{"id":542293,"date":"2016-10-18T08:00:37","date_gmt":"2016-10-18T06:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=542293"},"modified":"2023-04-20T21:03:51","modified_gmt":"2023-04-20T19:03:51","slug":"medical-it","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-it\/","title":{"rendered":"Medical-IT und Medizinprodukte: Nicht verwechseln!"},"content":{"rendered":"<p>Wann z\u00e4hlt ein PC zur <strong>Medical IT<\/strong>, wann als Medizinprodukt? Die Antwort auf diese Fragen hat weitgehende regulatorische Konsequenzen.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Beispiele f\u00fcr Medical IT<\/h2>\n<p>In der Medizintechnik kommen&nbsp;IT-Produkte wie PCs, &nbsp;Monitore oder Switche zum \u00dcbertragen, Anzeigen und Speichern (medizinischer) Daten zum Einsatz. Manchmal verwenden die Betreiber diese IT-Produkte alleine, manchmal in Kombination mit Medizinprodukten.<\/p>\n<p>Viele Hersteller versehen diese&nbsp;IT-Produkte mit dem Begriff &#8222;Medical&#8220;:<\/p>\n<ul>\n<li>&#8222;Medical PC&#8220; = PC zum Einsatz in der Medizin(-technik)<\/li>\n<li>&#8222;Medical LCD&#8220; = LC-Monitor zum Einsatz in der Medizin und Medizintechnik<\/li>\n<li>&#8222;Medical Switch&#8220; = Switch zum \u00dcbertragen medizinischer Daten<\/li>\n<\/ul>\n<p>Weitere Beispiele f\u00fcr Medical-IT-Produkte sind speziell f\u00fcr den medizinischen Bereich vorgesehene Trenntransformatoren,&nbsp;Signal-Trennverst\u00e4rker wie Video-Trennverst\u00e4rker und&nbsp;USVs (Unabh\u00e4ngige Spannungsversorgungen).<\/p>\n<p>Der Zusatz \u201eMedical\u201c bei diesen Medical IT Produkten dient h\u00e4ufig auch Marketing-Zwecken.<\/p>\n<div id=\"attachment_756440\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-756440\" class=\"wp-image-756440 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT-ein-Medizinprodukt-300x200.jpg\" alt=\"Medical IT\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT-ein-Medizinprodukt-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT-ein-Medizinprodukt-768x513.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT-ein-Medizinprodukt-150x100.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT-ein-Medizinprodukt.jpg 848w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><p id=\"caption-attachment-756440\" class=\"wp-caption-text\">Medical IT: Auch ein Medizinprodukt?<\/p><\/div>\n<h2>Was unter&nbsp;Medical-IT zu verstehen ist<\/h2>\n<p>Der Begriff \u201e<strong>Medical IT<\/strong>\u201c ist in keiner Europ\u00e4ischen Harmonisierungs-Richtlinie (etwa der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\">Medizinprodukterichtlinie<\/a>) definiert. Man findet ihn auch nicht in deutschen Gesetzen wie dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\">Medizinproduktegesetz<\/a> (MPG)&nbsp;oder&nbsp;Produktsicherheitsgesetz (ProdSG).&nbsp;Diese Gesetze setzen die entsprechenden EU-Richtlinien in deutsche Gesetze um.<\/p>\n<p>Das Attribut \u201eMedical\u201c soll dem potenziellen K\u00e4ufer signalisieren, dass das IT-Produkt f\u00fcr einen Einsatz in der Medizin bzw. Medizintechnik vorgesehen und daf\u00fcr in besonderer Weise geeignet ist.<\/p>\n<p>Aufgrund einer fehlenden regulatorischen Definition des Begriffes \u201eMedical IT-Produkt\u201c werden derartige Produkte gelegentlich&nbsp;als \u201eMedizinprodukt\u201c missverstanden und f\u00e4lschlicherweise auch so beworben.<\/p>\n<p>Das liegt auch daran, dass&nbsp;die Hersteller sogar in den Unterlagen und Marketinginformationen nicht immer klar beschreiben, nach welchen EU-Richtlinien bzw. gem\u00e4\u00df welchen gesetzlichen Anforderungen sie&nbsp;die CE-Kennzeichnung an ihre&nbsp;Produkte anbringen und sie somit in Verkehr bringen.<\/p>\n<p>Daher wird nachfolgende Definition f\u00fcr ein mit dem Zusatz \u201eMedical\u201c versehenes IT-Produkt vorgeschlagen.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Medical-IT-Produkt<\/div>\n<p>Ein IT-Produkt, das der&nbsp;Hersteller f\u00fcr den Einsatz im medizinischen Bereich vorsieht, das aber selbst kein Medizinprodukt ist, jedoch&nbsp;nachweislich die&nbsp;Anforderungen des deutschen Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG), &nbsp;des deutschen EMV-Gesetzes (zur elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit) sowie medizintechnischer Normen&nbsp;erf\u00fcllt.<\/p>\n<div class=\"defsource\">Quelle: Armin G\u00e4rtner<\/div>\n<\/div>\n<p>Der Marketing-Begriff <strong>\u201eMedical\u201c<\/strong> ist also nur dann gerechtfertigt, wenn die vorstehenden Anforderungen <strong>nachweislich<\/strong> erf\u00fcllt sind.&nbsp;Ein Medical-IT-Produkt stellt somit&nbsp;<strong>kein Medizinprodukt<\/strong> gem\u00e4\u00df Medizinprodukte-Richtlinie bzw. Medizinproduktegesetz dar, auch wenn der Begriff \u201eMedical\u201c h\u00e4ufig <strong>unzul\u00e4ssigerweise<\/strong> so verwendet und auch verstanden wird.<\/p>\n<h2>Regulatorische Anforderungen an Medical-IT-Produkte<\/h2>\n<h3>ProdSG und EMVG<\/h3>\n<p>W\u00e4hrend das <strong>Produktsicherheitsgesetz<\/strong> u. a. die <strong>europ\u00e4ische Niederspannungs-Richtlinie<\/strong> in deutsches Recht f\u00fcr technische Produkte und Verbraucherprodukte umsetzt, beinhaltet das <strong>Gesetz \u00fcber die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit von Betriebsmitteln (EMVG)<\/strong> die Anforderungen der europ\u00e4ischen <strong>EMV-Richtlinie<\/strong>.<\/p>\n<p>Um ein IT-Produkt im Bereich der Medizin und Medizintechnik, insbesondere in der sogenannten Patientenumgebung, zul\u00e4ssigerweise einzusetzen, kann und ggf. muss es ein Hersteller entsprechend den Anforderungen der folgenden Normen der Medizintechnik bauen lassen:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">Elektrische Sicherheit (Safety): DIN EN 60601-1<\/a>: Medizinische elektrische Ger\u00e4te Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen f\u00fcr die Sicherheit \u2013 Erg\u00e4nzungsnorm: Festlegungen f\u00fcr die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen und<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-2\/\">Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV): DIN EN 60601-1-2<\/a>: Medizinische elektrische Ger\u00e4te Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen f\u00fcr die Sicherheit einschlie\u00dflich der wesentlichen Leistungsmerkmale &#8211; Erg\u00e4nzungsnorm: Elektromagnetische St\u00f6rgr\u00f6\u00dfen &#8211; Anforderungen und Pr\u00fcfungen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Diese Normen enthalten u.a. engere und sch\u00e4rfere Grenzwerte und Bestimmungen f\u00fcr Ableitstr\u00f6me und EMV, als sie f\u00fcr gew\u00f6hnliche IT-Produkte gelten.<\/p>\n<p>Ein Hersteller eines Medical-IT-Produktes weist durch ein entsprechendes Zertifikat einer anerkannten Pr\u00fcfstelle nach, dass die Anforderungen dieser beiden medizintechnischen Normen f\u00fcr das Produkt erf\u00fcllt sind.<\/p>\n<p>Ein Medical-IT-Produkt erh\u00e4lt nach Durchf\u00fchrung des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/a> zwar eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ce-zeichen-so-bestehen-sie-das-ce-audit\/\">CE-Kennzeichnung<\/a> gem\u00e4\u00df diesen beiden Richtlinien, stellt aber&nbsp;kein Medizinprodukt nach Medizinprodukte-Richtlinie dar.<\/p>\n<h3>IEC 60601-1 oder IEC 60950?<\/h3>\n<p>Wenn ein Medical IT-Produkt in der Patientenumgebung eingesetzt werden soll (die Zweckbestimmung des Herstellers muss das vorsehen), dann muss das Produkt den Anforderungen der 60601-1 entsprechen.&nbsp;Wenn es hingegen laut Zweckbestimmung au\u00dferhalb der Patientenumgebung eingesetzt werden soll, gen\u00fcgt&nbsp;die Konformit\u00e4t mit der IEC 60950.<\/p>\n<p>Das Dilemma mit diesen Produkten besteht oft darin, dass die&nbsp;Betreiber sie (entgegen der Zweckbestimmung) doch&nbsp;in der Patientenumgebung einsetzen. Dann ist der Betreiber in der Pflicht, das Kapitel 16 der 60601-1 zu beachten (siehe \u00a7 2 Ab. 1 der MPBetreibV). Aber diese Pflicht&nbsp;wird h\u00e4ufig nicht erf\u00fcllt.<\/p>\n<p>Daher empfehlen wir, solche Produkte von vorn herein konform den Anforderungen der IEC&nbsp;60601-1 zu bauen und dies nachzuweisen.<\/p>\n<p>Eine Herausforderung dabei&nbsp;besteht darin, dass die IEC 60601-1 ein Risikomanagement bedingt. Damit sind Firmen, die sonst keine Medizinprodukte herstellen sehr gefordert. Daher beschr\u00e4nken sich die Pr\u00fcfungen meist&nbsp;auf die Basissicherheit und weniger auf die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentlichen Leistungsmerkmale<\/a>.<\/p>\n<h3>Weitere Anforderungen<\/h3>\n<p>Ein Medical IT-Produkt weist f\u00fcr den Einsatz in der Medizin\/Medizintechnik auch eine IPX-Klassifikation (IP = Ingress Protection) als <strong>Schutz gegen das Eindringen von Feuchtigkeit und Fl\u00fcssigkeit<\/strong> auf.<\/p>\n<p>Zus\u00e4tzlich muss ein solches Medical IT-Produkt auch <strong>hygienische Anforderungen<\/strong> erf\u00fcllen, z. B. die RKI-Richtlinie, um f\u00fcr den Einsatz unter besonderen Anforderungen wie in der Medizin bzw. Medizintechnik geeignet zu sein. Dazu geh\u00f6ren u. a. m\u00f6glichst glatte und leicht zu reinigende Fl\u00e4chen und Nachweise zur Desinfizierbarkeit (Best\u00e4ndigkeit gegen Standard-Mittel). Achtung: Ein Hinweis auf die Verwendung von \u201eStandard-Desinfektionsmitteln\u201c reicht NICHT aus.<strong>&nbsp;<\/strong><\/p>\n<h2><strong>Aufgaben der Hersteller<\/strong><\/h2>\n<h3>Schritt 1:&nbsp;Produkt klassifizieren<\/h3>\n<p>Wenn ein Hersteller ein technisches Produkt zur Verwendung in der Medizin bzw. Medizintechnik in Verkehr bringen will, muss er sich gem\u00e4\u00df Abbildung 1 entscheiden, ob es sich gem\u00e4\u00df der von ihm festzulegenden Zweckbestimmung um ein Medizinprodukt nach Medizinprodukte-Richtlinie oder aber um ein technisches Produkt nach Niederspannungs- und EMV-Richtlinie handelt, also um ein Medical-IT-Produkt.<\/p>\n<div id=\"attachment_542768\" style=\"width: 644px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-542768\" class=\"wp-image-542768\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT.jpg\" alt=\"Medical-IT oder Medizinprodukt\" width=\"634\" height=\"199\"><\/a><p id=\"caption-attachment-542768\" class=\"wp-caption-text\">Abb. 1: Entscheidung \u00fcber die regulatorische Zuordnung (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/p><\/div>\n<h3>Schritt 2: Regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen<\/h3>\n<p>Wenn der Hersteller&nbsp;sein IT-Produkt &#8211; z.B. PC, LC-Monitor oder andere IT-Komponenten &#8211; f\u00fcr den Einsatz in der Medizin\/Medizintechnik z. B. in Kombination mit Medizinprodukten vorsieht, kann und muss er&nbsp;die o.g. regulatorischen Anforderungen&nbsp;umsetzen. Mit dieser konstruktiven Umsetzung erm\u00f6glicht er den Einsatz der betreffenden IT-Produkte in der Medizin und Medizintechnik.<\/p>\n<h3>Schritt 3: Konformit\u00e4t erkl\u00e4ren<\/h3>\n<p>Es steht jedem Hersteller frei, f\u00fcr sein IT-Produkt (nach Niederspannungs- und EMV-Richtlinie) zus\u00e4tzlich die Anforderungen der beiden medizintechnischen Normen umzusetzen und mit einem zus\u00e4tzlichen Pr\u00fcfbericht oder -zertifikat nachzuweisen. Er muss das nur tun, wenn er diese Produkte f\u00fcr den Einsatz in der Medizin bzw. Medizintechnik vorsieht.&nbsp;Der Nachweis der Erf\u00fcllung wird mit einer Technischen Dokumentation, auch als Produkthauptakte bezeichnet, belegt.<\/p>\n<p>Erst, wenn er die beiden Normen erf\u00fcllt, &nbsp;ist der Begriff \u201eMedical IT-Komponente\u201c wie in \u201eMedical\u201c LC-Monitor oder \u201eMedical\u201c PC gerechtfertigt. Ein solcher Monitor unterscheidet sich dann vom B\u00fcromonitor durch medizinger\u00e4tespezifische Eigenschaften, z. B. durch geringere Ableitstr\u00f6me nach DIN EN 60601-1 wie den Geh\u00e4useableitstrom oder physiologisch orientierte EMV Pr\u00fcfungen nach DIN EN 60601-1-2 und in der Hygiene.<\/p>\n<p>Erst dann darf der Hersteller oder sein Bevollm\u00e4chtigter mit Sitz in der EU die \u00dcbereinstimmung des Produktes mit diesen Anforderungen mittels der EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung best\u00e4tigen und die <strong>CE-Kennzeichnung<\/strong> anbringen.<\/p>\n<p><strong>Nochmals: Abgrenzung Medical IT und Medizinprodukt<\/strong><\/p>\n<p><strong>Aber<\/strong>: Die alleinige Erf\u00fcllung der beiden genannten medizintechnischen Normen reicht nicht aus, um die&nbsp;Konformit\u00e4t mit der Medizinprodukterichtlinie nachzuweisen bzw. zu erkl\u00e4ren! Ein PC, der nach den Anforderungen der IT-Norm DIN EN IEC 60950 gebaut wird und zus\u00e4tzlich die Anforderungen nach DIN EN IEC 60601-1 und DIN EN IEC 60601-1-2 erf\u00fcllt, bleibt dennoch ein Nicht-Medizinprodukt, ein Medical-IT-Produkt! Ein solcher PC darf aber&nbsp;in der Patientenumgebung eingesetzt werden, weil er die Anforderungen der vorgenannten Normen erf\u00fcllt.<\/p>\n<h2>Aufgaben der Betreiber<\/h2>\n<p>Da in der Praxis die Bezeichnung Medical-IT-Produkt h\u00e4ufig als Synonym f\u00fcr Medizinprodukt verstanden oder aber gleich gesetzt wird, werden immer wieder solche IT-Produkte beschafft, die f\u00fcr den vorgesehenen Einsatz in der Medizin bzw. Medizintechnik entweder nicht geeignet sind (da sie die normativen Anforderungen der Medizintechnik-Normen nicht erf\u00fcllen) oder nicht korrekt nach den gesetzlichen Anforderungen des MPG bzw. des ProdSG in Verkehr gebracht wurden.<\/p>\n<h3>Schritt 1: Anwendungszweck festlegen<\/h3>\n<p>Daher muss der Betreiber, i.d.R. vertreten durch die Fachabteilungen IT und Medizintechnik, zun\u00e4chst <strong>vor<\/strong>&nbsp;der Beschaffung beschreiben und festlegen, f\u00fcr welchen Anwendungszweck und unter welchen Voraussetzungen IT-Komponenten in der Medizin unter Beachtung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a> und der technischen Normen eingesetzt werden sollen.<\/p>\n<p>Folgende Beispiele verdeutlichen die Anforderungen am Beispiel eines LC-Monitors:<\/p>\n<ol>\n<li>LC-Monitor f\u00fcr den Aufruf von KIS und anderen IT-Applikationen in Funktionsbereichen und OP au\u00dferhalb der Patientenumgebung unter Beachtung der VDE 0100 Teil 710 = <strong>herk\u00f6mmliches IT-Produkt<\/strong><\/li>\n<li>LC-Monitor f\u00fcr den Aufruf von KIS und anderen IT-Applikationen in Funktionsbereichen und OP innerhalb der Patientenumgebung = \u201e<strong>Medical\u201c LCD<\/strong><\/li>\n<li>LC-Monitor f\u00fcr die Visualisierung medizinischer Bilder (Farbinformation z. B. f\u00fcr die Endoskopie, Ableitung von Diagnose wie z. B. in der Befundung von R\u00f6ntgenbildern) innerhalb und au\u00dferhalb der Patientenumgebung = <strong>Medizinprodukt LC-Monitor.<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<h3><strong>Schritt 2: Produkt beschaffen und Konformit\u00e4tsvermutung pr\u00fcfen<\/strong><\/h3>\n<p>Wenn also IT-Produkte f\u00fcr die Medizintechnik beschafft werden sollen, sollte sich der Betreiber die erforderlichen Unterlagen und Dokumente, insbesondere die Zweckbestimmung, die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung und die Pr\u00fcfberichte f\u00fcr \u201eMedical\u201c IT-Produkte vorlegen lassen.<\/p>\n<p>Nicht immer sind die Herstellerunterlagen f\u00fcr Medical IT-Komponenten eindeutig und vollst\u00e4ndig. Der Betreiber, vertreten durch die Fachabteilungen IT und\/oder Medizintechnik, hat eine Pr\u00fcfpflicht bei der Beschaffung, auch bei IT-Produkten sowie &nbsp;bei der Beschaffung von Medizinprodukten, die sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung heraus ergibt.<\/p>\n<h3>Schritt 3: Bei Abweichungen oder im Zweifelsfall reagieren<\/h3>\n<p>Stellt der Betreiber bei der \u00dcberpr\u00fcfung fest oder hat er Zweifel, ob die vorgelegten Unterlagen vollst\u00e4ndig und\/oder korrekt das Inverkehrbringen nach EU-Richtlinnen best\u00e4tigen, bedeutet dies im regulatorischen Sinne, dass die sogenannte Vermutungswirkung aufgehoben wird. In einem solchen Fall sollte sich der Betreiber an die zust\u00e4ndigen Marktaufsichtsbeh\u00f6rden wenden, um kl\u00e4ren zu lassen, ob ein Produkt ordnungsgem\u00e4\u00df in Verkehr gebracht wurde und\/oder die Anforderungen der zutreffenden Richtlinie(n) erf\u00fcllt sind oder nicht.<\/p>\n<p>Im Zweifelsfall \u00fcbernimmt sonst der Betreiber, also z.B. ein Krankenhaus, die regulatorische Verantwortung f\u00fcr ein vom Hersteller nicht ordnungsgem\u00e4\u00df in Verkehr gebrachtes Produkt. Das Krankenhaus ist dann Inverkehrbringer eines solchen Produktes und \u00fcbernimmt damit im Schadensfall auch die Haftung f\u00fcr ein solches Produkt.<\/p>\n<p>Es finden sich immer wieder Beispiele wie die folgenden, die zeigen, dass die genannten regulatorischen Anforderungen nicht erf\u00fcllt sind:<\/p>\n<h2>Beispiele f\u00fcr&nbsp;Nicht-Konformit\u00e4ten<\/h2>\n<h3><strong>Beispiel 1:&nbsp;Fehlende oder unvollst\u00e4ndige Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong><\/h3>\n<p>Ein Typenschild eines \u201eMedical\u201c PC ist mit dem Symbol \u201eCE\u201c versehen. In den Unterlagen des Produktes fehlt die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, aus der hervorgehen muss, nach welcher Richtlinie bzw. welchen Richtlinien das Produkt in Verkehr gebracht wurde. Der Hersteller bezeichnet das Produkt als Medizinprodukt der Klasse I.<\/p>\n<p>Auf Grund von Nachfragen stellt sich heraus, dass es sich nicht um ein Medizinprodukt handelt, sondern die Angabe der Klasse I sich auf die Schutzklasse des Produktes [Anm.: gem\u00e4\u00df IEC&nbsp;60601-1 \u2013 elektrische Sicherheit] bezieht.<\/p>\n<p>Das Produkt ist <strong>nicht ordnungsgem\u00e4\u00df<\/strong> in Verkehr gebracht, weil die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung fehlt, die nach <strong>JEDER Richtlinie erforderlich<\/strong> ist. Zus\u00e4tzlich kann kein Nachweis \u00fcber eine Technische Dokumentation f\u00fcr eine Konformit\u00e4tsbewertung vorgelegt werden.<\/p>\n<p><strong>Hinweis<\/strong>: Datenbl\u00e4tter zu einem solchen Produkte oder zu den verwendeten Teilkomponenten, aus denen eine CE-Kennzeichnung und\/oder eine Pr\u00fcfung nach einer spezifischen Norm hervorgehen, reichen zu diesem Zweck <strong>NICHT<\/strong> aus.<\/p>\n<h3><strong>Beispiel 2: Unvollst\u00e4ndige Abdeckung der Normen<\/strong><\/h3>\n<p>In den Unterlagen eines \u201eMedical\u201c Produktes finden sich Angaben, dass das Produkt nur nach der IEC&nbsp;60601-1 gepr\u00fcft wurde. Eine Pr\u00fcfung der medizinischen EMV-Norm IEC&nbsp;60601-1-2 ist nicht nachgewiesen.<\/p>\n<h3><strong>Beispiel 3: Falsche Klassifizierung des Produkts<\/strong><\/h3>\n<p>Ein Hersteller weist in der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung aus, dass sein Produkt den Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie, Niederspannungs-Richtlinie und EMV-Richtlinie entspricht.<\/p>\n<p>Wenn ein Hersteller die Konformit\u00e4t nach den drei verschiedenen Richtlinien (Niederspannungs-, EMV- und Medizinprodukterichtlinie) erkl\u00e4rt, dann ist dies nicht korrekt. Entweder gelten f\u00fcr ein solches Produkt Niederspannungs- und EMV-Richtlinie oder die Medizinprodukterichtlinie, die wesentlich enger gefasste Grenzwerte f\u00fcr die elektrische Sicherheit und f\u00fcr die EMV (Emission und Immission) f\u00fcr Medizinprodukte aufweist und die Anwendbarkeit der anderen beiden Richtlinien ausschlie\u00dft.<\/p>\n<p>Die Medizinprodukte-Richtlinie enth\u00e4lt im Einleitungsteil der Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde folgenden <strong>klaren<\/strong> Hinweis:<\/p>\n<p><em>Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit sind wesentlicher Bestandteil der Unbedenklichkeit der Medizinprodukte. Die vorliegende Richtlinie enth\u00e4lt gegen\u00fcber der Richtlinie 89\/336\/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten \u00fcber die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit entsprechende spezifische Bestimmungen.<\/em><\/p>\n<p>Mit anderen Worten: f\u00fcr ein Medizinprodukt findet die EMV-Richtlinie (aktuell 2014\/30\/EU) grunds\u00e4tzlich keine Anwendung, da die Medizinprodukte-Richtlinie spezifische Anforderungen an EMV-Schutz von Medizinprodukten enth\u00e4lt. In Analogie gilt f\u00fcr Medizinprodukte auch nicht die Niederspannungs-Richtlinie.<\/p>\n<h3>Beispiel 4: Verwendung nicht definierter Begriffe<\/h3>\n<p>Der Hersteller verwendet in seinen Materialien Begriffe wie<\/p>\n<ul>\n<li>CE-Zulassung<\/li>\n<li>CE-Pr\u00fcfung<\/li>\n<li>CE-Zertifizierung<\/li>\n<li>MPG-Pr\u00fcfung<\/li>\n<li>MPG-Zulassung<\/li>\n<li>Medizinzulassung<\/li>\n<li>Medizinische Zulassung<\/li>\n<\/ul>\n<p>So etwas w\u00e4re nicht korrekt, da die Begriffe in keiner einzigen EU-Rechtsvorschrift definiert sind.&nbsp;Derartige Begriffe lassen vermuten, dass die rechtlich geforderten Konformit\u00e4tsanforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften f\u00fcr ein solches Produkt nicht korrekt umgesetzt wurden. Die Erw\u00e4hnung solcher Begriffe sollte den potenziellen K\u00e4ufer zu Vorsicht bzw. zu intensivem Nachfragen veranlassen!<\/p>\n<h2>Empfehlungen<\/h2>\n<p>Damit Krankenh\u00e4user und ihre IT-Abteilungen ihre Medizintechnik und IT-Produkte zum Einsatz in der Medizin\/Medizintechnik ordnungsgem\u00e4\u00df beschaffen und somit haftungsrechtliche Probleme mit solchen Produkten vermeiden k\u00f6nnen, sollten sie in Anfragen und Ausschreibungstexten den vorgesehenen Verwendungszweck und die regulatorischen Anforderungen (Medizinprodukt, IT-Produkt) eindeutig beschreiben und abfragen.<\/p>\n<p>Anfragen und Ausschreibungstexte sollten klar beinhalten, dass folgende Informationen und Unterlagen vorgelegt werden, damit ein Krankenhaus eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Pr\u00fcfung vornehmen kann:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a><\/li>\n<li>Aktuelle Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/li>\n<li>Pr\u00fcfbescheinigungen \u00fcber die Pr\u00fcfung nach DIN EN 60601-1 und DIN EN 60601-1-2<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sind die Anforderungen nicht klar definiert, wird es einem Krankenhaus schwer fallen, von einer Beschaffung von \u201eMedical\u201c IT-Produkten zur\u00fcckzutreten, wenn sich herausstellt, dass die beschafften Produkte nicht ordnungsgem\u00e4\u00df in Verkehr gebracht wurden und somit eine CE-Kennzeichnung nicht bzw. nicht korrekt angebracht worden ist.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wann z\u00e4hlt ein PC zur Medical IT, wann als Medizinprodukt? 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So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":11706,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/","url_meta":{"origin":542293,"position":4},"title":"MPBetreibV \u2013 Medizinprodukte-Betreiberverordnung","author":"Ayleen Stade","date":"28. 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Beachten Sie: Verst\u00f6\u00dfe gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in H\u00f6he von bis zu 7 %\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Der AI Act betrifft IVDs und Medizinprodukte, die Verfahren der k\u00fcnstlichen Intelligenz, insbesondere des Machine Learnings verwenden","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/AI-Act-Medizinprodukte.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/AI-Act-Medizinprodukte.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/AI-Act-Medizinprodukte.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/AI-Act-Medizinprodukte.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/AI-Act-Medizinprodukte.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-2h4F","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1215,"user_id":11,"is_guest":0,"slug":"mario","display_name":"Mario Klessascheck","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/542293","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=542293"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/542293\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5372431,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/542293\/revisions\/5372431"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=542293"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=542293"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=542293"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=542293"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}