{"id":5795,"date":"2019-03-19T06:00:49","date_gmt":"2019-03-19T05:00:49","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5795"},"modified":"2025-05-27T09:12:52","modified_gmt":"2025-05-27T07:12:52","slug":"dokumentenfreigabe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenfreigabe\/","title":{"rendered":"Dokumentenfreigabe \u2013 Vier-Augen-Prinzip notwendig?"},"content":{"rendered":"\n

Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen f\u00fcr ein wirkungsvolles Qualit\u00e4tsmanagementsystem dar.\n<\/p>\n\n\n\n

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivit\u00e4t Ihres Teams verbessern und die Qualit\u00e4t Ihrer Produkte und Prozesse erh\u00f6hen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung<\/strong> effizient pr\u00fcfen und freigeben. Sie erfahren zudem, ob ein Vier-Augen-Prinzip<\/strong> notwendig ist.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Was man unter einer Dokumentenfreigabe versteht<\/h2>\n\n\n\n

Dokumente<\/strong> definiert die ISO 9000:2015 als \u201eInformation einschlie\u00dflich des Tr\u00e4germediums\u201c<\/em>. Sie nennt als Beispiele Aufzeichnungen und Vorgabedokumente z.B. Spezifikationen und Verfahrensanweisungen.<\/p>\n\n\n\n

Dokumente unterliegen einem Dokumentenlebenszyklus (s. Abb.\n1)<\/p>\n\n\n\n

\"Dokumentenlenkung:
Abb. 1<\/strong>: Dokumentenlenkung: Die Dokumentenpr\u00fcfung und Dokumentenfreigabe sind Teile des Dokumenten-Lebenszyklus<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Die Dokumentenpr\u00fcfung<\/strong> soll sicherstellen, dass das Dokument konform mit zuvor gestellten Anforderungen ist. Diese Anforderungen stammen beispielsweise aus Normen oder eigenen Vorgaben wie Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen.<\/p>\n\n\n\n

Hingegen stellt die Dokumentenfreigabe<\/strong> eine Erlaubnis dar, dass man zur n\u00e4chsten Stufe \u00fcbergeht. Genauso definiert es auch die ISO 9000:2015:<\/p>\n\n\n\n

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\n <\/i> Definition: Freigabe<\/dfn>\n <\/div>\n
\u201eErlaubnis, zur n\u00e4chsten Stufe eines Prozesses oder zum n\u00e4chsten Prozess \u00fcberzugehen\u201c<\/dd>\n
Quelle: ISO 9000:2015<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Freigabe einer Software Requirements Specification kann beispielsweise\ndie Erlaubnis darstellen, mit der Erstellung der Software-Architektur fortzufahren.<\/p>\n\n\n\n

Die Norm merkt an, dass der englische Begriff (\u201erelease\u201c) im\nZusammenhang mit Software und Dokumenten h\u00e4ufig mit der Version dieser Software\nbzw. dieses Dokuments verwendet wird. Auch die IEC 62304 nutzt den Begriff der\nSoftware-Freigabe (\u201esoftware release\u201c) entsprechend.<\/p>\n\n\n\n

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\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zum Thema Dokumentenlenkung<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Weshalb effiziente Dokumentenfreigaben wichtig sind<\/h2>\n\n\n\n

Unn\u00f6tiges Warten<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Mit einer schwergewichtigen Dokumentenfreigabe k\u00f6nnen Sie Ihr ganzes Team stilllegen: Es wartet auf die Pr\u00fcfung und Freigabe durch \u00fcberlastete Experten und Vorgesetzte. Das Projekt steht.<\/p>\n\n\n\n

Fehlende \u201eQuality\nGates\u201c<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Schlimmer noch: Das Team wartet nicht und arbeitet (z.B. entwickelt)\nohne den Schritt einer Pr\u00fcfung und Freigabe einfach weiter. Die Dokumentation hat\nihre Funktion als Element der Qualit\u00e4tssicherung verloren. <\/p>\n\n\n\n

QM-B\u00fcrokratie<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Das Erstellen der Dokumente wird damit zu Recht als eine ebenso aufw\u00e4ndige wie sinnfreie T\u00e4tigkeit empfunden; als Ausw\u00fcchse einer QM-B\u00fcrokratie.<\/p>\n\n\n\n

Regulatorische Risiken<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Wenn Hersteller die Dokumente nicht oder nicht zum richtigen Zeitpunkt pr\u00fcfen oder freigegeben, versto\u00dfen sie gegen die regulatorischen Anforderungen. Die Gefahr, dass dies zum Audit oder der Zulassung zum Problem wird, ist hoch. <\/p>\n\n\n\n

Die Folgen sind aufw\u00e4ndige und kostspielige Nacharbeiten, verz\u00f6gerte\nZulassungen oder gar juristischer \u00c4rger.<\/p>\n\n\n\n

3. Regulatorische Anforderungen an die Dokumentenfreigabe<\/h2>\n\n\n\n

a) ISO 13485:2016<\/h3>\n\n\n\n

Die ISO 13485:2016 erw\u00e4hnt den Begriff der Freigabe nicht bei der Dokumentenlenkung. Sie fordert allerdings im Kapitel 4.2.4 zur Dokumentenlenkung, dass die Dokumente sowohl bewertet als auch genehmigt werden m\u00fcssen. Diese Genehmigung (\u201eapprove\u201c) entspricht der bzw. f\u00fchrt zur Freigabe.<\/p>\n\n\n\n

Im Kapitel 7.3.4 fordert die Norm explizit die Genehmigung\nder Entwicklungsergebnisse vor der Freigabe des Produkts und die Bewertung der\nEntwicklungsergebnisse in Kapitel 7.3.5.<\/p>\n\n\n\n

Mit Bezug zum Vier-Augen-Prinzip ist das Kapitel 5.5.1\nrelevant:<\/p>\n\n\n\n

\n

\u201eDie oberste Leitung muss die gegenseitigen Beziehungen aller Personen dokumentieren, die Arbeiten, die sich auf die Qualit\u00e4t auswirken, leiten, durchf\u00fchren und bewerten, und muss die erforderliche Unabh\u00e4ngigkeit und Befugnis zur Durchf\u00fchrung dieser Aufgaben sicherstellen.\u201c<\/em><\/p>\nISO 13485:2016. Kapitel 5.5.1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Damit ist ausgeschlossen, dass sich eine Person selbst \u00fcberpr\u00fcft.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

b) IEC 62304<\/h3>\n\n\n\n

Die IEC 62304 verwendet den Begriff der Freigabe nicht mit\nBezug auf die Dokumente, sondern mit Bezug zur Software. Die Norm verlangt aber\nexplizit, dass die Hersteller im Entwicklungsplan festlegen:<\/p>\n\n\n\n

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\u201eF\u00fcr jedes identifizierte Dokument […] m\u00fcssen […] referenziert werden […] Verfahren und Verantwortlichkeiten f\u00fcr Entwicklung, \u00dcberpr\u00fcfung, Genehmigung und \u00c4nderung.\u201c<\/em><\/p>\nDIN EN IEC 62304:2016, Kapitel 5.1.8<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Die Genehmigung entspricht der Freigabe. Auf welche\nKriterien hin die Dokumente zu pr\u00fcfen (nicht freigeben) sind, beschreibt die\nIEC 62304 in den folgenden Kapiteln:<\/p>\n\n\n\n