{"id":577761,"date":"2023-08-11T14:18:19","date_gmt":"2023-08-11T12:18:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=577761"},"modified":"2025-04-07T12:46:30","modified_gmt":"2025-04-07T10:46:30","slug":"prrc","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/","title":{"rendered":"MDR\/IVDR \u2013 Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)"},"content":{"rendered":"\n

Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)<\/strong><\/em> fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. <\/p>\n\n\n\n

Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person<\/em><\/strong> (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der f\u00fcr die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person<\/strong><\/em> (kurz: verantwortliche Person<\/strong><\/em>) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.<\/p>\n\n\n\n

Die Person Responsible for Regulatory Compliance<\/em> hat \u00c4hnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten<\/a>, ist aber damit nicht deckungsgleich.<\/p>\n\n\n\n

Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausf\u00fchren, welche Verantwortungen sie \u00fcbernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So k\u00f6nnen Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 Euro vermeiden<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

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Eine kurze Einf\u00fchrung in den Artikel 15 zur „f\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“, der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

1. Regulatorische Anforderungen an die PRRC<\/h2>\n\n\n\n

a) MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n

Motivation<\/h4>\n\n\n\n

Den Autoren der MDR<\/a> (Medical Device Regulation) war wichtig, dass es eine Person Responsible for Regulatory Compliance<\/em> gibt, um u. a. die Herstellung und das Markt\u00fcberwachungs- und Meldesystem<\/a> zu verbessern. Sie schreiben in der Pr\u00e4ambel:<\/p>\n\n\n\n

It should be ensured that supervision and control of the manufacture of and the post-market surveillance and vigilance activities of medical devices are carried out within the manufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance<\/strong> who fulfils minimum conditions of qualification.<\/cite><\/p>\n\n\n\n

„Verantwortliche Person<\/strong>“ ist verpflichtend<\/h4>\n\n\n\n

Folgerichtig fordert die MDR in Artikel 15<\/a> solch eine \u201ef\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\u201c<\/strong>. Die nahezu wortgleiche Forderung stellt die IVDR (ebenfalls in Artikel 15<\/a>). Beide Artikel legen fest:<\/p>\n\n\n\n