{"id":564691,"date":"2023-08-14T13:48:00","date_gmt":"2023-08-14T11:48:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=564691"},"modified":"2025-06-30T08:56:52","modified_gmt":"2025-06-30T06:56:52","slug":"qualitaetsmanagementbeauftragte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter QMB"},"content":{"rendered":"\n<p>Der oder die <strong>Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte<\/strong> (QMB) wird auch <strong>Qualit\u00e4tsbeauftragter<\/strong> oder von der ISO 13485 <strong>Beauftragter der Leitung<\/strong> genannt.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">1. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anforderungen der ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der ISO 13485 (\u201eMedical Devices \u2013 Quality Management Systems \u2013 Requirements for Regulatory Purposes\u201c) an den Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten finden sich in der ISO 13485:2021 in Kapitel 5.5.2.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu den \u00c4nderungen durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/\">ISO 13485:2021<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter: Organisatorische Eingliederung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm fordert: Die Organisation hat einen QMB zu benennen, der ein Leitungsmitglied sein muss. Das bedeutet aber nicht, dass der Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte ein Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer oder auf dem C-Level angesiedelt sein muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Einen Chief Quality Officer kennen die meisten Organisationen nicht. Und falls doch, ist das der Qualit\u00e4tsmanager, nicht der Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte. Zum Unterschied der beiden Rollen lesen Sie unten mehr.<\/p>\n\n\n\n<p>Meist ist der QMB Mitglied des erweiterten F\u00fchrungskreises und berichtet direkt an die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung (C-Level). Die ISO 14969 (\u201eMedical Devices \u2013 Quality Management Systems \u2013 Guidance on the Application of ISO 13485\u201c) unterscheidet als \u201eInterpretationsnorm\u201c zur ISO 13485 an dieser Stelle sogar zwischen Management und Top-Management.<\/p>\n\n\n\n<p>Es geht der Norm vorwiegend darum, dass der QMB ausreichend Zeit und keinen Interessenkonflikt hat.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter: Verantwortung und Befugnisse<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 fordert, dass der Beauftragte der Leitung (QMB) folgende Verantwortungen und Aufgaben \u00fcbernimmt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der QMB muss sicherstellen, dass es im Unternehmen die von der Norm geforderten Prozesse gibt und dass diese auch gelebt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Der QMB muss die oberste Leitung \u00fcber den \u201eZustand\u201c des QM-Systems informieren und dabei Vorschl\u00e4ge unterbreiten, wenn es verbessert werden sollte.<\/li>\n\n\n\n<li>Zudem muss der QMB dazu beitragen, dass sich die Kollegen und Kolleginnen dar\u00fcber bewusst sind, wie bedeutsam es ist, die Anforderungen der Kunden und der Regularien zu beachten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der QMB darf seine Aufgaben an Dritte delegieren. Er bleibt allerdings daf\u00fcr verantwortlich, dass die Aufgaben erledigt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen der ISO 9001<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der Version 2015 der ISO 9001 ist die Forderung nach einem Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten weggefallen. Damit m\u00f6chte die Norm st\u00e4rker die oberste Leitung in die Pflicht nehmen. So soll vermieden werden, dass sie die Verantwortlichkeit an den QMB abschiebt.<\/p>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich darf die oberste Leitung die Aufgaben delegieren \u2013 aber nicht die Verantwortung f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagementsystem.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-9001-2015\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Unterschieden zwischen der ISO 9001 und der ISO 13485<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) FDA 21 CFR part 820<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA<\/a> kennt die Funktion des Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten:<\/p>\n\n\n\n<p>\u201e<cite>820.20 (3) <em>Management representative. <\/em>Management with executive responsibility shall appoint, and document such appointment of, a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have established authority over and responsibility for:<\/cite><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><cite>Ensuring that quality system requirements are effectively established and effectively maintained in accordance with this part; and<\/cite><\/li>\n\n\n\n<li><cite>Reporting on the performance of the quality system to management with executive responsibility for review.<\/cite>\u201c<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Diese Forderungen sind nahezu identisch mit denen der ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Quality System Regulations des 21 CFR part 820<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Mit dem Umstieg der FDA auf die ISO 13485 f\u00e4llt der 21 CFR 820.20 (3) weg.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aufgaben\">2. Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte: Typische Aufgaben<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Aufgaben der Rolle QMB h\u00e4ngen stark von der Gr\u00f6\u00dfe des Unternehmens ab. In kleinen Unternehmen \u00fcbernimmt sie fast alle Aufgaben, vom Schreiben von Verfahrensanweisungen bis zum Pr\u00fcfen von Produkten.<\/p>\n\n\n\n<p>Hingegen ist in mittleren und gr\u00f6\u00dferen Unternehmen die Rolle QMB die Koordinatorin des QM-Systems. In diesen Unternehmen sind jeweils mehrere Qualit\u00e4tsmanager besch\u00e4ftigt \u2013 teilweise hierarchisch auf gleicher Ebene (z. B. f\u00fcr verschiedene Gesch\u00e4ftsbereiche), teilweise in einer hierarchischen F\u00fchrungsstruktur.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht \u00fcber die Aufgabe<\/h3>\n\n\n\n<p>Um die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen, sollte der Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte folgende Aufgaben wahrnehmen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorgaben machen und planen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Falls Vorgaben wie Prozess- bzw. Verfahrensanweisungen (VA) fehlen, diese VA\/SOPs schreiben oder dies an die Fachabteilungen delegieren<\/li>\n\n\n\n<li>Auditprogramme und Auditpl\u00e4ne erstellen<\/li>\n\n\n\n<li>Externe Audits mit den Benannten Stellen koordinieren und begleiten. Dazu z\u00e4hlen auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unangekuendigte-audits\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">unangek\u00fcndigten Audits<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Konformit\u00e4t pr\u00fcfen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfen, ob alle regulatorisch geforderten Prozess- bzw.\u00a0Verfahrensanweisungen erstellt sind<\/li>\n\n\n\n<li>Bestehende VAs auf Konformit\u00e4t mit den regulatorischen Anforderungen pr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachen, ob die Organisation gem\u00e4\u00df den eigenen VAs arbeitet. Dazu f\u00fchren Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte \u00fcblicherweise <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">interne Audits<\/a>&nbsp;durch.<\/li>\n\n\n\n<li>Audits durchf\u00fchren sowie die Ergebnisse von Audits in Auditberichten dokumentieren<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanten auditieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Oberste Leitung und andere Funktionseinheiten unterst\u00fctzen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten sollten die oberste Leitung unterst\u00fctzen <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>beim Schreiben und Aktualisieren des <a href=\"http:\/\/johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-handbuch\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tsmanagementhandbuchs<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>bei der Managementbewertung,<\/li>\n\n\n\n<li>beim Verfassen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tspolitik<\/a>, dem Festlegen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tsziele<\/a> und <\/li>\n\n\n\n<li>dem \u201eHerunterbrechen\u201c dieser Qualit\u00e4tsziele auf die Aufbau- und Ablauforganisation (Hierarchie, Prozesse).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zu den Aufgaben z\u00e4hlt auch, die Kolleginnen und Kollegen (auch das Management) zur Bedeutung und Funktionsweise des eigenen QM-Systems&nbsp;und zu den regulatorischen Anforderungen zu schulen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Qualita\u0308tsmanagementbeauftragte-QMB.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"282\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Qualita\u0308tsmanagementbeauftragte-QMB-300x282.jpg\" alt=\"Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter QMB: Schnittstellen\" class=\"wp-image-564709\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Qualita\u0308tsmanagementbeauftragte-QMB-300x282.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Qualita\u0308tsmanagementbeauftragte-QMB-150x141.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Qualita\u0308tsmanagementbeauftragte-QMB.jpg 508w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Die Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten arbeiten mit vielen Parteien zusammen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Audits (im Allgemeinen)<\/a> und zum Formulieren von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tszielen und der Qualit\u00e4tspolitik<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Abgrenzungen und \u00dcberschneidungen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Abgrenzung zum Regulatory Affairs Manager<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-affairs-manager\/\">Regulatory Affairs Manager<\/a> sind vor allem f\u00fcr die Zulassung verantwortlich. Der Qualit\u00e4tsmanager bzw. Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte sollte darauf achten, dass die Verfahrensanweisungen so verfasst werden, dass damit Aufzeichnungen (z. B. technische Dokumentation) entstehen, mit denen die Regulatory Affairs Manager die Zulassungsunterlagen schnell und einfach zusammenstellen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beide Funktionen sollten sich abstimmen, etwa um regulatorische \u00c4nderungen zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/regulatory-affairs-manager\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Regulatory Affairs Managern<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Abgrenzung zu den Prozesseignern<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Prozesseigner (\u201eProcess Owner\u201c) sind die Rollen, die den Inhalt der Verfahrensanweisungen beschreiben und aktualisieren. Hingegen liegt die Verantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t der Verfahrensanweisungen mit den regulatorischen Anforderungen beim Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die QMB koordinieren oft die bei \u00c4nderungen notwendigen Schulungen, w\u00e4hrend f\u00fcr deren Inhalte die Prozesseigner verantwortlich sind.<\/p>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig sind die QMB aber auch gleichzeitig die Prozesseigner von Prozessen wie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen<\/li>\n\n\n\n<li>Interne Audits<\/li>\n\n\n\n<li>Korrekturma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorbeugungsma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Abgrenzung zur obersten Leitung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die oberste Leitung tr\u00e4gt die letztliche Verantwortung f\u00fcr die Wirksamkeit des QM-Systems. Der Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte unterst\u00fctzt sie dabei im Rahmen der oben genannten Aufgaben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Abgrenzung zum Qualit\u00e4tsmanager<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Rolle des <strong>Qualit\u00e4tsmanagers<\/strong> ist nicht so klar definiert und festgelegt wie die des <strong>Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten<\/strong>. Unter anderem deshalb ist die Abgrenzung beider Rollen nicht immer vollkommen klar. Oft werden sogar beide Begriffe synonym verwendet, was aber nicht ganz korrekt ist:<\/p>\n\n\n\n<p>Die Rolle des Qualit\u00e4tsmanagers findet sich vor allem in gr\u00f6\u00dferen Unternehmen. Qualit\u00e4tsmanager verfolgen strategische Aufgaben wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Effizienz (Zeit und Kosten) von Prozessen verbessern<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsinitiativen koordinieren, z. B. Six-Sigma-Programm, Lean-Management, Mitarbeiterbeteiligung<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4ts- und Managementwerkzeuge wie Portfolio-Diagramme, Netzplantechnik, Histogramme, Qualit\u00e4tsregelkarten u. v. m. ausw\u00e4hlen und anwenden<\/li>\n\n\n\n<li>Vorschl\u00e4ge f\u00fcr die Verbesserung der Aufbauorganisation (hierarchische Struktur) und Ablauforganisation (Prozesse und deren Zusammenspiel) erarbeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Initiativen ergreifen, um das Wissen im Unternehmen systematisch zu sichern und zu verbessern<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenspiel mit anderen Managementsystemen (z. B. Umweltmanagement, Arbeitssicherheit) koordinieren<\/li>\n\n\n\n<li>Strategische Kunden- und Lieferantenbeziehungen f\u00f6rdern, um die Qualit\u00e4t zu verbessern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Abgrenzung zur verantwortlichen Person (PRRC)<\/h4>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR fordern in den Artikeln 15 eine \u201ef\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\u201c (person responsible for regulatory compliance, PRRC). Auch wenn in kleineren Unternehmen beide Rollen durch eine Person wahrgenommen werden, sind die beiden Rollen nicht identisch.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Aufgabe<\/strong><\/td><td><strong>QMB<\/strong><\/td><td><strong>PRRC<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Konformit\u00e4t der Medizinprodukte gew\u00e4hrleisten<\/td><td>(x) <sup>1)<\/sup><\/td><td>x<\/td><\/tr><tr><td>Technische Dokumentation (auch deren Aktualit\u00e4t) verantworten<\/td><td>(x) <sup>1)<\/sup><\/td><td>x<\/td><\/tr><tr><td>Post-Market Surveillance verantworten<\/td><td>(x) <sup>1)<\/sup><\/td><td>x<\/td><\/tr><tr><td>An Beh\u00f6rden melden<\/td><td>&#8212;<\/td><td>x<\/td><\/tr><tr><td>Sicherstellen, dass Prozesse definiert und gelebt sind<\/td><td>x<\/td><td>(x) <sup>2)<\/sup><\/td><\/tr><tr><td>Oberste Leitung \u00fcber den Zustand des QM-Systems informieren<\/td><td>x<\/td><td>&#8212;<\/td><\/tr><tr><td>Bewusstsein in der Firma \u00fcber die Bedeutung des QM-Systems schaffen<\/td><td>x<\/td><td>&#8212;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Abgrenzung von QMB und PRRC<br><sup>1)<\/sup> F\u00fcr die Konformit\u00e4t der zugeh\u00f6rigen Prozesse ist der QMB mitverantwortlich.<br><sup>2)<\/sup> Die Verantwortlichkeit beschr\u00e4nkt sich auf die Prozesse, die in den ersten vier Zeilen genannt sind.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der Artikel zur verantwortlichen Person beschreibt deren T\u00e4tigkeiten, Kompetenzen und regulatorische Anforderungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"kompetenzen\">3. Kompetenzen und Ausbildung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Notwendige Kompetenzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte m\u00fcssen \u00fcber ein sehr breites Spektrum an Kompetenzen und F\u00e4higkeiten verf\u00fcgen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00e4zise Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere der ISO 13485 (bzw. ISO 9001) und des Medizinprodukterechts<\/li>\n\n\n\n<li>Audittechniken<\/li>\n\n\n\n<li>Analytische F\u00e4higkeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Moderationskompetenz: Die QMB m\u00fcssen die Interessen der obersten Leitung, des Qualit\u00e4tsmanagements und der Fachabteilungen verstehen und moderieren k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Probleml\u00f6sungskompetenz und Verst\u00e4ndnis der betrieblichen Abl\u00e4ufe<\/li>\n\n\n\n<li>Beharrlichkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Viele Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte empfinden es als Herausforderung, dass sie gleichzeitig<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Stringenz des QM-Systems pr\u00fcfen und gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>dabei nicht als arbeitsbehindernde Kontrollinstanz und bestenfalls notwendiges \u00dcbel empfunden werden und<\/li>\n\n\n\n<li>das Qualit\u00e4tsmanagement als etwas begreifbar machen m\u00fcssen, das dem Unternehmen hilft: durch klare Vereinbarungen Produkte und Dienstleistungen schneller und in besserer Qualit\u00e4t anzubieten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ausbildung<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Titel&nbsp;des Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten ist nicht gesch\u00fctzt. Daher steht es jedem frei, entsprechende Schulungen anzubieten. Die Lehrenden am Johner Institut sind auch Ausbilder Benannter Stellen und Mitglieder von Normengremien.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Mit der <strong><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Johner Academy<\/a><\/strong><\/strong> die Kompetenzen eines\/r Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten erlangen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Johner Academy kann ideal f\u00fcr die Aus- und Weiterbildung in den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Bereichen Regulatory Affairs<\/a> und Qualit\u00e4tsmanagement eingesetzt werden. &nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Statt zahlreiche teure und zeitraubende Grundlagenschulungen und Aufbauseminare zu besuchen, bauen Sie die notwendigen Kompetenzen selbstst\u00e4ndig auf \u2013 in Ihrem Tempo, von wo aus Sie m\u00f6chten und genau dann, wann Sie es brauchen. &nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzen Sie die pers\u00f6nlichen Zertifikate als Kompetenznachweis in Ihrem QM-System und sichern Sie sich so den Auditerfolg.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Durch unsere <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Seminare <\/a><\/strong>zur ISO 13485 oder die Ausbildung als ISO 13485 Lead Auditor vertiefen Sie Ihr Wissen in der Gruppe.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"extern\">4. Externer Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte sollte im Idealfall eine fest angestellte F\u00fchrungskraft des Unternehmens sein. Allerdings gibt es Situationen, in denen es sinnvoll ist, zumindest tempor\u00e4r auf einen externen Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten zur\u00fcckzugreifen. Dies ist aus regulatorischer Sicht m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie sollten in folgenden Situationen einen externen Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten in Erw\u00e4gung ziehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ihre Firma ist klein. Ein Vieraugenprinzip ist nicht sinnvoll umsetzbar.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kompetenz ist im Unternehmen nicht in ausreichendem Ma\u00df vorhanden.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte steht nicht zur Verf\u00fcgung, beispielsweise wegen Krankheit oder K\u00fcndigung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Firmenkultur ist nicht von Wertsch\u00e4tzung gegen\u00fcber dem Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten gepr\u00e4gt. Der \u201eProphet\u201c von au\u00dfen hat es einfacher.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr, wie wir Sie mit einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-beauftragter\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">externen QM-Beauftragten<\/a> unterst\u00fctzen k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-08-15: Hinweise zum Umstieg der FDA auf die ISO 13485 in Kapitel 1.c) erg\u00e4nzt. Kapitel 2.a) durch Zwischen\u00fcberschriften besser strukturiert. Abgrenzung zur PRRC in Kapitel 2.b) erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>023-05-31: Redaktionelle \u00dcberarbeitung<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der oder die Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualit\u00e4tsbeauftragter oder von der ISO 13485 Beauftragter der Leitung genannt. 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