{"id":5382941,"date":"2026-11-12T13:55:23","date_gmt":"2026-11-12T12:55:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5382941"},"modified":"2026-11-12T13:55:26","modified_gmt":"2026-11-12T12:55:26","slug":"ppwr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ppwr\/","title":{"rendered":"PPWR f\u00fcr Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika: Was Hersteller jetzt wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die europ\u00e4ische Verpackungsverordnung (PPWR) f\u00fchrt weitreichende neue Anforderungen f\u00fcr Verpackungen in der EU ein. F\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) stellt sich vor allem die Frage, ob die neuen Regeln auch f\u00fcr sterile, sch\u00fctzende oder kontaktempfindliche Verpackungen gelten. Die Antwort ist differenziert: <\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Medizinprodukte und IVD sind grunds\u00e4tzlich vom Regelungsrahmen erfasst, f\u00fcr bestimmte Verpackungsarten sieht die PPWR jedoch Ausnahmen vor. F\u00fcr Regulatory Affairs, Qualit\u00e4tsmanagement und Verpackungsentwicklung bedeutet das: genau pr\u00fcfen, welche Verpackung welchen Anforderungen unterliegt und welche Synergien mit der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (MDR\/IVDR) genutzt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Anwendbarkeit und Relevanz der PPTW <\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Sind Medizinprodukte und IVD von der PPWR betroffen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Kurz gesagt: ja, allerdings nicht f\u00fcr jede Verpackung eines Medizinprodukts oder IVD im gleichen Umfang.<\/p>\n\n\n\n<p>Nicht das Medizinprodukt als solches steht im Mittelpunkt der PPWR, sondern die jeweilige Verpackungsebene und ihre Funktion. Ein und dasselbe Produkt kann mehrere Verpackungsebenen haben, zum Beispiel:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sterile Prim\u00e4rverpackung,<\/li>\n\n\n\n<li>Sekund\u00e4rverpackung,<\/li>\n\n\n\n<li>Umverpackung,<\/li>\n\n\n\n<li>Versand- oder Transportverpackung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Gerade diese Differenzierung entscheidet dar\u00fcber, ob Ausnahmen greifen oder die allgemeinen PPWR-Anforderungen vollst\u00e4ndig anwendbar sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Relevanz der PPWR f\u00fcr Medizinprodukte und IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Die PPWR ersetzt den bisherigen europ\u00e4ischen Rechtsrahmen f\u00fcr Verpackungen und Verpackungsabf\u00e4lle schrittweise. Die Richtlinie 94\/62\/EG wurde mit Wirkung vom 12. August 2026 aufgehoben; zugleich gelten f\u00fcr einzelne Themen \u00dcbergangsbestimmungen fort.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und IVD ist die Verordnung schon deshalb relevant, weil sie Verpackungen umfassend reguliert, unabh\u00e4ngig davon, in welcher Branche diese eingesetzt werden. Der Verpackungsbegriff ist weit gefasst und umfasst Gegenst\u00e4nde zur Aufnahme, zum Schutz, zur Handhabung, zur Lieferung und zur Darbietung von Produkten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definition des Begriffs &#8222;Verpackung&#8220;<\/h4>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Definition: Verpackung<\/strong><\/span><\/div>\n<p>\u201eVerpackung\u201c [ist ein] Gegenstand, unabh\u00e4ngig davon, aus welchen Materialien dieser gefertigt ist, der zur Nutzung durch einen Wirtschaftsakteur zur Aufnahme oder zum Schutz, zur Handhabung, zur Lieferung oder zur Darbietung von Produkten an einen anderen Wirtschaftsakteur oder an einen Endabnehmer bestimmt ist und aufgrund seiner Funktion, seines Materials und seiner Gestaltung nach Verpackungsformat differenziert werden kann, einschlie\u00dflich<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>a) eines Gegenstands, der erforderlich ist, um ein Produkt w\u00e4hrend seiner gesamten Lebensdauer aufzunehmen, ihm Halt zu geben oder es haltbar zu machen, ohne ein integraler Bestandteil des Produkts zu sein, und der dazu bestimmt ist, mit dem Produkt verwendet, verbraucht oder entsorgt zu werden;<\/li>\n\n\n\n<li>b) eines Bestandteils oder Nebenbestandteils eines unter Buchstabe a genannten Gegenstands, der in den Gegenstand integriert ist;<\/li>\n\n\n\n<li>c) eines Nebenbestandteils eines unter Buchstabe a genannten Gegenstands, der unmittelbar an dem Produkt angeh\u00e4ngt oder befestigt ist und der eine Verpackungsfunktion erf\u00fcllt, ohne ein integraler Bestandteil des Produkts zu sein, und der dazu bestimmt ist, mit dem Produkt verwendet, verbraucht oder entsorgt zu werden;<\/li>\n\n\n\n<li>d) eines Gegenstands, der f\u00fcr die Bef\u00fcllung in der Verkaufsstelle zur \u00dcbergabe des Produkts konzipiert und vorgesehen ist, auch \u201eServiceverpackung\u201c genannt;<\/li>\n\n\n\n<li>e) eines Einwegartikels, der in der Verkaufsstelle verkauft und bef\u00fcllt wird oder f\u00fcr die Bef\u00fcllung in der Verkaufsstelle vorgesehen und ausgelegt ist und der eine Verpackungsfunktion erf\u00fcllt;<\/li>\n\n\n\n<li>f) eines durchl\u00e4ssigen Tee- oder Kaffeebeutels oder eines durchl\u00e4ssigen Beutels f\u00fcr ein anderes Getr\u00e4nk oder einer bei Gebrauch aufweichenden Einzelportionseinheit f\u00fcr ein Tee- oder Kaffeesystem oder ein System f\u00fcr ein anderes Getr\u00e4nk, der bzw. die dazu bestimmt ist, mit dem Produkt verwendet und entsorgt zu werden;<\/li>\n\n\n\n<li>g) einer undurchl\u00e4ssigen Einzelportionseinheit f\u00fcr ein Tee- oder Kaffeesystem oder ein System f\u00fcr ein anderes Getr\u00e4nk, die zur Verwendung in einer Maschine bestimmt ist und die mit dem Produkt verwendet und entsorgt wird;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>(PPWR Art. 3 1.)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Rollen im Verpackungsrecht<\/h4>\n\n\n\n<p>Zugleich ist f\u00fcr die Praxis wichtig, dass die PPWR nicht allein auf den Hersteller im Sinne der MDR\/IVDR abstellt. Ma\u00dfgeblich sind vielmehr auch die jeweilige Verpackung und die Rolle des Unternehmens in der konkreten Liefer- und Vertriebskette. Dadurch k\u00f6nnen die verpackungsrechtlich relevanten Pflichten von der medizinprodukterechtlichen Herstellerrolle abweichen.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die praktische Umsetzung ist es wichtig, die medizinprodukterechtliche Rolle von der verpackungsrechtlichen Rolle zu trennen. Je nach Liefer- und Vertriebskette k\u00f6nnen insbesondere folgende Rollen relevant werden:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Erzeuger<\/span><\/div>\n<p>jede nat\u00fcrliche oder juristische Person, die Verpackungen oder ein verpacktes Produkt herstellt, jedoch a) bezeichnet \u201eErzeuger\u201c vorbehaltlich Buchstabe b die nat\u00fcrliche oder juristische Person, die eine Verpackung oder ein verpacktes Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke entwickeln oder herstellen l\u00e4sst, unabh\u00e4ngig davon, ob andere Marken auf der Verpackung oder dem verpackten Produkt zu sehen sind; b) bezeichnet \u201eErzeuger\u201c die nat\u00fcrliche oder juristische Person, die die Verpackungen liefert, wenn die nat\u00fcrliche oder juristische Person, die die Verpackungen oder verpackten Produkte unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke entwickeln oder herstellen l\u00e4sst, unter die ab dem 11. Februar 2025 geltende Definition von Kleinstunternehmen gem\u00e4\u00df der Empfehlung 2003\/361\/EG f\u00e4llt und wenn die nat\u00fcrliche oder juristische Person, die die Verpackungen der nat\u00fcrlichen und juristischen Person liefert, die die Verpackungen unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke entwickeln oder herstellen l\u00e4sst, im selben Mitgliedstaat ans\u00e4ssig ist; <\/p>\n\n\n\n<p>(PPWR Art. 3 13.)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Lieferant<\/span><\/div>\n<p>jede nat\u00fcrliche oder juristische Person, die Verpackungen oder Verpackungsmaterial an einen Erzeuger liefert; (PPWR Art. 3 16.)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Importeuer<\/span><\/div>\n<p>jede in der Union ans\u00e4ssige nat\u00fcrliche oder juristische Person, die Verpackungen aus einem Drittland in Verkehr bringt; (PPWR Art. 3 17.)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Praxis wichtig ist au\u00dferdem: Der \u201eHersteller\u201c im Sinne der PPWR ist nicht automatisch der Hersteller des Medizinprodukts oder IVD. Hersteller im Sinne der PPWR kann je nach Konstellation vielmehr der Erzeuger, Importeur oder Vertreiber sein.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Festlegung der Rolle<\/h4>\n\n\n\n<p>Welche Rolle ein Unternehmen einnimmt, richtet sich nicht allein danach, wer Hersteller des Medizinprodukts oder IVD im Sinne der MDR\/IVDR ist. Ma\u00dfgeblich ist vielmehr, wer die jeweilige Verpackung oder das verpackte Produkt in der konkreten Konstellation und im jeweiligen Mitgliedstaat erstmals bereitstellt oder anderweitig eine verpackungsrechtlich relevante Rolle \u00fcbernimmt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die PPWR ist daher nicht isoliert zu betrachten. Sie steht zwar in engem Zusammenhang mit der MDR\/IVDR, folgt aber einer eigenen regulatorischen Logik. F\u00fcr Unternehmen in der Medizintechnik bedeutet das: Verpackungs-Compliance wird k\u00fcnftig nicht mehr nur als logistisches oder technisches Thema behandelt, sondern als eigenst\u00e4ndiger regulatorischer Bereich mit Ber\u00fchrungspunkten zu Markt\u00fcberwachung, Lieferantenmanagement und Nachhaltigkeit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Ausnahmen f\u00fcr Medizinprodukte und IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein zentraler Punkt ist: Die PPWR enth\u00e4lt in bestimmten Regelungsbereichen Ausnahmen f\u00fcr <strong>kontaktempfindliche Verpackungen<\/strong> von Medizinprodukten und IVD.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition <strong>kontaktempfindliche Verpackungen<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Verpackungen, die zur Verwendung f\u00fcr Produkte bestimmt sind, die in den Anwendungsbereich der Verordnungen [&#8230;] (EU) 2017\/745, (EU) 2017\/746 [&#8230;] oder der Richtlinien [&#8230;] fallen [&#8230;] <\/p>\n\n\n\n<p>(PPWR Art. 2 49.)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Praxis ist dabei wichtig: Nicht jede Verpackung eines Medizinprodukts oder IVD ist schon deshalb kontaktempfindlich, weil sie zu einem regulierten Produkt geh\u00f6rt. Entscheidend ist vielmehr die konkrete Funktion der jeweiligen Verpackungsebene.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Praxis bedeutet das:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nicht jede Verpackung eines Medizinprodukts oder IVD ist automatisch ausgenommen.<\/li>\n\n\n\n<li>Besonders relevant ist, ob es sich bei der konkreten Verpackungsebene um eine kontaktempfindliche Verpackung handelt.<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfgeblich ist die Funktion der jeweiligen Verpackungsebene im konkreten Verwendungskontext.<\/li>\n\n\n\n<li>Sekund\u00e4rverpackungen, B\u00fcndelverpackungen oder Transportverpackungen k\u00f6nnen weiterhin vollst\u00e4ndig unter die allgemeinen PPWR-Anforderungen fallen.<\/li>\n\n\n\n<li>Es muss deshalb pro Verpackungsebene gepr\u00fcft werden, welche Anforderungen gelten und ob eine Ausnahme tats\u00e4chlich einschl\u00e4gig ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. PPWR-Anforderungen an Medizinprodukte und IVD<\/h2>\n\n\n\n<p>Auch wenn einzelne Verpackungen ausgenommen sein k\u00f6nnen, bleibt die PPWR f\u00fcr MedTech-Unternehmen in mehreren Bereichen hoch relevant.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Konformit\u00e4t von Verpackungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Verordnung sieht ein eigenes <strong>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/strong> f\u00fcr Verpackungen vor. Verpackungen werden damit zu einem eigenst\u00e4ndigen Compliance-Objekt, dessen Konformit\u00e4t nachzuweisen und zu dokumentieren ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verpackungsanforderungen m\u00fcssen systematisch erhoben werden,<\/li>\n\n\n\n<li>die Ergebnisse m\u00fcssen fachlich bewertet und in einer belastbaren Dokumentation festgehalten werden,<\/li>\n\n\n\n<li>und auf dieser Basis ist eine <strong>EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong> f\u00fcr die jeweilige Verpackungsart vorzusehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In der Praxis bedeutet das, dass die f\u00fcr die jeweilige Verpackung relevanten Nachweise, Bewertungen und Spezifikationen in einer strukturierten technischen Dokumentation zusammengef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Informationspflichten in der Lieferkette<\/h3>\n\n\n\n<p>Lieferanten von Verpackungen oder Verpackungsmaterialien m\u00fcssen dem Erzeuger die Informationen und Unterlagen zur Verf\u00fcgung stellen, die dieser zum Nachweis der Konformit\u00e4t ben\u00f6tigt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist f\u00fcr Medizinproduktehersteller besonders wichtig, da Verpackungskomponenten h\u00e4ufig von spezialisierten Lieferanten stammen. Ohne belastbare Material- und Konformit\u00e4tsdaten lassen sich PPWR-Anforderungen kaum effizient umsetzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Recyclingf\u00e4higkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die PPWR stellt die Recyclingf\u00e4higkeit von Verpackungen in den Mittelpunkt. Ab 1. Januar 2030 oder ab einem sp\u00e4teren, von noch zu erlassenden Rechtsakten abh\u00e4ngigen Zeitpunkt d\u00fcrfen Verpackungen nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie nach den vorgesehenen Leistungsstufen recycelbar sind.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die MedTech-Branche ist das besonders anspruchsvoll, weil Verpackungen oft:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>aus Materialverb\u00fcnden bestehen,<\/li>\n\n\n\n<li>Barriereeigenschaften ben\u00f6tigen,<\/li>\n\n\n\n<li>Sterilit\u00e4t sichern m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>und hohe Anforderungen an Produktschutz und Validierbarkeit erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Rezyklatanteile in Kunststoffverpackungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die PPWR verfolgt das Ziel, den Einsatz von recyceltem Kunststoff zu erh\u00f6hen. Gleichzeitig enth\u00e4lt sie f\u00fcr bestimmte sensible Verpackungen wichtige Ausnahmen, unter anderem f\u00fcr kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen von Medizinprodukten und IVD.<\/p>\n\n\n\n<p>Das hei\u00dft:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rezyklatvorgaben sind nicht pauschal auf jede Verpackungsebene anzuwenden,<\/li>\n\n\n\n<li>das Verpackungsportfolio muss differenziert analysiert werden,<\/li>\n\n\n\n<li>und jede Ausnahme ist sorgf\u00e4ltig zu begr\u00fcnden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. Kennzeichnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch Kennzeichnungsanforderungen spielen eine gro\u00dfe Rolle. Verpackungen m\u00fcssen k\u00fcnftig zus\u00e4tzliche Informationen tragen, etwa zur Materialzusammensetzung oder zur Entsorgung. F\u00fcr Medizinprodukte und IVD ist jedoch wichtig, dass die PPWR R\u00fccksicht auf bestehende Kennzeichnungspflichten aus der MDR\/IVDR nimmt.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Unternehmen mit komplexen Verpackungshierarchien und langen Produktlebenszyklen ist das operativ besonders relevant etwa f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Label-Management,<\/li>\n\n\n\n<li>Sprachversionen,<\/li>\n\n\n\n<li>Lagerbest\u00e4nde und Abverkaufsstrategien.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f. Administrative Pflichten<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein oft untersch\u00e4tzter Punkt der PPWR sind die administrativen Pflichten, die \u00fcber die Material- und Designanforderungen hinausgehen. Gerade f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die in mehreren EU-Mitgliedstaaten t\u00e4tig sind, werden <strong>Registrierung, Meldung und Finanzierungspflichten<\/strong> k\u00fcnftig eine gr\u00f6\u00dfere Rolle spielen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller ist nicht automatisch der verpackungsrechtlich Verpflichtete<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Praxis ist ein Punkt besonders wichtig: Der Begriff <strong>Hersteller<\/strong> wird in der MDR\/IVDR und in der PPWR nicht deckungsgleich verwendet. F\u00fcr Registrierungs-, EPR- und Meldepflichten kommt es verpackungsrechtlich vielmehr auf die jeweilige Rolle in der Liefer- und Vertriebskette an. Besonders wichtig ist dabei der Begriff des <strong>Erzeugers<\/strong>, an den die PPWR und die nationalen Systeme zentrale Pflichten kn\u00fcpfen. Wer als Erzeuger gilt, ist nicht zwingend identisch mit dem MDR-\/IVDR-Hersteller des Produkts. Ma\u00dfgeblich ist vielmehr, wer eine Verpackung oder ein verpacktes Produkt in der jeweiligen Konstellation und im jeweiligen Mitgliedstaat erstmals bereitstellt.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Praxis bedeutet das f\u00fcr Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen: Die medizinprodukterechtliche Herstellerrolle ist nur der Ausgangspunkt. Zus\u00e4tzlich muss je Land und Vertriebsmodell gepr\u00fcft werden, welche verpackungsrechtliche Rolle das Unternehmen tats\u00e4chlich einnimmt, etwa als Erzeuger, Importeur oder in einer anderen nach nationalem Verpackungsrecht relevanten Rolle.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Herstellerregister<\/h4>\n\n\n\n<p>Die PPWR sieht vor, dass jeder Mitgliedstaat ein nationales Register der verpflichteten Akteure f\u00fchrt. Registrierungspflichten treffen dabei die jeweils verpackungsrechtlich relevante Rolle. Unternehmen m\u00fcssen deshalb je Mitgliedstaat pr\u00fcfen, ob sie Verpackungen oder verpackte Produkte erstmals im Hoheitsgebiet bereitstellen, importieren oder in sonstiger Weise eine registrierungspflichtige Rolle \u00fcbernehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist f\u00fcr MedTech-Unternehmen besonders relevant, wenn sie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinprodukte oder IVD direkt in mehreren EU-L\u00e4ndern vertreiben,<\/li>\n\n\n\n<li>als Importeur auftreten,<\/li>\n\n\n\n<li>oder je nach Mitgliedsstaat, Vertriebsmodell oder Verpackungsebene unterschiedliche verpackungsrechtliche Rollen einnehmen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erweiterte Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility, EPR)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die PPWR verkn\u00fcpft die Verpackungsregulierung eng mit der erweiterten Herstellerverantwortung. Das bedeutet vereinfacht: Wer Verpackungen in Verkehr bringt, muss sich grunds\u00e4tzlich auch an den Kosten f\u00fcr die Sammlung, Sortierung und Verwertung von Verpackungsabf\u00e4llen beteiligen.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Unternehmen bedeutet das insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Teilnahme an nationalen EPR-Systemen,<\/li>\n\n\n\n<li>Mengenmeldungen pro Mitgliedstaat,<\/li>\n\n\n\n<li>Finanzierungspflichten,<\/li>\n\n\n\n<li>und je nach nationaler Ausgestaltung auch laufende Nachweis- und Berichtspflichten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nationale Meldesysteme<\/h4>\n\n\n\n<p>Obwohl die PPWR einen harmonisierten europ\u00e4ischen Rahmen schafft, erfolgt die praktische Umsetzung vieler EPR- und Registerpflichten weiterhin \u00fcber nationale Systeme. Unternehmen m\u00fcssen deshalb damit rechnen, dass:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Registrierungsverfahren von Land zu Land unterschiedlich organisiert sind,<\/li>\n\n\n\n<li>Fristen und Meldewege national variieren,<\/li>\n\n\n\n<li>und unterschiedliche zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden eingebunden sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Praxis hei\u00dft das: Eine rein zentrale EU-Betrachtung reicht nicht aus. Es braucht zus\u00e4tzlich eine l\u00e4nderspezifische Compliance-Strategie.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g. Warum das f\u00fcr Medizinproduktehersteller besonders wichtig ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Medizinproduktehersteller verf\u00fcgen bereits \u00fcber etablierte Prozesse f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>UDI- und Produktregistrierung,<\/li>\n\n\n\n<li>Markt\u00fcberwachung,<\/li>\n\n\n\n<li>technische Dokumentation,<\/li>\n\n\n\n<li>Vigilanz,<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferantensteuerung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Strukturen helfen bei der PPWR, ersetzen jedoch die EPR- und Registerpflichten nicht. Vielmehr muss gepr\u00fcft werden, wie sich Verpackungsdaten, Rollenverteilung und Meldeprozesse in bestehende Regulatory- und Quality-Systeme integrieren lassen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Timelines<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die strategische Planung sind mehrere Daten relevant.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>12. August 2026<\/strong>: Die bisherige Verpackungsrichtlinie 94\/62\/EG wurde mit Wirkung zum 12. August 2026 aufgehoben; einzelne Bestimmungen gelten \u00fcbergangsweise fort.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>12. August 2028<\/strong>: F\u00fcr bestimmte Kennzeichnungs- und Sammelanforderungen ist der 12. August 2028 relevant oder ein sp\u00e4terer Zeitpunkt, falls die zugrunde liegenden Durchf\u00fchrungsrechtsakte erst sp\u00e4ter erlassen werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>1. Januar 2030<\/strong>: Ab dem 1. Januar 2030 gelten zentrale Anforderungen, etwa zur Recyclingf\u00e4higkeit bestimmter Verpackungen, sowie Beschr\u00e4nkungen f\u00fcr bestimmte Verpackungsformate.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>1. Januar 2035<\/strong>: F\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung einzelner Ausnahmen und weitere Anforderungen im Zusammenhang mit Recycling in gro\u00dfem Ma\u00dfstab ist 2035 ein wichtiges Datum.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>1. Januar 2038<\/strong>: Ab 2038 werden die Anforderungen an die Recyclingf\u00e4higkeit weiter versch\u00e4rft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Neben den materiellen Anforderungen m\u00fcssen Hersteller auch die <strong>administrativen Fristen f\u00fcr die Umsetzung<\/strong> im Blick behalten. Sobald nationale Register und Meldesysteme operativ sind, m\u00fcssen sich Unternehmen rechtzeitig registrieren, Prozesse f\u00fcr Datenmeldungen aufsetzen und die Zust\u00e4ndigkeiten intern kl\u00e4ren.<\/p>\n\n\n\n<p>Gerade f\u00fcr regulierte Produkte mit langen \u00c4nderungszyklen und komplexen Vertriebsstrukturen ist ein fr\u00fcher Start daher entscheidend.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Praktische Umsetzung der PPWR<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Verpackungsportfolio segmentieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Der erste Schritt ist eine saubere Klassifizierung aller Verpackungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prim\u00e4rverpackung<\/li>\n\n\n\n<li>kontaktempfindliche Verpackung<\/li>\n\n\n\n<li>Sekund\u00e4rverpackung<\/li>\n\n\n\n<li>Transportverpackung<\/li>\n\n\n\n<li>Kunststoffverpackung<\/li>\n\n\n\n<li>Verbundverpackung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Rollen und L\u00e4nder pr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich sollten Unternehmen ihre Rolle je Mitgliedstaat klar bestimmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erzeuger,<\/li>\n\n\n\n<li>Importeur,<\/li>\n\n\n\n<li>ggf. Bevollm\u00e4chtigter,<\/li>\n\n\n\n<li>ggf. beauftragte Organisation im Rahmen der erweiterten Herstellerverantwortung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Beispiel aus der Praxis<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Ein Medizinprodukte-Hersteller mit Sitz in Deutschland bringt ein Medizinprodukt unter eigenem Namen in Verkehr. Er vertreibt es in Deutschland direkt an Kunden, in Frankreich \u00fcber einen Importeur und in Spanien \u00fcber einen lokalen Distributor, der zus\u00e4tzliche Versandverpackungen verwendet.<\/p>\n\n\n\n<p>Aus Sicht der MDR\/IVDR bleibt das Unternehmen in allen drei F\u00e4llen der Hersteller des Medizinprodukts. Verpackungsrechtlich kann es jedoch je nach Land und Verpackungsebene unterschiedliche Rollen einnehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beim Direktvertrieb in Deutschland kann der Medizinprodukte-Hersteller zugleich selbst der nach der PPWR verpflichtete Akteur sein, insbesondere wenn er das verpackte Produkt erstmals auf dem nationalen Markt bereitstellt.<\/li>\n\n\n\n<li>Beim Vertrieb \u00fcber einen Importeur in Frankreich kann die verpackungsrechtlich relevante Rolle ganz oder teilweise auf den Importeur verlagert sein; zu pr\u00fcfen ist dann insbesondere, wer als Erzeuger oder als sonstiger registrierungs- und EPR-pflichtiger Akteur gilt.<\/li>\n\n\n\n<li>Beim Vertrieb \u00fcber einen Distributor in Spanien, der zus\u00e4tzliche Versandverpackungen anbringt, kann der Distributor hinsichtlich dieser Verpackungsebene selbst zum verpflichteten Akteur werden, w\u00e4hrend der Medizinprodukte-Hersteller f\u00fcr andere Verpackungsebenen weiterhin relevant bleibt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit wird deutlich: Ein und dasselbe Unternehmen kann MDR\/IVDR-rechtlich durchgehend Hersteller sein, verpackungsrechtlich aber nicht in jedem Land und nicht f\u00fcr jede Verpackungsebene dieselbe Rolle einnehmen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. PPWR-Gap-Assessment aufsetzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Sinnvoll ist ein strukturiertes Assessment entlang der PPWR-Themen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Stoff- und Materialdaten<\/li>\n\n\n\n<li>Verpackungsgewicht und Minimierung<\/li>\n\n\n\n<li>Recyclingf\u00e4higkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Rezyklatanteile<\/li>\n\n\n\n<li>Kennzeichnung<\/li>\n\n\n\n<li>technische Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li>Registrierungs- und Meldepflichten<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanteninformationen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderungsbedarf in Spezifikationen und Qualit\u00e4tsvereinbarungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Lieferanten fr\u00fch einbinden<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an Daten und Nachweise werden stark von den Lieferanten abh\u00e4ngen. Lieferanten sollten deshalb fr\u00fchzeitig eingebunden werden, etwa \u00fcber:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>technische Datenbl\u00e4tter,<\/li>\n\n\n\n<li>Materialdeklarationen,<\/li>\n\n\n\n<li>Compliance-Erkl\u00e4rungen,<\/li>\n\n\n\n<li>Vertr\u00e4ge und Quality Agreements,<\/li>\n\n\n\n<li>Change-Notification-Prozesse.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. Packaging Engineering, RA, QM und Umwelt-Compliance zusammenbringen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die PPWR ist kein reines Nachhaltigkeitsthema. Bei Medizinprodukten und IVD betrifft sie immer auch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktsicherheit,<\/li>\n\n\n\n<li>regulatorische Zul\u00e4ssigkeit,<\/li>\n\n\n\n<li>technische Leistungsf\u00e4higkeit,<\/li>\n\n\n\n<li>Prozessvalidierung,<\/li>\n\n\n\n<li>Marktverf\u00fcgbarkeit,<\/li>\n\n\n\n<li>und umweltbezogene Register-, Melde- und Nachweispflichten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ein interdisziplin\u00e4res Team aus Packaging Engineering, Regulatory Affairs, Quality, Einkauf, Logistik und Umwelt-\/EPR-Compliance ist daher der beste Ansatz.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g. Synergien mit MDR\/IVDR nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die PPWR ist neu, trifft aber auf Organisationen zu, die bereits mit strukturierten regulatorischen Prozessen vertraut sind. Genau darin liegen wichtige Synergien.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Technische Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller von Medizinprodukten und IVD sind bereits daran gew\u00f6hnt, technische Dokumentationen strukturiert aufzubauen, zu pflegen und gegen\u00fcber Benannten Stellen oder Beh\u00f6rden belastbar darzustellen. Genau darin liegt eine wichtige Synergie mit der PPWR. Auch f\u00fcr Verpackungen m\u00fcssen die anwendbaren Anforderungen nachvollziehbar ermittelt, bewertet und dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Praxis bedeutet das, dass Unternehmen die f\u00fcr die jeweilige Verpackung relevanten Informationen systematisch zusammenf\u00fchren m\u00fcssen. Dazu geh\u00f6ren insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beschreibung der Verpackung und ihres vorgesehenen Einsatzes,<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben zu Aufbau, Komponenten, Materialien und Herstellungsmerkmalen,<\/li>\n\n\n\n<li>technische Unterlagen, Zeichnungen oder Spezifikationen, soweit sie f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis der Verpackungsauslegung erforderlich sind,<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcbersicht \u00fcber die zugrunde gelegten Normen, Spezifikationen und sonstigen technischen Bewertungsma\u00dfst\u00e4be,<\/li>\n\n\n\n<li>Begr\u00fcndung, wie die einschl\u00e4gigen PPWR-Anforderungen erf\u00fcllt werden und welche L\u00f6sungen daf\u00fcr gew\u00e4hlt wurden,<\/li>\n\n\n\n<li>Darstellung der durchgef\u00fchrten Bewertungen, Pr\u00fcfungen und sonstigen Nachweise.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr ein Medizinprodukt oder IVD kann die Verpackungs-Compliance nach PPWR in der bestehenden technischen Dokumentation bzw. im QM-\/Regulatory-Dokumentensystem abgebildet werden, zum Beispiel als:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eigener Abschnitt in der MDR-\/IVDR-technischen Dokumentation,<\/li>\n\n\n\n<li>separates Annex- oder Anlagenpaket zur technischen Dokumentation,<\/li>\n\n\n\n<li>eigenst\u00e4ndiges Packaging-Compliance-Dossier mit Querverweisen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Welche Struktur zweckm\u00e4\u00dfig ist, h\u00e4ngt vor allem von Produktportfolio, Verpackungskomplexit\u00e4t und Organisationsstruktur ab. Entscheidend ist weniger die formale Ablage als vielmehr, dass die verpackungsbezogenen Nachweise vollst\u00e4ndig, aktuell, konsistent und f\u00fcr Bewertung, Audit und Markt\u00fcberwachung gut nachvollziehbar sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Risikomanagement<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch beim Risikomanagement gibt es klare Synergien zwischen PPWR und MDR\/IVDR. Zwar etabliert die PPWR kein eigenst\u00e4ndiges Risikomanagementsystem wie die MDR\/IVDR im Zusammenspiel mit ISO 14971. Sie verlangt aber faktisch, dass Verpackungen systematisch bewertet, begr\u00fcndet und dokumentiert werden. F\u00fcr Medizinprodukte und IVD k\u00f6nnen Hersteller deshalb bestehende Methoden wie Verpackungs-FMEA oder andere Teilrisikoanalysen nutzen und um PPWR-relevante Aspekte erweitern.<\/p>\n\n\n\n<p>So l\u00e4sst sich die bereits unter MDR\/IVDR etablierte Bewertung von Produktschutz, Sterilit\u00e4t, Lagerung, Transport und Materialeignung mit zus\u00e4tzlichen PPWR-Perspektiven verzahnen, etwa zu Verpackungsminimierung, Recyclingf\u00e4higkeit, Materialwahl, Stoffbeschr\u00e4nkungen, Kennzeichnung und Datenverf\u00fcgbarkeit in der Lieferkette. Auf diese Weise entsteht kein isoliertes zweites System, sondern eine erweiterte Bewertungslogik f\u00fcr Verpackungen im Spannungsfeld von Produktsicherheit, regulatorischer Nachweisf\u00fchrung und Umweltanforderungen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Lieferantenmanagement<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch die MDR\/IVDR verlangen eine robuste Lieferantenkontrolle. Diese Strukturen k\u00f6nnen f\u00fcr PPWR-Themen erweitert werden, insbesondere f\u00fcr Material- und Konformit\u00e4tsdaten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">PMS und Markt\u00fcberwachung<\/h4>\n\n\n\n<p>Verpackungsbezogene Reklamationen, Sterilit\u00e4tsverluste, Transportsch\u00e4den oder Materialauff\u00e4lligkeiten k\u00f6nnen nicht nur aus Produkt-, sondern auch aus PPWR-Sicht relevant sein. Bestehende PMS- und Markt\u00fcberwachungsprozesse lassen sich daher sinnvoll erweitern.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Registrierungs- und Governance-Strukturen<\/h4>\n\n\n\n<p>Unternehmen, die bereits europaweite Registrierungs- und Meldepflichten unter MDR\/IVDR managen, haben oft gute Voraussetzungen, um auch PPWR-Register- und EPR-Prozesse strukturiert aufzusetzen. Allerdings m\u00fcssen die jeweiligen Verpackungsrollen und die nationalen Zust\u00e4ndigkeiten separat bewertet werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Konkrete n\u00e4chste Schritte f\u00fcr Medizinprodukte- und IVD-Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Die wichtigste Botschaft lautet: Abwarten ist keine gute Strategie.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Verpackungsinventar erstellen<\/li>\n\n\n\n<li>Verpackungen nach PPWR-Relevanz und Ausnahmen klassifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Rollen je Land und Vertriebsmodell bestimmen; insbesondere die Unterschiede zwischen MDR-\/IVDR-Herstellerrolle und PPWR-relevanten Verpackungsrollen pr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferantendaten und Konformit\u00e4tsnachweise anfordern<\/li>\n\n\n\n<li>Struktur f\u00fcr die verpackungsbezogene technische Dokumentation und Nachweisf\u00fchrung festlegen<\/li>\n\n\n\n<li>Register- und EPR-Pflichten je Mitgliedstaat identifizieren; auf Basis der konkreten Liefer- und Vertriebskette<\/li>\n\n\n\n<li>Wechselwirkungen mit MDR\/IVDR bewerten<\/li>\n\n\n\n<li>Verpackungs- und Compliance-Roadmap bis 2028\/2030\/2035\/2038 aufsetzen<\/li>\n\n\n\n<li>Normungs- und Rechtsakte-Monitoring etablieren<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. PPWR ist auch ein strategisches Regulierungsthema<\/h3>\n\n\n\n<p>Die PPWR wird die Verpackungslandschaft in Europa tiefgreifend ver\u00e4ndern, auch in der Medizinprodukte- und IVD-Branche. Zwar enth\u00e4lt die Verordnung wichtige Ausnahmen, insbesondere f\u00fcr bestimmte kontaktempfindliche Verpackungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Doch daraus folgt nicht, dass Hersteller sich zur\u00fccklehnen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Neben Design-, Material-, Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten gewinnen auch EPR, Herstellerregister und nationale Meldesysteme erheblich an Bedeutung. Hersteller m\u00fcssen daher nicht nur ihre Verpackungstechnik, sondern auch ihre Rollen, Datenfl\u00fcsse und Meldeprozesse neu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Wer fr\u00fch beginnt, kann nicht nur Compliance-Risiken reduzieren, sondern auch Synergien zwischen Regulatory Affairs, Qualit\u00e4tsmanagement, Lieferantenmanagement und nachhaltiger Verpackungsentwicklung nutzen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Sie m\u00f6chten wissen, welche Ihrer Verpackungen unter die PPWR fallen, wo Ausnahmen f\u00fcr Medizinprodukte oder IVD greifen und welche EPR- oder Registrierungspflichten in Ihren Zielm\u00e4rkten relevant sind?<\/strong> Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie bei der regulatorischen Einordnung, der Gap-Analyse, der Strukturierung der verpackungsbezogenen technischen Dokumentation sowie der praktischen Umsetzung im Zusammenspiel mit MDR\/IVDR.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die europ\u00e4ische Verpackungsverordnung (PPWR) f\u00fchrt weitreichende neue Anforderungen f\u00fcr Verpackungen in der EU ein. F\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) stellt sich vor allem die Frage, ob die neuen Regeln auch f\u00fcr sterile, sch\u00fctzende oder kontaktempfindliche Verpackungen gelten. Die Antwort ist differenziert:<\/p>\n","protected":false},"author":114,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_ppma_block_editor_authors":""},"categories":[1108],"tags":[1180,233],"ppma_author":[1233],"class_list":["post-5382941","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-mdr","tag-konformitatsbewertung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.7 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>PPWR Verpackungsverordnung f\u00fcr Medizinprodukte und IVD<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Verpackungsverordnung PPWR gilt auch f\u00fcr viele Medizinprodukte und IVDR. Dabei gilt es, Doppelarbeit zu vermeiden. 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