System nicht nur bedienen, sondern auch <strong>verstehen<\/strong>, wann er ihm vertrauen kann und wann nicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Klinische Bewertung und Pr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bewertet man ein System klinisch, das teilautonom agiert? Bei robotischen Systemen h\u00e4ngt das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" type=\"post_tag\" id=\"664\">klinische Ergebnis<\/a> noch st\u00e4rker als bei anderen Medizinprodukten von der <strong>Interaktion<\/strong> zwischen Mensch und Maschine ab \u2013 und diese Interaktion variiert je nach K\u00f6nnen des operierenden Personals, nach Konfiguration und nach klinischem Kontext.<\/p>\n\n\n\n<p>Hinzu kommt ein praktisches Problem: Klinische Pr\u00fcfungen f\u00fcr chirurgische Roboter sind meist <strong>aufwendig<\/strong> \u2013 bei gleichzeitig m\u00f6glicherweise <strong>niedrigen Patientenzahlen<\/strong>, wenn das System f\u00fcr Nischenindikationen vorgesehen ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Hier kann der digitale Zwilling einen echten Vorteil bieten: Weil robotische Systeme in der Regel vollst\u00e4ndig digital beschrieben sind, kann Simulation Teile der Verifizierung und Validierung \u00fcbernehmen und die klinische Evidenz erg\u00e4nzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Robotische Medizinprodukte enthalten typischerweise <strong>mehrere Software-Systeme<\/strong> gleichzeitig: Echtzeit-Steuerung, Bildverarbeitung, KI-Algorithmen, Benutzerschnittstelle, Sicherheits\u00fcberwachung. Jedes einzelne System muss den Anforderungen der IEC 62304 gen\u00fcgen \u2013 aber die eigentliche Herausforderung liegt in der <strong>Integration<\/strong> und im <strong>Gesamtverhalten<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Besonders kritisch: die <strong>Update-Strategie<\/strong>. Wenn ein Software-Update die Steuerung betrifft, muss die Gesamtsystem-Sicherheit neu bewertet werden. Bei KI-Komponenten \u2013 insbesondere wenn diese von Zulieferern stammen \u2013 kann bereits ein Modell-Update das Verhalten des Gesamtsystems ver\u00e4ndern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f. Zulieferer<\/h3>\n\n\n\n<p>Robotische Systeme sind auf <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\" type=\"post\" id=\"2038949\">Zulieferer<\/a> angewiesen, die \u00fcber <strong>lange Zeitr\u00e4ume<\/strong> identische Komponenten in identischer Qualit\u00e4t, ben\u00f6tigter St\u00fcckzahl und akzeptabler Reaktionszeit liefern m\u00fcssen. Das betrifft mechanische Komponenten, Sensorik, Aktorik \u2013 und zunehmend auch <strong>KI-Modelle<\/strong>, die als Zulieferkomponenten betrachtet werden m\u00fcssen. Wenn ein Zulieferer sein Modell aktualisiert, \u00e4ndert sich potenziell das Verhalten des Gesamtsystems.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g. Post-Market Surveillance<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Markt\u00fcberwachung wird durch mehrere Faktoren komplexer:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>AI Act<\/strong> bringt zus\u00e4tzliche \u00dcberwachungspflichten f\u00fcr KI-Komponenten. So muss der <strong>Performance-Drift<\/strong> bei autonomen Systemen im Feld erkannt werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Software-Updates<\/strong> erfordern Re-Validierung des Gesamtsystems.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Datenerfassung und -auswertung muss bereits in die <strong>Systemarchitektur<\/strong> eingebaut werden \u2013 nachtr\u00e4glich ist das kaum m\u00f6glich.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcblicherweise sind viele Komponenten durch Dritthersteller zu \u00fcberwachen. Dies wird erschwert, wenn diese selbst Komponenten Dritter beinhalten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Praxistipps f\u00fcr robotische Medizinprodukte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. In der richtigen Reihenfolge vorgehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wer in die medizinische Robotik einsteigt, sollte die folgenden Schritte nicht \u00fcberspringen \u2013 und vor allem nicht in der falschen Reihenfolge gehen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Klassifizieren:<\/strong> Ist mein Produkt ein robotisches System? (\u2192 Entscheidungsbaum aus Abschnitt 2). Das l\u00e4sst sich gut mit dem n\u00e4chsten Schritt kombinieren.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Strategie festlegen:<\/strong> Was ist mein Produkt \u2013 oder besteht es aus mehreren Produkten? Nicht jede Komponente muss ein Medizinprodukt sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Landschaft kartieren:<\/strong> Welche Regelwerke greifen? (\u2192 Drei Welten aus Abschnitt 3)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Normenlandschaft ableiten:<\/strong> Welche Normen sind f\u00fcr meinen spezifischen Produkttyp relevant?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikomanagement als Klammer aufsetzen:<\/strong> Nicht als \u201eein Schritt unter vielen\u201c, sondern als \u00fcbergreifende Struktur, die alle weiteren Aktivit\u00e4ten steuert<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erst dann: Entwicklung starten<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Typische Fehler vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p>Aus unserer Beratungserfahrung sehen wir bei Neueinsteigern h\u00e4ufig die folgenden Muster:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Die Maschinenverordnung wird \u00fcbersehen.<\/strong> Hersteller denken \u201eMedizinprodukt = MDR\u201c und vergessen, dass ein Roboter gleichzeitig eine Maschine sein kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Der Klassifizierungspfad wird falsch gew\u00e4hlt.<\/strong> Gerade bei Systemen mit mehreren Komponenten wird die Klassifizierung oft zu sp\u00e4t und zu pauschal vorgenommen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Industrieroboter werden als Basis f\u00fcr medizinische Co-Bots verwendet<\/strong>, ohne die Implikationen f\u00fcr Sicherheit, Kinematik und Sterilit\u00e4t zu durchdenken.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cybersecurity wird zu sp\u00e4t adressiert.<\/strong> Bei einem System, das physisch in einen Patienten eingreift, hat eine Sicherheitsl\u00fccke andere Konsequenzen als bei einer App.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Die klinische Bewertung wird untersch\u00e4tzt.<\/strong> Insbesondere die Frage, wie man die Leistung eines teilautonomen Systems klinisch nachweist, wird nicht beantwortet.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zulieferer-Abh\u00e4ngigkeiten werden nicht strategisch gemanagt.<\/strong> Wenn der Lieferant eines Aktormoduls ausf\u00e4llt, steht die gesamte Produktion still.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Die Usability wird untersch\u00e4tzt. <\/strong>Die Operateure verstehen nicht genau, was etwa die KI tut und was nicht. Dadurch k\u00f6nnen sie im entscheidenden Moment falsch oder zu sp\u00e4t reagieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Post-Market Surveillance von Anfang an mitdenken<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Punkt, der so wichtig ist, dass er einen eigenen Absatz verdient: Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen ist bei robotischen Systemen <strong>anspruchsvoller<\/strong> als bei klassischen Medizinprodukten \u2013 und sie muss <strong>von Anfang an in die Systemarchitektur eingebaut<\/strong> werden. Wer erst nach der Markteinf\u00fchrung dar\u00fcber nachdenkt, wie man Felddaten erfasst, Performance-Drifts erkennt, Software-Updates validiert einspielt oder Risiken minimiert, hat ein strukturelles Problem.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Robotische Medizinprodukte sind regulatorisch anspruchsvoller als klassische Medizinprodukte \u2013 nicht, weil die einzelnen Anforderungen unl\u00f6sbar w\u00e4ren, sondern weil mehrere Regelwerke gleichzeitig greifen und die Aktivit\u00e4ten \u00fcber den gesamten Lebenszyklus komplexer werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die gute Nachricht: Wer die regulatorische Landschaft fr\u00fch versteht und eine kluge Strategie w\u00e4hlt, kann die aktuellen Marktchancen nutzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">Sprechen Sie uns an<\/a> \u2013 wir helfen Ihnen, den richtigen Weg durch den Entscheidungsbaum zu finden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Roboter in der Medizin \u2013 das sind nicht nur die Da-Vinci-Operationssysteme. 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