{"id":565161,"date":"2020-11-05T09:00:00","date_gmt":"2020-11-05T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=565161"},"modified":"2025-11-18T08:18:47","modified_gmt":"2025-11-18T07:18:47","slug":"klinische-bewertung-von-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-von-software\/","title":{"rendered":"Klinische Bewertung von Software: Drei Beweise f\u00fcr die Konformit\u00e4t"},"content":{"rendered":"\n

F\u00fcr die klinische Bewertung von Software<\/strong> gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie f\u00fcr die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das hei\u00dft, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) m\u00fcssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung f\u00fcr Ihr Produkt erstellen. F\u00fcr Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung<\/strong> durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n

Das wiederum erfordert klinische Daten zu dem Produkt, vielleicht aus einer klinischen Pr\u00fcfung bzw. einer klinischen Leistungsstudie, oder zu einem nachgewiesenen \u00c4quivalenzprodukt. Aber f\u00fcr Software ergibt dieser Ansatz oft wenig Sinn.<\/p>\n\n\n\n

Doch das MDCG-Dokument MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR)\/Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software<\/a><\/em> zeigt einen m\u00f6glichen alternativen Weg f\u00fcr Software-Produkte auf. Die Benannten Stellen haben nun erste klinische Bewertungen von Software akzeptiert<\/strong>, die von uns auf Basis dieses Dokuments erstellt wurden.<\/strong> <\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

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Unser Clinical Evaluation Jumpstart Kit hilft Ihnen, die ersten Schritte innerhalb der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu gehen und verschafft Orientierung, was konkret von Ihnen verlangt wird.<\/p>\n\n\n\n

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1. Kurze Wiederholung: Was ist eine klinische Bewertung bzw. eine Leistungsbewertung?<\/h2>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Klinische Bewertung eines Medizinprodukts<\/dfn><\/span><\/div>\n

\u201eklinische Bewertung\u201c bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschlie\u00dflich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung \u00fcberpr\u00fcft wird<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Leistungsbewertung eines IVDs<\/dfn><\/span><\/div>\n

\u201eLeistungsbewertung\u201c bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder \u00dcberpr\u00fcfung der wissenschaftlichen Validit\u00e4t, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts<\/p>\n\n\n\n

Quelle: IVDR Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Damit werden die Ziele zumindest indirekt genannt: Es geht um die Pr\u00fcfung, ob das Medizinprodukt<\/p>\n\n\n\n