{"id":5694,"date":"2023-11-11T16:25:03","date_gmt":"2023-11-11T15:25:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5694"},"modified":"2024-07-17T10:36:25","modified_gmt":"2024-07-17T08:36:25","slug":"lastenheft-pflichtenheft-systemspezifikation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lastenheft-pflichtenheft-systemspezifikation\/","title":{"rendered":"Lastenheft und Pflichtenheft"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Vorstellungen dar\u00fcber, was Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten m\u00fcssen, gehen weit auseinander \u2013 manchmal auch innerhalb einer Firma.<\/p>\n\n\n\n<p>Das liegt u. a. daran, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden. Vielmehr unterscheiden sie sich in der Granularit\u00e4t und dem Detailgrad. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:23% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"176\" height=\"124\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/03\/lastenheft-und-pflichtenheft.jpg\" alt=\"Lastenheft und Pflichtenheft\" class=\"wp-image-9312 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p>Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die\u00a0Begriffe &#8218;Lastenheft&#8216; und &#8218;Pflichtenheft&#8216; gegeneinander abgrenzen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"allgemeines\">1. Allgemeines zu Lastenheften und Pflichtenheften<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Aufteilung in ein Lastenheft und ein Pflichtenheft geht eher von einer Beziehung zwischen einem Auftragnehmer und einem Betreiber aus als von einer Beziehung zwischen einem Auftragnehmer und einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/\">Entwicklungsdienstleister<\/a>. Lastenhefte und Pflichtenhefte gibt es beispielsweise in der Baubranche und im Anlagenbau.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Sowohl das Lastenheft als auch das Pflichtenheft sollen Vertragsbestandteil zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber sein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das Konzept von &#8218;Lastenheft und Pflichtenheft&#8216; findet im angloamerikanischen Sprachraum keine direkte Entsprechung, ebenso wenig in Projektstandards wie PRINCE. Am ehesten ist ein Lastenheft mit &#8222;Statement of Work&#8220; (SoW) zu \u00fcbersetzen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"lastenheft\">2. Das Lastenheft<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Ziel des Lastenhefts<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Lastenheft beschreibt die Anforderungen an ein Produkt bzw. an die Projektergebnisse aus Sicht des <strong>Auftraggebers<\/strong>. Diese Ergebnisse nennt man Lasten, woher das Lastenheft seinen Namen hat. <\/p>\n\n\n\n<p>Lastenhefte beschreiben oft mehr als nur die zu erbringenden Projektergebnisse. Ein Auftraggeber verfasst ein Lastenheft auch, um Angebote bei potenziellen Auftragnehmern einzuholen.\u00a0Es dient dem <strong>Auftragnehmer<\/strong> sp\u00e4ter als Grundlagen f\u00fcr das von ihm zu erstellende Pflichtenheft.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Typische Inhalte eines Lastenhefts<\/h3>\n\n\n\n<p>Meist beschreibt ein Lastenheft:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Stakeholder-Anforderungen (z. B. regulatorische Anforderungen, Nutzungsanforderungen, fachliche Anforderungen) ODER\u00a0Anforderungen an das Produkt (Systemanforderungen) (mehr zu der Aufteilung weiter unten)<\/li>\n\n\n\n<li>Abnahmekriterien, um zu pr\u00fcfen, ob die entsprechenden Anforderungen erf\u00fcllt sind<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zur Verwendung des Produkts, z. B. Anwender, H\u00e4ufigkeit der Nutzung, Volumina von Daten oder Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an die Voraussetzungen, um das Produkt zu betreiben (z. B. physikalische Umgebung, Versorgungsnetze, Zubeh\u00f6r)<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. Einschr\u00e4nkung des L\u00f6sungsraums, z. B. zu verwendende Technologien, Materialien, Komponenten<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an den Auftragnehmer (Personal, Zertifizierung, Prozesse, V&amp;V-Aktivit\u00e4ten und Methoden)<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an die Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstige Anforderungen an das Projekt (insbesondere Dauer, Kosten, Meilensteine)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Einige Anforderungen an den Auftragnehmer lassen sich alternativ auch in einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetssicherungsvereinbarung-qsv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung<\/a> festlegen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Typische Fehler beim Verfassen von Lastenheften<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 1: Vermischen von Aspekten<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein <strong>Lastenheft<\/strong> sollte aus <strong>Auftraggeber-Sicht<\/strong> das Entwicklungsprojekt beschreiben. Leider beinhalten viele Lastenhefte eine Mischung verschiedenster Aspekte, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Nutzungsanforderungen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Marktanforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Gesetzliche Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>System-Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Technische und organisatorische Rahmenbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Business-, Markt- und Umsatzerwartungen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgaben f\u00fcr Prozesse, Methoden und Werkzeuge<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"328\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-1024x328.jpg\" alt=\"Lastenheft und Pflichtenheft: Inhalte\" class=\"wp-image-3724880\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-1024x328.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-300x96.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-768x246.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-1536x492.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-200x64.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-400x128.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-600x192.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-800x256.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft-1200x384.jpg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Lastenheft-Pflichtenheft.jpg 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Lastenhefte und Pflichtenhefte vermengen oft verschiedene Aspekte. (Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Wie man Lastenhefte und Pflichtenhefte richtig verfasst, finden Sie weiter unten beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 2: Auftragnehmer verfasst beide Dokumente<\/h4>\n\n\n\n<p>Oft \u00fcbertragen die Auftraggeber das Verfassen des Lastenhefts dem Auftragnehmer. Das f\u00fchrt jedoch dazu, dass letzterer das Dokument so verfassen wird, dass es seinen eigenen Interessen dient und den eigenen F\u00e4higkeiten entspricht. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>Wer (als Auftraggeber) sein eigenes Gehirn outsourced, darf sich \u00fcber die Folgen nicht wundern.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"pflichtenheft\">3. Das Pflichtenheft<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Ziel des Pflichtenhefts<\/h3>\n\n\n\n<p>Basierend auf dem Lastenheft formuliert der Auftragnehmer das Pflichtenheft. Die Inhalte dieses Pflichtenhefts ben\u00f6tigt der Auftragnehmer, um <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>seine Kosten und Aufw\u00e4nde abzusch\u00e4tzen,<\/li>\n\n\n\n<li>ein Angebot kalkulieren zu k\u00f6nnen und<\/li>\n\n\n\n<li>ggf. einen Vertrag mit dem Auftraggeber zu erstellen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich wie beim Lastenheft gibt es kein einheitliches Verst\u00e4ndnis dieses Begriffs.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Typische Inhalt eines Pflichtenhefts<\/h3>\n\n\n\n<p>Meist beschreibt das Pflichtenheft:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Spezifikation des Ergebnisses:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>entweder die Produkt-\/Systemspezifikation (z. B. als Blackbox) (oder eine Verfeinerung dieser)<\/li>\n\n\n\n<li>oder die technische Realisierung des Produkts, wenn das Lastenheft bereits diese Spezifikation beinhaltet. In diesem Fall enth\u00e4lt das Pflichtenheft die System-Architektur sowie die Wahl von Materialien, Technologien und Komponenten Dritter.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Geplante Vorgehensweise des Auftragnehmers\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>z. B. Entwicklungsprozess<\/li>\n\n\n\n<li>detaillierterer Projektplan inkl. interne Meilensteine<\/li>\n\n\n\n<li>Festlegung bez\u00fcglich Kommunikation insbesondere zur Eskalation und R\u00fccksprache mit Auftraggeber<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. Benennung konkreter Ressourcen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Personen<\/li>\n\n\n\n<li>Partner (z. B. Testh\u00e4user, Unterauftragnehmer)<\/li>\n\n\n\n<li>Maschinen, Produktionsmittel<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Meist diskutieren der Auftraggeber und der potenzielle Auftragnehmer das Pflichtenheft zusammen mit dem Angebot des Auftragnehmers.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Typische Fehler beim Verfassen von Pflichtenheften<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler: Vermischen von Aspekten<\/h4>\n\n\n\n<p>Die meisten\u00a0<strong>Pflichtenhefte<\/strong> vermischen (wie die Lastenhefte) Aspekte wie Stakeholder- und Systemanforderungen sowie Projektanforderungen. Das erschwert die Entwicklung und f\u00fchrt zu unklaren Verantwortlichkeiten und Kompetenzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Fehler ist problematisch, weil die Normen und Gesetze eine Trennung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a> und Systemanforderungen kennen und das Tracen dazwischen verlangen.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher stehen Entwicklungsprojekte regelm\u00e4\u00dfig von Beginn an teilweise im Widerspruch zu den gesetzlichen und normativen Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"bestpractice\">4. Erstellung von Lastenheft und Pflichtenheft<\/h2>\n\n\n\n<p>Zuerst m\u00fcssen beim Verfassen von Lastenheften und Pflichtenheften die Beziehungen zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber unterschieden werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Beziehung zwischen Hersteller und Betreiber<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Definition der Begriffe <strong>Lastenheft<\/strong> und <strong>Pflichtenheft<\/strong> geht urs\u00e4chlich von einer Hersteller\/Betreiber-Beziehung aus.<\/p>\n\n\n\n<p>Die grunds\u00e4tzliche Idee bei der Trennung von\u00a0Lastenheft und Pflichtenheft richtet sich\u00a0an der Trennung von Kernkompetenzen aus,\u00a0um damit verbundene (Produkt-\/Projekt-)Risiken zu vermeiden. Beispielsweise hat ein Betreiber wenig L\u00f6sungskompetenz, ein Hersteller daf\u00fcr eine umso gr\u00f6\u00dfere. Umkehrt verf\u00fcgt der Hersteller \u00fcber kaum \u00fcber Erfahrungen beim Betrieb von Systemen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auf diese Form der Lastenhefte und Pflichtenhefte geht dieser Artikel nicht weiter ein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beziehung zwischen &#8222;Hersteller&#8220; und Entwicklungsdienstleister<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine andere Situation liegt vor, wenn ein Hersteller bzw. ein &#8222;Inverkehrbringer&#8220; ein Lastenheft schreibt, um ein Produkt von einem Dienstleister entwickeln zu lassen. Zu den Gr\u00fcnden f\u00fcr solch ein Vorgehen z\u00e4hlen Kosten, Ressourcen und Kompetenzen.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Fall sollte das <strong>Lastenheft<\/strong> das zu entwickelnde Produkt aus Sicht des Auftraggebers  beschreiben und das <strong>Pflichtenheft<\/strong> den Entwicklungsauftrag aus Sicht des Auftragnehmers, d. h. des Entwicklungsdienstleisters.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Inhalte dieser beiden Dokumente h\u00e4ngen von der Aufteilung der Aufgaben ab (Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Lastenheft-Pflichtenheft-V-Modell.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"352\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Lastenheft-Pflichtenheft-V-Modell-1024x352.jpg\" alt=\"Lastenheft und Pflichtenheft im V-Modell\" class=\"wp-image-1380454\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Lastenheft-Pflichtenheft-V-Modell-1024x352.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Lastenheft-Pflichtenheft-V-Modell-300x103.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Lastenheft-Pflichtenheft-V-Modell-768x264.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Lastenheft-Pflichtenheft-V-Modell-150x52.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Lastenheft-Pflichtenheft-V-Modell.jpg 1787w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Die Inhalte von Lastenheft und Pflichtenheft h\u00e4ngen davon ab, wie Hersteller (Auftraggeber) und Dienstleister (Auftragnehmer) die Aufgaben aufteilen. Es gibt mehrere M\u00f6glichkeiten, die hier farblich markiert sind. (Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Der beste Ansatz besteht darin, auf die Begriffe &#8222;Lastenheft&#8220; und &#8222;Pflichtenheft&#8220; zu verzichten. Es mag einen Grund haben, dass sich diese au\u00dferhalb des deutschen Sprachgebiets nicht durchgesetzt haben.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Optionen zum Aufteilen der Verantwortlichkeiten und Aufgaben<\/h4>\n\n\n\n<p>Es gibt verschiedene M\u00f6glichkeiten, die Schnittstelle zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer festzulegen (s. Abb. 2):<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Entlang der roten Linie<\/strong><br>Der Hersteller formuliert im <strong>Lastenheft<\/strong>\u00a0die Stakeholder-Anforderungen, z. B. die Nutzungsanforderungen. Der Auftragnehmer spezifiziert im <strong>Pflichtenheft<\/strong> die L\u00f6sung, mit der die Nutzungsanforderungen erf\u00fcllt werden. Es bleibt die Aufgabe des Herstellers zu pr\u00fcfen, dass die im Pflichtenheft formulierte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Systemspezifikationen bzw. Systemanforderungen<\/a> tats\u00e4chlich die im Lastenheft formulierten Stakeholder-Anforderungen erf\u00fcllen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Entlang der gr\u00fcnen Linie<\/strong><br>Alternativ beschreibt der Hersteller im <strong>Lastenheft<\/strong> die &#8222;L\u00f6sung \u00fcber der Haube&#8220; (z. B. in Form eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">User-Interface-Prototypen<\/a>), was einer Systemspezifikation entspricht. Der Auftragnehmer spezifiziert im <strong>Pflichtenheft<\/strong>, wie er diese L\u00f6sung technisch realisieren wird. Das entspr\u00e4che einer System-Architektur.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipps zum Formulieren von Lastenheften und Pflichtenheften<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut empfiehlt beim Formulieren von Lasten- und Pflichtenheften:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lassen Sie professionelle <strong>Requirements Engineers <\/strong>die Stakeholder-Anforderungen und insbesondere die Nutzungsanforderungen in den gegebenen Nutzungskontexten erheben. Das gelingt durch Befragen der Nutzer nur unzureichend.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Usability-Experten<\/strong> helfen Ihnen, die &#8222;L\u00f6sung \u00fcber der Haube&#8220; zu spezifizieren. Diese Experten leiten aus den Nutzungsanforderungen systematisch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/use-case-benutzungsszenario\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nutzungsszenarien<\/a> ab und daraus Interface-Spezifikationen.<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/mockups-prototyping\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Prototyping-Werkzeuge<\/a>, um die Interface-Spezifikationen einer formativen Evaluation der Gebrauchstauglichkeit zu unterziehen (d. h. um diese zu validieren).<\/li>\n\n\n\n<li>Legen Sie als Hersteller und als Auftragnehmer genau fest, welche der beiden in Abb. 2 skizzierten Varianten Sie w\u00e4hlen. Der Inhalt der Lastenhefte und Pflichtenhefte h\u00e4ngt davon ab!<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>In der <a href=\"\/blog\/category\/iec-62366-usability\">Kategorie zum Usability und Requirements Engineering<\/a> finden Sie eine Liste von Artikeln zur systematischen Identifizierung von Nutzungsanforderungen und Herleitung von Systemanforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Artikel gibt <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/\">Tipps zum Umgang mit Entwicklungsdienstleistern<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Lastenhefte k\u00f6nnen grunds\u00e4tzlich alles diktieren, was ein Lieferant liefern soll. Um die Risiken f\u00fcr ein Projekt zu minimieren,\u00a0sollte jedoch alle Vorgaben\u00a0mit Stakeholder-Anforderungen abgesichert sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn das Lastenheft alles vorgibt, beschreibt das Pflichtenheft nur noch, was notwendig ist, um die Kosten f\u00fcr die L\u00f6sung unter der Haube abzusch\u00e4tzen. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Zur Erinnerung!<\/span><\/div>\n<p>Pflichtenheft = Entscheidungsgrundlage f\u00fcr die Auftragsvergabe. Es ist das \u201aAngebot des Auftragnehmers auf der Grundlage eines Lastenhefts&#8216;.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Wie Sie sehen, unterscheidet sich die Inhalte von Lastenheften und Pflichtenheften bei einer Hersteller\/Betreiber-Beziehung deutlich von denen bei einer Hersteller\/Auftragnehmer-Beziehung.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"probleme\">5. Typische Probleme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Mangelnde Kompetenz<\/h3>\n\n\n\n<p>Meist verf\u00fcgen weder Auftraggeber noch Auftragnehmer \u00fcber die notwendige Kompetenz (v. a. des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Usability und Requirements Engineerings<\/a>), um sowohl Stakeholder- als auch Systemanforderungen systematisch zu erheben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vermischen von Aspekten<\/h3>\n\n\n\n<p>Das f\u00fchrt dazu, dass die Lastenhefte und Pflichtenhefte eine Mischung aus Projektplan, Software-Anforderungen, Architektur, SSRS, PEMS-Anforderungen, SDS und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Intended Use<\/a> sind (siehe Abb. 1). Die Dokumente trennen die verschiedenen konzeptionellen Aspekte nicht.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel: <\/strong>In einer Software-Spezifikation finden sich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a>, Marktanforderungen, Vorgaben zur zu erstellenden Dokumentation oder Vorgaben zur L\u00f6sung. Diese haben in einer Systemspezifikation nichts verloren. Die Systemspezifikation sollte sich\u00a0auf die Blackbox-Beschreibung des Softwaresystems beschr\u00e4nken.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c)\u00a0Unterschiedlicher Detailgrad anstatt konzeptioneller Trennung<\/h3>\n\n\n\n<p>Lastenheft und Pflichtenheft unterscheiden sich im Detaillierungsgrad, was oft zu wenig sinnvollen &#8222;Traces&#8220; f\u00fchrt und zudem die Trennung zwischen Verifizierung (Pr\u00fcfen der Systemspezifikation) und Validierung (Pr\u00fcfen der Nutzungsanforderungen) zumindest erschwert.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00e4zision, die in den Dokumenten fehlt, wird nicht nur zum <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/R%C3%BCckverfolgbarkeit_(Anforderungsmanagement)\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Traceability<\/a>-Problem, sondern sie f\u00fchrt zu einer unpr\u00e4zisen und damit aufwendigen Entwicklung, die von unn\u00f6tigen Iterationsschleifen und unangenehmen Diskussionen gepr\u00e4gt ist.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/04\/IEC62304-SW-Systemanforderungen.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"112\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/04\/IEC62304-SW-Systemanforderungen-300x112.png\" alt=\"Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten \u00fcberlappende Inhalte\" class=\"wp-image-5871\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/04\/IEC62304-SW-Systemanforderungen-300x112.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/04\/IEC62304-SW-Systemanforderungen-1024x382.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/04\/IEC62304-SW-Systemanforderungen-500x186.png 500w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/04\/IEC62304-SW-Systemanforderungen.png 1360w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Vermischen der Dimensionen von Lastenheft und Pflichtenheft<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Unklare Verantwortlichkeiten, unklare Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Normen legen nicht fest, wer (also Auftragnehmer oder Auftraggeber) f\u00fcr die Erstellung eines Lastenhefts oder eines Pflichtenhefts verantwortlich sein soll. Die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft sollten aber Auftraggeber und Auftragnehmer ebenso einheitlich verstehen wie die Begriffe Nutzungsanforderung, Systemanforderung und Systemspezifikation. Dies ist f\u00fcr eine erfolgreiche und normenkonforme Entwicklung (nicht nur) von Software unabdingbar.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anforderungen\">6. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Regularien fordern und unterscheiden Stakeholder-Anforderungen und Design-Input<\/h3>\n\n\n\n<p>Weder Normen noch Gesetze kennen die\u00a0Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft. Insofern gibt es keine regulatorischen Anforderungen daran. Aber: Sowohl die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 13485<\/a> also auch die FDA im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR part 820<\/a>\u00a0unterscheiden zwischen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input\/\">Design-Input<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Stakeholder-Anforderungen<\/strong><\/a>&nbsp;umfassen die Nutzungsanforderungen, die gesetzlichen Anforderungen, Marktanforderungen sowie die fachlichen und organisatorischen Anforderungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input\/\"><strong>Design-Input<\/strong><\/a> kann als Systemspezifikation vorliegen, z. B. in Form eines UI-Prototyps.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Regularien fordern Planungsdokumente<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben den produktspezifischen &#8222;Vorgaben&#8220; kennen die Regularien die Projektaspekte, die Hersteller beschreiben m\u00fcssen in Form von<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwicklungsplan<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsplan-versus-entwicklungsprozessbeschreibung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Software-Entwicklungsplan<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanagementplan<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verifizierungs- und Validierung<\/a>splan (falls nicht Teil der Entwicklungspl\u00e4ne)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich lassen sich auch diese Aspekte in einem Lastenheft und Pflichtenheft dokumentieren. Die Pr\u00fcfung der Konformit\u00e4t mit den gesetzlichen Vorgaben wird dadurch jedoch erschwert. <\/p>\n\n\n\n<p>Was noch schwerer wiegt: Die mangelnde Pr\u00e4zision und Abgrenzung in\u00a0Lastenheften und Pflichtenheften f\u00fchrt zu ebenso unpr\u00e4zisen Produkten und Projekten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Entwicklung von (Medizin-)Produkten sollten Hersteller nicht mit den Konzept &#8218;Lastenheft und Pflichtenheft&#8216; arbeiten, sondern die Aufteilung ihrer T\u00e4tigkeiten und Verantwortlichkeiten entlang der verschiedenen Anforderungstypen vornehmen. Damit reduzieren sie Missverst\u00e4ndnisse und regulatorische Probleme.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-11-11: Ziele von Lastenheften und Pflichtenheften als eigene Teilkapitel formuliert<\/li>\n\n\n\n<li>2023-10-02: Artikel aktualisiert, redaktionelle \u00c4nderungen, Kapitel einheitlich nummeriert<\/li>\n\n\n\n<li>2018-09-13: Erste Version verfasst<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/vg02.met.vgwort.de\/na\/c264858cb243446d93b3744ade321322\" width=\"1\" height=\"1\" alt=\"\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen Die Vorstellungen dar\u00fcber, was Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten m\u00fcssen, gehen weit auseinander \u2013 manchmal auch innerhalb einer Firma. 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