{"id":541989,"date":"2021-07-19T08:00:00","date_gmt":"2021-07-19T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=541989"},"modified":"2024-07-23T13:42:43","modified_gmt":"2024-07-23T11:42:43","slug":"labeling-bei-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Labeling bei Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>An das <strong>Labeling<\/strong> stellen sowohl die europ\u00e4ischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht v\u00f6llig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: <strong>Labeling<\/strong> in den USA, <strong>Labelling<\/strong> in Europa.<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten m\u00fcssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein \u201el\u201c :-).<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"labeling-was-ist-das\">Labeling: Was ist das?<\/h2>\n\n\n\n<p>Abbildung 1 verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber Artefakte, die verschiedene Regularien zum Labeling z\u00e4hlen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Beispiele.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"254\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Beispiele-1024x254.jpg\" alt=\"Labeling (Beispiele)\" class=\"wp-image-542024\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Beispiele-1024x254.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Beispiele-300x74.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Beispiele-768x190.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Beispiele-150x37.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Beispiele.jpg 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Beispiele f\u00fcr Artefakte, die je nach Rechtsbereich zum Labeling z\u00e4hlen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-definition-fda\">a) Definition (FDA)<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Definition liefert die FDA:<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Labeling<\/div>\n<p>&#8222;all labels and other written, printed, or graphic matter<\/p>\n<ol>\n<li>upon any article or any of its containers or wrappers, or<\/li>\n<li>accompanying such article&#8220; at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.<\/li>\n<\/ol>\n<div class=\"defsource\">Quelle; FDA 21 CFR part 201(m)<\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Dabei sind \u201alabel\u2019 laut FDA:<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Label<\/div>\n<p>display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article [&#8230;]<\/p>\n<div class=\"defsource\">Quelle: FDA 21 CFR part 201(k)<\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA nennt als Beispiele f\u00fcr das Labeling:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Betriebs- bzw. Gebrauchsanweisungen<\/li>\n\n\n\n<li>Aufdruck auf Verpackungen (z.B. Grafiken, Symbole, Texte)<\/li>\n\n\n\n<li>Etiketten<\/li>\n\n\n\n<li>Flyer, Booklets, Brosch\u00fcren, Poster<\/li>\n\n\n\n<li>Einlagen, Beileger<\/li>\n\n\n\n<li>Rundschreiben<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>D.h. auch \u201ebegleitendes\u201c Marketing-Material z\u00e4hlt zum Labeling. Den Begriff \u201eaccompanying\u201c m\u00f6chte die FDA w\u00f6rtlich verstanden wissen. Selbst Zoll- und Versandpapiere k\u00f6nnen&nbsp;unter die Definition fallen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-definition-iso-13485\">b) Definition (ISO 13485)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Begriffsdefinition der <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 13485<\/a><\/strong> hat sich im Lauf der Zeit leicht ge\u00e4ndert. In der Version 2012 hie\u00df es noch:<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Kennzeichnung<\/div>\n<p>jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information<\/p>\n<ul>\n<li>auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Beh\u00e4ltnisse oder sonstigen Verpackungen, oder<\/li>\n<li>als Beilage zum Medizinprodukt,<\/li>\n<\/ul>\n<p>die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente.<\/p>\n<div class=\"defsource\">Quelle: ISO 13485:2012<\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Die \u00dcbersetzung des Begriffs \u201eLabelling\u201c war somit \u201eKennzeichnung\u201c. Im Gegensatz zur FDA fallen die Versanddokumente nicht unter den Begriff.<\/p>\n\n\n\n<p>In der neusten Version der Norm, der&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/\">ISO 13485:2016<\/a>,<\/strong>&nbsp;hei\u00dft es:<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Labeling<\/div>\n<p>label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical&nbsp;description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents<\/p>\n<div class=\"defsource\">Quelle: ISO 13485:2016 nach GHTF\/SG1\/N70:2011, Clause 4<\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Diese Definition&nbsp;verwendet den Begriff &#8222;Label&#8220;. Diesen definiert die Norm nicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-medizinprodukteverordnung\">c) Medizinprodukteverordnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> verwendet den Begriff \u201eLabelling\u201c, ohne ihn zu definieren. Folgende Textstellen lassen vermuten, dass die MDR das Labeling eher als die Beschriftungen direkt am Ger\u00e4t versteht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201eIn the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be, [&#8230;]\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>\u201ethe instructions for use and the labelling\u201c<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Offensichtlich unterscheidet die MDR Gebrauchsanweisungen und Marketingmaterial einerseits und \u201eLabelling\u201c andererseits. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-sonstige-regularien\">d) Sonstige Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>In diesem Kontext verwendet die IEC 60601-1&nbsp;die Begriffe &#8222;Kennzeichnung&#8220;, &#8222;Aufschriften&#8220; und &#8222;Unterlagen&#8220;.&nbsp;Im Englischen &#8222;Identification&#8220;, &#8222;Marking&#8220;&nbsp;und &#8222;Documents\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-fazit\">e) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Unterschiedliche Regularien haben zwar vergleichbare, aber nicht \u00fcbereinstimmende Definitionen des Begriffs Labeling \/ Kennzeichnung. Stellen Sie also sicher, dass Sie, Ihre Kolleginnen und Kollegen, Ihre Kunden und Ihre benannte Stelle vom Gleichen sprechen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regulatorische-anforderungen-an-das-labeling\">Regulatorische Anforderungen an das Labeling<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"ubersicht\">\u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR geht davon aus, dass die Kennzeichnung auf dem Produkt selbst (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung existieren und die in Artikel 23, Anhang I aufgef\u00fchrten Informationen enthalten. Weitere Regularien stellen konkretere Anforderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2021\/2226\/oj\"><strong>EU-Verordnung <\/strong>2226\/2021 <\/a>regelt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte\/\">Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>ISO 24971 <\/strong>empfiehlt im informativen Anhang, die Etikettierung bei der Risikoanalyse zu ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>ISO 13485:2016<\/strong> fordert, dass die \u201eKennzeichnung\u201c Teil der Medizinprodukteakte ist. Bei der Produktion muss \u00fcberwacht werden, dass die Kennzeichnung und Verpackung den Vorgaben entsprechen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IEC 60601-1<\/a><\/strong>&nbsp;sowie darin referenzierte Normen wie die DIN EN 60445 und die DIN EN 60447 geben zahlreiche Regeln, \u00fcber die Sie sich weiter unten einen \u00dcberblick verschaffen k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Weitere <strong>Partikularnormen<\/strong> der IEC 60601-Familie erg\u00e4nzen diese Vorgaben.<\/li>\n\n\n\n<li>Die<strong> <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-980-und-iso-15223-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 15223-1<\/a><\/strong> regelt die Symbole, die Hersteller von Medizinprodukten zu verwenden haben.<\/li>\n\n\n\n<li>Die<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-20417\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"> ISO 20417<\/a><\/strong> erg\u00e4nzt und pr\u00e4sisiert Anforderunderungen der MDR und IVDR ans Labeling. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"beispiele-fur-anforderungen-der-iec-60601\">Beispiele f\u00fcr Anforderungen der IEC 60601<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 widmet dem Thema Labeling gleich ein ganzes Kapitel. Darin geht es um die Verwendung von Symbolen und Farben, um geforderte Aufschriften, Gebrauchsanweisungen, um die dauerhafte Lesbarkeit usw. usw.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Forderungen-IEC-60601-1-klein.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"214\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Forderungen-IEC-60601-1-klein-300x214.png\" alt=\"Labeling: Forderungen der IEC 60601-1 an die Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen\" class=\"wp-image-542035\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Forderungen-IEC-60601-1-klein-300x214.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Forderungen-IEC-60601-1-klein-768x547.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Forderungen-IEC-60601-1-klein-1024x730.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Forderungen-IEC-60601-1-klein-150x107.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Labeling-Forderungen-IEC-60601-1-klein.png 1428w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Labeling: Forderungen der IEC 60601-1 an die Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen<br>(zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die wichtigsten Anforderungen beziehen sich somit auf die:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aufschriften an der Au\u00dfenseite des Ger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>Aufschriften an der Innenseite des Ger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>Aufschriften an Bedienelementen und Anzeigen<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanweisung<\/li>\n\n\n\n<li>technische Beschreibung und<\/li>\n\n\n\n<li>sonstigen Aspekte wie Farben, Symbole und Signallampen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zusammenfassung\">Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Labeling spielt eine wichtige Rolle, um Medizinprodukte sicher und wirkungsvoll f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte zu nutzen. Daher m\u00fcssen die Hersteller verstehen, welche Risiken dadurch minimiert und welche dadurch ggf. geschaffen werden. Dabei m\u00fcssen sie zahlreiche Regularien beachten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>An das Labeling stellen sowohl die europ\u00e4ischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht v\u00f6llig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten m\u00fcssen. 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