{"id":5382835,"date":"2026-09-15T08:33:11","date_gmt":"2026-09-15T06:33:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5382835"},"modified":"2026-09-13T08:45:22","modified_gmt":"2026-09-13T06:45:22","slug":"iso-ts-24971","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-ts-24971\/","title":{"rendered":"ISO\/TS 24971-2:2026 \u2013 Risikomanagement f\u00fcr ML-basierte Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n<p>Die ISO\/TS 24971-2:2026 konkretisiert erstmals, wie Hersteller die ISO 14971 auf Machine-Learning-Komponenten in KI-basierten Medizinprodukten und IVD anwenden sollten.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Technische Spezifikation ist zwar nicht unmittelbar verbindlich, d\u00fcrfte aber schnell zu einer wichtigen Referenz f\u00fcr Hersteller, Benannte Stellen und Beh\u00f6rden werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Beitrag zeigt, was die Norm fordert, wie sie aufgebaut ist, wo ihre St\u00e4rken liegen \u2013 und was Hersteller jetzt konkret tun sollten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Key Takeaways: ISO\/TS 24971-2:2026<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kein neues Modell, sondern eine Konkretisierung:<\/strong> Die ISO\/TS 24971-2:2026 ersetzt die ISO 14971 nicht, sondern zeigt erstmals, wie deren Risikomanagementprozess auf Machine-Learning-Komponenten in Medizinprodukten und IVD anzuwenden ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nicht verbindlich, aber schnell relevant:<\/strong> Wie alle Technischen Spezifikationen ist sie nicht unmittelbar verpflichtend \u2013 d\u00fcrfte aber als Stand der Technik von Benannten Stellen und Beh\u00f6rden als Auslegungshilfe herangezogen werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikomanagement ist Teamsport:<\/strong> F\u00fcr ML-Produkte reicht Software-Expertise nicht aus. Erforderlich sind zus\u00e4tzlich Kompetenzen zu Datenqualit\u00e4t, Bias, Drift, Usability, Cybersecurity und klinischer Workflow-Integration. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gef\u00e4hrdungsanalyse muss ML-spezifisch werden:<\/strong> Intended Use, Misuse und Hazard Analysis m\u00fcssen Automation Bias, \u00dcbervertrauen in KI-Outputs, Fehlinterpretationen und unklare Modellgrenzen explizit ber\u00fccksichtigen. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikomanagement endet nicht bei Zulassung:<\/strong> Monitoring, Drift-Erkennung, kontrollierte Updates, Retraining und Rollback m\u00fcssen bereits im Risikomanagementplan verankert sein.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Bedeutung der ISO\/TS 24971-2:2026<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit der ISO\/TS 24971-2:2026 liegt erstmals eine eigenst\u00e4ndige Spezifikation vor, die die Anwendung des Risikomanagement\u00adprozesses gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" data-type=\"category\" data-id=\"1103\">ISO 14971<\/a> auf <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/kuenstliche-intelligenz\/\" data-type=\"post_tag\" data-id=\"1271\">K\u00fcnstliche Intelligenz<\/a>, insbesondere auf Produkte mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/\" data-type=\"post\" data-id=\"3534207\">Machine-Learning<\/a>-Algorithmen, konkretisiert.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/ivd\/\" data-type=\"post_tag\" data-id=\"1198\">IVD<\/a> ist das eine wichtige Entwicklung. Denn die Anforderungen an das Risikomanagement sind zwar etabliert \u2013 ihre praktische Umsetzung bei ML-basierten Systemen wirft aber neue Fragen auf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie ist mit&nbsp;Bias&nbsp;umzugehen?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie bewertet man&nbsp;Drift&nbsp;und&nbsp;<a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Dataset_shift\">Dataset Shift<\/a>?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie integriert man&nbsp;Monitoring, Retraining und Rollback&nbsp;in das Risikomanagement?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie adressiert man\u00a0Automation Bias \u2013 also die menschliche Tendenz, den Empfehlungen und Entscheidungen von automatisierten Systemen oder Algorithmen blind zu vertrauen \u2013, Fehlgebrauch und mangelnde Transparenz?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm beantwortet diese Fragen nicht mit einem v\u00f6llig neuen Risikomanagementmodell \u2013 das ist ihre St\u00e4rke. Hingegen zeigt sie, wie Hersteller die bew\u00e4hrte Logik der ISO 14971 auf Machine Learning anwenden sollten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Anwendbarkeit der ISO\/TS 24971-2:2026<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Technische Spezifikation betrifft Hersteller von Medizinprodukten und IVD mit Machine-Learning-Komponenten.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu z\u00e4hlen insbesondere Medical Device Software mit ML (MLMD) inkl. KI-basierter <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-software\/\" data-type=\"post\" data-id=\"1030637\">IVD-Software<\/a> mit ML-Algorithmen sowie klassische Medizinprodukte mit integrierter ML-Funktion.<\/p>\n\n\n\n<p>Betroffen von der Norm sind damit nicht nur Data Scientists oder Softwareentwickler. Relevanz hat die Norm unter anderem auch f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\" data-type=\"category\" data-id=\"1108\">Regulatory Affairs<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" data-type=\"category\" data-id=\"1091\">Qualit\u00e4tsmanagement<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" data-type=\"category\" data-id=\"1103\">Risikomanagement<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" data-type=\"post_tag\" data-id=\"664\">Clinical \/ Performance Evaluation<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\" data-type=\"category\" data-id=\"1102\">Usability \/ Human Factors<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/post-market-phase\/\" data-type=\"post_tag\" data-id=\"1200\">Post-Market Surveillance<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm betrachtet den gesamten Lebenszyklus des Produkts. Sie reicht also von der Gef\u00e4hrdungs- und Risikoanalyse \u00fcber die Risikokontrolle bis zu \u00dcberwachung, Updates und Rollback.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO\/TS 24971-2:2026 ist eine Technische Spezifikation und keine gesetzlich direkt verbindliche Vorschrift. Trotzdem ist sie f\u00fcr Hersteller hochrelevant. Denn sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>konkretisiert die Anwendung der ISO 14971 auf ML-basierte Medizinprodukte,<\/li>\n\n\n\n<li>kann als Ausdruck des Stands der Technik verstanden werden und<\/li>\n\n\n\n<li>d\u00fcrfte von Benannten Stellen und Beh\u00f6rden als wichtige Auslegungshilfe herangezogen werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller unter MDR und IVDR bedeutet das: Die Norm ist nicht automatisch verpflichtend. In der Praxis d\u00fcrfte sie jedoch schnell zu einem wichtigen Referenzrahmen werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Die Kernaussagen der ISO\/TS 24971-2<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Die Kernaussage l\u00e4sst sich einfach zusammenfassen:<\/span><\/div>\n<p><strong>F\u00fcr KI-basierte Medizinprodukte mit Machine Learning gilt weiterhin die ISO 14971 \u2013 aber Hersteller m\u00fcssen sie ML-spezifisch anwenden<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die ISO\/TS 24971-2:2026 ersetzt das klassische Risikomanagement also nicht. Sie konkretisiert es dort, wo Machine Learning neue oder anders gelagerte Risiken mit sich bringt. Gerade das macht sie wertvoll.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm bleibt konsequent in der Logik der ISO 14971. Sie erg\u00e4nzt diese aber um die Besonderheiten von Machine Learning in Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/iso-ts-2471-2-prozess-compress.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"189\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/iso-ts-2471-2-prozess-compress-1024x189.png\" alt=\"Beispiele f\u00fcr Hinweise der ISO\/TS 24971-2 entlang des KI-Entwicklungsprozesses\" class=\"wp-image-5382837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/iso-ts-2471-2-prozess-compress-1024x189.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/iso-ts-2471-2-prozess-compress-300x56.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/iso-ts-2471-2-prozess-compress-768x142.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/iso-ts-2471-2-prozess-compress-1536x284.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/iso-ts-2471-2-prozess-compress.png 2000w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Beispiele f\u00fcr Hinweise der ISO\/TS 24971-2 entlang des KI-Entwicklungsprozesses<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">a. ML-Risikomanagement ist mehr als Software-Risikomanagement<\/h4>\n\n\n\n<p>Risikomanagement ist bekannterma\u00dfen ein Teamsport. F\u00fcr den ML-spezifischen Risikomanagementprozess ben\u00f6tigen Hersteller nicht nur Softwarekompetenz. Erforderlich ist auch Expertise zu:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datenqualit\u00e4t und Repr\u00e4sentativit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Bias<\/li>\n\n\n\n<li>Typischen ML-Fehlermodi wie Drift, Dataset Shift oder OOD-Inputs<\/li>\n\n\n\n<li>KI-spezifischen Usability-Risken<\/li>\n\n\n\n<li>IT-\/Plattformrisiken, Cybersecurity und Datenintegrit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Workflow-Integration<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">b. Intended Use und Misuse m\u00fcssen ML-spezifisch beschrieben werden<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm fordert, dass Hersteller gezielt auch ML-typische Risiken betrachten. Dazu z\u00e4hlen zum Beispiel:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehlinterpretation von Scores oder Klassifikationen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcbervertrauen in die KI-Ausgabe (Output)<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzung au\u00dferhalb der validierten Population oder Bedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Unklare Grenzen der Modellleistung<\/li>\n\n\n\n<li>Falsche Interpretation von Unsicherheit oder Konfidenz<\/li>\n\n\n\n<li>Missverst\u00e4ndnisse wegen mangelnder Transparenz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">c. Sicherheitsrelevante Merkmale gehen weit \u00fcber Accuracy hinaus<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu den sicherheitsrelevanten Merkmalen z\u00e4hlen nicht nur Accuracy und Performance. Wichtig sind auch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anforderungen an Eingabedaten<\/li>\n\n\n\n<li>Grenzen der Zielpopulation<\/li>\n\n\n\n<li>Kalibrierung und Schwellenwerte<\/li>\n\n\n\n<li>Bekannte Fehlersituationen<\/li>\n\n\n\n<li>Abh\u00e4ngigkeiten von Cloud, Konnektivit\u00e4t oder Upstream-Systemen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">d. Gef\u00e4hrdungen d\u00fcrfen nicht auf Modellfehler reduziert werden<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm betont, dass Hersteller nicht nur Modellfehler analysieren d\u00fcrfen. Auch klassische Risiken bleiben relevant, zum Beispiel: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software- und IT-Fehler<\/li>\n\n\n\n<li>Usability-Probleme<\/li>\n\n\n\n<li>Cybersecurity<\/li>\n\n\n\n<li>Datenmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Laufzeitumgebung<\/li>\n\n\n\n<li>Diagnostische Informationsdarstellung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">e. Risikoabsch\u00e4tzung ist bei ML oft unsicher<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens nicht belastbar gesch\u00e4tzt werden kann, soll die Bewertung auf Basis der Schwere des m\u00f6glichen Schadens erfolgen. Die Norm empfiehlt au\u00dferdem zus\u00e4tzliche Evidenz, etwa durch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Usability-Evaluationen<\/li>\n\n\n\n<li>Analyse kritischer Nutzeraufgaben<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung der Repr\u00e4sentativit\u00e4t von Trainings- und Testdaten<\/li>\n\n\n\n<li>Robustheits- und Subgruppenanalysen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">f. Risikokontrolle beginnt bei Daten, Entwicklung und Nutzung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Spezifikation nennt typische ML-spezifische Risikokontrollma\u00dfnahmen. Dazu geh\u00f6ren insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datenqualit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Trennung von Trainings- und Testdaten<\/li>\n\n\n\n<li>Realistische Eingabebegrenzungen<\/li>\n\n\n\n<li>Human Oversight (menschliche Aufsicht) und Interventionsmechanismen<\/li>\n\n\n\n<li>Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfungen und Alarme<\/li>\n\n\n\n<li>Transparente Warnungen, Nutzungsgrenzen und Elemente von Explainability<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">g. PMS, Monitoring und kontrollierte \u00c4nderungen sind zentral<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm denkt Risikomanagement ausdr\u00fccklich \u00fcber das Inverkehrbringen hinaus. Hersteller sollen bereits im Risikomanagementplan festlegen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie die Performance \u00fcberwacht wird,<\/li>\n\n\n\n<li>ob Drift-Monitoring erforderlich ist,<\/li>\n\n\n\n<li>wann Updates, Retraining oder Rollback notwendig werden,<\/li>\n\n\n\n<li>wie Versionierung und Traceability sichergestellt werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">h. Bias, Transparenz, Explainability und Autonomie sind sicherheitsrelevant<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm behandelt diese Themen nicht als Nebenaspekte. Sie k\u00f6nnen das Sicherheitsprofil und das Restrisiko eines ML-basierten Medizinprodukts wesentlich beeinflussen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Aufbau der Norm<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Struktur orientiert sich eng an der ISO 14971. Das ist sinnvoll, weil Herstellern kein paralleles KI-Risikomanagement aufgezwungen wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hauptkapitel sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Scope<\/li>\n\n\n\n<li>Normative references<\/li>\n\n\n\n<li>Terms and definitions<\/li>\n\n\n\n<li>General requirements for risk management system<\/li>\n\n\n\n<li>Risk analysis<\/li>\n\n\n\n<li>Risk evaluation<\/li>\n\n\n\n<li>Risk control<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluation of overall residual risk<\/li>\n\n\n\n<li>Risk management review<\/li>\n\n\n\n<li>Production and post-production activities<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Besonders wertvoll sind die Anh\u00e4nge:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Annex A:&nbsp;Erkl\u00e4rung von Bias<\/li>\n\n\n\n<li>Annex B:&nbsp;Beispiele f\u00fcr Gef\u00e4hrdungen und Gef\u00e4hrdungssituationen<\/li>\n\n\n\n<li>Annex C:\u00a0Die Checkliste hilft bei der Identifikation von sicherheitsrelevanten Merkmalen und Gef\u00e4hrdungen und kann als KI-spezifische PHA-Checkliste genutzt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Annex D:&nbsp;Wertvolle \u00dcberlegungen zum Autonomiegrad von MLMD<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Gerade die Anh\u00e4nge sind in der Praxis sehr hilfreich. Sie geben Herstellern Denkanst\u00f6\u00dfe f\u00fcr Hazard Analysis, Intended Use und Residual Risk.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Handlungsempfehlungen f\u00fcr Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<p>Aus unserer Sicht sollten Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten und IVD jetzt mindestens die folgenden Schritte gehen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Kompetenzmodell erweitern<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datenrepr\u00e4sentativit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>klinischer Bedeutung der Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Usability<\/li>\n\n\n\n<li>Cybersecurity<\/li>\n\n\n\n<li>Data Governance<\/li>\n\n\n\n<li>Modellentwicklung inkl. Training, Testing, Verifizierung und Validierung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Sichern Sie die Kompetenzen des Risikomanagementteams nicht nur bez\u00fcglich der Software-Expertise, sondern auch f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Intended Purpose und Misuse \u00fcberpr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie, ob die Grenzen der Anwendung klar genug beschrieben sind. Und pr\u00fcfen Sie, ob Fehlinterpretationen von Outputs realistisch adressiert werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Gef\u00e4hrdungs-\/Risikoanalyse erweitern<\/h3>\n\n\n\n<p>Ber\u00fccksichtigen Sie spezifische Ereignisketten aus z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datenfehlern<\/li>\n\n\n\n<li>Drift<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlgebrauch<\/li>\n\n\n\n<li>Konnektivit\u00e4tsprobleme<\/li>\n\n\n\n<li>Updatefehlern<\/li>\n\n\n\n<li>Unzureichender Transparenz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Gap-Analyse durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie Ihr bestehendes Risikomanagement gezielt auf ML-spezifische L\u00fccken. Dazu sollte die Gap-Analyse insbesondere die folgenden Risikoobjekte umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eingabedaten und Data Governance, einschlie\u00dflich Datenerhebung, Datenvorverarbeitung, Datenmanagement und Daten-Labeling sowie s\u00e4mtliche Arten von Bias<\/li>\n\n\n\n<li>Modellentwicklung, einschlie\u00dflich Modelltraining, Validierung und Testung<\/li>\n\n\n\n<li>KI-spezifische Anwendungsfehler, die bedingt sind durch z.\u00a0B. hohe Komplexit\u00e4t der Benutzeroberfl\u00e4che, Fehlinterpretation von Ausgaben, \u00dcbervertrauen in die KI, Misstrauen gegen\u00fcber korrekten Ausgaben, unzureichendes Bewusstsein f\u00fcr Grenzen und Limitationen, Automation Bias<\/li>\n\n\n\n<li>Deployment-Abh\u00e4ngigkeiten, etwa Cloud-Latenz oder Anforderungen an die Konnektivit\u00e4t, soweit diese die rechtzeitige Bereitstellung oder Verf\u00fcgbarkeit der Ergebnisse beeinflussen<\/li>\n\n\n\n<li>Aktivit\u00e4ten nach dem Deployment, insbesondere Performance Drift sowie kontrollierte Modell-Updates, Retraining oder Rollback<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. PMS aktiv gestalten<\/h3>\n\n\n\n<p>Nutzen Sie PMS als Sicherheitsinstrument, nicht nur als formale Pflicht. Definieren Sie, wie Performance, Drift und reale Nutzungsmuster \u00fcberwacht und bewertet oder neue Hazard Scenarios fr\u00fchzeitig erkannt werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Unsere Bewertung: Ist die ISO\/TS 24971-2 hilfreich?<\/h3>\n\n\n\n<p>Ja \u2013 und zwar deutlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Technische Spezifikation ist aus unserer Sicht<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>hilfreich, weil sie typische Schwachstellen im KI-Risikomanagement adressiert,<\/li>\n\n\n\n<li>konzeptionell stimmig, weil sie in der Logik der ISO 14971 bleibt,<\/li>\n\n\n\n<li>praxisnah, weil sie Daten, Nutzung, Monitoring und Updates gemeinsam denkt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Besonders positiv ist, dass sie KI nicht k\u00fcnstlich zum Sonderfall erkl\u00e4rt. Stattdessen entwickelt sie die bekannten Grundprinzipien des Risikomanagements vern\u00fcnftig weiter.<\/p>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich bleibt manches auf einer eher allgemeinen Ebene. Die Norm sagt oft \u00fcberzeugend, was Hersteller ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen, aber nicht immer bis ins Detail, wie dies methodisch umzusetzen ist. Das betrifft etwa Drift-Metriken, Monitoring-Design oder Explainability in komplexen Modellen. Diese Zur\u00fcckhaltung ist aber nachvollziehbar, weil sich die Methoden in vielen Bereichen noch entwickeln.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO\/TS 24971-2:2026 ist ein wichtiger Schritt f\u00fcr das Risikomanagement von KI-basierten Medizinprodukten und IVD mit Machine Learning.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie zeigt klar, dass gutes Risikomanagement bei ML nicht bei Modellperformance endet. Entscheidend sind auch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datenqualit\u00e4t und Repr\u00e4sentativit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlgebrauch und \u00dcbervertrauen<\/li>\n\n\n\n<li>Transparenz und Explainability<\/li>\n\n\n\n<li>IT- und Nutzungskontext<\/li>\n\n\n\n<li>Post-Market-Surveillance<\/li>\n\n\n\n<li>Kontrollierte Updates und Retraining<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller ist die wichtigste Erkenntnis: <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Risikomanagement f\u00fcr MLMD ist Daten-, System-, Nutzungs- und Lebenszyklusmanagement<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Die KI-\/ML-Experts des Johner Instituts stellen sicher, dass Hersteller von Medizinprodukten und IVD ihre Produkte schnell gesetzeskonform entwickeln und zulassen. Dabei achten Sie auch auf die Anforderungen des AI Act, der ISO\/TS 24971-2 und weitere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/\" data-type=\"post\" data-id=\"3534207\">KI-\/ML-spezifischen Anforderungen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Nehmen Sie gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">Kontakt<\/a> auf und erfahren Sie, wie auch Sie Ihre Produkte schnell, konform, sicher und wirksam entwickeln.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO\/TS 24971-2:2026 konkretisiert erstmals, wie Hersteller die ISO 14971 auf Machine-Learning-Komponenten in KI-basierten Medizinprodukten und IVD anwenden sollten. Diese Technische Spezifikation ist zwar nicht unmittelbar verbindlich, d\u00fcrfte aber schnell zu einer wichtigen Referenz f\u00fcr Hersteller, Benannte Stellen und Beh\u00f6rden werden. 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